{"product_id":"guida-cleanroom-hvac-gmp","title":"Operativer Leitfaden für Reinräume und HVAC-Systeme im GMP-Umfeld (Erste Ausgabe + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#2B3D52;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#0A1320;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#A9CDF2;color:#0A1320;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eErste Ausgabe \u0026middot; Regulatorischer Cut-off 30. August 2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eReinr\u0026auml;ume planen, bauen und qualifizieren, ohne fremde Zahlen abzuschreiben\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#A9CDF2;max-width:660px\"\u003e248 Seiten und 19 editierbare Werkzeuge begleiten die Anlage vom Projektbrief bis zur periodischen Requalifizierung: HVAC, Druckkaskade, Filtration, Airflow Visualisation, Commissioning und Qualifizierung. Jeder Betriebswert nennt Quelle, Charakter und Geltungsbereich. Keiner wird als allgemeing\u0026uuml;ltig ausgegeben.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#13263C;color:#A9CDF2;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e248 Seiten (ENG) \u0026middot; 249 (ITA) \u0026middot; A4 PDF\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#13263C;color:#A9CDF2;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e23 Kapitel in 6 Teilen\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#13263C;color:#A9CDF2;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e19 editierbare Werkzeuge je Sprache\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#13263C;color:#A9CDF2;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eNur Italienisch und Englisch\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#13263C;color:#A9CDF2;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e126 gepr\u0026uuml;fte Quellen\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FDF6E3;border-left:4px solid #C9A227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7A5C00;font-size:15px;margin-bottom:7px\"\u003eWichtig: Leitfaden und Toolkit gibt es ausschlie\u0026szlig;lich auf Italienisch und Englisch\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4A4530\"\u003eDiese Produktseite wird auf Deutsch angezeigt, die k\u0026auml;uflichen Inhalte jedoch nicht. Leitfaden und Toolkit existieren nur in zwei Ausgaben mit identischer Struktur: \u003cstrong\u003eItalienisch\u003c\/strong\u003e und \u003cstrong\u003eEnglisch\u003c\/strong\u003e. Eine deutsche Ausgabe ist nicht verf\u0026uuml;gbar. W\u0026auml;hlen Sie vor dem Kauf die Variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#1F5FBF;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDer Leitfaden\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#2B3D52\"\u003e23 Kapitel in sechs Teilen f\u0026uuml;hren von der Anforderung zur Entscheidung und von der Entscheidung zum Nachweis, der in der Inspektion tr\u0026auml;gt. 692 Labels kennzeichnen jede Aussage: Pflicht, Erwartung, technische Norm, gute Praxis oder eine begr\u0026uuml;ndungspflichtige Wahl.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#1F5FBF;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDas Toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#2B3D52\"\u003e19 editierbare Werkzeuge je Sprache: 11 Excel-Arbeitsmappen mit echten Formeln, Dropdown-Men\u0026uuml;s, bedingter Formatierung und Dashboards sowie 8 Word-Dokumente mit vorformuliertem Mustertext, Revisionshistorie und Freigabetabellen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#1F5FBF;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLebenslange Updates\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#2B3D52\"\u003eDas regulatorische Umfeld bewegt sich: ISO\/DIS 14644-7 ist im Ballot, PIC\/S PI 006-4 tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft. \u0026Auml;ndern sich die Texte, erhalten Sie die \u0026uuml;berarbeitete Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#13263C\"\u003eDie 19 Werkzeuge des Toolkits\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5E7183;max-width:700px\"\u003eJedes Werkzeug existiert auf Italienisch und Englisch und folgt der Methodik des Kapitels, das es erkl\u0026auml;rt. Keine vorbelegten Betriebsgrenzen: Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Geschwindigkeiten und Akzeptanzkriterien sind Platzhalter, die Sie mit der Begr\u0026uuml;ndung Ihres Standorts f\u0026uuml;llen.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e01 \u0026middot; Cleanroom \u0026amp; HVAC Project Brief\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eFixiert Umfang, Bereiche, Standortrandbedingungen, Stakeholder und Erfolgskriterien, bevor das Projekt in die falsche Richtung startet.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e02 \u0026middot; Cleanroom \u0026amp; HVAC URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eVorformulierte Benutzeranforderungen mit ID, Priorit\u0026auml;t und Akzeptanzkriterium, bereit f\u0026uuml;r die R\u0026uuml;ckverfolgbarkeit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e03 \u0026middot; Room Classification \u0026amp; Zoning Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eRaum f\u0026uuml;r Raum: Klasse, T\u0026auml;tigkeit, Belegungszustand und Zone \u0026mdash; die Konsistenz pr\u0026uuml;ft das Blatt selbst.