{"product_id":"cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide","title":"Guía operativa de los sistemas de limpieza, CIP y SIP en entorno GMP (Primera edición + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#18363B;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #E07A2E\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#23A3A6;color:#0C2A30;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePrimera edición · v1.0 · verificación normativa 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eLa cobertura no es limpieza, la presión no es la temperatura en el punto frío, la cualificación no es validación: sistemas CIP y SIP diseñados, cualificados y gobernados con la fuente junto a cada valor.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DCEDEE;max-width:700px\"\u003eUna guía de ingeniería y calidad para quienes especifican, diseñan, cualifican y operan los sistemas de limpieza, de limpieza in situ (CIP) y de esterilización in situ (SIP) de equipos de proceso farmacéuticos y biotecnológicos: requisitos y estrategia de limpieza, diseño CIP e ingeniería higiénica, SIP y control de procesos térmicos, automatización y monitorización, cualificación e interfaz con la validación de limpieza, ciclo de vida y compras. \u003cstrong\u003e24 capítulos en seis partes\u003c\/strong\u003e y 6 anexos, 281 páginas en la edición italiana y 285 en la inglesa, y \u003cstrong\u003e24 herramientas editables\u003c\/strong\u003e en Word y Excel, por 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e281 páginas (ITA) · 285 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 capítulos en seis partes + 6 anexos\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 herramientas: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e88 fuentes en el registro\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e116 decisiones trazadas\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProducto digital: descarga tras el pago\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #23A3A6;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eUn idioma por compra, según la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e incluye la guía en PDF y las 24 herramientas en italiano; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e, en inglés. Las dos ediciones tienen la misma estructura, las mismas herramientas y los mismos códigos CS-TK-01…24. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eLas decisiones en las que le ayuda\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eCada capítulo parte de una decisión de la empresa y la cierra indicando quién decide, sobre qué base y dónde se registra: 116 códigos de decisión, cada uno vinculado a la herramienta en la que se documenta.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eURS verificables\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eRequisitos de skids, circuitos, dispositivos de pulverización y SIP con criticidad, método de verificación y evidencia esperada, trazados hasta la liberación.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulo 4 · CS-TK-04, CS-TK-18\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eDiseño higiénico\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eQué definición de brazo muerto y qué referencia de medida, qué pendientes y pruebas de drenabilidad, qué materiales, acabados, válvulas y elastómeros, qué edición de ASME BPE en el contrato.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulo 7 · CS-TK-06, CS-TK-07\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eHidráulica y química del CIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eArquitectura, capacidad y retorno; criterio hidráulico por tramo y por ramal, caudal por dispositivo, agentes, concentraciones, temperaturas, tiempos y calidad del agua por fase, definidos para el sistema.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 5–6 · CS-TK-05, CS-TK-13\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCobertura de la pulverización\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003ePrueba con riboflavina en las condiciones de la receta, con presión en el dispositivo, mapa de zonas y criterios de repetición: demuestra la cobertura, no la limpieza.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulo 8 · CS-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eVapor, aire y condensado en el SIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eLímite estéril, calidad del vapor en el punto de uso, eliminación del aire, condensado y purgadores, filtros de venteo y riesgo de vacío tras el ciclo.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 9–10 · CS-TK-09, CS-TK-10\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003ePuntos fríos y F0\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eQué evento inicia la exposición, dónde está el punto más frío, qué criterio de letalidad con Tref y z declarados, qué papel tienen los indicadores biológicos.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 11–12 · CS-TK-11, CS-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eRecetas, enclavamientos e integridad de datos\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eParámetros con nivel de acceso y límites, matriz de válvulas, enclavamientos con prueba negativa, versiones, audit trail e informes de ciclo: una receta validada solo cambia mediante el control de cambios.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 13 y 15 · CS-TK-13, CS-TK-15\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003ePuntos finales de aclarado y tendencias\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eInstrumentos críticos y calibración, compensación de la conductividad, puntos finales de conductividad y COT, gráficos de control cuyos límites no son límites de aceptación.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 14 y 16 · CS-TK-14, CS-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003ePuesta en marcha y cualificación\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eEnfoque C\u0026amp;Q, aprovechamiento de las pruebas del proveedor, FAT, SAT, IQ y OQ, liberación para el uso con condiciones de uso y desencadenantes de recualificación.