{"product_id":"cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide","title":"Praxisleitfaden Reinigungs-, CIP- und SIP-Systeme im GMP-Umfeld (Erste Auflage + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#18363B;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #E07A2E\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#23A3A6;color:#0C2A30;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eErste Auflage · v1.0 · regulatorischer Stand 01.10.2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eBenetzung ist nicht Reinigung, Druck ist nicht die Temperatur an der kältesten Stelle, Qualifizierung ist nicht Validierung: CIP- und SIP-Systeme, ausgelegt, qualifiziert und gesteuert mit der Quelle neben jedem Wert.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DCEDEE;max-width:700px\"\u003eEin Engineering- und Qualitätsleitfaden für alle, die Reinigungs-, CIP- und SIP-Systeme pharmazeutischer und biotechnologischer Prozessanlagen spezifizieren, auslegen, qualifizieren und betreiben: Anforderungen und Reinigungsstrategie, CIP-Auslegung und Hygienic Design, SIP und Steuerung thermischer Prozesse, Automatisierung und Überwachung, Qualifizierung und Schnittstelle zur Reinigungsvalidierung, Lebenszyklus und Beschaffung. \u003cstrong\u003e24 Kapitel in sechs Teilen\u003c\/strong\u003e und 6 Anhänge, 281 Seiten in der italienischen und 285 in der englischen Ausgabe, dazu \u003cstrong\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge\u003c\/strong\u003e in Word und Excel, für 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e281 Seiten (ITA) · 285 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e88 Quellen im Register\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e116 dokumentierte Entscheidungen\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eDigitales Produkt: Download nach Zahlung\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #23A3A6;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eEine Sprache pro Kauf, festgelegt durch die Variante.\u003c\/strong\u003e Die Variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e liefert den PDF-Leitfaden und die 24 Werkzeuge auf Italienisch, die Variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e auf Englisch. Beide Ausgaben haben dieselbe Struktur, dieselben Werkzeuge und dieselben Codes CS-TK-01…24. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eDie Entscheidungen, bei denen er Sie unterstützt\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eJedes Kapitel geht von einer Entscheidung des Unternehmens aus und schließt sie ab: wer entscheidet, auf welcher Grundlage und wo sie dokumentiert wird. 116 Entscheidungscodes, jeder mit dem Werkzeug verknüpft, in dem er festgehalten wird.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003ePrüfbare Lastenhefte (URS)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eAnforderungen an Skids, Kreisläufe, Sprühvorrichtungen und SIP mit Kritikalität, Prüfmethode und erwartetem Nachweis, rückverfolgbar bis zur Freigabe.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 4 · CS-TK-04, CS-TK-18\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eHygienic Design\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eWelche Totraum-Definition und welcher Messbezug, welche Gefälle und Entleerbarkeitsprüfungen, welche Werkstoffe, Oberflächen, Ventile und Elastomere, welche ASME-BPE-Ausgabe im Vertrag.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 7 · CS-TK-06, CS-TK-07\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eHydraulik und Chemie der CIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eArchitektur, Kapazität und Rücklauf; hydraulisches Kriterium je Abschnitt und Abzweig, Durchfluss je Sprühvorrichtung, Reinigungsmittel, Konzentrationen, Temperaturen, Zeiten und Wasserqualität je Schritt, festgelegt für das System.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 5–6 · CS-TK-05, CS-TK-13\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eBenetzung durch die Sprühvorrichtung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eRiboflavintest unter Rezeptbedingungen, mit Druck an der Sprühvorrichtung, Zonenplan und Wiederholungskriterien: Er belegt die Benetzung, nicht die Sauberkeit.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 8 · CS-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eDampf, Luft und Kondensat beim SIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eSterilgrenze, Dampfqualität an der Entnahmestelle, Luftentfernung, Kondensat und Kondensatableiter, Belüftungsfilter und Vakuumrisiko nach dem Zyklus.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 9–10 · CS-TK-09, CS-TK-10\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eKälteste Stellen und F0\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eWelches Ereignis die Expositionszeit startet, wo die kälteste Stelle liegt, welches Letalitätskriterium mit angegebenem Tref und z, welche Rolle Bioindikatoren spielen.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 11–12 · CS-TK-11, CS-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eRezepte, Verriegelungen und Datenintegrität\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eParameter mit Berechtigungsstufe und Grenzen, Ventilmatrix, Verriegelungen mit Negativtest, Versionen, Audit Trail und Zyklusberichte: Ein validiertes Rezept ändert sich nur über die Änderungskontrolle.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 13 und 15 · CS-TK-13, CS-TK-15\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eSpülendpunkte und Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eKritische Messgeräte und Kalibrierung, Temperaturkompensation der Leitfähigkeit, Endpunkte für Leitfähigkeit und TOC, Regelkarten, deren Grenzen keine Akzeptanzgrenzen sind.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 14 und 16 · CS-TK-14, CS-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eInbetriebnahme und Qualifizierung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eC\u0026amp;Q-Ansatz, Übernahme von Lieferantenprüfungen, FAT, SAT, IQ und OQ, Freigabe zur Nutzung mit Einsatzbedingungen und Auslösern für die Requalifizierung.