{"product_id":"analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide","title":"Praxisleitfaden Analytische Instrumentierung im GMP-QC-Labor (Erste Auflage + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#26291F;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #C3D432\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eErste Auflage · v1.0 · regulatorischer Stand 02.10.2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eSystemeignung ist keine Qualifizierung, ein qualifiziertes Gerät liefert noch kein gültiges Ergebnis, ein informatives Kapitel begründet keine Pflicht: Geräte im QC-Labor steuern, mit der Quelle neben jedem Wert.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#E3E4DB;max-width:700px\"\u003eEin Qualitäts- und Technikleitfaden für alle, die die analytischen Geräte des GMP-QC-Labors auswählen, qualifizieren, überprüfen, instand setzen und steuern: analytische Qualifizierung und Zuverlässigkeit, HPLC und UHPLC, GC und Headspace, Spektroskopie, LC-MS und ICP-MS, Wirkstofffreisetzung und physikalische Prüfungen, TOC und physikalisch-chemische Messungen. \u003cstrong\u003e24 Kapitel in sechs Teilen\u003c\/strong\u003e und 6 Anhänge, 309 Seiten in der italienischen und 308 in der englischen Ausgabe, dazu \u003cstrong\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge\u003c\/strong\u003e in Word und Excel, für 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e309 Seiten (ITA) · 308 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e121 Quellen im Register\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e106 dokumentierte Entscheidungen\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eDigitales Produkt: Download nach der Zahlung\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eEine Sprache pro Kauf, festgelegt durch die Variante.\u003c\/strong\u003e Die Variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e enthält den PDF-Leitfaden und die 24 Werkzeuge auf Italienisch, die Variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e auf Englisch. Beide Ausgaben haben denselben Aufbau, dieselben Werkzeuge und dieselben Codes AN-TK-01…24. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eDie Entscheidungen, bei denen er Sie unterstützt\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eJedes Kapitel geht von einer Entscheidung des Labors aus und schließt sie ab: wer entscheidet, auf welcher Grundlage und wo sie dokumentiert wird. 106 Entscheidungscodes, jeder mit dem Werkzeug verknüpft, in dem er festgehalten wird.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eProgramm, Geräteklassen und Freigabe zur Nutzung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eProgrammverantwortung und Rollen, anwendbare Regelwerke je Gerät und Markt, begründete Klasse für jedes Gerät und System, der Nachweis hinter der Freigabeunterschrift und die Prüfung des IQ\/OQ-Pakets des Lieferanten.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 1–2 · AN-TK-01, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eURS, Angebote und TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eNummerierte, prüfbare Anforderungen mit getrennt geführten Muss-Kriterien, technische Angebotsbewertung, Kapitalwert und Szenarien mit festen und geschätzten Posten: Kein Muss-Kriterium wird durch Punkte ausgeglichen.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 3 · AN-TK-02, AN-TK-03\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIntervalle, As-found-Werte und Verdachtszeitraum\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eKalibrier- und Prüfintervalle, begründet mit Risiko und beobachteter Drift, As-found-Werte außerhalb der Toleranz mit rückblickender Bewertung, Änderungskontrolle, Requalifizierung, periodische Überprüfung und Außerbetriebnahme.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 4 · AN-TK-05\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eOQ und Leistungsprüfung HPLC\/UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eFluss, Gradient, Injektion, Temperatur, Detektor und Verschleppung (Carryover) mit angegebenen Kriterien und Rechenkonventionen; Gradientenverzögerungsvolumen an der installierten Konfiguration gemessen.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 5–6 · AN-TK-06, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eSystemeignung und Methodentransfer\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eWann das analytische System zum Zeitpunkt der Analyse geeignet ist, welche S\/N-Konvention gilt, welche Systeme namentlich zugelassen sind und wie das Verzögerungsvolumen korrigiert wird, wenn ein Gradient das System wechselt.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 7 · AN-TK-07, AN-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eFehlersuche und Wiederinbetriebnahme\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eVom Symptom zur nachgewiesenen Ursache mit einer Prüfung, die jede Hypothese bestätigt oder ausschließt, Prüfung vor der Wiederverwendung und Bewertung bereits berichteter Ergebnisse, für HPLC\/UHPLC und GC\/HS.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 8 und 12 · AN-TK-09, AN-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eGC und Headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eGase und Kontrolle am Verwendungsort, Einsatz von Wasserstoff, Qualifizierung von Injektor, Ofen und Detektor, die in der Methode festzulegenden Headspace-Variablen und eine Trendregel für die Flächenwiederholbarkeit.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 9–11 · AN-TK-10, AN-TK-11\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eUV-Vis, FTIR und Raman\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eReferenzmaterialien und Zertifikatsbedingungen, maximal zulässige Absorbanz je Methode, Küvetten, Wellenzahlachse und Raman-Verschiebung, Schwelle und Herausforderung der Identitätsbibliothek.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 13–14 · AN-TK-13, AN-TK-14\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eLC-MS und ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eKonvention für die Massengenauigkeit, Kontamination, Verschleppung und Matrixeffekte; Zellmodus, Blindwerte nach Art, Aufschlussgefäße, Tuning und Wiederfindungen.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 15–16 · AN-TK-15, AN-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eFreisetzungsapparaturen und physikalische Prüfungen\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eErweiterte mechanische Kalibrierung, PVT oder beides, mit den Toleranzen des gewählten Textes; Entgasung, Dosierung und Lagerung des Mediums; Zerfallsprüfgeräte, Friabilatoren und Bruchfestigkeitsprüfer.