{"product_id":"analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide","title":"Guía operativa de la instrumentación analítica en el laboratorio de CC en entorno GMP (Primera edición + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#26291F;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #C3D432\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePrimera edición · v1.0 · verificación normativa 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eLa idoneidad del sistema no es la cualificación, un instrumento cualificado no es un resultado válido, un capítulo informativo no es una obligación: la instrumentación del laboratorio de CC gestionada con la fuente junto a cada valor.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#E3E4DB;max-width:700px\"\u003eUna guía de calidad y técnica para quienes seleccionan, cualifican, verifican, reparan y gestionan la instrumentación analítica del laboratorio de control de calidad GMP: cualificación y fiabilidad analítica, HPLC y UHPLC, cromatografía de gases y headspace, espectroscopia, LC-MS e ICP-MS, disolución y ensayos físicos, COT y medidas fisicoquímicas. \u003cstrong\u003e24 capítulos en seis partes\u003c\/strong\u003e y 6 anexos, 309 páginas en la edición italiana y 308 en la inglesa, y \u003cstrong\u003e24 herramientas editables\u003c\/strong\u003e en Word y Excel, por 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e309 páginas (ITA) · 308 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 capítulos en seis partes + 6 anexos\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 herramientas: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e121 fuentes en el registro\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e106 decisiones trazadas\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProducto digital: descarga tras el pago\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eUn idioma por compra, que se elige con la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e incluye la guía en PDF y las 24 herramientas en italiano; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e, en inglés. Las dos ediciones tienen la misma estructura, las mismas herramientas y los mismos códigos AN-TK-01…24. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLas decisiones que le ayuda a tomar\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eCada capítulo parte de una decisión del laboratorio y la cierra indicando quién decide, sobre qué base y dónde se registra: 106 códigos de decisión, cada uno vinculado a la herramienta en la que se documenta.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003ePrograma, clases y liberación para el uso\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eResponsable del programa y funciones, marcos y textos aplicables por instrumento y mercado, clase justificada para cada instrumento y sistema, la evidencia que respalda la firma de liberación y la revisión del paquete IQ\/OQ del proveedor.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 1–2 · AN-TK-01, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eURS, ofertas y TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eRequisitos numerados y verificables, con los eliminatorios por separado, evaluación técnica de las ofertas, VAN y escenarios con partidas firmes y estimadas: ningún requisito eliminatorio compensado con puntos.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulo 3 · AN-TK-02, AN-TK-03\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIntervalos, resultados as-found y periodo sospechoso\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eIntervalos de calibración y verificación justificados por el riesgo y la deriva observada, resultados as-found fuera de tolerancia con evaluación retrospectiva, control de cambios, recualificación, revisión periódica y retirada del servicio.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulo 4 · AN-TK-05\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eOQ y verificación del desempeño HPLC\/UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eCaudal, gradiente, inyección, temperatura, detector y arrastre (carryover) con criterios y convenciones de cálculo declarados; volumen de retardo del gradiente medido en la configuración instalada.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 5–6 · AN-TK-06, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIdoneidad del sistema y transferencia de métodos\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eCuándo el sistema analítico es idóneo en el momento del análisis, qué convención de señal\/ruido, qué sistemas se admiten por su nombre y cómo se corrige el volumen de retardo cuando un gradiente cambia de sistema.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulo 7 · AN-TK-07, AN-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eResolución de problemas y vuelta al servicio\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eDel síntoma a la causa demostrada con una prueba que confirma o descarta cada hipótesis, verificación antes de reutilizar el equipo y valoración de los resultados ya emitidos, para HPLC\/UHPLC y GC\/HS.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 8 y 12 · AN-TK-09, AN-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eGC y headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eGases y control en el punto de uso, uso del hidrógeno, cualificación del inyector, el horno y el detector, variables del headspace que se fijan en el método y regla de tendencia sobre la repetibilidad de las áreas.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 9–11 · AN-TK-10, AN-TK-11\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eUV-Vis, FTIR y Raman\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eMateriales de referencia y condiciones del certificado, absorbancia máxima admitida en cada método, cubetas, eje de números de onda y desplazamiento Raman, umbral y desafío de la biblioteca de identificación.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 13–14 · AN-TK-13, AN-TK-14\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eLC-MS e ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eConvención de exactitud de masa, contaminación, arrastre y efectos matriz; modo de la celda, blancos por tipo, recipientes de digestión, sintonización y recuperaciones.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 15–16 · AN-TK-15, AN-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eDisolutores y ensayos físicos\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eCalibración mecánica reforzada, PVT o ambas, con las tolerancias del texto elegido; desaireación, dispensación y conservación del medio; equipos de disgregación, friabilómetros y medidores de resistencia a la rotura.