{"product_id":"data-integrity-gmp-guida-operativa-audit-trail-review","title":"Datenintegrität in der GMP – Praxisleitfaden zu Data Governance, Audit-Trail-Review und QC-Laboren","description":"\u003cdiv style='font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,Segoe UI,Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#14243a;line-height:1.6;font-size:16px'\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:32px 28px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.4px;text-transform:uppercase'\u003eErste Auflage \u0026middot; September 2026\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:29px;font-weight:700;line-height:1.22;margin-top:12px;letter-spacing:-0.4px'\u003eKeine offizielle Quelle nennt Ihnen eine Frequenz f\u0026uuml;r die Audit-Trail-Review. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie Ihre begr\u0026uuml;nden.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='width:96px;height:4px;background:#35C9DE;margin:20px 0 18px'\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:17px'\u003e223 Seiten gepr\u0026uuml;fte Methodik zu Data Governance, Datenlebenszyklus, Audit-Trail-Review und QC-Labor. Mit 18 editierbaren Tools, die ausgef\u0026uuml;llt und begr\u0026uuml;ndet werden wollen, nicht unver\u0026auml;ndert \u0026uuml;bernommen.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:22px'\u003e\n\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e223 SEITEN (IT) \u0026middot; 221 (EN)\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e25 KAPITEL IN 6 TEILEN\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e18 EDITIERBARE TOOLS\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e60 GEPR\u0026Uuml;FTE QUELLEN\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e259 ZITIERF\u0026Auml;HIGE KLAUSELN\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:14px 18px;margin-top:18px;font-size:15px;color:#14243a'\u003e\u003cstrong\u003eSprachen:\u003c\/strong\u003e Leitfaden und Toolkit sind auf \u003cstrong\u003eItalienisch und Englisch\u003c\/strong\u003e verf\u0026uuml;gbar. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht; die Sprachfassung w\u0026auml;hlen Sie beim Kauf.\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:16px;margin-top:22px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eDER LEITFADEN\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e223 Seiten, 25 Kapitel, 6 Teile\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eVom gepr\u0026uuml;ften regulatorischen Rahmen bis ins QC-Labor, System f\u0026uuml;r System. Jede regulatorische Aussage nennt Klausel, Datum und Status des zugrunde liegenden Textes.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eDAS TOOLKIT\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e18 editierbare Tools, IT und EN\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eElf Excel-Dateien und sieben Word-Dokumente. Keine Frequenz, kein Grenzwert und keine Aufbewahrungsdauer ist vorbelegt: Neben jedem standortabh\u0026auml;ngigen Feld steht das Feld f\u0026uuml;r die Begr\u0026uuml;ndung.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eAKTUALISIERUNGEN\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003eLebenslang, im Preis enthalten\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eSobald die EU-Entw\u0026uuml;rfe von 2025 verabschiedet werden oder eine Quelle in neuer Ausgabe erscheint, erhalten Sie die neue Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eDie 18 Tools des Toolkits\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:18px'\u003eJedes Tool existiert, weil es eine Entscheidung gibt, die der Standort verteidigen k\u0026ouml;nnen muss. Geliefert auf Italienisch und Englisch.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e01 \u0026middot; Data Integrity Gap Assessment\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eIhr Stand gegen\u0026uuml;ber den gepr\u0026uuml;ften Klauseln, Zeile f\u0026uuml;r Zeile, mit Nachweis und verbleibender L\u0026uuml;cke.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e02 \u0026middot; Inventar der Systeme und Datenfl\u0026uuml;sse\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDer Geltungsbereich der gesteuerten Daten: Entstehung, Speicherort, vorhandene Audit Trails.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e03 \u0026middot; DIRA mit Scoring und Ma\u0026szlig;nahmenplan\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDie Risikobewertung, die jede nachgelagerte Entscheidung verteidigungsf\u0026auml;hig macht.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e04 \u0026middot; Audit Trail Criticality Matrix\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eVon der Kritikalit\u0026auml;t des Trails zur Review-Frequenz, mit nachvollziehbarer Herleitung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e05 \u0026middot; Register der Audit-Trail-Reviews\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eEin einziges Register f\u0026uuml;r den Standort: keine Abdeckungsl\u0026uuml;cken durch Parallelregister.