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 17–19 · AN-TK-17, AN-TK-18, AN-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003ePhase-I-Untersuchung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eWann ein auffälliges Ergebnis dem Gerät zugeschrieben werden darf, mit welchen zeitgleichen Nachweisen, wie weit die rückblickende Bewertung reicht und wer eine Invalidierung genehmigt.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 20 · AN-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eTOC, Karl Fischer, pH und Leitfähigkeit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eAntworteffizienz mit Blindwert und Vial-Chargen; Titer und Drift beim Karl Fischer; Puffer, Steilheit und Offset; Zellkonstante und angegebene Temperaturkompensation.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eKapitel 21–24 · AN-TK-21…24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eDie Mythen, die er widerlegt\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eAussagen, die als „Anforderungen“ kursieren, obwohl die Quellen etwas anderes sagen. Zu jeder nennt der Leitfaden Dokument, Abschnitt, Art und Gegenstand.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Der Systemeignungstest ersetzt die Qualifizierung.“\u003c\/strong\u003e Der Systemeignungstest (SST) prüft das analytische System für diese Methode zum Zeitpunkt der Anwendung; Parameter, die die Methode nicht beansprucht, prüft er nicht, etwa die Richtigkeit von Fluss, Wellenlänge und Temperatur oder die Verschleppung auf anderen Konzentrationsstufen. Qualifizierung, Methodenvalidierung und SST sind getrennte Ebenen (WHO TRS 1052, Annex 4, 5.27 und 6.27) (Kapitel 2 und 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Das IQ\/OQ-Paket des Lieferanten qualifiziert das Gerät.“\u003c\/strong\u003e Die Prüfungen des Lieferanten sind ein Input, der gegen URS und Verwendungszweck zu bewerten ist; die Verantwortung für die Qualifizierung bleibt beim Labor (Kapitel 2–3).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„USP 〈1058〉 ist verpflichtend, und die neue Fassung gilt bereits.“\u003c\/strong\u003e 〈1058〉 ist ein informatives Kapitel; offizieller Text ist die Fassung, die seit dem 01.08.2017 gilt, und die im Pharmacopeial Forum veröffentlichte Revision ist ein Vorschlag [DRAFT]. Die Pflicht zur Qualifizierung ergibt sich aus der GMP: in den USA aus 21 CFR 211.160(b)(4), 211.63 und 211.68, in der EU aus Kapitel 6, Kapitel 3 und Anhang 15 (Kapitel 1–2).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Die Regelwerke schreiben vor, wie oft kalibriert und requalifiziert wird.“\u003c\/strong\u003e Kein geprüfter Text legt einen Wert fest: 21 CFR 211.160(b)(4) verlangt „suitable intervals“, der EU-GMP-Leitfaden festgelegte Intervalle und begründete Requalifizierungszeiträume. „A common frequency is once a year“ ist das Beispiel der FDA-Q\u0026amp;A zu Laborkontrollen für die interne Selbstkalibrierung von Waagen, keine allgemeine Regel (Kapitel 4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„OMCL-Grenzwerte sind GMP-Anforderungen.“\u003c\/strong\u003e Die OMCL-Leitlinie „Qualification of Equipment“ ist für die amtlichen Arzneimittelkontrolllabore des europäischen OMCL-Netzwerks geschrieben und für die Industrie nicht verbindlich; der Leitfaden beschreibt Aufbau und Parameter und gibt ihre Zahlengrenzen nicht wieder (Kapitel 2–4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Das Verzögerungsvolumen einer HPLC ist der typische Katalogwert.“\u003c\/strong\u003e Das Gradientenverzögerungsvolumen (Dwell-Volumen) ist eine Eigenschaft des einzelnen Geräts und wird gemessen: Literaturwerte sind veraltete Größenordnungen. In Fall A läuft dieselbe Methode auf drei UHPLC-Systemen mit gemessenen Verzögerungsvolumina von 100, 100 und 400 µL [DEMONSTRATION EXAMPLE] (Kapitel 5 und 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Die FDA hat die Guidance zur mechanischen Kalibrierung zurückgezogen, und PVT zweimal im Jahr ist Pflicht.“\u003c\/strong\u003e Die FDA-Guidance vom Januar 2010 zur mechanischen Kalibrierung der Apparaturen 1 und 2 ist gültig und wird in der Anerkennung von ASTM E2503 durch das CDER vom 21.08.2025 genannt: Die Leistungsprüfung nach USP 〈711〉 oder eine erweiterte mechanische Kalibrierung nach schriftlicher Verfahrensanweisung erfüllen die Kalibrieranforderung. „At least twice a year“ stammt aus der Guidance von 1997 mit überholter Terminologie: 21 CFR 211.160(b)(4) verlangt „suitable intervals“, und die Häufigkeit wird begründet (Kapitel 17).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e„Ein OOS-Ergebnis wird wegen eines Geräteproblems durch Wiederholung der Analyse invalidiert.“\u003c\/strong\u003e Die gerätebezogene Hypothese muss mit zeitgleichen Nachweisen belegt werden; die Daten des Verdachtszeitraums sind zu identifizieren und zu bewerten; ohne dokumentierten Fehler geht die Untersuchung weiter. Die Invalidierung genehmigt die Qualitätseinheit (Kapitel 20).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDer Leitfaden\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen, benannt nach den sechs Themenbereichen des Hubs Analytical Instrumentation, und 6 Anhänge. Die Kapitel 2–24 folgen siebzehn festen Abschnitten, immer in derselben Reihenfolge: \u003cstrong\u003eAnforderung → Auslegung → Risiko → Entscheidung → Maßnahme → Nachweis → Audit Readiness\u003c\/strong\u003e. Vier Status- und sieben Art-Kennzeichnungen zeigen, was jede Quelle wert ist und in welchem Rechtsraum.