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 17, 18 y 20 · CS-TK-17, CS-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eInterfaz con la validación de limpieza\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003ePeor caso del sistema, puntos de muestreo ligados al diseño, tiempos de espera, número de ejecuciones definido en el protocolo; los límites de residuos quedan en la guía hermana.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulo 19 · CS-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eResolución de problemas y cambios\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eInvestigación con matriz de hipótesis y CAPA con criterio de eficacia; modificaciones, revisión periódica y recualificación con la justificación de cada plazo.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 21–22 · CS-TK-21, CS-TK-22\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eProveedor y TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003ePetición de ofertas, responsabilidades del proveedor y del integrador, requisitos excluyentes separados de la puntuación, VAN, escenarios y precio de equilibrio.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eCapítulos 23–24 · CS-TK-23, CS-TK-24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eLos mitos que desmonta\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eValores que circulan como «requisitos» y que las fuentes formulan de otra manera. Para cada uno, la guía indica el documento, el apartado, la naturaleza y el objeto.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«1,5 m\/s es un requisito GMP».\u003c\/strong\u003e Es una convención de diseño de origen lácteo (3-A 605-04, apéndice, «should»), tabulada por ASME BPE; ni las GMP de la UE ni el 21 CFR 211 fijan una velocidad. La eliminación depende del esfuerzo cortante local en la pared, del llenado completo, del desplazamiento del aire, de la química, de la temperatura y del tiempo, y se demuestra con pruebas (capítulo 6).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«6D, 3D, L\/d ≤ 2: la regla GMP de los brazos muertos».\u003c\/strong\u003e El Anexo 1 de las GMP de la UE define el brazo muerto como un tramo sin circulación de más de 3 diámetros internos; L\/d ≤ 2 desde la pared interna es un objetivo de diseño de ASME BPE, norma voluntaria; los seis diámetros medidos desde el eje proceden de las propuestas citadas por la guía de inspección de la FDA de 1993 para sistemas de agua caliente. Toda comparación declara desde dónde se mide (capítulo 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«El SIP se hace a 121 °C durante 15 minutos».\u003c\/strong\u003e El Anexo 1 no contiene «121»: el apartado 8.63 exige que todas las partes reciban el tratamiento requerido, con monitorización en puntos correlacionados con los de calentamiento más lento. ≥ 121 °C durante ≥ 15 minutos es el ciclo de referencia de la Ph. Eur. para productos y materiales; para el SIP de equipos no hay un F0 prescrito y el criterio se justifica en el punto más frío (capítulos 9 y 11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«Si la presión es correcta, la temperatura también».\u003c\/strong\u003e Solo con vapor saturado puro y en presión absoluta: el aire y los gases no condensables reducen la temperatura a igual presión. La temperatura en el punto de control no garantiza la del punto frío, y el tiempo de exposición no mide por sí solo la letalidad (capítulos 9–11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«Tres ejecuciones consecutivas validan la limpieza».\u003c\/strong\u003e Ningún texto vigente en la UE fija un número de ciclos: el Anexo 15 de las GMP de la UE (10.13) pide un número adecuado basado en la evaluación del riesgo y PIC\/S PI 006-4 lo hace definir en el protocolo. «At least three consecutive applications» figuraba en PI 006-3, sustituida desde el 01\/10\/2026 (capítulo 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«10 ppm y el 0,1 % de la dosis son requisitos».\u003c\/strong\u003e No figuran en las GMP de la UE ni en PI 006-4: según el Anexo 15 (10.6), los límites proceden de una evaluación toxicológica. Los criterios históricos siguen en el texto de la OMS de 2006 y deben contrastarse con el HBEL: es materia de la guía hermana sobre validación de limpieza (capítulo 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«La prueba con riboflavina ha salido bien, el depósito está limpio».\u003c\/strong\u003e La prueba con riboflavina es una verificación cualitativa de la accesibilidad y el mojado de las superficies en las condiciones de prueba: demuestra la cobertura, no la limpieza. La eficacia de la limpieza se demuestra con la suciedad real en la validación de limpieza (capítulo 8).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e«Los indicadores biológicos son obligatorios para cualificar el SIP».\u003c\/strong\u003e El Anexo 1 los prevé «where appropriate» (8.36) como método adicional (8.42): la validación se basa ante todo en mediciones físicas, y los resultados de los IB por sí solos no prevalecen sobre los parámetros críticos ni sobre el diseño del proceso (capítulo 12).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa guía\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 capítulos en seis partes, con los nombres de los seis ámbitos del hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP, y 6 anexos. Los capítulos 2–23 siguen diecisiete secciones fijas, siempre en el mismo orden: \u003cstrong\u003erequisito → interpretación → riesgo → decisión → acción → evidencia → preparación para la auditoría\u003c\/strong\u003e. Cuatro etiquetas de estado y siete de naturaleza indican qué fuerza tiene cada fuente y en qué jurisdicción se aplica.