{"product_id":"single-use-bioprocess-systems-gmp-guide","title":"Single-Use \u0026 Bioprocess Systems: Guía práctica GMP (Primera edición + Toolkit)","description":"\u003cdiv class=\"gxsu-product\" style=\"font-family:Arial,sans-serif;color:#253348;line-height:1.65\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#11162F;color:#fff;border-left:6px solid #176B4B;border-radius:14px;padding:30px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003cp style=\"color:#A1E2C1;font-size:12px;letter-spacing:1.4px;text-transform:uppercase;margin:0 0 12px\"\u003ePrimera edición · Octubre de 2026\u003c\/p\u003e\u003ch2 style=\"color:#fff;font-size:28px;line-height:1.22;margin:0 0 16px\"\u003eDe la selección del sistema al uso en producción: decisiones documentadas para sistemas de un solo uso\u003c\/h2\u003e\u003cp style=\"color:#D9EDE3\"\u003eUn recorrido práctico para especificar, evaluar e integrar sistemas de un solo uso en bioprocesos. La guía conecta requisitos, rendimiento, circuitos de fluidos, materiales, integridad, cualificación y ciclo de vida, con casos prácticos que continúan en las plantillas Word y Excel.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:8px\"\u003e\n\u003cspan style=\"padding:6px 11px;border:1px solid #607088;border-radius:20px;font-size:13px;color:#fff\"\u003e24 capítulos · 6 partes\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style=\"padding:6px 11px;border:1px solid #607088;border-radius:20px;font-size:13px;color:#fff\"\u003e6 apéndices\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style=\"padding:6px 11px;border:1px solid #607088;border-radius:20px;font-size:13px;color:#fff\"\u003e24 herramientas por idioma\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style=\"padding:6px 11px;border:1px solid #607088;border-radius:20px;font-size:13px;color:#fff\"\u003ePDF + Word + Excel\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style=\"padding:6px 11px;border:1px solid #607088;border-radius:20px;font-size:13px;color:#fff\"\u003eITA \/ ENG\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 260px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:10px;padding:20px\"\u003e\u003ch3 style=\"color:#14573E;margin:0 0 10px\"\u003eLa guía\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003eCada capítulo parte de una decisión concreta y desarrolla mecanismos, criterios, evidencias, responsabilidades y puntos de revisión. Los casos abordan biorreactores, mezclado, transferencias, TFF, conexiones y gestión de componentes. El índice navegable, los marcadores y las referencias a fuentes facilitan la consulta.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 260px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:10px;padding:20px\"\u003e\u003ch3 style=\"color:#14573E;margin:0 0 10px\"\u003eEl toolkit\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e12 herramientas Word y 12 Excel por idioma, con instrucciones, plantilla en blanco y ejemplo cumplimentado separado. Recibes 24 módulos individuales y dos archivos maestros completos con las mismas herramientas. Los maestros ofrecen otro formato de consulta: siguen siendo 24 herramientas distintas.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"color:#11162F;font-size:23px\"\u003eSeis recorridos conectados\u003c\/h3\u003e\u003col\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eSelección y requisitos: alcance, responsabilidades, URS, comparación de tecnologías y gestión del riesgo.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eProceso y rendimiento: biorreactores, transferencia de oxígeno, mezclado, medición, controles y transferencia de escala.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eCircuito de fluidos y downstream: ensamblajes, contacto con producto, transferencias, tiempos de espera, TFF y filtración.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eMateriales, integridad y esterilización: extraíbles y lixiviables, aplicabilidad de los estudios, ensayos y compatibilidad.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eCualificación e integración: trazabilidad, conexiones, evidencias del proceso aséptico, recepción, uso y verificación continua.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 10px\"\u003eCiclo de vida y compras: proveedores, acuerdos de calidad, cambios, desviaciones, coste del ciclo de vida y continuidad del suministro.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3 style=\"color:#11162F;font-size:23px\"\u003eCuándo utilizarla\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;border:1px solid #D5E2DA;padding:16px;border-radius:8px\"\u003e\u003cstrong\u003e¿Un solo uso o acero inoxidable?\u003c\/strong\u003e\u003cp style=\"margin:7px 0 0\"\u003eCompara opciones, restricciones y evidencias antes de asignar puntuaciones.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;border:1px solid #D5E2DA;padding:16px;border-radius:8px\"\u003e\u003cstrong\u003eTransferencia de escala\u003c\/strong\u003e\u003cp style=\"margin:7px 0 0\"\u003eRelaciona demanda de oxígeno, mezclado, medición y condiciones del proceso.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;border:1px solid #D5E2DA;padding:16px;border-radius:8px\"\u003e\u003cstrong\u003eBalance TFF sin conciliar\u003c\/strong\u003e\u003cp style=\"margin:7px 0 0\"\u003eDistingue concentración, recuperación de masa, muestras y cantidades aún por explicar.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;border:1px solid #D5E2DA;padding:16px;border-radius:8px\"\u003e\u003cstrong\u003eNuevo ensamblaje o material\u003c\/strong\u003e\u003cp style=\"margin:7px 0 0\"\u003eRevisa la configuración, las condiciones de contacto, los estudios aplicables y las evidencias pendientes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;border:1px solid #D5E2DA;padding:16px;border-radius:8px\"\u003e\u003cstrong\u003eConexión o cambio de proveedor\u003c\/strong\u003e\u003cp style=\"margin:7px 0 0\"\u003eDocumenta límites estériles, intervenciones, impactos y acciones antes del uso.