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDas Toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen, jeweils als leere Vorlage und als ausgefülltes Beispiel. Die Excel-Arbeitsmappen haben ein Read_Me mit Eingaben, Berechnungen, Prüfungen und Grenzen sowie die Blätter Formulas, Error_Check und Assumptions_Limits und liefern nur „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eFünf integrierte Fälle\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003eIm QC-Labor des fiktiven Unternehmens Corvessa Pharma: eine UHPLC-Flotte mit nie gemessenem Verzögerungsvolumen (Fall A, mit der TCO in Kapitel 3), eine driftende Headspace-Wiederholbarkeit durch undichte Vials (B), Aufschlussblindwerte und Argon-Chlor-Interferenz auf Arsen im ICP-MS (C), ein OOS bei der Wirkstofffreisetzung mit nicht entgastem Medium (D), eine durch den Blindwert verdeckte TOC-Systemeignung (E). Das Blatt „Readiness“ in AN-TK-05 enthält 159 Inspektorenfragen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #56632B;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#56632B;margin-bottom:10px\"\u003eRegulatorischer Stand geprüft zum 02.10.2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eDer Leitfaden beschreibt den regulatorischen und technischen Rahmen zum \u003cstrong\u003e02.10.2026\u003c\/strong\u003e; nach diesem Datum veröffentlichte oder geänderte Dokumente sind nicht berücksichtigt. Jede Quelle trägt eine Statuskennzeichnung (gültig, Entwurf, in Entwicklung, ersetzt) und eine Kennzeichnung ihrer Art, mit dem Rechtsraum, in dem sie gilt. Die Punkte, die die Lesart am häufigsten verändern:\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eUSP 〈1058〉 „Analytical Instrument Qualification“\u003c\/strong\u003e: Offizieller Text ist die Fassung, die seit dem 01.08.2017 gilt, ein informatives Kapitel [GUIDANCE]; die als Vorschlag im Pharmacopeial Forum veröffentlichte Revision ist ein Entwurf und kein offizieller Text. In der EU ist die USP keine verpflichtende Referenz, es sei denn, das Dossier oder das Qualitätssystem legt sie fest.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eWHO TRS 1052, Annex 4\u003c\/strong\u003e „WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories“ (2024) ist gültig und ersetzt TRS 957, Annex 1 (2010).\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnhang 11, Kapitel 4 und Kapitel 1:\u003c\/strong\u003e Die Revisionen von 2025 und der neue Anhang 22 sind Entwürfe mit abgeschlossener Konsultation; Anhang 11 und Kapitel 4 von 2011 sowie Kapitel 1 von 2013 bleiben in Kraft. Anhang 15 (2015) ist in Kraft; seine Revision ist in Entwicklung: EMA-Concept-Paper vom 19.01.2026, Entwurf für Dezember 2026 geplant.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eICH Q2(R2) und ICH Q14\u003c\/strong\u003e (Step 4 vom 01.11.2023, in der EU wirksam seit 14.06.2024) betreffen Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren: Sie sind keine Leitlinien zur Gerätequalifizierung.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eFreisetzungsapparaturen:\u003c\/strong\u003e Die FDA-Guidance vom Januar 2010 zur mechanischen Kalibrierung der Apparaturen 1 und 2 ist gültig; das CDER hat ASTM E2503-13(2020) am 21.08.2025 anerkannt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eArzneibücher:\u003c\/strong\u003e Anwendbar sind die Ph. Eur. 12. Ausgabe bis Issue 12.3 und die USP–NF 2026, Issue 5. Die Ph. Eur. Issue 13.1 ist veröffentlicht und ab 01.01.2027 anwendbar, Issue 13.2 ab 01.04.2027: Beide sind noch keine Anforderungen.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eOMCL:\u003c\/strong\u003e Die Leitlinie „Qualification of Equipment“ (PA\/PH\/OMCL (08) 73 R7, gültig seit 15.11.2023) ist Guidance für die Labore des OMCL-Netzwerks und bindet die Industrie nicht; ihre Zahlengrenzen werden nicht wiedergegeben.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong\u003eAktualisierungen inbegriffen.\u003c\/strong\u003e Anhang F nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Leitfadens auslösen: endgültige Texte der Revisionen von Anhang 11, Kapitel 4, Kapitel 1 und des neuen Anhangs 22, Entwurf der Revision von Anhang 15, Revision von USP 〈1058〉, Anwendbarkeit der Ph. Eur. Issues 13.1 und 13.2, neue Issues der USP–NF, Ablauf der Zertifikate NIST SRM 2241 und 2035b. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Der Leitfaden kündigt keine Erscheinungstermine für eigene Revisionen an: Die angebotene Revision ist auf dieser Seite angegeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eDie 24 Werkzeuge, in sechs Gruppen\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eEin Ordner je Teil des Buches, mit den genauen Titeln der englischen Ausgabe. \u003cstrong\u003eKein betrieblicher Wert ist vorbelegt\u003c\/strong\u003e: Toleranzen für Fluss, Temperatur und Wellenlänge, Verschleppung, %RSD, Auflösung, Signal-Rausch-Verhältnis, Massengenauigkeit, Blindwertgrenzen, mechanische Toleranzen der Freisetzungsapparaturen, Entgasungskriterien, Titer und Drift beim Karl Fischer, Steilheit und Offset der Elektroden, Zellkonstante, Kalibrier- und Requalifizierungsintervalle, Anzahl der Wiederholungen und Akzeptanzkriterien bleiben \u0026lt;to be defined\u0026gt;, mit dem Code der Entscheidung.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Qualification_Lifecycle · Analytische Qualifizierung und Zuverlässigkeit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-01 · Instrument Inventory and Classification Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eGeräte und Systeme mit begründeter Klasse, Regelwerken, Primärdaten, Audit-Trail-Status, Außerbetriebnahmen, Rollen und Abgrenzung zu den Schwesterleitfäden; es klassifiziert nicht selbsttätig.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-02 · Analytical Instrument URS and Selection\/DQ Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eNummerierte, prüfbare Anforderungen mit getrennt geführten Muss-Kriterien, Checklisten für Auswahl und DQ.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-03 · Instrument Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eAusschlüsse, gewichtete Punkte, Kapitalwert, Szenarien, feste und geschätzte Posten, nicht monetäre Kriterien; kein Gewinner wird angezeigt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-04 · IQ\/OQ\/PQ Qualification Protocol and Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eIQ, OQ einschließlich Softwarefunktionen, PQ, Abweichungen und Freigabe, mit den Ergebnissen der Rechner; es validiert nicht das computergestützte System.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-05 · Calibration, Performance Verification, Maintenance and Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eBegründete Fälligkeiten, As-found-Werte, Referenzmaterialien, Ereignisse, Änderungen, Quellenüberprüfung, Checkliste und Fragenkatalog; keine Intervalle vorbelegt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_HPLC_UHPLC · HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-06 · HPLC\/UHPLC OQ\/PV Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eOQ-Prüfungen und Leistungsprüfung einschließlich Verzögerungsvolumen; speist das Protokoll AN-TK-04.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-07 · Chromatographic System Suitability Calculator and Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eSST-Parameter mit angegebener Konvention, Trends nach den Regeln des Anwenders, Säulen und mobile Phasen; es qualifiziert nicht das Gerät.