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eEl toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 herramientas editables: 12 plantillas Word y 12 libros Excel, cada una como plantilla limpia y como ejemplo cumplimentado. Los libros tienen un Read_Me con la especificación funcional y hojas de fórmulas, control de errores y supuestos y límites, y solo devuelven «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eCuatro casos integrados\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003eSobre la empresa ficticia Neravo Biologics: un nuevo skid CIP desde la URS hasta la OQ, la cobertura de un depósito tras sustituir el dispositivo de pulverización, un punto frío en el SIP de una línea de transferencia, la deriva del punto final de conductividad con una receta modificada sin control de cambios, más el TCO de la sustitución de un skid. El capítulo 24 termina con 164 preguntas del inspector en doce grandes áreas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #11505A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#11505A;margin-bottom:10px\"\u003eEstado normativo verificado a 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eLa guía describe el marco normativo y técnico a \u003cstrong\u003e01\/10\/2026\u003c\/strong\u003e; los documentos publicados o modificados después de esa fecha no se consideran. Cada fuente lleva una etiqueta de estado (vigente, borrador, en desarrollo, sustituida) y otra de naturaleza, con la jurisdicción en la que se aplica. Los puntos que con más frecuencia cambian la lectura de una fuente:\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e «Recommendations on Qualification and Validation» está en vigor desde el 01\/10\/2026 y sustituye a PI 006-3 (2007). Es una recomendación de PIC\/S para inspectores e industria: en la UE, la referencia vinculante sigue siendo el Anexo 15 de las GMP de la UE.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnexo 1 de las GMP de la UE (2022)\u003c\/strong\u003e, aplicable desde el 25\/08\/2023: para el SIP (8.63) exige que todas las partes reciban el tratamiento requerido, con monitorización de temperatura, presión y tiempo en puntos correlacionados con los de calentamiento más lento, y que el sistema se mantenga íntegro tras el SIP.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnexo 15 de las GMP de la UE (2015)\u003c\/strong\u003e: en vigor. Su revisión está en desarrollo: concept paper de la EMA de 19\/01\/2026, borrador previsto para diciembre de 2026.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnexo 11, capítulo 4 y capítulo 1:\u003c\/strong\u003e las revisiones de 2025 son borradores con la consulta cerrada; siguen en vigor el Anexo 11 y el capítulo 4 de 2011 y el capítulo 1 de 2013.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eASME BPE:\u003c\/strong\u003e la edición BPE-2026 se publicó el 01\/05\/2026 y será efectiva seis meses después (el 01\/11\/2026, por cálculo); a 01\/10\/2026 sigue siendo efectiva BPE-2024. Los contratos deben indicar la edición aplicable.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eNormas voluntarias\u003c\/strong\u003e (ASME BPE, ISO 13408-4 y -5, ISO 17665:2024, EN 285, 3-A, EHEDG, ASTM E2500): solo son vinculantes si las cita un contrato, una URS, un pliego de condiciones o un acuerdo de calidad. Sus textos no se reproducen.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eEE. UU.:\u003c\/strong\u003e 21 CFR 211, 600.11 y Part 11. Para los productos biológicos, el 21 CFR 600.11(b) fija una equivalencia con 121,5 °C durante 20 minutos de vapor saturado con la que se compara el ciclo validado: no es un ciclo obligatorio.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong\u003eActualizaciones incluidas.\u003c\/strong\u003e El anexo F enumera los eventos que obligan a verificar de nuevo la guía: textos definitivos de las revisiones del Anexo 11, del capítulo 4 y del capítulo 1, borrador de la revisión del Anexo 15, entrada en aplicación de ASME BPE-2026, aplicabilidad de la Ph. Eur. Issue 13.1. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional. La guía no anuncia fechas de publicación de sus propias revisiones: la revisión a la venta se indica en esta página.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eLas 24 herramientas, en seis grupos\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eUna carpeta por cada parte del libro, con los títulos exactos de la edición inglesa. \u003cstrong\u003eNingún valor operativo viene precargado\u003c\/strong\u003e: velocidades y caudales, presiones, temperaturas, concentraciones y tiempos, puntos finales de conductividad y COT, pendientes y L\/d, condiciones de las fases SIP, criterios de letalidad, número y posición de los termopares, número de ejecuciones, criterios de aceptación y frecuencias quedan \u0026lt;to be defined\u0026gt;, con el código de la decisión.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Requisitos y estrategia de limpieza\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-01 · Project Brief and RACI Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eAlcance, regímenes por sistema, límites con las guías hermanas, RACI y reparto entre planta, proveedor e integrador.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-02 · Equipment, Surface and Residue Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEquipos, superficies con fuente obligatoria, piezas difíciles de limpiar, familias de residuos, materiales y datos para la validación.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-03 · Cleaning and SIP Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eModos de fallo por sistema, método elegido, peor caso del sistema y riesgo residual: sin escalas introducidas, ninguna prioridad.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-04 · CIP\/SIP URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRequisitos verificables de skids, circuitos, dispositivos y SIP, con criticidad, método de verificación y evidencia esperada.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_CIP_Design · Diseño CIP e ingeniería higiénica\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-05 · CIP Hydraulic Calculator — Velocity, Reynolds, Wall Shear, Flow and Volume\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eVelocidad, Re, esfuerzo cortante medio, caudales por ramal y por dispositivo, volúmenes, aclarados, capacidad y retorno.