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 17, 18 und 20 · CS-TK-17, CS-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eSchnittstelle zur Reinigungsvalidierung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eWorst Case des Systems, an das Design gebundene Probenahmestellen, Haltezeiten, im Protokoll festgelegte Anzahl der Läufe; Rückstandsgrenzwerte bleiben im Schwesterleitfaden.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 19 · CS-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eFehlersuche und Änderungen\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eUntersuchung mit Hypothesenmatrix und CAPA mit Wirksamkeitskriterium; Umrüstungen, periodische Überprüfung und Requalifizierung mit Begründung jeder Frist.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 21–22 · CS-TK-21, CS-TK-22\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eLieferant und TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eAusschreibung, Verantwortlichkeiten von Lieferant und Integrator, Muss-Anforderungen getrennt von der Punktebewertung, Kapitalwert, Szenarien und Break-even-Preis.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eKapitel 23–24 · CS-TK-23, CS-TK-24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eDie Mythen, die er widerlegt\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eWerte, die als „Anforderungen“ kursieren und die die Quellen anders formulieren. Zu jedem nennt der Leitfaden Dokument, Abschnitt, Art und Gegenstand.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„1,5 m\/s ist eine GMP-Anforderung.“\u003c\/strong\u003e Es ist eine Auslegungskonvention aus der Molkereitechnik (3-A 605-04, Anhang, „should“), von ASME BPE tabellarisch übernommen; weder der EU-GMP-Leitfaden noch 21 CFR 211 legen eine Geschwindigkeit fest. Der Abtrag hängt von der lokalen Wandschubspannung, vollständiger Füllung, Luftverdrängung, Chemie, Temperatur und Zeit ab und wird durch Prüfungen nachgewiesen (Kapitel 6).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„6D, 3D, L\/d ≤ 2: die GMP-Regel für Toträume.“\u003c\/strong\u003e Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens definiert einen Totraum als nicht durchströmten Abschnitt, der länger als 3 Innendurchmesser ist; L\/d ≤ 2 ab der Innenwand ist ein Auslegungsziel von ASME BPE, einer freiwilligen Norm; die sechs Durchmesser ab der Rohrachse stammen aus Vorschlägen, die der FDA-Inspektionsleitfaden von 1993 für Heißwassersysteme zitiert. Jeder Vergleich nennt den Messbezug (Kapitel 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„SIP wird bei 121 °C für 15 Minuten gefahren.“\u003c\/strong\u003e Anhang 1 enthält „121“ nicht: Abschnitt 8.63 verlangt, dass alle Teile die erforderliche Behandlung erhalten, mit Überwachung an Stellen, die mit den am langsamsten aufheizenden korreliert sind. ≥ 121 °C für ≥ 15 Minuten ist der Referenzzyklus der Ph. Eur. für Produkte und Materialien; für das SIP von Anlagen gibt es keinen vorgeschriebenen F0-Wert, das Kriterium wird an der kältesten Stelle begründet (Kapitel 9 und 11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„Stimmt der Druck, stimmt auch die Temperatur.“\u003c\/strong\u003e Nur bei reinem Sattdampf und im Absolutdruck: Luft und nicht kondensierbare Gase senken die Temperatur bei gleichem Druck. Die Temperatur am Regelpunkt garantiert nicht die an der kältesten Stelle, und die Expositionszeit allein misst nicht die Letalität (Kapitel 9–11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„Drei aufeinanderfolgende Läufe validieren die Reinigung.“\u003c\/strong\u003e Kein in der EU geltender Text legt eine Zyklusanzahl fest: Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (10.13) verlangt eine angemessene, risikobasierte Anzahl, und PIC\/S PI 006-4 lässt sie im Protokoll festlegen. „At least three consecutive applications“ stand in PI 006-3, das seit dem 01.10.2026 ersetzt ist (Kapitel 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„10 ppm und 0,1 % der Dosis sind Anforderungen.“\u003c\/strong\u003e Sie stehen weder im EU-GMP-Leitfaden noch in PI 006-4: Nach Anhang 15 (10.6) ergeben sich Grenzwerte aus einer toxikologischen Bewertung. Die historischen Kriterien finden sich noch im WHO-Text von 2006 und sind mit dem HBEL abzugleichen: Das ist Gegenstand des Schwesterleitfadens zur Reinigungsvalidierung (Kapitel 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„Der Riboflavintest ist bestanden, also ist der Behälter sauber.“\u003c\/strong\u003e Der Riboflavintest ist eine qualitative Prüfung der Zugänglichkeit und Benetzung der Oberflächen unter Prüfbedingungen: Er belegt die Benetzung, nicht die Sauberkeit. Die Reinigungswirksamkeit wird mit der realen Verschmutzung in der Reinigungsvalidierung nachgewiesen (Kapitel 8).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e„Bioindikatoren sind für die SIP-Qualifizierung Pflicht.“\u003c\/strong\u003e Anhang 1 sieht sie „where appropriate“ (8.36) als zusätzliche Methode vor (8.42): Die Validierung stützt sich in erster Linie auf physikalische Messungen, und BI-Ergebnisse allein haben keinen Vorrang vor kritischen Parametern und Prozessdesign (Kapitel 12).