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-08 · HPLC-to-UHPLC Transfer Calculator (Scaling and Dwell Volume)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eSkalierung, Gegendruck, je System gemessenes Verzögerungsvolumen und namentlich zugelassene Systeme; es sagt weder die Selektivität voraus noch stuft es die Änderung ein.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-09 · HPLC\/UHPLC Troubleshooting Guide and Log\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eVon der Eindämmung bis zur nachgewiesenen Ursache, Wiederinbetriebnahme und Auswirkung auf die Ergebnisse.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_GC_Headspace · GC \u0026amp; Headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-10 · GC and Headspace Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eGase, IQ, Injektor, Ofen, FID, Headspace, Software und Kontrollen im laufenden Betrieb.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-11 · GC\/HS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eWiederholbarkeit, Dichtheit, lineare Geschwindigkeit, Split, Headspace-Empfindlichkeit, Fallen und Filter; die Verteilungskoeffizienten sind illustrativ.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-12 · GC\/HS Troubleshooting Guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eVom Symptom zur nachgewiesenen Ursache, Auswirkung auf die Ergebnisse und Wiederinbetriebnahme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Spectroscopy_MS · Spektroskopie, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-13 · UV-Vis Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eQualifizierungsprüfungen und Küvettenkontrolle, Simulationen von Streulicht und Schichtdicke.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-14 · FTIR\/Raman Qualification and Identity Library Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eFTIR mit ATR und Raman, Identitätsbibliothek mit Schwelle, Herausforderung und Pflege; Prozessanwendungen ausgenommen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-15 · LC-MS Qualification and Contamination Control Plan\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMassenskala und Massengenauigkeit, Auflösung, Empfindlichkeit; Kontamination, Verschleppung und Matrixeffekte; keine Verunreinigungsgrenzwerte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-16 · ICP-MS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eAuflösungsvermögen, Tuning, Blindwerte nach Art, Wiederfindungen, interner Standard und Gefäße; Elemente und PDE bleiben beim Schwesterleitfaden.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Dissolution_Physical · Wirkstofffreisetzung und physikalische Prüfungen\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-17 · Dissolution Apparatus Mechanical Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMechanische Messungen je Gefäß gegen die eingegebenen Toleranzen des gewählten Ansatzes, PVT-Register ohne wiedergegebene Kriterien.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-18 · Dissolution Test Execution Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eApparatur, Medium und Entgasung, Probenahme, Filtration, Automatisierung und Übergang in Phase I.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-19 · Disintegration, Friability and Breaking-Force Tester Qualification and Routine Check Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eQualifizierung, Routinekontrollen, Waagen und noch nicht anwendbare Arzneibuchtexte; Kriterien aus den anwendbaren Kapiteln.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-20 · Phase I Investigation Form for Suspected Instrument Cause\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eHypothesen, unterscheidende Prüfungen, zeitgleiche Nachweise und rückblickende Ausweitung; die Labor-QA schließt Phase I ab.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_TOC_Physicochemical · TOC und physikalisch-chemische Messungen\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-21 · TOC System Suitability and Blank Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eAntworteffizienz mit und ohne Blindwert, Vial-Chargen, Regressionstest der Tabellenkalkulation, TOC per Differenz; keine Rückstandsgrenzwerte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-22 · Karl Fischer, pH and Conductivity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTiter, Wassergehalt und Drift; Steilheit, Offset, Nullpunkt und ATC; Zellkonstante und Kompensation; kein Vergleich mit Produktspezifikationen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-23 · Karl Fischer Titrator Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eBürette, Titer, Generator, Drift, Wiederfindung, Linearität, Ofen und Software; keine OMCL-Werte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-24 · pH Meter and Conductivity Meter Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePuffer, Steilheit und Offset, Ansprechzeit, ATC; Zellkonstante, Standards, Kompensation und rückblickende Bewertung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDie Titel sind die der englischen Ausgabe, da es keine deutschen Dateien gibt. In der Variante ITA - Italiano tragen dieselben 24 Werkzeuge die Titel der italienischen Ausgabe und dieselben Codes AN-TK-01…24. Jedes Werkzeug liegt zusätzlich als ausgefülltes Beispiel zum Fall Corvessa Pharma im Ordner 07_Examples vor.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eAb morgen früh im Einsatz\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#1D1F1A;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eDie Situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eWas Sie verwenden\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine neue UHPLC ist zu spezifizieren, auszuwählen und zu qualifizieren\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 3, 5 und 6 + AN-TK-02, AN-TK-03, AN-TK-04 und AN-TK-06: URS mit getrennt geführten Muss-Kriterien, Angebotsbewertung und TCO, OQ mit dem an der installierten Konfiguration gemessenen Verzögerungsvolumen. Das ist der Weg von Fall A, mit der TCO in Kapitel 3.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine Gradientenmethode verliert nach dem Wechsel auf ein anderes System die Auflösung des kritischen Paars\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 7 + AN-TK-07 und AN-TK-08: je System gemessenes Verzögerungsvolumen, verzögerte Injektion, namentlich zugelassene Systeme, S\/N-Konvention angeglichen an die der validierten Methode. Das ist Fall A.