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 17–19 · AN-TK-17, AN-TK-18, AN-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eInvestigación de fase I\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eCuándo puede atribuirse al instrumento un resultado anómalo, con qué evidencias contemporáneas, hasta dónde llega la evaluación retrospectiva y quién aprueba una invalidación.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulo 20 · AN-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eCOT, Karl Fischer, pH y conductividad\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eEficiencia de respuesta con el blanco y lotes de viales; título y deriva del Karl Fischer; tampones, pendiente y desviación del cero; constante de celda y compensación de temperatura declarada.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapítulos 21–24 · AN-TK-21…24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLos mitos que desmonta\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eAfirmaciones que circulan como «requisitos» y que las fuentes formulan de otra manera. Para cada una, la guía indica documento, apartado, naturaleza y objeto.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«La idoneidad del sistema sustituye a la cualificación».\u003c\/strong\u003e La prueba de idoneidad del sistema (SST) verifica el sistema analítico para ese método en el momento del uso; no verifica los parámetros que el método no pone a prueba, como la exactitud del caudal, de la longitud de onda y de la temperatura o el arrastre a otros niveles. Cualificación, validación del método y SST son niveles distintos (OMS TRS 1052, anexo 4, 5.27 y 6.27) (capítulos 2 y 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«El paquete IQ\/OQ del proveedor cualifica el instrumento».\u003c\/strong\u003e Las pruebas del proveedor son una entrada que debe revisarse frente a la URS y al uso previsto; la responsabilidad de la cualificación sigue siendo del laboratorio (capítulos 2–3).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«USP 〈1058〉 es obligatorio, y la nueva versión ya está en vigor».\u003c\/strong\u003e 〈1058〉 es un capítulo informativo; el texto oficial es el vigente desde el 01\/08\/2017, y la revisión publicada en el Pharmacopeial Forum es una propuesta [DRAFT]. La obligación de cualificar nace de las GMP: en EE. UU., 21 CFR 211.160(b)(4), 211.63 y 211.68; en la UE, el capítulo 6, el capítulo 3 y el anexo 15 (capítulos 1–2).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Las normas fijan cada cuánto se calibra y se recualifica».\u003c\/strong\u003e Ningún texto examinado fija un valor: 21 CFR 211.160(b)(4) pide «suitable intervals» y las GMP de la UE, intervalos definidos y periodos de recualificación justificados. «A common frequency is once a year» es el ejemplo de las Q\u0026amp;A de la FDA sobre controles de laboratorio para la autocalibración de las balanzas, no una regla general (capítulo 4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Los límites OMCL son requisitos GMP».\u003c\/strong\u003e La directriz OMCL «Qualification of Equipment» está redactada para los laboratorios oficiales de control de la red europea OMCL y no es vinculante para la industria; la guía describe su estructura y sus parámetros y no reproduce sus límites numéricos (capítulos 2–4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«El volumen de retardo de un HPLC es el valor típico del catálogo».\u003c\/strong\u003e El volumen de retardo del gradiente es una propiedad de cada instrumento y se mide: los valores de la bibliografía son órdenes de magnitud antiguos. En el caso A, el mismo método se ejecuta en tres UHPLC con volúmenes de retardo medidos de 100, 100 y 400 µL [DEMONSTRATION EXAMPLE] (capítulos 5 y 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«La FDA retiró su guía sobre la calibración mecánica, y la PVT dos veces al año es un requisito».\u003c\/strong\u003e La guía de la FDA de enero de 2010 sobre la calibración mecánica de los aparatos 1 y 2 está en vigor y la cita el reconocimiento de ASTM E2503 por el CDER del 21\/08\/2025: la verificación del desempeño de USP 〈711〉 o una calibración mecánica reforzada ejecutada según un procedimiento escrito cumplen el requisito de calibración. «At least twice a year» procede de la guía de 1997, con terminología superada: 21 CFR 211.160(b)(4) pide «suitable intervals» y la frecuencia se justifica (capítulo 17).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Un OOS se invalida por un problema del instrumento repitiendo el análisis».\u003c\/strong\u003e La hipótesis instrumental debe demostrarse con evidencias contemporáneas; los datos del periodo sospechoso deben identificarse y evaluarse; sin un error documentado, la investigación continúa. La invalidación la aprueba la unidad de calidad (capítulo 20).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa guía\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 capítulos en seis partes, con los nombres de los seis ámbitos del hub Analytical Instrumentation, y 6 anexos. Los capítulos 2 a 24 siguen diecisiete secciones fijas, siempre en el mismo orden: \u003cstrong\u003erequisito → interpretación → riesgo → decisión → acción → evidencia → audit readiness\u003c\/strong\u003e. Cuatro etiquetas de estado y siete de naturaleza indican cuánto vale cada fuente y en qué jurisdicción.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eEl toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 herramientas editables: 12 plantillas Word y 12 libros Excel, cada una como plantilla en blanco y como ejemplo cumplimentado. Los libros Excel incluyen un Read_Me con entradas, cálculos, controles y límites y las hojas Formulas, Error_Check y Assumptions_Limits, y solo devuelven «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eCinco casos integrados\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003eEn el laboratorio de CC de la empresa ficticia Corvessa Pharma: una flota de UHPLC con un volumen de retardo nunca medido (caso A, con el TCO en el capítulo 3), una repetibilidad de headspace que deriva por viales con fugas (B), blancos de digestión e interferencia argón-cloro sobre el arsénico en ICP-MS (C), un OOS de disolución con un medio sin desairear (D), una idoneidad del sistema de COT enmascarada por el blanco (E). La hoja «Readiness» de AN-TK-05 reúne 159 preguntas del inspector.