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-06 · Dead-Leg and Drainability Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRamales y puntos bajos con medida declarada, L\/d según el método de medida elegido y sin valor por defecto, pendientes y excepciones aprobadas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-07 · Hygienic Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRamales, materiales, acabados, soldaduras, segregación de circuitos, retorno, válvulas, pendientes y excepciones.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-08 · Spray Coverage Test Protocol (Riboflavin)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePrueba en las condiciones de la receta, presión en el dispositivo, mapa de zonas, criterio y desencadenantes de repetición.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_SIP · SIP y control de procesos térmicos\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-09 · Saturated Steam and F0 Lethality Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eP–T en presión absoluta, aire, laminación, F0 con Δt real y Tref y z declarados, reducción de los IB, condensado de arranque y fuerzas de vacío.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-10 · SIP Design and Sterile Boundary Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLímite estéril, aire, condensado y purgadores, vapor en el punto de uso, filtros, vacío y sondas de rutina.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-11 · SIP Cycle Development and Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eObjetivo de letalidad, inicio de la exposición, termopares, IB, mantenimiento estéril, controles tras el SIP y condiciones de validez.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-12 · SIP Temperature Mapping Data Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eDatos brutos protegidos, huecos señalados y nunca interpolados, F0 por sonda dentro de la ventana; un IB positivo lleva siempre a «Assessment required».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Automation_Monitoring · Automatización y monitorización del proceso\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-13 · Recipe, Sequence and Interlock Functional Specification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEstados, parámetros con nivel y límites, matriz de válvulas, enclavamientos con prueba negativa, versiones, informes de ciclo y alarmas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-14 · Instrument and Calibration Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eInstrumentos críticos y calibraciones con error as-found; para cada as-found fuera de tolerancia, los ciclos ejecutados desde la última calibración válida.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-15 · CIP\/SIP Data Integrity and Audit Trail Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRegistro primario, informe de ciclo, controles por requisito del Anexo 11 y de los 21 CFR Part 11 y 211, accesos, recetas, audit trail y alarmas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-16 · Rinse Endpoint Trending (Conductivity\/TOC)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eMedidas al final de cada fase, ventana de referencia y reglas de rachas; los límites de control no son límites de aceptación.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Cualificación y validación de limpieza\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-17 · C\u0026amp;Q Plan and FAT\/SAT\/IQ\/OQ\/PQ Framework\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEnfoque, clasificación, aprovechamiento de las pruebas del proveedor, secuencia y liberaciones de fase, esquemas FAT, SAT, IQ y OQ.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-18 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRequisito → riesgo → prueba → evidencia → desviación → estado, con estados descriptivos y sin porcentajes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-19 · Cleaning PQ Protocol — Cleaning Validation Interface\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLímites, peor caso del sistema, puntos de muestreo ligados al diseño, tiempos de espera, número de ejecuciones y desencadenantes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-20 · Qualification Report and Release for Use\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eComparación criterio por criterio, estado de la trazabilidad, desviaciones, recetas liberadas, condiciones de uso y desencadenantes de recualificación.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Ciclo de vida y compras\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-21 · CIP\/SIP Deviation Investigation and CAPA\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eContención, cronología, matriz de hipótesis, causa raíz, impacto y CAPA con criterio de eficacia.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-22 · Maintenance, Periodic Review and Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eHistorial, cambios, actividades con la justificación de cada plazo, desencadenantes, revisiones y banco de preguntas del inspector.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-23 · RFP Checklist and Supplier Responsibilities\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePetición técnica, entregables, responsabilidades, servicio, repuestos, obsolescencia, datos y puntos para los acuerdos de calidad.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-24 · Technical Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eRequisitos excluyentes separados de la puntuación, VAN, escenarios y punto de equilibrio, criterios no monetarios; ninguna oferta se señala como ganadora.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLos títulos son los de la edición inglesa, ya que no existen archivos en español. En la variante ITA - Italiano, las mismas 24 herramientas llevan los títulos de la edición italiana y los mismos códigos CS-TK-01…24. Cada herramienta existe también como ejemplo cumplimentado sobre el caso Neravo Biologics, en la carpeta 07_Examples.