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDie Flächenwiederholbarkeit im Headspace verschlechtert sich von Sequenz zu Sequenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 11 und 12 + AN-TK-11, AN-TK-12 und AN-TK-05: in der Methode festgelegte Variablen, Kontrolle der Bördelung, Trendregel und Bewertung der Auswirkung auf die Sequenzen des Zeitraums. Das ist Fall B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin ICP-MS-Signal ohne Analyt oder hohe Aufschlussblindwerte\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 16 + AN-TK-16: Zellmodus, chloridhaltige Kontrolllösung in jeder Sequenz, eigene Gefäßsätze und Kontrollblindwert vor der Wiederverwendung. Das ist Fall C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin OOS bei der Wirkstofffreisetzung mit Blasen an Welle, Paddel und Tabletten\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 17, 18 und 20 + AN-TK-17, AN-TK-18 und AN-TK-20: Kalibrieransatz, Entgasung und Lagerung des Mediums, zeitgleiche Nachweise, rückblickende Ausweitung und Wiederinbetriebnahme. Das ist Fall D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine TOC-Antworteffizienz, die perfekt aussieht, mit hohem Blindwert in den Rohdaten\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 21 + AN-TK-21: Blindwert des Reagenzwassers, Zertifikat und Eingangsblindwert für jede Vial-Charge, Regressionstest der Tabellenkalkulation über jeden Term. Das ist Fall E.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin As-found-Wert außerhalb der Toleranz bei der periodischen Kalibrierung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 4 + AN-TK-05 und AN-TK-20: Verdachtszeitraum bis zur letzten gültigen Kalibrierung, rückblickende Bewertung der berichteten Ergebnisse, Intervalle anhand der beobachteten Drift überarbeitet.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine GMP-Inspektion mit dem QC-Labor im Umfang\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eKapitel 1, 2 und 4 + AN-TK-01 und AN-TK-05: Inventar und begründete Klassen, Audit-Trail-Status, Programm mit begründeten Fälligkeiten, Quellenüberprüfung und 159 zu Schulungszwecken erstellte Inspektorenfragen.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eWas der Leitfaden nicht tut\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eEr nennt keine universellen Zahlen.\u003c\/strong\u003e Keine universellen Werte für Gerätetoleranzen, Verschleppung, %RSD, Auflösung, Signal-Rausch-Verhältnis, Systemeignungskriterien, Kalibrier- und Requalifizierungsintervalle oder Anzahl der Wiederholungen. Nennt eine Quelle einen Wert, gibt der Leitfaden ihn mit Dokument, Abschnitt, Art und Gegenstand wieder; Zahlenbeispiele sind mit [DEMONSTRATION EXAMPLE] gekennzeichnet.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eEr erklärt nie ein Gerät für qualifiziert oder ein Ergebnis für gültig.\u003c\/strong\u003e Kein Werkzeug liefert ein Ergebnis „qualifiziert“ oder „geeignet“: Die einzigen Ergebnisse sind „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“, und ein fehlender Wert führt immer zum zweiten. Die Entscheidung über den Status des Geräts liegt bei der Qualitätseinheit, auf Grundlage der Daten und einer dokumentierten Bewertung; ein qualifiziertes Gerät bedeutet noch kein gültiges Ergebnis.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eEr wiederholt nicht, was die Schwesterleitfäden behandeln.\u003c\/strong\u003e Methodenentwicklung und -validierung behandelt \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/quality-guidelines-ich-q-der-vollstandige-leitfaden-zu-q8-q9-q10-q12\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e„Quality Guidelines ICH Q: was wirklich anwendbar ist, und die Readiness für das neue Q1“\u003c\/a\u003e; die Kette der Arzneibuchpflicht \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/arzneibuecher-gmp-leitfaden-usp-ph-eur\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e„Arzneibücher im GMP-Umfeld – Praxisleitfaden zu USP, Ph. Eur., JP und BP (Erste Auflage + Toolkit)“\u003c\/a\u003e; Audit-Trail-Review, Data Governance und CDS \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/datenintegritaet-gmp-leitfaden-audit-trail-review\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e„Datenintegrität in der GMP – Praxisleitfaden zu Data Governance, Audit-Trail-Review und QC-Laboren“\u003c\/a\u003e; den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme der \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/operativer-leitfaden-zur-computer-system-validierung-csv-im-gxp-umfeld\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e„Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld“\u003c\/a\u003e; Risikobewertung, Grenzwerte und PDE für elementare Verunreinigungen und Nitrosamine \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/ich-q3d-m7-nitrosamine-verunreinigungen-leitfaden\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e„Elementare, mutagene und Nitrosamin-Verunreinigungen: Risikobewertung nach ICH Q3D und M7“\u003c\/a\u003e. Dieser Leitfaden beschreibt nur, wie das Gerät an diese Anforderungen anschließt.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eEr ist keine Rechtsberatung und gibt kostenpflichtige Texte nicht wieder.\u003c\/strong\u003e Er beschreibt Texte, Status und Verbindlichkeit der Quellen. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, ASTM und ISPE werden mit Titel, Nummer, Ausgabe und Status zitiert, ohne Tabellen oder Zahlenkriterien; die OMCL-Leitlinien mit Aufbau und Parametern, ohne Grenzwerte.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eDas Inhaltsverzeichnis: sechs Teile, 24 Kapitel\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eSinngemäße Übersetzung der Kapiteltitel der englischen Ausgabe (das PDF gibt es auf Italienisch und Englisch). Jedes Kapitel schließt mit Checkliste, zugehörigen Werkzeugen und Artikeln, Entscheidungen und den Quellen des Kapitels.