{"product_id":"cold-chain-controlled-temperature-gmp-gdp-guide","title":"Praxisleitfaden Kühlkette und temperaturkontrollierte Systeme im GMP\/GDP-Umfeld (Erste Auflage + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#17354F;line-height:1.65\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eErste Auflage · v1.0 · regulatorische Prüfung 28.09.2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eVon der zugelassenen Lagerbedingung des Produkts zum beherrschten System: Kühlräume, Kühlschränke, Gefriergeräte, ULT-Geräte und Sendungen spezifiziert, qualifiziert, gemappt und überwacht, mit der Quelle neben jedem Wert.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DDEBF3;max-width:700px\"\u003eEin Leitfaden für Engineering und Qualität, geschrieben für alle, die temperaturkontrollierte Systeme eines Pharmaunternehmens planen, qualifizieren und betreiben: Anforderungen und Temperaturstrategie, Lagerung, Transport, Überwachung und Alarme, Qualifizierung und Temperaturmapping, Lebenszyklus und Beschaffung. \u003cstrong\u003e24 Kapitel in sechs Teilen\u003c\/strong\u003e und 6 Anhänge, 273 Seiten in der italienischen und 275 in der englischen Ausgabe, dazu 24 bearbeitbare Werkzeuge in Word und Excel, für 199 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e273 Seiten (ITA) · 275 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e89 Quellen im Register\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e113 dokumentierte Entscheidungen\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eDigitales Produkt: Download nach der Zahlung\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eEine Sprache pro Kauf: Sie ergibt sich aus der Variante.\u003c\/strong\u003e Die Variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e liefert den PDF-Leitfaden und die 24 Werkzeuge auf Italienisch, die Variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e auf Englisch. Beide Ausgaben haben dieselbe Struktur, dieselben Werkzeuge und dieselben Codes. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eWelche Probleme der Leitfaden löst\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eDie Fehler, die der Leitfaden zerlegt, jeweils an einem Text gemessen, mit dessen Status und Verbindlichkeit im jeweiligen Markt.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eWerte „laut Gesetz“, die keine Vorschrift festlegt.\u003c\/strong\u003e Mappingdauer, Anzahl der Sensoren, Requalifizierungsintervall, Alarmverzögerungen, zulässige Abweichungen: Keine Vorschrift nennt einen universellen Wert. Der Leitfaden gibt die Werte wieder, die in den Quellen stehen, samt ihrer Art (Anforderung, Empfehlung, Beispiel, Prüfkriterium), und lässt alle übrigen als \u0026lt;festzulegen\u0026gt; stehen, mit dem Code der Entscheidung.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e„Standard“-Alarmverzögerungen.\u003c\/strong\u003e Schwellen und Verzögerungen ergeben sich aus gemessenen Transienten und aus der für die Reaktion verfügbaren Zeit: Eine Verzögerung, die länger ist als die verfügbare Reaktionszeit, ist ein Auslegungsfehler. Kapitel 15 und das Werkzeug CC-TK-15 berechnen das Zeitbudget jeder Schwelle.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e„Der Spediteur ist zertifiziert, also ist die Route qualifiziert.“\u003c\/strong\u003e CEIV Pharma zertifiziert den logistischen Knotenpunkt, weder den Behälter noch die Route: Die Qualifizierung von Verpackung und Routen wird durch Prüfungen nachgewiesen (Kapitel 10 bis 12).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAlarm, Abweichung und Entscheidung vermischt.\u003c\/strong\u003e Ein Alarm ist ein Systemsignal, eine Temperaturabweichung ist eine Exposition außerhalb des vorgeschriebenen Bereichs, die Produktentscheidung ist eine dokumentierte Qualitätsbewertung. Ein Zeitraum ohne Daten belegt nicht, dass es zu keiner Abweichung kam, und ein Einfrieren wird nie gemittelt.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eWer den Transport verifiziert.\u003c\/strong\u003e Der Transport ab Herstellungsstätten wird nach EU-GMP Annex 15, §6 verifiziert; Großhandelsvorgänge folgen Kapitel 9 der EU-GDP. Kapitel 1 ordnet Rollen, Verträge und Qualitätsvereinbarungen zu.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eLieferanten nach dem Preis ausgewählt.\u003c\/strong\u003e Verbindliche Anforderungen getrennt von Punktwerten, Qualitäts- und Serviceverantwortung in den Vereinbarungen, CAPEX und OPEX über denselben Zeitraum: Kapitel 23 und 24 mit CC-TK-23 und CC-TK-24.