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e06 \u0026middot; QC-Datenreview-Checklisten nach Systemtyp\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eWas der Analytiker pr\u0026uuml;ft und was die zweite Person pr\u0026uuml;ft, System f\u0026uuml;r System.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e07 \u0026middot; Access and Privilege Review\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eBenutzerkonten, Rollen, Administratorrechte und gemeinsam genutzte Zug\u0026auml;nge, schriftlich \u0026uuml;berpr\u0026uuml;ft.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e08 \u0026middot; Backup- und Restore-Testprotokoll\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDer dokumentierte Wiederherstellungstest, nicht nur das als erledigt gemeldete Backup.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e09 \u0026middot; Aufbewahrungs- und Archivierungsplan\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eJede Aufbewahrungsfrist mit der Quelle daneben, die sie tats\u0026auml;chlich festlegt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e10 \u0026middot; Readiness-Tabelle zu den EU-Entw\u0026uuml;rfen 2025\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eWas Sie ohnehin aus eigenen Gr\u0026uuml;nden tun und was Sie nur wegen eines nicht verabschiedeten Textes t\u0026auml;ten.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e11 \u0026middot; DI-Abweichungs- und CAPA-Tracker\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDatenintegrit\u0026auml;tsereignisse von der Feststellung bis zur Wirksamkeitspr\u0026uuml;fung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e12 \u0026middot; SOP Data Governance und Datenintegrit\u0026auml;t\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRollen, Regeln f\u0026uuml;r die Quellenzitierung, Eingang der Ereignisse in das Qualit\u0026auml;tssystem.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e13 \u0026middot; SOP Audit-Trail-Review\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eWie ein Trail tats\u0026auml;chlich gepr\u0026uuml;ft wird: worauf man sieht, wie man sucht, wie man das Ergebnis festh\u0026auml;lt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e14 \u0026middot; SOP Datenreview im QC\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003ePrim\u0026auml;r- und Sekund\u0026auml;rreview analytischer Daten, einschlie\u0026szlig;lich Ausdrucken und Hybridsystemen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e15 \u0026middot; Formular zur Audit-Trail-Review\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDer punktuelle Nachweis der einzelnen Review: Umfang, Ergebnis, Datum und Unterschrift.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e16 \u0026middot; Data Integrity Policy\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eWelches Attributset der Standort \u0026uuml;bernimmt, aus welcher Quelle und mit welchem Status.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e17 \u0026middot; Data Integrity Master Plan\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRisiko, Ma\u0026szlig;nahmen, Schulung, Selbstinspektion und Kennzahlen in einem Plan.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e18 \u0026middot; DIRA-Bericht\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDer Bericht, den Sie vorlegen, wenn ein Inspektor eine Entscheidung in Frage stellt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eAb Montagfr\u0026uuml;h einsetzbar\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:16px'\u003eAcht reale Situationen aus dem Betrieb, mit Tool und Kapitel, die sie l\u0026ouml;sen.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003cthead\u003e\u003ctr style='background:#0E1114'\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003eDIE SITUATION\u003c\/th\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003eTOOL UND KAPITEL\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eSie m\u0026uuml;ssen begr\u0026uuml;nden, wie oft Sie Audit Trails pr\u0026uuml;fen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTools 04 und 13 \u0026middot; Kapitel 12\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eDer Inspektor verlangt den Nachweis der bereits erfolgten Reviews\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTools 05 und 15 \u0026middot; Kapitel 13\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eEin nachintegrierter Chromatographie-Peak wird beanstandet\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTools 06 und 14 \u0026middot; Kapitel 16 und 20\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eWaagen und pH-Meter im Betrieb haben keinen Audit Trail\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTools 03 und 18 \u0026middot; Kapitel 19\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eSie wissen nicht, welche Systeme GMP-Daten erzeugen und wo diese liegen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTool 02 \u0026middot; Kapitel 4 und 5\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eSie m\u0026uuml;ssen angeben, was Sie wie lange aufbewahren und warum\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTool 09 \u0026middot; Kapitel 22\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eEine Datenintegrit\u0026auml;ts-Beanstandung muss abgearbeitet