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil I — Analytische Qualifizierung und Zuverlässigkeit\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Regulatorische Grundlage, Verantwortlichkeiten und Governance der Laborgeräte\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Qualifizierung analytischer Geräte: Lebenszyklus, Klassifizierung und Software\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Anforderungen, Auswahl, Lieferant, DQ und TCO\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e Betrieb des Geräteparks: Kalibrierung, Leistungsprüfung, Wartung, Ausfälle, Änderungskontrolle, Requalifizierung, periodische Überprüfung und Außerbetriebnahme\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil II — HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e HPLC\/UHPLC-Architektur, Plattformwahl und URS für Module und Software\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e HPLC\/UHPLC-Qualifizierung und -Kalibrierung (Fluss, Gradient, Injektion, Temperatur, Detektor, Verschleppung)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Säulen, mobile Phase, Systemeignung und Transfer HPLC→UHPLC\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e HPLC\/UHPLC-Fehlersuche und -Wartung (Druck, Peakform, Basislinie, Verschleppung, Wiederinbetriebnahme)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil III — GC \u0026amp; Headspace\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e GC-Systeme: Injektoren, Detektoren, Gase und Kontrolle am Verwendungsort\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e GC-Qualifizierung und Leistungskontrollen\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Headspace-GC: Gleichgewicht, Probenahme und Reproduzierbarkeit\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e GC\/HS-Fehlersuche und -Wartung (Lecks, Peaks, Retention)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil IV — Spektroskopie, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e UV-Vis: Qualifizierung und Probleme (Wellenlänge, Photometrie, Streulicht, Küvetten, Basislinie)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e FTIR und Raman: Qualifizierung, Leistungsprüfung und Identität\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e LC-MS in der QC: Anforderungen, Qualifizierung, Kontamination und Matrixeffekte\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e ICP-MS (und ICP-OES) in der QC: Qualifizierung, Blindwerte und Interferenzen\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil V — Wirkstofffreisetzung und physikalische Prüfungen\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Freisetzungsapparaturen: mechanische Qualifizierung und Leistungsprüfung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Freisetzungsprüfung: Medium, Entgasung, Temperatur, Probenahme und Automatisierung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Zerfallszeit, Friabilität und Bruchfestigkeit\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Auffällige Ergebnisse mit möglicher Geräteursache: Phase-I-Untersuchung, OOS und Wiederinbetriebnahme\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eTeil VI — TOC und physikalisch-chemische Messungen\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Labor-TOC: Technologien, Kalibrierung, Systemeignung und Probleme\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Volumetrische und coulometrische Karl-Fischer-Titration\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e pH-Messung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e Leitfähigkeitsmessung\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eAnhänge A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossar ITA\/ENG · B Quellenmatrix · C Matrix Kapitel, Toolkit und Artikel · D Anleitung zum Toolkit · E Register der Annahmen und Einschränkungen · F Revision und Änderungshistorie.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eWas das Paket enthält\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eNach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem Leitfaden und dem Toolkit in der Sprache der gewählten Variante herunter.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eDer vollständige PDF-Leitfaden.\u003c\/strong\u003e 309 Seiten A4 in der italienischen, 308 in der englischen Ausgabe; anklickbares Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge.\u003c\/strong\u003e 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen in den Ordnern 01_Qualification_Lifecycle…06_TOC_Physicochemical.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 ausgefüllte Beispiele und Demonstrationsdatensätze.\u003c\/strong\u003e Die Beispiele zum Fall Corvessa Pharma im Ordner 07_Examples, mit den Datensätzen DS-01…DS-12 (Geräteregister, UHPLC-Transfer und TCO, Headspace, ICP-MS, TOC, physikalisch-chemische Messungen, OQ und Leistungsprüfungen, Mechanik der Freisetzungsapparaturen, Testfälle) als .csv und .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eBegleitdateien.\u003c\/strong\u003e README, Toolkit-Index, Feldglossar und Matrix Kapitel–Toolkit–Artikel im Ordner 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eVerifizierung.\u003c\/strong\u003e Test Log mit einer Zeile je Werkzeug, Testfall und Datei, Paritätsbericht zwischen den Sprachen, Prüfung der Beispielwerte und ein Manifest mit dem SHA-256-Hash jeder Datei im Ordner 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLesen Sie den Auszug vor dem Kauf\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eDer kostenlose Auszug besteht aus echten Seiten: 15 Seiten der italienischen, 15 der englischen Ausgabe. Er enthält die Einführung mit dem Kasten zum regulatorischen Stand und den Kennzeichnungen, das vollständige Inhaltsverzeichnis, aus Kapitel 2 Problem und Entscheidung, die geschichtete Datenqualität und die zu vermeidenden Fehler, aus Kapitel 7 den Transfer HPLC→UHPLC mit dem Gradientenverzögerungsvolumen und den vollständigen Fall A, echte Seiten aus drei Werkzeugen (AN-TK-07, AN-TK-08 und AN-TK-20) und die Übersicht über den Lieferumfang.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790985856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#1D1F1A;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eKostenloser Auszug — italienische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790985857\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#1D1F1A;border:1.5px solid #1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eKostenloser Auszug — englische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eTechnische Daten\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePDF A4 mit anklickbarem Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen; Werkzeuge als .docx und .