{"product_id":"guida-acqua-farmaceutica-wfi-gmp","title":"Praxisleitfaden für Pharmawasser- und WFI-Systeme im GMP-Umfeld","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1f2430;line-height:1.6\"\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:radial-gradient(circle at 78% 12%,#1f4e79 0%,#16405f 38%,#08192b 100%);border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eErste Ausgabe · August 2026\u003c\/div\u003e\n  \u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eVom Design Basis bis zur Periodic Review: der komplette Lebenszyklus eines PW- und WFI-Systems\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#d6e6ef;max-width:660px\"\u003e256 Seiten, die eine Pharmawasseranlage vom betrieblichen Bedarf bis zur Stilllegung begleiten: geforderte Qualität, Risikobeurteilung, URS, Vorbehandlung, Wahl der Erzeugungstechnologie, Verteilungsloop, Werkstoffe und Schweißnähte, Automatisierung und Datenintegrität, Lieferantenauswahl, Commissioning, IQ\/OQ\/PQ, Probenahme, Sanitisierung, Biofilm, Change Control. Dazu 18 ausfüllfertige Excel- und Word-Vorlagen. Wichtig: Leitfaden und Toolkit gibt es ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch — käuflich sind nur diese beiden Ausgaben, eine deutsche Ausgabe existiert weder vom Leitfaden noch vom Toolkit. Bitte vor dem Kauf die Variante ITA oder ENG auswählen.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e256 Seiten · A4 · PDF\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e19 Kapitel in 6 Teilen\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e18 Excel- und Word-Vorlagen\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eAusgaben ITA und ENG — keine DE-Ausgabe\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eRegulatorischer Cut-off 23.08.2026\u003c\/span\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDer Leitfaden\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eEin Handbuch für Entscheidungen, keine Normensammlung: Jedes Kapitel führt von der Anforderung zur Entscheidung und von der Entscheidung zur Nachweisführung, die sie in der Behördeninspektion trägt.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDas Toolkit\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003e18 bearbeitbare Werkzeuge auf Italienisch und auf Englisch — 36 Dateien, keine deutschsprachige Fassung. Excel mit Formeln, Dropdowns, Dashboards und berechneten Ergebnissen; Word-Dokumente zu 70 % vorformuliert, mit Guidance Abschnitt für Abschnitt.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eAktualisierungen\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eLebenslang inklusive. Sobald PIC\/S PI 006-4 und die neuen Issues der Ph. Eur. anwendbar werden, erhalten Sie die zugehörige Revision ohne Zusatzkosten.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#0e2e49;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:30px;color:#e6f1f7\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#4fd1c5;letter-spacing:1.4px;text-transform:uppercase;margin-bottom:10px\"\u003eWas dieser Leitfaden leistet und andere nicht\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;line-height:1.65\"\u003eSie finden hier keine Strömungsgeschwindigkeit im Loop, kein L\/D-Verhältnis für Dead Legs, kein Gefälle und keine PQ-Dauer, die als GMP-Anforderung ausgegeben werden. \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003eKeine GMP legt sie fest\u003c\/strong\u003e, und sie ASME BPE oder einem Industrieleitfaden zuzuschreiben ist der teuerste Irrtum der Fachliteratur. Der Leitfaden liefert stattdessen die Methode: wovon jedes Kriterium abhängt, wer es festlegt, wie es begründet und wie es in der Inspektion nachgewiesen wird.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#12395c\"\u003eDie 18 Werkzeuge des Toolkits\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5a6273\"\u003eJedes davon auf Italienisch und auf Englisch — eine deutsche Fassung ist nicht verfügbar — und jedes aus der Methode des Kapitels entwickelt, das es erklärt. Keine Arzneibuchgrenzwerte und keine voreingestellten Frequenzen: Die Kriterien legt Ihr Standort fest, die Werkzeuge dokumentieren sie.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e01 · Project Brief\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eUmfang, Stakeholder, RACI, Kapazität, Meilensteine und Erfolgskriterien, bevor das Projekt in die falsche Richtung startet.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e02 · Water Quality \u0026amp; Intended Use Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eFür jede Entnahmestelle die Mindestqualität und das Rationale. Das Freigabeergebnis wird berechnet.