{"title":"Catalogue GMP","description":"\u003cp\u003eGuides GMP, SOP, check-lists et modèles numériques conçus pour les professionnels QA, QC, Validation, Engineering, Production et Regulatory. Des outils pratiques pour transformer des exigences complexes en actions, décisions et preuves plus solides.\u003c\/p\u003e","products":[{"product_id":"guida-qualified-person-qp","title":"Guide opérationnel de la personne qualifiée (PQ) – Annexe 16 \/ Libération par lot","description":"\u003cp data-end=\"226\" data-start=\"189\"\u003e \u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003eGagnez en efficacité et en confiance dans votre rôle grâce au \u003cstrong data-end=\"102\" data-start=\"57\"\u003eGuide opérationnel pour les personnes qualifiées (PQ)\u003c\/strong\u003e . Ce guide professionnel, élaboré avec rigueur et clarté, vous accompagne pas à pas à travers les principales obligations réglementaires – notamment \u003cstrong data-end=\"279\" data-start=\"258\"\u003el’annexe 16 (BPF UE)\u003c\/strong\u003e – et les responsabilités légales liées à la \u003cstrong data-end=\"354\" data-start=\"319\"\u003elibération des lots pharmaceutiques\u003c\/strong\u003e .\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-end=\"261\" data-start=\"228\"\u003e Ce que vous trouverez à l'intérieur :\u003c\/h3\u003e\n\n \u003cp data-end=\"302\" data-start=\"265\"\u003e\u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003e\u003cstrong data-is-only-node=\"\" data-end=\"25\" data-start=\"0\"\u003eAnnexe 16 simplifiée\u003c\/strong\u003e : Explications opérationnelles pour son application à votre processus quotidien\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"343\" data-start=\"306\"\u003e \u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003e\u003cstrong data-is-only-node=\"\" data-end=\"25\" data-start=\"0\"\u003eLes responsabilités légales\u003c\/strong\u003e illustrées par des exemples concrets et des conseils pratiques\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"384\" data-start=\"347\"\u003e \u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003e\u003cstrong data-is-only-node=\"\" data-end=\"20\" data-start=\"0\"\u003eListes de contrôle pour la libération rapide par lots\u003c\/strong\u003e — prêtes à l'emploi\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"426\" data-start=\"388\"\u003e \u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003e\u003cstrong data-is-only-node=\"\" data-end=\"28\" data-start=\"0\"\u003eConseils pour éviter les erreurs et\u003c\/strong\u003e réussir vos audits EMA\/FDA sans stress\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-end=\"465\" data-start=\"428\"\u003e\u003cspan class=\"relative -mx-px my-[-0.2rem] rounded px-px py-[0.2rem] transition-colors duration-100 ease-in-out\"\u003eCe guide n'est pas qu'un ouvrage théorique : c'est un manuel pratique, fruit d'une expérience concrète au sein d'entreprises pharmaceutiques, rédigé dans un langage clair et proposant des outils immédiatement utilisables. De plus, chaque exemplaire est automatiquement mis à jour en fonction des dernières réglementations, garantissant ainsi fiabilité et conformité en permanence.\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"574\" data-start=\"467\"\u003e \u003cstrong data-end=\"479\" data-start=\"467\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel, optimisé pour PC, tablette et mobile\u003cbr data-end=\"537\" data-start=\"534\"\u003e \u003cstrong data-end=\"548\" data-start=\"537\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 153\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp style=\"line-height: normal;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"574\" data-start=\"467\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE :\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable height=\"29\" style=\"width: 54.1071%;\" width=\"100%\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr\u003e\n\n \u003ctd style=\"width: 48.2192%;\"\u003e\u003cstrong\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Le rôle de la personne qualifiée (PQ) dans la législation pharmaceutique européenne - APERÇU\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/La_figura_del_Qualified_Person_QP_nella_normativa_farmaceuticaa_europea_-_PREVIEW_8d864e8d-af9f-4f75-b1f8-a2353b592c35.pdf?v=1762533709\" target=\"_blank\"\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 50.9168%;\"\u003e \u003cstrong\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Le rôle de la personne qualifiée (PQ) dans la législation pharmaceutique européenne : Guide complet_ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/The_role_of_the_Qualified_Person_QP_in_European_pharmaceutical_legislation_Complete_guide_ENG_PREVIEW_152b8d5b-75f6-496d-b1ff-94fc7169f393.pdf?v=1762533756\" target=\"_blank\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"Il mio negozio","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53204861747530,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53204861714762,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/10-qualified-person-qp.png?v=1784927283"},{"product_id":"guida-qa-manager","title":"Guide opérationnel du rôle de QA Manager dans l’industrie pharmaceutique","description":"\u003cp data-start=\"1090\" data-end=\"1251\"\u003eUn guide pratique, concret et défendable en audit pour celles et ceux qui occupent, ou aspirent à occuper, le rôle de \u003cstrong\u003eQA Manager dans l’industrie pharmaceutique\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1253\" data-end=\"1604\"\u003eCe guide a été conçu pour aider les QA Managers, les QA Specialists seniors, les Qualified Persons et les Responsables Qualité à gérer de manière structurée les responsabilités quotidiennes du rôle : Pharmaceutical Quality System, déviations, CAPA, change control, documentation GMP, audit readiness, KPI, data integrity, formation et culture qualité.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1606\" data-end=\"1656\" data-is-last-node=\"\" data-is-only-node=\"\"\u003eIl ne s’agit pas d’un guide théorique sur les GMP.\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244857811274,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244857844042,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/CopertinaQAmanagerv3.png?v=1785764654"},{"product_id":"guida-regulatory-affairs","title":"Guide complet des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique","description":"\u003cp data-start=\"218\" data-end=\"564\"\u003eLa gestion \u003cstrong data-start=\"241\" data-end=\"263\"\u003edes affaires réglementaires\u003c\/strong\u003e consiste à traduire des réglementations complexes en procédures claires et applicables. Ce guide opérationnel vous aide à comprendre et à appliquer concrètement les exigences relatives à \u003cstrong data-start=\"429\" data-end=\"477\"\u003el'enregistrement, au maintien et aux modifications des autorisations de mise sur le marché\u003c\/strong\u003e , en mettant l'accent sur les lignes directrices \u003cstrong data-start=\"510\" data-end=\"521\"\u003eICH Q12\u003c\/strong\u003e et le Document technique commun ( \u003cstrong data-start=\"555\" data-end=\"562\"\u003eCTD\u003c\/strong\u003e ).\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-start=\"566\" data-end=\"584\"\u003e Ce que vous trouverez :\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp data-start=\"587\" data-end=\"658\"\u003e 📜 \u003cstrong data-start=\"590\" data-end=\"610\"\u003eCTD simplifié\u003c\/strong\u003e : La structure modulaire expliquée étape par étape\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"661\" data-end=\"720\"\u003e 🌍 \u003cstrong data-start=\"664\" data-end=\"682\"\u003eVariantes AIC\u003c\/strong\u003e : types, gestion et cas pratiques\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"723\" data-end=\"804\"\u003e ✅ \u003cstrong data-start=\"725\" data-end=\"736\"\u003eICH Q12\u003c\/strong\u003e : Comment l'implémenter dans la gestion du cycle de vie des produits\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"807\" data-end=\"858\"\u003e 🚀 \u003cstrong data-start=\"810\" data-end=\"833\"\u003eTableaux comparatifs\u003c\/strong\u003e entre les réglementations de l'UE et de la FDA\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-start=\"860\" data-end=\"1111\"\u003eChaque chapitre est enrichi d'exemples concrets, de listes de contrôle et d'encadrés pratiques pour accélérer le travail quotidien.\u003cbr data-start=\"970\" data-end=\"973\"\u003e Un manuel utile aussi bien pour les nouveaux venus dans le secteur que pour les professionnels expérimentés qui souhaitent \u003cstrong data-start=\"1067\" data-end=\"1110\"\u003eoptimiser les processus et réduire les erreurs\u003c\/strong\u003e .\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1113\" data-end=\"1263\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1113\" data-end=\"1125\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1143\" data-end=\"1146\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1146\" data-end=\"1157\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 102 pages\u003cbr data-start=\"1183\" data-end=\"1186\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1186\" data-end=\"1203\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025 – conformément aux dernières révisions de l’EMA, des BPF de l’UE et de l’ICH\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1113\" data-end=\"1263\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_-_Guida_completa_agli_Affari_Regolatori_Regulatory_nell_industria_farmaceutica_eb329851-d0dd-4116-865a-88c00b7e01e8.pdf?v=1762533131\" title=\"APERÇU - Guide complet des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n \u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Complete_Guide_to_Regulatory_Affairs_in_the_Pharmaceutical_Industry_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762533179\" title=\"Guide complet des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu ENG\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244913254730,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244913287498,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/19-regulatory-affairs.png?v=1784928815"},{"product_id":"guida-pharmacovigilance","title":"Guide du responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et de son équipe","description":"\u003cp data-start=\"227\" data-end=\"553\"\u003e \u003cstrong data-start=\"230\" data-end=\"251\"\u003eLa pharmacovigilance\u003c\/strong\u003e est l'un des domaines les plus sensibles et réglementés de l'industrie pharmaceutique. Ce guide pratique vous accompagne dans la mise en œuvre des exigences des \u003cstrong data-start=\"393\" data-end=\"448\"\u003eBonnes Pratiques de Pharmacovigilance (modules I à XV)\u003c\/strong\u003e et vous propose une approche concrète pour une gestion efficace des documents, des procédures et des inspections.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-start=\"555\" data-end=\"575\"\u003e Ce que vous trouverez :\u003c\/h3\u003e\n\n \u003cp data-start=\"578\" data-end=\"655\"\u003e👁️ \u003cstrong data-start=\"582\" data-end=\"608\"\u003eRésumé clair des GVP\u003c\/strong\u003e : explications opérationnelles des principaux modules\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"658\" data-end=\"721\"\u003e 🧾 \u003cstrong data-start=\"661\" data-end=\"675\"\u003ePSUR et RMP\u003c\/strong\u003e : Comment préparer et maintenir la conformité\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"724\" data-end=\"794\"\u003e ✅ \u003cstrong data-start=\"726\" data-end=\"749\"\u003eListe de contrôle d'audit\u003c\/strong\u003e : Outils pour aborder les inspections BPF\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"797\" data-end=\"866\"\u003e 🚀 \u003cstrong data-start=\"800\" data-end=\"817\"\u003eErreurs fréquentes\u003c\/strong\u003e : les points les plus critiques relevés par les inspecteurs\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"868\" data-end=\"1157\"\u003e Un manuel conçu pour les professionnels de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité qui doivent garantir la conformité réglementaire sans perdre de temps sur des documents complexes.\u003cbr data-start=\"1037\" data-end=\"1040\"\u003e Chaque section comprend des exemples concrets, des schémas et des encadrés pratiques pour rendre le guide immédiatement utilisable sur le terrain.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1159\" data-end=\"1314\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1159\" data-end=\"1171\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1189\" data-end=\"1192\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1192\" data-end=\"1203\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 85 pages de travail \u003cbr data-start=\"1229\" data-end=\"1232\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1232\" data-end=\"1249\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025 – avec références aux lignes directrices les plus récentes de l’EMA et de l’AIFA\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp style=\"line-height: normal;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1159\" data-end=\"1314\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\" align=\"center\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"APERÇU_Guide_du_personnage_du_responsable_de_la_pharmacovigilance_QPPV_et_de_son_équipe\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_Guida_alla_Figura_del_Responsabile_di_Farmacovigilanza_QPPV_e_del_suo_team_8db39367-d6d0-40bd-a60e-90783d6d803a.pdf?v=1762532616\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\" align=\"center\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Guide relatif au rôle de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (PQRP) et de son équipe_ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_the_Role_of_the_Qualified_Person_Responsible_for_Pharmacovigilance_QPPV_and_Their_Team_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762532766\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu ENG\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244911354186,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244911386954,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/44-pharmacovigilance-qppv.png?v=1784929569"},{"product_id":"guida-gdp-responsible-person","title":"Le responsable RGPD : Guide complet des bonnes pratiques de distribution pharmaceutique","description":"\u003cp data-start=\"271\" data-end=\"600\"\u003e Le rôle du \u003cstrong data-start=\"284\" data-end=\"310\"\u003eresponsable RGPD\u003c\/strong\u003e est crucial pour garantir la bonne distribution des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement.\u003cbr data-start=\"405\" data-end=\"408\"\u003e Ce guide opérationnel traduit \u003cstrong data-start=\"442\" data-end=\"497\"\u003eles bonnes pratiques de distribution (BPD – UE 2013\/C 343\/01)\u003c\/strong\u003e en outils pratiques qui peuvent être immédiatement appliqués à la gestion quotidienne de la logistique et des entrepôts.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-start=\"602\" data-end=\"622\"\u003e Ce que vous trouverez :\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp data-start=\"625\" data-end=\"696\"\u003e 📦 \u003cstrong data-start=\"628\" data-end=\"647\"\u003eLe PIB de l'UE expliqué\u003c\/strong\u003e : Exigences réglementaires clarifiées étape par étape\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"699\" data-end=\"774\"\u003e 🔗 \u003cstrong data-start=\"702\" data-end=\"737\"\u003eLa sérialisation et la traçabilité\u003c\/strong\u003e simplifiées grâce à des schémas opérationnels\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"777\" data-end=\"844\"\u003e ✅ \u003cstrong data-start=\"779\" data-end=\"817\"\u003eListe de contrôle des entrepôts et du transport\u003c\/strong\u003e pour garantir la conformité\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-start=\"847\" data-end=\"919\"\u003e🚀 \u003cstrong data-start=\"850\" data-end=\"884\"\u003eCas pratiques et problèmes critiques réels\u003c\/strong\u003e apparus lors d'audits et d'inspections\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"921\" data-end=\"1180\"\u003e Un manuel essentiel pour les professionnels de la logistique, de la distribution et de la qualité, axé sur la manière d' \u003cstrong data-start=\"1015\" data-end=\"1076\"\u003eéviter la non-conformité et de garantir la sécurité des patients\u003c\/strong\u003e .\u003cbr data-start=\"1077\" data-end=\"1080\"\u003e Chaque section est enrichie d'exemples, de modèles de processus et d'encadrés pratiques pour la gestion des risques.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1182\" data-end=\"1333\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1182\" data-end=\"1194\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1212\" data-end=\"1215\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1215\" data-end=\"1226\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 207 pages opérationnelles\u003cbr data-start=\"1252\" data-end=\"1255\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1255\" data-end=\"1272\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e 2025 – conformément aux dernières réglementations de l’EMA et aux directives de l’UE\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1182\" data-end=\"1333\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n \u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_-_Il_GDP_responsible_person_guida_completa_alla_buona_distribuzione_farmaceutica_420f00f3-efa7-4a86-a7aa-4f0d6ab1ebba.pdf?v=1762531599\" title=\"APERÇU - La personne responsable des BPD : Guide complet des bonnes pratiques de distribution pharmaceutique\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/The_GDP_Responsible_Person_Complete_Guide_to_Good_Distribution_Practice_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762532066\" title=\"Guide complet des bonnes pratiques de distribution pour la personne responsable du PIB_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/The_GDP_Responsible_Person_Complete_Guide_to_Good_Distribution_Practice_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762532066\" title=\"Guide complet des bonnes pratiques de distribution pour la personne responsable du PIB_ENG_PREVIEW\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244909093194,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244909125962,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/43-gdp-responsible-person.png?v=1784929532"},{"product_id":"guida-manufacturing-manager-farmaceutica","title":"Guide technique à l'intention des responsables de production dans les entreprises pharmaceutiques","description":"\u003cp data-start=\"249\" data-end=\"632\"\u003e Le \u003cstrong data-start=\"252\" data-end=\"277\"\u003eresponsable de production\u003c\/strong\u003e est au cœur de l'usine pharmaceutique : il doit veiller à ce que la production, les procédés et le personnel respectent les normes de qualité et de conformité réglementaire les plus strictes. Ce guide opérationnel traduit \u003cstrong data-start=\"470\" data-end=\"498\"\u003eles annexes 1 et 4 des BPF de l'UE\u003c\/strong\u003e en procédures applicables au travail quotidien, en mettant l'accent sur la validation du nettoyage, les dossiers de lots et la gestion de l'unité de production.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-start=\"634\" data-end=\"654\"\u003e Ce que vous trouverez :\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp data-start=\"657\" data-end=\"736\"\u003e ⚙️ \u003cstrong data-start=\"660\" data-end=\"690\"\u003eExplication des annexes 1 et 4,\u003c\/strong\u003e avec un accent particulier sur les zones de production critiques\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"739\" data-end=\"803\"\u003e 🧼 \u003cstrong data-start=\"742\" data-end=\"765\"\u003eValidation simplifiée du nettoyage\u003c\/strong\u003e avec exemples et listes de contrôle\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-start=\"806\" data-end=\"868\"\u003e📑 \u003cstrong data-start=\"809\" data-end=\"825\"\u003eEnregistrement par lots\u003c\/strong\u003e : modèles et cas de compilation corrects\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"871\" data-end=\"947\"\u003e 🚀 \u003cstrong data-start=\"874\" data-end=\"905\"\u003eMeilleures pratiques de fabrication\u003c\/strong\u003e pour réduire les écarts et les temps d'arrêt\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"949\" data-end=\"1169\"\u003e Chaque chapitre propose des outils pratiques : tableaux comparatifs, schémas opérationnels et encadrés « erreurs fréquentes ». Un manuel indispensable pour les responsables d’équipes de production qui doivent se préparer aux inspections BPF.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1171\" data-end=\"1316\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1171\" data-end=\"1183\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1201\" data-end=\"1204\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1204\" data-end=\"1215\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 103 pages opérationnelles\u003cbr data-start=\"1241\" data-end=\"1244\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1244\" data-end=\"1261\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e 2025 – conforme aux dernières révisions de l’annexe 1\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1171\" data-end=\"1316\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp style=\"line-height: normal;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n \u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_-_Guida_Tecnica_del_Manufacturing_Manager_in_Azienda_farmaceutica_116ffe24-34ed-47c7-8932-65da5d86f167.pdf?v=1762531329\" title=\"APERÇU - Guide technique pour le responsable de production dans une entreprise pharmaceutique\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/a\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_-_Guida_Tecnica_del_Manufacturing_Manager_in_Azienda_farmaceutica_116ffe24-34ed-47c7-8932-65da5d86f167.pdf?v=1762531329\" title=\"APERÇU - Guide technique pour le responsable de production dans une entreprise pharmaceutique\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Technical_Guide_for_Manufacturing_Managers_in_Pharmaceutical_Companies_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762531388\" title=\"Guide technique à l'intention des responsables de production dans les entreprises pharmaceutiques_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu ENG\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244901196106,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244901228874,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/42-pharmaceutical-manufacturing-manager.png?v=1784929503"},{"product_id":"guida-validation-calibration-farmaceutico","title":"Guide à l'intention des responsables de la validation et des responsables de l'étalonnage dans les entreprises pharmaceutiques","description":"\u003cp data-start=\"257\" data-end=\"613\"\u003e Le rôle de l' \u003cstrong data-start=\"270\" data-end=\"305\"\u003eexpert en validation et étalonnage\u003c\/strong\u003e est de s'assurer que les systèmes, les instruments et les processus sont qualifiés, étalonnés et validés conformément aux normes internationales.\u003cbr data-start=\"425\" data-end=\"428\"\u003e Ce guide opérationnel vous accompagne à travers \u003cstrong data-start=\"479\" data-end=\"492\"\u003ela norme ISO 17025\u003c\/strong\u003e et les exigences de qualification \u003cstrong data-start=\"520\" data-end=\"535\"\u003eDQ\/IQ\/OQ\/PQ\u003c\/strong\u003e , en vous offrant des outils pratiques pour aborder les audits et maintenir la conformité.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-start=\"615\" data-end=\"635\"\u003e Ce que vous trouverez :\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp data-start=\"638\" data-end=\"715\"\u003e 🔬 \u003cstrong data-start=\"641\" data-end=\"663\"\u003eLa norme ISO 17025 expliquée\u003c\/strong\u003e clairement et applicable au travail quotidien\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"718\" data-end=\"780\"\u003e 📊 \u003cstrong data-start=\"721\" data-end=\"747\"\u003eQualifications DQ\/IQ\/OQ\/PQ\u003c\/strong\u003e : Guide étape par étape avec des exemples concrets\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-start=\"783\" data-end=\"835\"\u003e✅ \u003cstrong data-start=\"785\" data-end=\"833\"\u003eListe de contrôle pour la validation des processus et des méthodes\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"838\" data-end=\"901\"\u003e 🚀 \u003cstrong data-start=\"841\" data-end=\"867\"\u003eErreurs courantes en audit\u003c\/strong\u003e et comment s'en prémunir efficacement\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"903\" data-end=\"1175\"\u003e Chaque section est enrichie de schémas, de tableaux opérationnels et d'études de cas pratiques afin de minimiser les risques de non-conformité. Ce manuel s'adresse aux professionnels de l'assurance qualité technique, de la validation et de la maintenance qui ont besoin de références claires et concrètes pour gérer des activités complexes.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1177\" data-end=\"1337\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1177\" data-end=\"1189\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1207\" data-end=\"1210\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1210\" data-end=\"1221\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 186 pages de travail\u003cbr data-start=\"1247\" data-end=\"1250\"\u003e \u003cstrong data-start=\"1250\" data-end=\"1267\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e 2025 – avec références aux dernières révisions réglementaires ISO et BPF de l’UE\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-start=\"1177\" data-end=\"1337\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp style=\"line-height: normal;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n \u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_-_Guida_al_Validation_Manager_e_Calibration_Manager_in_azienda_farmaceutica_778599b2-e656-4535-8d32-fb2dd2d6695d.pdf?v=1762531012\" title=\"APERÇU - Guide des responsables de la validation et des responsables de l'étalonnage dans les entreprises pharmaceutiques\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" align=\"center\" style=\"margin-bottom: 8.0pt; text-align: center; line-height: 115%;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Validation_Manager_and_Calibration_Manager_in_Pharmaceutical_Companies_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762531113\" title=\"Guide du responsable de la validation et du responsable de l'étalonnage dans les entreprises pharmaceutiques_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu ENG\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244875505994,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244875538762,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/09-validation-calibration-manager_82d6b5ac-9623-4981-b03d-c61a59a42edf.png?v=1784927231"},{"product_id":"guida-iso-14644","title":"Guide d'application de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique","description":"\u003cp data-end=\"675\" data-start=\"332\"\u003eLe guide définitif pour comprendre et appliquer l' \u003cstrong data-end=\"411\" data-start=\"383\"\u003eintégralité de la série ISO 14644\u003c\/strong\u003e , de \u003cstrong data-end=\"455\" data-start=\"419\"\u003ela partie 1 à la toute nouvelle partie 21\u003c\/strong\u003e , avec une référence directe aux exigences de \u003cstrong data-end=\"513\" data-start=\"498\"\u003el'annexe 1 des BPF\u003c\/strong\u003e .\u003cbr data-end=\"517\" data-start=\"514\"\u003e Un manuel opérationnel qui transforme la théorie en outils pratiques pour la qualification, le contrôle et la gestion des salles blanches dans le secteur pharmaceutique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"752\" data-start=\"677\"\u003e 👉 Contient des explications, des exemples et des tableaux pour toutes les sections de la norme :\u003c\/p\u003e\n\n\u003cul\u003e\n\n\u003cli data-end=\"828\" data-start=\"755\"\u003e\n\n \u003cstrong data-end=\"779\" data-start=\"755\"\u003eISO 14644-1 → 2 → 3 :\u003c\/strong\u003e Classification, surveillance et méthodes d’essai\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"901\" data-start=\"831\"\u003e\n\n \u003cstrong data-end=\"851\" data-start=\"831\"\u003eISO 14644-4 → 6 :\u003c\/strong\u003e Conception, exploitation et vocabulaire technique\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1014\" data-start=\"904\"\u003e\n\n \u003cstrong data-end=\"925\" data-start=\"904\"\u003eISO 14644-7 → 20 :\u003c\/strong\u003e Dispositifs de séparation, surfaces, contamination chimique, équipements et matériaux\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1094\" data-start=\"1017\"\u003e \n\u003cstrong data-end=\"1044\" data-start=\"1017\"\u003eISO\/TR 14644-21 (2023) :\u003c\/strong\u003e Nouvelles techniques d'échantillonnage de particules\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1172\" data-start=\"1097\"\u003e Liens directs vers \u003cstrong data-end=\"1172\" data-start=\"1122\"\u003el'annexe 1 des BPF de l'EMA, les recommandations de la FDA, les BPF de l'OMS et les PIC\/S\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1192\" data-start=\"1174\"\u003e À l'intérieur, vous trouverez :\u003c\/p\u003e\n\n\u003cul\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1265\" data-start=\"1195\"\u003e des explications claires et actualisées sur chaque partie de la série ISO 14644 ;\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1337\" data-start=\"1268\"\u003e\n\n \u003cstrong data-end=\"1291\" data-start=\"1268\"\u003elistes de contrôle opérationnelles\u003c\/strong\u003e pour la mise en œuvre et le maintien de la conformité ;\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1407\" data-start=\"1340\"\u003e Exemples d’application, diagrammes comparatifs et tableaux de conformité ISO ↔ GMP ;\u003c\/li\u003e\n\n\u003cli data-end=\"1477\" data-start=\"1410\"\u003e\n\n \u003cstrong data-end=\"1431\" data-start=\"1410\"\u003eOutils pratiques\u003c\/strong\u003e pour les audits, les inspections et les qualifications environnementales.\u003c\/li\u003e\n\n\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1674\" data-start=\"1479\"\u003e Idéal pour :\u003cbr\u003e Responsable assurance qualité, personne qualifiée, expert en validation et étalonnage, responsable de production, responsable des affaires réglementaires et tous les professionnels impliqués dans le contrôle de la contamination.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1882\" data-start=\"1676\"\u003e 📘 \u003cstrong data-end=\"1691\" data-start=\"1679\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF numérique (téléchargement instantané)\u003cbr data-end=\"1728\" data-start=\"1725\"\u003e 📅 \u003cstrong data-end=\"1744\" data-start=\"1731\"\u003eVersion :\u003c\/strong\u003e 1.0 – Août 2025 \u003cbr data-end=\"1765\" data-start=\"1762\"\u003e📄 \u003cstrong data-end=\"1779\" data-start=\"1768\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 66\u003cbr data-end=\"1787\" data-start=\"1784\"\u003e 🔒 Usage personnel\/professionnel uniquement – ​​Tous droits réservés GuideGxP.com\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp style=\"line-height: normal;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1371\" data-start=\"1217\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_Guida_Operativa_alla_Serie_ISO_14644_per_le_Industrie_farmaceutiche_2e0d8b3e-4e19-46d5-8421-b74ba7cb5594.pdf?v=1762530583\" target=\"_blank\" title=\"APERÇU_Guide_opérationnel_de_la_série_ISO_14644_pour_l'industrie_pharmaceutique\" rel=\"noopener\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n \u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_the_ISO_14644_Series_for_the_Pharmaceutical_Industry_Compliance_with_GMP_Annex_1__ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530627\" target=\"_blank\" title=\"Guide opérationnel de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique (Conformité à l'annexe 1 des BPF)_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e \u003ca title=\"Guide opérationnel de la série ISO 14644 pour l'industrie pharmaceutique (Conformité à l'annexe 1 des BPF)_ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_the_ISO_14644_Series_for_the_Pharmaceutical_Industry_Compliance_with_GMP_Annex_1__ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530627\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244862988618,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244863021386,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/41-iso-14644-series.png?v=1784929447"},{"product_id":"guida-annex-gmp-1-15-16-20","title":"Guide Opérationnel des Annexes GMP 1, 15, 16 et 20 — Troisième Édition","description":"\u003cdiv\u003e\u003cdiv style=\"background:#0d3b35;border-radius:12px;padding:28px 24px;color:#ffffff;margin:0 0 22px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#3ecfcf;color:#06201d;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:1px;padding:4px 12px;border-radius:999px;text-transform:uppercase\"\u003eTroisième Édition — Août 2026\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-size:25px;line-height:1.25;font-weight:700;color:#ffffff\"\u003eQuatre annexes, un seul référentiel. Et deux échéances à quelques semaines.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#cfe3e0;font-size:15px\"\u003eStérilité, qualification et validation, certification du lot et Quality Risk Management traités comme un système unique — et non comme quatre manuels juxtaposés. 105 pages opérationnelles + \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003e6 outils Excel et Word prêts à l'emploi\u003c\/strong\u003e, avec des sources officielles vérifiées au 17 août 2026.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e105 pages\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e14 chapitres\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e6 outils éditables\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e4 études de cas\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#164d45;color:#e2f1ef;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#e8f6f4;border-left:4px solid #0e7c86;border-radius:8px;padding:18px 20px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-weight:700;font-size:17px;color:#0d3b35\"\u003eDeux dates à inscrire dans l'agenda\u003c\/p\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:8px 10px;width:130px;font-weight:700;color:#0e7c86;vertical-align:top\"\u003e24 sept. 2026\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:8px 10px\"\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 19 révisée\u003c\/strong\u003e — échantillons de référence et de conservation : périmètre étendu à l'importation parallèle et au reconditionnement, échantillons des articles de conditionnement, option des échantillons numériques, accords écrits. Première mise à jour depuis une vingtaine d'années, et elle concerne directement la QP.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:8px 10px;font-weight:700;color:#0e7c86;vertical-align:top\"\u003e1er oct. 2026\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:8px 10px\"\u003e\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e — « Recommendations on Qualification and Validation » : remplace la PI 006-3 de 2007 et constitue le document que l'inspecteur aura en main dès qu'il sera question de qualification, de validation des procédés et de validation du nettoyage.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cp style=\"margin:10px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003eLe guide traite les deux comme une démarche de readiness, avec checklists et actions datées : aucune des deux n'est applicable aujourd'hui, et le texte le précise clairement partout.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f4f8f7;border:1px solid #dde9e7;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🧬\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLes quatre annexes, intégrées\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44605c\"\u003eLa qualification crée l'état validé, la CCS maintient la stérilité, la QP certifie en s'appuyant sur les deux, et le QRM est le langage qui les relie. Avec matrice annexe × procédé × preuve et RACI sur 10 activités.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f4f8f7;border:1px solid #dde9e7;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🧰\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLe toolkit opérationnel\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44605c\"\u003e3 fichiers Excel avec formules et tableaux de bord (gap assessment, tracker de qualification, décision de libération) + 3 modèles Word avec guidance intégrée et exemples déjà renseignés. Ils n'existaient pas dans les éditions précédentes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f4f8f7;border:1px solid #dde9e7;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🔁\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44605c\"\u003eDès la publication de la révision de l'Annexe 15, vous recevez la nouvelle édition par e-mail. Un seul achat, et vous restez aligné.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:21px;margin:0 0 6px\"\u003eLe toolkit : 6 outils prêts à l'emploi, inclus dans le prix\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#44605c\"\u003eChaque fichier contient des instructions, des exemples renseignés cohérents avec les chapitres, des formules et des tableaux de bord. Vous ouvrez et vous travaillez.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAnnex Gap Assessment\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003e47 exigences pré-remplies issues des quatre annexes ainsi que de l'Annexe 19 et de la PI 006-4, avec écart, risque, actions, owner et deux compteurs dédiés aux échéances du 24\/09 et du 01\/10.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eQualification \u0026amp; Validation Tracker\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003eURS → DQ → FAT\/SAT → IQ → OQ → PQ avec statut de couverture, prochaine requalification et alertes d'échéance calculées ; feuille dédiée à la validation des procédés.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eQP Batch Release Checklist\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003e28 points de vérification avant certification + disponibilité des échantillons, registre des déviations et résultat \u003cem\u003eCERTIFIABLE \/ À ÉVALUER \/ NON CERTIFIABLE\u003c\/em\u003e calculé par formule.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eContamination Control Strategy\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003eLa CCS complète : 20 éléments pré-remplis avec risque et maîtrise, section d'évaluation de l'efficacité avec 12 indicateurs, plan de lacunes et revue périodique.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eValidation Master Plan\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003eVMP construit sur la structure de la PI 006-4 : inventaire de 16 éléments, matrice de responsabilités, critères d'acceptation, validation du nettoyage et validation des procédés.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #dde9e7;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eQRM Report (ICH Q9(R1))\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44605c\"\u003eRapport de gestion du risque avec niveau de formalisme justifié, échelles S\/P\/D à définir, décision fondée sur le risque, risque de disponibilité du produit et revue.