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eLista para usar mañana por la mañana\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#0C2A30;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situación\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eQué utiliza\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nuevo skid CIP que especificar y cualificar\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 4, 6, 17, 18 y 20 + CS-TK-04, CS-TK-05, CS-TK-17, CS-TK-18 y CS-TK-20: URS verificable, cálculo hidráulico, FAT, SAT, IQ y OQ, trazabilidad requisito → evidencia y liberación para el uso. Es el caso A del capítulo 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eTras cambiar el dispositivo de pulverización, la prueba con riboflavina detecta zonas de sombra\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 8 y 21 + CS-TK-05, CS-TK-08 y CS-TK-21: prueba en las condiciones de la receta, presión en el dispositivo, caudal desviado, causa, solución y repetición de la prueba. Es el caso B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn punto bajo no alcanza la temperatura mientras el PLC da el SIP por terminado con normalidad\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 10, 11 y 12 + CS-TK-09, CS-TK-10, CS-TK-11 y CS-TK-12: aire y condensado, evento que inicia la exposición, mapeo con termopares, F0 por sonda, IB, investigación y recualificación. Es el caso C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEl punto final de conductividad deriva y una receta se modificó sin control de cambios\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 13, 15, 16 y 21 + CS-TK-13, CS-TK-15, CS-TK-16 y CS-TK-21: versiones de la receta y audit trail, tendencias con límites de control que no son límites de aceptación, investigación y CAPA. Es el caso D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eEl protocolo de PQ de limpieza que hay que redactar con el equipo de validación\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulo 19 + CS-TK-19 y CS-TK-02: peor caso del sistema, puntos de muestreo ligados al diseño, tiempos de espera, número de ejecuciones definido en el protocolo; límites y MACO en la guía hermana.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eVelocidades, brazos muertos y pendientes que justificar en una revisión de diseño\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 6 y 7 + CS-TK-05, CS-TK-06 y CS-TK-07: criterio por tramo y por ramal, referencia de medida declarada, prueba de drenabilidad, excepciones aprobadas con sus medidas de mitigación.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn skid al final de su vida útil que sustituir, u ofertas que comparar\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 23 y 24 + CS-TK-23 y CS-TK-24: responsabilidades del proveedor y del integrador, requisitos excluyentes separados de la puntuación, VAN, escenarios y punto de equilibrio. Es el TCO del capítulo 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUna inspección GMP con los sistemas CIP\/SIP en el alcance\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eCapítulos 20, 22 y 24 + CS-TK-18, CS-TK-20 y CS-TK-22: trazabilidad, liberación para el uso, revisión periódica y 164 preguntas del inspector elaboradas con fines didácticos, con evidencia esperada y señales de alerta.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #E07A2E;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eLo que la guía no hace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eNo da cifras universales.\u003c\/strong\u003e Ningún valor universal de velocidad, caudal, presión, temperatura, concentración, tiempo de contacto, número de aclarados, punto final, pendiente, L\/d, tiempo de mantenimiento del SIP, F0 objetivo, número y posición de los termopares, número de ejecuciones o frecuencia de recualificación. Cuando una fuente fija un valor, la guía lo recoge con el documento, el apartado, la naturaleza y el objeto; los ejemplos numéricos están marcados como [DEMONSTRATION EXAMPLE].\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eNunca declara un sistema validado, limpio o liberado.\u003c\/strong\u003e Ninguna herramienta devuelve un resultado de «validado», «limpio» o «estéril»: los únicos resultados son «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required», y un dato ausente lleva siempre al segundo. La liberación del sistema para el uso y la aceptación de un ciclo corresponden a la unidad de calidad, sobre la base de los datos y de una evaluación documentada.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eNo calcula límites de residuos.\u003c\/strong\u003e HBEL, PDE, MACO, límites, muestreo, recuperación y métodos analíticos se tratan en la guía hermana \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/guia-operativa-de-cleaning-validation-en-entorno-gmp\" style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e«Cleaning Validation en entorno GMP – Guía operativa de HBEL, MACO y límites defendibles (Segunda Edición + Toolkit)»\u003c\/a\u003e; esta guía solo describe cómo se conecta el sistema CIP\/SIP a esos requisitos.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eNo es asesoramiento jurídico ni reproduce textos de pago.\u003c\/strong\u003e Describe los textos, el estado y la fuerza de las fuentes. ASME, ISO, EN, EHEDG, 3-A, USP–NF, Ph. Eur., PDA, ISPE y ASTM se citan con título, número, edición y estado, sin tablas ni criterios numéricos.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eEl índice: seis partes, 24 capítulos\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eTraducción orientativa de los títulos de los capítulos de la edición inglesa (el PDF existe en italiano y en inglés). Cada capítulo termina con una lista de comprobación, las herramientas y artículos relacionados, las decisiones y las fuentes del capítulo.