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDer Leitfaden\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 Kapitel in sechs Teilen, benannt nach den sechs Bereichen des Hubs Cleaning, CIP \u0026amp; SIP, und 6 Anhänge. Die Kapitel 2–23 folgen siebzehn festen Abschnitten in stets gleicher Reihenfolge: \u003cstrong\u003eAnforderung → Auslegung → Risiko → Entscheidung → Maßnahme → Nachweis → Audit-Vorbereitung\u003c\/strong\u003e. Vier Status- und sieben Art-Kennzeichnungen zeigen, welche Verbindlichkeit jede Quelle hat und in welchem Rechtsraum sie gilt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDas Toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen, jeweils als leere Vorlage und als ausgefülltes Beispiel. Die Arbeitsmappen haben ein Read_Me mit der funktionalen Spezifikation sowie Blätter für Formeln, Fehlerprüfung und Annahmen und Grenzen und liefern nur „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eVier integrierte Fälle\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003eAm fiktiven Unternehmen Neravo Biologics: ein neues CIP-Skid von der URS bis zur OQ, die Benetzung eines Behälters nach dem Tausch der Sprühvorrichtung, eine kalte Stelle beim SIP einer Transferleitung, die Drift des Leitfähigkeitsendpunkts bei einem ohne Änderungskontrolle geänderten Rezept, dazu die TCO für den Ersatz eines Skids. Kapitel 24 schließt mit 164 Inspektorenfragen in zwölf Themenbereichen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #11505A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#11505A;margin-bottom:10px\"\u003eRegulatorischer Stand geprüft zum 01.10.2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eDer Leitfaden beschreibt den regulatorischen und technischen Rahmen zum \u003cstrong\u003e01.10.2026\u003c\/strong\u003e; nach diesem Datum veröffentlichte oder geänderte Dokumente sind nicht berücksichtigt. Jede Quelle trägt eine Status-Kennzeichnung (gültig, Entwurf, in Entwicklung, ersetzt) und eine Art-Kennzeichnung mit dem Rechtsraum, in dem sie gilt. Die Punkte, die die Lesart einer Quelle am häufigsten verändern:\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e „Recommendations on Qualification and Validation“ ist seit dem 01.10.2026 in Kraft und ersetzt PI 006-3 (2007). Es ist eine PIC\/S-Empfehlung für Inspektoren und Industrie: In der EU bleibt Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens die verbindliche Referenz.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnhang 1 des EU-GMP-Leitfadens (2022)\u003c\/strong\u003e, anwendbar seit dem 25.08.2023: Für das SIP (8.63) verlangt er, dass alle Teile die erforderliche Behandlung erhalten, mit Überwachung von Temperatur, Druck und Zeit an Stellen, die mit den am langsamsten aufheizenden korreliert sind, und dass das System nach dem SIP intakt bleibt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (2015)\u003c\/strong\u003e ist in Kraft. Seine Revision ist in Entwicklung: Konzeptpapier der EMA vom 19.01.2026, Entwurf für Dezember 2026 geplant.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnhang 11, Kapitel 4 und Kapitel 1:\u003c\/strong\u003e Die Revisionen von 2025 sind Entwürfe mit abgeschlossener Konsultation; in Kraft bleiben Anhang 11 und Kapitel 4 von 2011 sowie Kapitel 1 von 2013.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eASME BPE:\u003c\/strong\u003e BPE-2026 wurde am 01.05.2026 herausgegeben und wird sechs Monate später wirksam (rechnerisch am 01.11.2026); zum 01.10.2026 bleibt BPE-2024 maßgeblich. In Verträgen ist die anzuwendende Ausgabe anzugeben.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eFreiwillige Normen\u003c\/strong\u003e (ASME BPE, ISO 13408-4 und -5, ISO 17665:2024, EN 285, 3-A, EHEDG, ASTM E2500) werden nur verbindlich, wenn ein Vertrag, eine URS, ein Lastenheft oder eine Qualitätssicherungsvereinbarung auf sie verweist. Ihre Texte werden nicht wiedergegeben.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eUSA:\u003c\/strong\u003e 21 CFR 211, 600.11 und Part 11. Für biologische Produkte legt 21 CFR 600.11(b) eine Gleichwertigkeit mit 121,5 °C über 20 Minuten Sattdampf fest, mit der der validierte Zyklus verglichen wird: Es ist kein vorgeschriebener Zyklus.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong\u003eAktualisierungen inklusive.\u003c\/strong\u003e Anhang F nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Leitfadens auslösen: endgültige Texte der Revisionen von Anhang 11, Kapitel 4 und Kapitel 1, Entwurf der Revision von Anhang 15, Wirksamwerden von ASME BPE-2026, Anwendbarkeit der Ph. Eur. Issue 13.1. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Der Leitfaden kündigt keine Erscheinungstermine eigener Revisionen an: Die angebotene Revision ist auf dieser Seite angegeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eDie 24 Werkzeuge in sechs Gruppen\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eEin Ordner je Teil des Buches, mit den genauen Titeln der englischen Ausgabe. \u003cstrong\u003eKein betrieblicher Wert ist vorbelegt\u003c\/strong\u003e: Geschwindigkeiten und Durchflüsse, Drücke, Temperaturen, Konzentrationen und Zeiten, Endpunkte für Leitfähigkeit und TOC, Gefälle und L\/d, Bedingungen der SIP-Phasen, Letalitätskriterien, Anzahl und Lage der Thermoelemente, Anzahl der Läufe, Akzeptanzkriterien und Intervalle bleiben \u0026lt;to be defined\u0026gt;, mit dem Code der Entscheidung.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Anforderungen und Reinigungsstrategie\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-01 · Project Brief and RACI Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eUmfang, Regime je System, Abgrenzung zu den Schwesterleitfäden, RACI und Aufteilung zwischen Standort, Lieferant und Integrator.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-02 · Equipment, Surface and Residue Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAnlagen, Oberflächen mit verpflichtender Quelle, schwer zu reinigende Teile, Rückstandsfamilien, Werkstoffe und Daten für die Validierung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-03 · Cleaning and SIP Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eFehlermodi je System, gewählte Methode, Worst Case des Systems und Restrisiko: ohne eingegebene Skalen keine Priorität.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-04 · CIP\/SIP URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePrüfbare Anforderungen an Skids, Kreisläufe, Sprühvorrichtungen und SIP mit Kritikalität, Prüfmethode und erwartetem Nachweis.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_CIP_Design · CIP-Auslegung und Hygienic Design\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-05 · CIP Hydraulic Calculator — Velocity, Reynolds, Wall Shear, Flow and Volume\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eGeschwindigkeit, Re, mittlere Wandschubspannung, Durchfluss je Abzweig und je Sprühvorrichtung, Volumina, Spülungen, Kapazität und Rücklauf.