{"title":"EU GMP ANNEX 1 – Operative Leitfäden für die sterile Herstellung","description":"\u003cp\u003eDie Sammlung EU GMP ANHANG 1 umfasst operative Leitfäden zur Umsetzung der GMP-Anforderungen für die Herstellung steriler Arzneimittel gemäß EU GMP Anhang 1 (Rev. 2022) sowie den Inspektionserwartungen von EMA, AIFA, FDA und PIC\/S.\u003cbr data-start=\"1949\" data-end=\"1952\"\u003eDie Leitfäden übersetzen regulatorische Anforderungen in anwendbare Prozesse, audit-bereite Dokumentation und praxisorientierte Werkzeuge mit Fokus auf Contamination Control Strategy (CCS), Quality Risk Management (ICH Q9) und die Integration in das Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).\u003c\/p\u003e","products":[{"product_id":"guida-operativa-all-implementazione-dell-annex-1-eu-gmp-rev-2022","title":"Operativer Leitfaden zur Implementierung des EU GMP Anhang 1 (Rev. 2022)","description":"\u003cp data-start=\"229\" data-end=\"793\"\u003eDer \u003cstrong data-start=\"233\" data-end=\"268\"\u003eEU GMP Anhang 1 (Revision 2022)\u003c\/strong\u003e führt einen grundlegenden Paradigmenwechsel in der Herstellung steriler Arzneimittel ein, indem er den \u003cstrong data-start=\"372\" data-end=\"398\"\u003erisikobasierten Ansatz\u003c\/strong\u003e, die \u003cstrong data-start=\"404\" data-end=\"462\"\u003eIntegration in das Pharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e sowie die Verpflichtung zur Einführung einer \u003cstrong data-start=\"508\" data-end=\"563\"\u003estrukturierten Contamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e stärkt.\u003cbr data-start=\"571\" data-end=\"574\"\u003eDieser operative Leitfaden unterstützt die \u003cstrong data-start=\"617\" data-end=\"655\"\u003epraktische Umsetzung des Anhangs 1\u003c\/strong\u003e, indem er regulatorische Anforderungen in \u003cstrong data-start=\"698\" data-end=\"720\"\u003eoperative Prozesse\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong data-start=\"722\" data-end=\"750\"\u003edokumentierte Kontrollen\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong data-start=\"755\" data-end=\"782\"\u003eaudit-bereite Werkzeuge\u003c\/strong\u003e überführt.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"800\" data-end=\"841\"\u003e\u003cstrong data-start=\"803\" data-end=\"841\"\u003eWas Sie in diesem Leitfaden finden\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"843\" data-end=\"963\"\u003eDer Leitfaden deckt \u003cstrong data-start=\"863\" data-end=\"944\"\u003estrukturiert alle wesentlichen Anforderungen des EU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022)\u003c\/strong\u003e ab, mit Fokus auf:\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"965\" data-end=\"1009\"\u003e\u003cstrong data-start=\"969\" data-end=\"1009\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1012\" data-end=\"1042\"\u003eStruktur und Inhalte der CCS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1045\" data-end=\"1094\"\u003eIntegration mit Prozessen, Anlagen und Personal\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1097\" data-end=\"1145\"\u003eVerknüpfung mit Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1147\" data-end=\"1185\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1151\" data-end=\"1185\"\u003eRisikobasierter Ansatz und PQS\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1188\" data-end=\"1229\"\u003ePraktische Anwendung von Risikoanalysen\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1232\" data-end=\"1280\"\u003eIntegration des Anhangs 1 in das PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1283\" data-end=\"1318\"\u003eVermeidung typischer Audit-Findings\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1320\" data-end=\"1356\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1324\" data-end=\"1356\"\u003eKritische operative Bereiche\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1359\" data-end=\"1405\"\u003ePersonal und Verhalten im aseptischen Umfeld\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1408\" data-end=\"1462\"\u003eReinräume, HVAC-Systeme und Material-\/Personenflüsse\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1465\" data-end=\"1535\"\u003eAusrüstung und Technologien (Isolatoren, RABS, geschlossene Systeme)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1538\" data-end=\"1567\"\u003eMaterialien und Komponenten\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1570\" data-end=\"1616\"\u003eEnvironmental Monitoring und Media Fills (APS)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1618\" data-end=\"1657\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1622\" data-end=\"1657\"\u003eChecklisten und Audit Readiness\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1664\" data-end=\"1715\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1667\" data-end=\"1715\"\u003eEnthaltene