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #56632B;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#56632B;margin-bottom:10px\"\u003eEstado normativo verificado a 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eLa guía describe el marco regulatorio y técnico a \u003cstrong\u003e02\/10\/2026\u003c\/strong\u003e; no se tienen en cuenta los documentos publicados o modificados después de esa fecha. Cada fuente lleva una etiqueta de estado (vigente, borrador, en desarrollo, sustituida) y una de naturaleza, con la jurisdicción en la que se aplica. Los puntos que más a menudo cambian la lectura:\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eUSP 〈1058〉 «Analytical Instrument Qualification»\u003c\/strong\u003e: el texto oficial es el vigente desde el 01\/08\/2017, un capítulo informativo [GUIDANCE]; la revisión publicada como propuesta en el Pharmacopeial Forum es un borrador y no es texto oficial. En la UE, la USP no es una referencia obligatoria, salvo compromiso en el expediente o elección del sistema de calidad.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eOMS TRS 1052, anexo 4\u003c\/strong\u003e «WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories» (2024) está vigente y sustituye al TRS 957, anexo 1 (2010).\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnexo 11, capítulo 4 y capítulo 1:\u003c\/strong\u003e las revisiones de 2025 y el nuevo anexo 22 son borradores con la consulta cerrada; siguen en vigor el anexo 11 y el capítulo 4 de 2011 y el capítulo 1 de 2013. El anexo 15 (2015) está en vigor; su revisión está en desarrollo: concept paper de la EMA del 19\/01\/2026, borrador previsto para diciembre de 2026.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eICH Q2(R2) e ICH Q14\u003c\/strong\u003e (Step 4 del 01\/11\/2023, aplicables en la UE desde el 14\/06\/2024) tratan del desarrollo y la validación de los procedimientos analíticos: no son directrices sobre la cualificación de instrumentos.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eDisolutores:\u003c\/strong\u003e la guía de la FDA de enero de 2010 sobre la calibración mecánica de los aparatos 1 y 2 está en vigor; el CDER reconoció la ASTM E2503-13(2020) el 21\/08\/2025.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eFarmacopeas:\u003c\/strong\u003e son aplicables la Ph. Eur. 12.ª edición hasta el Issue 12.3 y la USP–NF 2026, Issue 5. El Issue 13.1 de la Ph. Eur. está publicado y es aplicable desde el 01\/01\/2027, y el Issue 13.2 desde el 01\/04\/2027: todavía no son requisitos.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eOMCL:\u003c\/strong\u003e la directriz «Qualification of Equipment» (PA\/PH\/OMCL (08) 73 R7, vigente desde el 15\/11\/2023) es una guía para los laboratorios de la red OMCL y no vincula a la industria; sus límites numéricos no se reproducen.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong\u003eActualizaciones incluidas.\u003c\/strong\u003e El anexo F enumera los hechos que obligan a reverificar la guía: textos finales de las revisiones del anexo 11, del capítulo 4, del capítulo 1 y del nuevo anexo 22, borrador de la revisión del anexo 15, revisión de USP 〈1058〉, aplicabilidad de los Issues 13.1 y 13.2 de la Ph. Eur., nuevos Issues de la USP–NF, caducidad de los certificados NIST SRM 2241 y 2035b. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional. La guía no anuncia fechas de publicación de sus propias revisiones: la revisión a la venta se indica en esta página.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLas 24 herramientas, en seis grupos\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eUna carpeta por cada parte del libro, con los títulos exactos de la edición inglesa. \u003cstrong\u003eNingún valor operativo viene precargado\u003c\/strong\u003e: tolerancias de caudal, temperatura y longitud de onda, arrastre, %RSD, resolución, relación señal\/ruido, exactitud de masa, límites de los blancos, tolerancias mecánicas de los disolutores, criterios de desaireación, título y deriva del Karl Fischer, pendiente y desviación del cero de los electrodos, constante de celda, intervalos de calibración y recualificación, número de réplicas y criterios de aceptación quedan \u0026lt;to be defined\u0026gt;, con el código de la decisión.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Qualification_Lifecycle · Cualificación y fiabilidad analítica\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-01 · Instrument Inventory and Classification Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eInstrumentos y sistemas con clase justificada, marcos aplicables, registro primario, estado del audit trail, retiradas del servicio, funciones y límites con las guías hermanas; no clasifica por sí solo.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-02 · Analytical Instrument URS and Selection\/DQ Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eRequisitos numerados y verificables, con los eliminatorios por separado, listas de comprobación de selección y de DQ.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-03 · Instrument Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eExclusiones, puntuaciones ponderadas, VAN, escenarios, partidas firmes y estimadas, criterios no monetarios; no señala ganador.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-04 · IQ\/OQ\/PQ Qualification Protocol and Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eIQ, OQ con las funciones del software, PQ, desviaciones y liberación, con los resultados de las calculadoras; no valida el sistema informatizado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-05 · Calibration, Performance Verification, Maintenance and Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eVencimientos justificados, resultados as-found, materiales de referencia, sucesos, cambios, revisión de fuentes, lista de comprobación y banco de preguntas; sin frecuencias precargadas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_HPLC_UHPLC · HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-06 · HPLC\/UHPLC OQ\/PV Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePruebas de OQ y de verificación del desempeño, incluido el volumen de retardo; alimenta el protocolo AN-TK-04.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-07 · Chromatographic System Suitability Calculator and Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eParámetros de SST con convención declarada, tendencias con las reglas del usuario, columnas y fases móviles; no cualifica el instrumento.