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte I — Requisitos y estrategia de limpieza\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Gobernanza, responsabilidades y base normativa del CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Equipos, superficies, productos y residuos\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Estrategia de limpieza y esterilización y QRM\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS de los sistemas de limpieza, CIP y SIP\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte II — Diseño CIP e ingeniería higiénica\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Arquitectura del sistema CIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Hidráulica, química y parámetros del ciclo\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Diseño higiénico\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Dispositivos de pulverización y pruebas de cobertura\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte III — SIP y control de procesos térmicos\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Fundamentos de la esterilización por vapor para el SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Diseño del SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Desarrollo del ciclo SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Cualificación del SIP\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte IV — Automatización y monitorización del proceso\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Arquitectura de control, recetas y enclavamientos\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Instrumentación y medida\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Integridad de datos de los sistemas CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Puntos finales de aclarado, monitorización de rutina y tendencias\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte V — Cualificación y validación de limpieza\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Estrategia de C\u0026amp;Q\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e FAT, SAT, IQ y OQ de los sistemas CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Interfaz con la validación de limpieza\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Informe, desviaciones y liberación para el uso GMP\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003eParte VI — Ciclo de vida y compras\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Resolución de problemas en los ciclos CIP y SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Control de cambios, modificaciones, revisión periódica y recualificación\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Selección del proveedor, petición de ofertas y acuerdo de calidad\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO y casos integrados\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eAnexos A–F.\u003c\/strong\u003e A Glosario ITA\/ENG · B Matriz de fuentes · C Matriz de capítulos, toolkit y artículos · D Instrucciones del toolkit · E Registro de supuestos y limitaciones · F Revisión e historial de cambios.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eQué contiene el paquete\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eTras el pago se descarga un archivo ZIP con la guía y el toolkit en el idioma de la variante elegida.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eLa guía completa en PDF.\u003c\/strong\u003e 281 páginas A4 en la edición italiana, 285 en la inglesa; índice con enlaces y marcadores.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 herramientas editables.\u003c\/strong\u003e 12 plantillas Word y 12 libros Excel, en las carpetas 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 ejemplos cumplimentados y conjuntos de datos de demostración.\u003c\/strong\u003e Los ejemplos sobre el caso Neravo Biologics en la carpeta 07_Examples, con los conjuntos de datos DS-01…DS-06 (hidráulica, mapeos SIP, tendencia del punto final, TCO, casos de prueba) en .csv y .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eArchivos de apoyo.\u003c\/strong\u003e README, índice navegable del toolkit, glosario de campos y matriz guía–toolkit–artículos en la carpeta 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eVerificación.\u003c\/strong\u003e Test Log con una fila por herramienta, caso de prueba e idioma, informe de paridad entre idiomas, control de los valores de los ejemplos y un manifiesto con la huella SHA-256 de cada archivo, en la carpeta 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eLea el extracto antes de comprar\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eEl extracto gratuito está formado por páginas reales: 16 páginas de la edición italiana y 16 de la inglesa. Incluye la presentación con el recuadro de estado normativo y las etiquetas, el índice completo, brazos muertos y drenabilidad del capítulo 7, el evento que inicia la exposición en el SIP del capítulo 11, el caso C completo del capítulo 24, páginas reales de tres herramientas (CS-TK-06, CS-TK-08 y CS-TK-12) y la lista de lo que incluye la compra.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#0C2A30;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtracto gratuito — edición italiana (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0C2A30;border:1.5px solid #0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtracto gratuito — edición inglesa (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eEspecificaciones\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eFormato\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003ePDF A4 con índice con enlaces y marcadores; herramientas en .docx y .