{"title":"ANNEX 1 EU GMP – Guides Opérationnels pour la Fabrication Stérile","description":"\u003cp\u003eLa collection ANNEX 1 EU GMP regroupe des guides opérationnels dédiés à la mise en œuvre des exigences GMP pour la fabrication de médicaments stériles, conformément à l’Annexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022) et aux attentes d’inspection de l’EMA, de l’AIFA, de la FDA et du PIC\/S.\u003cbr data-start=\"1255\" data-end=\"1258\"\u003eLes guides traduisent les exigences réglementaires en processus applicables, documentation audit-ready et outils pratiques, avec un focus sur la Contamination Control Strategy (CCS), le Quality Risk Management (ICH Q9) et l’intégration dans le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).\u003c\/p\u003e","products":[{"product_id":"guida-operativa-all-implementazione-dell-annex-1-eu-gmp-rev-2022","title":"Guide Opérationnelle pour la Mise en Œuvre de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)","description":"\u003cp data-start=\"233\" data-end=\"773\"\u003eL’\u003cstrong data-start=\"235\" data-end=\"279\"\u003eAnnexe 1 des BPF de l’UE (Révision 2022)\u003c\/strong\u003e introduit un changement de paradigme dans la fabrication des médicaments stériles, en renforçant l’\u003cstrong data-start=\"379\" data-end=\"411\"\u003eapproche basée sur le risque\u003c\/strong\u003e, l’\u003cstrong data-start=\"415\" data-end=\"469\"\u003eintégration au Pharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e et l’obligation de mettre en place une \u003cstrong data-start=\"509\" data-end=\"549\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e structurée.\u003cbr data-start=\"561\" data-end=\"564\"\u003eCette guide opérationnelle accompagne la \u003cstrong data-start=\"605\" data-end=\"645\"\u003emise en œuvre pratique de l’Annexe 1\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"693\" data-end=\"720\"\u003eprocessus opérationnels\u003c\/strong\u003e, \u003cstrong data-start=\"722\" data-end=\"746\"\u003econtrôles documentés\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong data-start=\"750\" data-end=\"772\"\u003eoutils audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"780\" data-end=\"822\"\u003e\u003cstrong data-start=\"783\" data-end=\"822\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"824\" data-end=\"949\"\u003eLe guide couvre de manière structurée \u003cstrong data-start=\"862\" data-end=\"928\"\u003el’ensemble des exigences clés de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)\u003c\/strong\u003e, avec un focus sur :\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"951\" data-end=\"995\"\u003e\u003cstrong data-start=\"955\" data-end=\"995\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"998\" data-end=\"1030\"\u003eStructure et contenu de la CCS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1033\" data-end=\"1100\"\u003eIntégration avec les processus, les installations et le personnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1103\" data-end=\"1148\"\u003eLien avec le Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1150\" data-end=\"1193\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1154\" data-end=\"1193\"\u003eApproche basée sur le risque et PQS\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1196\" data-end=\"1242\"\u003eApplication pratique des analyses de risques\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1245\" data-end=\"1294\"\u003eIntégration de l’Annexe 1 dans le PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1297\" data-end=\"1363\"\u003ePrévention des non-conformités les plus fréquentes lors des audits\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1365\" data-end=\"1405\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1369\" data-end=\"1405\"\u003eDomaines opérationnels critiques\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1408\" data-end=\"1462\"\u003ePersonnel et comportement en environnement aseptique\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1465\" data-end=\"1496\"\u003eLocaux, systèmes HVAC et flux\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1499\" data-end=\"1564\"\u003eÉquipements et technologies (isolateurs, RABS, systèmes fermés)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1567\" data-end=\"1592\"\u003eMatériaux et composants\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1595\" data-end=\"1639\"\u003eEnvironmental Monitoring et Media Fill (APS)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1641\" data-end=\"1678\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1645\" data-end=\"1678\"\u003eChecklists et audit readiness\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1685\" data-end=\"1760\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1688\" data-end=\"1760\"\u003eSont inclus des checklists opérationnelles et des templates GMP pour\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1763\" data-end=\"1816\"\u003eAnalyses de conformité (gap analysis) de l’Annexe 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1819\" data-end=\"1836\"\u003eAudits internes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1839\" data-end=\"1890\"\u003ePréparation aux inspections FDA, AIFA, EMA et PIC\/S\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1897\" data-end=\"1916\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1900\" data-end=\"1916\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1917\" data-end=\"2030\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation \u0026amp; Engineering · Management de sites stériles\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"2037\" data-end=\"2062\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2040\" data-end=\"2062\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2065\" data-end=\"2077\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2100\" data-end=\"2112\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 149 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2127\" data-end=\"2144\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"2162\" data-end=\"2175\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"2192\" data-end=\"2226\"\u003e\u003cstrong data-start=\"2192\" data-end=\"2226\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_Operativa_all_Implementazione_dell_Annex_1_EU_GMP_ITA_PREVIEW.pdf?v=1767025486\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_the_Implementation_of_EU_GMP_Annex_1_ENG_PREVIEW.pdf?v=1767025526\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003ePreview ENG\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53674027843914,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53674027876682,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_ANNEX_1_GMP_COVER_a44ca331-2812-41e9-b4e9-e8accb2d7ace.png?v=1767027283"},{"product_id":"contamination-control-strategy-ccs-guida-operativa-annex-1-eu-gmp","title":"Contamination Control Strategy (CCS) – Guide Opérationnelle selon l’Annexe 1 EU GMP","description":"\u003cp data-start=\"241\" data-end=\"517\"\u003eLa \u003cstrong data-start=\"244\" data-end=\"284\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e est une exigence centrale de l’\u003cstrong data-start=\"316\" data-end=\"356\"\u003eAnnexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022)\u003c\/strong\u003e et constitue le cœur du nouveau \u003cstrong data-start=\"389\" data-end=\"435\"\u003eapproche holistique et basée sur le risque\u003c\/strong\u003e pour le contrôle de la contamination dans la fabrication de médicaments stériles.