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eSeiten und Kapitel\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e309 Seiten (ITA-Ausgabe) · 308 Seiten (ENG-Ausgabe) · 24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel, Codes AN-TK-01…24, dazu 24 ausgefüllte Beispiele\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eSprachen der Dateien\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eEine Sprache pro Kauf: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eAuflage und Revision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eErste Auflage, Oktober 2026 · v1.0 · Werkzeuge Rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eRegulatorischer Stand\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e02.10.2026 (Status jeder Quelle zu diesem Datum)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eBezugsrahmen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eEU (EudraLex, EMA) · PIC\/S · WHO · ICH · USA (21 CFR, FDA-Guidance) · Vereinigtes Königreich (wesentlicher Status) · USP–NF, Ph. Eur. und JP (ohne Wiedergabe der Texte) · OMCL-Netzwerk · Metrologie und freiwillige technische Normen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eQuellen und Entscheidungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e121 Quellen im Register von Anhang B · 106 dokumentierte Entscheidungen in Anhang D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eKostenloser Auszug\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e15 Seiten (ITA-Ausgabe) · 15 Seiten (ENG-Ausgabe)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eAktualisierungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eWenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eDigitales Produkt: Download der ZIP-Datei nach der Zahlung. Kein Versand: Das 3D-Bild des Bandes ist eine grafische Darstellung, ein gedrucktes Buch gibt es nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eSoftwareanforderungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eEin PDF-Reader; Microsoft Word und Excel oder kompatible Programme: Die Excel-Arbeitsmappen wurden in den Prüfungen des Test Log mit LibreOffice neu berechnet. Keine Makros, keine externen Verknüpfungen; berechnete Zellen ohne Passwort geschützt.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLizenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eEinzelnutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen: persönliche, nicht ausschließliche und nicht übertragbare Nutzungslizenz gemäß den rechtlichen Hinweisen der Website; Ausdruck nur für den internen Gebrauch; Weitergabe der Dateien an Dritte untersagt.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePreis\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e199,00 € je Variante (Leitfaden + Toolkit in der gewählten Sprache)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #1D1F1A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eGrenzen der Nutzung\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Excel-Arbeitsmappen sind Berechnungsvorlagen mit Spezifikation, Prüfungen und Grenzen, \u003cstrong\u003ekeine validierte Software\u003c\/strong\u003e: Vor dem GMP-Einsatz prüft das Labor sie im eigenen Qualitätssystem, indem es die einschlägigen Fälle des Test Log wiederholt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eSimulierter Fall: Corvessa Pharma S.p.A. ist ein fiktives Unternehmen, sein QC-Labor und die Daten sind hypothetisch. Die Beispielwerte sind weder Akzeptanzkriterien noch Parameter eines realen Geräts.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eKein Arbeitsblatt erklärt ein Gerät für qualifiziert oder ein Ergebnis für gültig: Die einzigen Ergebnisse sind „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“. Der Leitfaden ersetzt nicht die Bewertung durch die Qualitätseinheit.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDer Leitfaden ersetzt nicht die zitierten amtlichen Texte und ist keine individuelle Rechts-, Regulatorik- oder Qualitätsberatung.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Inspektorenfragen sind zu Schulungszwecken erstellt und geben keine realen Beanstandungen wieder; die zehn zitierten FDA-Warning-Letters sind verifiziert, anonymisiert und veranschaulichen jeweils ein Thema. Keine Gewähr für das Ergebnis von Audits oder Inspektionen, das von Kontext und Umsetzung abhängt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Zahlenbeispiele wurden von der Redaktion unabhängig nachgerechnet; Leitfaden und Toolkit wurden keiner unabhängigen Validierung durch Dritte unterzogen.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eFür wen.\u003c\/strong\u003e QC-Leitung und Analytiker, Labor-QA, CQV und Validierung im Labor, Metrologie und Kalibrierung, Labor-IT und CSV, Einkauf, Lieferanten und Servicetechniker. Er richtet sich an alle, die \u003cstrong\u003edie Geräte des QC-Labors auswählen, qualifizieren, überprüfen, instand setzen oder steuern\u003c\/strong\u003e – HPLC und UHPLC, GC und Headspace, UV-Vis, FTIR und Raman, LC-MS, ICP-MS und ICP-OES, Freisetzungsapparaturen, Zerfallsprüfgeräte, Friabilatoren und Bruchfestigkeitsprüfer, TOC-Analysatoren, Karl-Fischer-Titratoren, pH-Meter und Leitfähigkeitsmessgeräte – und wissen müssen, aus welchem Text jeder Wert stammt, mit welcher Verbindlichkeit und in welchem Rechtsraum.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eFür wen nicht.\u003c\/strong\u003e Er ist kein Leitfaden zur Methodenvalidierung, zu Datenintegrität und Audit-Trail-Review, zur Validierung computergestützter Systeme oder zur Risikobewertung von Verunreinigungen (Themen der auf dieser Seite verlinkten Schwesterleitfäden), auch nicht zu Online-TOC und -Leitfähigkeit in Wassersystemen, zu Extractables- und Leachables-Studien oder zu OOS als allgemeinem Qualitätsprozess. Stabilitätskammern, Geräte des Mikrobiologielabors und Prozessanwendungen (PAT) von NIR und Raman liegen außerhalb des Umfangs; Polarimeter, Refraktometer, Viskosimeter und weitere Geräte außerhalb der sechs Familien folgen den allgemeinen Grundsätzen der Kapitel 1–4.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#1D1F1A\"\u003eHäufige Fragen\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eIn welcher Sprache erhalte ich die Dateien?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eIn der Sprache der gewählten Variante: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Jeder Kauf umfasst Leitfaden und Toolkit in einer Sprache. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eIst es ein gedrucktes Buch?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNein. Es ist ein digitales Produkt: Nach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem PDF und den Werkzeugen herunter. Kein Versand; das 3D-Bild ist nur eine Darstellung des Bandes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eNennt der Leitfaden Toleranzen, %RSD-Werte oder Kalibrierintervalle, die für alle gelten?