{"title":"Computer System Validation (CSV)","description":"\u003cp\u003eLa collection Computer System Validation (CSV) regroupe des guides opérationnels et des outils pratiques pour la validation des systèmes informatisés en environnement GxP (CSV\/CSA, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11), aidant les équipes QA, IT et Validation à garantir la conformité réglementaire, l’intégrité des données et l’audit readiness tout au long du cycle de vie des systèmes.\u003c\/p\u003e","products":[{"product_id":"guida-operativa-alla-computer-system-validation-csv-in-ambito-gxp","title":"Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP","description":"\u003cp data-start=\"84\" data-end=\"341\"\u003eLa Computer System Validation (CSV) est une exigence essentielle pour garantir que les systèmes informatisés GxP soient fiables, conformes et sous contrôle, conformément à l’EU GMP Annex 11, à la FDA 21 CFR Part 11 et aux lignes directrices internationales.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"343\" data-end=\"590\"\u003eCe guide opérationnel propose une approche pratique et basée sur le risque de la CSV, intègre les principes de la Computer Software Assurance (CSA) et traduit les exigences réglementaires en processus opérationnels et en documentation audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"592\" data-end=\"631\"\u003e\u003cstrong data-start=\"592\" data-end=\"631\"\u003eCe que vous trouverez dans le guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"634\" data-end=\"700\"\u003eCadre réglementaire de la CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC\/S)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"703\" data-end=\"751\"\u003eApproche moderne CSV → CSA basée sur le risque\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"754\" data-end=\"799\"\u003eCycle de vie du système : URS, FS, IQ\/OQ\/PQ\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"802\" data-end=\"853\"\u003eGestion des fournisseurs et systèmes Cloud \/ SaaS\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"856\" data-end=\"919\"\u003eData integrity, audit trail, contrôles d’accès et sauvegardes\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"922\" data-end=\"990\"\u003eChange control, revue périodique et déclassement (decommissioning)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"992\" data-end=\"1150\"\u003e\u003cstrong data-start=\"992\" data-end=\"1020\"\u003eÀ qui s’adresse ce guide\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"1020\" data-end=\"1023\"\u003eQA, responsables CSV\/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires, QP et équipes impliquées dans les systèmes informatisés GxP.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"1152\" data-end=\"1174\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1152\" data-end=\"1174\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"1177\" data-end=\"1205\"\u003eFormat : PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1208\" data-end=\"1227\"\u003ePages : 152 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1230\" data-end=\"1258\"\u003eMise à jour : Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"1261\" data-end=\"1282\"\u003eLangues : ITA – ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"1284\" data-end=\"1388\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1284\" data-end=\"1318\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_alla_CSV_in_ambito_farmaceutico_ITA_PREVIEW.pdf?v=1767178736\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"50%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003cb\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guide_CSV_in_the_Pharmaceutical_Sector_ENG_PREVIEW.pdf?v=1767178781\"\u003ePreview ENG\u0026nbsp;\u003c\/a\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_Guide_to_GMP_Cleaning_Validation_ENG_PREVIEW.pdf?v=1766920760\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ALCOA_operational_Guide_to_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1764867387\" title=\"ALCOA+ \u0026amp; Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53688676614474,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53688676647242,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Operational_guide_CSV_Pharma_COVER.png?v=1767178300"},{"product_id":"computer-software-assurance-csa-guida-operativa-gxp","title":"Computer Software Assurance (CSA) – Guide Opérationnel GxP","description":"\u003cp data-start=\"64\" data-end=\"252\"\u003eLa Computer Software Assurance (CSA) est l’approche basée sur le risque promue par la FDA pour la validation des logiciels GxP, fondée sur le principe \u003cstrong data-start=\"215\" data-end=\"251\"\u003e« Assurance over Documentation »\u003c\/strong\u003e.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"254\" data-end=\"516\"\u003eCe guide opérationnel montre comment appliquer la CSA de manière pratique, en dépassant le modèle CSV traditionnel et en transformant les exigences réglementaires en activités opérationnelles, en tests proportionnés au risque et en une documentation audit-ready.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"518\" data-end=\"557\"\u003e\u003cstrong data-start=\"518\" data-end=\"557\"\u003eCe que vous trouverez dans le guide\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-start=\"560\" data-end=\"623\"\u003eCadre réglementaire de la CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"626\" data-end=\"677\"\u003eDifférences entre la CSV traditionnelle et la CSA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"680\" data-end=\"742\"\u003eÉvaluation des risques et classification des fonctionnalités\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"745\" data-end=\"791\"\u003eTests scriptés et exploratoires selon la CSA\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"794\" data-end=\"834\"\u003eGestion des preuves et audit readiness\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-start=\"837\" data-end=\"877\"\u003eApplication aux systèmes Cloud et SaaS\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-start=\"879\" data-end=\"982\"\u003e\u003cstrong data-start=\"879\" data-end=\"907\"\u003eÀ qui s’adresse ce guide\u003c\/strong\u003e\u003cbr data-start=\"907\" data-end=\"910\"\u003eQA, responsables CSV\/CSA, IT, Validation, Affaires réglementaires et QP.\u003c\/p\u003e\n\u003ch2 data-start=\"984\" data-end=\"1006\"\u003e\u003cstrong data-start=\"984\" data-end=\"1006\"\u003eDétails du produit\u003c\/strong\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eFormat : PDF professionnel\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePages : 120 pages\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eMise à jour : Janvier 2026\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLangues : ITA – ENG\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-start=\"1116\" data-end=\"1206\"\u003e\u003cstrong data-start=\"1116\" data-end=\"1150\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/Guida_al_Computer_Software_Assurance_CSA__ITA_PREVIEW.pdf?v=1767178965\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; 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Le guide opérationnel ultime pour le monde Pharma.