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-06 · Dead-Leg and Drainability Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAbzweige und Tiefpunkte mit angegebenem Messbezug, L\/d nach der gewählten Messmethode ohne Vorgabewert, Gefälle und genehmigte Ausnahmen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-07 · Hygienic Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAbzweige, Werkstoffe, Oberflächen, Schweißnähte, Kreislauftrennung, Rücklauf, Ventile, Gefälle und Ausnahmen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-08 · Spray Coverage Test Protocol (Riboflavin)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePrüfung unter Rezeptbedingungen, Druck an der Sprühvorrichtung, Zonenplan, Kriterium und Wiederholungsauslöser.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_SIP · SIP und Steuerung thermischer Prozesse\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-09 · Saturated Steam and F0 Lethality Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eP–T im Absolutdruck, Luft, Drosselung, F0 mit realem Δt und angegebenem Tref und z, BI-Reduktion, Anfahrkondensat und Vakuumkräfte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-10 · SIP Design and Sterile Boundary Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eSterilgrenze, Luft, Kondensat und Kondensatableiter, Dampf an der Entnahmestelle, Filter, Vakuum und Routinefühler.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-11 · SIP Cycle Development and Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLetalitätsziel, Beginn der Exposition, Thermoelemente, BI, Sterilhaltung, Prüfungen nach dem SIP und Gültigkeitsbedingungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-12 · SIP Temperature Mapping Data Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eGeschützte Rohdaten, Lücken markiert und nie interpoliert, F0 je Fühler im Auswertefenster; ein positiver BI führt immer zu „Assessment required“.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Automation_Monitoring · Automatisierung und Prozessüberwachung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-13 · Recipe, Sequence and Interlock Functional Specification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eZustände, Parameter mit Berechtigungsstufe und Grenzen, Ventilmatrix, Verriegelungen mit Negativtest, Versionen, Zyklusberichte und Alarme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-14 · Instrument and Calibration Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eKritische Messgeräte und Kalibrierungen mit As-found-Abweichung; bei jeder Abweichung außerhalb der Toleranz die seit der letzten gültigen Kalibrierung gefahrenen Zyklen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-15 · CIP\/SIP Data Integrity and Audit Trail Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePrimäraufzeichnung, Zyklusbericht, Kontrollen je Anforderung von Anhang 11 und 21 CFR Part 11 und 211, Zugriffe, Rezepte, Audit Trail und Alarme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-16 · Rinse Endpoint Trending (Conductivity\/TOC)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eMesswerte am Schrittende, Referenzfenster und Verlaufsregeln; Regelgrenzen sind keine Akzeptanzgrenzen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Qualifizierung und Reinigungsvalidierung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-17 · C\u0026amp;Q Plan and FAT\/SAT\/IQ\/OQ\/PQ Framework\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAnsatz, Klassifizierung, Übernahme von Lieferantenprüfungen, Ablauf und Phasenfreigaben, Rahmen für FAT, SAT, IQ und OQ.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-18 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAnforderung → Risiko → Prüfung → Nachweis → Abweichung → Status, mit beschreibenden Status und ohne Prozentangaben.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-19 · Cleaning PQ Protocol — Cleaning Validation Interface\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAbgrenzung, Worst Case des Systems, an das Design gebundene Probenahmestellen, Haltezeiten, Anzahl der Läufe und Auslöser.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-20 · Qualification Report and Release for Use\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eVergleich Kriterium für Kriterium, Stand der Rückverfolgbarkeit, Abweichungen, freigegebene Rezepte, Einsatzbedingungen und Auslöser der Requalifizierung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Lebenszyklus und Beschaffung\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-21 · CIP\/SIP Deviation Investigation and CAPA\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEindämmung, Chronologie, Hypothesenmatrix, Grundursache, Auswirkung und CAPA mit Wirksamkeitskriterium.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-22 · Maintenance, Periodic Review and Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eHistorie, Änderungen, Tätigkeiten mit Begründung jeder Frist, Auslöser, Überprüfungen und die Fragensammlung für Inspektionen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-23 · RFP Checklist and Supplier Responsibilities\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eTechnische Anfrage, Lieferumfang, Verantwortlichkeiten, Service, Ersatzteile, Obsoleszenz, Daten und Punkte für Qualitätssicherungsvereinbarungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-24 · Technical Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eMuss-Anforderungen getrennt von der Punktebewertung, Kapitalwert, Szenarien und Break-even, nicht monetäre Kriterien; kein Angebot wird als Sieger ausgewiesen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eDie Titel sind die der englischen Ausgabe, da es keine deutschen Dateien gibt. In der Variante ITA - Italiano tragen dieselben 24 Werkzeuge die Titel der italienischen Ausgabe und dieselben Codes CS-TK-01…24. Jedes Werkzeug liegt zusätzlich als ausgefülltes Beispiel zum Fall Neravo Biologics im Ordner 07_Examples vor.