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 10px\"\u003eOpérationnel dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 26px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600;width:55%\"\u003eInspection annoncée et personne ne sait par où commencer\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px\"\u003eChapitre 13 « What an Inspector May Ask » + Annex Gap Assessment\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eLa CCS est un classeur de procédures et ne convainc personne\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px\"\u003eChapitre 3 + modèle CCS avec évaluation de l'efficacité\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eRequalifications échues et aucune vision d'ensemble\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px\"\u003eQualification \u0026amp; Validation Tracker + Chapitre 5\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eDéviation imprévue quelques heures avant la libération\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px\"\u003eChapitre 9 : workflow décisionnel en 10 étapes + QP Batch Release Checklist\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eVous reconditionnez ou importez en parallèle\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:9px 12px\"\u003eChapitre 10 et la checklist de transition d'ici au 24 septembre 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 8px\"\u003eDans le guide\u003c\/h3\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 20px;padding-left:20px;font-size:14px;color:#22403c\"\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eLe cadre :\u003c\/strong\u003e ce qui est en vigueur et ce qui change, la hiérarchie des sources, pourquoi la référence opérationnelle du QRM est l'ICH Q9(R1) et non l'Annexe 20, les quatre annexes comme un seul système\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 1 :\u003c\/strong\u003e la CCS comme système avec tableau élément → risque → maîtrise → preuve ; RABS et isolateurs, PUPSIT, APS\/media fill, monitoring en continu en classe A, utilités, stérilisation, inspection visuelle — chaque domaine avec sa décision, son critère et sa preuve\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 15 :\u003c\/strong\u003e VMP, URS, DQ\/IQ\/OQ\/PQ et requalification ; validation des procédés et CPV, validation du nettoyage avec HBEL, bracketing et hold time ; tableau comparatif PI 006-3 → PI 006-4 → Annexe 15 et readiness au 1er octobre\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAnnexes 16 et 19 :\u003c\/strong\u003e certification versus libération, chaîne d'approvisionnement et importation, déviations imprévues avec workflow en 10 étapes, échantillons de référence et de conservation avec la révision du 24 septembre\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eQuality Risk Management :\u003c\/strong\u003e l'ICH Q9(R1) appliqué — formalisme proportionné, subjectivité, décision fondée sur le risque, risque de disponibilité — avec une FMEA développée et le QRM intégré aux quatre annexes\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eInspection et cas concrets :\u003c\/strong\u003e questions d'inspection avec la preuve attendue et les red flags sur six domaines, plus 4 études de cas complètes (CCS sur ligne de flacons, requalification d'autoclave, déviation et décision de la QP, reconditionnement en importation parallèle)\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cdiv style=\"margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-weight:700;font-size:16px\"\u003eTéléchargez une preview gratuite — 18 pages de contenu réel, disponible en italien et en anglais\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Annex_GMP_1_15_16_20_Preview_3ed_ENG.pdf?v=1787127871\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#0d3b35;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:14px;padding:12px 22px;border-radius:8px;text-decoration:none;margin:0 10px 10px 0\"\u003e⬇ Preview ENG (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Annex_GMP_1_15_16_20_Preview_3ed_ITA.pdf?v=1787127871\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0d3b35;font-weight:700;font-size:14px;padding:11px 21px;border-radius:8px;text-decoration:none;border:2px solid #0d3b35;margin:0 0 10px\"\u003e⬇ Preview ITA (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 18px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600;width:30%\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px\"\u003ePDF professionnel A4, 105 pages + toolkit en Excel\/Word éditables\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eÉdition\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px\"\u003eTroisième — Août 2026 (v3.0) · sources officielles vérifiées au 17\/08\/2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px\"\u003eLe guide et le toolkit sont disponibles en italien et en anglais — choisissez la variante ci-dessus (le toolkit est livré dans la langue de la variante)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px\"\u003eToutes les futures versions incluses à vie, par e-mail · révision dédiée à la publication de la révision de l'Annexe 15\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px;background:#f4f8f7;font-weight:600\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #dde9e7;padding:8px 12px\"\u003eTéléchargement numérique immédiat après le paiement\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px;font-size:13.5px;color:#44605c\"\u003e\u003cstrong\u003ePour qui :\u003c\/strong\u003e QA Manager, Qualified Person, responsables validation et CQV, Sterility Assurance, production stérile, Affaires Réglementaires, auditeurs et consultants GxP.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:11.5px;color:#8aa3a0\"\u003eGuideGxP est un éditeur indépendant, sans affiliation avec les autorités réglementaires citées. Le guide ne remplace pas la réglementation officielle : il distingue systématiquement les exigences en vigueur, les textes dont la date d'application est future et les documents en consultation ; les contenus relatifs à des textes non encore applicables sont fournis en appui d'un readiness assessment et ne doivent pas être interprétés comme des exigences déjà en vigueur.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244854600010,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244854632778,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/01_annex_cover.png?v=1787128222"},{"product_id":"sop-self-inspection-gmp","title":"Procédure opérationnelle normalisée (PON) : Auto-inspections dans le secteur pharmaceutique","description":"\u003cp data-end=\"536\" data-start=\"310\"\u003e Ce guide opérationnel complet vous fournit un cadre clair et prêt pour l'audit pour la gestion \u003cstrong data-end=\"447\" data-start=\"403\"\u003edes auto-inspections\u003c\/strong\u003e dans le secteur pharmaceutique, en pleine conformité avec les réglementations européennes et internationales.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1124\" data-start=\"538\"\u003e ✅ Basé sur les SOP de référence et les principales lignes directrices : \u003cstrong data-end=\"694\" data-start=\"604\"\u003eEU GMP Annexe 1, Annexe 15, Annexe 16, ICH Q9\/Q10, OMS TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC\/S\u003c\/strong\u003e .\u003cbr data-end=\"698\" data-start=\"695\"\u003e ✅ Structuré en \u003cstrong data-end=\"740\" data-start=\"715\"\u003e10 chapitres opérationnels\u003c\/strong\u003e , avec des exemples, des tableaux, des modèles à remplir et des listes de contrôle prêtes à l'emploi. \u003cbr data-end=\"815\" data-start=\"812\"\u003e✅ Comprend \u003cstrong data-end=\"851\" data-start=\"825\"\u003eun organigramme de processus\u003c\/strong\u003e , \u003cstrong data-end=\"869\" data-start=\"853\"\u003eune matrice RACI\u003c\/strong\u003e , \u003cstrong data-end=\"896\" data-start=\"871\"\u003edes indicateurs de performance clés (KPI) de qualité minimale\u003c\/strong\u003e , des cas pratiques (écart de grade A\/B, contrôle qualité hors spécifications, rapprochement des étiquettes).\u003cbr data-end=\"972\" data-start=\"969\"\u003e ✅ Un style à la fois autoritaire et pratique : immédiatement applicable par \u003cstrong data-end=\"1121\" data-start=\"1033\"\u003eles responsables QA, les personnes qualifiées, les experts en validation, les affaires réglementaires et les auditeurs internes\u003c\/strong\u003e .\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3 data-end=\"1158\" data-start=\"1126\"\u003e Ce que vous trouverez à l'intérieur :\u003c\/h3\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1265\" data-start=\"1161\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1181\" data-start=\"1161\"\u003eListe de contrôle principale\u003c\/strong\u003e pour la production, le CQ, l'AQ, l'entrepôt, la stérilisation\/Annexe 1, l'ingénierie et l'intégrité des données.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1359\" data-start=\"1268\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1290\" data-start=\"1268\"\u003eModèles opérationnels\u003c\/strong\u003e (Calendrier annuel, Rapport d'inspection, Plan CAPA, Rapport de suivi).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1424\" data-start=\"1362\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1390\" data-start=\"1362\"\u003eOrganigramme (code sirène)\u003c\/strong\u003e du processus d'auto-inspection.\u003c\/p\u003e\n\n \u003cp data-end=\"1504\" data-start=\"1427\"\u003e\u003cstrong data-end=\"1460\" data-start=\"1427\"\u003eSection « Prêt pour l’auto-inspection »\u003c\/strong\u003e : 10 étapes opérationnelles, 10 signaux d’alerte, 10 indicateurs clés de performance (KPI).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1575\" data-start=\"1507\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1541\" data-start=\"1507\"\u003eRéférences réglementaires spécifiques\u003c\/strong\u003e (Annexe 1\/ICH\/FDA\/OMS avec liens).\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1614\" data-start=\"1469\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1481\" data-start=\"1469\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-end=\"1502\" data-start=\"1499\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1513\" data-start=\"1502\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 41 pages opérationnelles\u003cbr data-end=\"1543\" data-start=\"1540\"\u003e \u003cstrong data-end=\"1560\" data-start=\"1543\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025 – conforme aux dernières révisions réglementaires des BPF\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"line-height: normal;\"\u003e \u003cb\u003eLangues disponibles :\u003c\/b\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\n\u003cp data-end=\"1614\" data-start=\"1469\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_Guida_Operativa_agli_Annex_GMP_1_15_16_20_con_Best_Practices.pdf?v=1755945056\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\n \u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Guide d'auto-inspection des BPF pharmaceutiques_ITA\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PREVIEW_Guida_Operativa_alle_Auto-ispezioni_in_ambito_farm.pdf?v=1762529297\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Guide opérationnel des auto-inspections dans le secteur pharmaceutique_ENG\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_Self-inspections_in_the_Pharmaceutical_Sector_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762529353\" target=\"_blank\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53244839100746,"sku":null,"price":39.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53244839067978,"sku":null,"price":39.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/08-pharmaceutical-self-inspections.png?v=1784927142"},{"product_id":"sop-validazione-metodi-analitici","title":"Procédure opératoire normalisée (SOP) – Validation des méthodes analytiques (AMV)","description":"\u003ch1 data-start=\"38\" data-end=\"74\"\u003eSOP Analytical Method Validation GMP\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2 data-start=\"76\" data-end=\"179\"\u003eProcédure opératoire standard pour la validation des méthodes analytiques des API et des produits finis\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"181\" data-end=\"1055\"\u003eCette SOP est dédiée à la \u003cstrong data-start=\"207\" data-end=\"246\"\u003evalidation des méthodes analytiques\u003c\/strong\u003e en environnement GMP et vise à définir de manière structurée les critères de validation, les paramètres, le protocole de validation, l’acceptation des résultats, la gestion des changements et les exigences de revalidation. Le document prend en charge la validation des méthodes pour \u003cstrong data-start=\"530\" data-end=\"548\"\u003edrug substance\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"552\" data-end=\"568\"\u003edrug product\u003c\/strong\u003e, y compris les produits de tiers, avec une approche organisée, traçable et audit-ready. En outre, l’achat comprend également le guide \u003cstrong data-start=\"703\" data-end=\"746\"\u003e« Validation of Analytical Procedures »\u003c\/strong\u003e, utile comme support pratique d’approfondissement sur le \u003cstrong data-start=\"804\" data-end=\"845\"\u003ecycle de vie de la méthode analytique\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"850\" data-end=\"857\"\u003eQRM\u003c\/strong\u003e, les \u003cstrong data-start=\"863\" data-end=\"914\"\u003ecaractéristiques de validation selon ICH Q2(R2)\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"919\" data-end=\"938\"\u003emethod transfer\u003c\/strong\u003e, la \u003cstrong data-start=\"943\" data-end=\"985\"\u003evérification des méthodes compendiales\u003c\/strong\u003e, la \u003cstrong data-start=\"990\" data-end=\"1008\"\u003edata integrity\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"1013\" data-end=\"1031\"\u003echange control\u003c\/strong\u003e et la \u003cstrong data-start=\"1038\" data-end=\"1054\"\u003erevalidation\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1057\" data-end=\"1072\"\u003eNote importante\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1074\" data-end=\"1387\"\u003eCe fichier est un modèle professionnel modifiable et doit être adapté en fonction de la structure du laboratoire, des méthodes utilisées, des produits analysés, des procédures internes et des exigences réglementaires applicables. Le guide inclus constitue un support opérationnel et méthodologique complémentaire.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1389\" data-end=\"1407\"\u003eDétails du produit\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1409\" data-end=\"1494\"\u003e\u003cstrong\u003eFormat\u003c\/strong\u003e: Fichier WORD modifiable + guide PDF\u003cbr data-start=\"1453\" data-end=\"1456\"\u003e\u003cstrong\u003eMis à jour\u003c\/strong\u003e: Avril 2026\u003cbr data-start=\"1479\" data-end=\"1482\"\u003e\u003cstrong\u003eLangue\u003c\/strong\u003e: ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1496\" data-end=\"1528\"\u003e\u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e: \u003cstrong\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/STANDARD_OPERATING_PROCEDURE_VALIDATION_OF_ANALYTICAL-PREVIEW_c7774786-ab76-4ede-b787-96488c6f6c45.pdf?v=1775987362\" title=\"SOP  ANALYTICAL VALIDATION\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eDOWNLOAD\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53195897143626,"sku":null,"price":39.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ANALYTICALMETHODVALIDATION_COVER.png?v=1775986767"},{"product_id":"quality-guidelines-ich-q-la-guida-completa-a-q8-q9-q10-q12","title":"Lignes directrices de qualité ICH Q – Guide complet des normes Q8, Q9, Q10 et Q12","description":"\u003cp data-end=\"2422\" data-start=\"2046\"\u003eLes lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10 et Q12 constituent le cœur de l'approche moderne de la qualité pharmaceutique : la qualité par la conception (QbD), la gestion des risques qualité, le système qualité pharmaceutique (SQS) et la gestion du cycle de vie. Ce guide pratique vous accompagne à travers cette « trilogie de la qualité » et les règles de qualité internationales, en traduisant des concepts complexes en outils concrets et prêts pour l'audit.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"2857\" data-start=\"2424\"\u003e À l'intérieur, vous trouverez :\u003cbr data-end=\"2448\" data-start=\"2445\"\u003e 📘 \u003cstrong data-end=\"2475\" data-start=\"2451\"\u003eExplication complète\u003c\/strong\u003e des Q8, Q9, Q10, Q12 et de leur rôle intégré dans le développement, la production et la gestion du changement.\u003cbr data-end=\"2570\" data-start=\"2567\"\u003e 📊 \u003cstrong data-end=\"2596\" data-start=\"2573\"\u003eListes de contrôle opérationnelles\u003c\/strong\u003e , modèles (QTPP, CQA, FMEA, CAPA, PLCM, CMP), meilleures pratiques et modèles complets.\u003cbr data-end=\"2679\" data-start=\"2676\"\u003e ⚠️ \u003cstrong data-end=\"2735\" data-start=\"2682\"\u003eErreurs courantes relevées par les inspecteurs de l'EMA\/FDA\u003c\/strong\u003e , avec des exemples concrets.\u003cbr data-end=\"2757\" data-start=\"2754\"\u003e 🚀 \u003cstrong data-end=\"2800\" data-start=\"2760\"\u003eConseils pratiques sur l’approche fondée sur les risques\u003c\/strong\u003e requise par l’Annexe 20 et les autorités internationales.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"2924\" data-start=\"2859\"\u003e Idéal pour : l'assurance qualité, la validation, la CMC, les affaires réglementaires, la MSAT, les QP, les auditeurs internes.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"3049\" data-start=\"2926\"\u003e \u003cstrong data-end=\"2938\" data-start=\"2926\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-end=\"2959\" data-start=\"2956\"\u003e \u003cstrong data-end=\"2970\" data-start=\"2959\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 95 pages de travail\u003cbr data-end=\"2994\" data-start=\"2991\"\u003e \u003cstrong data-end=\"3011\" data-start=\"2994\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-end=\"3028\" data-start=\"3025\"\u003e \u003cstrong data-end=\"3039\" data-start=\"3028\"\u003eLangues disponibles :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1469\" data-end=\"1614\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Lignes directrices de qualité ICH Q_ Q8 Q9 Q10 Q12_aperçu ITA\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Quality_Guidelines_ICH_Q__Q8_Q9_Q10_Q12_preview_ITA.pdf?v=1764094745\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e \u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ICH_Q_Quality_Guidelines_Complete_Guide_to_Q8_Q9_Q10_Q12_PREVIEW_ENG.pdf?v=1764094820\" target=\"_blank\" title=\"Lignes directrices ICH Q sur la qualité_Guide complet des Q8, Q9, Q10 et Q12_APERÇU_ENG\" rel=\"noopener\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Annexes_1_15_16_20_with_Best_Practices_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530126\" title=\"Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF et des meilleures pratiques 1_ENG_PREVIEW\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Annexes_1_15_16_20_with_Best_Practices_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530126\" title=\"Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF et des meilleures pratiques 1_ENG_PREVIEW\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\n\u003c\/tr\u003e\n\n\n\u003c\/tbody\u003e\n\n\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53448992194890,"sku":null,"price":89.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53448992227658,"sku":null,"price":89.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/18-ich-quality-guidelines.png?v=1784928782"},{"product_id":"safety-guidelines-ich-s-tossicologia-genotossicita-carcinogenicita-risk-assessment","title":"Lignes directrices ICH sur la sécurité – Toxicologie, génotoxicité, cancérogénicité et évaluation des risques","description":"\u003cp data-end=\"3450\" data-start=\"3264\"\u003eLe guide définitif des réglementations de sécurité ICH : Q3D (impuretés élémentaires) et M7 (impuretés mutagènes).\u003cbr data-end=\"3376\" data-start=\"3373\"\u003e Un ouvrage de référence indispensable pour l'assurance qualité, le contrôle qualité, les affaires réglementaires, la toxicologie et la conformité aux BPF.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"3929\" data-start=\"3452\"\u003e À l'intérieur, vous trouverez :\u003cbr data-end=\"3476\" data-start=\"3473\"\u003e 🔬 \u003cstrong data-end=\"3519\" data-start=\"3479\"\u003ePrincipes de toxicologie réglementaire\u003c\/strong\u003e , PDE, TTC et limites pour les voies orale\/parentérale\/inhalation.\u003cbr data-end=\"3579\" data-start=\"3576\"\u003e 📊 \u003cstrong data-end=\"3613\" data-start=\"3582\"\u003eModèles opérationnels complets\u003c\/strong\u003e pour l'évaluation des risques Q3D et M7, intégrés dans les flux de gestion des risques qualité.\u003cbr data-end=\"3695\" data-start=\"3692\"\u003e 📉 \u003cstrong data-end=\"3722\" data-start=\"3698\"\u003eÉtudes de cas complètes\u003c\/strong\u003e (petites molécules, biotechnologie, inhalateurs, génériques).\u003cbr data-end=\"3774\" data-start=\"3771\"\u003e 🚨 \u003cstrong data-end=\"3816\" data-start=\"3777\"\u003eAttentes d’inspection de l’EMA\/FDA\/PIC\/S\u003c\/strong\u003e pour le T3D et le M7 — y compris les observations d’inspection réelles.\u003cbr data-end=\"3875\" data-start=\"3872\"\u003e 🔗 \u003cstrong data-end=\"3928\" data-start=\"3878\"\u003eOrganigramme de gestion intégrée des impuretés\u003c\/strong\u003e .\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"4023\" data-start=\"3931\"\u003e Idéal pour ceux qui doivent se préparer à des audits qualité et présenter des analyses de risques solides et justifiées.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"4130\" data-start=\"4025\"\u003e \u003cstrong data-end=\"4037\" data-start=\"4025\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-end=\"4058\" data-start=\"4055\"\u003e \u003cstrong data-end=\"4069\" data-start=\"4058\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 86\u003cbr data-end=\"4075\" data-start=\"4072\"\u003e \u003cstrong data-end=\"4092\" data-start=\"4075\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-end=\"4109\" data-start=\"4106\"\u003e \u003cstrong data-end=\"4120\" data-start=\"4109\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"4130\" data-start=\"4025\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Lignes directrices de sécurité ICH S Tossicologia Genotossic (aperçu) ITA\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Safety_Guidelines_ICH_S_Tossicologia_Genotossic_preview_ITA.pdf?v=1764097570\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e \u003cb\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Lignes directrices de sécurité ICH S Toxicologie Génotoxicité ENG\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Safety_Guidelines_ICH_S_Toxicology_Genotoxicity_ENG.pdf?v=1764097628\" target=\"_blank\"\u003eAperçu ENG\u003c\/a\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF et des meilleures pratiques 1_ENG_PREVIEW\" 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data-start=\"4566\"\u003ePrincipes et structure de E6(R3)\u003c\/strong\u003e et différences par rapport à R2.\u003cbr data-end=\"4634\" data-start=\"4631\"\u003e🏥 \u003cstrong data-end=\"4671\" data-start=\"4637\"\u003eResponsabilités du promoteur et de l'organisme de recherche sous contrat (CRO)\u003c\/strong\u003e , responsabilités de l'investigateur et gestion du site.\u003cbr data-end=\"4726\" data-start=\"4723\"\u003e🧭 \u003cstrong data-end=\"4771\" data-start=\"4729\"\u003eApproche fondée sur les risques dans les essais cliniques\u003c\/strong\u003e , RBQM et qualité par la conception.\u003cbr data-end=\"4801\" data-start=\"4798\"\u003e📁 \u003cstrong data-end=\"4825\" data-start=\"4804\"\u003eDossier maître d'essai\u003c\/strong\u003e , documents essentiels, intégrité des données et EDC.\u003cbr data-end=\"4872\" data-start=\"4869\"\u003e⚠️ \u003cstrong data-end=\"4897\" data-start=\"4875\"\u003eListes de contrôle complètes\u003c\/strong\u003e pour les promoteurs, les CRO, les sites, les TMF et la pharmacovigilance.\u003cbr data-end=\"4948\" data-start=\"4945\"\u003e🧩 \u003cstrong data-end=\"4993\" data-start=\"4951\"\u003eIntégration avec les directives ICH E2\u003c\/strong\u003e (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"5087\" data-start=\"5021\"\u003eIdéal pour la formation interne, les inspections EMA\/FDA\/MHRA et les audits BPC.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"5194\" data-start=\"5089\"\u003e\u003cstrong data-end=\"5101\" data-start=\"5089\"\u003eFormat\u0026nbsp;:\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-end=\"5122\" data-start=\"5119\"\u003e\u003cstrong data-end=\"5133\" data-start=\"5122\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 79\u003cbr data-end=\"5139\" data-start=\"5136\"\u003e\u003cstrong data-end=\"5156\" data-start=\"5139\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-end=\"5173\" data-start=\"5170\"\u003e\u003cstrong data-end=\"5184\" data-start=\"5173\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – 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href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ICH_Q_Quality_Guidelines_Complete_Guide_to_Q8_Q9_Q10_Q12_PREVIEW_ENG.pdf?v=1764094820\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF et des meilleures pratiques 1_ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Annexes_1_15_16_20_with_Best_Practices_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530126\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca title=\"Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF et des meilleures pratiques 1_ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Annexes_1_15_16_20_with_Best_Practices_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1762530126\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53449372598602,"sku":null,"price":89.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53449372631370,"sku":null,"price":89.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/16-ich-efficacy-guidelines.png?v=1784928720"},{"product_id":"multidisciplinary-guidelines-ich-m-ctd-ectd-stabilita-bioequivalenza-sottomissioni-globali","title":"Lignes directrices multidisciplinaires ICH M – CTD\/eCTD, stabilité, bioéquivalence et soumissions mondiales","description":"\u003cp data-end=\"5626\" data-start=\"5428\"\u003eLe guide le plus complet pour les affaires réglementaires, la CMC, l'assurance qualité et pour toute personne travaillant avec des dossiers pharmaceutiques.\u003cbr data-end=\"5525\" data-start=\"5522\"\u003e Couvre l'ensemble du cadre CTD et les exigences pour préparer, publier et maintenir un eCTD prêt pour l'audit.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"6017\" data-start=\"5628\"\u003e À l'intérieur, vous trouverez :\u003cbr data-end=\"5652\" data-start=\"5649\"\u003e 📁 \u003cstrong data-end=\"5695\" data-start=\"5655\"\u003eExplication opérationnelle des modules CTD 1 à 5\u003c\/strong\u003e .\u003cbr data-end=\"5707\" data-start=\"5704\"\u003e 🌍 \u003cstrong data-end=\"5731\" data-start=\"5710\"\u003eStratégies mondiales\u003c\/strong\u003e pour la FDA, l'EMA, la PMDA et Santé Canada.\u003cbr data-end=\"5769\" data-start=\"5766\"\u003e 📊 \u003cstrong data-end=\"5794\" data-start=\"5772\"\u003eModèles opérationnels\u003c\/strong\u003e : QOS, lettre de présentation, SOP eCTD, PLCM, liste de contrôle pour chaque module.\u003cbr data-end=\"5860\" data-start=\"5857\"\u003e ⚠️ \u003cstrong data-end=\"5880\" data-start=\"5863\"\u003eErreurs courantes\u003c\/strong\u003e lors de l'inspection (EMA\/FDA) et lors de la phase de publication.\u003cbr data-end=\"5934\" data-start=\"5931\"\u003e 🧪 \u003cstrong data-end=\"5998\" data-start=\"5937\"\u003eÉtudes de stabilité, de bioéquivalence et de gestion du cycle de vie\u003c\/strong\u003e intégrées à la Q12.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"6080\" data-start=\"6019\"\u003e Idéal pour les équipes de soumission, les spécialistes des affaires réglementaires, les équipes CMC et les auditeurs QA.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"6188\" data-start=\"6082\"\u003e \u003cstrong data-end=\"6094\" data-start=\"6082\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-end=\"6115\" data-start=\"6112\"\u003e \u003cstrong data-end=\"6126\" data-start=\"6115\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 113\u003cbr data-end=\"6133\" data-start=\"6130\"\u003e \u003cstrong data-end=\"6150\" data-start=\"6133\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-end=\"6167\" data-start=\"6164\"\u003e \u003cstrong data-end=\"6178\" data-start=\"6167\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4025\" data-end=\"4130\"\u003e \u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003ctbody\u003e\n\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Lignes directrices multidisciplinaires ICH M CT De CTD Sta APERÇU ITA\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Multidisciplinary_Guidelines_ICH_M_CTDeCTD_Sta_PREVIEW_ITA.pdf?v=1764099723\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu de l'ITA\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e \u003c\/p\u003e\n\n\n\u003c\/td\u003e\n\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e \u003ca rel=\"noopener\" title=\"Lignes directrices multidisciplinaires ICH M – Stabilité CTDeCTD _ENG_PREVIEW\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Multidisciplinary_Guidelines_ICH_M_CTDeCTD_Stability__ENG_PREVIEW.pdf?v=1764099772\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eAperçu 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data-start=\"421\" data-end=\"424\"\u003eIl couvre de manière opérationnelle les principes ALCOA+, la Data Governance, le Data Lifecycle et l’ensemble du processus de Data Integrity Risk Assessment (DIRA) exigé par les standards internationaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"629\" data-end=\"664\"\u003e\u003cstrong data-start=\"629\" data-end=\"664\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"666\" data-end=\"1518\"\u003e📌 \u003cstrong data-start=\"669\" data-end=\"716\"\u003eExplication pratique des 9 attributs ALCOA+\u003c\/strong\u003e, avec exemples et application dans les départements GMP.\u003cbr data-start=\"773\" data-end=\"776\"\u003e🏛️ \u003cstrong data-start=\"780\" data-end=\"809\"\u003eModèle de Data Governance\u003c\/strong\u003e avec rôles, responsabilités, KPI et intégration dans le PQS.\u003cbr data-start=\"870\" data-end=\"873\"\u003e🔄 \u003cstrong data-start=\"876\" data-end=\"916\"\u003eGestion complète du Data Lifecycle :\u003c\/strong\u003e génération → enregistrement → traitement → archivage → récupération.\u003cbr data-start=\"985\" data-end=\"988\"\u003e🛡️ \u003cstrong data-start=\"992\" data-end=\"1045\"\u003eMéthode structurée pour conduire un DIRA efficace\u003c\/strong\u003e, avec risques typiques et mesures de mitigation opérationnelles.\u003cbr data-start=\"1110\" data-end=\"1113\"\u003e⚠️ \u003cstrong data-start=\"1116\" data-end=\"1161\"\u003eErreurs courantes relevées par la FDA\/EMA\u003c\/strong\u003e (backdating, copies non contrôlées, audit trails désactivés, migrations de données non qualifiées).\u003cbr data-start=\"1261\" data-end=\"1264\"\u003e📝 \u003cstrong data-start=\"1267\" data-end=\"1295\"\u003eModèles professionnels :\u003c\/strong\u003e formulaire DIRA, SOP Data Integrity, registre d’Audit Trail Review, inventaire des flux de données, checklist d’audit.\u003cbr data-start=\"1414\" data-end=\"1417\"\u003e🔍 \u003cstrong data-start=\"1420\" data-end=\"1444\"\u003eApproche audit-ready\u003c\/strong\u003e pour les inspections EMA\/FDA, avec des exemples réels de non-conformités.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1520\" data-end=\"1645\"\u003eParfait pour les QA Managers, QC Analysts, Data Owners, IT\/CSV Specialists, Production Supervisors et Validation Specialists.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1647\" data-end=\"1756\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1647\" data-end=\"1659\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1677\" data-end=\"1680\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1680\" data-end=\"1691\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 92\u003cbr data-start=\"1694\" data-end=\"1697\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1697\" data-end=\"1714\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"1728\" data-end=\"1731\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1731\" data-end=\"1744\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1758\" data-end=\"1792\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1758\" data-end=\"1792\"\u003eTÉLÉCHARGEZ UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53516225511754,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53516225544522,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/06-alcoa-data-governance.png?v=1784927061"},{"product_id":"audit-trail-review-step-by-step-la-guida-operativa-definitiva-per-qc-e-produzione","title":"Audit Trail Review Step-by-Step – Le Guide Opérationnel Définitif pour le QC et la Production","description":"\u003cp data-start=\"248\" data-end=\"630\"\u003eLe guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, Production et Validation qui doivent réaliser une Audit Trail Review conforme, efficace et réellement utile à l’Intégrité des Données.\u003cbr data-start=\"442\" data-end=\"445\"\u003eIl explique clairement quoi vérifier, comment documenter la revue et comment répondre aux attentes de la FDA, de l’EMA, du PIC\/S et de la MHRA dans les départements QC et Manufacturing.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"632\" data-end=\"667\"\u003e\u003cstrong data-start=\"632\" data-end=\"667\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"669\" data-end=\"1649\"\u003e🔍 \u003cstrong data-start=\"672\" data-end=\"737\"\u003eExplication opérationnelle de ce qu’enregistre un audit trail\u003c\/strong\u003e et pourquoi il est essentiel pour ALCOA+ et l’Intégrité des Données.\u003cbr data-start=\"806\" data-end=\"809\"\u003e🧪 \u003cstrong data-start=\"812\" data-end=\"884\"\u003eLignes directrices pratiques pour mener une Audit Trail Review en QC\u003c\/strong\u003e (HPLC, GC, UV, LIMS), avec des exemples réels d’anomalies.\u003cbr data-start=\"943\" data-end=\"946\"\u003e🏭 \u003cstrong data-start=\"949\" data-end=\"1004\"\u003eProcédures et contrôles à appliquer en Production :\u003c\/strong\u003e batch record, systèmes de supervision, équipements électroniques et MES.\u003cbr data-start=\"1077\" data-end=\"1080\"\u003e⚠️ \u003cstrong data-start=\"1083\" data-end=\"1143\"\u003eErreurs critiques relevées par les inspecteurs (FDA\/EMA)\u003c\/strong\u003e et red flags à identifier immédiatement : horodatages incohérents, raisons de modification manquantes, changements post-approbation, accès non autorisés.\u003cbr data-start=\"1297\" data-end=\"1300\"\u003e📋 \u003cstrong data-start=\"1303\" data-end=\"1378\"\u003eChecklists opérationnelles pour une revue complète et bien documentée :\u003c\/strong\u003e QC, Production, IT, QA.\u003cbr data-start=\"1402\" data-end=\"1405\"\u003e🛡️ \u003cstrong data-start=\"1409\" data-end=\"1433\"\u003eModèle audit-ready :\u003c\/strong\u003e comment présenter l’audit trail lors d’une inspection et fournir des preuves solides.\u003cbr data-start=\"1519\" data-end=\"1522\"\u003e📝 \u003cstrong data-start=\"1525\" data-end=\"1545\"\u003eModèles inclus :\u003c\/strong\u003e formulaire d’Audit Trail Review, registre des anomalies, flowchart décisionnel, exemples de complétion.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1651\" data-end=\"1763\"\u003eParfait pour les QA Managers, QC Analysts, Data Reviewers, Production Supervisors et Validation\/CSV Specialists.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1765\" data-end=\"1875\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1765\" data-end=\"1777\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1795\" data-end=\"1798\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1798\" data-end=\"1809\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 118\u003cbr data-start=\"1813\" data-end=\"1816\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1816\" data-end=\"1833\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"1847\" data-end=\"1850\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1850\" data-end=\"1863\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1877\" data-end=\"1911\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1877\" data-end=\"1911\"\u003eTÉLÉCHARGEZ UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_Operativa_Avanzata_Audit_Trail_Review_PREVIEW.pdf?v=1764867713\" title=\"Audit Trail Review Step-by-Step – La Guida Operativa Definitiva per QC e Produzione\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GUIDE_Audit_Trail_Review_in_GxP_QC_and_Production_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867774\" title=\"Audit Trail Review Step-by-Step – La Guida Operativa Definitiva per QC e Produzione\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53516843254090,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA - Italiano","offer_id":53516843286858,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/15-audit-trail-review.png?v=1784928667"},{"product_id":"data-integrity-in-qc-labs-hplc-gc-empower-lims-eln-guida-operativa-audit-ready","title":"Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN","description":"\u003cp data-start=\"244\" data-end=\"489\"\u003eLe guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, les Superviseurs de Laboratoire et les Data Reviewers qui doivent garantir une gestion des données conforme, robuste et réellement audit-ready dans les laboratoires de Contrôle Qualité.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"491\" data-end=\"755\"\u003eIl couvre étape par étape tous les systèmes et flux critiques du QC — HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, balances, dissolution, UV\/IR, data review, OOS\/OOT, backup et audit readiness — avec une approche pratique alignée sur les attentes de la FDA, de l’EMA et du PIC\/S.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"757\" data-end=\"792\"\u003e\u003cstrong data-start=\"757\" data-end=\"792\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"794\" data-end=\"2048\"\u003e🔬 \u003cstrong data-start=\"797\" data-end=\"832\"\u003eData Integrity pour HPLC \u0026amp; GC :\u003c\/strong\u003e données brutes, métadonnées, intégration des pics, reprocessing, erreurs les plus fréquentes et points de contrôle des inspecteurs.\u003cbr data-start=\"964\" data-end=\"967\"\u003e🧪 \u003cstrong data-start=\"970\" data-end=\"1003\"\u003eData Integrity dans Empower :\u003c\/strong\u003e structure des données, audit trail, erreurs typiques et best practices étape par étape.\u003cbr data-start=\"1091\" data-end=\"1094\"\u003e📚 \u003cstrong data-start=\"1097\" data-end=\"1113\"\u003eLIMS \u0026amp; ELN :\u003c\/strong\u003e risques, contrôles clés, configurations correctes et applications pratiques.\u003cbr data-start=\"1190\" data-end=\"1193\"\u003e⚙️ \u003cstrong data-start=\"1196\" data-end=\"1223\"\u003eAutres instruments QC :\u003c\/strong\u003e dissolution, UV\/VIS, FTIR, balances, pH-mètres, enregistreurs — avec erreurs à éviter et points clés à retenir.\u003cbr data-start=\"1335\" data-end=\"1338\"\u003e📝 \u003cstrong data-start=\"1341\" data-end=\"1373\"\u003eRevue complète des données :\u003c\/strong\u003e primary review, secondary review, checklists de vérification et red flags à identifier immédiatement.\u003cbr data-start=\"1475\" data-end=\"1478\"\u003e📉 \u003cstrong data-start=\"1481\" data-end=\"1511\"\u003eIntégration avec OOS\/OOT :\u003c\/strong\u003e comment gérer correctement les résultats atypiques, les investigations et leurs impacts sur les données.\u003cbr data-start=\"1616\" data-end=\"1619\"\u003e💾 \u003cstrong data-start=\"1622\" data-end=\"1651\"\u003eBackup \u0026amp; Data Lifecycle :\u003c\/strong\u003e contrôles, politiques, mesures compensatoires et attentes réglementaires.\u003cbr data-start=\"1725\" data-end=\"1728\"\u003e🛡️ \u003cstrong data-start=\"1732\" data-end=\"1756\" data-is-only-node=\"\"\u003eAudit Readiness QC :\u003c\/strong\u003e ce que regardent réellement les inspecteurs FDA\/EMA, comment répondre et quelles preuves doivent être prêtes.\u003cbr data-start=\"1866\" data-end=\"1869\"\u003e📋 \u003cstrong data-start=\"1872\" data-end=\"1912\"\u003eChecklists \u0026amp; modèles opérationnels :\u003c\/strong\u003e audit checklists pour HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, data review, self-assessment QC, ainsi que modèles pour DIRA et Audit Trail Review.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2050\" data-end=\"2219\"\u003eParfait pour les QA Managers, QC Analysts, Superviseurs, Data Reviewers, Validation\/CSV Specialists et tous ceux qui souhaitent un laboratoire QC réellement audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2221\" data-end=\"2331\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2221\" data-end=\"2233\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"2251\" data-end=\"2254\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2254\" data-end=\"2265\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 137\u003cbr data-start=\"2269\" data-end=\"2272\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2272\" data-end=\"2289\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"2303\" data-end=\"2306\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2306\" data-end=\"2319\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2333\" data-end=\"2367\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2333\" data-end=\"2367\"\u003eTÉLÉCHARGEZ UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_Data_Governance_PREVIEW_ITA.pdf?v=1764867342\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" 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data-end=\"444\"\u003eIl explique clairement comment fonctionne le PIC\/S, quels documents sont utilisés (Guides PI, Aide-Mémoire, SOP), comment ils influencent les inspections et comment une entreprise peut devenir réellement « PIC\/S-ready ».