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003ePáginas y capítulos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e281 páginas (edición ITA) · 285 páginas (edición ENG) · 24 capítulos en seis partes + 6 anexos (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e24 herramientas editables: 12 Word + 12 Excel, códigos CS-TK-01…24, más 24 ejemplos cumplimentados\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eIdiomas de los archivos\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUn idioma por compra: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e o \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eEdición y revisión\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003ePrimera edición, octubre de 2026 · v1.0 · herramientas rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eVerificación normativa\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e01\/10\/2026 (estado de cada fuente en esa fecha)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eReferencias\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · OMS · EE. UU. (21 CFR, guías de la FDA) · Reino Unido (estado esencial) · normas técnicas voluntarias\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eFuentes y decisiones\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e88 fuentes en el registro del anexo B · 116 decisiones trazadas en el anexo D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eExtracto gratuito\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e16 páginas (edición ITA) · 16 páginas (edición ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eActualizaciones\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eCuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eEntrega\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eProducto digital: descarga del archivo ZIP tras el pago. Sin envío: la imagen 3D del volumen es una representación gráfica, no existe un libro impreso.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eRequisitos de software\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUn lector de PDF; Microsoft Word y Excel o programas compatibles: los libros Excel se recalcularon con LibreOffice en las pruebas del Test Log. Sin macros ni vínculos externos; celdas calculadas protegidas sin contraseña.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLicencia\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUso individual e interno en la empresa compradora: licencia de uso personal, no exclusiva e intransferible, según el aviso legal del sitio; impresión solo para uso interno; prohibido compartir los archivos con terceros.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003ePrecio\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e199,00 € por variante (guía + toolkit en el idioma elegido)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #0C2A30;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLímites de uso\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLos libros Excel son plantillas de cálculo con especificación, pruebas y límites, \u003cstrong\u003eno software validado\u003c\/strong\u003e: antes del uso GMP, la empresa los verifica en su propio sistema de calidad repitiendo los casos pertinentes del Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCaso simulado: Neravo Biologics S.r.l. es una empresa ficticia y los datos son hipotéticos. Los valores de los ejemplos no son criterios de aceptación ni parámetros de un sistema real.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eNinguna hoja declara un sistema validado, limpio o liberado: los únicos resultados son «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required». La guía no sustituye la evaluación de la unidad de calidad.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLa guía no sustituye los textos oficiales citados y no constituye asesoramiento jurídico, regulatorio ni de calidad personalizado.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLas preguntas del inspector se han elaborado con fines didácticos y no reproducen observaciones reales. No se garantiza el resultado de auditorías o inspecciones, que depende del contexto y de la aplicación.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLos ejemplos numéricos han sido recalculados de forma independiente por la redacción; la guía y el toolkit no se han sometido a una validación independiente por terceros.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003ePara quién es.\u003c\/strong\u003e Ingeniería de procesos y de proyectos, CQV y validación, garantía de calidad, producción (responsables de proceso), automatización y OT, mantenimiento y servicios, compras, proveedores de skids e integradores de sistemas. Está escrita para quienes \u003cstrong\u003eespecifican, diseñan, cualifican u operan circuitos CIP y SIP\u003c\/strong\u003e en depósitos, líneas de transferencia, biorreactores, preparación de medios y tampones, skids de filtración y cromatografía, y necesitan saber de qué texto procede cada valor, con qué fuerza y en qué jurisdicción.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003ePara quién no es.\u003c\/strong\u003e No es una guía de validación de limpieza (límites, HBEL, MACO, muestreo y métodos quedan en la guía hermana), de sistemas de agua farmacéutica y generación de vapor puro, de autoclaves y esterilización terminal, ni de validación completa de sistemas informatizados. Los sistemas de un solo uso, la sanitización de resinas de cromatografía y la desinfección de salas quedan fuera del alcance o se tratan solo como interfaz.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#0C2A30\"\u003ePreguntas frecuentes\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿En qué idioma recibo los archivos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eEn el idioma de la variante elegida: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e o \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Cada compra incluye la guía y el toolkit en un solo idioma. No existen archivos en francés, alemán ni español.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Es un libro impreso?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNo. Es un producto digital: tras el pago se descarga un archivo ZIP con el PDF y las herramientas. Sin envío; la imagen 3D es solo una representación del volumen.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Indica la guía velocidades, temperaturas, tiempos o valores de F0 válidos para todos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNo, porque ninguna norma los fija. Recoge los valores que dan las fuentes, con su naturaleza (1,5 m\/s es una convención, L\/d ≤ 2 un objetivo de ASME BPE, F0 ≥ 8 minutos un criterio de la EMA para el medicamento en el expediente), y el método para decidir los de la empresa, cada uno con su código de decisión (capítulos 6, 7, 9 y 11).