Checklisten und GMP-Templates für\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1718\" data-end=\"1740\"\u003eAnnex-1-Gap-Analysen\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1743\" data-end=\"1759\"\u003eInterne Audits\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1762\" data-end=\"1822\"\u003eVorbereitung auf Inspektionen durch FDA, AIFA, EMA und PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1829\" data-end=\"1846\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1832\" data-end=\"1846\"\u003eZielgruppe\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1847\" data-end=\"1969\"\u003eQuality Assurance · Sterile Produktion · Mikrobiologie · Validation \u0026amp; Engineering · Management steriler Produktionsstätten\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1976\" data-end=\"1997\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1979\" data-end=\"1997\"\u003eProduktdetails\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2000\" data-end=\"2011\"\u003eFormat:\u003c\/strong\u003e Professionelles PDF\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2036\" data-end=\"2047\"\u003eUmfang:\u003c\/strong\u003e 149 Seiten\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2063\" data-end=\"2084\"\u003eAktualisiert bis:\u003c\/strong\u003e Januar 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2101\" data-end=\"2114\"\u003eSprachen:\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2131\" data-end=\"2172\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2131\" data-end=\"2172\"\u003eVORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; 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href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53674027843914,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53674027876682,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/call_dAtRykZjqtSG2eoo6k9CQvos.png?v=1784929864"},{"product_id":"contamination-control-strategy-ccs-guida-operativa-annex-1-eu-gmp","title":"Contamination Control Strategy (CCS) – Operativer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang","description":"\u003cp data-start=\"238\" data-end=\"501\"\u003eDie \u003cstrong data-start=\"242\" data-end=\"282\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e ist eine zentrale Anforderung des \u003cstrong data-start=\"317\" data-end=\"349\"\u003eEU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022)\u003c\/strong\u003e und bildet das Herzstück des neuen \u003cstrong data-start=\"385\" data-end=\"432\"\u003eganzheitlichen und risikobasierten Ansatzes\u003c\/strong\u003e zur Kontaminationskontrolle in der sterilen Arzneimittelherstellung.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"503\" data-end=\"780\"\u003eDieser operative Leitfaden unterstützt den \u003cstrong data-start=\"546\" data-end=\"599\"\u003eAufbau und die praktische Implementierung der CCS\u003c\/strong\u003e, indem er regulatorische Anforderungen in \u003cstrong data-start=\"642\" data-end=\"673\"\u003eaudit-bereite Dokumentation\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong data-start=\"678\" data-end=\"701\"\u003eoperative Werkzeuge\u003c\/strong\u003e überführt, die in das \u003cstrong data-start=\"724\" data-end=\"763\"\u003ePharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e integriert sind.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"787\" data-end=\"828\"\u003e\u003cstrong data-start=\"790\" data-end=\"828\"\u003eWas Sie in diesem Leitfaden finden\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"830\" data-end=\"917\"\u003eDer Leitfaden bietet einen \u003cstrong data-start=\"857\" data-end=\"901\"\u003ekonkreten und anwendbaren Ansatz zur CCS\u003c\/strong\u003e, mit Fokus auf:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"921\" data-end=\"966\"\u003eStruktur und Inhalte der CCS gemäß Anhang 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"969\" data-end=\"1023\"\u003eIntegration mit dem Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1026\" data-end=\"1087\"\u003eVerknüpfung mit dem Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1090\" data-end=\"1195\"\u003eZentrale Elemente: Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personal, Utilities, Materialien und Überwachungssysteme\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1198\" data-end=\"1245\"\u003eNutzung der CCS während Audits und Inspektionen\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1247\" data-end=\"1290\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1251\" data-end=\"1290\"\u003eChecklisten und operative Werkzeuge\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1297\" data-end=\"1318\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1300\" data-end=\"1318\"\u003eEnthalten sind\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1321\" data-end=\"1352\"\u003eChecklisten