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"519\" data-end=\"785\"\u003eCette guide opérationnelle soutient la \u003cstrong data-start=\"558\" data-end=\"613\"\u003econstruction et la mise en œuvre pratique de la CCS\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"661\" data-end=\"690\"\u003edocumentation audit-ready\u003c\/strong\u003e et en \u003cstrong data-start=\"697\" data-end=\"721\"\u003eoutils opérationnels\u003c\/strong\u003e pleinement intégrés au \u003cstrong data-start=\"745\" data-end=\"784\"\u003ePharmaceutical Quality System (PQS)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"792\" data-end=\"834\"\u003e\u003cstrong data-start=\"795\" data-end=\"834\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"836\" data-end=\"923\"\u003eLe guide propose une \u003cstrong data-start=\"857\" data-end=\"902\"\u003eapproche concrète et applicable de la CCS\u003c\/strong\u003e, avec un focus sur :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"927\" data-end=\"985\"\u003eStructure et contenu de la CCS conformément à l’Annexe 1\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"988\" data-end=\"1042\"\u003eIntégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1045\" data-end=\"1099\"\u003eLien avec le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1102\" data-end=\"1200\"\u003eÉléments clés : locaux, équipements, personnel, utilities, matériaux et systèmes de surveillance\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1203\" data-end=\"1255\"\u003eUtilisation de la CCS lors des audits et inspections\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"1257\" data-end=\"1299\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1261\" data-end=\"1299\"\u003eChecklists et outils opérationnels\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1306\" data-end=\"1324\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1309\" data-end=\"1324\"\u003eSont inclus\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1327\" data-end=\"1379\"\u003eChecklists de préparation et de maturité de la CCS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1382\" data-end=\"1444\"\u003eIndications sur les principaux constats lors des inspections\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1447\" data-end=\"1533\"\u003eTemplates de support (évaluation des risques, analyse des écarts, structure de la CCS)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1540\" data-end=\"1559\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1543\" data-end=\"1559\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-start=\"1560\" data-end=\"1660\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1667\" data-end=\"1692\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1670\" data-end=\"1692\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1695\" data-end=\"1707\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1730\" data-end=\"1742\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 61 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1756\" data-end=\"1773\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cstrong data-start=\"1791\" data-end=\"1804\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1821\" data-end=\"1855\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1821\" data-end=\"1855\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" 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data-end=\"3277\"\u003eMedia Fill\u003c\/strong\u003e, est une exigence clé de l’\u003cstrong data-start=\"3305\" data-end=\"3345\"\u003eAnnexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022)\u003c\/strong\u003e visant à démontrer l’efficacité des procédés aseptiques et de la \u003cstrong data-start=\"3411\" data-end=\"3451\"\u003eContamination Control Strategy (CCS)\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"3454\" data-end=\"3649\"\u003eCe guide pratique accompagne la \u003cstrong data-start=\"3486\" data-end=\"3535\"\u003econception, l’exécution et la gestion des APS\u003c\/strong\u003e, en traduisant les exigences réglementaires en \u003cstrong data-start=\"3583\" data-end=\"3612\"\u003eactivités opérationnelles\u003c\/strong\u003e et en \u003cstrong data-start=\"3619\" data-end=\"3648\"\u003edocumentation audit-ready\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"3651\" data-end=\"3694\"\u003e\u003cstrong data-start=\"3655\" data-end=\"3694\"\u003eCe que vous trouverez dans ce guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"3697\" data-end=\"3763\"\u003eExigences APS selon l’Annexe 1 EU GMP, la FDA, le PIC\/S et l’OMS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3766\" data-end=\"3842\"\u003eConception de l’étude (approche worst-case, durée, formats, interventions)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3845\" data-end=\"3919\"\u003eIntégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9) et le PQS (ICH Q10)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3922\" data-end=\"3979\"\u003eRéalisation du Media Fill et monitoring environnemental\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"3982\" data-end=\"4034\"\u003eCritères d’acceptation, gestion des échecs et CAPA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4037\" data-end=\"4089\"\u003eDocumentation APS, data integrity et audit readiness\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-start=\"4091\" data-end=\"4111\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4095\" data-end=\"4111\"\u003ePublic cible\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cp data-start=\"4112\" data-end=\"4212\"\u003eQuality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-start=\"4214\" data-end=\"4240\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4218\" data-end=\"4240\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"4243\" data-end=\"4275\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4243\" data-end=\"4255\"\u003eFormat :\u003c\/strong\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4278\" data-end=\"4302\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4278\" data-end=\"4290\"\u003eVolume :\u003c\/strong\u003e 127 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4305\" data-end=\"4337\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4305\" data-end=\"4322\"\u003eMise à jour :\u003c\/strong\u003e Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"4340\" data-end=\"4363\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4340\" data-end=\"4353\"\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"4365\" data-end=\"4399\"\u003e\u003cstrong data-start=\"4365\" data-end=\"4399\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" 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