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDer Leitfaden\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen, benannt nach den sechs Bereichen des Cold-Chain-Hubs, dazu 6 Anhänge. Die Kapitel 2 bis 23 folgen denselben vierzehn Abschnitten, vom Problem und der Entscheidung bis zu den Nachweisen: \u003cstrong\u003eProdukt und zugelassene Bedingung → reales System → Risiko → Text, Status und Verbindlichkeit → Wert und seine Art → Entscheidung des Unternehmens → Prüfung → Aufzeichnung → Nachweis\u003c\/strong\u003e.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDas Toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen, jeweils als leere Vorlage und als ausgefülltes Beispiel. Die Arbeitsmappen enthalten ein Read_Me, ausgeschriebene Formeln, eine Fehlerprüfung und ein Blatt „Check“, das die Beispiele des Buches nachrechnet; sie liefern nur „Vergleich mit den eingegebenen Kriterien“ oder „Qualitätsbewertung erforderlich“.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eVier durchgehende Fälle\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003eEin Kühlraum, eine passive Sendung, eine Temperaturabweichung und der Ausfall eines ULT-Geräts beim fiktiven Unternehmen Arvena Pharma, mit denselben Kennungen an die Werkzeuge gebunden. Kapitel 24 schließt mit 40 Fragen, die ein Inspektor stellen kann, jeweils mit dem erwarteten Nachweis.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#075E99;margin-bottom:10px\"\u003e199 €, Revision v1.0 mit regulatorischer Prüfung zum 28.09.2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eDer Status jeder Quelle ist zum \u003cstrong\u003e28.09.2026\u003c\/strong\u003e geprüft. Das Quellenregister umfasst \u003cstrong\u003e89 Einträge\u003c\/strong\u003e, und die \u003cstrong\u003e113 Entscheidungen\u003c\/strong\u003e, die der Leitfaden dem Unternehmen überlässt, sind mit Entscheider, Grundlage und Ort der Aufzeichnung dokumentiert.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eDer Preis beträgt \u003cstrong\u003e199,00 €\u003c\/strong\u003e je Variante (Leitfaden + Toolkit in der gewählten Sprache). Erste Auflage, September 2026, Revision v1.0: 273 Seiten in der italienischen, 275 in der englischen Ausgabe. Die im Verkauf befindliche Revision ist auf dieser Seite angegeben, zusammen mit dem Datum der regulatorischen Prüfung. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eDie 24 Werkzeuge in sechs Gruppen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eEin Ordner je Teil des Buches. Die Titel unten sind die exakten Dateititel der englischen Ausgabe; die Beschreibung ist übersetzt. \u003cstrong\u003eKein Betriebswert ist vorbelegt\u003c\/strong\u003e: Bedingungen, Schwellen und Verzögerungen, Anzahl und Position der Sensoren, Mappingdauer, Akzeptanzkriterien, Kalibrier- und Requalifizierungsintervalle bleiben \u0026lt;festzulegen\u0026gt;, mit dem Code der Entscheidung.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Anforderungen und Temperaturstrategie\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-01 · Cold Chain Project Brief \u0026amp; Responsibility Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eZweck, Produkte, Systeme, Beteiligte, Abgrenzung und Verantwortlichkeiten des Programms.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-02 · Cold Chain \u0026amp; Controlled Temperature URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003ePrüfbare Anforderungen, Kritikalität, Verifizierungsmethode und erwarteter Nachweis.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-03 · Product Temperature \u0026amp; Stability Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eZugelassene Bedingungen mit Quelle, Empfindlichkeit, verfügbare Stabilitätsdaten, Lücken und Freigaben.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-04 · Cold Chain Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRisiken, Ursachen, Auswirkungen, Kontrollen, Nachweise, Restrisiko und Maßnahmen: Ein Punktwert allein begründet nichts.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_Storage · Lagersysteme und Geräte\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-05 · Storage Technology Selection Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eKühlräume, Kühlschränke, Gefriergeräte und ULT-Geräte im Vergleich, Mussanforderungen getrennt von gewichteten Kriterien.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-06 · Storage Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eLuftführung, Regale, Beladung, Türen, Umgebung, Installation und Service.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-07 · Load Pattern \u0026amp; Recovery Challenge Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eBeladungskonfigurationen, Szenarien, begründete Prüfungen und Ergebnisse.