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e04 \u0026middot; Contamination Risk \u0026amp; CCS Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eKontaminationsquellen, Barrieren und verbleibende Kontrollen in der Form, die in die Contamination Control Strategy einflie\u0026szlig;t.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e05 \u0026middot; Room Data Sheet Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eEin Datenblatt je Raum: Parameter, Toleranzen und Quelle der Anforderung, Betriebswerte bleiben auszuf\u0026uuml;llen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e06 \u0026middot; Pressure Cascade \u0026amp; Airflow Design Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003ePr\u0026uuml;ft die Konsistenz der Kaskade zwischen angrenzenden R\u0026auml;umen und dokumentiert die Begr\u0026uuml;ndung jeder Druckdifferenz.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e07 \u0026middot; HVAC Architecture Design Review\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eFormaler Design Review der Architektur: Lufttechnische Zentralen, Umluft, Zonierung, Redundanzen und Standortschnittstellen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e08 \u0026middot; HEPA Filter \u0026amp; Terminal Device Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eRegister der Filter und Endger\u0026auml;te mit Klassifizierung, Einbau, Installed Filter System Leakage Test und F\u0026auml;lligkeiten.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e09 \u0026middot; Cleanroom Architectural Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eOberfl\u0026auml;chen, Fugen, Durchdringungen, T\u0026uuml;ren, Verriegelungen und Durchreichen: die Pr\u0026uuml;fung Punkt f\u0026uuml;r Punkt vor Baubeginn.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e10 \u0026middot; HVAC \/ BMS \/ Instrument Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eInstrumente, Messstellen, GMP-Kritikalit\u0026auml;t und Kalibrierplan in einem einzigen nachvollziehbaren Register.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e11 \u0026middot; Vendor Technical Bid Evaluation \u0026amp; Supplier Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eGewichtete Kriterien, Knock-out-Regeln und automatisches Ranking f\u0026uuml;r technisch nicht vergleichbare Angebote.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e12 \u0026middot; FAT \/ SAT \u0026amp; Commissioning Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eProtokoll und Bericht mit ausdr\u0026uuml;cklichen Bedingungen f\u0026uuml;r die Wiederverwendung von Commissioning-Nachweisen in der Qualifizierung.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e13 \u0026middot; Cleanroom IQ \/ OQ \/ PQ Protocol Set\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eVollst\u0026auml;ndiger Protokollsatz mit Aufzeichnungsformularen, Abweichungsbehandlung und unterschriftsreifen Schlussfolgerungen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e14 \u0026middot; Airflow Visualisation Study Protocol \u0026amp; Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eDie Rauchstudie als Studie aufgesetzt: Ziel, Bedingungen, Aufzeichnungen, Bewertungskriterien und schriftliches Fazit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e15 \u0026middot; Cleanroom Qualification Test Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eWelche Tests, in welchem Belegungszustand, in welcher H\u0026auml;ufigkeit und auf welcher dokumentierten Grundlage.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e16 \u0026middot; Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eAbdeckung je Anforderung berechnet, mit automatischer Liste dessen, was nicht verkn\u0026uuml;pft ist.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e17 \u0026middot; Maintenance, HEPA \u0026amp; Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eWartung, Integrit\u0026auml;tstests und periodische Requalifizierung geplant, F\u0026auml;lligkeiten berechnet das Blatt.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e18 \u0026middot; Cleanroom Change Impact \u0026amp; Retrofit Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eBewertet die Auswirkung von \u0026Auml;nderungen und Retrofits auf den qualifizierten Zustand und h\u0026auml;lt die Entscheidung dokumentiert fest.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#13263C;margin-bottom:5px\"\u003e19 \u0026middot; Cleanroom Energy Optimisation Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E7183\"\u003eStrukturiert die Bewertung von Energieeinsparungen, ohne die Begr\u0026uuml;ndung der Kontaminationskontrolle zu verlieren.