\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"666\" data-end=\"970\"\u003eCe guide couvre de manière opérationnelle tout ce qui est nécessaire pour travailler, exporter et réussir les audits selon les standards PIC\/S : du fonctionnement du Comité PIC\/S aux Working Groups, de la relation avec l’EU GMP et la FDA jusqu’aux checklists d’inspection et à la préparation audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"972\" data-end=\"2033\"\u003e\u003cstrong data-start=\"972\" data-end=\"1007\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1007\" data-end=\"1010\"\u003e🌍 \u003cstrong data-start=\"1013\" data-end=\"1163\"\u003eQu’est-ce que le PIC\/S et pourquoi il est essentiel pour les entreprises exportant vers l’Europe, l’Asie, les États-Unis, l’Australie et le Canada\u003c\/strong\u003e (Chap. 1).\u003cbr data-start=\"1174\" data-end=\"1177\"\u003e🏛️ \u003cstrong data-start=\"1181\" data-end=\"1205\"\u003eStructure du PIC\/S :\u003c\/strong\u003e Comité, Secrétariat, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Chap. 2).\u003cbr data-start=\"1301\" data-end=\"1304\"\u003e📄 \u003cstrong data-start=\"1307\" data-end=\"1341\"\u003eDocuments officiels du PIC\/S :\u003c\/strong\u003e Guides PI, Aide-Mémoires, Procedural Documents, Training Materials — ce qu’ils sont et comment les utiliser (Chap. 3).\u003cbr data-start=\"1460\" data-end=\"1463\"\u003e🔎 \u003cstrong data-start=\"1466\" data-end=\"1494\"\u003ePIC\/S vs EU GMP vs FDA :\u003c\/strong\u003e différences, convergences et exigences les plus strictes (Chap. 4).\u003cbr data-start=\"1562\" data-end=\"1565\"\u003e🚀 \u003cstrong data-start=\"1568\" data-end=\"1615\"\u003eImpact pour les entreprises exportatrices :\u003c\/strong\u003e implications pour QA, QP, RA, Production, Validation et Supplier Qualification (Chap. 5).\u003cbr data-start=\"1705\" data-end=\"1708\" data-is-only-node=\"\"\u003e🛡️ \u003cstrong data-start=\"1712\" data-end=\"1754\"\u003eComment se préparer aux audits PIC\/S :\u003c\/strong\u003e Aide-Mémoire, roadmap en 7 étapes, erreurs fréquentes et CAPA efficaces (Chap. 6).\u003cbr data-start=\"1837\" data-end=\"1840\"\u003e📋 \u003cstrong data-start=\"1843\" data-end=\"1886\"\u003eChecklists et templates opérationnels :\u003c\/strong\u003e PIC\/S readiness checklist, Aide-Mémoire checklist, supplier compliance, Data Integrity PI 041, gap assessment, audit preparation plan (Chap. 7–8).\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2035\" data-end=\"2208\"\u003eParfait pour les QA Managers, QP, RA Specialists, Site Managers, équipes Validation\/CSV, Supplier Qualification et tous les acteurs impliqués dans des audits internationaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2210\" data-end=\"2320\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2210\" data-end=\"2222\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"2240\" data-end=\"2243\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2243\" data-end=\"2254\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 119\u003cbr data-start=\"2258\" data-end=\"2261\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2261\" data-end=\"2278\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"2292\" data-end=\"2295\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2295\" data-end=\"2308\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2322\" data-end=\"2422\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2322\" data-end=\"2356\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Introduzione_a_PIC_S__Struttura_Funzionamento_Documenti_e_Aide_Memoires_PREVIEW.pdf?v=1765059483\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Introduction_to_PICS_Structure_Functioning_Documents_and_Aide-Memoires_PREVIEW.pdf?v=1765059522\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53535226462538,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53535226495306,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/39-pics-structure-documents.png?v=1784930529"},{"product_id":"come-prepararsi-a-un-ispezione-pic-s-guida-operativa-audit-ready","title":"Comment se Préparer à une Inspection PIC\/S – Guide Opérationnel Audit-Ready","description":"\u003cp data-start=\"152\" data-end=\"656\"\u003eLe guide le plus complet pour les professionnels de QA, QP, RA, Production, QC et Site Managers qui doivent se préparer de manière pratique et efficace à une inspection PIC\/S.\u003cbr data-start=\"409\" data-end=\"412\"\u003eIl explique de façon opérationnelle ce que les inspecteurs attendent, quels documents doivent être prêts, quelles zones sont examinées avec le plus d’attention et quelles erreurs conduisent le plus souvent à des observations et non-conformités.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"658\" data-end=\"1007\"\u003eAvec une approche audit-ready, le guide fournit une feuille de route claire pour structurer la préparation pré-audit, gérer l’inspection au jour le jour et organiser les réponses, les CAPA et le suivi post-inspection. Le tout basé sur les lignes directrices actuelles du PIC\/S, les Aide-Mémoire officiels et les meilleures pratiques internationales.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1009\" data-end=\"2170\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1009\" data-end=\"1044\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1044\" data-end=\"1047\"\u003e📝 \u003cstrong data-start=\"1050\" data-end=\"1124\"\u003eFeuille de route en 7 étapes pour se préparer à une inspection PIC\/S :\u003c\/strong\u003e documentation, formation, data integrity, layout, production, laboratoire et services techniques.\u003cbr data-start=\"1222\" data-end=\"1225\"\u003e🔍 \u003cstrong data-start=\"1228\" data-end=\"1272\"\u003eCe que demandent les inspecteurs PIC\/S :\u003c\/strong\u003e questions typiques, preuves requises et zones critiques selon les Aide-Mémoire (QA, QC, Production, Contamination Control, Data Integrity).\u003cbr data-start=\"1412\" data-end=\"1415\"\u003e🏭 \u003cstrong data-start=\"1418\" data-end=\"1473\"\u003eComment organiser une salle d’inspection efficace :\u003c\/strong\u003e flux documentaires, rôles, SME, logbooks et suivi des demandes.\u003cbr data-start=\"1537\" data-end=\"1540\"\u003e⚠️ \u003cstrong data-start=\"1543\" data-end=\"1599\"\u003eErreurs fréquentes à éviter pendant une inspection :\u003c\/strong\u003e incohérences dans les batch records, déviations non clôturées, formations non mises à jour, lacunes en data integrity.\u003cbr data-start=\"1718\" data-end=\"1721\"\u003e📂 \u003cstrong data-start=\"1724\" data-end=\"1764\"\u003eDocuments essentiels à avoir prêts :\u003c\/strong\u003e PQS, SOP critiques, tendances, KPI, CCS, audit trail, change control, CAPA et validations.\u003cbr data-start=\"1855\" data-end=\"1858\" data-is-only-node=\"\"\u003e🛡️ \u003cstrong data-start=\"1862\" data-end=\"1908\"\u003eStratégies pour répondre aux inspecteurs :\u003c\/strong\u003e comment présenter les preuves, gérer les questions difficiles, protéger le périmètre GMP et éviter les escalades.\u003cbr data-start=\"2022\" data-end=\"2025\"\u003e📋 \u003cstrong data-start=\"2028\" data-end=\"2060\"\u003eChecklists opérationnelles :\u003c\/strong\u003e PIC\/S readiness checklist, Aide-Mémoire checklist, document readiness, observations typiques et modèles CAPA.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2172\" data-end=\"2354\"\u003eParfait pour les QA Managers, QP, RA Specialists, Supervisors de Production, QC Managers, spécialistes Validation\/CSV et toutes les équipes impliquées dans des audits internationaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2356\" data-end=\"2465\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2356\" data-end=\"2368\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"2386\" data-end=\"2389\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2389\" data-end=\"2400\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 98\u003cbr data-start=\"2403\" data-end=\"2406\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2406\" data-end=\"2423\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"2437\" data-end=\"2440\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2440\" data-end=\"2453\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2467\" data-end=\"2579\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2467\" data-end=\"2501\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Come_Prepararsi_a_un_Ispezione_PIC_S_Guida_Operativa_Audit-Ready_PREVIEW.pdf?v=1765059978\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Introduction_to_PICS_Structure_Functioning_Documents_and_Aide-Memoires_PREVIEW.pdf?v=1765059522\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/How_to_Prepare_for_a_PICS_Inspection_Audit-Ready_Operational_Guide_PREVIEW.pdf?v=1765060017\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53535289606474,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53535289639242,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/38-pics-inspection-readiness.png?v=1784930502"},{"product_id":"documenti-pic-s-pi-aide-memoires-e-linee-guida-operative-come-leggerli-interpretarli-e-applicarli","title":"Documents PIC\/S PI, Aide-Mémoires et Guides Opérationnels : Comment les Lire, les Interpréter et les Appliquer","description":"\u003cp data-start=\"149\" data-end=\"568\"\u003eLe guide définitif pour comprendre et appliquer en entreprise les documents PIC\/S utilisés par les inspecteurs lors des audits GMP.\u003cbr data-start=\"397\" data-end=\"400\"\u003eParfait pour les équipes QA, QP, RA, Validation, Production Stérile et Compliance qui souhaitent parler le même langage que l’inspecteur et être réellement audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"570\" data-end=\"605\"\u003e\u003cstrong data-start=\"570\" data-end=\"605\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"607\" data-end=\"868\"\u003e📘 \u003cstrong data-start=\"610\" data-end=\"668\"\u003eExplication complète des principaux documents PIC\/S PI\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"668\" data-end=\"671\"\u003ePI 006 (Quality Systems \u0026amp; Validation), PI 009 (Production Stérile), PI 041 (Data Integrity), PI 043 (ATMP) — avec interprétation opérationnelle et liens avec l’EU GMP, l’Annexe 1 et les ICH Q9\/Q10.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"870\" data-end=\"1062\"\u003e📝 \u003cstrong data-start=\"873\" data-end=\"924\"\u003eAide-Mémoires : comment les utiliser réellement\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"924\" data-end=\"927\"\u003eComment les lire, les cartographier, les intégrer dans le PQS et comment les inspecteurs les utilisent pour orienter leurs inspections.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1064\" data-end=\"1245\"\u003e🔍 \u003cstrong data-start=\"1067\" data-end=\"1105\"\u003eCe que recherchent les inspecteurs\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1105\" data-end=\"1108\"\u003eQuestions typiques, points critiques, erreurs récurrentes, signaux de faiblesse du PQS et attentes réelles lors des audits EMA\/FDA\/PIC\/S.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1247\" data-end=\"1422\"\u003e🧪 \u003cstrong data-start=\"1250\" data-end=\"1277\"\u003eÉtudes de cas complètes\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1277\" data-end=\"1280\"\u003eDéfaillances de data integrity, échecs de media fill, déviations systémiques du PQS, problèmes ATMP — des cas réels expliqués étape par étape.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1424\" data-end=\"1627\"\u003e✔️ \u003cstrong data-start=\"1427\" data-end=\"1466\"\u003eChecklists et modèles opérationnels\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1466\" data-end=\"1469\"\u003eChecklists pour PI 006, PI 009, PI 041, PI 043, méga-checklist d’inspection, modèles CAPA au style PIC\/S, outils de cartographie et d’intégration dans le PQS.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1629\" data-end=\"1774\"\u003eParfait pour ceux qui doivent se préparer à une inspection, renforcer leur système qualité ou comprendre ce que l’inspecteur évaluera réellement.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1776\" data-end=\"1885\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1776\" data-end=\"1788\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1806\" data-end=\"1809\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1809\" data-end=\"1820\"\u003ePages :\u003c\/strong\u003e 98\u003cbr data-start=\"1823\" data-end=\"1826\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1826\" data-end=\"1843\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e décembre 2025\u003cbr data-start=\"1857\" data-end=\"1860\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1860\" data-end=\"1873\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1887\" data-end=\"2034\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1887\" data-end=\"1921\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Documenti_PIC_S_PI_Aide-Memoires_e_Linee_Guida_Operative_PREVIEW.pdf?v=1765060513\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/PICS_PI_Documents_Aide_Memoires_Operational_Guide_PREVIEW.PDF?v=1765060544\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53535364120906,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53535364153674,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/37-pics-documents-aide-memoires.png?v=1784930429"},{"product_id":"usp-382-guida-all-implementazione-per-sistemi-di-chiusura-parenterali","title":"USP 382 – Guide d’implémentation pour les systèmes de fermeture parentéraux","description":"\u003cp data-start=\"81\" data-end=\"374\"\u003eLa \u003cstrong data-start=\"84\" data-end=\"97\"\u003eUSP \u0026lt;382\u0026gt;\u003c\/strong\u003e introduit une nouvelle approche pour la qualification des composants élastomériques destinés aux produits parentéraux, en mettant l’accent sur \u003cstrong data-start=\"241\" data-end=\"319\"\u003el’aptitude fonctionnelle du système de conditionnement et d’administration\u003c\/strong\u003e, et non plus uniquement sur la conformité du matériau.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"376\" data-end=\"641\"\u003eCe \u003cstrong data-start=\"379\" data-end=\"401\"\u003eguide opérationnel\u003c\/strong\u003e explique de manière claire et pratique comment interpréter et mettre en œuvre la \u003cstrong data-start=\"483\" data-end=\"496\"\u003eUSP \u0026lt;382\u0026gt;\u003c\/strong\u003e, en l’intégrant avec \u003cstrong data-start=\"518\" data-end=\"531\"\u003eUSP \u0026lt;381\u0026gt;\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"535\" data-end=\"549\"\u003eUSP \u0026lt;1382\u0026gt;\u003c\/strong\u003e, et en transformant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"602\" data-end=\"640\"\u003eactivités concrètes et audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"643\" data-end=\"904\"\u003eAu-delà de l’interprétation réglementaire, le guide propose \u003cstrong data-start=\"703\" data-end=\"793\"\u003edes processus structurés, des check-lists opérationnelles et des études de cas réelles\u003c\/strong\u003e, permettant d’appliquer immédiatement les exigences et d’aborder les audits et inspections en toute confiance.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"906\" data-end=\"947\"\u003e\u003cstrong data-start=\"906\" data-end=\"947\"\u003eCe que vous trouverez à l’intérieur :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"949\" data-end=\"1364\"\u003e📘 Exigences de la USP \u0026lt;382\u0026gt; expliquées de manière opérationnelle\u003cbr data-start=\"1014\" data-end=\"1017\"\u003e✅ Processus étape par étape de qualification fonctionnelle\u003cbr data-start=\"1075\" data-end=\"1078\"\u003e🧪 Recommandations pratiques sur les principaux essais (intégrité, fragmentation, pénétration, auto-obturation, pistons et spikes)\u003cbr data-start=\"1208\" data-end=\"1211\"\u003e📋 Check-lists, modèles et critères d’acceptation techniquement justifiables\u003cbr data-start=\"1287\" data-end=\"1290\"\u003e⚠️ Erreurs courantes et moyens de prévenir les observations d’inspection\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1366\" data-end=\"1530\"\u003eUn \u003cstrong data-start=\"1369\" data-end=\"1387\"\u003eguide pratique\u003c\/strong\u003e destiné aux professionnels \u003cstrong data-start=\"1415\" data-end=\"1489\"\u003eQA, QC, Affaires Réglementaires, Développement Packaging et Validation\u003c\/strong\u003e impliqués dans les produits injectables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1532\" data-end=\"1656\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1532\" data-end=\"1544\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1562\" data-end=\"1565\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1565\" data-end=\"1586\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 71 pages\u003cbr data-start=\"1595\" data-end=\"1598\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1598\" data-end=\"1615\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003cbr data-start=\"1628\" data-end=\"1631\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1631\" data-end=\"1644\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1658\" data-end=\"1768\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1658\" data-end=\"1692\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/USP_382_guida_all_implementazione_per_sistemi_di_chiusura_parenterali_ITA_PREVIEW.pdf?v=1766308660\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/USP_382_Implementation_Guide_for_Parenteral_Closure_Systems_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766308617\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53636267213130,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53636267245898,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/13-usp-382-parenteral-packaging.png?v=1784928577"},{"product_id":"guida-operativa-alla-cleaning-validation-in-ambito-gmp","title":"Guide opérationnelle de la Cleaning Validation en environnement GMP","description":"\u003cp data-start=\"73\" data-end=\"339\"\u003eLa Cleaning Validation est une exigence GMP fondamentale visant à prévenir les contaminations croisées et à garantir la sécurité du produit. Elle fait partie des domaines faisant le plus souvent l’objet d’observations lors des audits de la FDA, de l’EMA et de PIC\/S.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"341\" data-end=\"713\"\u003eCette guide opérationnelle explique de manière claire, structurée et pragmatique comment concevoir, mettre en œuvre et maintenir un programme de Cleaning Validation conforme aux EU GMP (Annexe 15), aux lignes directrices EMA HBEL\/PDE et aux attentes internationales en matière d’inspection, en traduisant les exigences réglementaires en activités concrètes et audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"715\" data-end=\"964\"\u003eAu-delà de l’interprétation réglementaire, le guide fournit des processus opérationnels, des critères de décision et des outils pratiques pour aborder les audits et inspections en toute confiance, aussi bien en environnement stérile que non stérile.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"966\" data-end=\"1007\"\u003e\u003cstrong data-start=\"966\" data-end=\"1007\"\u003eCe que vous trouverez à l’intérieur :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1009\" data-end=\"1570\"\u003e📘 Cadre réglementaire GMP expliqué de manière opérationnelle (FDA, EMA, PIC\/S)\u003cbr data-start=\"1088\" data-end=\"1091\"\u003e✅ Approche cycle de vie de la Cleaning Validation (conception, qualification, maintien)\u003cbr data-start=\"1178\" data-end=\"1181\"\u003e🧮 Calcul du MACO (basé sur la dose, HBEL\/PDE, microbiologique)\u003cbr data-start=\"1244\" data-end=\"1247\"\u003e⚙️ Sélection des worst-cases et définition des procédés de nettoyage\u003cbr data-start=\"1315\" data-end=\"1318\"\u003e🧪 Méthodes d’échantillonnage (écouvillon, rinçage, inspection visuelle) et exigences analytiques\u003cbr data-start=\"1415\" data-end=\"1418\"\u003e📋 Checklists opérationnelles, templates GMP et préparation aux audits\u003cbr data-start=\"1488\" data-end=\"1491\"\u003e⚠️ Erreurs fréquentes et stratégies pour prévenir les observations d’inspection\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1572\" data-end=\"1770\"\u003eUn guide pratique destiné aux professionnels de l’AQ, de la Validation, de la Production, du QC et des Affaires réglementaires impliqués dans la gestion et la validation des opérations de nettoyage.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1772\" data-end=\"1897\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1772\" data-end=\"1784\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003cbr data-start=\"1802\" data-end=\"1805\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1805\" data-end=\"1826\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 160 pages\u003cbr data-start=\"1836\" data-end=\"1839\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1839\" data-end=\"1856\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003cbr data-start=\"1869\" data-end=\"1872\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1872\" data-end=\"1885\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1899\" data-end=\"1997\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1899\" data-end=\"1936\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DE LA GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_cleaning_validation_in_Ambito_GMP_ITA_PREVIEW.pdf?v=1766920733\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53668258054474,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53668258087242,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/05-cleaning-validation.png?v=1784926992"},{"product_id":"guida-operativa-all-implementazione-dell-annex-1-eu-gmp-rev-2022","title":"Guide Opérationnelle pour la Mise en Œuvre de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)","description":"\u003cp data-start=\"233\" data-end=\"773\"\u003eL’\u003cstrong data-start=\"235\" data-end=\"279\"\u003eAnnexe 1 des BPF de l’UE (Révision 2022)\u003c\/strong\u003e introduit un changement de paradigme dans la fabrication des médicaments stériles, en renforçant l’\u003cstrong data-start=\"379\" data-end=\"411\"\u003eapproche basée sur le risque\u003c\/strong\u003e, l’\u003cstrong data-start=\"415\" data-end=\"469\"\u003eintégration au Pharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e et l’obligation de mettre en place une \u003cstrong data-start=\"509\" data-end=\"549\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e structurée.\u003cbr data-start=\"561\" data-end=\"564\"\u003eCette guide opérationnelle accompagne la \u003cstrong data-start=\"605\" data-end=\"645\"\u003emise en œuvre pratique de l’Annexe 1\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"693\" data-end=\"720\"\u003eprocessus opérationnels\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong data-start=\"722\" data-end=\"746\"\u003econtrôles documentés\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"750\" data-end=\"772\"\u003eoutils audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"780\" data-end=\"822\"\u003e\u003cstrong data-start=\"783\" data-end=\"822\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"824\" data-end=\"949\"\u003eLe guide couvre de manière structurée \u003cstrong data-start=\"862\" data-end=\"928\"\u003el’ensemble des exigences clés de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)\u003c\/strong\u003e, avec un focus sur :\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"951\" data-end=\"995\"\u003e\u003cstrong data-start=\"955\" data-end=\"995\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"998\" data-end=\"1030\"\u003eStructure et contenu de la CCS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1033\" data-end=\"1100\"\u003eIntégration avec les processus, les installations et le personnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1103\" data-end=\"1148\"\u003eLien avec le Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1150\" data-end=\"1193\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1154\" data-end=\"1193\"\u003eApproche basée sur le risque et PQS\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1196\" data-end=\"1242\"\u003eApplication pratique des analyses de risques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1245\" data-end=\"1294\"\u003eIntégration de l’Annexe 1 dans le PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1297\" data-end=\"1363\"\u003ePrévention des non-conformités les plus fréquentes lors des audits\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1365\" data-end=\"1405\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1369\" data-end=\"1405\"\u003eDomaines opérationnels critiques\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1408\" data-end=\"1462\"\u003ePersonnel et comportement en environnement aseptique\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1465\" data-end=\"1496\"\u003eLocaux, systèmes HVAC et flux\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1499\" data-end=\"1564\"\u003eÉquipements et technologies (isolateurs, RABS, systèmes fermés)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1567\" data-end=\"1592\"\u003eMatériaux et composants\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1595\" data-end=\"1639\"\u003eEnvironmental Monitoring et Media Fill (APS)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1641\" data-end=\"1678\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1645\" data-end=\"1678\"\u003eChecklists et audit readiness\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1685\" data-end=\"1760\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1688\" data-end=\"1760\"\u003eSont inclus des checklists opérationnelles et des templates GMP pour\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1763\" data-end=\"1816\"\u003eAnalyses de conformité (gap analysis) de l’Annexe 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1819\" data-end=\"1836\"\u003eAudits internes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1839\" data-end=\"1890\"\u003ePréparation aux inspections FDA, AIFA, EMA et PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1897\" data-end=\"1916\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1900\" data-end=\"1916\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1917\" data-end=\"2030\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation \u0026amp; Engineering · Management de sites stériles\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2037\" data-end=\"2062\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2040\" data-end=\"2062\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2065\" data-end=\"2077\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2100\" data-end=\"2112\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 149 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2127\" data-end=\"2144\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2162\" data-end=\"2175\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2192\" data-end=\"2226\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2192\" data-end=\"2226\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca 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data-end=\"785\"\u003eCette guide opérationnelle soutient la \u003cstrong data-start=\"558\" data-end=\"613\"\u003econstruction et la mise en œuvre pratique de la CCS\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"661\" data-end=\"690\"\u003edocumentation audit-ready\u003c\/strong\u003e et en \u003cstrong data-start=\"697\" data-end=\"721\"\u003eoutils opérationnels\u003c\/strong\u003e pleinement intégrés au \u003cstrong data-start=\"745\" data-end=\"784\"\u003ePharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"792\" data-end=\"834\"\u003e\u003cstrong data-start=\"795\" data-end=\"834\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"836\" data-end=\"923\"\u003eLe guide propose une \u003cstrong data-start=\"857\" data-end=\"902\"\u003eapproche concrète et applicable de la CCS\u003c\/strong\u003e, avec un focus sur :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"927\" data-end=\"985\"\u003eStructure et contenu de la CCS conformément à l’Annexe 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"988\" data-end=\"1042\"\u003eIntégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1045\" data-end=\"1099\"\u003eLien avec le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1102\" data-end=\"1200\"\u003eÉléments clés : locaux, équipements, personnel, utilities, matériaux et systèmes de surveillance\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1203\" data-end=\"1255\"\u003eUtilisation de la CCS lors des audits et inspections\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1257\" data-end=\"1299\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1261\" data-end=\"1299\"\u003eChecklists et outils opérationnels\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1306\" data-end=\"1324\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1309\" data-end=\"1324\"\u003eSont inclus\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1327\" data-end=\"1379\"\u003eChecklists de préparation et de maturité de la CCS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1382\" data-end=\"1444\"\u003eIndications sur les principaux constats lors des inspections\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1447\" data-end=\"1533\"\u003eTemplates de support (évaluation des risques, analyse des écarts, structure de la CCS)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1540\" data-end=\"1559\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1543\" data-end=\"1559\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1560\" data-end=\"1660\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1667\" data-end=\"1692\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1670\" data-end=\"1692\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1695\" data-end=\"1707\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1730\" data-end=\"1742\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 61 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1756\" data-end=\"1773\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1791\" data-end=\"1804\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1821\" data-end=\"1855\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1821\" data-end=\"1855\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Contamination_Control_Strategy_CCS_Guida_ANNEX_1_ITA_PREVIEW.pdf?v=1767026305\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_the_Implementation_of_EU_GMP_Annex_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1767025526\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Contamination_Control_Strategy_CCS_ANNEX_1_Guide_ENG_PREVIEW.pdf?v=1767026268\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53674086236490,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53674086269258,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/12-contamination-control-strategy.png?v=1784928528"},{"product_id":"aseptic-process-simulation-media-fill-guida-pratica-secondo-annex-1-eu-gmp","title":"Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guide Pratique selon l’Annexe 1 EU GMP","description":"\u003cp data-start=\"3205\" data-end=\"3452\"\u003eL’\u003cstrong data-start=\"3207\" data-end=\"3243\"\u003eAseptic Process Simulation (APS)\u003c\/strong\u003e, également appelée \u003cstrong data-start=\"3263\" data-end=\"3277\"\u003eMedia Fill\u003c\/strong\u003e, est une exigence clé de l’\u003cstrong data-start=\"3305\" data-end=\"3345\"\u003eAnnexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022)\u003c\/strong\u003e visant à démontrer l’efficacité des procédés aseptiques et de la \u003cstrong data-start=\"3411\" data-end=\"3451\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"3454\" data-end=\"3649\"\u003eCe guide pratique accompagne la \u003cstrong data-start=\"3486\" data-end=\"3535\"\u003econception, l’exécution et la gestion des APS\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"3583\" data-end=\"3612\"\u003eactivités opérationnelles\u003c\/strong\u003e et en \u003cstrong data-start=\"3619\" data-end=\"3648\"\u003edocumentation audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"3651\" data-end=\"3694\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3655\" data-end=\"3694\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3697\" data-end=\"3763\"\u003eExigences APS selon l’Annexe 1 EU GMP, la FDA, le PIC\/S et l’OMS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3766\" data-end=\"3842\"\u003eConception de l’étude (approche worst-case, durée, formats, interventions)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3845\" data-end=\"3919\"\u003eIntégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9) et le PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3922\" data-end=\"3979\"\u003eRéalisation du Media Fill et monitoring environnemental\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3982\" data-end=\"4034\"\u003eCritères d’acceptation, gestion des échecs et CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4037\" data-end=\"4089\"\u003eDocumentation APS, data integrity et audit readiness\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"4091\" data-end=\"4111\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4095\" data-end=\"4111\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-start=\"4112\" data-end=\"4212\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"4214\" data-end=\"4240\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4218\" data-end=\"4240\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4243\" data-end=\"4275\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4243\" data-end=\"4255\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4278\" data-end=\"4302\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4278\" data-end=\"4290\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 127 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4305\" data-end=\"4337\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4305\" data-end=\"4322\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4340\" data-end=\"4363\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4340\" data-end=\"4353\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4365\" data-end=\"4399\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4365\" data-end=\"4399\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_Aseptic_Process_Simulation_Media_Fill_ANNEX_1_ITA_PREVIEW.pdf?v=1767027009\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Aseptic_Process_Simulation_Media_Fill_ANNEX_1_ENG_PREVI.pdf?v=1767027048\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Contamination_Control_Strategy_CCS_ANNEX_1_Guide_ENG_PREVIEW.pdf?v=1767026268\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53674118185290,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- 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Et préparez-vous au nouvel Annex 11.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#d7dfeb;font-size:15px\"\u003e175 pages opérationnelles + \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003e12 outils Excel et Word prêts à l'emploi\u003c\/strong\u003e, sources officielles vérifiées le 16 août 2026.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e175 pages\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e24 chapitres\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e12 outils modifiables\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e📘\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLe guide complet\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003e175 pages, 24 chapitres : du cadre réglementaire au retrait des systèmes, avec tableaux, workflows, arbres de décision et 5 études de cas.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🧰\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLe toolkit opérationnel\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003e7 classeurs Excel avec formules et tableaux de bord + 5 modèles Word avec texte type : pas des coquilles vides — des outils conçus par un senior QA\/CSV.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🔁\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003eToutes les éditions futures incluses et envoyées par email — y compris la révision dédiée à la publication de l'Annex 11 final.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:21px;margin:0 0 6px\"\u003eLe toolkit : 12 outils prêts à l'emploi, inclus dans le prix\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#44506a\"\u003eC'est la partie que nos clients utilisent le plus. Chaque fichier contient instructions, exemples rédigés, formules, listes déroulantes et tableaux de bord : vous l'ouvrez et vous travaillez.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAnnex 11 Readiness \u0026amp; Gap Assessment\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003ePré-rempli sur les 20 domaines de comparaison en vigueur\/projet, avec tableau de bord : la photographie de vos écarts en une journée.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eGxP Systems Inventory \u0026amp; Criticality\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eRecensez et classez vos systèmes : criticité, level of assurance et échéances de revue périodique calculés par formule.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eCSV\/CSA Risk Assessment\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eDu risque à la stratégie : la matrice classe les fonctions et propose l'approche de test (scripted, unscripted, leveraging).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eRequirements Traceability Matrix\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eURS → risque → test → preuve, avec détection automatique des exigences non couvertes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAccess Review\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eRevue des utilisateurs et comptes à privilèges avec actions proposées automatiquement (revoke, justify) et feuille de synthèse à signer.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eChange Impact \u0026amp; Revalidation\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eL'arbre de décision en formules : 13 questions guidées → un résultat motivé, d'aucune action à la revalidation majeure.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eInspection Readiness Checklist\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003e79 points de contrôle sur 13 domaines avec tableau de bord de readiness : vous savez où vous en êtes avant l'inspecteur.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eValidation Plan Template\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003e15 sections avec RACI et texte type déjà rédigé pour la stratégie, les critères et les déviations : partez de 70 %, pas de la page blanche.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eURS Template\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eGuidance intégrée, 10 catégories d'exigences avec exemples rédigés et la comparaison exigence bien\/mal formulée.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eSupplier Assessment Questionnaire\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003e144 questions en 14 sections (QMS, sécurité, data integrity, cloud…) avec approche risk-based et évaluation finale.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003ePeriodic Review Template\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eLes 17 domaines de la revue avec tableaux de données, résultat par domaine et décision finale : audit-ready.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eSystem Decommissioning Plan\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eStratégie de données, vérification de la migration et les 10 étapes opérationnelles avec responsable et preuve à chaque étape.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 10px\"\u003eVous l'utiliserez dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 26px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600;width:55%\"\u003eUne inspection annoncée dans quatre semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eInspection Readiness Checklist + chap. 23 « What an Inspector May Ask »\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eUn nouveau SaaS à qualifier\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eChap. 16 Cloud + Supplier Questionnaire + Risk Assessment\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eUne mise à niveau majeure d'un système validé\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eChange Impact \u0026amp; Revalidation + chap. 12\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eUne revue d'audit trail à formaliser\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eLe workflow du chap. 9, de la fréquence à la preuve\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eComprendre l'impact du projet d'Annex 11\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eChap. 21–22 (20 domaines de comparaison) + Readiness Gap Assessment\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:6px;padding:14px 16px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px;font-weight:700\"\u003eAnnex 11 : le guide qui sépare ce qui est en vigueur de ce qui arrive\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13.5px;color:#44506a\"\u003eChaque affirmation porte une étiquette graphique — \u003cstrong\u003eCURRENT\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eDRAFT\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eEXPECTED DIRECTION\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eBEST PRACTICE\u003c\/strong\u003e — avec des sources officielles vérifiées le 16 août 2026. Le projet d'Annex 11 (consultation close en octobre 2025, texte final non publié) est traité comme matériel de readiness : 20 domaines de comparaison, méthode d'évaluation en 6 étapes et feuille de route, sans jamais le présenter comme une exigence déjà en vigueur.