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-08 · Cold Chain Contingency Plan\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eStromausfälle, Störungen, Umlagerungen, Ausweichkapazität, Verantwortlichkeiten und praktische Erprobung des Plans.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_Transport · Transport und Distribution\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-09 · Transport Lane Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRouten, Zeiten, Jahreszeiten, Übergaben, Standzeiten, Zoll und kritische Punkte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-10 · Thermal Packaging Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eKonfiguration, Nutzlast, Packschema, Kühlelemente, Prüfprofile, Kriterien und Bericht.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-11 · Transport \u0026amp; Lane Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAktive und passive Systeme, Routen, Bedingungen, Prüfungen, Überwachung, Abweichungen und Schlussfolgerungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-12 · Shipment Monitoring \u0026amp; Chain-of-Custody Log\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eProdukt und Charge, Konfiguration, Logger, Übergaben, Uhrzeiten, Wareneingang und verknüpfte Nachweise.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Monitoring · Überwachung und Alarmmanagement\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-13 · Sensor \u0026amp; Calibration Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eKennung, Position, Messbereich, Kalibrierung, Messunsicherheit, Status, Fälligkeiten und Zwischenprüfungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-14 · Monitoring System \u0026amp; Data Lifecycle Specification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eErfassung, Integrität, Zugriffe, Zeitstempel, Konnektivität, Sicherung, Wiederherstellung und Aufbewahrung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-15 · Alarm Rationalisation \u0026amp; Escalation Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eBedingung, begründete Schwelle, Verzögerung, Reaktion, Eskalation, Abdeckung, Prüfungen und Zeitbudget.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-16 · Alarm \u0026amp; Failure Challenge Test Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAlarme, Sensorausfall, Stromausfall, Netzwerk, Pufferung, Benachrichtigungen und Wiederanlauf.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Qualifizierung und Temperaturmapping\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-17 · Qualification Plan \u0026amp; IQ\/OQ\/PQ Protocol Framework\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003ePlan, Verantwortlichkeiten, Voraussetzungen, Prüfungen und Freigabe, mit den Schnittstellen zu DQ, FAT und SAT.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-18 · Temperature Mapping Protocol \u0026amp; Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eZiele, Sensoranordnung, Beladung, Bedingungen, Erfassung, Abweichungen, Auswertung und Schlussfolgerungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-19 · Temperature Mapping Data Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRohdaten erhalten, Zeitstempel und Lücken geprüft, Ergebnisse je Sensor, Trends und Abweichungen gegenüber den eingegebenen Kriterien.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-20 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAnforderung → Risiko → Prüfung → Nachweis → Abweichung → Status.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Lebenszyklus und Beschaffung\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-21 · Temperature Excursion Investigation \u0026amp; CAPA\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eEindämmung, Rekonstruktion, kumulative Exposition, Stabilitätsdaten, Qualitätsentscheidung und CAPA.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-22 · Periodic Review, Maintenance \u0026amp; Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eHistorie, Leistung, Änderungen, Tätigkeiten und Begründung jeder Fälligkeit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-23 · Supplier RFP \u0026amp; Quality\/Service Responsibilities Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eTechnische Anfrage, Dokumente, Verantwortlichkeiten, Service, Daten, Unterauftragnehmer und Themen für die Qualitätsvereinbarungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-24 · Technical Bid Evaluation \u0026amp; TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eVerbindliche Anforderungen, Angebotsvergleich, Ausschlüsse, CAPEX und OPEX, Szenarioanalyse.