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#13263C\"\u003eAb morgen fr\u0026uuml;h einsetzbar\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#0A1320;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eDie Situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eWas Sie einsetzen\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eIch muss eine URS f\u0026uuml;r einen neuen Reinraum schreiben\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil II \u0026mdash; Das Projekt definieren (Kap. 5-7) + Werkzeuge 01 und 02\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eDer Inspektor fragt, warum dieser Raum genau diese Luftwechselrate hat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil III \u0026mdash; Planen (Kap. 8-14) + Werkzeuge 05 und 06: die Begr\u0026uuml;ndung mit Quelle, Charakter und Geltungsbereich\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eIch muss die Druckkaskade zwischen angrenzenden R\u0026auml;umen festlegen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil III + Werkzeug 06: Konsistenz der Differenzen und dokumentierte Begr\u0026uuml;ndung Raum f\u0026uuml;r Raum\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eEin Endfilter hat den Integrit\u0026auml;tstest nicht bestanden\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil V \u0026mdash; Betreiben, instand halten, weiterentwickeln (Kap. 19-21) + Werkzeuge 08 und 17 sowie das zugeh\u0026ouml;rige Untersuchungsblatt\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eDie Rauchstudie zeigt eine R\u0026uuml;ckstr\u0026ouml;mung \u0026uuml;ber dem kritischen Punkt\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil IV \u0026mdash; Realisieren und qualifizieren (Kap. 15-18) + Werkzeug 14 und das Abweichungs-Untersuchungsblatt\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eIch habe wiederkehrende Druckalarme in einer Zone\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil V + Werkzeuge 06 und 10: Differenzen, Instrumentierung und Trends, bevor am Sollwert gedreht wird\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eIch muss drei technisch nicht vergleichbare Angebote bewerten\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil III + Werkzeug 11: gewichtete Kriterien, Knock-outs und automatisches Ranking\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eDer Energy Manager will den Luftvolumenstrom senken\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eTeil V + Werkzeuge 19 und 18: Einsparung bewertet, ohne die Kontaminationsbegr\u0026uuml;ndung zu verlieren\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003cdiv style=\"background:#FDF6E3;border-left:4px solid #C9A227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7A5C00;font-size:15px;margin-bottom:9px\"\u003eRegulatorische Strenge, Zeile f\u0026uuml;r Zeile deklariert\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4A4530\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003eEin System aus acht Labels kennzeichnet jede Aussage des Bandes \u0026mdash; 692 Labels auf 248 Seiten \u0026mdash; damit stets klar ist, ob ein Satz eine Pflicht, eine Erwartung, eine technische Norm, gute Praxis oder eine Auslegung des Autors ist (im Original des Bandes):\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong\u003e[REQUIREMENT]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[GOOD PRACTICE]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[DRAFT]\u003c\/strong\u003e \u0026nbsp;\u003cstrong\u003e[NOT YET APPLICABLE \u0026mdash; from DD\/MM\/YYYY]\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eKein Betriebswert wird als allgemeing\u0026uuml;ltig ausgegeben.\u003c\/strong\u003e Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Luftgeschwindigkeiten, Temperaturen, Feuchte, Recovery Time, H\u0026auml;ufigkeiten und Akzeptanzkriterien nennen immer Quelle, Charakter und Geltungsbereich und bleiben im Toolkit auszuf\u0026uuml;llende Platzhalter. Der Leitfaden rekonstruiert quellenbasiert den Mythos der \u0026raquo;20 Luftwechsel pro Stunde aus Annex 1\u0026laquo; \u0026mdash; die es in Annex 1 nicht gibt \u0026mdash; und r\u0026auml;umt die Verwechslung von Filterklassifizierung und Installed Filter System Leakage Test aus.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003eRegulatorischer Cut-off am \u003cstrong\u003e30. August 2026\u003c\/strong\u003e, mit einem Register von \u003cstrong\u003e126 gepr\u0026uuml;ften Quellen\u003c\/strong\u003e samt Ausgabe, Datum und Status. Behandelt werden der R\u0026uuml;ckzug von \u003cstrong\u003eISO 14698-1 und -2 am 16. M\u0026auml;rz 2026\u003c\/strong\u003e ohne ISO-Nachfolger, die Ausgaben \u003cstrong\u003e2026\u003c\/strong\u003e von ISO 14644-13, -14 und -15, \u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e, ver\u0026ouml;ffentlicht am 30. Juli 2026 und in Kraft ab \u003cstrong\u003e1. Oktober 2026\u003c\/strong\u003e, sowie \u003cstrong\u003eISO\/DIS 14644-7\u003c\/strong\u003e im Ballot.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003eKeine k\u0026uuml;nstliche Dringlichkeit: noch nicht anwendbare Texte sind mit ihrem Datum als solche markiert, Entw\u0026uuml;rfe bleiben Entw\u0026uuml;rfe, und es werden keine Inkrafttretensdaten erfunden.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#13263C\"\u003eIm Leitfaden\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#2B3D52;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil I \u0026mdash; Rahmen, Strategie und Governance (Kap. 1-4).