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eAb morgen früh im Einsatz\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#0C2A30;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eDie Situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eWas Sie verwenden\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin neues CIP-Skid ist zu spezifizieren und zu qualifizieren\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 4, 6, 17, 18 und 20 + CS-TK-04, CS-TK-05, CS-TK-17, CS-TK-18 und CS-TK-20: prüfbare URS, Hydraulikberechnung, FAT, SAT, IQ und OQ, Rückverfolgbarkeit Anforderung → Nachweis und Freigabe zur Nutzung. Das ist Fall A in Kapitel 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eNach dem Tausch der Sprühvorrichtung zeigt der Riboflavintest Schattenzonen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 8 und 21 + CS-TK-05, CS-TK-08 und CS-TK-21: Prüfung unter Rezeptbedingungen, Druck an der Sprühvorrichtung, abgezweigter Durchfluss, Ursache, Abhilfe und Wiederholungsprüfung. Das ist Fall B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin Tiefpunkt erreicht die Temperatur nicht, während die SPS das SIP regulär beendet\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 10, 11 und 12 + CS-TK-09, CS-TK-10, CS-TK-11 und CS-TK-12: Luft und Kondensat, das Ereignis, das die Exposition startet, Mapping mit Thermoelementen, F0 je Fühler, BI, Untersuchung und Requalifizierung. Das ist Fall C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDer Leitfähigkeitsendpunkt driftet, und ein Rezept wurde ohne Änderungskontrolle geändert\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 13, 15, 16 und 21 + CS-TK-13, CS-TK-15, CS-TK-16 und CS-TK-21: Rezeptversionen und Audit Trail, Trending mit Regelgrenzen, die keine Akzeptanzgrenzen sind, Untersuchung und CAPA. Das ist Fall D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDas PQ-Protokoll der Reinigung entsteht gemeinsam mit dem Validierungsteam\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 19 + CS-TK-19 und CS-TK-02: Worst Case des Systems, an das Design gebundene Probenahmestellen, Haltezeiten, im Protokoll festgelegte Anzahl der Läufe; Grenzwerte und MACO im Schwesterleitfaden.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eGeschwindigkeiten, Toträume und Gefälle sind im Design Review zu begründen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 6 und 7 + CS-TK-05, CS-TK-06 und CS-TK-07: Kriterium je Abschnitt und Abzweig, angegebener Messbezug, Entleerbarkeitsprüfung, genehmigte Ausnahmen mit ihren Maßnahmen.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEin Skid am Ende seiner Lebensdauer ist zu ersetzen, oder Angebote sind zu vergleichen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 23 und 24 + CS-TK-23 und CS-TK-24: Verantwortlichkeiten von Lieferant und Integrator, Muss-Anforderungen getrennt von der Punktebewertung, Kapitalwert, Szenarien und Break-even. Das ist die TCO in Kapitel 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEine GMP-Inspektion mit CIP\/SIP-Systemen im Umfang\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eKapitel 20, 22 und 24 + CS-TK-18, CS-TK-20 und CS-TK-22: Rückverfolgbarkeit, Freigabe zur Nutzung, periodische Überprüfung und 164 zu Schulungszwecken erstellte Inspektorenfragen mit erwartetem Nachweis und Warnsignalen.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #E07A2E;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eWas der Leitfaden nicht tut\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eEr nennt keine universellen Zahlen.\u003c\/strong\u003e Keine universellen Werte für Geschwindigkeiten, Durchflüsse, Drücke, Temperaturen, Konzentrationen, Kontaktzeiten, Anzahl der Spülungen, Endpunkte, Gefälle, L\/d, SIP-Haltezeiten, Ziel-F0, Anzahl und Lage der Thermoelemente, Anzahl der Läufe oder Requalifizierungsintervalle. Nennt eine Quelle einen Wert, gibt der Leitfaden ihn mit Dokument, Abschnitt, Art und Gegenstand wieder; Zahlenbeispiele sind mit [DEMONSTRATION EXAMPLE] gekennzeichnet.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eEr erklärt ein System nie für validiert, sauber oder freigegeben.\u003c\/strong\u003e Kein Werkzeug liefert ein Ergebnis „validiert“, „sauber“ oder „steril“: Die einzigen Ergebnisse sind „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“, und ein fehlender Wert führt immer zum zweiten. Die Freigabe des Systems zur Nutzung und die Annahme eines Zyklus liegen bei der Qualitätseinheit, auf Grundlage der Daten und einer dokumentierten Bewertung.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eEr berechnet keine Rückstandsgrenzwerte.\u003c\/strong\u003e HBEL, PDE, MACO, Grenzwerte, Probenahme, Wiederfindung und Analysenmethoden behandelt der Schwesterleitfaden \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/operative-anleitung-zur-cleaning-validation-im-gmp-umfeld\" style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e„Cleaning Validation im GMP-Umfeld – Operativer Leitfaden zu HBEL, MACO und belastbaren Grenzwerten (Zweite Auflage + Toolkit)“\u003c\/a\u003e; dieser Leitfaden beschreibt nur, wie das CIP\/SIP-System an diese Anforderungen anschließt.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eEr ist keine Rechtsberatung und gibt kostenpflichtige Texte nicht wieder.\u003c\/strong\u003e Er beschreibt Texte, Status und Verbindlichkeit der Quellen. ASME, ISO, EN, EHEDG, 3-A, USP–NF, Ph. Eur., PDA, ISPE und ASTM werden mit Titel, Nummer, Ausgabe und Status zitiert, ohne Tabellen oder Zahlenkriterien.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eDas Inhaltsverzeichnis: sechs Teile, 24 Kapitel\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eSinngemäße Übersetzung der Kapiteltitel der englischen Ausgabe (das PDF gibt es auf Italienisch und Englisch). Jedes Kapitel schließt mit Checkliste, zugehörigen Werkzeugen und Artikeln, Entscheidungen und den Quellen des Kapitels.