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#536F84\"\u003eIn der Variante ITA - Italiano tragen dieselben 24 Werkzeuge die Titel der italienischen Ausgabe und dieselben Codes CC-TK-01…24. Jedes Werkzeug liegt zusätzlich als ausgefülltes Beispiel zum Fall Arvena Pharma im Ordner 07_Examples bei.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eAb morgen früh im Einsatz\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#102D4F;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eDie Situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eWas Sie verwenden\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin neuer Kühlraum ist zu spezifizieren und zu qualifizieren\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 4, 7, 17 und 19 + CC-TK-02, CC-TK-07, CC-TK-17 und CC-TK-19: prüfbare URS, Beladungs- und Erholungsprüfungen, IQ\/OQ\/PQ, Mapping mit einer um die Messunsicherheit verengten Akzeptanzzone. Das ist Fall A aus Kapitel 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDas Mapping muss wiederholt werden: wann, und nach welchem Plan\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 18 und 22 + CC-TK-18 und CC-TK-22: In der EU richtet sich die Wiederholung nach der Risikobewertung oder nach wesentlichen Änderungen (EU-GDP §3.2.1); das von der WHO genannte Intervall ist ein Beispiel, keine Pflicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eAlarmschwellen und Verzögerungen sind zu begründen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 15 + CC-TK-15 und CC-TK-16: ein Zeitbudget je Voralarmschwelle, eine geprüfte Benachrichtigungs- und Eskalationskette, der Verlust der Übertragung getrennt vom Verlust der Aufzeichnung.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003ePassive Sendungen an Krankenhäuser\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 9, 10 und 12 + CC-TK-09, CC-TK-10 und CC-TK-12: Risiko der Route, Qualifizierung der Verpackung mit begründeten Profilen, Routinekontrolle der Sendungen. Das ist Fall B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine Temperaturabweichung im Lager oder beim Wareneingang\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 21 + CC-TK-21, CC-TK-12 und CC-TK-03: Einstufung, Eindämmung, Rekonstruktion der Exposition, kumulative Historie der Charge, Daten des Zulassungsinhabers, Entscheidung der Qualitätsfunktion. Das ist Fall C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin ULT-Gerät fällt nachts aus\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 8 und 15 + CC-TK-08, CC-TK-15 und CC-TK-16: Ausweichkapazität, Umlagerung, Datenintegrität und Wiederanlauf, mit einer auf die Probe gestellten Eskalationskette. Das ist Fall D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDen Lieferanten für Kühlräume, Logger oder Service auswählen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 23 und 24 + CC-TK-23 und CC-TK-24: Ausschreibung, Qualitäts- und Serviceverantwortung, verbindliche Anforderungen getrennt von Punktwerten, TCO ohne mit erfundenen Werten bezifferte Produktverluste.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine GDP- oder GMP-Inspektion steht an\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eKapitel 20 und 24 + CC-TK-20 und CC-TK-22: Rückverfolgbarkeit Anforderung → Prüfung → Nachweis, periodische Überprüfung und die 40 Fragen des Inspektors, zu Lehrzwecken aufgebaut, mit erwartetem Nachweis und Warnsignalen.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#075E99;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eWas der Leitfaden nicht tut\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eEr nennt keine universellen Zahlen.\u003c\/strong\u003e Kein universeller Wert für zulässige Abweichung, Dauer, Alarmverzögerung, Sensoranzahl, Mappingdauer oder -häufigkeit. Wo eine Quelle einen Wert nennt, gibt der Leitfaden ihn mit Dokument, Abschnitt und Art wieder (Anforderung, Empfehlung, Beispiel, Prüfkriterium); wo kein Text ihn festlegt, bleibt das Feld \u0026lt;festzulegen\u0026gt;.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eEr verwechselt Status und Verbindlichkeit nicht.\u003c\/strong\u003e Jede Quelle trägt ein Statuskennzeichen (gültig, Entwurf, in Entwicklung, ersetzt) und ein Kennzeichen ihrer Art (regulatorische oder Arzneibuchanforderung, Guidance, technische Norm, wissenschaftliches Prinzip, GEP\/QRM, GuideGxP-Empfehlung), samt dem Rechtsraum, in dem sie gilt. Die Revision von Annex 11 und die neue ICH Q1 bleiben Entwürfe, bis sie verabschiedet sind.