\u003c\/strong\u003e Der regulatorische und technische Rahmen des Reinraums, sein Platz in der Contamination Control Strategy, Projekt-Governance und die Verantwortungsteilung zwischen QA, Engineering und Validierung.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil II \u0026mdash; Das Projekt definieren (Kap. 5-7).\u003c\/strong\u003e Vom Bedarf zum Projektbrief, Klassifizierung und Zonierung der R\u0026auml;ume, Benutzeranforderungen und nachvollziehbare Akzeptanzkriterien.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil III \u0026mdash; Planen (Kap. 8-14).\u003c\/strong\u003e HVAC-Architektur, Druckkaskade und Luftstr\u0026ouml;mung, Filtration und Endger\u0026auml;te, Layout und Oberfl\u0026auml;chen, Instrumentierung und BMS, technische Lieferantenbewertung.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil IV \u0026mdash; Realisieren und qualifizieren (Kap. 15-18).\u003c\/strong\u003e Commissioning, FAT und SAT, IQ\/OQ\/PQ, Airflow Visualisation, Qualifizierungs-Testmatrix und Anforderungsr\u0026uuml;ckverfolgbarkeit.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil V \u0026mdash; Betreiben, instand halten, weiterentwickeln (Kap. 19-21).\u003c\/strong\u003e Wartung, Filterintegrit\u0026auml;tstests, periodische Requalifizierung, Change Control und Retrofit, Energieoptimierung.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eTeil VI \u0026mdash; Anwenden (Kap. 22-23).\u003c\/strong\u003e 6 vollst\u0026auml;ndige Anwendungsszenarien und 46 Inspektionsfragen mit erwarteten Nachweisen und Red Flags.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eDazu f\u0026uuml;nf Anh\u0026auml;nge.\u003c\/strong\u003e 4 Entscheidungsb\u0026auml;ume, 8 Untersuchungsbl\u0026auml;tter f\u0026uuml;r Abweichungen, ein Glossar mit 106 Eintr\u0026auml;gen, das Register der 126 Quellen und eine 30\/60\/90-Roadmap.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#13263C\"\u003eLesen Sie 19 Seiten vor dem Kauf\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5E7183;max-width:700px\"\u003eDie kostenlose Leseprobe umfasst 19 echte Seiten der Ausgabe, keinen Verkaufsprospekt: das vollst\u0026auml;ndige Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen, den Abschnitt zu den Luftwechselraten, den Abschnitt zur Filtration und ein vollst\u0026auml;ndiges Anwendungsszenario. Wie der Leitfaden selbst gibt es die Leseprobe nur in den beiden erh\u0026auml;ltlichen Ausgaben, auf Italienisch und auf Englisch. Eine deutschsprachige Leseprobe existiert nicht.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cleanrooms_HVAC_GMP_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1788196761\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#1F5FBF;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe \u0026mdash; italienische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cleanrooms_HVAC_GMP_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1788196762\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0A1320;border:1.5px solid #0A1320;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eKostenlose Leseprobe \u0026mdash; englische Ausgabe (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:20px;margin:0 0 10px 0;color:#13263C\"\u003eWo dieser Leitfaden endet und der ISO-14644-5-Leitfaden beginnt\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 260px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#1F5FBF;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eDieser Leitfaden \u0026mdash; bauen und qualifizieren\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#2B3D52\"\u003ePlanung, HVAC, Luftstr\u0026ouml;mung, Druckkaskade, Filtration, Commissioning, Qualifizierung und Anlagenlebenszyklus: wie ein Reinraum geplant, gebaut und qualifiziert wird.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 260px;background:#ffffff;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#1F5FBF;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eISO-14644-5-Leitfaden \u0026mdash; betreiben\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#2B3D52\"\u003eDer Regelbetrieb: Impact Assessment, Operations Control Programme, Material- und Personalfl\u0026uuml;sse, Bekleidung, Reinigung, Instandhaltung und Monitoring eines bereits betriebenen Reinraums.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:14.5px;color:#2B3D52\"\u003eBeide erg\u0026auml;nzen sich und \u0026uuml;berschneiden sich nicht. Wer neu plant oder eine bestehende Anlage requalifiziert, beginnt hier; wer einen laufenden Reinraum betreibt, beginnt dort.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/iso-14644-5-2025-operativer-leitfaden-reinraum\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#13263C;border:1.5px solid #13263C;font-weight:700;font-size:14.5px;text-decoration:none;padding:10px 20px;border-radius:6px\"\u003eZum Operativen Leitfaden ISO 14644-5:2025 \u0026rarr;\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#13263C\"\u003eSpezifikationen\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eA4-PDF \u0026mdash; 248 Seiten (ENG-Ausgabe) \u0026middot; 249 Seiten (ITA-Ausgabe)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eStruktur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003e23 Kapitel in sechs Teilen + f\u0026uuml;nf Anh\u0026auml;nge\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003e19 editierbare Werkzeuge je Sprache: 11 Excel-Arbeitsmappen und 8 Word-Dokumente\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eSprachen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003e\u003cstrong\u003eNur Italienisch und Englisch.