{"product_id":"data-integrity-gmp-guida-operativa-audit-trail-review","title":"Integridad de datos en GMP – Guía operativa de gobierno del dato, revisión de audit trail y laboratorios de CC","description":"\u003cdiv style='font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,Segoe UI,Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#14243a;line-height:1.6;font-size:16px'\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:32px 28px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.4px;text-transform:uppercase'\u003ePrimera edici\u0026oacute;n \u0026middot; Septiembre de 2026\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:29px;font-weight:700;line-height:1.22;margin-top:12px;letter-spacing:-0.4px'\u003eNinguna fuente oficial te da una frecuencia de revisi\u0026oacute;n del audit trail. Esta gu\u0026iacute;a te da la forma de justificar la tuya.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='width:96px;height:4px;background:#35C9DE;margin:20px 0 18px'\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:17px'\u003e223 p\u0026aacute;ginas de m\u0026eacute;todo verificado sobre gobierno del dato, ciclo de vida, revisi\u0026oacute;n de audit trail y laboratorio de control de calidad. Con 18 plantillas editables pensadas para cumplimentarse y justificarse, no para adoptarse tal cual.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:22px'\u003e\n\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e223 P\u0026Aacute;GINAS (IT) \u0026middot; 221 (EN)\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e25 CAP\u0026Iacute;TULOS EN 6 PARTES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e18 PLANTILLAS EDITABLES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e60 FUENTES VERIFICADAS\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e259 CL\u0026Aacute;USULAS CITABLES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:14px 18px;margin-top:18px;font-size:15px;color:#14243a'\u003e\u003cstrong\u003eIdiomas:\u003c\/strong\u003e la gu\u0026iacute;a y el toolkit est\u0026aacute;n disponibles en \u003cstrong\u003eitaliano e ingl\u0026eacute;s\u003c\/strong\u003e. No existe edici\u0026oacute;n en espa\u0026ntilde;ol; el idioma se elige al realizar la compra.\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:16px;margin-top:22px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eLA GU\u0026Iacute;A\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e223 p\u0026aacute;ginas, 25 cap\u0026iacute;tulos, 6 partes\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eDel marco normativo verificado al laboratorio de CC sistema por sistema. Cada afirmaci\u0026oacute;n normativa lleva la cl\u0026aacute;usula, la fecha y el estado del texto que la sostiene.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eEL TOOLKIT\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e18 plantillas editables, IT y EN\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eOnce hojas de Excel y siete documentos de Word. Ninguna frecuencia, umbral o periodo de conservaci\u0026oacute;n viene precargado: junto a cada campo que depende del sitio est\u0026aacute; el campo de la justificaci\u0026oacute;n.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eACTUALIZACIONES\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003eDe por vida, incluidas en el precio\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eCuando se adopten los borradores europeos de 2025, o cuando una fuente cambie de edici\u0026oacute;n, recibir\u0026aacute;s la nueva versi\u0026oacute;n de la gu\u0026iacute;a y del toolkit sin coste adicional.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eLas 18 plantillas del toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:18px'\u003eCada plantilla existe porque hay una decisi\u0026oacute;n que el sitio tiene que poder defender. Se entregan en italiano y en ingl\u0026eacute;s.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e01 \u0026middot; Data Integrity Gap Assessment\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eD\u0026oacute;nde est\u0026aacute;s frente a las cl\u0026aacute;usulas verificadas, l\u0026iacute;nea a l\u0026iacute;nea, con evidencia y brecha residual.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e02 \u0026middot; Inventario de sistemas y flujos de datos\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eEl per\u0026iacute;metro del dato gobernado: d\u0026oacute;nde nace, d\u0026oacute;nde reside, qu\u0026eacute; audit trails existen.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e03 \u0026middot; DIRA con scoring y plan de remediaci\u0026oacute;n\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLa evaluaci\u0026oacute;n de riesgo que hace defendible cada decisi\u0026oacute;n posterior.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e04 \u0026middot; Audit Trail Criticality Matrix\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDe la criticidad del trail a la cadencia de revisi\u0026oacute;n, con el razonamiento trazado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e05 \u0026middot; Registro de revisiones de audit trail\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eUn \u0026uacute;nico registro para el sitio: sin lagunas de cobertura por registros paralelos.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e06 \u0026middot; Checklists de data review de CC por tipo de sistema\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eQu\u0026eacute; verifica el analista y qu\u0026eacute; verifica la segunda persona, sistema por sistema.