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 8px\"\u003eDans le guide\u003c\/h3\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 20px;padding-left:20px;font-size:14px;color:#2a3550\"\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eFondements :\u003c\/strong\u003e gouvernance et RACI, inventaire des systèmes, classification et level of assurance, QRM selon ICH Q9(R1) avec FMEA développée\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAssurance :\u003c\/strong\u003e CSV → CSV fondée sur le risque → CSA (guidance finale FDA fév. 2026, avec son périmètre réel), cycle de vie complet, interfaces et migration de données\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eContrôles opérationnels :\u003c\/strong\u003e data integrity avec exemples compliant\/weak\/finding, audit trail, accès et sécurité, backup\/BCP\/DR, gestion des changements avec arbre de décision, revue périodique, retrait\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eTechnologies :\u003c\/strong\u003e fournisseurs et cloud (état validé sous releases fréquentes), Agile\/DevOps, low-code et feuilles de calcul GxP, e-records et signatures (tableau Annex 11 vs Part 11), AI\/ML et projet d'Annex 22\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eInspection readiness :\u003c\/strong\u003e questions d'inspection réalistes pour 12 domaines avec preuves attendues et signaux d'alerte + 5 études de cas complètes\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cdiv style=\"margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-weight:700;font-size:16px\"\u003eTéléchargez une preview gratuite — 18 pages de contenu réel, disponible en italien et en anglais\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CSV_GxP_Preview_2ed_ENG.pdf?v=1786950135\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#14243a;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:14px;padding:12px 22px;border-radius:8px;text-decoration:none;margin:0 10px 10px 0\"\u003e⬇ Preview ENG (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CSV_GxP_Preview_2ed_ITA.pdf?v=1786950135\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#14243a;font-weight:700;font-size:14px;padding:11px 21px;border-radius:8px;text-decoration:none;border:2px solid #14243a;margin:0 0 10px\"\u003e⬇ Preview ITA (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 18px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600;width:30%\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003ePDF professionnel A4, 175 pages + toolkit en fichiers Excel\/Word modifiables\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eÉdition\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eDeuxième — Août 2026 (v2.0) · sources vérifiées le 16\/08\/2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eItalien et anglais — choisissez la variante ci-dessus (le toolkit est livré dans la langue de la variante)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eToutes les versions futures incluses à vie, par email · révision dédiée à la publication de l'Annex 11 final\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eTéléchargement numérique immédiat après paiement\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px;font-size:13.5px;color:#44506a\"\u003e\u003cstrong\u003ePour qui :\u003c\/strong\u003e QA Managers, CSV\/CSA Managers, Validation Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, Regulatory Affairs, QP, auditeurs et consultants GxP.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:11.5px;color:#8892a6\"\u003eGuideGxP est un éditeur indépendant, sans affiliation avec les autorités réglementaires citées. Le guide ne remplace pas la réglementation officielle : il distingue systématiquement les exigences en vigueur des propositions en projet ; les contenus relatifs aux documents non encore définitifs sont fournis exclusivement à l'appui d'un readiness assessment.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53688676614474,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53688676647242,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/guidetocsv_august2026.png?v=1786951358"},{"product_id":"computer-software-assurance-csa-guida-operativa-gxp","title":"Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP","description":"\u003cp data-start=\"64\" data-end=\"252\"\u003eLa Computer Software Assurance (CSA) est l’approche basée sur le risque promue par la FDA pour la validation des logiciels GxP, fondée sur le principe \u003cstrong data-start=\"215\" data-end=\"251\"\u003e« Assurance over Documentation »\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"254\" data-end=\"516\"\u003eCe guide opérationnel montre comment appliquer la CSA de manière pratique, en dépassant le modèle CSV traditionnel et en transformant les exigences réglementaires en activités opérationnelles, en tests proportionnés au risque et en une documentation audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"518\" data-end=\"557\"\u003e\u003cstrong data-start=\"518\" data-end=\"557\"\u003eCe que vous trouverez dans le guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"560\" data-end=\"623\"\u003eCadre réglementaire de la CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"626\" data-end=\"677\"\u003eDifférences entre la CSV traditionnelle et la CSA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"680\" data-end=\"742\"\u003eÉvaluation des risques et classification des fonctionnalités\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"745\" data-end=\"791\"\u003eTests scriptés et exploratoires selon la CSA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"794\" data-end=\"834\"\u003eGestion des preuves et audit readiness\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"837\" data-end=\"877\"\u003eApplication aux systèmes Cloud et SaaS\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"879\" data-end=\"982\"\u003e\u003cstrong data-start=\"879\" data-end=\"907\"\u003eÀ qui s’adresse ce guide\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"907\" data-end=\"910\"\u003eQA, responsables CSV\/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires et QP.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"984\" data-end=\"1006\"\u003e\u003cstrong data-start=\"984\" data-end=\"1006\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eFormat : PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePages : 120 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eMise à jour : Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLangues : ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1116\" data-end=\"1206\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1116\" data-end=\"1150\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_al_Computer_Software_Assurance_CSA__ITA_PREVIEW.pdf?v=1767178965\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Computer_Software_Assurance_CSA__ENG_PREVIEW.pdf?v=1767179000\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53688702009674,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53688702042442,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/34-computer-software-assurance.png?v=1784929359"},{"product_id":"saas-cloud-validation-guida-gxp-toolkit","title":"Validation SaaS \u0026 Cloud : Guide de Mise en Œuvre GxP + modèles","description":"\u003ch2 data-path-to-node=\"4\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"4\" data-index-in-node=\"63\"\u003eValidez le Cloud sans stress. Le guide opérationnel ultime pour le monde Pharma.\u003c\/b\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"6\"\u003eL'adoption du Cloud et du SaaS dans le secteur des Sciences de la Vie n'est plus le futur, c'est le présent. Mais comment concilier innovation et agilité avec les exigences strictes de la\u0026nbsp;\u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"188\"\u003eFDA 21 CFR Part 11\u003c\/b\u003e et de l'\u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"215\"\u003eEU GMP Annex 11\u003c\/b\u003e ?\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"7\"\u003eCe guide n'est pas le manuel théorique habituel. C'est un \u003cb data-path-to-node=\"7\" data-index-in-node=\"58\"\u003eoutil de travail pratique\u003c\/b\u003e, conçu pour les Responsables Assurance Qualité (QA Managers), les Spécialistes IT et les Experts en Validation qui doivent implémenter, valider et maintenir des systèmes cloud en conformité GxP.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"8\"\u003eMis à jour selon les principes de \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"34\"\u003eGAMP 5 Deuxième Édition\u003c\/b\u003e et les logiques de \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"77\"\u003eCSA (Computer Software Assurance)\u003c\/b\u003e, ce guide vous accompagne étape par étape, de la stratégie de validation jusqu'à la préparation à l'inspection.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"9\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"9\" data-index-in-node=\"0\"\u003eCe que vous apprendrez\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,0,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eStratégie Cloud :\u003c\/b\u003e Comment gérer les modèles IaaS, PaaS et SaaS ainsi que le \"Shared Responsibility Model\" (Modèle de responsabilité partagée).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,1,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eRéglementations Expliquées :\u003c\/b\u003e Les exigences essentielles de la FDA Part 11, de l'Annexe 11 et de l'Intégrité des Données (ALCOA+) traduites en actions pratiques.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,2,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eGestion des Fournisseurs (Vendor Management) :\u003c\/b\u003e Comment auditer et qualifier les fournisseurs Cloud (même les géants comme AWS\/Azure).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,3,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eCycle de Vie :\u003c\/b\u003e De l'URS à la mise en production (Go-Live), en passant par l'analyse des risques et les tests optimisés (IQ\/OQ\/PQ).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,4,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,4,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eAudit Readiness :\u003c\/b\u003e Comment présenter un système SaaS à un inspecteur et éviter les observations les plus courantes.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"12\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"12\" data-index-in-node=\"0\"\u003e📦 BONUS INCLUS : Le Toolkit Opérationnel\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"13\"\u003eÀ l'intérieur du guide, vous trouverez \u003cb data-path-to-node=\"13\" data-index-in-node=\"39\"\u003e7 Checklists et 9 Modèles (Templates)\u003c\/b\u003e prêts à l'emploi pour rendre votre système immédiatement \"Audit-Ready\" :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,0,0\"\u003e✅ \u003cb data-path-to-node=\"14,0,0\" data-index-in-node=\"2\"\u003eChecklists :\u003c\/b\u003e Évaluation Fournisseur, Évaluation Part 11\/Annex 11, Vérification de l'Intégrité des Données, Préparation à l'Audit, et plus encore.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,1,0\"\u003e📝 \u003cb data-path-to-node=\"14,1,0\" data-index-in-node=\"3\"\u003eModèles :\u003c\/b\u003e Plan de Validation (Validation Plan), URS, Matrice de Traçabilité, Protocoles et Rapports IQ\/OQ\/PQ, Registre de Contrôle des Changements (Change Control) et autres.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"15\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"15\" data-index-in-node=\"0\"\u003eDétails du produit\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,0,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eFormat :\u003c\/b\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,1,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003ePages :\u003c\/b\u003e 193 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,2,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eMis à jour :\u003c\/b\u003e Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,3,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eLangues :\u003c\/b\u003e ITA - ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"19\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"19\" data-index-in-node=\"0\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SaaS_Cloud_Validation_guida_GxP_ITA_PREVIEW.pdf?v=1768062879\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SaaS_Cloud_Validation_A_Guide_to_GxP_ENG_PREVIEW.pdf?v=1768062914\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Computer_Software_Assurance_CSA__ENG_PREVIEW.pdf?v=1767179000\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53765578588490,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53765578621258,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/11-saas-cloud-validation.png?v=1784928495"},{"product_id":"iso-14644-5-2025-guida-operativa-cleanroom","title":"ISO 14644-5:2025 – Guide Opérationnel des Opérations en Cleanroom (Deuxième Édition + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1f2430;line-height:1.6\"\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#0A3F36;background-image:radial-gradient(circle at 78% 12%,#0F5C4D 0%,#0A3F36 38%,#04241D 100%);border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#2DD4BF;color:#043029;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eDeuxième édition · Août 2026\u003c\/div\u003e\n  \u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDe l'impact assessment à l'operations control programme : la salle propre sous contrôle opérationnel\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#D7ECE7;max-width:660px\"\u003eL'ISO 14644-5:2025 établit ce qu'un operations control programme doit couvrir ; ce guide construit le comment, en 184 pages : impact assessment, document OCP, autorisation d'accès, gowning et qualification, formation, flux de matériels et de consommables, nettoyage et désinfection avec la validation in situ, permis de maintenance et remise en état, surveillance de l'efficacité, déviations et inspection readiness. Plus 12 modèles Word et Excel prêts à remplir — la nouveauté de cette édition. Important : le guide et le toolkit existent uniquement en italien et en anglais — il n'existe pas d'édition française, ni du guide ni du toolkit. Sélectionnez la variante ITA ou ENG avant l'achat.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#0F5C4D;color:#D7ECE7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e184 pages · A4 · PDF\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#0F5C4D;color:#D7ECE7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e16 chapitres en cinq parties\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#0F5C4D;color:#D7ECE7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e12 modèles Word et Excel — NOUVEAUTÉ\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#0F5C4D;color:#D7ECE7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eÉditions ITA et ENG — pas d'édition FR\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#0F5C4D;color:#D7ECE7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eCut-off réglementaire 24\/08\/2026\u003c\/span\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#F3FAF8;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0E7C6B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eLa norme dicte ce qu'un operations control programme doit couvrir ; le guide construit le comment : de l'exigence à la décision, et de la décision à la preuve qui la soutient en audit et en inspection.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#F3FAF8;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0E7C6B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe toolkit\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eLa nouveauté de la deuxième édition : 12 outils modifiables, disponibles uniquement en italien et en anglais — 24 fichiers, aucune version française. Dans la première édition, il s'agissait de six checklists dans le PDF ; ce sont désormais des Excel avec formules et dashboards et des Word déjà rédigés à 70 %.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#F3FAF8;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0E7C6B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eMises à jour\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eVous avez déjà la première édition ? La deuxième est incluse : re-téléchargez les fichiers depuis le lien de votre commande, sans frais supplémentaires.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#04241D;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:30px;color:#D7ECE7\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#2DD4BF;letter-spacing:1.4px;text-transform:uppercase;margin-bottom:10px\"\u003eCe que ce guide fait et que les autres ne font pas\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;line-height:1.65\"\u003eL'operations control programme n'est pas une étiquette commerciale : c'est l'objet déclaré de l'ISO 14644-5:2025 — il figure dans l'abstract officiel ISO et donne son titre à la clause 7.2 — et il est traité ici tel que la norme le définit. Vous ne trouverez ni fréquences de nettoyage, ni taux de renouvellement d'air, ni nombres maximaux d'opérateurs présentés comme des exigences : \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003eaucune source citable ne les fixe de manière universelle\u003c\/strong\u003e. Et il est à jour des éditions 2026 des ISO 14644-13, -14 et -15 et de l'IEST-RP-CC018.6, qu'une bonne partie de la littérature cite encore avec des titres et des éditions retirés.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0A3F36\"\u003eLes 12 outils du toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5a6273\"\u003eChacun en italien et en anglais — aucune version française n'est disponible — et né du chapitre qui l'explique. Aucune fréquence ni limite préchargée : les critères, c'est votre site qui les définit ; les outils les documentent — là où la valeur appartient au site, vous trouvez l'emplacement réservé, pas un chiffre.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e01 · Project Brief\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eContexte, périmètre, parties prenantes, RACI, écarts par rapport à la 14644-5:2025 et jalons, avant que le projet ne parte de travers.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e02 · Impact Assessment Tool\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eLe registre des évaluations d'impact de la clause 6 : aspects évalués, résultat calculé, actions et dashboard.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e03 · OCP Template\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eL'outil phare : le document OCP pré-rédigé à 70 %, avec les cinq programmes de support guidés section par section.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e04 · Operations Risk Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDangers opérationnels avec scoring par formule, risque résiduel, owner, vues par programme et dashboard.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e05 · SOP Map \u0026amp; Records Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eLa carte des SOP opérationnelles et le registre des enregistrements — accès, nettoyages, interventions, dérogations — avec durées de conservation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e06 · Qualification \u0026amp; Access Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePersonnes × zones × statut, échéances calculées, visiteurs et sous-traitants, dashboard des qualifications expirées.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e07 · Gowning Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eQualification initiale et requalification : méthode, critères définis par le site, résultats, échecs et journal récapitulatif.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e08 · Training \u0026amp; Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eMatrice rôle × module avec échéances calculées, retraining déclenché par événement et gestion des sous-traitants.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e09 · Transfer \u0026amp; Consumables Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des transferts de matériels et d'équipements et des consommables, avec l'évaluation d'aptitude dans l'esprit de l'ISO 14644-18.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e10 · Cleaning \u0026amp; Disinfection + Validation\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eProgramme de nettoyage et de désinfection plus le protocole de validation in situ, avec fréquences à définir et rationnel.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e11 · Maintenance Permit \u0026amp; Restoration\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePermis de travail en salle propre, checklist de remise en état post-intervention et critères de remise en service.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#0A3F36;margin-bottom:4px\"\u003e12 · Self-Assessment \u0026amp; Readiness\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eQuestions pour chaque programme, scoring par formule, liste des écarts, plan d'action et dashboard de readiness.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0A3F36\"\u003eVous l'utilisez dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#0A3F36;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eVous devez formaliser l'OCP à partir de SOP éparses\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 4 + Outil 03, et le scénario 1 du Chapitre 15\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eIntervention de maintenance avec la production partiellement active\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 12 + Outil 11 : permis, ségrégation, remise en état et remise en service (scénario 3)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eExcursions récurrentes attribuées au gowning et aux flux\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 8 + Outil 07, et le scénario 4 : investigation et requalification du personnel\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eAudit dans deux semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 16 + Outil 12 : tableaux de questions d'inspection, self-assessment et roadmap 30\/60\/90\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eUn nouveau consommable à évaluer avant de le faire entrer\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 10 + Outil 09 : aptitude dans l'esprit de l'ISO 14644-18 — apte ne veut pas dire stérile\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eUn changement en zone : impact assessment ou change control ?\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eChapitre 14 + Outil 02 : la double voie — quand il faut l'un, l'autre ou les deux\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eVous travaillez avec la 14644-5:2004 et devez passer à la 2025\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eChapitre 2 pour les différences déclarées dans le Foreword + l'arbre de décision d'upgrade du Chapitre 16\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7a5c00;font-size:15px;margin-bottom:8px\"\u003eRigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4a4530\"\u003eChaque affirmation porte une étiquette parmi huit : \u003cstrong\u003e[EXIGENCE]\u003c\/strong\u003e pour une obligation réglementaire, \u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e pour une attente exprimée dans une guidance officielle, \u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e pour un standard technique volontaire, \u003cstrong\u003e[BONNE PRATIQUE]\u003c\/strong\u003e pour la bonne pratique du secteur, \u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e pour une décision à définir et à justifier, \u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e pour une interprétation de l'auteur, \u003cstrong\u003e[DRAFT]\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong\u003e[PAS ENCORE APPLICABLE]\u003c\/strong\u003e pour les textes qui ne sont pas en vigueur.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Le statut de chaque source est vérifié au \u003cstrong\u003e24 août 2026\u003c\/strong\u003e. Le guide corrige les erreurs les plus répandues du secteur : \u003cstrong\u003eles ISO 14644-13:2017, -14:2016 et -15:2017 sont retirées\u003c\/strong\u003e et remplacées par les éditions 2026 ; les \u003cstrong\u003eISO 14698 sont retirées au niveau ISO\u003c\/strong\u003e depuis mars 2026 ; l'\u003cstrong\u003eISO 14644-6 n'a jamais été remplacée\u003c\/strong\u003e ; et l'ISO 14644-5 \u003cstrong\u003eexclut la biocontamination\u003c\/strong\u003e — promettre la maîtrise microbiologique avec la seule 14644-5 est une erreur.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Aucun texte de norme n'est reproduit et aucune limite n'est copiée : le guide explique \u003cem\u003ela méthode\u003c\/em\u003e et renvoie au texte officiel. Il est vendor-neutral : aucune marque, aucun fournisseur, aucun produit déclaré meilleur dans l'absolu.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#0A3F36\"\u003eCe qu'il y a dedans\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003ePartie I — Fondamentaux.\u003c\/strong\u003e Comment utiliser le guide et les parcours de lecture ; l'ISO 14644-5:2025 et le cadre réglementaire — ce que dit vraiment la norme et ce qu'elle n'est pas ; les quatre exercices à ne pas confondre : classification, qualification, monitoring, operations.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003ePartie II — Gouverner.\u003c\/strong\u003e Impact assessment et operations control programme : l'architecture de la clause 6 et de la 7.2, avec un exemple complet de sommaire d'OCP ; le QRM appliqué aux operations ; rôles, SOP, registres et data integrity.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003ePartie III — Les personnes.\u003c\/strong\u003e Personnel management programme et autorisation d'accès ; gowning : tenues, habillage, qualification et requalification ; formation et qualification, avec sous-traitants et personnel temporaire.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003ePartie IV — Les flux et les activités.\u003c\/strong\u003e Flux de matériels, d'équipements et de consommables avec l'ISO 14644-18 ; cleaning programme : agents, validation in situ et le périmètre réel des normes EN d'efficacité ; maintenance programme, permis et remise en état.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003ePartie V — Démontrer.\u003c\/strong\u003e Monitoring programme comme surveillance de l'efficacité de l'OCP ; déviations, CAPA et change ; quatre scénarios applicatifs complets ; inspection readiness avec arbre de décision et roadmap 30\/60\/90.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0\"\u003ePlus six annexes : registre des sources, regulatory status matrix, matrice chapitre → source, matrice chapitre → décision → document → toolkit → preuve, glossaire opérationnel et panorama du toolkit.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#F3FAF8;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0A3F36\"\u003eLisez 16 pages avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5a6273;max-width:660px\"\u003eL\u0026rsquo;extrait gratuit contient la Regulatory Status Box, le sommaire complet de l\u0026rsquo;édition avec les numéros de page réels, la section sur ce que dit vraiment l\u0026rsquo;ISO 14644-5:2025 — et ce qu\u0026rsquo;elle n\u0026rsquo;est pas —, le périmètre réel des normes EN d\u0026rsquo;efficacité des désinfectants, un tableau de questions d\u0026rsquo;inspection et le panorama des 12 outils du toolkit. Comme le guide, l\u0026rsquo;extrait n\u0026rsquo;existe qu\u0026rsquo;en italien et en anglais.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_ISO14644-5_Cleanroom_Operations_Preview_2ed_ITA.pdf?v=1787573342\" style=\"display:inline-block;background:#0A3F36;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Italien (PDF)\u003c\/a\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_ISO14644-5_Cleanroom_Operations_Preview_2ed_ENG.pdf?v=1787573342\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0A3F36;border:1.5px solid #0A3F36;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Anglais (PDF)\u003c\/a\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0A3F36\"\u003eSpécifications\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;width:34%;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003ePDF A4, 184 pages (édition ITA) · 185 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003e16 chapitres en cinq parties + 6 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003e12 outils modifiables (7 Excel, 5 Word) en ITA et ENG — 24 fichiers\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eLe guide et le toolkit sont disponibles uniquement en italien et en anglais. Il n'existe que deux éditions à la vente, ITA et ENG ; il n'existe pas d'édition française, ni du guide ni du toolkit. Sélectionnez la variante ITA ou ENG avant l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eCut-off réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003e24 août 2026, vérifié sur les sources officielles\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eTéléchargement immédiat après l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#F3FAF8\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D9EAE5\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;font-weight:600;color:#0A3F36\"\u003eDeuxième édition\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px\"\u003eIncluse pour les acheteurs de la première : re-téléchargez les fichiers depuis le lien de votre commande\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#F3FAF8;border:1px solid #D9EAE5;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#333a48\"\u003e\n  \u003cstrong style=\"color:#0A3F36\"\u003eÀ qui il s'adresse.\u003c\/strong\u003e QA et Head of Quality, Cleanroom et Production Manager, Facility \u0026amp; Engineering, CQV et Validation, QC Microbiologie, Sterility Assurance, professionnels pharma et dispositifs médicaux, consultants et spécialistes du contamination control. Il est écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce qu'est une salle propre (zone à atmosphère contrôlée, ZAC), il explique comment on la gouverne et comment on le démontre.\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#0A3F36;background-image:linear-gradient(135deg,#0F5C4D 0%,#04241D 100%);border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eVous avez un projet salle propre ou contamination control ?\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#D7ECE7;margin-bottom:16px;max-width:640px\"\u003eDécrivez votre besoin et demandez le soutien d'un spécialiste sélectionné.\u003c\/div\u003e\n  \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=cleanrooms-hvac\u0026amp;source=product-iso-14644-5-cleanroom-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#2DD4BF;color:#043029;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDemander un soutien spécialisé\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8a90a0;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EU GMP, EMA, FDA, WHO, PIC\/S, ICH, ISO, EN, IEST, pharmacopées) : ce sont des outils de support opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la bonne application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les paramètres opérationnels — fréquences, seuils, durées — n'ont pas de valeur universelle et doivent être définis et justifiés par le site. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":60878838989130,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":60878839021898,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover-eng_645c88db-7e29-40aa-8bca-d7e3c9228879.png?v=1787574536"},{"product_id":"farmacopee-a-confronto-gmp-gestione-divergenze","title":"Pharmacopées en comparaison GMP: Gestion opérationnelle des divergences USP – Ph. Eur. – JP – BP en audits GxP","description":"\u003cp data-start=\"123\" data-end=\"449\"\u003eLorsqu’un produit est destiné à plusieurs marchés, la conformité à une seule pharmacopée ne suffit pas.\u003cbr data-start=\"226\" data-end=\"229\"\u003eLors des audits EMA, FDA ou PIC\/S, les observations les plus coûteuses proviennent presque toujours de divergences compendiales mal maîtrisées : essais manquants, limites incohérentes, méthodes difficilement défendables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"451\" data-end=\"801\"\u003eCe guide s’adresse à celles et ceux qui n’ont pas le temps d’étudier quatre pharmacopées, mais qui doivent prendre des décisions rapides, correctes et défendables.\u003cbr data-start=\"614\" data-end=\"617\"\u003eIl est conçu pour les responsables QA, QC, QP et Regulatory travaillant dans des contextes multi-marchés et souhaitant réduire le risque en audit sans dupliquer inutilement le travail.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"808\" data-end=\"853\"\u003eLe problème réel (dont personne ne parle)\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-start=\"855\" data-end=\"903\"\u003eDans la pratique quotidienne, il se passe ceci :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"907\" data-end=\"979\"\u003eL’USP et la Ph. Eur. exigent la même chose, mais de manière différente\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"982\" data-end=\"1068\"\u003eCertains essais sont harmonisés, d’autres non, sans que cela soit clairement indiqué\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1071\" data-end=\"1133\"\u003eUne méthode est acceptée dans l’UE mais contestée par la FDA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1136\" data-end=\"1208\"\u003eLes limites ne coïncident pas et il n’est pas clair laquelle appliquer\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1211\" data-end=\"1287\"\u003eLes documents sont refaits plusieurs fois après des observations évitables\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1290\" data-end=\"1378\"\u003eEn audit, il faut défendre des choix faits des années auparavant, sans base structurée\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1380\" data-end=\"1473\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1380\" data-end=\"1397\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e Perte de temps, stress, reprises inutiles et risque réglementaire évitable.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1480\" data-end=\"1513\"\u003eLe bénéfice concret pour vous\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-start=\"1515\" data-end=\"1544\"\u003eAvec ce guide, vous obtenez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1548\" data-end=\"1621\"\u003eDes décisions plus rapides sur les essais à réaliser (et ceux à éviter)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1624\" data-end=\"1678\"\u003eUne réduction drastique du risque d’observations GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1681\" data-end=\"1751\"\u003eDes spécifications unifiées basées sur l’exigence la plus défendable\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1754\" data-end=\"1822\"\u003eDes méthodes analytiques rationalisées, sans duplications inutiles\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1825\" data-end=\"1885\"\u003eUne plus grande sérénité lors des audits FDA, EMA et PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1888\" data-end=\"1985\"\u003eDes semaines de travail économisées grâce à l’élimination des comparaisons manuelles des normes\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1987\" data-end=\"2064\"\u003eAucune théorie. Uniquement des choix opérationnels applicables immédiatement.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"2071\" data-end=\"2110\"\u003eCe que contient réellement le guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-start=\"2112\" data-end=\"2238\"\u003eCe n’est \u003cstrong data-start=\"2121\" data-end=\"2128\"\u003epas\u003c\/strong\u003e une explication des pharmacopées.\u003cbr data-start=\"2162\" data-end=\"2165\"\u003eC’est un \u003cstrong data-start=\"2174\" data-end=\"2197\"\u003emanuel opérationnel\u003c\/strong\u003e pour les utiliser ensemble, sans erreur.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2240\" data-end=\"2271\"\u003eÀ l’intérieur, vous trouverez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2275\" data-end=\"2333\"\u003eComparaison structurée : \u003cstrong data-start=\"2300\" data-end=\"2331\"\u003eUSP vs Ph. Eur. vs JP vs BP\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2336\" data-end=\"2357\"\u003eTableaux clairs sur :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2362\" data-end=\"2375\"\u003eDissolution\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2380\" data-end=\"2396\"\u003eDésintégration\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2401\" data-end=\"2423\"\u003eUniformité de dosage\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2428\" data-end=\"2439\"\u003eImpuretés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2444\" data-end=\"2461\"\u003eDosage (teneur)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2466\" data-end=\"2502\"\u003eEndotoxines, stérilité, particules\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2505\" data-end=\"2567\"\u003eCe qui est réellement harmonisé (PDG) et ce qui ne l’est pas\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2570\" data-end=\"2648\"\u003eQuand une méthode unique peut être utilisée – et quand ce n’est pas possible\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2651\" data-end=\"2717\"\u003eComment choisir la limite correcte lorsque les valeurs divergent\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2720\" data-end=\"2776\"\u003eStratégies d’essais multi-compendiaux sans duplication\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2779\" data-end=\"2858\"\u003eCritères pour l’utilisation de méthodes alternatives et leur défense en audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2861\" data-end=\"2935\"\u003eCheck-lists opérationnelles et logigrammes décisionnels prêts à l’emploi\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2937\" data-end=\"3057\"\u003eChaque section répond à une seule question :\u003cbr data-start=\"2981\" data-end=\"2984\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2984\" data-end=\"3057\"\u003e« Que dois-je faire concrètement, dès demain, dans mon entreprise ? »\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"3064\" data-end=\"3093\"\u003ePourquoi acheter ce guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3097\" data-end=\"3132\"\u003eLes normes sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3135\" data-end=\"3168\"\u003eLes ambiguïtés sont déjà levées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3171\" data-end=\"3209\"\u003eLes décisions critiques sont guidées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3212\" data-end=\"3262\"\u003eVous n’avez pas à repartir de zéro à chaque fois\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3265\" data-end=\"3323\"\u003eVous évitez des erreurs qui coûtent des jours de reprise\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3325\" data-end=\"3488\"\u003eCe guide est basé sur une expérience réelle d’audits GMP internationaux\u003cbr data-start=\"3396\" data-end=\"3399\"\u003eet rédigé par des professionnels ayant défendu des choix techniques face aux inspecteurs.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"3495\" data-end=\"3517\"\u003eDétails du produit\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3521\" data-end=\"3553\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3521\" data-end=\"3533\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3556\" data-end=\"3580\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3556\" data-end=\"3568\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 101 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3583\" data-end=\"3615\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3583\" data-end=\"3600\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3618\" data-end=\"3643\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3618\" data-end=\"3631\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3645\" data-end=\"3679\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3645\" data-end=\"3679\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Farmacopee_a_Confronto_come_risolvere_le_divergenze_USPPh._Eur._PREVIEW.pdf?v=1770479434\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ISO_14644-5_2025_Operational_Guide_to_Cleanroom_Operations.pdf?v=1768659505\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Comparison_of_Pharmacopeias_How_to_Resolve_USP_Ph_Eur_Divergences_PREVIEW.pdf?v=1770479464\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ISO_14644-5_2025_Operational_Guide_to_Cleanroom_Operations.pdf?v=1768659505\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61043563659594,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61043563692362,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/33-pharmacopeias-compared.png?v=1784929322"},{"product_id":"standard-di-riferimento-qc-nelle-farmacopee-gestione-gmp-tra-usp-e-ph-eur","title":"Standards de Référence QC dans les Pharmacopées : Gestion GMP entre USP et Ph. Eur.","description":"\u003cp data-start=\"217\" data-end=\"690\"\u003eLa gestion des Standards de Référence est l’un des domaines les plus sous-estimés — et en même temps les plus fréquemment contestés — lors des inspections GMP.