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-08 · HPLC-to-UHPLC Transfer Calculator (Scaling and Dwell Volume)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEscalado, contrapresión, volumen de retardo medido por sistema y sistemas admitidos por su nombre; no predice la selectividad ni clasifica el cambio.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-09 · HPLC\/UHPLC Troubleshooting Guide and Log\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDe la contención a la causa demostrada, vuelta al servicio e impacto en los resultados.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_GC_Headspace · GC \u0026amp; headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-10 · GC and Headspace Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eGases, IQ, inyector, horno, FID, headspace, software y controles durante el uso.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-11 · GC\/HS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eRepetibilidad, estanqueidad, velocidad lineal, split, sensibilidad del headspace, trampas y filtros; los coeficientes de reparto son ilustrativos.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-12 · GC\/HS Troubleshooting Guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDel síntoma a la causa demostrada, impacto en los resultados y vuelta al servicio.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Spectroscopy_MS · Espectroscopia, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-13 · UV-Vis Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePruebas de cualificación y control de las cubetas, simulaciones de luz parásita y de paso óptico.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-14 · FTIR\/Raman Qualification and Identity Library Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eFTIR con ATR y Raman, biblioteca de identificación con umbral, desafío y mantenimiento; aplicaciones de proceso excluidas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-15 · LC-MS Qualification and Contamination Control Plan\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEscala y exactitud de masa, resolución, sensibilidad; contaminación, arrastre y efectos matriz; sin límites de impurezas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-16 · ICP-MS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePoder de resolución, sintonización, blancos por tipo, recuperaciones, patrón interno y recipientes; elementos y PDE quedan en la guía hermana.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Dissolution_Physical · Disolución y ensayos físicos\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-17 · Dissolution Apparatus Mechanical Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMedidas mecánicas por vaso frente a las tolerancias introducidas según el enfoque elegido, registro de las PVT sin criterios reproducidos.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-18 · Dissolution Test Execution Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eAparato, medio y desaireación, muestreo, filtración, automatización y paso a la fase I.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-19 · Disintegration, Friability and Breaking-Force Tester Qualification and Routine Check Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eCualificación, controles de rutina, balanzas y textos farmacopeicos aún no aplicables; criterios tomados de los capítulos aplicables.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-20 · Phase I Investigation Form for Suspected Instrument Cause\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eHipótesis, pruebas discriminantes, evidencias contemporáneas y extensión retrospectiva; la QA del laboratorio cierra la fase I.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_TOC_Physicochemical · COT y medidas fisicoquímicas\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-21 · TOC System Suitability and Blank Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEficiencia de respuesta con y sin blanco, lotes de viales, regresión de las hojas de cálculo, COT por diferencia; sin límites de residuos.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-22 · Karl Fischer, pH and Conductivity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTítulo, contenido de agua y deriva; pendiente, desviación, punto cero y ATC; constante de celda y compensación; sin comparación con las especificaciones del producto.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-23 · Karl Fischer Titrator Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eBureta, título, generador, deriva, recuperación, linealidad, horno y software; sin valores OMCL.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-24 · pH Meter and Conductivity Meter Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTampones, pendiente y desviación del cero, tiempo de respuesta, ATC; constante de celda, patrones, compensación y evaluación retrospectiva.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eLos títulos son los de la edición inglesa, ya que no existen archivos en español. En la variante ITA - Italiano, las mismas 24 herramientas llevan los títulos de la edición italiana y los mismos códigos AN-TK-01…24. Cada herramienta existe también como ejemplo cumplimentado sobre el caso Corvessa Pharma, en la carpeta 07_Examples.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLista para usar mañana por la mañana\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#1D1F1A;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situación\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eQué utiliza\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nuevo UHPLC que especificar, seleccionar y cualificar\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 3, 5 y 6 + AN-TK-02, AN-TK-03, AN-TK-04 y AN-TK-06: URS con los requisitos eliminatorios por separado, evaluación de ofertas y TCO, OQ con el volumen de retardo medido en la configuración instalada. Es el recorrido del caso A, con el TCO en el capítulo 3.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn método en gradiente trasladado a otro sistema pierde la resolución del par crítico\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulo 7 + AN-TK-07 y AN-TK-08: volumen de retardo medido por sistema, inyección retardada, sistemas admitidos por su nombre, convención de señal\/ruido alineada con la del método validado. Es el caso A.