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eEr entscheidet nicht über das Produkt.\u003c\/strong\u003e Die Entscheidung über ein Produkt nach einer Temperaturabweichung ist eine dokumentierte Bewertung der Qualitätsfunktion, gestützt auf die Stabilitätsdaten des Zulassungsinhabers oder Herstellers und auf die vollständige Rekonstruktion der Exposition: Keine Berechnung, kein Alarm und kein Arbeitsblatt macht sie automatisch.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 0 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eEr gibt keine kostenpflichtigen Texte wieder.\u003c\/strong\u003e USP, IATA, ISO, IEC, EN, ASTM, ISTA, ISPE und PDA werden mit Titel, Nummer, Ausgabe und Status zitiert; der Leitfaden beschreibt ihre Prinzipien ohne Tabellen oder Zahlenkriterien.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eInhalt: sechs Teile, 24 Kapitel\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eKapiteltitel zur Orientierung ins Deutsche übersetzt; die Dateien liegen auf Italienisch und Englisch vor. Die Kapitel 2 bis 23 schließen mit Checkliste, zugehörigen Werkzeugen, Entscheidungen und Kapitelquellen.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil I — Anforderungen und Temperaturstrategie\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e GMP\/GDP-Governance und Verantwortlichkeiten\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Das Temperaturprofil des Produkts\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Die Kontrollstrategie der Kühlkette und das Qualitätsrisikomanagement\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS und prüfbare Anforderungen\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil II — Lagersysteme und Geräte\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Auswahl der Lagertechnologien\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Auslegung und Installation\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Beladung und realer Betrieb\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Betriebskontinuität\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil III — Transport und Distribution\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Distributionsstrategie und Routenmanagement\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Passive Systeme und Isolierverpackungen\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Aktive Systeme und Transport\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Qualifizierung von Sendungen und Routinekontrolle\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil IV — Überwachung und Alarmmanagement\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Sensoren, Logger und Architektur\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Daten und computergestützte Systeme\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Die Alarmstrategie\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Trending und laufende Überwachung\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil V — Qualifizierung und Temperaturmapping\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Qualifizierungsstrategie\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Planung von Mappingstudien\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Durchführung und Datenauswertung\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Bericht, Abweichungen und Freigabe\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eTeil VI — Lebenszyklus und Beschaffung\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Temperaturabweichungen\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Instandhaltung, Änderungskontrolle und periodische Überprüfung\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Lieferantenauswahl und Qualitätsvereinbarungen\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO und durchgehende Fälle\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAnhänge A bis F.\u003c\/strong\u003e A Glossar Italienisch-Englisch · B Quellenmatrix · C Matrix Kapitel, Werkzeuge und Artikel · D Anleitung zum Toolkit · E Register der Annahmen und Einschränkungen · F Revision und Änderungshistorie.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eWas das Paket enthält\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eNach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem Leitfaden und dem Toolkit in der Sprache der gewählten Variante herunter.\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eDer vollständige PDF-Leitfaden.\u003c\/strong\u003e 273 A4-Seiten in der italienischen, 275 in der englischen Ausgabe; anklickbares Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge.\u003c\/strong\u003e 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen in den Ordnern 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 ausgefüllte Beispiele und Demonstrationsdatensätze.\u003c\/strong\u003e Die Beispiele zu Arvena Pharma im Ordner 07_Examples, dazu die Datensätze DS-01…DS-06 zu Mapping, Sendungen und ULT-Geräten.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eBegleitdateien.\u003c\/strong\u003e README, navigierbarer Werkzeugindex, Feldglossar und Matrix Leitfaden-Werkzeuge-Artikel im Ordner 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eVerifizierung.\u003c\/strong\u003e Test Log der Excel-Arbeitsmappen, Paritätsbericht zwischen den Sprachen, Prüfung der Beispielwerte und ein Manifest mit dem SHA-256-Fingerabdruck jeder Datei im Ordner 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eVor dem Kauf die Leseprobe lesen\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eDie kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten: 16 Seiten in der italienischen, 16 in der englischen Ausgabe. Sie enthält die Einführung, die Kennzeichen, das vollständige Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen, aus Kapitel 18 die Planung einer Mappingstudie, den vollständigen Fall A aus Kapitel 24, echte Seiten von vier Werkzeugen (CC-TK-12, CC-TK-15, CC-TK-18 und CC-TK-19) sowie die Liste dessen, was der Kauf umfasst.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#102D4F;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe — italienische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#102D4F;border:1.5px solid #102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe — englische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eTechnische Daten\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003ePDF A4 mit anklickbarem Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen; Werkzeuge als .docx und .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eSeiten und Kapitel\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e273 Seiten (Ausgabe ITA) · 275 Seiten (Ausgabe ENG) · 24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge (A bis F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel, Codes CC-TK-01…24, dazu 24 ausgefüllte Beispiele\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eSprache der Dateien\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eEine Sprache pro Kauf: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eAuflage und Revision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eErste Auflage, September 2026 · Revision v1.0 · Werkzeuge Rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eRegulatorische Prüfung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e28.09.2026 (Status jeder Quelle zu diesem Datum)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eQuellen und Entscheidungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e89 Quellen im Register · 113 dokumentierte Entscheidungen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eKostenlose Leseprobe\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e16 Seiten (Ausgabe ITA) · 16 Seiten (Ausgabe ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eDigitales Produkt: Download der ZIP-Datei nach der Zahlung. Kein Versand: Das 3D-Bild des Bandes ist eine grafische Darstellung, ein gedrucktes Buch existiert nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eSoftwarevoraussetzungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eEin PDF-Reader; Microsoft Word und Excel (Formeln kompatibel ab Excel 2016) oder kompatible Programme: Die Excel-Arbeitsmappen wurden in den Prüfungen des Test Log mit LibreOffice neu berechnet. Keine Makros, keine externen Verknüpfungen.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLizenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eIndividuelle Nutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen: persönliche, nicht exklusive und nicht übertragbare Nutzungslizenz gemäß dem Impressum der Website; Ausdruck ausschließlich für den internen Gebrauch; Weitergabe der Dateien an Dritte untersagt.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003ePreis\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e199,00 € je Variante (Leitfaden + Toolkit in der gewählten Sprache)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #102D4F;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#102D4F;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eGrenzen der Nutzung\u003c\/div\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Excel-Arbeitsmappen sind Rechenmodelle mit Spezifikation, Prüfungen und Grenzen, \u003cstrong\u003ekeine GMP-validierte Software\u003c\/strong\u003e: Vor dem GxP-Einsatz verifiziert das Unternehmen sie im eigenen System und wiederholt dazu die Fälle des Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Beispiele zu Arvena Pharma dienen der Veranschaulichung: Das Unternehmen ist fiktiv, die Daten sind hypothetisch und weder Akzeptanzkriterien noch Daten eines realen Produkts.