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e03 · System URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e112 vorformulierte Anforderungen in 15 Kategorien, mit Rationale, Kritikalität, Prüfmethode und Rückverfolgbarkeit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e04 · Design Basis \u0026amp; Capacity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eMittlerer und Spitzenbedarf, Gleichzeitigkeit, Speicherung, Redundanz. Drei Szenarien im Vergleich, Annahmen stets sichtbar.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e05 · QRM \u0026amp; Critical Control Point\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRisk Register mit formelbasierter Bewertung und Risikoklasse, CCP-Identifikation und Risiko-Dashboard.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e06 · Generation Technology Comparison\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRO, EDI, UF, Destillation und Hybride nach 14 gewichteten Kriterien, mit K.-o.-Kriterien, Sensitivität und regionalen Randbedingungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e07 · Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eTank, Loop, Ventile, Dead Legs, Entleerbarkeit: Sie schreibt keine Werte vor, sondern prüft, ob das Kriterium existiert und begründet ist.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e08 · Equipment, P\u0026amp;ID \u0026amp; POU Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegister der Ausrüstung, Instrumente und Entnahmestellen, mit automatischem Hinweis auf Probenahmestellen, die mit Points of Use verwechselt wurden.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e09 · Vendor Bid Evaluation\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eMuss-Anforderungen mit K.-o.-Logik, gewichtete Kriterien, Supplier Assessment, TCO und automatisches Ranking.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e10 · FAT \/ SAT \u0026amp; Commissioning\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e60 vorgeschriebene Prüfungen, Punch List und die Checkliste der Bedingungen, unter denen die Nachweise in der Qualifizierung wiederverwendet werden können.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e11 · IQ \/ OQ \/ PQ Protocol Set\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e89 Prüfungen in drei abgestimmten Protokollen, mit dem Abschnitt, in dem Sie das Rationale Ihrer PQ dokumentieren.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e12 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eVom Bedarf zum Nachweis: berechnete Abdeckung Anforderung für Anforderung und Dashboard der nicht verfolgten Punkte.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e13 · Sampling Plan \u0026amp; Point Rationale\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eProbenahmeplan mit verpflichtendem Rationale je Stelle und Abgleich von Sample Point gegen Point of Use.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e14 · Monitoring, Alarm \u0026amp; Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eAlarmrationalisierung, Zählung der Überschreitungen, Wiederholungsindikator, Excursion Log und Diagramme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e15 · Sanitisation \u0026amp; Microbiological Control\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eSanitisierungsstrategie mit Zyklusparametern, Rückstandsentfernung und Begründung der Frequenz.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e16 · Lifecycle \u0026amp; Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eWartung, Kalibrierung, Ersatzteile und Obsoleszenz mit berechneten Fristen und Status, dazu die unterschriftsreife Periodic Review.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e17 · Deviation, Biofilm \u0026amp; Rouging\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDrei Untersuchungspfade in einem einzigen Dokumentationsgerüst: Excursion, Biofilmverdacht, Rouging.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e18 · Change Impact \u0026amp; Retrofit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eBewertung der Auswirkungen auf den validierten Zustand, mit eigenem Abschnitt zum Retrofit an der laufenden Anlage.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eAb morgen früh einsatzbereit\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#12395c;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eDie Situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eWas Sie verwenden\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eSie müssen entscheiden, ob das WFI destillativ oder membranbasiert erzeugt wird\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 9 + Werkzeug 06, mit den regionalen Randbedingungen und der vorherigen Anzeige bei der Behörde\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eDer Lieferant schickt ein Angebot und Sie wollen wissen, was darin fehlt\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 7 (URS) + Werkzeug 03 sowie die Bewertung mit Werkzeug 09\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e„Warum dauert Ihre PQ genau so lange?