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLa repetibilidad de las áreas en headspace empeora secuencia tras secuencia\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 11 y 12 + AN-TK-11, AN-TK-12 y AN-TK-05: variables fijadas en el método, control del engarzado, regla de tendencia y evaluación del impacto en las secuencias del periodo. Es el caso B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUna señal en ICP-MS sin el analito, o blancos de digestión elevados\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulo 16 + AN-TK-16: modo de la celda, solución de control con cloruro en cada secuencia, juegos de recipientes dedicados y blanco de control antes de reutilizarlos. Es el caso C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn OOS de disolución con burbujas en el eje, la paleta y los comprimidos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 17, 18 y 20 + AN-TK-17, AN-TK-18 y AN-TK-20: enfoque de calibración, desaireación y conservación del medio, evidencias contemporáneas, extensión retrospectiva y vuelta al servicio. Es el caso D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUna eficiencia de respuesta del COT que parece perfecta, con un blanco alto en los datos brutos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulo 21 + AN-TK-21: blanco del agua de reactivo, certificado y blanco de recepción para cada lote de viales, regresión de la hoja de cálculo sobre cada término. Es el caso E.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn resultado as-found fuera de tolerancia en la calibración periódica\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulo 4 + AN-TK-05 y AN-TK-20: periodo sospechoso desde la última calibración válida, evaluación retrospectiva de los resultados emitidos, intervalos revisados según la deriva observada.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUna inspección GMP con el laboratorio de CC en el alcance\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 1, 2 y 4 + AN-TK-01 y AN-TK-05: inventario y clases justificadas, estado del audit trail, programa con vencimientos justificados, revisión de fuentes y 159 preguntas del inspector elaboradas con fines didácticos.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eLo que la guía no hace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNo da cifras universales.\u003c\/strong\u003e Ningún valor universal de tolerancias instrumentales, arrastre, %RSD, resolución, señal\/ruido, criterios de idoneidad del sistema, frecuencias de calibración y recualificación o número de réplicas. Cuando una fuente da un valor, la guía lo recoge con documento, apartado, naturaleza y objeto; los ejemplos numéricos están marcados con [DEMONSTRATION EXAMPLE].\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNunca declara un instrumento cualificado ni un resultado válido.\u003c\/strong\u003e Ninguna herramienta devuelve un resultado «cualificado» o «idóneo»: los únicos resultados son «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required», y un dato que falta lleva siempre al segundo. La decisión sobre el estado del instrumento corresponde a la unidad de calidad, a partir de los datos y de una evaluación documentada; un instrumento cualificado no implica un resultado válido.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNo duplica las guías hermanas.\u003c\/strong\u003e El desarrollo y la validación de métodos están en la guía \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/quality-guidelines-ich-q-la-guia-completa-a-q8-q9-q10-q12\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Quality Guidelines ICH Q: qué es realmente aplicable, y la readiness al nuevo Q1»\u003c\/a\u003e; la cadena de la obligación farmacopeica, en \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/farmacopeas-gmp-guia-operativa-usp-ph-eur\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Farmacopeas en el ámbito GMP – Guía Operativa de USP, Ph. Eur., JP y BP (Primera Edición + Toolkit)»\u003c\/a\u003e; la revisión del audit trail, el gobierno del dato y los CDS, en \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/integridad-de-datos-gmp-guia-revision-audit-trail\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Integridad de datos en GMP – Guía operativa de gobierno del dato, revisión de audit trail y laboratorios de CC»\u003c\/a\u003e; el ciclo de validación de los sistemas informatizados, en la \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/guia-operativa-de-validacion-de-sistemas-informatizados-csv-gxp\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Guía Operativa de Computer System Validation (CSV) GxP»\u003c\/a\u003e; la evaluación de riesgos, los límites y las PDE de impurezas elementales y nitrosaminas, en \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/ich-q3d-m7-impurezas-elementales-nitrosaminas-guia\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Impurezas elementales, mutagénicas y nitrosaminas: la evaluación de riesgos según ICH Q3D y M7»\u003c\/a\u003e. Esta guía describe solo cómo se conecta el instrumento con esos requisitos.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNo es asesoramiento jurídico ni reproduce textos de pago.\u003c\/strong\u003e Describe los textos, el estado y la fuerza de las fuentes. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, ASTM e ISPE se citan con título, número, edición y estado, sin tablas ni criterios numéricos; las directrices OMCL, con su estructura y sus parámetros, sin límites.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eEl índice: seis partes, 24 capítulos\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eTraducción orientativa de los títulos de los capítulos de la edición inglesa (el PDF existe en italiano y en inglés). Cada capítulo termina con una lista de comprobación, las herramientas y artículos relacionados, las decisiones y las fuentes del capítulo.