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e07 \u0026middot; Access and Privilege Review\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eCuentas, roles, privilegios administrativos y accesos compartidos, revisados por escrito.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e08 \u0026middot; Registro de pruebas de backup y restore\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLa prueba de restauraci\u0026oacute;n documentada, no solo el backup que figura como realizado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e09 \u0026middot; Plan de conservaci\u0026oacute;n y archivo\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eCada periodo de conservaci\u0026oacute;n junto a la fuente que realmente lo establece.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e10 \u0026middot; Tabla de readiness de los borradores UE 2025\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eQu\u0026eacute; haces ya por razones propias y qu\u0026eacute; har\u0026iacute;as solo por un texto no adoptado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e11 \u0026middot; Tracker de desviaciones DI y CAPA\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLos eventos de integridad de datos desde la detecci\u0026oacute;n hasta la verificaci\u0026oacute;n de eficacia.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e12 \u0026middot; PNT de gobierno del dato e integridad de datos\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRoles, reglas de cita de las fuentes, entrada de los eventos en el sistema de calidad.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e13 \u0026middot; PNT de revisi\u0026oacute;n de audit trail\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eC\u0026oacute;mo se revisa un trail: qu\u0026eacute; se mira, c\u0026oacute;mo se busca, c\u0026oacute;mo se documenta el resultado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e14 \u0026middot; PNT de data review en CC\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRevisi\u0026oacute;n primaria y secundaria de datos anal\u0026iacute;ticos, impresiones y sistemas h\u0026iacute;bridos incluidos.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e15 \u0026middot; Formulario de revisi\u0026oacute;n de audit trail\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLa evidencia puntual de cada revisi\u0026oacute;n: alcance, resultado, fecha y firma.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e16 \u0026middot; Pol\u0026iacute;tica de integridad de datos\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eQu\u0026eacute; conjunto de atributos adopta el sitio, de qu\u0026eacute; fuente y con qu\u0026eacute; estado.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e17 \u0026middot; Plan maestro de integridad de datos\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRiesgo, remediaci\u0026oacute;n, formaci\u0026oacute;n, autoinspecci\u0026oacute;n e indicadores en un solo plan.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e18 \u0026middot; Informe DIRA\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eEl informe que se presenta cuando un inspector cuestiona una decisi\u0026oacute;n.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eLo usas desde el lunes por la ma\u0026ntilde;ana\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:16px'\u003eOcho situaciones reales de planta, con la plantilla y el cap\u0026iacute;tulo que las resuelven.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003cthead\u003e\u003ctr style='background:#0E1114'\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003eLA SITUACI\u0026Oacute;N\u003c\/th\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003ePLANTILLA Y CAP\u0026Iacute;TULO\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eTienes que justificar cada cu\u0026aacute;nto revisas los audit trails\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantillas 04 y 13 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulo 12\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eEl inspector pide la evidencia de las revisiones ya realizadas\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantillas 05 y 15 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulo 13\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eSe cuestiona un pico cromatogr\u0026aacute;fico reintegrado\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantillas 06 y 14 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulos 16 y 20\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eBalanzas y pH-metros de planta no tienen audit trail\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantillas 03 y 18 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulo 19\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eNo sabes qu\u0026eacute; sistemas generan datos GMP ni d\u0026oacute;nde residen\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantilla 02 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulos 4 y 5\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eTienes que decir cu\u0026aacute;nto tiempo conservas qu\u0026eacute;, y por qu\u0026eacute;\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantilla 09 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulo 22\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eLlega una observaci\u0026oacute;n de integridad de datos que hay que cerrar\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantillas 11 y 18 \u0026middot; Cap\u0026iacute;tulos 