“ fragt der Inspektor\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 14 + Werkzeug 11: das dokumentierte Rationale statt einer abgeschriebenen Zahl\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eMikrobiologische Überschreitungen, die nach jeder Sanitisierung wiederkehren\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 16 + Werkzeug 17: Biofilm-Untersuchung und Sanierungsstrategie\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eSie müssen einem bestehenden Loop weitere Entnahmestellen hinzufügen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 17 + Werkzeug 18 sowie Anwendungsfall 6 in Kapitel 18\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eRetrofit eines Legacy-Loops ohne Produktionsstillstand\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eKapitel 11 + Anwendungsfall 4: Tie-in, Wiederinbetriebnahme, Umfang der Requalifizierung\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eInspektion in zwei Wochen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eKapitel 19: Tabellen mit Inspektionsfragen, Self-Assessment, Checkliste und 30\/60\/90-Roadmap\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7a5c00;font-size:15px;margin-bottom:8px\"\u003eRegulatorische Stringenz, Zeile für Zeile deklariert\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4a4530\"\u003eJede Aussage trägt eine von acht Kennzeichnungen: \u003cstrong\u003e[ANFORDERUNG]\u003c\/strong\u003e für eine regulatorische oder arzneibuchrechtliche Pflicht, \u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e für eine Behördenerwartung, \u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e für einen freiwilligen technischen Standard, \u003cstrong\u003e[GEP]\u003c\/strong\u003e für gute Ingenieurpraxis, \u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e für eine zu begründende Entscheidung, \u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e für eine Auslegung des Autors, \u003cstrong\u003e[DRAFT]\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong\u003e[NOCH NICHT ANWENDBAR]\u003c\/strong\u003e für Texte, die nicht in Kraft sind.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Der Status jeder Quelle ist zum \u003cstrong\u003e23. August 2026\u003c\/strong\u003e verifiziert. Der Leitfaden korrigiert die verbreitetsten Irrtümer der Branche: \u003cstrong\u003eHighly Purified Water existiert nicht mehr\u003c\/strong\u003e als Ph.-Eur.-Qualität, seit dem 1. April 2019; \u003cstrong\u003eISO 22519:2019 ist zurückgezogen\u003c\/strong\u003e und die Ausgabe 2023 hat einen anderen Anwendungsbereich; \u003cstrong\u003ePDA TR 4 ist retired\u003c\/strong\u003e; der FDA-Inspektionsleitfaden zu Hochreinwasser stammt von 1993 und bindet die FDA nicht.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Es wird kein Arzneibuchgrenzwert wiedergegeben und kein geschützter Text kopiert: Der Leitfaden erklärt \u003cem\u003edie Methode\u003c\/em\u003e und verweist für die Werte auf den offiziellen Text. Er ist herstellerneutral: keine Marken, keine Lieferanten, keine Technologie, die als absolut überlegen dargestellt wird.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#12395c\"\u003eWas drinsteckt\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil I — Grundlagen.\u003c\/strong\u003e Regulatorischer, arzneibuchrechtlicher und normativer Rahmen mit der Hierarchie der Quellen; Wasser als Kontrollsystem und die vier Ebenen, die nicht verwechselt werden dürfen.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil II — Definieren.\u003c\/strong\u003e Governance und Stage-Gate; Intended Use, geforderte Qualität und Design Basis; Quality Risk Management und Control Strategy; die URS.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil III — Auslegen.\u003c\/strong\u003e Speisewasser und Vorbehandlung; Erzeugungstechnologien für Reinstwasser und Wasser für Injektionszwecke; Lagerung und Verteilung; Hygienic Design, Werkstoffe, Schweißnähte und Installation; Instrumentierung, Automatisierung und Data Lifecycle.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil IV — Realisieren.\u003c\/strong\u003e Architektur, Lieferant und Beschaffung; DQ, FAT, SAT, Commissioning, IQ\/OQ\/PQ und CSV.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil V — Betreiben.\u003c\/strong\u003e Betrieblicher Einsatz und Probenahme; mikrobiologische Kontrolle, Sanitisierung und Untersuchungen; Lifecycle Management.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eTeil VI — Nachweisen.\u003c\/strong\u003e Sechs vollständige Anwendungsszenarien und Inspection Readiness mit sechs Entscheidungsbäumen.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0\"\u003eDazu sechs Anhänge: Quellenregister, Regulatory Status Matrix, Matrix Kapitel → Quelle, Matrix Kapitel → Entscheidung → Dokument → Toolkit → Nachweis, Glossar mit 91 Einträgen und Toolkit-Übersicht.