werden\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTools 11 und 18 \u0026middot; Kapitel 23 und 24\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eSie werden gefragt, ob der Standort auf den neuen Annex 11 vorbereitet ist\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eTool 10 \u0026middot; Anhang D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-left:6px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:22px 24px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eWIE MIT DEN QUELLEN UMGEGANGEN WIRD\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;color:#14243a;margin-top:8px'\u003eKeine Aussage ohne Klausel, Datum und Status des Textes\u003c\/div\u003e\n\u003cul style='margin:14px 0 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eMit Stand 6. September 2026 sind die EU-Entw\u0026uuml;rfe von 2025 zu Annex 11, Chapter 4 und Annex 22 \u003cstrong\u003enicht verabschiedet\u003c\/strong\u003e: In Kraft ist weiterhin der Annex 11 vom Januar 2011. Im Leitfaden tragen die Entw\u0026uuml;rfe die Kennzeichnung [DRAFT] und gehen nie in eine Anforderung ein.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eDer tragende Gedanke des Buches ist eine Textpr\u0026uuml;fung: \u003cstrong\u003eKeine offizielle Quelle legt eine zahlenm\u0026auml;\u0026szlig;ige Frequenz f\u0026uuml;r die Audit-Trail-Review fest.\u003c\/strong\u003e Annex 11 Klausel 9 sagt nur \u0026bdquo;regularly\u0026ldquo;; die FDA kn\u0026uuml;pft in der Data Integrity Q\u0026amp;A vom Dezember 2018 die Review an den Datensatz vor der Freigabe. Die Frequenz wird \u0026uuml;ber die Risikobewertung begr\u0026uuml;ndet, und der Leitfaden zeigt wie.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eWo Quellen voneinander abweichen, wird die Abweichung kartiert statt stillschweigend aufgel\u0026ouml;st: \u003cstrong\u003e10 dokumentierte Divergenzen\u003c\/strong\u003e. Die MHRA verwendet ALCOA und nicht ALCOA+; der Entwurf zu Annex 11 von 2025 verwendet ALCOA+ mit neun Attributen, der Entwurf zu Chapter 4 dagegen ALCOA++ mit zehn; kein FDA-Dokument regelt die manuelle Integration chromatographischer Peaks im CGMP-Kontext.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003e\u003cstrong\u003e60 Quellen\u003c\/strong\u003e im Register in Anhang A und \u003cstrong\u003e44 mit Begr\u0026uuml;ndung ausgeschlossene Dokumente\u003c\/strong\u003e: abgel\u0026ouml;ste Ausgaben, von der Branche zitierte Dokumente, die es nicht gibt, nicht \u0026uuml;berpr\u0026uuml;fbare Inhalte. \u003cstrong\u003e259 zitierf\u0026auml;hige Klauseln\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong\u003e1.155 Statuskennzeichnungen\u003c\/strong\u003e je Sprache.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eKein operativer Wert ist vorbelegt\u003c\/strong\u003e: Wo Sie eine Zahl erwarten, finden Sie ein auszuf\u0026uuml;llendes Feld und daneben das Feld f\u0026uuml;r die Begr\u0026uuml;ndung. Eine vorbelegte Zahl wird zum Standardwert des Standorts, den niemand mehr auf eine Quelle zur\u0026uuml;ckf\u0026uuml;hren kann.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eIm Leitfaden\u003c\/h3\u003e\n\u003cul style='margin:0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eTeil I \u0026mdash; Rahmen und Grunds\u0026auml;tze.\u003c\/strong\u003e Wer was fordert, Stand 2026, Quelle f\u0026uuml;r Quelle; ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ im Vergleich; die tats\u0026auml;chlich existierenden Definitionen von Daten, Rohdaten, Metadaten und True Copy; statische und dynamische Records sowie Hybridsysteme. \u003cem\u003eKapitel 1\u0026ndash;5.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eTeil II \u0026mdash; Governance und Datenlebenszyklus.\u003c\/strong\u003e Rollen und Policy, der Lebenszyklus Phase f\u0026uuml;r Phase mit Risiken und erwartetem Nachweis, die DIRA Schritt f\u0026uuml;r Schritt, die Verankerung im Qualit\u0026auml;tssystem und in der Schulung. \u003cem\u003eKapitel 6\u0026ndash;10.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eTeil III \u0026mdash; Audit Trail und Review.\u003c\/strong\u003e Anatomie eines Trails, wie man entscheidet, was kritisch ist, die Review Schritt f\u0026uuml;r Schritt in ihren zwei Frequenzen, die Review in der Produktion und der Katalog der Red Flags mit dem, was vor einem Schluss zu pr\u0026uuml;fen ist. \u003cem\u003eKapitel 11\u0026ndash;15.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eTeil IV \u0026mdash; Das QC-Labor, System f\u0026uuml;r System.\u003c\/strong\u003e HPLC- und GC-Chromatographie, Chromatographie-Datensysteme herstellerneutral, LIMS und ELN, Ger\u0026auml;te ohne Audit Trail und ihre kompensierenden Kontrollen, Prim\u0026auml;r- und Sekund\u0026auml;rreview, Datenintegrit\u0026auml;t in OOS- und OOT-Untersuchungen. \u003cem\u003eKapitel 16\u0026ndash;21.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eTeil V \u0026mdash; Aufbewahren und nachweisen.\u003c\/strong\u003e Backup, Integrit\u0026auml;tspr\u0026uuml;fung und dokumentierter Wiederherstellungstest, Archivierung und Aufbewahrung mit korrekter Quellenzuordnung, Datenintegrit\u0026auml;tsabweichungen, Inspektionsbereitschaft Bereich f\u0026uuml;r Bereich. \u003cem\u003eKapitel 22\u0026ndash;24.