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNein, denn keine Vorschrift legt sie fest. Er gibt die Werte wieder, die die Quellen nennen, mit ihrer Art („a common frequency is once a year“ ist ein Beispiel der FDA-Q\u0026amp;A für die Selbstkalibrierung von Waagen, 60 % Sättigung an gelösten Gasen eine Empfehlung der FDA-Guidance vom Januar 2010, 2 %\/°C eine Konvention für verdünnte Salzlösungen), und die Methode, mit der das Labor seine eigenen festlegt, jeweils mit Entscheidungscode (Kapitel 4, 18 und 24).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eSagen die Werkzeuge, ob ein Gerät qualifiziert oder ein Ergebnis gültig ist?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNein. Sie liefern nur „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“; fehlende Daten, Überschreitungen oder nicht eingegebene Kriterien führen immer zum zweiten Ergebnis, mit Begründung. Die Entscheidung liegt bei der Qualitätseinheit.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eGibt er Kriterien und Tabellen aus USP und Ph. Eur. wieder?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNein. Arzneibuchtexte sind kostenpflichtig: Der Leitfaden nennt Nummer, Titel, Ausgabe und Status und beschreibt die Struktur der Entscheidung; für Anforderungen, Methoden und Kriterien gilt der aktuelle Text. Die Kette der Arzneibuchpflicht behandelt der Schwesterleitfaden zu den Arzneibüchern, der auf dieser Seite verlinkt ist.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eBerücksichtigt er die Revision von USP 〈1058〉?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eJa, als Vorschlag: Offizieller Text bleibt die Fassung, die seit dem 01.08.2017 gilt, und die im Pharmacopeial Forum veröffentlichte Revision ist ein Entwurf [DRAFT], den der Leitfaden nicht als Anforderung behandelt. Ihr endgültiger Text gehört zu den Ereignissen für eine erneute Prüfung nach Anhang F (Kapitel 1–2).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eGilt er auch für die USA?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eDer Hauptbezug ist die EU, mit PIC\/S und WHO als Guidance; für die USA behandelt der Leitfaden 21 CFR 211 (Kalibrierung in 211.160(b)(4), Ausrüstung in 211.63 und 211.68) und Part 11, die einschlägigen FDA-Guidances (OOS, mechanische Kalibrierung von Freisetzungsapparaturen, Datenintegrität), die Q\u0026amp;A zu Laborkontrollen sowie informative USP-Kapitel wie 〈1058〉, die keine Anforderungen festlegen, ohne deren Text wiederzugeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eSind die Excel-Arbeitsmappen validiert?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eSie sind keine validierte Software. Jede hat ein Read_Me mit Eingaben, Berechnungen, Prüfungen und Grenzen, nachvollziehbare Formeln, eine Fehlerprüfung und ein Test Log der durchgeführten Prüfungen: Das Labor prüft sie vor dem GMP-Einsatz im eigenen System.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eWas passiert, wenn sich die Referenztexte ändern?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eAnhang F nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Leitfadens auslösen: endgültige Texte der Revisionen von Anhang 11, Kapitel 4 und Kapitel 1, Entwurf der Revision von Anhang 15, Revision von USP 〈1058〉, Ph. Eur. Issues 13.1 und 13.2, neue Issues der USP–NF. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Die angebotene Revision ist auf dieser Seite mit dem Datum der regulatorischen Prüfung angegeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eDarf ich die Dateien an Kollegen, Lieferanten oder Servicetechniker weitergeben?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eDie Lizenz gilt für die Einzelnutzung und die interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen, persönlich, nicht ausschließlich und nicht übertragbar: Die Weitergabe der Dateien an Dritte, auch an Lieferanten, Servicetechniker und externe Berater, ist untersagt. Ausdrucke sind nur für den internen Gebrauch erlaubt.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#1D1F1A;margin-bottom:6px\"\u003eVor dem Kauf: der Hub Analytical Instrumentation\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eDie 37 Fachartikel des Hubs Analytical Instrumentation führen in die sechs Bereiche des Leitfadens ein, von der Gerätequalifizierung nach USP 〈1058〉 bis zur Leitfähigkeitsmessung.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/pharma-lab-analytical-instrumentation\" style=\"color:#56632B;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eZum Hub Analytical Instrumentation →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eSie müssen ein Gerät qualifizieren, eine Untersuchung abschließen oder einen Gerätepark wieder unter Kontrolle bringen?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#E3E4DB;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eBeschreiben Sie das Gerät, den Verwendungszweck, die Phase (Beschaffung, Qualifizierung, Routinebetrieb oder Untersuchung) und den Punkt, an dem Sie nicht weiterkommen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einer Fachperson in Kontakt bringen, die zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/expert-support?area=lab-analytical-instrumentation\u0026amp;source=product-analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eSituation beschreiben →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#E3E4DB;margin-top:12px\"\u003eKeine Kaufverpflichtung. Die Anfrage wird geprüft, bevor sie gegebenenfalls an eine Fachperson weitergeleitet wird.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#585B4E;margin:0\"\u003eGuideGxP-Leitfäden ersetzen weder die amtlichen Vorschriften noch die zitierten Guidances und Normen (Europäische Kommission, EMA, PIC\/S, WHO, ICH, FDA, MHRA, EDQM, OMCL-Netzwerk, USP, PMDA, ISO, ASTM, NIST, ISPE): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, stellen keine Rechtsberatung dar, und die Nutzer bleiben für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften im eigenen Unternehmenskontext verantwortlich. Kostenpflichtige Texte werden nicht wiedergegeben. Zahlenbeispiele dienen der Veranschaulichung und sind keine Akzeptanzkriterien; die Entscheidung über den Status eines Geräts und die Gültigkeit eines Ergebnisses liegt bei der Qualitätseinheit. Regulatorischer Stand geprüft zum 02.10.2026. Corvessa Pharma S.p.A. ist ein fiktives Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63782398329162,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63782398361930,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover_en_3D.png?v=1791020096","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/leitfaden-analytische-instrumente-qc-labor-gmp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}