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte I — Cualificación y fiabilidad analítica\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Base regulatoria, responsabilidades y gobernanza de la instrumentación de laboratorio\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Cualificación de instrumentos analíticos: ciclo de vida, clasificación y software\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Requisitos, selección, proveedor, DQ y TCO\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e Gestión del parque de instrumentos: calibración, verificación del desempeño, mantenimiento, averías, control de cambios, recualificación, revisión periódica y retirada del servicio\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte II — HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Arquitectura HPLC\/UHPLC, elección de la plataforma y URS de módulos y software\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Cualificación y calibración HPLC\/UHPLC (caudal, gradiente, inyección, temperatura, detector, arrastre)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Columnas, fase móvil, idoneidad del sistema y transferencia HPLC→UHPLC\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Resolución de problemas y mantenimiento HPLC\/UHPLC (presión, forma de pico, línea base, arrastre, vuelta al servicio)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte III — GC \u0026amp; headspace\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Sistemas GC: inyectores, detectores, gases y control en el punto de uso\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Cualificación GC y controles de desempeño\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e GC headspace: equilibrio, muestreo y reproducibilidad\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Resolución de problemas y mantenimiento GC\/HS (fugas, picos, retención)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte IV — Espectroscopia, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e UV-Vis: cualificación y problemas (longitud de onda, fotometría, luz parásita, cubetas, línea base)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e FTIR y Raman: cualificación, verificación del desempeño e identificación\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e LC-MS en CC: requisitos, cualificación, contaminación y efectos matriz\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e ICP-MS (e ICP-OES) en CC: cualificación, blancos e interferencias\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte V — Disolución y ensayos físicos\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Disolutores: cualificación mecánica y verificación del desempeño\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Ensayo de disolución: medio, desaireación, temperatura, muestreo y automatización\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Disgregación, friabilidad y resistencia a la rotura\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Resultados anómalos con posible causa instrumental: investigación de fase I, OOS y vuelta al servicio\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte VI — COT y medidas fisicoquímicas\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e COT de laboratorio: tecnologías, calibración, idoneidad del sistema y problemas\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Valoración Karl Fischer volumétrica y culombimétrica\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Medida del pH\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e Medida de la conductividad\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eAnexos A–F.\u003c\/strong\u003e A Glosario ITA\/ENG · B Matriz de fuentes · C Matriz de capítulos, toolkit y artículos · D Instrucciones del toolkit · E Registro de supuestos y limitaciones · F Revisión e historial de cambios.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eQué contiene el paquete\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eTras el pago se descarga un archivo ZIP con la guía y el toolkit en el idioma de la variante elegida.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eLa guía completa en PDF.\u003c\/strong\u003e 309 páginas A4 en la edición italiana y 308 en la inglesa; índice con enlaces y marcadores.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 herramientas editables.\u003c\/strong\u003e 12 plantillas Word y 12 libros Excel, en las carpetas 01_Qualification_Lifecycle…06_TOC_Physicochemical.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 ejemplos cumplimentados y conjuntos de datos de demostración.\u003c\/strong\u003e Los ejemplos sobre el caso Corvessa Pharma en la carpeta 07_Examples, con los conjuntos de datos DS-01…DS-12 (registro de instrumentos, transferencia y TCO de UHPLC, headspace, ICP-MS, COT, medidas fisicoquímicas, OQ y verificaciones del desempeño, mecánica de los disolutores, casos de prueba) en .csv y .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eArchivos de apoyo.\u003c\/strong\u003e README, índice del toolkit, glosario de campos y matriz capítulos–toolkit–artículos en la carpeta 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eVerificación.\u003c\/strong\u003e Test Log con una fila por herramienta, caso de prueba y archivo, informe de paridad entre idiomas, control de los valores de los ejemplos y un manifiesto con la huella SHA-256 de cada archivo, en la carpeta 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLea el extracto antes de comprar\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eEl extracto gratuito está hecho de páginas reales: 15 páginas de la edición italiana y 15 de la inglesa. Contiene la presentación con el recuadro de estado regulatorio y las etiquetas, el índice completo, del capítulo 2 el problema y la decisión, la calidad del dato por capas y los errores que hay que evitar, del capítulo 7 la transferencia HPLC→UHPLC con el volumen de retardo del gradiente y el caso A completo, páginas reales de tres herramientas (AN-TK-07, AN-TK-08 y AN-TK-20) y la lista de lo que incluye la compra.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790985856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#1D1F1A;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtracto gratuito — edición italiana (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790985857\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#1D1F1A;border:1.5px solid #1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtracto gratuito — edición inglesa (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eEspecificaciones\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFormato\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePDF A4 con índice con enlaces y marcadores; herramientas en .docx y .