\u003c\/b\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"6\"\u003eL'adoption du Cloud et du SaaS dans le secteur des Sciences de la Vie n'est plus le futur, c'est le présent. Mais comment concilier innovation et agilité avec les exigences strictes de la\u0026nbsp;\u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"188\"\u003eFDA 21 CFR Part 11\u003c\/b\u003e et de l'\u003cb data-path-to-node=\"6\" data-index-in-node=\"215\"\u003eEU GMP Annex 11\u003c\/b\u003e ?\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"7\"\u003eCe guide n'est pas le manuel théorique habituel. C'est un \u003cb data-path-to-node=\"7\" data-index-in-node=\"58\"\u003eoutil de travail pratique\u003c\/b\u003e, conçu pour les Responsables Assurance Qualité (QA Managers), les Spécialistes IT et les Experts en Validation qui doivent implémenter, valider et maintenir des systèmes cloud en conformité GxP.\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"8\"\u003eMis à jour selon les principes de \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"34\"\u003eGAMP 5 Deuxième Édition\u003c\/b\u003e et les logiques de \u003cb data-path-to-node=\"8\" data-index-in-node=\"77\"\u003eCSA (Computer Software Assurance)\u003c\/b\u003e, ce guide vous accompagne étape par étape, de la stratégie de validation jusqu'à la préparation à l'inspection.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"9\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"9\" data-index-in-node=\"0\"\u003eCe que vous apprendrez\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,0,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eStratégie Cloud :\u003c\/b\u003e Comment gérer les modèles IaaS, PaaS et SaaS ainsi que le \"Shared Responsibility Model\" (Modèle de responsabilité partagée).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,1,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eRéglementations Expliquées :\u003c\/b\u003e Les exigences essentielles de la FDA Part 11, de l'Annexe 11 et de l'Intégrité des Données (ALCOA+) traduites en actions pratiques.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,2,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eGestion des Fournisseurs (Vendor Management) :\u003c\/b\u003e Comment auditer et qualifier les fournisseurs Cloud (même les géants comme AWS\/Azure).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,3,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eCycle de Vie :\u003c\/b\u003e De l'URS à la mise en production (Go-Live), en passant par l'analyse des risques et les tests optimisés (IQ\/OQ\/PQ).\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"10,4,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"10,4,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eAudit Readiness :\u003c\/b\u003e Comment présenter un système SaaS à un inspecteur et éviter les observations les plus courantes.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"12\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"12\" data-index-in-node=\"0\"\u003e📦 BONUS INCLUS : Le Toolkit Opérationnel\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"13\"\u003eÀ l'intérieur du guide, vous trouverez \u003cb data-path-to-node=\"13\" data-index-in-node=\"39\"\u003e7 Checklists et 9 Modèles (Templates)\u003c\/b\u003e prêts à l'emploi pour rendre votre système immédiatement \"Audit-Ready\" :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,0,0\"\u003e✅ \u003cb data-path-to-node=\"14,0,0\" data-index-in-node=\"2\"\u003eChecklists :\u003c\/b\u003e Évaluation Fournisseur, Évaluation Part 11\/Annex 11, Vérification de l'Intégrité des Données, Préparation à l'Audit, et plus encore.\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"14,1,0\"\u003e📝 \u003cb data-path-to-node=\"14,1,0\" data-index-in-node=\"3\"\u003eModèles :\u003c\/b\u003e Plan de Validation (Validation Plan), URS, Matrice de Traçabilité, Protocoles et Rapports IQ\/OQ\/PQ, Registre de Contrôle des Changements (Change Control) et autres.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3 data-path-to-node=\"15\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"15\" data-index-in-node=\"0\"\u003eDétails du produit\u003c\/b\u003e\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,0,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,0,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eFormat :\u003c\/b\u003e PDF professionnel\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,1,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,1,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003ePages :\u003c\/b\u003e 193 pages\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,2,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,2,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eMis à jour :\u003c\/b\u003e Janvier 2026\u003c\/li\u003e\n\u003cli data-path-to-node=\"16,3,0\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"16,3,0\" data-index-in-node=\"0\"\u003eLangues :\u003c\/b\u003e ITA - ENG\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp data-path-to-node=\"19\"\u003e\u003cb data-path-to-node=\"19\" data-index-in-node=\"0\"\u003eTÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003ctable style=\"width: 54.1%; border-collapse: collapse; border: none; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; mso-yfti-tbllook: 1184; mso-padding-alt: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" width=\"54%\" cellpadding=\"0\" cellspacing=\"0\" border=\"1\" class=\"MsoTableGrid\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"mso-yfti-irow: 0; mso-yfti-firstrow: yes; mso-yfti-lastrow: yes;\"\u003e\n\u003ctd style=\"width: 48.2%; border: solid windowtext 1.0pt; mso-border-alt: solid windowtext .5pt; padding: 0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;\" valign=\"top\" width=\"48%\"\u003e\n\u003cp style=\"margin-bottom: 8pt; line-height: 115%; text-align: center;\" class=\"MsoNormal\"\u003e\u003ca rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SaaS_Cloud_Validation_guida_GxP_ITA_PREVIEW.pdf?v=1768062879\" target=\"_blank\"\u003e\u003cb\u003ePreview ITA \u003c\/b\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"width: 50.9%; border: solid windowtext 1.0pt; border-left: none; mso-border-left-alt: solid windowtext .5pt; 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Data Governance – La Guida Operativa Definitiva per la Data Integrity Pharma\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53765578588490,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA- Italiano","offer_id":53765578621258,"sku":null,"price":99.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/SaaS_Cloud_validation_GXP_ENG.png?v=1768062676"}],"url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/collections\/computer-system-validation-csv.oembed","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}