\u003cbr data-start=\"376\" data-end=\"379\"\u003eLes exigences de l’USP, de la Ph. Eur. et des GMP sont claires sur \u003cem data-start=\"446\" data-end=\"454\"\u003ece qui\u003c\/em\u003e doit être utilisé, mais elles n’expliquent pas \u003cstrong data-start=\"502\" data-end=\"563\"\u003ecomment prendre des décisions opérationnelles défendables\u003c\/strong\u003e lorsqu’il faut qualifier un standard, prolonger sa validité, l’utiliser hors monographie ou le justifier face à un inspecteur.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"692\" data-end=\"1052\"\u003eCe guide est fondé sur une expérience réelle d’audits EMA et FDA et transforme des exigences fragmentées en \u003cstrong data-start=\"800\" data-end=\"865\"\u003edécisions pratiques, documentées et défendables en inspection\u003c\/strong\u003e.\u003cbr data-start=\"866\" data-end=\"869\"\u003eIl s’adresse aux professionnels QC, QA et aux laboratoires qui travaillent sous pression d’audit, disposent de peu de temps et ne peuvent pas se permettre des interprétations faibles.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1059\" data-end=\"1082\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1062\" data-end=\"1082\"\u003eLe problème réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1084\" data-end=\"1151\"\u003eDans la pratique quotidienne, on observe les situations suivantes :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1155\" data-end=\"1241\"\u003eLes pharmacopées indiquent \u003cstrong data-start=\"1182\" data-end=\"1199\"\u003equoi utiliser\u003c\/strong\u003e, mais pas \u003cstrong data-start=\"1210\" data-end=\"1241\"\u003ecomment le gérer réellement\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1244\" data-end=\"1346\"\u003eChaque auditeur applique une interprétation différente des standards primaires, secondaires et des CRM\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1349\" data-end=\"1436\"\u003eLes standards sont utilisés pendant des années sans stratégie claire de requalification\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1439\" data-end=\"1508\"\u003eLes SOP existent, mais ne résistent pas aux questions des inspecteurs\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1511\" data-end=\"1605\"\u003eLes audits soulèvent des doutes sur la traçabilité, le titre et l’utilisation hors monographie\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1608\" data-end=\"1711\"\u003eLes documents sont refaits plusieurs fois, les explications deviennent défensives et du temps est perdu\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1713\" data-end=\"1788\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1713\" data-end=\"1730\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e Incertitude, reprises inutiles et observations évitables.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1795\" data-end=\"1831\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1798\" data-end=\"1831\"\u003eLe bénéfice concret pour vous\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1833\" data-end=\"1862\"\u003eAvec ce guide, vous obtenez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1866\" data-end=\"1970\"\u003eDes décisions rapides et solidement justifiées sur les standards primaires, secondaires et les impuretés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1973\" data-end=\"2031\"\u003eUne réduction drastique du temps de préparation aux audits\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2034\" data-end=\"2131\"\u003eDes critères clairs pour la qualification, la requalification et la gestion des dates de validité\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2134\" data-end=\"2214\"\u003eUne plus grande sécurité pour défendre vos choix face aux inspecteurs EMA et FDA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2217\" data-end=\"2285\"\u003eMoins de déviations, moins de OOS « inexpliqués », moins de reprises\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2287\" data-end=\"2363\"\u003ePas de théorie. \u003cstrong data-start=\"2303\" data-end=\"2363\"\u003eDes décisions opérationnelles immédiatement applicables.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2370\" data-end=\"2412\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2373\" data-end=\"2412\"\u003eCe que contient réellement le guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2414\" data-end=\"2464\"\u003eDes contenus concrets, utilisables immédiatement :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2468\" data-end=\"2532\"\u003eUne structure complète de gestion GMP des Standards de Référence\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2535\" data-end=\"2596\"\u003eLes différences opérationnelles entre USP, Ph. Eur., JP et BP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2599\" data-end=\"2628\"\u003eDes critères pratiques pour :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2633\" data-end=\"2675\"\u003eLa qualification des standards secondaires\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2680\" data-end=\"2701\"\u003eL’utilisation des CRM\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2706\" data-end=\"2732\"\u003eL’extension de la validité\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2737\" data-end=\"2767\"\u003eL’utilisation hors monographie\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2770\" data-end=\"2816\"\u003eDes checklists audit-ready pour le QC et le QA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2819\" data-end=\"2835\"\u003eDes modèles de :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2840\" data-end=\"2864\"\u003eInventaire des standards\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2869\" data-end=\"2891\"\u003eRegistre d’utilisation\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2896\" data-end=\"2937\"\u003eCertificat interne de standard secondaire\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2940\" data-end=\"3000\"\u003eDes erreurs réelles observées en audit et comment les éviter\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3003\" data-end=\"3060\"\u003eDes exemples applicatifs et des cas typiques d’inspection\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3062\" data-end=\"3118\"\u003eUn \u003cstrong data-start=\"3065\" data-end=\"3084\"\u003eguide de bureau\u003c\/strong\u003e, pas un document de bibliothèque.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3125\" data-end=\"3157\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3128\" data-end=\"3157\"\u003ePourquoi acheter ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3159\" data-end=\"3223\"\u003eParce qu’il fait le travail qui prend habituellement des jours :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3227\" data-end=\"3263\"\u003eLes exigences sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3266\" data-end=\"3301\"\u003eLes décisions sont déjà structurées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3304\" data-end=\"3333\"\u003eLes risques sont déjà évalués\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3336\" data-end=\"3390\"\u003eLes justifications en inspection sont déjà construites\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3397\" data-end=\"3466\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3400\" data-end=\"3466\"\u003eÀ qui ce guide est réellement utile (et à qui il ne l’est pas)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3468\" data-end=\"3486\"\u003e✅ \u003cstrong data-start=\"3470\" data-end=\"3486\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3489\" data-end=\"3503\"\u003eAnalystes QC\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3506\" data-end=\"3535\"\u003eSuperviseurs de laboratoire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3538\" data-end=\"3557\"\u003eQA de laboratoire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3560\" data-end=\"3591\"\u003eResponsables QC \/ Laboratoire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3594\" data-end=\"3620\"\u003eMétrologie et étalonnage\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3623\" data-end=\"3677\"\u003eAffaires réglementaires impliquées dans les dossiers\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3679\" data-end=\"3699\"\u003e❌ \u003cstrong data-start=\"3681\" data-end=\"3699\"\u003eNon adapté à :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3702\" data-end=\"3747\"\u003eCeux qui recherchent une introduction aux GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3750\" data-end=\"3784\"\u003eLes environnements non réglementés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3787\" data-end=\"3847\"\u003eLes rôles sans responsabilité opérationnelle ou d’inspection\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3849\" data-end=\"4114\"\u003eCe guide est rédigé par des professionnels qui \u003cstrong data-start=\"3896\" data-end=\"3938\"\u003eont réellement répondu aux inspecteurs\u003c\/strong\u003e, et non par ceux qui se contentent de commenter les normes.\u003cbr data-start=\"3998\" data-end=\"4001\"\u003eIl est aligné sur les attentes EMA, FDA et GMP et conçu pour être \u003cstrong data-start=\"4067\" data-end=\"4113\"\u003eaudit-ready du premier au dernier chapitre\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4116\" data-end=\"4220\"\u003eSi vous travaillez en QC\/QA, ce guide \u003cstrong data-start=\"4154\" data-end=\"4177\"\u003en’est pas optionnel\u003c\/strong\u003e.\u003cbr data-start=\"4178\" data-end=\"4181\"\u003eC’est un \u003cstrong data-start=\"4190\" data-end=\"4219\"\u003eaccélérateur opérationnel\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4227\" data-end=\"4252\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4230\" data-end=\"4252\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4256\" data-end=\"4288\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4256\" data-end=\"4268\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4291\" data-end=\"4323\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4291\" data-end=\"4312\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 62 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4326\" data-end=\"4358\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4326\" data-end=\"4343\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4361\" data-end=\"4386\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4361\" data-end=\"4374\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4388\" data-end=\"4422\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4388\" data-end=\"4422\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Standard_di_Riferimento_e_Strumentazione_QC_Gestione_GMP_tra_requi.pdf?v=1770490849\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Reference_Standards_and_QC_Instrumentation_GMP_Management_Between_USP_Ph._Eur._PREVIEW.pdf?v=1770490926\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ISO_14644-5_2025_Operational_Guide_to_Cleanroom_Operations.pdf?v=1768659505\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" 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Eur.)","description":"\u003cp data-end=\"595\" data-start=\"241\"\u003eL’essai de dissolution est l’un des points les plus exposés lors des audits GMP.\u003cbr data-end=\"324\" data-start=\"321\"\u003eIl est techniquement complexe, hautement variable et souvent mal compris, même dans des laboratoires expérimentés.\u003cbr data-end=\"441\" data-start=\"438\"\u003eSuivre l’USP ou la Ph. Eur. « à la lettre » ne suffit pas : les inspecteurs attendent un réel contrôle, des choix conscients et des décisions défendables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"876\" data-start=\"597\"\u003eCe guide s’adresse aux professionnels QC, QA et aux Qualified Persons (QP) qui travaillent sous pression d’audit et doivent prendre des décisions rapides, sans se perdre dans les chapitres des pharmacopées, les interprétations ambiguës et les documents retravaillés à répétition.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"1011\" data-start=\"878\"\u003eIl n’explique pas \u003cstrong data-end=\"919\" data-start=\"896\"\u003ece que dit la norme\u003c\/strong\u003e.\u003cbr data-end=\"923\" data-start=\"920\"\u003eIl te dit \u003cstrong data-end=\"1010\" data-start=\"933\"\u003equoi faire, comment le faire et comment le défendre lors d’une inspection\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"1038\" data-start=\"1018\"\u003eLe problème réel\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"1095\" data-start=\"1040\"\u003eDans la pratique quotidienne, voici ce qui se produit :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"1171\" data-start=\"1099\"\u003eL’USP et la Ph. Eur. disent des choses similaires… mais pas identiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1284\" data-start=\"1174\"\u003eLes méthodes sont « compendiales », mais personne ne précise clairement jusqu’où elles peuvent être adaptées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1354\" data-start=\"1287\"\u003eLes critères S1–S2–S3 sont connus, mais mal maîtrisés sous stress\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1426\" data-start=\"1357\"\u003eUn OOS de dissolution devient immédiatement une bombe réglementaire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1500\" data-start=\"1429\"\u003eChaque laboratoire applique la méthode « comme on l’a toujours fait »\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1573\" data-start=\"1503\"\u003eEn audit, chaque décision doit pourtant être expliquée et documentée\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"1716\" data-start=\"1575\"\u003e\u003cstrong data-end=\"1592\" data-start=\"1575\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-end=\"1595\" data-start=\"1592\"\u003eDes décisions lentes, de l’incertitude face à l’inspecteur, des investigations faibles et des jours de retravail inutile.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"1761\" data-start=\"1723\"\u003eLe bénéfice concret que tu obtiens\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"1786\" data-start=\"1763\"\u003eAvec ce guide, tu vas :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"1848\" data-start=\"1790\"\u003eRéduire drastiquement le temps de préparation aux audits\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1926\" data-start=\"1851\"\u003eSavoir quand un résultat est réellement un OOS (et quand il ne l’est pas)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"1983\" data-start=\"1929\"\u003eÉviter des erreurs menant à des déviations évitables\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2029\" data-start=\"1986\"\u003eGérer l’USP et la Ph. Eur. sans confusion\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2101\" data-start=\"2032\"\u003eDéfendre tes décisions avec une logique d’inspection, pas théorique\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2161\" data-start=\"2104\"\u003eAborder les audits avec assurance, pas en mode défensif\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"2265\" data-start=\"2163\"\u003eChaque chapitre est conçu pour \u003cstrong data-end=\"2228\" data-start=\"2194\"\u003eaccélérer la prise de décision\u003c\/strong\u003e, pas pour étudier la réglementation.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"2292\" data-start=\"2272\"\u003eContenu du guide\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"2345\" data-start=\"2294\"\u003eContenu immédiatement exploitable, non descriptif :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"2400\" data-start=\"2349\"\u003eInterprétation pratique des méthodes compendiales\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2443\" data-start=\"2403\"\u003eAnalyse opérationnelle USP vs Ph. Eur.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2516\" data-start=\"2446\"\u003eExplication claire des critères S1, S2, S3 (avec des exemples réels)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2545\" data-start=\"2519\"\u003eGestion audit-ready de :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"2565\" data-start=\"2550\"\u003eAppareillages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2578\" data-start=\"2570\"\u003eMilieu\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2593\" data-start=\"2583\"\u003eDégazage\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2607\" data-start=\"2598\"\u003eFiltres\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2629\" data-start=\"2612\"\u003eÉchantillonnage\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2692\" data-start=\"2632\"\u003eGestion des OOS et des déviations en essais de dissolution\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2763\" data-start=\"2695\"\u003eApproche basée sur le risque pour les décisions multi-pharmacopées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2808\" data-start=\"2766\"\u003eChecklist opérationnelle « Audit-Ready »\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"2877\" data-start=\"2811\"\u003eErreurs typiques observées en inspection (et comment les éviter)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"2950\" data-start=\"2879\"\u003e\u003cstrong data-end=\"2950\" data-start=\"2879\"\u003ePas de théorie. Des décisions opérationnelles déjà prises pour toi.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"2988\" data-start=\"2957\"\u003ePourquoi acheter ce guide ?\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"3027\" data-start=\"2992\"\u003eLes normes sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3068\" data-start=\"3030\"\u003eLes décisions critiques sont guidées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3129\" data-start=\"3071\"\u003eTu n’as pas à reconstruire le raisonnement à chaque fois\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3197\" data-start=\"3132\"\u003eTu évites des investigations inutiles et des constats évitables\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3250\" data-start=\"3200\"\u003eIl coûte moins qu’une seule journée de retravail\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"3300\" data-start=\"3252\"\u003eUn guide qui \u003cstrong data-end=\"3299\" data-start=\"3265\"\u003es’amortit dès le premier audit\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"3373\" data-start=\"3307\"\u003eÀ qui ce guide est réellement utile (et à qui il ne l’est pas)\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"3391\" data-start=\"3375\"\u003e\u003cstrong data-end=\"3391\" data-start=\"3375\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"3426\" data-start=\"3394\"\u003eAnalystes QC \u0026amp; Responsables QC\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3464\" data-start=\"3429\"\u003eSpécialistes QA \u0026amp; Responsables QA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3490\" data-start=\"3467\"\u003eQualified Person (QP)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3553\" data-start=\"3493\"\u003eRegulatory Affairs impliqués dans les méthodes analytiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3600\" data-start=\"3556\"\u003eLaboratoires opérant sur plusieurs marchés\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"3636\" data-start=\"3602\"\u003e\u003cstrong data-end=\"3636\" data-start=\"3602\"\u003eCe guide n’est pas fait pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"3705\" data-start=\"3639\"\u003eCeux qui recherchent une explication académique des pharmacopées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3753\" data-start=\"3708\"\u003eLes rôles sans responsabilité décisionnelle\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"3821\" data-start=\"3756\"\u003eLes professionnels qui ne travaillent pas sous pression d’audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"4071\" data-start=\"3823\"\u003eCe guide est issu d’une \u003cstrong data-end=\"3876\" data-start=\"3847\"\u003eexpérience réelle d’audit\u003c\/strong\u003e, pas d’interprétations théoriques.\u003cbr data-end=\"3914\" data-start=\"3911\"\u003eIl est aligné sur les attentes de \u003cstrong data-end=\"3980\" data-start=\"3948\"\u003el’EMA, de la FDA et du PIC\/S\u003c\/strong\u003e, et conçu pour rendre les essais de dissolution \u003cstrong data-end=\"4070\" data-start=\"4029\"\u003edéfendables, cohérents et audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"4100\" data-start=\"4078\"\u003eDétails du produit\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-end=\"4136\" data-start=\"4104\"\u003e\u003cstrong data-end=\"4116\" data-start=\"4104\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"4171\" data-start=\"4139\"\u003e\u003cstrong data-end=\"4160\" data-start=\"4139\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 51 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"4206\" data-start=\"4174\"\u003e\u003cstrong data-end=\"4191\" data-start=\"4174\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-end=\"4234\" data-start=\"4209\"\u003e\u003cstrong data-end=\"4222\" data-start=\"4209\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-end=\"4270\" data-start=\"4236\"\u003e\u003cstrong data-end=\"4270\" data-start=\"4236\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_alle_Farmacopee_Test_di_Dissoluzione_e_Metodi_Compendiali_PREVIEW.pdf?v=1770547143\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Pharmacopoeias_Dissolution_Tests_and_Compendial_Methods_PREVIEW.pdf?v=1770547167\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61046042788170,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61046042820938,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/31-dissolution-testing.png?v=1784929188"},{"product_id":"farmacopee-gmp-impurita-saggi-critici-guida-operativa","title":"Pharmacopées GMP – Impuretés et essais critiques : gestion opérationnelle multirégionale ICH vs USP vs Ph. Eur.","description":"\u003cp data-start=\"244\" data-end=\"542\"\u003eLes impuretés et les essais biologiques figurent parmi les principales causes d’observations critiques lors des inspections EMA, FDA et PIC\/S.\u003cbr data-start=\"386\" data-end=\"389\"\u003eNon pas parce que les essais sont absents, mais parce que \u003cstrong data-start=\"447\" data-end=\"541\"\u003ele rationnel derrière les limites, les spécifications et les choix analytiques fait défaut\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"544\" data-end=\"709\"\u003eLes lignes directrices ICH et les Pharmacopées indiquent \u003cem data-start=\"601\" data-end=\"607\"\u003equoi\u003c\/em\u003e faire.\u003cbr data-start=\"614\" data-end=\"617\"\u003eEn audit, cependant, on demande \u003cem data-start=\"649\" data-end=\"659\"\u003epourquoi\u003c\/em\u003e ce choix a été fait — et \u003cstrong data-start=\"685\" data-end=\"708\"\u003es’il est défendable\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"711\" data-end=\"1031\"\u003eCe guide est conçu pour les professionnels \u003cstrong data-start=\"754\" data-end=\"774\"\u003eQA, QC, QP et RA\u003c\/strong\u003e qui travaillent sous pression d’inspection et doivent prendre des \u003cstrong data-start=\"841\" data-end=\"889\"\u003edécisions rapides, cohérentes et défendables\u003c\/strong\u003e, sans perdre des jours à interpréter des exigences fragmentées.\u003cbr data-start=\"953\" data-end=\"956\"\u003eIl est pensé pour \u003cstrong data-start=\"974\" data-end=\"1030\"\u003efaire gagner du temps, pas pour expliquer la théorie\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1038\" data-end=\"1062\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1042\" data-end=\"1062\"\u003eLe problème réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1064\" data-end=\"1132\"\u003eDans la pratique quotidienne, il se produit toujours la même chose :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1136\" data-end=\"1203\"\u003eSpécifications copiées des pharmacopées sans justification réelle\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1206\" data-end=\"1278\"\u003eLimites ICH appliquées « par défaut », sans évaluation du procédé réel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1281\" data-end=\"1365\"\u003eMéthodes compendiales utilisées comme des boîtes noires, sans vérification interne\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1368\" data-end=\"1437\"\u003eBioessais à forte variabilité, difficiles à expliquer en inspection\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1440\" data-end=\"1520\"\u003eDécisions retardées parce que l’USP, la Ph. Eur. et l’ICH ne sont pas alignées\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1522\" data-end=\"1708\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1522\" data-end=\"1539\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1539\" data-end=\"1542\"\u003eDes documents réécrits plusieurs fois, de l’incertitude face à l’inspecteur, des reprises de travail qui coûtent des jours et mettent en péril la libération des lots.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1710\" data-end=\"1764\"\u003eCe guide est né précisément de ces situations réelles.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1771\" data-end=\"1814\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1775\" data-end=\"1814\"\u003eLa valeur concrète que vous obtenez\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1816\" data-end=\"1844\"\u003eAvec ce guide, vous pouvez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1848\" data-end=\"1938\"\u003eRéduire drastiquement le temps de préparation des audits sur les impuretés et les essais\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1941\" data-end=\"2035\"\u003ePrendre des décisions plus rapides et plus défendables sur les limites et les spécifications\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2038\" data-end=\"2103\"\u003eÉviter les erreurs typiques qui génèrent des constats critiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2106\" data-end=\"2170\"\u003eAligner l’ICH, l’USP et la Ph. Eur. sans duplications inutiles\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2173\" data-end=\"2237\"\u003eVous présenter en audit avec des rationnels clairs, déjà prêts\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2239\" data-end=\"2327\"\u003eAucun bénéfice théorique.\u003cbr data-start=\"2264\" data-end=\"2267\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2267\" data-end=\"2327\"\u003eUn gain de temps réel et un risque réglementaire réduit.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2334\" data-end=\"2358\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2338\" data-end=\"2358\"\u003eContenu du guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2360\" data-end=\"2434\"\u003eCe n’est pas une compilation de normes.\u003cbr data-start=\"2399\" data-end=\"2402\"\u003eC’est un \u003cstrong data-start=\"2411\" data-end=\"2433\"\u003eoutil opérationnel\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2436\" data-end=\"2464\"\u003eVous y trouverez notamment :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2468\" data-end=\"2529\"\u003eL’interprétation pratique de \u003cstrong data-start=\"2497\" data-end=\"2527\"\u003eICH Q3A\/B\/C\/D, M7, Q6A\/Q6B\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2532\" data-end=\"2626\"\u003eUne comparaison opérationnelle \u003cstrong data-start=\"2563\" data-end=\"2582\"\u003eUSP vs Ph. Eur.\u003c\/strong\u003e sur les impuretés et les essais critiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2629\" data-end=\"2705\"\u003eDes critères clairs pour définir et justifier les limites de spécification\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2708\" data-end=\"2749\"\u003eUne approche structurée des impuretés :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2754\" data-end=\"2776\"\u003eimpuretés organiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2781\" data-end=\"2801\"\u003esolvants résiduels\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2806\" data-end=\"2830\"\u003eimpuretés élémentaires\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2835\" data-end=\"2874\"\u003eimpuretés génotoxiques \/ nitrosamines\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2877\" data-end=\"2960\"\u003eLa gestion concrète des bioessais compendiaux (variabilité, validation, trending)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2963\" data-end=\"3005\"\u003eDes checklists audit-ready pour QA\/QC\/QP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3008\" data-end=\"3073\"\u003eDes exemples réels d’erreurs d’inspection et comment les éviter\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3076\" data-end=\"3156\"\u003eUne logique \u003cstrong data-start=\"3088\" data-end=\"3121\"\u003erisk-based appliquée (ICH Q9)\u003c\/strong\u003e, directement explicable en audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3158\" data-end=\"3234\"\u003eChaque section est conçue pour être \u003cstrong data-start=\"3194\" data-end=\"3220\"\u003eutilisée immédiatement\u003c\/strong\u003e, pas étudiée.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3241\" data-end=\"3276\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3245\" data-end=\"3276\"\u003ePourquoi acheter ce guide ?\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3278\" data-end=\"3305\"\u003eParce qu’il vous évite de :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3309\" data-end=\"3358\"\u003eRelire des dizaines de documents réglementaires\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3361\" data-end=\"3413\"\u003eRéinterpréter des exigences ambiguës à chaque fois\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3416\" data-end=\"3467\"\u003eReconstruire des rationnels sous pression d’audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3470\" data-end=\"3535\"\u003eRéécrire des documents parce qu’ils ne sont « pas défendables »\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3537\" data-end=\"3601\"\u003eLes normes sont déjà interprétées.\u003cbr data-start=\"3571\" data-end=\"3574\"\u003eLes décisions sont guidées.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"3603\" data-end=\"3728\"\u003eSi vous travaillez en QA\/QC, le prix de ce guide est \u003cstrong data-start=\"3656\" data-end=\"3704\"\u003einférieur au coût d’une seule journée perdue\u003c\/strong\u003e en préparation d’audit.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3735\" data-end=\"3778\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3739\" data-end=\"3778\"\u003eÀ qui s’adresse-t-il (et à qui non)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3780\" data-end=\"3796\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3780\" data-end=\"3796\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3800\" data-end=\"3819\"\u003eQuality Assurance\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3822\" data-end=\"3839\"\u003eQuality Control\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3842\" data-end=\"3865\"\u003eQualified Person (QP)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3868\" data-end=\"3888\"\u003eRegulatory Affairs\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3891\" data-end=\"3920\"\u003eResponsables de laboratoire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3923\" data-end=\"3962\"\u003eValidation \/ Développement analytique\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3964\" data-end=\"3994\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3964\" data-end=\"3994\"\u003eNon adapté pour ceux qui :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3998\" data-end=\"4045\"\u003eRecherchent une introduction générale aux GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4048\" data-end=\"4102\"\u003eSouhaitent uniquement un résumé théorique des normes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4105\" data-end=\"4151\"\u003eNe prennent pas de décisions opérationnelles\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4153\" data-end=\"4349\"\u003eCe guide est rédigé par des professionnels ayant \u003cstrong data-start=\"4202\" data-end=\"4226\"\u003evécu de vrais audits\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong data-start=\"4228\" data-end=\"4281\"\u003edéfendu des spécifications devant des inspecteurs\u003c\/strong\u003e et connaissant les \u003cstrong data-start=\"4301\" data-end=\"4348\"\u003edifférences pratiques entre l’EMA et la FDA\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4351\" data-end=\"4494\"\u003eAudit-ready. Risk-based.\u003cbr data-start=\"4375\" data-end=\"4378\"\u003eAligné sur les attentes actuelles des inspections.\u003cbr data-start=\"4428\" data-end=\"4431\"\u003eAucune théorie superflue. Uniquement des décisions défendables.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4501\" data-end=\"4527\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4505\" data-end=\"4527\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4531\" data-end=\"4563\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4531\" data-end=\"4543\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4566\" data-end=\"4589\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4566\" data-end=\"4578\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 62 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4592\" data-end=\"4624\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4592\" data-end=\"4609\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4627\" data-end=\"4652\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4627\" data-end=\"4640\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4654\" data-end=\"4688\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4654\" data-end=\"4688\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_alle_Farmacopee_Impurita_e_Saggi_Critici_Multi-Regione_ICH_vs_Compendi__PREVIEW.pdf?v=1770548544\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Pharmacopoeias_Impurities_and_Critical_Assays_Multi-Region_ICH_vs_Compendia__PREVIEW.pdf?v=1770548584\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61047195009354,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61047195042122,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/30-pharmacopeial-impurities-critical-tests.png?v=1784929164"},{"product_id":"farmacopee-audit-gmp-gestione-usp-ph-eur","title":"Pharmacopées et Audits GMP : Gestion Opérationnelle de l’USP, de la Ph. Eur. et de la Conformité Multirégionale en Inspection","description":"\u003cp data-start=\"256\" data-end=\"666\"\u003eLes pharmacopées font partie des sujets les plus critiques — et pourtant les plus sous-estimés — lors d’un audit GMP.\u003cbr data-start=\"373\" data-end=\"376\"\u003eLes exigences de l’USP, de la Ph. Eur. et des chapitres compendiaux ne sont pas évaluées uniquement « sur le papier » : les inspecteurs vérifient leur application réelle au laboratoire, dans les méthodes analytiques, les standards de référence et les décisions opérationnelles quotidiennes.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"668\" data-end=\"880\"\u003eSe conformer à la norme ne suffit pas.\u003cbr data-start=\"706\" data-end=\"709\"\u003eLors d’une inspection EMA, FDA ou PIC\/S, l’essentiel est de démontrer la maîtrise, la cohérence et des choix défendables, en particulier dans des contextes multirégionaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"882\" data-end=\"1095\"\u003eCe guide est issu d’une expérience réelle d’inspections GMP et s’adresse aux professionnels QA, QC et QP qui travaillent sous pression et doivent se préparer rapidement, sans interprétations faibles ou théoriques.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1097\" data-end=\"1238\"\u003eIl n’explique pas ce que dit la pharmacopée.\u003cbr data-start=\"1141\" data-end=\"1144\"\u003eIl explique comment l’utiliser, comment la défendre en audit et comment éviter les \u003cem data-start=\"1227\" data-end=\"1237\"\u003efindings\u003c\/em\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1245\" data-end=\"1268\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1248\" data-end=\"1268\"\u003eLe Problème Réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1270\" data-end=\"1318\"\u003eDans la pratique quotidienne, il se passe ceci :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1322\" data-end=\"1386\"\u003eLes pharmacopées sont longues, fragmentées et souvent ambiguës\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1389\" data-end=\"1482\"\u003eL’USP et la Ph. Eur. ne sont pas toujours alignées, et personne n’explique comment trancher\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1485\" data-end=\"1563\"\u003eLes méthodes « compendiales » sont appliquées par habitude, pas par maîtrise\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1566\" data-end=\"1636\"\u003eLes standards de référence sont mal gérés ou considérés comme acquis\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1639\" data-end=\"1721\"\u003eLes documents sont réécrits plusieurs fois faute de certitude d’être audit-ready\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1723\" data-end=\"1900\"\u003eEn audit, les questions arrivent là où cela fait le plus mal :\u003cbr data-start=\"1785\" data-end=\"1788\"\u003e« Pourquoi avez-vous choisi cette méthode ? »\u003cbr data-start=\"1833\" data-end=\"1836\"\u003e« Comment démontrez-vous qu’elle couvre aussi l’autre marché ? »\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1902\" data-end=\"1983\"\u003eLe résultat ?\u003cbr data-start=\"1915\" data-end=\"1918\"\u003eDécisions lentes, stress inutile et risque d’inspection évitable.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1990\" data-end=\"2032\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1993\" data-end=\"2032\"\u003eLa Valeur Concrète que Vous Obtenez\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2034\" data-end=\"2063\"\u003eAvec ce guide, vous obtenez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2067\" data-end=\"2127\"\u003eUne réduction drastique du temps de préparation aux audits\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2130\" data-end=\"2193\"\u003eDes décisions plus rapides et défendables face à l’inspecteur\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2196\" data-end=\"2250\"\u003eMoins de reprises sur les SOP, méthodes et documents\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2253\" data-end=\"2331\"\u003eUne maîtrise réelle des méthodes, standards, impuretés et essais compendiaux\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2334\" data-end=\"2387\"\u003eUn risque réduit de \u003cem data-start=\"2354\" data-end=\"2364\"\u003efindings\u003c\/em\u003e Majeurs ou Critiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2390\" data-end=\"2464\"\u003eDavantage de sécurité dans la gestion de produits et lots multirégionaux\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2466\" data-end=\"2506\"\u003eBénéfices opérationnels. Aucune théorie.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2513\" data-end=\"2536\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2516\" data-end=\"2536\"\u003eContenu du Guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2538\" data-end=\"2609\"\u003eLe guide est structuré pour être utilisé immédiatement, et non étudié :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2613\" data-end=\"2702\"\u003eAnalyse pratique de la façon dont les inspecteurs utilisent réellement les pharmacopées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2705\" data-end=\"2734\"\u003eDomaines les plus inspectés :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2739\" data-end=\"2762\"\u003eméthodes compendiales\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2767\" data-end=\"2791\"\u003estandards de référence\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2796\" data-end=\"2809\"\u003edissolution\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2814\" data-end=\"2825\"\u003eimpuretés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2830\" data-end=\"2845\"\u003emicrobiologie\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2850\" data-end=\"2881\"\u003einstrumentation et étalonnage\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2884\" data-end=\"2930\"\u003e\u003cem data-start=\"2884\" data-end=\"2894\"\u003eFindings\u003c\/em\u003e réels et raisons des observations\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2933\" data-end=\"2997\"\u003eArbres décisionnels pour gérer les divergences USP vs Ph. Eur.