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"color:#11162F;font-size:23px;margin-top:30px\"\u003eLas 24 herramientas editables\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-001 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eAlcance, uso previsto y responsabilidades\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-002 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eURS y especificación de interfaces\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-003 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eComparación de tecnologías y evidencias\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-004 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eRegistro de riesgos, controles y evidencias residuales\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-005 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eCapacidad del biorreactor y demanda de oxígeno\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-006 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eEstudio de mezclado y datos de homogeneidad\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-007 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eEspecificación de medición y estrategia de control\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-008 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eProtocolo de transferencia de escala\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-009 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eLista de materiales del ensamblaje e inventario de contacto\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-010 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003ePlan de transferencia, tiempos de espera y balance de volumen\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-011 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eTFF: indicadores operativos y balance de masa\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-012 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eEstrategia de validación de filtros y ensayos de integridad\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-013 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003ePlan de evidencias y estudio de extraíbles\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-014 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eAplicabilidad de estudios y evaluación especializada\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-015 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eProtocolo de integridad y decisión sobre los resultados\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-016 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eRevisión de esterilización y compatibilidad\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-017 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eMatriz de requisitos, cualificación y evidencias operativas\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-018 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003ePlan de conexiones, intervenciones y evidencias asépticas\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-019 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eRegistro de lotes, almacenamiento, caducidad y uso\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-020 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003ePlan de revisión del lote y verificación continua\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-021 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eEvaluación del proveedor y acuerdo de calidad\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-022 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eRegistro de impactos de cambios y comparabilidad\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-023 · WORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eInvestigación de desviaciones e impacto sobre el producto\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F8F6;border:1px solid #D5E2DA;border-radius:8px;padding:13px\"\u003e\u003cspan style=\"font-size:11px;color:#14573E;font-weight:700\"\u003eTL-024 · EXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:600\"\u003eCoste del ciclo de vida y escenarios de suministro\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-left:4px solid #176B4B;background:#F7F8F6;padding:20px;margin:28px 0\"\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 8px;color:#14573E\"\u003eFuentes y decisiones del centro\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003eUn registro de 49 referencias documenta su estado y sus limitaciones de uso a 10 de octubre de 2026. Los requisitos aplicables, las directrices, las normas técnicas, los borradores y las recomendaciones GuideGxP permanecen diferenciados. La información pública sobre normas no sustituye la consulta del texto normativo completo. Los límites y criterios del centro requieren una base pertinente aprobada.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#EAF4ED;padding:22px;border-radius:12px;margin:26px 0\"\u003e\u003ch3 style=\"margin:0;color:#11162F\"\u003eLee la muestra gratuita\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eDescarga las primeras páginas reales de la edición italiana o inglesa: cubierta, información de edición, índice e inicio de la guía. La muestra conserva la maquetación y numeración del PDF completo.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Single_Use_Bioprocess_Preview_2026_ITA.pdf?v=1791686118\" style=\"display:inline-block;background:#11162F;color:white;padding:12px 18px;border-radius:6px;text-decoration:none;font-weight:600\"\u003eMuestra gratuita — Italiano (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Single_Use_Bioprocess_Preview_2026_ENG.pdf?v=1791686118\" style=\"display:inline-block;background:#11162F;color:white;padding:12px 18px;border-radius:6px;text-decoration:none;font-weight:600\"\u003eMuestra gratuita — Inglés (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"color:#11162F;font-size:23px\"\u003eQué recibes\u003c\/h3\u003e\u003cdl\u003e\n\u003cdt style=\"font-weight:700;color:#14573E;margin-top:12px\"\u003eFormato\u003c\/dt\u003e\u003cdd style=\"margin:4px 0 0\"\u003eGuía PDF A4; 24 módulos editables y 2 archivos maestros Word\/Excel completos en el idioma elegido.\u003c\/dd\u003e\n\u003cdt style=\"font-weight:700;color:#14573E;margin-top:12px\"\u003eIdiomas\u003c\/dt\u003e\u003cdd style=\"margin:4px 0 0\"\u003eGuía, muestra y toolkit disponibles únicamente en italiano e inglés. Selecciona ITA o ENG antes de comprar.\u003c\/dd\u003e\n\u003cdt style=\"font-weight:700;color:#14573E;margin-top:12px\"\u003eEntrega\u003c\/dt\u003e\u003cdd style=\"margin:4px 0 0\"\u003eProducto digital entregado en un archivo ZIP para la variante adquirida. 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La matriz E\u0026amp;L apoya la revisión de la aplicabilidad de los estudios y no sustituye la evaluación toxicológica especializada.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#11162F;color:#fff;border-radius:12px;padding:24px\"\u003e\u003ch3 style=\"color:#fff;margin:0\"\u003e¿Trabajas en un proyecto de sistemas de un solo uso o bioprocesos?\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"color:#D9EDE3\"\u003eDescribe el sistema, la fase del proyecto y la decisión que necesitas abordar.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/pages\/expert-support?area=single-use-bioprocess\u0026amp;source=product-single-use-bioprocess-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#176B4B;color:#fff;padding:12px 18px;border-radius:6px;text-decoration:none;font-weight:600\"\u003eSolicitar apoyo especializado\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63878156353866,"sku":"SU-2026-ITA","price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63878162612554,"sku":"SU-2026-ENG","price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Mockup3DdiguidaGxP.png?v=1791703980","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/es\/products\/single-use-bioprocess-systems-gmp-guide","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}