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil I — Anforderungen und Reinigungsstrategie\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Governance, Verantwortlichkeiten und regulatorische Grundlage von CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Anlagen, Oberflächen, Produkte und Rückstände\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Reinigungs- und Sterilisationsstrategie und QRM\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS für Reinigungs-, CIP- und SIP-Systeme\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil II — CIP-Auslegung und Hygienic Design\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Architektur des CIP-Systems\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Hydraulik, Chemie und Zyklusparameter\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Hygienic Design\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Sprühvorrichtungen und Benetzungsprüfung\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil III — SIP und Steuerung thermischer Prozesse\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Grundlagen der Dampfsterilisation für das SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e SIP-Auslegung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Entwicklung des SIP-Zyklus\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e SIP-Qualifizierung\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil IV — Automatisierung und Prozessüberwachung\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Steuerungsarchitektur, Rezepte und Verriegelungen\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Instrumentierung und Messung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Datenintegrität von CIP\/SIP-Systemen\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Spülendpunkte, Routineüberwachung und Trending\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil V — Qualifizierung und Reinigungsvalidierung\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e C\u0026amp;Q-Strategie\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e FAT, SAT, IQ und OQ von CIP\/SIP-Systemen\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Schnittstelle zur Reinigungsvalidierung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Bericht, Abweichungen und Freigabe zur GMP-Nutzung\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eTeil VI — Lebenszyklus und Beschaffung\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Fehlersuche bei CIP- und SIP-Zyklen\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Änderungskontrolle, Umrüstung, periodische Überprüfung und Requalifizierung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Lieferantenauswahl, Ausschreibung und Qualitätssicherungsvereinbarung\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO und integrierte Fälle\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eAnhänge A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossar ITA\/ENG · B Quellenmatrix · C Matrix Kapitel, Toolkit und Artikel · D Anleitung zum Toolkit · E Register der Annahmen und Einschränkungen · F Revision und Änderungshistorie.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eWas das Paket enthält\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eNach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem Leitfaden und dem Toolkit in der Sprache der gewählten Variante herunter.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eDer vollständige PDF-Leitfaden.\u003c\/strong\u003e 281 Seiten A4 in der italienischen, 285 in der englischen Ausgabe; anklickbares Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge.\u003c\/strong\u003e 12 Word-Vorlagen und 12 Excel-Arbeitsmappen in den Ordnern 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 ausgefüllte Beispiele und Demonstrationsdatensätze.\u003c\/strong\u003e Die Beispiele zum Fall Neravo Biologics im Ordner 07_Examples, mit den Datensätzen DS-01…DS-06 (Hydraulik, SIP-Mappings, Endpunkttrend, TCO, Testfälle) als .csv und .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eBegleitdateien.\u003c\/strong\u003e README, navigierbarer Toolkit-Index, Feldglossar und Matrix Leitfaden–Toolkit–Artikel im Ordner 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eVerifizierung.\u003c\/strong\u003e Test Log mit einer Zeile je Werkzeug, Testfall und Sprache, Paritätsbericht zwischen den Sprachen, Prüfung der Beispielwerte und ein Manifest mit dem SHA-256-Hash jeder Datei im Ordner 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eLesen Sie den Auszug vor dem Kauf\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eDer kostenlose Auszug besteht aus echten Seiten: 16 Seiten der italienischen, 16 der englischen Ausgabe. Er enthält die Einführung mit dem Kasten zum regulatorischen Stand und den Kennzeichnungen, das vollständige Inhaltsverzeichnis, Toträume und Entleerbarkeit aus Kapitel 7, das Ereignis, das beim SIP die Exposition startet, aus Kapitel 11, den vollständigen Fall C aus Kapitel 24, echte Seiten aus drei Werkzeugen (CS-TK-06, CS-TK-08 und CS-TK-12) und die Übersicht über den Lieferumfang.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#0C2A30;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eKostenloser Auszug — italienische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0C2A30;border:1.5px solid #0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eKostenloser Auszug — englische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eTechnische Daten\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003ePDF A4 mit anklickbarem Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen; Werkzeuge als .docx und .