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3000\" data-end=\"3039\"\u003eExemples concrets de défense en audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3042\" data-end=\"3095\"\u003eChecklists \u003cem data-start=\"3053\" data-end=\"3066\"\u003eaudit-ready\u003c\/em\u003e immédiatement exploitables\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3098\" data-end=\"3164\"\u003eIndications claires sur ce qui doit être prêt avant l’inspection\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3167\" data-end=\"3229\"\u003eApproche \u003cem data-start=\"3176\" data-end=\"3188\"\u003erisk-based\u003c\/em\u003e alignée avec l’EMA, la FDA et le PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3231\" data-end=\"3318\"\u003eChaque chapitre répond à une question simple :\u003cbr data-start=\"3277\" data-end=\"3280\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3280\" data-end=\"3318\"\u003e« Que dois-je faire maintenant ? »\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3325\" data-end=\"3359\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3328\" data-end=\"3359\"\u003ePourquoi Acheter Ce Guide ?\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3361\" data-end=\"3372\"\u003eParce que :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3376\" data-end=\"3411\"\u003eLes normes sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3414\" data-end=\"3458\"\u003eLes décisions opérationnelles sont guidées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3461\" data-end=\"3498\"\u003eLes zones critiques sont anticipées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3501\" data-end=\"3565\"\u003eLes points générateurs de \u003cem data-start=\"3527\" data-end=\"3537\"\u003efindings\u003c\/em\u003e sont neutralisés en amont\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3568\" data-end=\"3616\"\u003eVous évitez de repartir de zéro à chaque audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3618\" data-end=\"3753\"\u003eLe coût du guide représente une fraction du temps qu’il vous fait gagner\u003cbr data-start=\"3690\" data-end=\"3693\"\u003eet reste largement inférieur au coût d’un \u003cem data-start=\"3735\" data-end=\"3744\"\u003efinding\u003c\/em\u003e sérieux.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3760\" data-end=\"3802\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3763\" data-end=\"3802\"\u003eÀ Qui S’Adresse-t-Il (et À Qui Non)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3804\" data-end=\"3820\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3804\" data-end=\"3820\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3824\" data-end=\"3856\"\u003eResponsables Quality Assurance\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3859\" data-end=\"3893\"\u003eQC Managers et analystes seniors\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3896\" data-end=\"3919\"\u003eQualified Person (QP)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3922\" data-end=\"3973\"\u003eRegulatory Affairs en environnement multi-marchés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3976\" data-end=\"4028\"\u003eLaboratoires exportant vers l’UE et les États-Unis\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4030\" data-end=\"4049\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4030\" data-end=\"4049\"\u003eNon adapté si :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4053\" data-end=\"4103\"\u003eVous recherchez un résumé réglementaire scolaire\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4106\" data-end=\"4141\"\u003eVous ne participez pas aux audits\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4144\" data-end=\"4193\"\u003eVous ne prenez pas de décisions opérationnelles\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4195\" data-end=\"4388\"\u003eCe guide repose sur une expérience terrain réelle, pas sur des interprétations théoriques.\u003cbr data-start=\"4285\" data-end=\"4288\"\u003eIl est conçu pour ceux qui doivent \u003cstrong data-start=\"4323\" data-end=\"4358\"\u003edéfendre des décisions en audit\u003c\/strong\u003e, pas seulement les connaître.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4390\" data-end=\"4488\"\u003eApproche opérationnelle, \u003cem data-start=\"4415\" data-end=\"4428\"\u003eaudit-ready\u003c\/em\u003e, alignée avec les attentes de l’EMA, de la FDA et du PIC\/S.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4495\" data-end=\"4520\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4498\" data-end=\"4520\"\u003eDétails du Produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4524\" data-end=\"4556\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4524\" data-end=\"4536\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4559\" data-end=\"4582\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4559\" data-end=\"4571\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 69 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4585\" data-end=\"4617\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4585\" data-end=\"4602\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4620\" data-end=\"4645\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4620\" data-end=\"4633\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4647\" data-end=\"4681\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4647\" data-end=\"4681\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_alle_Farmacopee_Audit_GMP_prepararsi_ispezioni_in_contesti_multi-regione_PREVIEW.pdf?v=1770549684\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_to_Pharmacopoeias_GMP_Audits_and_Pharmacopoeia_Compliance_PREVIEW.pdf?v=1770549720\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61047780999498,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61047781032266,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/29-pharmacopeias-gmp-audits.png?v=1784929122"},{"product_id":"audit-interni-gmp-efficaci-difendibili-ispezione","title":"Audits Internes GMP : comment les rendre efficaces, basés sur le risque et défendables lors des inspections AIFA\/FDA\/EMA","description":"\u003cp data-start=\"126\" data-end=\"430\"\u003eLes audits internes GMP font partie des premiers éléments évalués par les inspecteurs pour comprendre si une entreprise est réellement sous contrôle. Non pas parce que « la norme l’exige », mais parce qu’ils révèlent la capacité de l’organisation à s’auto-évaluer avant que quelqu’un d’autre ne le fasse.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"432\" data-end=\"692\"\u003eDans la pratique, cependant, les lignes directrices n’expliquent pas \u003cstrong data-start=\"501\" data-end=\"512\"\u003ecomment\u003c\/strong\u003e mener des audits capables d’anticiper les constats d’inspection, \u003cstrong data-start=\"578\" data-end=\"589\"\u003ecomment\u003c\/strong\u003e classer correctement les observations ni \u003cstrong data-start=\"631\" data-end=\"642\"\u003ecomment\u003c\/strong\u003e démontrer que les CAPA sont réellement efficaces.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"694\" data-end=\"981\"\u003eCe guide est issu d’une expérience directe des \u003cstrong data-start=\"741\" data-end=\"780\"\u003einspections AIFA, EMA, FDA et PIC\/S\u003c\/strong\u003e et s’adresse aux \u003cstrong data-start=\"798\" data-end=\"865\"\u003eQA Managers, Qualified Persons (QP) et responsables de fonction\u003c\/strong\u003e qui doivent transformer les audits internes en un véritable outil de pilotage, et non en un simple exercice formel.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"988\" data-end=\"1008\"\u003eLe problème réel\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1010\" data-end=\"1077\"\u003eDans la réalité opérationnelle, il se passe presque toujours ceci :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1081\" data-end=\"1136\"\u003eLes audits internes sont planifiés « par obligation »\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1139\" data-end=\"1191\"\u003eLes check-lists sont génériques et peu percutantes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1194\" data-end=\"1244\"\u003eLes constats sont trop faibles ou mal classifiés\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1247\" data-end=\"1299\"\u003eLes CAPA sont bien rédigées… mais ne changent rien\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1302\" data-end=\"1407\"\u003eLors de l’inspection, l’inspecteur retrouve les mêmes points que l’audit interne n’avait pas identifiés\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1409\" data-end=\"1555\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1409\" data-end=\"1426\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1426\" data-end=\"1429\"\u003eAudits refaits, documents réécrits, CAPA rouvertes, des jours de travail perdus et la crédibilité de la QA remise en question.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1562\" data-end=\"1602\"\u003eLe bénéfice concret que vous obtenez\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1604\" data-end=\"1633\"\u003eAvec ce guide, vous obtenez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1637\" data-end=\"1705\"\u003eDes décisions plus rapides sur \u003cstrong data-start=\"1668\" data-end=\"1703\"\u003equoi auditer, quand et pourquoi\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1708\" data-end=\"1797\"\u003eDes audits internes \u003cstrong data-start=\"1728\" data-end=\"1765\"\u003evéritablement basés sur le risque\u003c\/strong\u003e, défendables face à l’EMA\/FDA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1800\" data-end=\"1896\"\u003eDes constats rédigés \u003cstrong data-start=\"1821\" data-end=\"1854\"\u003ecomme le ferait un inspecteur\u003c\/strong\u003e, et non comme de simples notes internes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1899\" data-end=\"1974\"\u003eDes CAPA qui ferment réellement les problèmes, pas seulement les dossiers\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1977\" data-end=\"2042\"\u003eMoins de reprises de travail en vue des inspections officielles\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2044\" data-end=\"2150\"\u003e👉 \u003cstrong data-start=\"2047\" data-end=\"2065\"\u003eConcrètement :\u003c\/strong\u003e moins de temps perdu avant et après les audits, plus de maîtrise du système qualité.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2157\" data-end=\"2196\"\u003eCe que contient réellement le guide\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2198\" data-end=\"2285\"\u003eCe n’est pas de la théorie GMP. C’est de \u003cstrong data-start=\"2239\" data-end=\"2261\"\u003el’opérationnel pur\u003c\/strong\u003e, structuré comme suit :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2289\" data-end=\"2372\"\u003eComment construire un \u003cstrong data-start=\"2311\" data-end=\"2361\"\u003eprogramme d’audits internes basé sur le risque\u003c\/strong\u003e (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2375\" data-end=\"2431\"\u003eComment planifier des audits crédibles et indépendants\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2434\" data-end=\"2471\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2434\" data-end=\"2462\"\u003eModèles prêts à l’emploi\u003c\/strong\u003e pour :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2476\" data-end=\"2490\"\u003ePlan d’audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2495\" data-end=\"2536\"\u003eCheck-lists opérationnelles d’audit GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2541\" data-end=\"2599\"\u003eRegistre des observations et classification des constats\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2604\" data-end=\"2653\"\u003ePlan CAPA structuré (correctives + préventives)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2658\" data-end=\"2697\"\u003eVérification de l’efficacité des CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2700\" data-end=\"2774\"\u003eComment rédiger des constats défendables (Critiques \/ Majeurs \/ Mineurs)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2777\" data-end=\"2849\"\u003eComment relier \u003cstrong data-start=\"2792\" data-end=\"2837\"\u003eAudit → CAPA → Suivi → Revue de Direction\u003c\/strong\u003e (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2852\" data-end=\"2933\"\u003eComment présenter les audits internes en inspection \u003cstrong data-start=\"2904\" data-end=\"2933\"\u003esans générer de red flags\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2935\" data-end=\"3012\"\u003eChaque chapitre est conçu pour être \u003cstrong data-start=\"2971\" data-end=\"2996\"\u003eutilisé immédiatement\u003c\/strong\u003e, et non étudié.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3019\" data-end=\"3050\"\u003ePourquoi acheter ce guide ?\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3054\" data-end=\"3107\"\u003eLes exigences réglementaires sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3110\" data-end=\"3159\"\u003eLes décisions opérationnelles sont déjà guidées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3162\" data-end=\"3207\"\u003eLes modèles sont déjà testés sur le terrain\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3210\" data-end=\"3267\"\u003eVous n’avez rien à inventer sous la pression d’un audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3269\" data-end=\"3404\"\u003eUn seul audit interne mal conduit peut coûter des semaines de travail.\u003cbr data-start=\"3339\" data-end=\"3342\"\u003eCe guide coûte bien moins que le temps qu’il vous fait gagner.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3411\" data-end=\"3460\"\u003eÀ qui il est utile (et à qui il ne l’est pas)\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3462\" data-end=\"3480\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3462\" data-end=\"3480\"\u003e✅ Idéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3483\" data-end=\"3496\"\u003eQA Managers\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3499\" data-end=\"3523\"\u003eQualified Persons (QP)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3526\" data-end=\"3569\"\u003eResponsables Production, QC et Ingénierie\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3572\" data-end=\"3633\"\u003eEntreprises confrontées à des inspections EMA, FDA ou PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3636\" data-end=\"3707\"\u003eCeux qui veulent des audits internes qui \u003cstrong data-start=\"3677\" data-end=\"3707\"\u003eanticipent les inspecteurs\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3709\" data-end=\"3729\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3709\" data-end=\"3729\"\u003e❌ Pas utile si :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3732\" data-end=\"3772\"\u003eVous cherchez un simple résumé des GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3775\" data-end=\"3825\"\u003eVous voulez « cocher la case » sans rien changer\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3828\" data-end=\"3894\"\u003eVous n’êtes pas impliqué dans les systèmes qualité ou les audits\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3896\" data-end=\"4121\"\u003eCe guide est issu \u003cstrong data-start=\"3914\" data-end=\"3932\"\u003ed’audits réels\u003c\/strong\u003e, pas d’un travail de bureau.\u003cbr data-start=\"3961\" data-end=\"3964\"\u003eIl est construit selon les attentes concrètes de \u003cstrong data-start=\"4013\" data-end=\"4050\"\u003el’AIFA, l’EMA, la FDA et le PIC\/S\u003c\/strong\u003e, avec une approche \u003cstrong data-start=\"4070\" data-end=\"4120\"\u003eaudit-ready, basée sur le risque et défendable\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4123\" data-end=\"4261\"\u003eSi vous voulez des audits internes qui vous permettent de dormir sereinement pendant une inspection, ce guide est l’outil qu’il vous faut.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4268\" data-end=\"4290\"\u003eDétails du produit\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4294\" data-end=\"4326\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4294\" data-end=\"4306\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4329\" data-end=\"4352\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4329\" data-end=\"4341\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 92 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4355\" data-end=\"4387\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4355\" data-end=\"4372\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4390\" data-end=\"4415\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4390\" data-end=\"4403\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4417\" data-end=\"4451\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4417\" data-end=\"4451\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Audit_Interni_GMP_come_renderli_efficaci_e_difendibili_in_ispezione_PREVIEW.pdf?v=1770551183\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Internal_GMP_Audits_How_to_Make_Them_Effective_and_Defensible_During_Inspections_PREVI.pdf?v=1770551216\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61047818125642,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61047818158410,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/28-internal-gmp-audits.png?v=1784929092"},{"product_id":"extractables-leachables-gmp-guida-risk-based","title":"Extractables \u0026 Leachables (E\u0026L) GMP – Guide Opérationnel Risk-Based pour des Décisions Défendables en Audit FDA\/EMA","description":"\u003cp data-start=\"283\" data-end=\"624\"\u003eLes Extractables \u0026amp; Leachables (E\u0026amp;L) sont devenus l’un des sujets les plus critiques et les plus ambigus lors des audits GMP menés par la FDA, l’AIFA, l’EMA et le PIC\/S.\u003cbr data-start=\"451\" data-end=\"454\"\u003eNon pas parce que « les essais manquent », mais parce que \u003cstrong data-start=\"512\" data-end=\"566\"\u003ele raisonnement derrière les décisions fait défaut\u003c\/strong\u003e :\u003cbr data-start=\"568\" data-end=\"571\"\u003equand tester, quoi tester et quand \u003cstrong data-start=\"606\" data-end=\"616\"\u003eNE PAS\u003c\/strong\u003e tester.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"626\" data-end=\"849\"\u003eDes lignes directrices existent (USP, ICH Q9, Annexe 1), mais elles n’expliquent pas \u003cstrong data-start=\"711\" data-end=\"782\"\u003ecomment prendre des décisions opérationnelles sous pression d’audit\u003c\/strong\u003e, ni comment \u003cstrong data-start=\"795\" data-end=\"829\"\u003eles défendre de manière solide\u003c\/strong\u003e face à un auditeur.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"851\" data-end=\"1094\"\u003eCe guide est issu de \u003cstrong data-start=\"872\" data-end=\"915\"\u003el’expérience directe d’audits GMP réels\u003c\/strong\u003e et s’adresse aux responsables QA, QC, Regulatory, Packaging et Validation qui doivent \u003cstrong data-start=\"1002\" data-end=\"1024\"\u003edécider rapidement\u003c\/strong\u003e, éviter l’over-testing et défendre leurs choix \u003cstrong data-start=\"1072\" data-end=\"1093\"\u003esans zones grises\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1096\" data-end=\"1204\"\u003eCe n’est pas de la théorie.\u003cbr data-start=\"1123\" data-end=\"1126\"\u003eC’est un guide conçu pour \u003cstrong data-start=\"1152\" data-end=\"1203\"\u003egagner du temps et réduire le risque inspection\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1211\" data-end=\"1234\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1214\" data-end=\"1234\"\u003eLe Problème Réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1236\" data-end=\"1301\"\u003eDans la pratique quotidienne, la situation est toujours la même :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1305\" data-end=\"1401\"\u003eTout le monde parle des E\u0026amp;L, mais personne n’explique \u003cstrong data-start=\"1359\" data-end=\"1401\"\u003equand ils sont réellement obligatoires\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1404\" data-end=\"1493\"\u003eLes fournisseurs transmettent des dossiers volumineux \u003cstrong data-start=\"1458\" data-end=\"1493\"\u003enon applicables à votre produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1496\" data-end=\"1588\"\u003eLes lignes directrices sont fragmentées et \u003cstrong data-start=\"1539\" data-end=\"1588\"\u003echaque inspecteur les interprète différemment\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1591\" data-end=\"1671\"\u003eDes études sont menées « par sécurité », avec \u003cstrong data-start=\"1637\" data-end=\"1671\"\u003edes mois de coûts et de délais\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1674\" data-end=\"1753\"\u003eOu bien les essais sont évités… \u003cstrong data-start=\"1706\" data-end=\"1753\"\u003esans justification documentée et défendable\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1755\" data-end=\"1857\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1755\" data-end=\"1769\"\u003eRésultat :\u003c\/strong\u003e décisions lentes, documents repris plusieurs fois et insécurité totale lors de l’audit.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1864\" data-end=\"1907\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1867\" data-end=\"1907\"\u003eLe Bénéfice Concret que Vous Obtenez\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1909\" data-end=\"1938\"\u003eAvec ce guide, vous obtenez :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1942\" data-end=\"1999\"\u003eDes décisions rapides sur \u003cstrong data-start=\"1968\" data-end=\"1999\"\u003ele réel besoin d’études E\u0026amp;L\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2002\" data-end=\"2059\"\u003eUne réduction significative de \u003cstrong data-start=\"2033\" data-end=\"2059\"\u003el’over-testing inutile\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2062\" data-end=\"2110\"\u003eDes \u003cstrong data-start=\"2066\" data-end=\"2110\"\u003erationales risk-based prêts pour l’audit\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2113\" data-end=\"2159\"\u003eUne meilleure maîtrise face à la \u003cstrong data-start=\"2146\" data-end=\"2159\"\u003eFDA \/ EMA\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2162\" data-end=\"2214\"\u003eMoins de reprises, moins de CAPA, moins de surprises\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2216\" data-end=\"2327\"\u003eIl n’améliore pas la conformité « sur le papier ».\u003cbr data-start=\"2266\" data-end=\"2269\"\u003eIl permet d’économiser \u003cstrong data-start=\"2292\" data-end=\"2326\"\u003ede véritables jours de travail\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2334\" data-end=\"2376\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2337\" data-end=\"2376\"\u003eCe que Contient Réellement le Guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2378\" data-end=\"2430\"\u003eUn contenu opérationnel, immédiatement exploitable :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2434\" data-end=\"2493\"\u003eLogique risk-based pas à pas (ICH Q9 appliqué concrètement)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2496\" data-end=\"2571\"\u003eCas réels : \u003cstrong data-start=\"2508\" data-end=\"2571\"\u003equand les E\u0026amp;L sont obligatoires et quand ils ne le sont pas\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2574\" data-end=\"2645\"\u003eMatrice de risque \u003cstrong data-start=\"2592\" data-end=\"2645\"\u003esystème de conditionnement × forme pharmaceutique\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2648\" data-end=\"2674\"\u003eArbres décisionnels pour :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2679\" data-end=\"2708\"\u003eConditionnements plastiques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2713\" data-end=\"2726\"\u003eÉlastomères\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2731\" data-end=\"2756\"\u003eSystèmes à usage unique\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2761\" data-end=\"2778\"\u003eProduits combinés\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2781\" data-end=\"2808\"\u003eIntégration pratique avec :\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2813\" data-end=\"2849\"\u003eUSP \u0026lt;661.1\u0026gt;, \u0026lt;661.2\u0026gt;, \u0026lt;665\u0026gt;, \u0026lt;382\u0026gt;\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2854\" data-end=\"2876\"\u003eEU GMP Annexe 1 (2022)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2879\" data-end=\"2911\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2879\" data-end=\"2911\"\u003eTemplates prêts à l’emploi :\u003c\/strong\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2916\" data-end=\"2940\"\u003eAnalyse de risques E\u0026amp;L\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2945\" data-end=\"2982\"\u003eJustification de l’absence d’études\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2987\" data-end=\"3007\"\u003eDocument audit-ready\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3008\" data-end=\"3074\"\u003e\n\u003cp data-start=\"3010\" data-end=\"3074\"\u003eErreurs d’inspection les plus fréquentes (et comment les éviter)\u003c\/p\u003e\n\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3076\" data-end=\"3161\"\u003e👉 Chaque section est pensée pour être \u003cstrong data-start=\"3115\" data-end=\"3160\"\u003ecopiée, adaptée et utilisée immédiatement\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3168\" data-end=\"3202\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3171\" data-end=\"3202\"\u003ePourquoi Acheter ce Guide ?\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3206\" data-end=\"3259\"\u003eLes exigences réglementaires sont déjà interprétées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3262\" data-end=\"3290\"\u003eLes décisions sont guidées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3293\" data-end=\"3341\"\u003eLes questions typiques d’audit sont anticipées\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3344\" data-end=\"3386\"\u003eRien n’est à construire à partir de zéro\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3389\" data-end=\"3456\"\u003eIl évite des études inutiles qui \u003cstrong data-start=\"3422\" data-end=\"3456\"\u003ecoûtent bien plus que le guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3458\" data-end=\"3533\"\u003eÉviter \u003cstrong data-start=\"3465\" data-end=\"3488\"\u003eune seule étude E\u0026amp;L\u003c\/strong\u003e permet d’amortir largement le coût du guide.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3540\" data-end=\"3602\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3543\" data-end=\"3602\"\u003eÀ Qui s’Adresse ce Guide (et à Qui il ne S’Adresse Pas)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3604\" data-end=\"3620\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3604\" data-end=\"3620\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3624\" data-end=\"3641\"\u003eResponsables QA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3644\" data-end=\"3661\"\u003eResponsables QC\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3664\" data-end=\"3689\"\u003eAffaires réglementaires\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3692\" data-end=\"3714\"\u003eIngénierie Packaging\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3717\" data-end=\"3735\"\u003eValidation \/ CSV\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3738\" data-end=\"3756\"\u003eSupplier Quality\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3759\" data-end=\"3789\"\u003eSites stériles et non stériles\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3791\" data-end=\"3815\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3791\" data-end=\"3815\"\u003eNON adapté si vous :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3819\" data-end=\"3874\"\u003eRecherchez un résumé théorique des lignes directrices\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3877\" data-end=\"3941\"\u003eSouhaitez « étudier la réglementation » au lieu de l’appliquer\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3944\" data-end=\"3985\"\u003eNe travaillez pas sous pression d’audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3987\" data-end=\"4185\"\u003eCe guide est issu \u003cstrong data-start=\"4005\" data-end=\"4030\"\u003ed’inspections réelles\u003c\/strong\u003e, et non d’interprétations académiques.\u003cbr data-start=\"4069\" data-end=\"4072\"\u003eIl est aligné sur les attentes de la \u003cstrong data-start=\"4109\" data-end=\"4138\"\u003eFDA, de l’EMA et du PIC\/S\u003c\/strong\u003e et conçu pour être totalement \u003cstrong data-start=\"4169\" data-end=\"4184\"\u003eaudit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4192\" data-end=\"4217\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4195\" data-end=\"4217\"\u003eDétails du Produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4221\" data-end=\"4253\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4221\" data-end=\"4233\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4256\" data-end=\"4279\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4256\" data-end=\"4268\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 68 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4282\" data-end=\"4314\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4282\" data-end=\"4299\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4317\" data-end=\"4342\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4317\" data-end=\"4330\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4344\" data-end=\"4380\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4344\" data-end=\"4380\"\u003eTÉLÉCHARGER UNE PRÉVIEW DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Extractables_Leachables_E_L_Guida_Pratica_alla_Compliance_Risk-Based_PREVIEW.pdf?v=1770560504\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Extractables_Leachables_E_L_A_Practical_Guide_to_Risk-Based_Compliance_preview.pdf?v=1770560528\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61048084857162,"sku":null,"price":139.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61048084889930,"sku":null,"price":139.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/27-extractables-leachables.png?v=1784929056"},{"product_id":"validation-master-plan-gmp-guida-operativa-audit","title":"Validation Master Plan (VMP) GMP : Piloter la Validation et la Défendre lors des Audits EMA, AIFA, FDA et PIC\/S","description":"\u003cp data-start=\"247\" data-end=\"521\"\u003eLe Validation Master Plan est l’un des tout premiers documents qu’un inspecteur demande lors d’un audit.\u003cbr data-start=\"351\" data-end=\"354\"\u003eNon pas parce qu’il est « obligatoire sur le papier », mais parce qu’il révèle immédiatement si l’entreprise \u003cstrong data-start=\"463\" data-end=\"500\"\u003emaîtrise réellement la validation\u003c\/strong\u003e ou si elle la subit.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"523\" data-end=\"834\"\u003eDans la pratique, de nombreux VMP sont des documents statiques : rédigés il y a des années, jamais mis à jour, et déconnectés de l’analyse de risques, du change control et du cycle de vie de la validation.\u003cbr data-start=\"728\" data-end=\"731\"\u003eEn audit, cela se traduit par des questions difficiles, de l’incertitude et des observations évitables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"836\" data-end=\"1079\"\u003eCe guide est issu de \u003cstrong data-start=\"857\" data-end=\"918\"\u003el’expérience réelle d’inspections EMA, AIFA, FDA et PIC\/S\u003c\/strong\u003e et s’adresse aux QA Managers, Validation Managers, équipes Engineering et QP qui doivent utiliser le VMP pour \u003cstrong data-start=\"1029\" data-end=\"1054\"\u003eprendre des décisions\u003c\/strong\u003e, et non pour l’archiver.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1086\" data-end=\"1109\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1089\" data-end=\"1109\"\u003eLe Problème Réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1111\" data-end=\"1190\"\u003eDans la réalité opérationnelle quotidienne, il se passe presque toujours ceci :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1194\" data-end=\"1235\"\u003eLe VMP est rédigé une fois, puis oublié\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1238\" data-end=\"1325\"\u003eLe périmètre n’est pas clair : qu’est-ce qui est inclus et qu’est-ce qui ne l’est pas\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1328\" data-end=\"1415\"\u003eTout est « validé de la même manière », sans véritable approche basée sur les risques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1418\" data-end=\"1484\"\u003eChaque changement génère des doutes : faut-il revalider ou non ?\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1487\" data-end=\"1543\"\u003eEn audit, le VMP ne reflète plus l’installation réelle\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1546\" data-end=\"1605\"\u003eLes documents de validation ne sont pas alignés entre eux\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1607\" data-end=\"1730\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1607\" data-end=\"1624\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1624\" data-end=\"1627\"\u003eDes décisions lentes, des documents repris plusieurs fois et des réponses faibles face aux inspecteurs.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1737\" data-end=\"1763\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1740\" data-end=\"1763\"\u003eLe Bénéfice Concret\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1767\" data-end=\"1841\"\u003eRéduction drastique du temps nécessaire pour structurer ou revoir un VMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1844\" data-end=\"1937\"\u003eDécisions rapides, cohérentes et défendables sur le périmètre, le risque et la revalidation\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1940\" data-end=\"1988\"\u003eÉviter la sur-validation et la sous-validation\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1991\" data-end=\"2049\"\u003eSavoir exactement quoi dire — et quoi montrer — en audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2052\" data-end=\"2130\"\u003eTransformer le VMP en un outil de pilotage, et non en un risque d’inspection\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2132\" data-end=\"2210\"\u003eAucun bénéfice théorique.\u003cbr data-start=\"2157\" data-end=\"2160\"\u003eUniquement \u003cstrong data-start=\"2171\" data-end=\"2209\"\u003edu temps gagné et du risque réduit\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2217\" data-end=\"2240\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2220\" data-end=\"2240\"\u003eContenu du Guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2242\" data-end=\"2367\"\u003eCe n’est pas une explication normative.\u003cbr data-start=\"2281\" data-end=\"2284\"\u003eC’est un \u003cstrong data-start=\"2293\" data-end=\"2328\"\u003eguide opérationnel, audit-ready\u003c\/strong\u003e, basé sur des cas réels. Il comprend :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2371\" data-end=\"2411\"\u003eLa structure complète d’un VMP moderne\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2414\" data-end=\"2495\"\u003eUne définition claire du périmètre (inclusions \/ exclusions avec justification)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2498\" data-end=\"2591\"\u003eUne approche réellement appliquée basée sur les risques (matrices et critères décisionnels)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2594\" data-end=\"2708\"\u003eUne stratégie de validation par catégorie\u003cbr data-start=\"2635\" data-end=\"2638\"\u003e(installations, procédés, nettoyage, utilities, CSV\/CSA, méthodes)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2711\" data-end=\"2779\"\u003eL’intégration avec le cycle de vie, le change control et l’ICH Q12\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2782\" data-end=\"2856\"\u003eLa gestion pratique des requalifications et du maintien de l’état validé\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2859\" data-end=\"2916\"\u003eLe lien réel avec les SOP, inventaires, trackers et PQR\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2919\" data-end=\"2966\"\u003eComment présenter et défendre le VMP en audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2969\" data-end=\"3034\"\u003eLes véritables « red flags » d’inspection et comment les éviter\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3036\" data-end=\"3100\"\u003eChaque section est rédigée pour être \u003cstrong data-start=\"3073\" data-end=\"3099\"\u003eutilisée immédiatement\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3107\" data-end=\"3141\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3110\" data-end=\"3141\"\u003ePourquoi Acheter Ce Guide ?\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3143\" data-end=\"3234\"\u003eVous connaissez déjà les exigences réglementaires.\u003cbr data-start=\"3193\" data-end=\"3196\"\u003eCe qui manque le plus souvent, c’est :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3238\" data-end=\"3265\"\u003eL’interprétation pratique\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3268\" data-end=\"3292\"\u003eLe critère de décision\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3295\" data-end=\"3324\"\u003eLe lien entre les documents\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3327\" data-end=\"3354\"\u003eLa défendabilité en audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3356\" data-end=\"3366\"\u003eCe guide :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3370\" data-end=\"3421\"\u003eA déjà fait le travail d’interprétation pour vous\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3424\" data-end=\"3487\"\u003eVous dit \u003cstrong data-start=\"3433\" data-end=\"3485\"\u003equand valider, quand ne pas valider, et pourquoi\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3490\" data-end=\"3531\"\u003eÉvite de repartir de zéro à chaque fois\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3534\" data-end=\"3603\"\u003eVous fait gagner \u003cstrong data-start=\"3551\" data-end=\"3575\"\u003edes jours de travail\u003c\/strong\u003e, pas seulement des heures\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3605\" data-end=\"3697\"\u003eIl coûte bien moins que le temps qu’il vous fait économiser dès la première révision du VMP.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3704\" data-end=\"3746\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3707\" data-end=\"3746\"\u003eÀ Qui S’Adresse-t-il — Et À Qui Non\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3748\" data-end=\"3764\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3748\" data-end=\"3764\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3767\" data-end=\"3780\"\u003eQA Managers\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3783\" data-end=\"3804\"\u003eValidation Managers\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3807\" data-end=\"3831\"\u003eQualified Persons (QP)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3834\" data-end=\"3873\"\u003eResponsables Engineering \u0026amp; Techniques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3876\" data-end=\"3900\"\u003eResponsables CSV \/ CSA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3903\" data-end=\"3956\"\u003eEntreprises soumises à des audits EMA, FDA ou PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3958\" data-end=\"3977\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3958\" data-end=\"3977\"\u003eNon adapté si :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3980\" data-end=\"4032\"\u003eVous recherchez une explication académique des GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4035\" data-end=\"4118\"\u003eVous souhaitez uniquement un modèle « à compléter » sans comprendre les décisions\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4121\" data-end=\"4182\"\u003eVous ne travaillez pas dans un environnement GxP réglementé\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4184\" data-end=\"4417\"\u003eCe guide est issu \u003cstrong data-start=\"4202\" data-end=\"4227\"\u003ed’inspections réelles\u003c\/strong\u003e, et non d’interprétations théoriques.\u003cbr data-start=\"4265\" data-end=\"4268\"\u003eIl est aligné sur les attentes de l’EMA, de la FDA et du PIC\/S, et construit selon une approche \u003cstrong data-start=\"4364\" data-end=\"4416\"\u003erisk-based, orientée cycle de vie et audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4419\" data-end=\"4515\"\u003eSi votre VMP actuel \u003cstrong data-start=\"4439\" data-end=\"4479\"\u003ene vous donne pas confiance en audit\u003c\/strong\u003e, ce guide est ce qu’il vous manque.