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePáginas y capítulos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e309 páginas (edición ITA) · 308 páginas (edición ENG) · 24 capítulos en seis partes + 6 anexos (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e24 herramientas editables: 12 Word + 12 Excel, códigos AN-TK-01…24, más 24 ejemplos cumplimentados\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eIdiomas de los archivos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUn idioma por compra: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e o \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eEdición y revisión\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePrimera edición, octubre de 2026 · v1.0 · herramientas rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eVerificación normativa\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e02\/10\/2026 (estado de cada fuente en esa fecha)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eReferencias\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · OMS · ICH · EE. UU. (21 CFR, guías de la FDA) · Reino Unido (estado esencial) · USP–NF, Ph. Eur. y JP (sin reproducir sus textos) · red OMCL · metrología y normas técnicas voluntarias\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFuentes y decisiones\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e121 fuentes en el registro del anexo B · 106 decisiones trazadas en el anexo D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eExtracto gratuito\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e15 páginas (edición ITA) · 15 páginas (edición ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eActualizaciones\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eCuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eEntrega\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eProducto digital: descarga del archivo ZIP tras el pago. Sin envío: la imagen 3D del volumen es una representación gráfica, no existe un libro impreso.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eRequisitos de software\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUn lector de PDF; Microsoft Word y Excel o programas compatibles: los libros Excel se recalcularon con LibreOffice en las pruebas del Test Log. Sin macros ni vínculos externos; celdas calculadas protegidas sin contraseña.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLicencia\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUso individual e interno en la empresa compradora: licencia de uso personal, no exclusiva e intransferible, según el aviso legal del sitio; impresión solo para uso interno; prohibido compartir los archivos con terceros.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePrecio\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e199,00 € por variante (guía + toolkit en el idioma elegido)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #1D1F1A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLímites de uso\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLos libros Excel son plantillas de cálculo con especificación, pruebas y límites, \u003cstrong\u003eno software validado\u003c\/strong\u003e: antes del uso GMP, el laboratorio los verifica en su propio sistema de calidad repitiendo los casos pertinentes del Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCaso simulado: Corvessa Pharma S.p.A. es una empresa ficticia; su laboratorio de CC y los datos son hipotéticos. Los valores de los ejemplos no son criterios de aceptación ni parámetros de un instrumento real.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eNinguna hoja declara un instrumento cualificado ni un resultado válido: los únicos resultados son «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required». La guía no sustituye la evaluación de la unidad de calidad.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLa guía no sustituye los textos oficiales citados y no constituye asesoramiento jurídico, regulatorio ni de calidad personalizado.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLas preguntas del inspector se han elaborado con fines didácticos y no reproducen observaciones reales; las diez Warning Letters de la FDA citadas están verificadas, anonimizadas y cada una ilustra un tema. No se garantiza el resultado de auditorías o inspecciones, que depende del contexto y de la aplicación.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLos ejemplos numéricos han sido recalculados de forma independiente por la redacción; la guía y el toolkit no se han sometido a una validación independiente por terceros.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePara quién es.\u003c\/strong\u003e Responsables y analistas de CC, QA de laboratorio, CQV y validación de laboratorio, metrología y calibración, IT\/CSV de laboratorio, compras, proveedores e ingenieros de servicio técnico. Está escrita para quienes \u003cstrong\u003eseleccionan, cualifican, verifican, reparan o gestionan los instrumentos del laboratorio de CC\u003c\/strong\u003e —HPLC y UHPLC, GC y headspace, UV-Vis, FTIR y Raman, LC-MS, ICP-MS e ICP-OES, disolutores, equipos de disgregación, friabilómetros y medidores de resistencia a la rotura, analizadores de COT, valoradores Karl Fischer, pH-metros y conductímetros— y necesitan saber de qué texto procede cada valor, con qué fuerza y en qué jurisdicción.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePara quién no es.\u003c\/strong\u003e No es una guía de validación de métodos, de integridad de datos y revisión del audit trail, de validación de sistemas informatizados ni de evaluación de riesgos de impurezas (temas de las guías hermanas enlazadas en esta página), ni del COT y la conductividad en línea de los sistemas de agua, de los estudios de extraíbles y lixiviables o del OOS como proceso de calidad general. Las cámaras de estabilidad, los instrumentos del laboratorio de microbiología y las aplicaciones de proceso (PAT) de NIR y Raman quedan fuera del alcance; polarímetros, refractómetros, viscosímetros y los demás instrumentos ajenos a las seis familias siguen los principios generales de los capítulos 1 a 4.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#1D1F1A\"\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿En qué idioma recibo los archivos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eEn el idioma de la variante elegida: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e o \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Cada compra incluye la guía y el toolkit en un solo idioma. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Es un libro impreso?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. Es un producto digital: tras el pago se descarga un archivo ZIP con el PDF y las herramientas. Sin envío; la imagen 3D es solo una representación del volumen.