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#12395c\"\u003e20 Seiten lesen, bevor Sie kaufen\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5a6273;max-width:660px\"\u003eDie kostenlose Leseprobe enth\u0026auml;lt die Regulatory Status Box, das vollst\u0026auml;ndige Inhaltsverzeichnis mit den tats\u0026auml;chlichen Seitenzahlen, die Hierarchie der Quellen und die regionalen Unterschiede bei den f\u0026uuml;r WFI zugelassenen Verfahren, die Tabelle der Parameter, die kein GMP-Text festlegt, ein vollst\u0026auml;ndig ausgearbeitetes Fallbeispiel und die Inspection-Readiness-Checkliste. Wie der Leitfaden selbst liegt die Leseprobe nur auf Italienisch und Englisch vor.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1787510733\" style=\"display:inline-block;background:#12395c;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe \u0026mdash; Italienisch (PDF)\u003c\/a\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1787510734\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#12395c;border:1.5px solid #12395c;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe \u0026mdash; Englisch (PDF)\u003c\/a\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eSpezifikationen\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;width:34%;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003ePDF A4, 256 Seiten (Ausgabe ITA) · 256 Seiten (Ausgabe ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eStruktur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e19 Kapitel in 6 Teilen + 6 Anhänge\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e18 bearbeitbare Werkzeuge (10 Excel, 8 Word) auf ITA und ENG — 36 Dateien\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eSprachen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eLeitfaden und Toolkit sind ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch erhältlich. Es gibt genau zwei käufliche Ausgaben, ITA und ENG; eine deutsche Ausgabe existiert weder vom Leitfaden noch vom Toolkit. Bitte vor dem Kauf die Variante ITA oder ENG auswählen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eRegulatorischer Cut-off\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e23. August 2026, anhand offizieller Quellen verifiziert\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eSofortiger Download nach dem Kauf\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLizenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px\"\u003eNutzung durch die Käuferin oder den Käufer und intern im erwerbenden Unternehmen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#333a48\"\u003e\n  \u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eFür wen er geschrieben ist.\u003c\/strong\u003e QA und Head of Quality, Validierungs- und CQV-Manager, Engineering und Facility Manager, Utility- und Prozessingenieure, Projektleitung, QC Chemie und QC Mikrobiologie, Sterility Assurance, Automatisierung und IT\/CSV, Instandhaltung und Kalibrierung, Beschaffung, Qualified Person, Beratende, EPCM, Systemintegratoren und Skid-Hersteller. Er ist für Fachleute geschrieben: Er erklärt nicht, was GMP ist, sondern wie entschieden und wie nachgewiesen wird.\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:linear-gradient(135deg,#16405f 0%,#08192b 100%);border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eHaben Sie ein Projekt zu Pharmawasser oder WFI?\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#d6e6ef;margin-bottom:16px;max-width:640px\"\u003eBeschreiben Sie Ihren Bedarf und fordern Sie die Unterstützung einer ausgewählten Fachperson an.\u003c\/div\u003e\n  \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/expert-support?area=pharmaceutical-water-wfi\u0026amp;source=product-pharmaceutical-water-wfi-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eFachliche Unterstützung anfragen\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8a90a0;margin:0\"\u003eDie GuideGxP-Leitfäden ersetzen nicht die offiziellen Regelwerke (EMA, EU-GMP, ICH, PIC\/S, WHO, ISO, ASME, ASTM, FDA, Arzneibücher): Sie sind Hilfsmittel für die operative Umsetzung, und die Verantwortung für die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmenskontext geltenden Vorschriften verbleibt beim Anwender. Auslegungs- und Kontrollparameter haben keine universelle Gültigkeit und sind vom Standort festzulegen und zu begründen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/div\u003e\n","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63240040251722,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63240040284490,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover-eng.png?v=1787510446","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/pharmawasser-wfi-gmp-leitfaden","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}