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eSeiten und Kapitel\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e281 Seiten (ITA-Ausgabe) · 285 Seiten (ENG-Ausgabe) · 24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e24 bearbeitbare Werkzeuge: 12 Word + 12 Excel, Codes CS-TK-01…24, dazu 24 ausgefüllte Beispiele\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eSprachen der Dateien\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eEine Sprache pro Kauf: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eAuflage und Revision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eErste Auflage, Oktober 2026 · v1.0 · Werkzeuge Rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eRegulatorischer Stand\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e01.10.2026 (Status jeder Quelle zu diesem Datum)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eBezugsrahmen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eEU (EudraLex, EMA) · PIC\/S · WHO · USA (21 CFR, FDA-Guidance) · Vereinigtes Königreich (wesentlicher Status) · freiwillige technische Normen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eQuellen und Entscheidungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e88 Quellen im Register von Anhang B · 116 dokumentierte Entscheidungen in Anhang D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eKostenloser Auszug\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e16 Seiten (ITA-Ausgabe) · 16 Seiten (ENG-Ausgabe)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eAktualisierungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eWenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eDigitales Produkt: Download der ZIP-Datei nach der Zahlung. Kein Versand: Das 3D-Bild des Bandes ist eine grafische Darstellung, ein gedrucktes Buch gibt es nicht.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eSoftwareanforderungen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eEin PDF-Reader; Microsoft Word und Excel oder kompatible Programme: Die Excel-Arbeitsmappen wurden in den Prüfungen des Test Log mit LibreOffice neu berechnet. Keine Makros, keine externen Verknüpfungen; berechnete Zellen ohne Passwort geschützt.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLizenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eEinzelnutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen: persönliche, nicht ausschließliche und nicht übertragbare Nutzungslizenz gemäß den rechtlichen Hinweisen der Website; Ausdruck nur für den internen Gebrauch; Weitergabe der Dateien an Dritte untersagt.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003ePreis\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e199,00 € je Variante (Leitfaden + Toolkit in der gewählten Sprache)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #0C2A30;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eGrenzen der Nutzung\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Excel-Arbeitsmappen sind Berechnungsvorlagen mit Spezifikation, Prüfungen und Grenzen, \u003cstrong\u003ekeine validierte Software\u003c\/strong\u003e: Vor dem GMP-Einsatz prüft das Unternehmen sie im eigenen Qualitätssystem, indem es die einschlägigen Fälle des Test Log wiederholt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eSimulierter Fall: Neravo Biologics S.r.l. ist ein fiktives Unternehmen, die Daten sind hypothetisch. Die Beispielwerte sind weder Akzeptanzkriterien noch Parameter eines realen Systems.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eKein Arbeitsblatt erklärt ein System für validiert, sauber oder freigegeben: Die einzigen Ergebnisse sind „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“. Der Leitfaden ersetzt nicht die Bewertung durch die Qualitätseinheit.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDer Leitfaden ersetzt nicht die zitierten amtlichen Texte und ist keine individuelle Rechts-, Regulatorik- oder Qualitätsberatung.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Inspektorenfragen sind zu Schulungszwecken erstellt und geben keine realen Beanstandungen wieder. Keine Gewähr für das Ergebnis von Audits oder Inspektionen, das von Kontext und Umsetzung abhängt.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eDie Zahlenbeispiele wurden von der Redaktion unabhängig nachgerechnet; Leitfaden und Toolkit wurden keiner unabhängigen Validierung durch Dritte unterzogen.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eFür wen.\u003c\/strong\u003e Verfahrens- und Projekttechnik, CQV und Validierung, QA, Produktion (Prozessverantwortliche), Automatisierung und OT, Instandhaltung und Versorgungstechnik, Einkauf, Skid-Lieferanten und Systemintegratoren. Er richtet sich an alle, die \u003cstrong\u003eCIP- und SIP-Kreisläufe spezifizieren, auslegen, qualifizieren oder betreiben\u003c\/strong\u003e – an Behältern, Transferleitungen, Bioreaktoren, Medien- und Pufferansatz, Filtrations- und Chromatographie-Skids – und wissen müssen, aus welchem Text jeder Wert stammt, mit welcher Verbindlichkeit und in welchem Rechtsraum.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eFür wen nicht.\u003c\/strong\u003e Er ist kein Leitfaden zur Reinigungsvalidierung (Grenzwerte, HBEL, MACO, Probenahme und Methoden bleiben im Schwesterleitfaden), zu pharmazeutischen Wassersystemen und zur Reindampferzeugung, zu Autoklaven und Endsterilisation oder zur vollständigen Validierung computergestützter Systeme. Einwegsysteme, Sanitisierung von Chromatographieharzen und Raumdesinfektion liegen außerhalb des Umfangs oder werden nur als Schnittstelle behandelt.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#0C2A30\"\u003eHäufige Fragen\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eIn welcher Sprache erhalte ich die Dateien?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eIn der Sprache der gewählten Variante: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Jeder Kauf umfasst Leitfaden und Toolkit in einer Sprache. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eIst es ein gedrucktes Buch?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNein. Es ist ein digitales Produkt: Nach der Zahlung laden Sie eine ZIP-Datei mit dem PDF und den Werkzeugen herunter. Kein Versand; das 3D-Bild ist nur eine Darstellung des Bandes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eNennt der Leitfaden Geschwindigkeiten, Temperaturen, Zeiten oder F0-Werte, die für alle gelten?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNein, denn keine Vorschrift legt sie fest. Er gibt die Werte wieder, die die Quellen nennen, mit ihrer Art (1,5 m\/s ist eine Konvention, L\/d ≤ 2 ein Ziel von ASME BPE, F0 ≥ 8 Minuten ein EMA-Kriterium für das Arzneimittel im Dossier), und die Methode, mit der das Unternehmen seine eigenen festlegt, jeweils mit Entscheidungscode (Kapitel 6, 7, 9 und 11).