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Indica la guía tolerancias, %RSD o frecuencias de calibración válidas para todos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo, porque ninguna norma las fija. Recoge los valores que dan las fuentes, con su naturaleza («a common frequency is once a year» es un ejemplo de las Q\u0026amp;A de la FDA para la autocalibración de las balanzas, el 60 % de saturación de gases disueltos una recomendación de la guía de la FDA de enero de 2010, 2 %\/°C una convención para soluciones salinas diluidas), y el método para decidir los del laboratorio, cada uno con su código de decisión (capítulos 4, 18 y 24).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Dicen las herramientas si un instrumento está cualificado o un resultado es válido?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. Solo devuelven «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required»; los datos que faltan, las superaciones o los criterios no introducidos llevan siempre al segundo, con el motivo. La decisión corresponde a la unidad de calidad.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Reproduce criterios y tablas de la USP y la Ph. Eur.?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. Los textos farmacopeicos son de pago: la guía indica su número, título, edición y estado y describe la estructura de la decisión; para requisitos, métodos y criterios prevalece el texto vigente. La cadena de la obligación farmacopeica se trata en la guía hermana sobre farmacopeas, enlazada en esta página.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Tiene en cuenta la revisión de USP 〈1058〉?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eSí, como propuesta: el texto oficial sigue siendo el vigente desde el 01\/08\/2017, y la revisión publicada en el Pharmacopeial Forum es un borrador [DRAFT] que la guía no trata como requisito. Su texto final es uno de los hechos de reverificación del anexo F (capítulos 1–2).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Sirve para Estados Unidos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eLa referencia principal es la UE, con PIC\/S y la OMS como guías; para Estados Unidos, la guía recoge 21 CFR 211 (calibración en 211.160(b)(4), equipos en 211.63 y 211.68) y Part 11, las guías de la FDA pertinentes (OOS, calibración mecánica de disolutores, integridad de datos), las Q\u0026amp;A sobre controles de laboratorio y capítulos informativos de la USP como 〈1058〉, que no fijan requisitos, sin reproducir su texto.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Están validados los libros Excel?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo son software validado. Cada uno incluye un Read_Me con entradas, cálculos, controles y límites, fórmulas legibles, control de errores y un Test Log con las pruebas realizadas: el laboratorio los verifica en su propio sistema antes del uso GMP.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Qué ocurre cuando cambian los textos de referencia?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eEl anexo F enumera los hechos que obligan a reverificar la guía: textos finales de las revisiones del anexo 11, del capítulo 4 y del capítulo 1, borrador de la revisión del anexo 15, revisión de USP 〈1058〉, Issues 13.1 y 13.2 de la Ph. Eur., nuevos Issues de la USP–NF. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional. La revisión a la venta se indica en esta página, con la fecha de verificación normativa.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003e¿Puedo compartir los archivos con compañeros, proveedores o ingenieros de servicio técnico?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eLa licencia es de uso individual e interno en la empresa compradora, personal, no exclusiva e intransferible: está prohibido compartir los archivos con terceros, incluidos proveedores, ingenieros de servicio técnico y consultores externos. La impresión solo se permite para uso interno.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#1D1F1A;margin-bottom:6px\"\u003eAntes de comprar: el hub Analytical Instrumentation\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eLos 37 artículos técnicos del hub Analytical Instrumentation presentan los seis ámbitos de la guía, desde la cualificación de instrumentos según USP 〈1058〉 hasta la medida de la conductividad.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/pages\/pharma-lab-analytical-instrumentation\" style=\"color:#56632B;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eIr al hub Analytical Instrumentation →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003e¿Tiene un instrumento que cualificar, una investigación abierta o un parque de instrumentos que volver a poner bajo control?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#E3E4DB;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDescriba el instrumento, el uso previsto, la fase (compra, cualificación, uso rutinario o investigación) y el punto en el que está bloqueado. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando proceda, podrá ponerle en contacto con un especialista adecuado a sus necesidades técnicas y a su zona geográfica.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/pages\/expert-support?area=lab-analytical-instrumentation\u0026amp;source=product-analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDescriba su situación →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#E3E4DB;margin-top:12px\"\u003eSin obligación de compra. La solicitud se evalúa antes de cualquier derivación a un especialista.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#585B4E;margin:0\"\u003eLas guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial ni las guías y normas citadas (Comisión Europea, EMA, PIC\/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, red OMCL, USP, PMDA, ISO, ASTM, NIST, ISPE): son herramientas de apoyo operativo, no constituyen asesoramiento jurídico y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normas vigentes en su propio contexto empresarial. Los textos de pago no se reproducen. Los ejemplos numéricos son demostrativos y no son criterios de aceptación; la decisión sobre el estado de un instrumento y la validez de un resultado corresponde a la unidad de calidad. Estado normativo verificado a 02\/10\/2026. Corvessa Pharma S.p.A. es una empresa ficticia. Producto digital: sin envío físico.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63782398329162,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63782398361930,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover_en_3D.png?v=1791020096","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/guia-instrumentacion-analitica-laboratorio-cc-gmp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}