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eKein Arbeitsblatt entscheidet über das Produkt: Die Ergebnisse lauten nur „Vergleich mit den eingegebenen Kriterien“ oder „Qualitätsbewertung erforderlich“. Der Leitfaden ersetzt nicht die Bewertung durch die Qualitätsfunktion.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDer Leitfaden ersetzt nicht die zitierten offiziellen Texte und stellt keine individuelle rechtliche, regulatorische oder qualitätsbezogene Beratung dar.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eKeine Garantie für ein bestimmtes Audit- oder Inspektionsergebnis, das vom Kontext und von der Anwendung abhängt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLeitfaden und Toolkit wurden nicht unabhängig durch Dritte validiert; die Beispiele hat die Redaktion unabhängig nachgerechnet.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eFür wen er gedacht ist.\u003c\/strong\u003e QA, GDP Responsible Persons, Engineering, Validierung und CQV, Supply Chain, Lager, Logistik, Einkauf, Instandhaltung und Verantwortliche von Überwachungssystemen. Er richtet sich an alle, die \u003cstrong\u003eKühlräume, Kühlschränke, Gefriergeräte, ULT-Geräte und Sendungen spezifizieren, qualifizieren oder betreiben\u003c\/strong\u003e und wissen müssen, aus welchem Text jeder Wert stammt, wie verbindlich er ist und in welchem Markt.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eFür wen er nicht gedacht ist.\u003c\/strong\u003e Kein Leitfaden zur Rolle der GDP Responsible Person, zur Reinraum-Lüftungstechnik, zum analytischen Stabilitätsprogramm, zu Gefahrgut (Trockeneis erscheint nur als Kühlmittel), zur Gefriertrocknung oder zur ATMP-Herstellung: Diese Themen bleiben in den Schwesterleitfäden oder außerhalb des Umfangs.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#102D4F\"\u003eHäufige Fragen\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eIn welcher Sprache erhalte ich die Dateien?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eIn der Sprache der gewählten Variante: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Jeder Kauf umfasst Leitfaden und Toolkit in einer Sprache. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eHandelt es sich um ein gedrucktes Buch?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNein. Es ist ein digitales Produkt: Nach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem PDF und den Werkzeugen herunter. Es erfolgt kein Versand; das 3D-Bild stellt den Band lediglich dar.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eNennt der Leitfaden eine Mappingdauer, eine Sensoranzahl oder Alarmverzögerungen, die für alle gelten?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNein, denn keine Vorschrift legt sie fest. Er gibt die Werte wieder, die in den Quellen stehen, samt ihrer Art, und die Methode, mit der das Unternehmen die eigenen festlegt und begründet, jeweils mit ihrem Entscheidungscode (Kapitel 15, 18 und 19).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eSagen die Arbeitsmappen, ob ein Produkt nach einer Abweichung freigegeben werden kann?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNein. Sie liefern nur „Vergleich mit den eingegebenen Kriterien“ oder „Qualitätsbewertung erforderlich“. Die Entscheidung bleibt bei der Qualitätsfunktion, auf Grundlage der Stabilitätsdaten des Zulassungsinhabers oder Herstellers (Kapitel 21, CC-TK-21).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eSind die Excel-Arbeitsmappen validiert?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eSie sind keine GMP-validierte Software. Jede hat eine Spezifikation, ausgeschriebene Formeln, eine Fehlerprüfung und ein Test Log der durchgeführten Prüfungen: Das Unternehmen verifiziert sie vor dem GxP-Einsatz im eigenen System.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eWelche Programme brauche ich?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eEinen PDF-Reader sowie Microsoft Word und Excel oder kompatible Programme. Die Formeln sind ab Excel 2016 kompatibel, und die Arbeitsmappen wurden in den Prüfungen mit LibreOffice neu berechnet; es gibt weder Makros noch externe Verknüpfungen.