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eSagen die Werkzeuge, ob ein System sauber, steril oder validiert ist?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNein. Sie liefern nur „Comparison with the entered criteria“ oder „Assessment required“; fehlende Daten, Überschreitungen oder nicht eingegebene Kriterien führen immer zum zweiten Ergebnis, mit Begründung. Die Entscheidung liegt bei der Qualitätseinheit.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eBerechnet er MACO und Rückstandsgrenzwerte?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNein. Kapitel 19 und CS-TK-19 beschreiben, wie das CIP\/SIP-System an die Reinigungsvalidierung anschließt (Worst Case des Systems, Probenahmestellen, Haltezeiten, Anzahl der Läufe); HBEL, PDE, MACO, Grenzwerte, Wiederfindung und Analysenmethoden stehen im Schwesterleitfaden zur Reinigungsvalidierung, der auf dieser Seite verlinkt ist.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eBerücksichtigt er PIC\/S PI 006-4?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eJa. PI 006-4 ist seit dem 01.10.2026 in Kraft und ersetzt PI 006-3: Der Leitfaden behandelt es als PIC\/S-Empfehlung, mit Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens als verbindlicher Referenz in der EU. Die Aussagen von PI 006-3 zu drei aufeinanderfolgenden Anwendungen und zu den Kriterien 10 ppm und 0,1 % der Dosis sind in der geltenden Fassung nicht übernommen (Kapitel 1, 17 und 19).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eGilt er auch für die USA?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eDer Hauptbezug ist die EU, mit PIC\/S und WHO als Guidance; für die USA behandelt der Leitfaden 21 CFR 211, 600.11 und Part 11, die einschlägigen FDA-Guidances und Inspektionsleitfäden sowie informative USP-Kapitel wie \u0026lt;1229.13\u0026gt;, die weder Anforderungen noch Akzeptanzkriterien festlegen, ohne deren Text wiederzugeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eSind die Excel-Arbeitsmappen validiert?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eSie sind keine validierte Software. Jede hat ein Read_Me mit der funktionalen Spezifikation, nachvollziehbare Formeln, eine Fehlerprüfung und ein Test Log der durchgeführten Prüfungen: Das Unternehmen prüft sie vor dem GMP-Einsatz im eigenen System.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eWas passiert, wenn sich die Referenztexte ändern?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eAnhang F nennt die Ereignisse, die eine erneute Prüfung des Leitfadens auslösen: endgültige Texte der Revisionen von Anhang 11, Kapitel 4 und Kapitel 1, Entwurf der Revision von Anhang 15, Wirksamwerden von ASME BPE-2026, Ph. Eur. Issue 13.1. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Die angebotene Revision ist auf dieser Seite mit dem Datum der regulatorischen Prüfung angegeben.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eDarf ich die Dateien an Kollegen, Lieferanten oder Integratoren weitergeben?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eDie Lizenz gilt für die Einzelnutzung und die interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen, persönlich, nicht ausschließlich und nicht übertragbar: Die Weitergabe der Dateien an Dritte, auch an Lieferanten, Integratoren und externe Berater, ist untersagt. Ausdrucke sind nur für den internen Gebrauch erlaubt.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#0C2A30;margin-bottom:6px\"\u003eVor dem Kauf: der Hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eDie 12 Fachartikel des Hubs Cleaning, CIP \u0026amp; SIP Systems führen in die sechs Bereiche des Leitfadens ein, von der URS bis zur Lieferantenauswahl.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/cleaning-cip-sip-systems\" style=\"color:#11505A;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eZum Hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eSie müssen einen CIP- oder SIP-Kreislauf auslegen, qualifizieren oder wieder unter Kontrolle bringen?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DCEDEE;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eBeschreiben Sie das System, die Produkte, die Projektphase und den Punkt, an dem Sie nicht weiterkommen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einer Fachperson in Kontakt bringen, die zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/expert-support?area=cleaning-cip-sip\u0026amp;source=product-cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#E07A2E;color:#0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eSituation beschreiben →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DCEDEE;margin-top:12px\"\u003eKeine Kaufverpflichtung. Die Anfrage wird geprüft, bevor sie gegebenenfalls an eine Fachperson weitergeleitet wird.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#4E6469;margin:0\"\u003eGuideGxP-Leitfäden ersetzen weder die amtlichen Vorschriften noch die zitierten Guidances und Normen (Europäische Kommission, EMA, PIC\/S, WHO, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ASME, ISO\/EN, 3-A, EHEDG, ASTM): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, stellen keine Rechtsberatung dar, und die Nutzer bleiben für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften im eigenen Unternehmenskontext verantwortlich. Kostenpflichtige Texte werden nicht wiedergegeben. Zahlenbeispiele dienen der Veranschaulichung und sind keine Akzeptanzkriterien; die Freigabe des Systems zur Nutzung und die Annahme eines Zyklus liegen bei der Qualitätseinheit. Regulatorischer Stand geprüft zum 01.10.2026. Neravo Biologics S.r.l. ist ein fiktives Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63773929603402,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63773929636170,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ManualeGuideGxPincopertinarigidaCIPSIP.png?v=1790924217","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/leitfaden-reinigung-cip-sip-systeme-gmp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}