zur CCS-Readiness\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1355\" data-end=\"1405\"\u003eHinweise zu den wichtigsten Inspektions-Findings\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1408\" data-end=\"1477\"\u003eUnterstützende Templates (Risikobewertung, Gap-Analyse, CCS-Struktur)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1484\" data-end=\"1501\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1487\" data-end=\"1501\"\u003eZielgruppe\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1502\" data-end=\"1601\"\u003eQuality Assurance · Sterile Produktion · Mikrobiologie · Validation · Engineering · QP · Management\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1608\" data-end=\"1629\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1611\" data-end=\"1629\"\u003eProduktdetails\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1632\" data-end=\"1665\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1632\" data-end=\"1643\"\u003eFormat:\u003c\/strong\u003e Professionelles PDF\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1668\" data-end=\"1691\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1668\" data-end=\"1679\"\u003eUmfang:\u003c\/strong\u003e 61 Seiten\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1694\" data-end=\"1729\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1694\" data-end=\"1715\"\u003eAktualisiert bis:\u003c\/strong\u003e Januar 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1732\" data-end=\"1755\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1732\" data-end=\"1745\"\u003eSprachen:\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1762\" data-end=\"1803\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1762\" data-end=\"1803\"\u003eVORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 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Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53674086236490,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53674086269258,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/12-contamination-control-strategy.png?v=1784928528"},{"product_id":"aseptic-process-simulation-media-fill-guida-pratica-secondo-annex-1-eu-gmp","title":"Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Praktischer Leitfaden gemäß EU GMP Anhang 1","description":"\u003cp data-start=\"242\" data-end=\"484\"\u003eDie \u003cstrong data-start=\"246\" data-end=\"282\"\u003eAseptic Process Simulation (APS)\u003c\/strong\u003e, auch \u003cstrong data-start=\"289\" data-end=\"303\"\u003eMedia Fill\u003c\/strong\u003e genannt, ist eine zentrale Anforderung des \u003cstrong data-start=\"347\" data-end=\"379\"\u003eEU GMP Anhangs 1 (Rev. 2022)\u003c\/strong\u003e zur Demonstration der Wirksamkeit aseptischer Prozesse und der \u003cstrong data-start=\"443\" data-end=\"483\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"486\" data-end=\"700\"\u003eDieser praktische Leitfaden unterstützt die \u003cstrong data-start=\"530\" data-end=\"585\"\u003ePlanung, Durchführung und Steuerung von APS-Studien\u003c\/strong\u003e, indem er regulatorische Anforderungen in \u003cstrong data-start=\"628\" data-end=\"653\"\u003eoperative Aktivitäten\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong data-start=\"658\" data-end=\"689\"\u003eaudit-bereite Dokumentation\u003c\/strong\u003e übersetzt.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"707\" data-end=\"748\"\u003e\u003cstrong data-start=\"710\" data-end=\"748\"\u003eWas Sie in diesem Leitfaden finden\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"750\" data-end=\"825\"\u003eDer Leitfaden behandelt strukturierte und praxisnahe Aspekte mit Fokus auf:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"829\" data-end=\"890\"\u003eAPS-Anforderungen gemäß EU GMP Anhang 1, FDA, PIC\/S und WHO\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"893\" data-end=\"960\"\u003eStudiendesign (Worst-Case-Ansatz, Dauer, Formate, Interventionen)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"963\" data-end=\"1031\"\u003eIntegration mit Quality Risk Management (ICH Q9) und PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1034\" data-end=\"1085\"\u003eDurchführung des Media Fills und Umweltmonitoring\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1088\" data-end=\"1137\"\u003eAkzeptanzkriterien, Failure-Management und CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1140\" data-end=\"1193\"\u003eAPS-Dokumentation, Data Integrity und Audit 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data-end=\"1462\"\u003eSprachen:\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1479\" data-end=\"1520\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1479\" data-end=\"1520\"\u003eVORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" 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