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Indican las herramientas si un sistema está limpio, estéril o validado?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNo. Solo devuelven «Comparison with the entered criteria» o «Assessment required»; los datos ausentes, los rebasamientos o los criterios no introducidos llevan siempre al segundo, con el motivo. La decisión corresponde a la unidad de calidad.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Calcula la MACO y los límites de residuos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNo. El capítulo 19 y la herramienta CS-TK-19 describen cómo se conecta el sistema CIP\/SIP a la validación de limpieza (peor caso del sistema, puntos de muestreo, tiempos de espera, número de ejecuciones); HBEL, PDE, MACO, límites, recuperación y métodos analíticos están en la guía hermana sobre validación de limpieza, enlazada en esta página.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Tiene en cuenta PIC\/S PI 006-4?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eSí. PI 006-4 está en vigor desde el 01\/10\/2026 y sustituye a PI 006-3: la guía la trata como recomendación de PIC\/S, con el Anexo 15 de las GMP de la UE como referencia vinculante en la UE. Las indicaciones de PI 006-3 sobre tres aplicaciones consecutivas y sobre los criterios de 10 ppm y del 0,1 % de la dosis no se recogen en la versión vigente (capítulos 1, 17 y 19).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Sirve para Estados Unidos?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eLa referencia principal es la UE, con PIC\/S y la OMS como guías; para Estados Unidos, la guía cubre los 21 CFR 211, 600.11 y Part 11, las guías y guías de inspección de la FDA pertinentes y los capítulos informativos de la USP como \u0026lt;1229.13\u0026gt;, que no fijan requisitos ni criterios de aceptación, sin reproducir su texto.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Están validados los libros Excel?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNo son software validado. Cada uno tiene un Read_Me con la especificación funcional, fórmulas legibles, control de errores y un Test Log de las pruebas realizadas: la empresa los verifica en su propio sistema antes del uso GMP.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Qué ocurre cuando cambian los textos de referencia?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eEl anexo F enumera los eventos que obligan a verificar de nuevo la guía: textos definitivos de las revisiones del Anexo 11, del capítulo 4 y del capítulo 1, borrador de la revisión del Anexo 15, entrada en aplicación de ASME BPE-2026, Ph. Eur. Issue 13.1. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional. La revisión a la venta se indica en esta página, con la fecha de verificación normativa.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003e¿Puedo compartir los archivos con compañeros, proveedores o integradores?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eLa licencia es de uso individual e interno en la empresa compradora, personal, no exclusiva e intransferible: está prohibido compartir los archivos con terceros, incluidos proveedores, integradores y consultores externos. La impresión solo se permite para uso interno.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#0C2A30;margin-bottom:6px\"\u003eAntes de comprar: el hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eLos 12 artículos técnicos del hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP Systems presentan los seis ámbitos de la guía, desde la URS hasta la selección del proveedor.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/pages\/cleaning-cip-sip-systems\" style=\"color:#11505A;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eIr al hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003e¿Tiene un circuito CIP o SIP que diseñar, cualificar o volver a poner bajo control?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DCEDEE;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDescriba el sistema, los productos, la fase del proyecto y el punto en el que está bloqueado. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando proceda, podrá ponerle en contacto con un especialista adecuado a sus necesidades técnicas y a su zona geográfica.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/pages\/expert-support?area=cleaning-cip-sip\u0026amp;source=product-cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#E07A2E;color:#0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDescriba su situación →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DCEDEE;margin-top:12px\"\u003eSin obligación de compra. La solicitud se evalúa antes de cualquier derivación a un especialista.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#4E6469;margin:0\"\u003eLas guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial ni las guías y normas citadas (Comisión Europea, EMA, PIC\/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ASME, ISO\/EN, 3-A, EHEDG, ASTM): son herramientas de apoyo operativo, no constituyen asesoramiento jurídico y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normas vigentes en su propio contexto empresarial. Los textos de pago no se reproducen. Los ejemplos numéricos son demostrativos y no son criterios de aceptación; la liberación del sistema para el uso y la aceptación de un ciclo corresponden a la unidad de calidad. Estado normativo verificado a 01\/10\/2026. Neravo Biologics S.r.l. es una empresa ficticia. Producto digital: sin envío físico.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63773929603402,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63773929636170,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ManualeGuideGxPincopertinarigidaCIPSIP.png?v=1790924217","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/guia-sistemas-limpieza-cip-sip-gmp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}