{"title":"Computer System Validation (CSV)","description":"\u003cp\u003eDie Computer System Validation (CSV) Kollektion vereint operative Leitfäden und praxisnahe Tools zur Validierung computergestützter Systeme im GxP-Umfeld (CSV\/CSA, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11) und unterstützt QA-, IT- und Validierungs-Teams dabei, regulatorische Compliance, Data Integrity und Audit Readiness über den gesamten Systemlebenszyklus sicherzustellen.\u003c\/p\u003e","products":[{"product_id":"guida-operativa-alla-computer-system-validation-csv-in-ambito-gxp","title":"Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld","description":"\u003cp data-start=\"77\" data-end=\"332\"\u003eDie Computer System Validation (CSV) ist eine wesentliche Anforderung, um sicherzustellen, dass computerisierte GxP-Systeme zuverlässig, konform und unter Kontrolle sind – im Einklang mit EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und internationalen Leitlinien.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"334\" data-end=\"578\"\u003eDieser operative Leitfaden bietet einen praxisnahen, risikobasierten Ansatz zur CSV, integriert die Prinzipien der Computer Software Assurance (CSA) und übersetzt regulatorische Anforderungen in operative Prozesse und audit-ready Dokumentation.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"580\" data-end=\"606\"\u003e\u003cstrong data-start=\"580\" data-end=\"606\"\u003eInhalte des Leitfadens\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"609\" data-end=\"676\"\u003eRegulatorischer Rahmen der CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC\/S)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"679\" data-end=\"722\"\u003eModerner CSV → CSA-Ansatz auf Risikobasis\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"725\" data-end=\"762\"\u003eSystem-Lifecycle: URS, FS, IQ\/OQ\/PQ\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"765\" data-end=\"812\"\u003eLieferantenmanagement und Cloud-\/SaaS-Systeme\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"815\" data-end=\"872\"\u003eData Integrity, Audit Trail, Zugriffsrechte und Backups\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"875\" data-end=\"928\"\u003eChange Control, Periodic Review und Decommissioning\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"930\" data-end=\"1072\"\u003e\u003cstrong data-start=\"930\" data-end=\"944\"\u003eZielgruppe\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"944\" data-end=\"947\"\u003eQA, CSV\/CSA-Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs, QP sowie Teams, die an computerisierten GxP-Systemen beteiligt sind.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1074\" data-end=\"1092\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1074\" data-end=\"1092\"\u003eProduktdetails\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1095\" data-end=\"1124\"\u003eFormat: Professionelles PDF\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1127\" data-end=\"1147\"\u003eUmfang: 152 Seiten\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1150\" data-end=\"1170\"\u003eStand: Januar 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1173\" data-end=\"1194\"\u003eSprachen: ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1196\" data-end=\"1307\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1196\" data-end=\"1237\"\u003eVORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_alla_CSV_in_ambito_farmaceutico_ITA_PREVIEW.pdf?v=1767178736\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; 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border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_al_Computer_Software_Assurance_CSA__ITA_PREVIEW.pdf?v=1767178965\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; 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Der ultimative operative Leitfaden für die Pharmaindustrie.\u003c\/b\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"6\"\u003eDie Einführung von Cloud und SaaS im Life-Science-Sektor ist nicht mehr die Zukunft, sie ist die Gegenwart. Aber wie lassen sich Innovation und Agilität mit den strengen Anforderungen von \u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"188\"\u003eFDA 21 CFR Part 11\u003c\/b\u003e und \u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"211\"\u003eEU GMP Annex 11\u003c\/b\u003e vereinbaren?\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"7\"\u003eDieser Leitfaden ist kein gewöhnliches theoretisches Handbuch. Es handelt sich um ein \u003cb data-path-to-node=\"7\" data-index-in-node=\"86\"\u003epraktisches Arbeitsinstrument\u003c\/b\u003e, das speziell für QA-Manager, IT-Spezialisten und Validierungsexperten entwickelt wurde, die Cloud-Systeme GxP-konform implementieren, validieren und warten müssen.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"8\"\u003eAktualisiert nach den Prinzipien von \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"37\"\u003eGAMP 5 (2. Edition)\u003c\/b\u003e und den Logiken der \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"77\"\u003eCSA (Computer Software Assurance)\u003c\/b\u003e, begleitet Sie dieser Leitfaden Schritt für Schritt von der Validierungsstrategie bis zur Inspektionsvorbereitung.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"9\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"9\" data-index-in-node=\"0\"\u003eWas Sie lernen werden\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,0,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eCloud-Strategie:\u003c\/b\u003e Umgang mit IaaS-, PaaS- und SaaS-Modellen sowie dem „Shared Responsibility Model“.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,1,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eVorschriften erklärt:\u003c\/b\u003e Die wesentlichen Anforderungen von FDA Part 11, Annex 11 und Data Integrity (ALCOA+) übersetzt in praktische Maßnahmen.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,2,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eVendor Management:\u003c\/b\u003e Wie man Cloud-Anbieter auditiert und qualifiziert (auch Branchenriesen wie AWS\/Azure).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,3,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eLebenszyklus:\u003c\/b\u003e Von der URS bis zum Go-Live, über Risikobewertung und optimiertes Testing (IQ\/OQ\/PQ).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,4,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,4,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eAudit Readiness:\u003c\/b\u003e Wie man einem Inspektor ein SaaS-System präsentiert und die häufigsten Beanstandungen vermeidet.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"11\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"11\" data-index-in-node=\"0\"\u003eBonus Section\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"12\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"12\" data-index-in-node=\"0\"\u003e📦 BONUS INBEGRIFFEN: Das operative Toolkit\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"13\"\u003eIm Leitfaden finden Sie \u003cb data-path-to-node=\"13\" data-index-in-node=\"24\"\u003e7 Checklisten und 9 einsatzbereite Vorlagen\u003c\/b\u003e, um Ihr System sofort „Audit-Ready“ zu machen:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,0,0\"\u003e✅ \u003cb data-path-to-node=\"14,0,0\" data-index-in-node=\"2\"\u003eChecklisten:\u003c\/b\u003e Lieferantenbewertung, Assessment Part 11\/Annex 11, Data Integrity Check, Audit-Vorbereitung und mehr.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,1,0\"\u003e📝 \u003cb data-path-to-node=\"14,1,0\" data-index-in-node=\"3\"\u003eVorlagen (Templates):\u003c\/b\u003e Validierungsplan (Validation Plan), URS, Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability Matrix), Protokolle und Berichte für IQ\/OQ\/PQ, Change Control Register und mehr.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"15\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"15\" data-index-in-node=\"0\"\u003eProduktdetails\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eFormat:\u003c\/b\u003e Professionelles PDF\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eSeiten:\u003c\/b\u003e 193 Seiten\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eAktualisiert (Stand):\u003c\/b\u003e Januar 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eSprachen:\u003c\/b\u003e ITA - ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eLADEN SIE EINE VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTER\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; 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Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53765578588490,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53765578621258,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SaaS_Cloud_validation_GXP_ENG.png?v=1768062676"}],"url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/collections\/computer-system-validation-csv.oembed","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}