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTeil VI \u0026mdash; F\u0026auml;lle und Anh\u0026auml;nge.\u003c\/strong\u003e Vier ausdr\u0026uuml;cklich fiktive Anwendungsf\u0026auml;lle vom Problem bis zum Nachweis, dazu das Quellenregister, das Glossar mit 50 Eintr\u0026auml;gen, die Toolkit-\u0026Uuml;bersicht und die Readiness-Tabelle zu den EU-Entw\u0026uuml;rfen 2025. \u003cem\u003eKapitel 25 und Anh\u0026auml;nge A\u0026ndash;D.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:26px 28px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eKOSTENLOSE LESEPROBE\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:21px;font-weight:700;margin-top:8px'\u003eLesen Sie 21 Seiten, bevor Sie entscheiden\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:15px;margin-top:8px'\u003eRund 7 % des Textes: vollst\u0026auml;ndiges Inhaltsverzeichnis, ein komplettes Kapitel und die Toolkit-\u0026Uuml;bersicht. Die Leseproben gibt es \u0026mdash; wie Leitfaden und Toolkit selbst \u0026mdash; nur auf Italienisch (21 Seiten) und Englisch (20 Seiten).\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:18px'\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ITA_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;background:#35C9DE;color:#0E1114;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:13px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eLeseprobe ITA \u0026middot; 21 Seiten\u003c\/a\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eLeseprobe ENG \u0026middot; 20 Seiten\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eSpezifikationen\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;width:32%;color:#14243a'\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePDF im A4-Format, durchsuchbar und druckbar\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eUmfang\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e223 Seiten (IT) \u0026middot; 221 Seiten (EN)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eAufbau\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e25 Kapitel in 6 Teilen, dazu 4 Anh\u0026auml;nge\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e18 editierbare Tools: 11 Excel und 7 Word, auf Italienisch und Englisch\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eSprachen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e\u003cstrong\u003eLeitfaden und Toolkit sind ausschlie\u0026szlig;lich auf Italienisch und Englisch verf\u0026uuml;gbar\u003c\/strong\u003e \u0026mdash; eine deutsche Ausgabe gibt es nicht. Die Sprachfassung w\u0026auml;hlen Sie beim Kauf.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eQuellen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e60 im Register, dazu 44 mit Begr\u0026uuml;ndung ausgeschlossene Dokumente \u0026middot; regulatorische Pr\u0026uuml;fung abgeschlossen am 6. September 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eGlossar\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e50 Eintr\u0026auml;ge, jeweils mit Quellenangabe\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eLeseprobe\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e21 Seiten (IT) und 20 Seiten (EN), rund 7 % des Textes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eAktualisierungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eLebenslang, im Preis enthalten\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eDigitaler Download unmittelbar nach dem Kauf\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eAuflage\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eErste Auflage, September 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#1B222B;border-radius:6px;padding:18px 22px;margin-top:26px'\u003e\n\u003cspan style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eF\u0026Uuml;R WEN\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style='color:#e6eef3;font-size:15px;margin-left:10px'\u003eQA-Manager \u0026middot; QC-Analytiker \u0026middot; Data Owner \u0026middot; IT- und CSV-Spezialisten \u0026middot; Data Reviewer \u0026middot; Laborleitungen\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='font-size:13px;color:#6b7c90;margin-top:22px;line-height:1.55'\u003eGuideGxP ist ein unabh\u0026auml;ngiger Verlag und steht in keiner Verbindung zu einer Aufsichtsbeh\u0026ouml;rde. Dieser Leitfaden ist Schulungs- und Dokumentationsmaterial: Er ist keine Rechts- oder Regulatory-Beratung und ersetzt weder die internen Verfahren des Standorts noch die Beurteilung durch dessen Quality Unit. Die Quellen werden mit Ausgabe, Datum und Status zum Pr\u0026uuml;fstichtag 6. September 2026 zitiert. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/div\u003e\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA- Italiano","offer_id":63445747630410,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63445747663178,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover_a4_3D.png?v=1788720647","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/datenintegritaet-gmp-leitfaden-audit-trail-review","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}