\u003c\/strong\u003e Leitfaden und Toolkit gibt es ausschlie\u0026szlig;lich in diesen zwei Ausgaben mit identischer Struktur; eine deutsche Ausgabe existiert nicht. W\u0026auml;hlen Sie die Variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oder \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eQuellen\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eRegister mit 126 gepr\u0026uuml;ften Quellen samt Ausgabe, Datum und Status\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eRegulatorischer Cut-off\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003e30. August 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F8FC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eLieferung\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eSofortiger Download nach dem Kauf\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2;width:34%;font-weight:600;color:#13263C\"\u003eLizenz\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E2E9F2\"\u003eIndividuelle und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#2B3D52\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#13263C\"\u003eF\u0026uuml;r wen.\u003c\/strong\u003e QA und Sterility Assurance, Validierung und CQV, Engineering und Facility, HVAC- und Reinraum-Ingenieure, Projektleitung, QC-Mikrobiologie, Automation und BMS\/EMS, Data Integrity, Instandhaltung, Energy Manager, Einkauf, Qualified Person, Berater, EPCM und Auftragnehmer. Geschrieben f\u0026uuml;r Fachleute: nicht, was GMP ist, sondern wie entschieden und wie die Entscheidung dokumentiert wird.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#0A1320;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eEin Reinraumprojekt oder ein HVAC-Revamping in Arbeit?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#A9CDF2;margin-bottom:16px;max-width:640px\"\u003eBeschreiben Sie die Anlage, die Projektphase und die gesuchte Unterst\u0026uuml;tzung. GuideGxP pr\u0026uuml;ft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einer Fachperson in Kontakt bringen, die zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/pages\/expert-support?area=cleanrooms-hvac\u0026amp;source=product-cleanrooms-hvac-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#A9CDF2;color:#0A1320;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eProjekt beschreiben \u0026rarr;\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#8FA6BD;margin-top:12px\"\u003eKeine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird gepr\u0026uuml;ft, bevor sie an eine Fachperson weitergeleitet wird.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F8FC;border:1px solid #E2E9F2;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:20px;margin:0 0 10px 0;color:#13263C\"\u003eBrauchen Sie auch die Betriebsseite?\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:14.5px;color:#2B3D52;max-width:720px\"\u003eDieser Leitfaden endet beim Release for Use. Der Betrieb eines bereits qualifizierten Reinraums \u0026mdash; Impact Assessment, Operations Control Programme, Material- und Personalfl\u0026uuml;sse, Gowning, Reinigung, Wartung und Monitoring \u0026mdash; ist Gegenstand des Operativen Leitfadens ISO 14644-5:2025. Beide Leitf\u0026auml;den zusammen, mit beiden Toolkits, gibt es auch als Bundle \u003cstrong\u003eCleanroom Complete\u003c\/strong\u003e f\u0026uuml;r \u003cstrong\u003e269,00 \u0026euro;\u003c\/strong\u003e statt 308,00 \u0026euro;: 433 Seiten, 39 Kapitel und 31 bearbeitbare Werkzeuge, ohne ein einziges gemeinsames Kapitel. Auch das Bundle gibt es ausschlie\u0026szlig;lich auf Italienisch und auf Englisch.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/bundle-reinraum-complete\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#13263C;border:1.5px solid #13263C;font-weight:700;font-size:14.5px;text-decoration:none;padding:10px 20px;border-radius:6px\"\u003eZum Bundle Cleanroom Complete \u0026rarr;\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8A93A0;margin:0\"\u003eGuideGxP-Leitf\u0026auml;den ersetzen keine offiziellen Regelwerke (EMA, EU GMP, ICH, PIC\/S, ISO, EN, FDA, Pharmakop\u0026ouml;en): Sie sind operative Hilfsmittel; die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmenskontext geltenden Vorschriften bleibt Sache des Nutzers. Digitales Produkt: kein physischer Versand.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63385892094282,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63385892127050,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover.png?v=1788205510","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/de\/products\/reinraum-hvac-gmp-leitfaden","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}