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4522\" data-end=\"4547\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4525\" data-end=\"4547\"\u003eDétails du Produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4551\" data-end=\"4583\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4551\" data-end=\"4563\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4586\" data-end=\"4618\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4586\" data-end=\"4607\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 62 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4621\" data-end=\"4653\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4621\" data-end=\"4638\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4656\" data-end=\"4681\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4656\" data-end=\"4669\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4683\" data-end=\"4717\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4683\" data-end=\"4717\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Validation_Master_Plan_VMP_Governare_la_validazione_e_difenderla_in_audit_PREVIEW.pdf?v=1770562288\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" 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data-start=\"625\" data-end=\"633\"\u003equoi\u003c\/strong\u003e faire.\u003cbr data-start=\"640\" data-end=\"643\"\u003eEn audit, en revanche, on vous demande \u003cstrong data-start=\"682\" data-end=\"694\"\u003epourquoi\u003c\/strong\u003e certaines décisions ont été prises — et si elles sont défendables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"763\" data-end=\"1076\"\u003eCette guide est issu d’une expérience directe d’inspections EMA, FDA, AIFA et PIC\/S et s’adresse aux QA Managers, Quality Systems, QC, Production, Validation et Engineering qui doivent gérer les déviations et les CAPA de manière rapide, cohérente et audit-ready, sans perdre des jours en interprétations fragiles.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1083\" data-end=\"1106\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1086\" data-end=\"1106\"\u003eLe problème réel\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1108\" data-end=\"1180\"\u003eDans la pratique quotidienne, on observe toujours les mêmes situations :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1184\" data-end=\"1258\"\u003eLes déviations sont clôturées rapidement, mais pas toujours correctement\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1261\" data-end=\"1337\"\u003eLes causes racines se limitent à « erreur humaine » ou « événement isolé »\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1340\" data-end=\"1410\"\u003eLes CAPA semblent correctes… jusqu’à ce que l’inspecteur les démonte\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1413\" data-end=\"1493\"\u003eLes mêmes problèmes réapparaissent, signe clair que le système n’a rien appris\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1496\" data-end=\"1581\"\u003eChaque audit devient une défense improvisée plutôt qu’une démonstration de maîtrise\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1583\" data-end=\"1732\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1583\" data-end=\"1600\"\u003eLe résultat ?\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1600\" data-end=\"1603\"\u003eUne insécurité décisionnelle, des reprises de travail continues et des CAPA qui consomment beaucoup plus de temps que nécessaire.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1739\" data-end=\"1781\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1742\" data-end=\"1781\"\u003eLa valeur concrète que vous obtenez\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1783\" data-end=\"1798\"\u003eAvec ce guide :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1802\" data-end=\"1876\"\u003eVous réduisez drastiquement le temps consacré aux déviations et aux CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1879\" data-end=\"1963\"\u003eVous prenez des décisions plus rapides, basées sur une logique d’inspection réelle\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1966\" data-end=\"2017\"\u003eVous évitez les récidives et les CAPA inefficaces\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2020\" data-end=\"2098\"\u003eVous savez défendre chaque décision face à l’EMA, la FDA, l’AIFA et le PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2101\" data-end=\"2206\"\u003eVous transformez les déviations et les CAPA d’une obligation formelle en un véritable outil de pilotage\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"2208\" data-end=\"2272\"\u003eAucune théorie.\u003cbr data-start=\"2223\" data-end=\"2226\"\u003eUniquement ce qui résiste réellement en audit.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2279\" data-end=\"2302\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2282\" data-end=\"2302\"\u003eContenu du guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2304\" data-end=\"2347\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2304\" data-end=\"2347\"\u003eContenu opérationnel, prêt à l’emploi :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2351\" data-end=\"2437\"\u003eStructure complète du processus Déviations \u0026amp; CAPA selon EU GMP, FDA, AIFA et ICH Q10\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2440\" data-end=\"2514\"\u003eCritères clairs de classification de la criticité et logiques d’escalade\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2517\" data-end=\"2599\"\u003eMéthodes pratiques de Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, preuves défendables)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2602\" data-end=\"2677\"\u003eConception de CAPA efficaces, pas seulement « correctives sur le papier »\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2680\" data-end=\"2750\"\u003eGestion des CAPA préventives et lien avec le Quality Risk Management\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2753\" data-end=\"2830\"\u003eEffectiveness Check : comment démontrer qu’une CAPA a réellement fonctionné\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2833\" data-end=\"2946\"\u003eIntégration avec Change Control, OOS\/OOT, Audits, Réclamations, Environmental Monitoring et Sterility Assurance\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2949\" data-end=\"3000\"\u003ePréparation structurée à la présentation en audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cstrong data-start=\"3003\" data-end=\"3038\"\u003e+ 10 templates prêts à l’emploi\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3040\" data-end=\"3050\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3040\" data-end=\"3050\"\u003eDont :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3054\" data-end=\"3096\"\u003eMatrice de classification des déviations\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3099\" data-end=\"3139\"\u003eRapport d’investigation des déviations\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3142\" data-end=\"3164\"\u003eFiche de travail RCA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3167\" data-end=\"3205\"\u003eConception et justification des CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3208\" data-end=\"3246\"\u003ePlan de vérification de l’efficacité\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3249\" data-end=\"3279\"\u003eTableau de bord de tendances\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3282\" data-end=\"3313\"\u003eChecklist de défense en audit\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3315\" data-end=\"3375\"\u003e👉 Matériel copiable, adaptable et immédiatement utilisable.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3382\" data-end=\"3414\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3385\" data-end=\"3414\"\u003ePourquoi acheter ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3416\" data-end=\"3426\"\u003eCe guide :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3430\" data-end=\"3470\"\u003eInterprète la réglementation pour vous\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3473\" data-end=\"3519\"\u003eVous accompagne dans les décisions complexes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3522\" data-end=\"3575\"\u003eÉvite des erreurs qui coûtent des jours de reprises\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3578\" data-end=\"3616\"\u003eRéduit le risque de findings répétés\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3618\" data-end=\"3716\"\u003eSi vous travaillez en QA ou en Quality Systems, son coût est négligeable au regard du temps gagné.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"3723\" data-end=\"3785\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3726\" data-end=\"3785\"\u003eÀ qui s’adresse ce guide (et à qui il ne s’adresse pas)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3787\" data-end=\"3803\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3787\" data-end=\"3803\"\u003eIdéal pour :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3806\" data-end=\"3837\"\u003eQA Managers \/ Quality Systems\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3840\" data-end=\"3871\"\u003eQP et Site Quality Leadership\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3874\" data-end=\"3915\"\u003eQC, Production, Validation, Engineering\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3918\" data-end=\"3982\"\u003eToute personne gérant des déviations, CAPA et audits GMP réels\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"3984\" data-end=\"4026\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3984\" data-end=\"4026\"\u003eCe guide n’est pas fait pour vous si :\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4029\" data-end=\"4089\"\u003eVous recherchez un résumé théorique des lignes directrices\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4092\" data-end=\"4170\"\u003eVous souhaitez « cocher la conformité » sans remettre le système en question\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4173\" data-end=\"4222\"\u003eVous n’avez pas de responsabilité décisionnelle\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4224\" data-end=\"4436\"\u003eCe guide est basé sur une expérience réelle d’inspection, et non sur des interprétations académiques.\u003cbr data-start=\"4325\" data-end=\"4328\"\u003eIl est aligné avec EU GMP, FDA, AIFA, PIC\/S et ICH Q10, avec une approche \u003cstrong data-start=\"4402\" data-end=\"4416\"\u003erisk-based\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"4420\" data-end=\"4435\"\u003eaudit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4438\" data-end=\"4537\"\u003eSi vous gérez des déviations et des CAPA, ce guide n’est pas optionnel : c’est un outil de travail.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"4544\" data-end=\"4569\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4547\" data-end=\"4569\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4573\" data-end=\"4605\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4573\" data-end=\"4585\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4608\" data-end=\"4640\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4608\" data-end=\"4629\"\u003eNombre de pages :\u003c\/strong\u003e 93 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4643\" data-end=\"4675\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4643\" data-end=\"4660\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Février 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4678\" data-end=\"4703\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4678\" data-end=\"4691\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4705\" data-end=\"4739\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4705\" data-end=\"4739\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Deviazioni_e_CAPA_Implementazione_efficace_secondo_EU_GMP_FDA_e_ICH_Q10_PREVIEW.pdf?v=1770566815\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Deviations_and_CAPA_Effective_Implementation_in_line_with_EU_GMP_FDA_and_ICH_Q10_PREVIEW.pdf?v=1770566845\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003eP\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003e\u003c\/b\u003e\u003cb style=\"font-size: 0.875rem;\"\u003ereview ENG\u0026nbsp;\u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61048924406090,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61048924438858,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/25-gmp-deviations-capa.png?v=1784928997"},{"product_id":"bundle-qa-manager-toolkit-operativo-checklist-template-e-procedure","title":"Toolkit GMP pour QA Manager – Checklists, Templates \u0026 Audits","description":"\u003cp data-start=\"184\" data-end=\"408\"\u003eGérer un département de \u003cstrong data-start=\"208\" data-end=\"229\"\u003eQuality Assurance\u003c\/strong\u003e aujourd’hui ne signifie pas seulement connaître les réglementations GMP, mais aussi savoir les traduire en \u003cstrong data-start=\"337\" data-end=\"407\"\u003eprocessus solides, documentés et défendables lors d’une inspection\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"410\" data-end=\"646\"\u003eCe bundle a été conçu comme un véritable \u003cstrong data-start=\"451\" data-end=\"500\"\u003e« système d’exploitation » pour le QA Manager\u003c\/strong\u003e, offrant une structure méthodologique complète pour piloter le \u003cstrong data-start=\"564\" data-end=\"603\"\u003ePharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e conformément aux standards internationaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"648\" data-end=\"875\"\u003eLes guides inclus fournissent des \u003cstrong data-start=\"682\" data-end=\"754\"\u003eframeworks opérationnels, des checklists et des modèles décisionnels\u003c\/strong\u003e qui permettent de transformer les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"817\" data-end=\"874\"\u003eoutils pratiques de gestion quotidienne de la qualité\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"877\" data-end=\"1070\"\u003eIdéal pour les \u003cstrong data-start=\"892\" data-end=\"966\"\u003eQA Managers, Qualified Persons (QP) et professionnels de la compliance\u003c\/strong\u003e qui doivent garantir la robustesse du système qualité et la préparation aux inspections réglementaires.\u003c\/p\u003e\n\u003ch1 data-section-id=\"kgzyw9\" data-start=\"1077\" data-end=\"1105\"\u003eGUIDES INCLUS DANS LE PACK\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2 data-section-id=\"imb8rh\" data-start=\"1107\" data-end=\"1168\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-du-responsable-qa\"\u003eGuide du rôle du QA Manager : Stratégie et responsabilités\u003c\/a\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1170\" data-end=\"1320\"\u003eCe guide fournit une structure opérationnelle pour organiser et piloter le système qualité pharmaceutique conformément aux \u003cstrong data-start=\"1293\" data-end=\"1319\"\u003eEU GMP, FDA et ICH Q10\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1322\" data-end=\"1363\"\u003eIl inclut des outils pratiques tels que :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1367\" data-end=\"1400\"\u003eChecklist d’évaluation du \u003cstrong data-start=\"1393\" data-end=\"1400\"\u003ePQS\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1403\" data-end=\"1443\"\u003eModèle de gouvernance du système qualité\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1446\" data-end=\"1484\"\u003eStructure de suivi des \u003cstrong data-start=\"1469\" data-end=\"1484\"\u003eKPI qualité\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1487\" data-end=\"1536\"\u003eSchéma opérationnel pour la \u003cstrong data-start=\"1515\" data-end=\"1536\"\u003eManagement Review\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1539\" data-end=\"1593\"\u003eFramework décisionnel pour la gestion des activités QA\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-section-id=\"7p8ito\" data-start=\"1600\" data-end=\"1682\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/deviations-capa-gmp-mise-en-oeuvre-efficace-audit\"\u003eDéviations et CAPA : Méthodologie pour une mise en œuvre efficace selon ICH Q10\u003c\/a\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1684\" data-end=\"1763\"\u003eGuide opérationnel pour structurer un système \u003cstrong data-start=\"1730\" data-end=\"1762\"\u003eDeviation \u0026amp; CAPA audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1765\" data-end=\"1783\"\u003eTemplates inclus :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1787\" data-end=\"1819\"\u003eDeviation Investigation Report\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1822\" data-end=\"1853\"\u003eRoot Cause Analysis Worksheet\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1856\" data-end=\"1894\"\u003eCAPA Design \u0026amp; Justification Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1897\" data-end=\"1928\"\u003eCAPA Effectiveness Check Plan\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1931\" data-end=\"1968\"\u003eDeviation \u0026amp; CAPA Trending Dashboard\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1971\" data-end=\"2003\"\u003eRisk Review Post-CAPA Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2006\" data-end=\"2031\"\u003eAudit Defense Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2034\" data-end=\"2081\"\u003eRegulatory Inspection Evidence Pack Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-section-id=\"1elgh1j\" data-start=\"2088\" data-end=\"2175\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/deviations-capa-gmp-mise-en-oeuvre-efficace-audit\"\u003eAudits Internes GMP : Comment conduire des audits défendables et prêts pour AIFA\/EMA\u003c\/a\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2177\" data-end=\"2266\"\u003eMéthode complète pour concevoir et gérer des \u003cstrong data-start=\"2222\" data-end=\"2265\"\u003eaudits internes GMP basés sur le risque\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2268\" data-end=\"2286\"\u003eTemplates inclus :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2290\" data-end=\"2334\"\u003eAudit Risk Matrix (Sévérité × Probabilité)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2337\" data-end=\"2359\"\u003ePlan d’Audit Interne\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2362\" data-end=\"2385\"\u003eChecklist d’Audit GMP\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2388\" data-end=\"2417\"\u003eTemplate de Rapport d’Audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2420\" data-end=\"2461\"\u003ePlan CAPA pour les observations d’audit\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2464\" data-end=\"2513\"\u003eChecklist documentaire pour l’\u003cstrong data-start=\"2494\" data-end=\"2513\"\u003eaudit readiness\u003c\/strong\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-section-id=\"1e4c3ax\" data-start=\"2520\" data-end=\"2620\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/audits-internes-gmp-efficaces-defendables-inspection\"\u003eData Integrity dans les laboratoires QC : Gouvernance des données et contrôle des enregistrements\u003c\/a\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"2622\" data-end=\"2720\"\u003eOutils opérationnels pour mettre en œuvre la \u003cstrong data-start=\"2667\" data-end=\"2719\"\u003eData Integrity (ALCOA+) dans les laboratoires QC\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2722\" data-end=\"2754\"\u003eChecklists et templates inclus :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"2758\" data-end=\"2780\"\u003eHPLC Audit Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2783\" data-end=\"2803\"\u003eGC Audit Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2806\" data-end=\"2831\"\u003eEmpower Audit Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2834\" data-end=\"2856\"\u003eLIMS Audit Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2859\" data-end=\"2882\"\u003eData Review Checklist\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2885\" data-end=\"2920\"\u003eQC Data Integrity Self-Assessment\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2923\" data-end=\"2948\"\u003eQC Data Review Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2951\" data-end=\"2980\"\u003eAudit Trail Review Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"2983\" data-end=\"3006\"\u003eDI Risk Assessment QC\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-section-id=\"9bxg3n\" data-start=\"3013\" data-end=\"3078\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/data-integrity-in-qc-labs-hplc-gc-empower-lims-eln-guide-operationnel-audit-ready\"\u003eICH Q Quality Guidelines : Guide complet de Q8, Q9, Q10 et Q12\u003c\/a\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"3080\" data-end=\"3167\"\u003eGuide pratique sur la \u003cstrong data-start=\"3102\" data-end=\"3166\"\u003eQuality Trilogy ICH et la gestion du cycle de vie du produit\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"3169\" data-end=\"3187\"\u003eTemplates inclus :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3191\" data-end=\"3230\"\u003eQTPP – Quality Target Product Profile\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3233\" data-end=\"3277\"\u003eCQA – Critical Quality Attributes Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3280\" data-end=\"3311\"\u003eFMEA Risk Assessment Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3314\" data-end=\"3329\"\u003eCAPA Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3332\" data-end=\"3378\"\u003ePLCM – Product Lifecycle Management Template\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3381\" data-end=\"3414\"\u003eChange Management Plan Template\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch1 data-section-id=\"uvvv63\" data-start=\"3421\" data-end=\"3449\"\u003ePOURQUOI CHOISIR CE BUNDLE\u003c\/h1\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3451\" data-end=\"3594\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3451\" data-end=\"3485\"\u003e35+ checklists opérationnelles\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"3485\" data-end=\"3488\"\u003eRédigées par des experts du secteur et basées sur des expériences réelles dans l’industrie pharmaceutique.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3596\" data-end=\"3763\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3596\" data-end=\"3630\"\u003e20+ templates prêts à l’emploi\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"3630\" data-end=\"3633\"\u003eUtilisables directement dans le \u003cstrong data-start=\"3665\" data-end=\"3698\"\u003ePharmaceutical Quality System\u003c\/strong\u003e, audit-ready et conformes aux réglementations les plus récentes.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3765\" data-end=\"3935\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3765\" data-end=\"3800\"\u003eRéduction du temps de rédaction\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"3800\" data-end=\"3803\"\u003eNe partez pas d’une page blanche. Utilisez des templates, checklists et frameworks logiques déjà validés par des experts du secteur.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3937\" data-end=\"4107\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3937\" data-end=\"3960\"\u003eApproche Risk-Based\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"3960\" data-end=\"3963\"\u003eChaque outil est aligné sur les principes de \u003cstrong data-start=\"4008\" data-end=\"4018\"\u003eICH Q9\u003c\/strong\u003e, permettant de justifier chaque décision technique avec des bases scientifiques solides.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4109\" data-end=\"4301\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4109\" data-end=\"4124\"\u003eAudit-Ready\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"4124\" data-end=\"4127\"\u003eLes checklists incluses reproduisent la perspective des inspecteurs et vous aident à préparer votre équipe et votre documentation aux standards réglementaires internationaux.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4303\" data-end=\"4460\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4303\" data-end=\"4326\"\u003eAvantage économique\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"4326\" data-end=\"4329\"\u003eObtenez les meilleures guides dédiées au QA avec une \u003cstrong data-start=\"4382\" data-end=\"4412\"\u003eéconomie immédiate de 30 %\u003c\/strong\u003e par rapport à l’achat des guides individuelles.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch1 data-section-id=\"v0z854\" data-start=\"4467\" data-end=\"4487\"\u003eDétails du produit\u003c\/h1\u003e\n\u003cp data-start=\"4489\" data-end=\"4596\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4489\" data-end=\"4499\"\u003eFormat: \u003c\/strong\u003e5 guides en \u003cstrong data-start=\"4514\" data-end=\"4528\"\u003eformat PDF\u003c\/strong\u003e, optimisés pour l’impression et la consultation sur tablette ou PC.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4598\" data-end=\"4690\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4598\" data-end=\"4607\"\u003ePages: \u003c\/strong\u003ePlus de \u003cstrong data-start=\"4618\" data-end=\"4689\"\u003e500 pages de contenu technique, checklists et modèles opérationnels\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4692\" data-end=\"4797\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4692\" data-end=\"4707\"\u003eMise à jour: \u003c\/strong\u003eFévrier 2026 – aligné avec les derniers standards \u003cstrong data-start=\"4760\" data-end=\"4796\"\u003eFDA, AIFA, ISO, ICH et GMP Annex\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4799\" data-end=\"4822\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4799\" data-end=\"4810\"\u003eLangues: \u003c\/strong\u003eITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"4829\" data-end=\"4866\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4829\" data-end=\"4866\"\u003eTÉLÉCHARGER UNE PREVIEW DU BUNDLE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable class=\"MsoTableGrid\" border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" width=\"54%\" style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd width=\"48%\" valign=\"top\" style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\"\u003e\n\u003cp class=\"MsoNormal\" style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" title=\"Preview Bundle QA Manager_ITA\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Preview_Bundle_QA_MANAGER_ITA.pdf?v=1773513649\" target=\"_blank\"\u003e\u003cspan style=\"color: #1f2124;\"\u003ePreview ITA \u003c\/span\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd width=\"50%\" valign=\"top\" style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; 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Ce document aide à structurer de manière claire et pratique le système de validation du site, en incluant la stratégie de qualification, les utilities, la validation des procédés, la validation du nettoyage, la revalidation et la gestion des risques. Idéal pour créer ou mettre à jour un VMP avec une approche pratique et audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"694\" data-end=\"725\"\u003e\u003cstrong data-start=\"694\" data-end=\"725\"\u003eÀ qui s’adresse ce document\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"727\" data-end=\"967\"\u003eCe document est destiné aux \u003cstrong data-start=\"755\" data-end=\"895\"\u003eQA Managers, Validation Managers, Engineering Managers, consultants GMP, entreprises pharmaceutiques, sociétés biotechnologiques et CDMO\u003c\/strong\u003e qui doivent créer, revoir ou mettre à jour leur Validation Master Plan.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"969\" data-end=\"988\"\u003e\u003cstrong data-start=\"969\" data-end=\"988\"\u003eNote importante\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"990\" data-end=\"1221\"\u003eCe fichier est un template professionnel éditable et doit être adapté en fonction de la structure du site, des procédés de fabrication, des utilities disponibles, des procédures internes et des exigences réglementaires applicables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1223\" data-end=\"1245\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1223\" data-end=\"1245\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1247\" data-end=\"1334\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1247\" data-end=\"1259\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e document WORD éditable\u003cbr data-start=\"1282\" data-end=\"1285\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1285\" data-end=\"1302\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e avril 2026\u003cbr data-start=\"1313\" data-end=\"1316\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1316\" data-end=\"1328\"\u003eLangue :\u003c\/strong\u003e ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1336\" data-end=\"1372\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1336\" data-end=\"1372\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE:\u0026nbsp;\u003cstrong\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GXP_Validation-Master-Plan_PREVIEW.pdf?v=1775904230\" title=\"Preview Template Validation Master Plan\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eDOWNLOAD\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":61580944179530,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/VALIDATIONMASTERPLAN_COVER.png?v=1775904169"},{"product_id":"sop-capa-gmp-corrective-and-preventive-action","title":"SOP CAPA GMP | Corrective and Preventive Action","description":"\u003ch1 data-end=\"92\" data-start=\"49\"\u003eSOP CAPA – Corrective and Preventive Action\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2 data-end=\"199\" data-start=\"94\"\u003eProcédure opératoire standard pour la gestion des actions correctives et préventives en environnement GMP\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"581\" data-start=\"201\"\u003e\u003cstrong\u003eDescription du produit :\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-end=\"228\" data-start=\"225\"\u003eSOP dédiée à la gestion des \u003cstrong\u003eCAPA (Corrective and Preventive Action) \u003c\/strong\u003edans un contexte GMP, utile pour encadrer l’ouverture, l’évaluation, le suivi, la vérification et la clôture des actions correctives et préventives. Le document comprend également un \u003cstrong data-end=\"492\" data-start=\"479\"\u003eCAPA Form\u003c\/strong\u003e et un \u003cstrong data-end=\"511\" data-start=\"499\"\u003eCAPA Log\u003c\/strong\u003e, pour une gestion plus structurée, traçable et prête pour les audits.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"598\" data-start=\"583\"\u003eNote importante\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"829\" data-start=\"600\"\u003eCe fichier est un modèle professionnel modifiable et doit être adapté en fonction de la structure du site, des procédés de fabrication, des utilities présentes, des procédures internes et des exigences réglementaires applicables.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-end=\"849\" data-start=\"831\"\u003eDétails du produit\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-end=\"924\" data-start=\"851\"\u003e\u003cstrong\u003eFormat:\u003c\/strong\u003e Fichier WORD modifiable\u003cbr data-end=\"886\" data-start=\"883\"\u003e\u003cstrong\u003eMis à jour\u003c\/strong\u003e: Avril 2026\u003cbr data-end=\"912\" data-start=\"909\"\u003e\u003cstrong\u003eLangue\u003c\/strong\u003e: ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-end=\"958\" data-start=\"926\"\u003e\u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE:\u003c\/strong\u003e\u0026nbsp;\u003cstrong\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SOP-for-Corrective-and-Preventive-Action-CAPA_PREVIEW.pdf?v=1775915097\" title=\"SOP - CAPA\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eDOWNLOAD\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":61582224982346,"sku":null,"price":49.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/CorrectiveandPreventiveAction_CAPA__COVER.png?v=1775915034"},{"product_id":"bundle-cleaning-validation-gmp-sop-e-protocollo","title":"Bundle Cleaning Validation GMP | SOP + Protocole","description":"\u003ch1 data-start=\"50\" data-end=\"98\"\u003eBundle Cleaning Validation GMP | SOP + Protocole\u003c\/h1\u003e\n\u003ch2 data-start=\"100\" data-end=\"191\"\u003ePack complet pour mettre en place et documenter la cleaning validation en environnement GMP\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"193\" data-end=\"725\"\u003eBundle professionnel comprenant \u003cstrong data-start=\"225\" data-end=\"252\"\u003eSOP Cleaning Validation\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"256\" data-end=\"292\"\u003eProtocol for Cleaning Validation\u003c\/strong\u003e, conçu pour soutenir de manière structurée la planification, l’exécution et la documentation de la cleaning validation en environnement GMP. Le pack couvre à la fois la partie procédurale générale et la partie opérationnelle du protocole, y compris les \u003cstrong data-start=\"546\" data-end=\"572\"\u003ecritères d’acceptation\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"577\" data-end=\"594\"\u003esampling plan\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"599\" data-end=\"616\"\u003eswab sampling\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"621\" data-end=\"639\"\u003ecalcul du MACO\u003c\/strong\u003e, la \u003cstrong data-start=\"644\" data-end=\"670\"\u003egestion des déviations\u003c\/strong\u003e, le \u003cstrong data-start=\"675\" data-end=\"688\"\u003ereporting\u003c\/strong\u003e et les \u003cstrong data-start=\"696\" data-end=\"724\"\u003ecritères de revalidation\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"727\" data-end=\"742\"\u003eNote importante\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"744\" data-end=\"998\"\u003eCes fichiers sont des modèles professionnels modifiables et doivent être adaptés en fonction de la structure du site, des équipements, des procédés de fabrication, des produits traités, des procédures internes et des exigences réglementaires applicables.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1000\" data-end=\"1018\"\u003eDétails du produit\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1020\" data-end=\"1093\"\u003e\u003cstrong\u003eFormat\u003c\/strong\u003e: Fichier WORD modifiable\u003cbr data-start=\"1052\" data-end=\"1055\"\u003e\u003cstrong\u003eMis à jour\u003c\/strong\u003e: Avril 2026\u003cbr data-start=\"1078\" data-end=\"1081\"\u003e\u003cstrong\u003eLangue\u003c\/strong\u003e: ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1096\" data-end=\"1128\"\u003e\u003cstrong\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE:\u0026nbsp;\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Protocol-for-Cleaning-Validation.pdf?v=1775916898\" title=\"SOP + PROTOCOL for Cleaning Validation\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003eDOWNLOAD\u003c\/a\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":61582406189386,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/protocol_sopcleaningvalidation_COVER.png?v=1775916844"},{"product_id":"annex-1-sterility-assurance-toolkit","title":"Annex 1 Sterility Assurance Toolkit","description":"\u003cp data-start=\"41\" data-end=\"235\"\u003eLe bundle opérationnel pour mettre en œuvre l’Annex 1, construire une Contamination Control Strategy solide et gérer les Media Fill \/ APS de manière plus structurée, documentable et audit-ready.\u0026nbsp;Conçu pour les équipes QA, Sterility Assurance, Production Stérile, Validation, Microbiologie et Engineering, ce toolkit aide les équipes à transformer les exigences de l’EU GMP Annex 1 en actions pratiques et applicables dans le travail réel.\u003c\/p\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":61750405562698,"sku":null,"price":269.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":61750405595466,"sku":null,"price":269.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/call_qdrNf7g8km3JObQ1vS59HLTu.png?v=1784929655"},{"product_id":"guida-ai-gmp-annex-22-readiness","title":"Guide Opérationnel de l'Intelligence Artificielle en Environnement GMP — Annex 22 Readiness","description":"\u003cdiv\u003e\u003cdiv style=\"background:#14243a;border-radius:12px;padding:28px 24px;color:#ffffff;margin:0 0 22px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#c9a227;color:#14243a;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:1px;padding:4px 12px;border-radius:999px;text-transform:uppercase\"\u003ePremière édition — Août 2026\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-size:25px;line-height:1.25;font-weight:700;color:#ffffff\"\u003eL'IA est déjà dans vos procédés GMP. Maîtrisez-la avant qu'un inspecteur ne pose la question.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#d7dfeb;font-size:15px\"\u003eLe premier guide opérationnel avec toolkit sur l'Intelligence Artificielle en environnement GMP : recenser, classer, valider et garder sous contrôle les composants AI\/ML dès aujourd'hui — sous l'Annex 11 en vigueur — et se préparer au nouvel \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003eAnnex 22\u003c\/strong\u003e sans courir après le projet de texte. Sources officielles vérifiées le 17 août 2026.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e13 chapitres + 3 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e6 outils modifiables\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003e3 études de cas\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#22344e;color:#e8edf5;font-size:12px;padding:4px 10px;border-radius:6px;margin:0 6px 6px 0\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🧠\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLe framework complet\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003eDu recensement des composants AI\/ML au suivi du drift en exploitation : arbre de décision de classification, intended use, critères d'acceptation, test data independency, explainability, fournisseurs.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🧰\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eLe toolkit opérationnel\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003e3 classeurs Excel avec formules (l'arbre de décision calculé, le gap assessment pré-rempli sur le projet, la matrice de métriques avec PASS\/FAIL) + 3 modèles Word avec exemples rédigés.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 200px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:26px\"\u003e🔁\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:6px 0 4px;font-weight:700\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13px;color:#44506a\"\u003eDès la publication de l'Annex 22 définitif, vous recevez automatiquement la révision mise à jour par email. Achetez une fois, restez aligné.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:21px;margin:0 0 6px\"\u003eLe toolkit : 6 outils prêts à l'emploi, inclus dans le prix\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px;color:#44506a\"\u003ePas des coquilles vides : chaque fichier contient des instructions, des exemples cohérents avec les chapitres du guide, des formules et des tableaux de bord.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAI System Inventory \u0026amp; Applicability\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eRecensez vos composants AI\/ML : l'arbre de décision en formules renvoie le résultat de classification (A\/B\/C\/D) pour chaque système, avec tableau de bord.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAnnex 22 Readiness \u0026amp; Gap Assessment\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003e30 attentes pré-remplies à partir des 10 chapitres du projet, avec écarts, risque, actions et tableau de bord d'avancement. La photographie de votre readiness en une journée.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #1d6f42;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAI Risk \u0026amp; Acceptance Criteria Matrix\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eDu dommage d'un faux négatif à la bonne métrique : seuils, baseline, sous-groupes, PASS\/FAIL par formule et confusion matrix helper.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eIntended Use \u0026amp; AI System Description\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eLe document fondateur de tout système d'IA GMP : input space, limites, sous-groupes, rôle de l'humain — avec exemple rédigé d'inspection visuelle.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAI Test Plan Template\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003eDataset, représentativité, independency avec checklist anti-leakage, protocole d'exécution, explainability et confidence, gestion des itérations.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#ffffff;border:1px solid #e3e9f2;border-left:4px solid #185abd;border-radius:8px;padding:12px 14px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 4px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;padding:2px 8px;border-radius:4px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-weight:700;font-size:14px\"\u003eAI Supplier Assessment Questionnaire\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:3px 0 0;font-size:12.5px;color:#44506a\"\u003e46 questions en 8 sections pour le fournisseur qui vous vend (ou vous active) l'IA : données d'entraînement, versioning, métriques, usage de vos données, support d'audit.