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eDarf ich die Dateien mit Kollegen oder Lieferanten teilen?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eDie Lizenz gilt für die individuelle und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen und ist persönlich, nicht exklusiv und nicht übertragbar: Die Weitergabe der Dateien an Dritte, auch an Lieferanten und externe Berater, ist untersagt. Ausdrucke sind nur für den internen Gebrauch erlaubt.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eWas geschieht, wenn sich die Referenztexte ändern?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eAnhang F nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Leitfadens auslösen: die Verabschiedung von ICH Q1 in Step 4, laut ICH für November 2026 geplant, die endgültigen Texte der Revision von EU-GMP Annex 11 und Kapitel 4 sowie die 15. Ausgabe der IATA Temperature Control Regulations, für 2027 geplant. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Der Anhang kündigt keine Revisionstermine an: Die im Verkauf befindliche Revision ist auf dieser Seite angegeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eBehandelt er auch die GDP Responsible Person und die Lüftungstechnik?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNur als Schnittstellen. Die Rolle der Responsible Person, die Reinraum-Lüftungstechnik, das Umgebungsmonitoring und die Validierung computergestützter Systeme behandeln die Schwesterleitfäden, die im Vorspann genannt sind.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eGilt er auch für die Vereinigten Staaten?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eHauptbezug ist die EU (EU-GDP, EudraLex, Annex 15), mit WHO und PIC\/S als Guidance; für die Vereinigten Staaten nennt der Leitfaden den wesentlichen Status von 21 CFR und der informativen USP-Kapitel der Reihe \u0026lt;1079\u0026gt;, ohne deren Text wiederzugeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#102D4F;margin-bottom:6px\"\u003eVor dem Kauf: der Cold-Chain-Hub\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eDie 12 Fachartikel des Hubs Cold Chain \u0026amp; Controlled Temperature Systems führen in die sechs Bereiche des Leitfadens ein, von den Anforderungen bis zur Lieferantenauswahl.\u003c\/p\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/cold-chain-controlled-temperature-systems\" style=\"color:#075E99;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eZum Cold-Chain-Hub →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eMüssen Sie einen Kühlraum, eine Route oder ein Überwachungssystem qualifizieren?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DDEBF3;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eBeschreiben Sie das System, die Produkte, die zugelassenen Bedingungen und den Punkt, an dem Sie nicht weiterkommen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie gegebenenfalls mit einem Spezialisten in Kontakt bringen, der zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/expert-support?area=cold-chain-controlled-temperature\u0026amp;source=product-cold-chain-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eSituation beschreiben →\u003c\/a\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DDEBF3;margin-top:12px\"\u003eKeine Kaufverpflichtung. Die Anfrage wird geprüft, bevor sie gegebenenfalls an einen Spezialisten weitergeleitet wird.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#536F84;margin:0\"\u003eDie Leitfäden von GuideGxP ersetzen weder die offiziellen Vorschriften noch die zitierten Guidances und Normen (Europäische Kommission, EMA, WHO, PIC\/S, FDA, ICH, MHRA, Health Canada, Swissmedic, EDQM, USP, IATA, ISO\/EN\/IEC): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, keine Rechtsberatung, und der Nutzer bleibt für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften im eigenen Unternehmen verantwortlich. Kostenpflichtige Texte werden nicht wiedergegeben. Zahlenbeispiele dienen der Veranschaulichung und sind keine Akzeptanzkriterien; die Entscheidung über das Produkt liegt bei der Qualitätsfunktion. Regulatorischer Status geprüft zum 28.09.2026. Arvena Pharma ist ein fiktives Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63733199569226,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63733199601994,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Cover_EN_v1.0_9c3903fd-4b8f-44db-b86a-0ff1589c1498.png?v=1790689486","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/leitfaden-kuehlkette-temperaturkontrollierte-systeme-gmp-gdp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}