23 y 24\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eTe preguntan si el sitio est\u0026aacute; preparado para el nuevo Annex 11\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePlantilla 10 \u0026middot; Ap\u0026eacute;ndice D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-left:6px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:22px 24px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eC\u0026Oacute;MO SE TRATAN LAS FUENTES\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;color:#14243a;margin-top:8px'\u003eNinguna afirmaci\u0026oacute;n sin cl\u0026aacute;usula, fecha y estado del texto\u003c\/div\u003e\n\u003cul style='margin:14px 0 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eA 6 de septiembre de 2026 los borradores europeos de 2025 de Annex 11, Chapter 4 y Annex 22 \u003cstrong\u003eno est\u0026aacute;n adoptados\u003c\/strong\u003e: el texto en vigor sigue siendo el Annex 11 de enero de 2011. En la gu\u0026iacute;a los borradores llevan la etiqueta [DRAFT] y nunca entran en un requisito.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eEl eje del libro es una verificaci\u0026oacute;n textual: \u003cstrong\u003eninguna fuente oficial fija una periodicidad num\u0026eacute;rica de revisi\u0026oacute;n del audit trail\u003c\/strong\u003e. El Annex 11, cl\u0026aacute;usula 9, solo dice \u0026laquo;regularly\u0026raquo;; la FDA, en la Data Integrity Q\u0026amp;A de diciembre de 2018, vincula la revisi\u0026oacute;n al registro antes de la liberaci\u0026oacute;n. La frecuencia se justifica con la evaluaci\u0026oacute;n de riesgo, y la gu\u0026iacute;a ense\u0026ntilde;a c\u0026oacute;mo.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eDonde las fuentes divergen, la divergencia se mapea en lugar de resolverse de oficio: \u003cstrong\u003e10 divergencias documentadas\u003c\/strong\u003e. La MHRA usa ALCOA y no ALCOA+; el borrador del Annex 11 de 2025 usa ALCOA+ con nueve atributos mientras que el borrador del Chapter 4 usa ALCOA++ con diez; ning\u0026uacute;n documento de la FDA regula la integraci\u0026oacute;n manual de picos cromatogr\u0026aacute;ficos en el \u0026aacute;mbito CGMP.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003e\u003cstrong\u003e60 fuentes\u003c\/strong\u003e en el registro del Ap\u0026eacute;ndice A y \u003cstrong\u003e44 documentos descartados con su motivo\u003c\/strong\u003e: ediciones sustituidas, documentos que el sector cita pero que no existen, contenidos no verificables. \u003cstrong\u003e259 cl\u0026aacute;usulas citables\u003c\/strong\u003e y \u003cstrong\u003e1.155 etiquetas de estado\u003c\/strong\u003e por idioma.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eNing\u0026uacute;n valor operativo viene precargado\u003c\/strong\u003e en el toolkit: donde esperar\u0026iacute;as un n\u0026uacute;mero encuentras un campo a cumplimentar y, al lado, el campo de la justificaci\u0026oacute;n. Un n\u0026uacute;mero precargado se convierte en el valor por defecto del sitio sin que nadie sepa decir de d\u0026oacute;nde sale.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eEn la gu\u0026iacute;a\u003c\/h3\u003e\n\u003cul style='margin:0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eParte I \u0026mdash; El marco y los principios.\u003c\/strong\u003e Qui\u0026eacute;n exige qu\u0026eacute; a 2026, fuente por fuente; ALCOA, ALCOA+ y ALCOA++ comparados; las definiciones de dato, raw data, metadatos y true copy que realmente existen; registros est\u0026aacute;ticos, din\u0026aacute;micos y sistemas h\u0026iacute;bridos. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulos 1\u0026ndash;5.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eParte II \u0026mdash; Gobierno y ciclo de vida del dato.\u003c\/strong\u003e Roles y pol\u0026iacute;tica, el ciclo de vida fase a fase con riesgos y evidencia esperada, la DIRA paso a paso, el enganche con el sistema de calidad y con la formaci\u0026oacute;n. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulos 6\u0026ndash;10.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eParte III \u0026mdash; Audit trail y revisi\u0026oacute;n.\u003c\/strong\u003e Anatom\u0026iacute;a de un trail, c\u0026oacute;mo se decide qu\u0026eacute; es cr\u0026iacute;tico, la revisi\u0026oacute;n paso a paso en sus dos cadencias, la revisi\u0026oacute;n en producci\u0026oacute;n y el cat\u0026aacute;logo de red flags con qu\u0026eacute; verificar antes de concluir. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulos 11\u0026ndash;15.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eParte IV \u0026mdash; El laboratorio de CC, sistema por sistema.\u003c\/strong\u003e Cromatograf\u0026iacute;a HPLC y GC, sistemas de gesti\u0026oacute;n de datos cromatogr\u0026aacute;ficos con enfoque vendor-neutral, LIMS y ELN, equipos sin audit trail y sus controles compensatorios, data review primaria y secundaria, integridad de datos en investigaciones OOS y OOT. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulos 16\u0026ndash;21.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003eParte V \u0026mdash; Conservar y demostrar.\u003c\/strong\u003e Backup, verificaci\u0026oacute;n de integridad y prueba de restauraci\u0026oacute;n documentada, archivo y conservaci\u0026oacute;n atribuida a la fuente correcta, desviaciones de integridad de datos, preparaci\u0026oacute;n para la inspecci\u0026oacute;n \u0026aacute;rea por \u0026aacute;rea. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulos 22\u0026ndash;24.