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 10px\"\u003eVous l'utiliserez dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 26px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600;width:55%\"\u003e« Avons-nous de l'IA dans nos systèmes ? » — personne ne sait répondre\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eAI System Inventory + arbre de décision du chap. 4\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eUn nouveau système de vision\/ML à valider\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eIntended Use + Risk \u0026amp; Acceptance Matrix + AI Test Plan (chap. 5–8)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eLe fournisseur annonce une fonction IA dans la prochaine mise à niveau\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eAI Supplier Questionnaire + chap. 10\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eL'équipe veut un assistant LLM sur les SOP\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eClassification résultat C + étude de cas CS3 + human-in-the-loop\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eMesurer votre distance au projet d'Annex 22\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:9px 12px\"\u003eChap. 11 (méthode en 6 étapes) + Readiness Gap Assessment + feuille de route\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:6px;padding:14px 16px;margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px;font-weight:700\"\u003eLa rigueur, pas le battage : un projet reste un projet\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:13.5px;color:#44506a\"\u003eL'Annex 22 a été publié en consultation le 7 juillet 2025 ; la consultation s'est close en octobre 2025 et aucun texte final n'est publié (les exclusions sur l'IA dynamique, probabiliste et générative sont en réexamen après l'atelier EMA de juin-juillet 2026). Ce guide étiquette chaque affirmation — \u003cstrong\u003eCURRENT\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eDRAFT\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eEXPECTED DIRECTION\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong\u003eBEST PRACTICE\u003c\/strong\u003e — et n'utilise le projet que pour la readiness : la base de compliance d'aujourd'hui reste l'Annex 11, et le guide montre comment l'appliquer dès maintenant aux systèmes d'IA.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"font-size:19px;margin:0 0 8px\"\u003eDans le guide\u003c\/h3\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 20px;padding-left:20px;font-size:14px;color:#2a3550\"\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eCadre et principes :\u003c\/strong\u003e l'IA dans les procédés GMP sans battage (vision, EM trending, maintenance prédictive, LLM), statut réglementaire exact au 17\/08\/2026, rôles et RACI — y compris le data scientist comme rôle à gouverner\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eLe framework opérationnel :\u003c\/strong\u003e arbre de décision de classification (statique\/dynamique, déterministe\/probabiliste, critique\/non critique), intended use vérifiable, métriques et critères d'acceptation avec la confusion matrix expliquée sur des chiffres, test data independency et anti-leakage, explainability et confidence, suivi du drift et retraining comme change control, IA achetée et fournisseurs\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eReadiness en pratique :\u003c\/strong\u003e Annex 22 readiness assessment en 6 étapes avec exemple rédigé et feuille de route, 3 études de cas complètes (inspection visuelle, détection d'anomalies EM, assistant LLM), « What an Inspector May Ask — AI edition » sur 8 domaines\u003c\/li\u003e\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAnnexes :\u003c\/strong\u003e registre des sources avec URL et date de vérification, glossaire AI-GxP de 40 entrées, panorama du toolkit\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cdiv style=\"margin:0 0 26px\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 10px;font-weight:700;font-size:16px\"\u003eTéléchargez une preview gratuite — 16 pages de contenu réel, disponible en italien et en anglais\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_AI_GMP_Annex22_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1786971038\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#14243a;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:14px;padding:12px 22px;border-radius:8px;text-decoration:none;margin:0 10px 10px 0\"\u003e⬇ Preview ENG (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_AI_GMP_Annex22_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1786971038\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#14243a;font-weight:700;font-size:14px;padding:11px 21px;border-radius:8px;text-decoration:none;border:2px solid #14243a;margin:0 0 10px\"\u003e⬇ Preview ITA (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;margin:0 0 18px;font-size:13.5px\"\u003e\u003ctbody\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600;width:30%\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003ePDF professionnel A4 (71 pages IT \/ 73 EN) + toolkit en fichiers Excel\/Word modifiables\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eÉdition\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003ePremière — Août 2026 (v1.0) · sources officielles vérifiées le 17\/08\/2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eItalien et anglais — choisissez la variante ci-dessus (le toolkit est livré dans la langue de la variante)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eToutes les versions futures incluses à vie, par email · révision dédiée à la publication de l'Annex 22 définitif\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px;background:#f6f8fb;font-weight:600\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"border:1px solid #e3e9f2;padding:8px 12px\"\u003eTéléchargement numérique immédiat après paiement\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/tbody\u003e\u003c\/table\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px;font-size:13.5px;color:#44506a\"\u003e\u003cstrong\u003ePour qui :\u003c\/strong\u003e QA Managers, CSV\/CSA et Digital Quality Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, équipes data en environnement réglementé, Regulatory Affairs, QP, auditeurs et consultants GxP.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:11.5px;color:#8892a6\"\u003eGuideGxP est un éditeur indépendant, sans affiliation avec les autorités réglementaires citées. Le guide ne remplace pas la réglementation officielle : il distingue systématiquement les exigences en vigueur des propositions en projet ; les contenus relatifs aux documents non encore définitifs — y compris le projet d'Annex 22 — sont fournis exclusivement à l'appui d'un readiness assessment.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":62976563478858,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":62976563511626,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/01_GuideGxP_AI_GMP_Cover.png?v=1786970481"},{"product_id":"guida-environmental-monitoring-gmp","title":"Guide Opérationnel des Systèmes d'Environmental Monitoring en Environnement GMP","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1f2430;line-height:1.6\"\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#262063;background-image:radial-gradient(circle at 78% 12%,#3b2f8f 0%,#2c2570 38%,#1a1546 100%);border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#a78bfa;color:#1a1546;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · Août 2026\u003c\/div\u003e\n  \u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDu besoin à la revue périodique : le cycle de vie complet d'un système d'Environmental Monitoring\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#ded6f7;max-width:640px\"\u003e152 pages qui suivent un projet EM de l'analyse de risque à l'URS, du choix technologique à la sélection du fournisseur, des FAT\/SAT aux IQ\/OQ\/PQ, de la validation du logiciel au trending et au change control. Plus 12 modèles Excel et Word prêts à remplir.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#3a3184;color:#ded6f7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e152 pages · A4 · PDF\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#3a3184;color:#ded6f7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e16 chapitres en 5 parties\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#3a3184;color:#ded6f7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e12 modèles Excel et Word\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#3a3184;color:#ded6f7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eÉditions italienne et anglaise\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#3a3184;color:#ded6f7;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eArrêté réglementaire au 20\/08\/2026\u003c\/span\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f7f6fd;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5b4bb8;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eUne méthode de décision, pas un recueil de définitions : chaque chapitre conduit de l'exigence à la décision, et de la décision à la preuve objective qui la démontre en inspection.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f7f6fd;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5b4bb8;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa boîte à outils\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003e12 outils éditables en italien et en anglais — 24 fichiers. Excel avec formules, listes déroulantes et résultats calculés ; Word déjà rédigés à 70 %, avec la guidance section par section.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f7f6fd;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5b4bb8;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eMises à jour\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eIncluses à vie. À la parution des textes attendus — PI 006-4, Ph. Eur. 5.1.6 révisé, révision de l'Annexe 11 — vous recevez la révision dédiée sans frais supplémentaires.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#262063\"\u003eLes 12 outils de la boîte à outils\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5a6273\"\u003eChaque outil existe en italien et en anglais, et découle de la méthode du chapitre qui l'explique. Aucune limite numérique préchargée : les critères, c'est votre site qui les fixe ; les outils, eux, les documentent.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e01 · Environmental Monitoring Project Brief\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eFige le périmètre, les parties prenantes, le RACI, le budget et les critères de succès avant que le projet ne parte de travers.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e02 · Risk Assessment \u0026amp; Sampling Point Rationale\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des risques avec cotation par formule et, pour chaque point de prélèvement, le verdict calculé « justifié \/ à justifier ».\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e03 · EM System URS\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003ePlus de 60 exigences déjà rédigées, avec identifiant, priorité, critère d'acceptation et colonne de traçabilité.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e04 · Technology Comparison Matrix\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eCritères pondérés, knock-out qui annulent la note et classement automatique. Options anonymisées : aucune marque.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e05 · Supplier Assessment Scorecard\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eLa note calcule le niveau d'audit recommandé : questionnaire, audit à distance ou audit sur site.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e06 · FAT \/ SAT Protocol \u0026amp; Report\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003e46 tests pré-rédigés, registre des observations et la checklist des conditions permettant de réutiliser la preuve en qualification.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e07 · IQ \/ OQ \/ PQ Protocol Set\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003e25 vérifications IQ, 40 tests OQ par fonction et 14 vérifications PQ, avec formulaires d'enregistrement et gestion des déviations.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e08 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eCouverture calculée exigence par exigence et tableau de bord qui liste de lui-même celles qui ne sont pas tracées.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e09 · Part 11 \/ Annex 11 \u0026amp; DI Assessment\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eChecklist par thème avec écarts, actions et pourcentage de conformité. La feuille consacrée au draft reste séparée et ne fausse pas la note.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e10 · Limit Derivation \u0026amp; Trending\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eDe l'historique aux indicateurs, de la proposition d'alert et action limit au comptage des dépassements par point et par période.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e11 · Environmental OOT \/ OOS Investigation\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eVérification de la donnée, reconstitution des activités en zone, données corrélées, impact sur le lot, cause racine et CAPA.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#ffffff;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#262063;margin-bottom:5px\"\u003e12 · Change Impact \u0026amp; Periodic Review\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5a6273\"\u003eÉvaluation d'impact sur l'état validé et revue périodique assortie d'une conclusion explicite, prête à signer.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#262063\"\u003eOpérationnel dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#262063;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003e« Pourquoi surveillez-vous précisément à cet endroit ? » demande l'inspecteur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 6 + Outil 02 : le rationnel écrit et approuvé, point par point\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eVous devez fixer alert et action limit sur une zone neuve, sans historique\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 6 (méthode en 6 étapes) + Outil 10\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eLe fournisseur vous envoie une offre et vous voulez voir ce qui manque\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 7 (URS) + Outil 03, puis la scorecard de l'Outil 05\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eLe FAT s'est bien passé : que pouvez-vous réutiliser en qualification ?\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 11 + Outil 06 : les conditions de réutilisation en checklist\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eUn dépassement récurrent sur le même point\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 14 + Outil 11 : méthode d'investigation et impact sur le lot\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eMise à jour logicielle de l'EMS : qu'est-ce qui est à refaire ?\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eChapitre 15 + Outil 12 : évaluation d'impact sur l'état validé\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003ePréparation d'une inspection dans deux semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eChapitre 16 : 6 tableaux de questions d'inspection et une auto-évaluation en 40 questions\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7a5c00;font-size:15px;margin-bottom:8px\"\u003eRigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4a4530\"\u003eChaque affirmation porte une étiquette : \u003cstrong\u003e[EXIGENCE]\u003c\/strong\u003e s'il s'agit d'une obligation réglementaire, \u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e s'il s'agit d'une attente, \u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e si elle découle d'une norme technique — qui n'est pas en soi une exigence BPF —, \u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e s'il s'agit d'une décision à justifier, \u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e s'il s'agit d'une interprétation opérationnelle de l'auteur.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Les textes qui ne sont pas encore applicables sont signalés comme tels, avec leur date : \u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e (en vigueur au 1er octobre 2026) et la \u003cstrong\u003erévision du chapitre Ph. Eur. 5.1.6\u003c\/strong\u003e (applicable au 1er avril 2027). La révision de l'\u003cstrong\u003eAnnexe 11\u003c\/strong\u003e est traitée comme un draft, sans dates d'entrée en vigueur inventées.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Le guide ne reproduit ni tableaux de limites ni extraits de textes protégés : il explique \u003cem\u003ela méthode\u003c\/em\u003e permettant de dériver les limites de votre site et renvoie au texte officiel pour les valeurs. Il est vendor-neutral : aucune marque, aucun fournisseur, aucune technologie propriétaire recommandée.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#262063\"\u003eCe que vous trouverez à l'intérieur\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePartie I — Fondamentaux.\u003c\/strong\u003e Le cadre réglementaire et technique de l'EM ; classification, qualification et routine monitoring comme trois activités distinctes ; BMS, EMS et systèmes hybrides.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePartie II — Du besoin à l'exigence.\u003c\/strong\u003e Business case et RACI ; CCS et analyse de risque du programme ; points, fréquences, alert et action limit ; l'URS du système.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePartie III — Conception, technologie et fournisseur.\u003c\/strong\u003e Architecture, sondes et lignes de prélèvement ; compteurs, préleveurs et méthodes rapides ; sélection et qualification du fournisseur.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePartie IV — Réalisation et qualification.\u003c\/strong\u003e Installation, FAT et SAT ; IQ\/OQ\/PQ du système ; validation du logiciel, data integrity et enregistrements électroniques.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePartie V — Exploitation et cycle de vie.\u003c\/strong\u003e Routine, alarmes, déviations et trending ; maintenance, étalonnage, change control et revue périodique ; inspection readiness et outils d'aide à la décision.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0\"\u003ePlus 4 cas d'application intégraux, 6 arbres de décision, 6 tableaux de questions d'inspection, une auto-évaluation en 40 questions et les annexes : registre des sources, glossaire, panorama de la boîte à outils et matrice de statut réglementaire.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f7f6fd;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#262063\"\u003eLisez 18 pages avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5a6273;max-width:660px\"\u003eL'extrait gratuit contient la Regulatory Status Box, le sommaire complet de l'édition avec les numéros de page réels, la distinction entre classification, qualification et routine monitoring, la méthode de dérivation des alert et action limits et une étude de cas intégrale. Disponible en italien et en anglais.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Environmental_Monitoring_GMP_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1787294044\" style=\"display:inline-block;background:#262063;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — Italien (PDF)\u003c\/a\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Environmental_Monitoring_GMP_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1787294044\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#262063;border:1.5px solid #262063;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — Anglais (PDF)\u003c\/a\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#262063\"\u003eSpécifications\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;width:34%;font-weight:600;color:#262063\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003ePDF A4, 152 pages (édition italienne) · 150 pages (édition anglaise)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;font-weight:600;color:#262063\"\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003e16 chapitres en 5 parties + 4 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;font-weight:600;color:#262063\"\u003eBoîte à outils\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003e12 outils éditables (6 Excel, 6 Word) en italien et en anglais — 24 fichiers\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;font-weight:600;color:#262063\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eDeux éditions seulement, de structure identique : italien et anglais. Il n'existe pas d'édition française ; la variante se choisit à l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;font-weight:600;color:#262063\"\u003eArrêté réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003e20 août 2026, vérifié sur les sources officielles\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5;font-weight:600;color:#262063\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #e6e2f5\"\u003eTéléchargement immédiat après l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f7f6fd\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;font-weight:600;color:#262063\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f7f6fd;border:1px solid #e6e2f5;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#333a48\"\u003e\n  \u003cstrong style=\"color:#262063\"\u003ePour qui.\u003c\/strong\u003e Responsables AQ et validation, microbiologistes CQ, ingénieurs facility et HVAC, ingénieurs automatisme, chefs de projet de site, Pharmaciens Responsables et Qualified Persons, consultants et auditeurs. Écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce que sont les BPF, il explique comment se prend la décision. Éditions italienne et anglaise, à choisir à l'achat.\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#262063;background-image:linear-gradient(135deg,#2c2570 0%,#1a1546 100%);border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eVous avez un projet d'Environmental Monitoring ?\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#ded6f7;margin-bottom:16px;max-width:620px\"\u003eDécrivez votre besoin et demandez l'appui d'un spécialiste sélectionné.\u003c\/div\u003e\n  \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/contact\" style=\"display:inline-block;background:#a78bfa;color:#1a1546;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eContacter GuideGxP\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8a90a0;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne se substituent pas à la réglementation officielle (EMA, BPF UE, ICH, PIC\/S, ISO, EN, FDA, pharmacopées) : ce sont des outils de support opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la correcte application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/div\u003e\n","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63016353825098,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63016353857866,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/em-01-cover_2.png?v=1787293968"},{"product_id":"guida-acqua-farmaceutica-wfi-gmp","title":"Guide Opérationnel des Systèmes d'Eau Pharmaceutique et WFI en Environnement GMP","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1f2430;line-height:1.6\"\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:radial-gradient(circle at 78% 12%,#1f4e79 0%,#16405f 38%,#08192b 100%);border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · Août 2026\u003c\/div\u003e\n  \u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDu design basis à la revue périodique : le cycle de vie complet d'un système PW et WFI\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#d6e6ef;max-width:660px\"\u003e256 pages qui suivent une installation d'eau pharmaceutique du besoin industriel au démantèlement : qualité requise, appréciation du risque, URS, prétraitement, choix de la technologie de production, boucle de distribution, matériaux et soudures, automatisation et intégrité des données, fournisseur, commissioning, QI\/QO\/QP, échantillonnage, sanitisation, biofilm, maîtrise des changements. Plus 18 modèles Excel et Word prêts à remplir. Attention : le guide et le toolkit existent uniquement en deux éditions, italienne (ITA) et anglaise (ENG). Il n'existe aucune édition française, ni du guide ni du toolkit — sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e256 pages · A4 · PDF\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e19 chapitres en 6 parties\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e18 modèles Excel et Word\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eÉditions ITA et ENG uniquement\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eCut-off réglementaire 23\/08\/2026\u003c\/span\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eUn manuel de décisions, pas un recueil réglementaire : chaque chapitre conduit de l'exigence à la décision, et de la décision à la preuve objective qui la soutient en inspection.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe toolkit\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003e18 outils éditables en italien et en anglais — 36 fichiers, sans version française. Excel avec formules, listes déroulantes, tableaux de bord et résultats calculés ; Word déjà rédigés à 70 %, avec guidance section par section.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eMises à jour\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eIncluses à vie. Lorsque le PIC\/S PI 006-4 et les nouvelles Issues de la Ph. Eur. deviendront applicables, vous recevrez la révision dédiée sans frais supplémentaires.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#0e2e49;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:30px;color:#e6f1f7\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#4fd1c5;letter-spacing:1.4px;text-transform:uppercase;margin-bottom:10px\"\u003eCe que ce guide fait et que les autres ne font pas\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;line-height:1.65\"\u003eVous n'y trouverez ni vitesse de circulation dans la boucle, ni rapport L\/D pour les bras morts, ni pente, ni durée de qualification de performance présentés comme des exigences BPF. \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003eAucun texte BPF ne les fixe\u003c\/strong\u003e, et les attribuer à l'ASME BPE ou à un guide industriel est l'erreur la plus coûteuse de la littérature du secteur. Le guide vous donne en revanche la méthode : de quoi dépend chaque critère, qui le définit, comment il se justifie et comment il se démontre en inspection.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#12395c\"\u003eLes 18 outils du toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5a6273\"\u003eChacun en italien et en anglais, issu de la méthode du chapitre qui l'explique. Aucune limite compendiale et aucune fréquence pré-chargée : les critères sont définis par votre site, les outils les documentent.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e01 · Project Brief\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePérimètre, parties prenantes, RACI, capacité, jalons et critères de succès avant que le projet ne parte de travers.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e02 · Water Quality \u0026amp; Intended Use Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePour chaque point d'usage, la qualité minimale et son rationnel. Le statut d'approbation est calculé.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e03 · System URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e112 exigences déjà rédigées sur 15 catégories, avec rationnel, criticité, méthode de vérification et traçabilité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e04 · Design Basis \u0026amp; Capacity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDemande moyenne et de pointe, simultanéité, stockage, redondance. Trois scénarios comparés, hypothèses toujours visibles.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e05 · QRM \u0026amp; Critical Control Point\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des risques avec score et classe calculés par formule, identification des CCP et tableau de bord du risque.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e06 · Generation Technology Comparison\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eOsmose inverse, EDI, UF, distillation et hybrides sur 14 critères pondérés, avec knock-out, sensibilité et contraintes régionales.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e07 · Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eCuve, boucle, vannes, bras morts, drainabilité : elle ne fixe aucune valeur, elle vérifie que le critère existe et qu'il est justifié.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e08 · Equipment, P\u0026amp;ID \u0026amp; POU Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des équipements, des instruments et des points, avec signalement automatique des points de prélèvement confondus avec les points d'usage.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e09 · Vendor Bid Evaluation\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eExigences obligatoires avec knock-out, critères pondérés, évaluation du fournisseur, TCO et classement automatique.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e10 · FAT \/ SAT \u0026amp; Commissioning\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e60 essais pré-rédigés, punch list et la checklist des conditions permettant de réutiliser la preuve en qualification.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e11 · IQ \/ OQ \/ PQ Protocol Set\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e89 vérifications réparties sur trois protocoles coordonnés, avec la section où vous documentez le rationnel de votre QP.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e12 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDu besoin à la preuve : couverture calculée exigence par exigence et tableau de bord des éléments non tracés.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e13 · Sampling Plan \u0026amp; Point Rationale\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePlan d'échantillonnage avec rationnel obligatoire par point et contrôle du sample point face au point of use.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e14 · Monitoring, Alarm \u0026amp; Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRationalisation des alarmes, comptage des dépassements, indicateur de récurrence, journal des excursions et graphiques.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e15 · Sanitisation \u0026amp; Microbiological Control\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eStratégie de sanitisation avec paramètres de cycle, élimination du résidu et rationnel de la fréquence.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e16 · Lifecycle \u0026amp; Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eMaintenance, étalonnage, pièces de rechange et obsolescence avec échéances et statut calculés, plus la revue périodique signable.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e17 · Deviation, Biofilm \u0026amp; Rouging\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eTrois parcours d'investigation dans un seul dispositif documentaire : excursion, suspicion de biofilm, rouging.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e18 · Change Impact \u0026amp; Retrofit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eÉvaluation d'impact sur l'état validé, avec la section dédiée au retrofit sur installation en exploitation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eOpérationnel dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#12395c;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eVous devez décider si l'eau pour préparations injectables sera produite par distillation ou par membrane\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 9 + Outil 06, avec les contraintes régionales et la notification préalable à l'autorité\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eLe fournisseur vous envoie une offre et vous voulez identifier ce qui manque\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 7 (URS) + Outil 03, puis l'évaluation de l'Outil 09\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e« Pourquoi votre QP dure-t-elle ce temps-là ? » demande l'inspecteur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 14 + Outil 11 : le rationnel documenté, pas un chiffre recopié\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eDes dépassements microbiologiques qui reviennent après chaque sanitisation\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 16 + Outil 17 : investigation biofilm et stratégie de récupération\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eVous devez ajouter des points d'usage à une boucle existante\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 17 + Outil 18, et l'étude de cas 6 du Chapitre 18\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eRetrofit d'une boucle legacy sans arrêter la production\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 11 + étude de cas 4 : tie-in, remise en service, périmètre de requalification\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eInspection dans deux semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eChapitre 19 : tableaux de questions d'inspection, auto-évaluation, checklists et feuille de route 30\/60\/90\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7a5c00;font-size:15px;margin-bottom:8px\"\u003eRigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4a4530\"\u003eChaque affirmation porte l'une de huit étiquettes : \u003cstrong\u003e[EXIGENCE]\u003c\/strong\u003e pour une obligation réglementaire ou compendiale, \u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e pour une attente, \u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e pour une norme technique volontaire, \u003cstrong\u003e[GEP]\u003c\/strong\u003e pour la bonne pratique d'ingénierie, \u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e pour une décision à justifier, \u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e pour une interprétation de l'auteur, \u003cstrong\u003e[DRAFT]\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong\u003e[PAS ENCORE APPLICABLE]\u003c\/strong\u003e pour les textes qui ne sont pas en vigueur.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Le statut de chaque source est vérifié au \u003cstrong\u003e23 août 2026\u003c\/strong\u003e. Le guide corrige les erreurs les plus répandues du secteur : \u003cstrong\u003ela Highly Purified Water n'existe plus\u003c\/strong\u003e comme grade Ph. Eur. depuis le 1er avril 2019 ; \u003cstrong\u003el'ISO 22519:2019 est retirée\u003c\/strong\u003e et l'édition 2023 a un périmètre différent ; \u003cstrong\u003ele PDA TR 4 est retired\u003c\/strong\u003e ; le guide d'inspection FDA sur l'eau de haute pureté date de 1993 et ne lie pas la FDA.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Aucune limite compendiale n'est reproduite et aucun texte protégé n'est copié : le guide explique \u003cem\u003ela méthode\u003c\/em\u003e et renvoie au texte officiel pour les valeurs. Il est vendor-neutral : aucune marque, aucun fournisseur, aucune technologie déclarée meilleure dans l'absolu.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#12395c\"\u003eCe que contient le guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie I — Fondements.\u003c\/strong\u003e Cadre réglementaire, pharmacopéal et normatif avec la hiérarchie des sources ; l'eau comme système de maîtrise et les quatre plans à ne pas confondre.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie II — Définir.\u003c\/strong\u003e Gouvernance et stage-gate ; usage prévu, qualité requise et design basis ; Quality Risk Management et stratégie de contrôle ; l'URS.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie III — Concevoir.\u003c\/strong\u003e Eau d'alimentation et prétraitement ; technologies de production d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables ; stockage et distribution ; hygienic design, matériaux, soudures et installation ; instrumentation, automatisation et cycle de vie de la donnée.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie IV — Réaliser.\u003c\/strong\u003e Architecture, fournisseur et achats ; DQ, FAT, SAT, commissioning, QI\/QO\/QP et validation des systèmes informatisés.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie V — Gérer.\u003c\/strong\u003e Utilisation opérationnelle et échantillonnage ; maîtrise microbiologique, sanitisation et investigations ; lifecycle management.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie VI — Démontrer.\u003c\/strong\u003e Six scénarios applicatifs complets et inspection readiness avec six arbres de décision.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0\"\u003ePlus six annexes : registre des sources, regulatory status matrix, matrice chapitre → source, matrice chapitre → décision → document → toolkit → preuve, glossaire de 91 entrées et panorama du toolkit.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#12395c\"\u003eLisez 20 pages avant d\u0026rsquo;acheter\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5a6273;max-width:660px\"\u003eL\u0026rsquo;extrait gratuit contient la Regulatory Status Box, la table des mati\u0026egrave;res compl\u0026egrave;te de l\u0026rsquo;\u0026eacute;dition avec les num\u0026eacute;ros de page r\u0026eacute;els, la hi\u0026eacute;rarchie des sources et les diff\u0026eacute;rences r\u0026eacute;gionales sur les m\u0026eacute;thodes admises pour l\u0026rsquo;EPPI, le tableau des param\u0026egrave;tres qu\u0026rsquo;aucun texte GMP ne fixe, un cas appliqu\u0026eacute; complet et la checklist d\u0026rsquo;inspection readiness. Comme le guide, l\u0026rsquo;extrait n\u0026rsquo;existe qu\u0026rsquo;en italien et en anglais.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1787510733\" style=\"display:inline-block;background:#12395c;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Italien (PDF)\u003c\/a\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1787510734\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#12395c;border:1.5px solid #12395c;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Anglais (PDF)\u003c\/a\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eSpécifications\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;width:34%;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003ePDF A4, 256 pages (édition ITA) · 256 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e19 chapitres en 6 parties + 6 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e18 outils éditables (10 Excel, 8 Word) en ITA et ENG — 36 fichiers\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eLe guide et le toolkit existent uniquement en italien et en anglais. Il n'existe pas d'édition française, ni du guide ni du toolkit : sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eCut-off réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e23 août 2026, vérifié sur les sources officielles\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eTéléchargement immédiat après l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#333a48\"\u003e\n  \u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eÀ qui il s'adresse.\u003c\/strong\u003e AQ et Head of Quality, Validation et CQV Manager, Engineering et Facility Manager, ingénieurs utilités et procédés, Project Manager, CQ Chimie et CQ Microbiologie, Sterility Assurance, Automation et IT\/CSV, Maintenance et Métrologie, Achats, Pharmacien Responsable, consultants, EPCM, intégrateurs de systèmes et constructeurs de skids. Il est écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce que sont les BPF, il explique comment on décide et comment on démontre.\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:linear-gradient(135deg,#16405f 0%,#08192b 100%);border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eVous avez un projet Pharmaceutical Water ou WFI ?\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#d6e6ef;margin-bottom:16px;max-width:640px\"\u003eDécrivez votre besoin et demandez l'appui d'un spécialiste sélectionné.\u003c\/div\u003e\n  \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=pharmaceutical-water-wfi\u0026amp;source=product-pharmaceutical-water-wfi-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDemander l'appui d'un spécialiste\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8a90a0;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EMA, EU GMP, ICH, PIC\/S, OMS, ISO, ASME, ASTM, FDA, pharmacopées) : ce sont des outils d'appui opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la correcte application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les paramètres de conception et de contrôle n'ont pas de valeur universelle et doivent être définis et justifiés par le site. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/div\u003e\n","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63240040251722,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63240040284490,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover-eng.png?v=1787510446"}],"url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/collections\/all.oembed","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}