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eParte VI \u0026mdash; Casos y ap\u0026eacute;ndices.\u003c\/strong\u003e Cuatro casos aplicados, declaradamente ficticios, del problema a la evidencia, m\u0026aacute;s el registro de fuentes, el glosario de 50 entradas, la panor\u0026aacute;mica del toolkit y la tabla de readiness sobre los borradores europeos de 2025. \u003cem\u003eCap\u0026iacute;tulo 25 y Ap\u0026eacute;ndices A\u0026ndash;D.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:26px 28px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eVISTA PREVIA GRATUITA\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:21px;font-weight:700;margin-top:8px'\u003eLee 21 p\u0026aacute;ginas antes de decidir\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:15px;margin-top:8px'\u003eAlrededor del 7 % del texto: \u0026iacute;ndice completo, un cap\u0026iacute;tulo entero y la panor\u0026aacute;mica del toolkit. Las vistas previas est\u0026aacute;n \u0026mdash; como la gu\u0026iacute;a y el toolkit \u0026mdash; solo en italiano (21 p\u0026aacute;ginas) e ingl\u0026eacute;s (20 p\u0026aacute;ginas).\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:18px'\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ITA_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;background:#35C9DE;color:#0E1114;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:13px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eVista previa ITA \u0026middot; 21 p\u0026aacute;ginas\u003c\/a\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eVista previa ENG \u0026middot; 20 p\u0026aacute;ginas\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eEspecificaciones\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;width:32%;color:#14243a'\u003eFormato\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePDF A4, con b\u0026uacute;squeda y apto para imprimir\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eExtensi\u0026oacute;n\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e223 p\u0026aacute;ginas (IT) \u0026middot; 221 p\u0026aacute;ginas (EN)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eEstructura\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e25 cap\u0026iacute;tulos en 6 partes, m\u0026aacute;s 4 ap\u0026eacute;ndices\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e18 plantillas editables: 11 Excel y 7 Word, en italiano y en ingl\u0026eacute;s\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eIdiomas\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e\u003cstrong\u003eLa gu\u0026iacute;a y el toolkit est\u0026aacute;n disponibles \u0026uacute;nicamente en italiano y en ingl\u0026eacute;s\u003c\/strong\u003e \u0026mdash; no existe edici\u0026oacute;n en espa\u0026ntilde;ol. El idioma se elige al realizar la compra.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eFuentes\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e60 en el registro, con 44 documentos descartados y motivados \u0026middot; verificaci\u0026oacute;n normativa cerrada el 6 de septiembre de 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eGlosario\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e50 entradas, cada una con su fuente\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eVista previa\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e21 p\u0026aacute;ginas (IT) y 20 p\u0026aacute;ginas (EN), alrededor del 7 % del texto\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eActualizaciones\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eDe por vida, incluidas en el precio\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eEntrega\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eDescarga digital inmediata tras la compra\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eEdici\u0026oacute;n\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePrimera edici\u0026oacute;n, septiembre de 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#1B222B;border-radius:6px;padding:18px 22px;margin-top:26px'\u003e\n\u003cspan style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003ePARA QUI\u0026Eacute;N ES\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style='color:#e6eef3;font-size:15px;margin-left:10px'\u003eResponsables de QA \u0026middot; analistas de CC \u0026middot; data owners \u0026middot; especialistas de IT y CSV \u0026middot; data reviewers \u0026middot; supervisores de laboratorio\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='font-size:13px;color:#6b7c90;margin-top:22px;line-height:1.55'\u003eGuideGxP es una editorial independiente y no est\u0026aacute; afiliada a ninguna autoridad reguladora. Esta gu\u0026iacute;a es material formativo y documental: no constituye asesoramiento legal ni regulatorio y no sustituye a los procedimientos internos del sitio ni al criterio de su unidad de calidad. Las fuentes se citan con edici\u0026oacute;n, fecha y estado a la fecha de verificaci\u0026oacute;n del 6 de septiembre de 2026. Producto digital: no hay env\u0026iacute;o f\u0026iacute;sico.\u003c\/div\u003e\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA- Italiano","offer_id":63445747630410,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63445747663178,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover_a4_3D.png?v=1788720647","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/integridad-de-datos-gmp-guia-revision-audit-trail","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}