{"product_id":"cold-chain-controlled-temperature-gmp-gdp-guide","title":"Guide opérationnel de la chaîne du froid et des systèmes à température contrôlée en BPF\/BPD (Première édition + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#17354F;line-height:1.65\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · v1.0 · vérification réglementaire 28\/09\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDe la condition autorisée du produit à un système maîtrisé : chambres froides, réfrigérateurs, congélateurs, ULT et expéditions spécifiés, qualifiés, cartographiés et surveillés, avec la source à côté de chaque valeur.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DDEBF3;max-width:700px\"\u003eUn guide d'ingénierie et de qualité pour ceux qui conçoivent, qualifient et exploitent les systèmes à température contrôlée d'une entreprise pharmaceutique : exigences et stratégie thermique, stockage, transport, surveillance et alarmes, qualification et cartographie des températures, cycle de vie et achats. \u003cstrong\u003e24 chapitres en six parties\u003c\/strong\u003e et 6 annexes, 273 pages dans l'édition italienne et 275 dans l'édition anglaise, et 24 outils modifiables sous Word et Excel, pour 199 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e273 pages (ITA) · 275 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 chapitres en six parties + 6 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 outils : 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e89 sources au registre\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e113 décisions tracées\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProduit numérique : téléchargement après paiement\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eUne langue par achat : c'est la variante qui la détermine.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e fournit le guide PDF et les 24 outils en italien ; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e les fournit en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eLes problèmes traités\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eLes erreurs que le guide démonte, chacune mesurée à un texte, avec son statut et sa force sur le marché où il s'applique.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eDes valeurs « imposées par la loi » qu'aucun texte ne fixe.\u003c\/strong\u003e Durée de la cartographie, nombre de capteurs, fréquence de requalification, délais d'alarme, excursions admises : aucune réglementation ne donne de valeur universelle. Le guide reprend les valeurs que les sources écrivent, avec leur nature (exigence, recommandation, exemple, critère d'essai), et laisse les autres \u0026lt;à définir\u0026gt; avec le code de la décision.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eDes délais d'alarme « standard ».\u003c\/strong\u003e Seuils et délais se déduisent des transitoires mesurés et du temps disponible pour la réponse : un délai plus long que le temps de réponse disponible est un défaut de conception. Le chapitre 15 et l'outil CC-TK-15 calculent le budget de temps de chaque seuil.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e« Le transporteur est certifié, donc la route est qualifiée. »\u003c\/strong\u003e CEIV Pharma certifie le nœud logistique, ni le conteneur ni la route : la qualification de l'emballage et des routes se démontre par des essais (chapitres 10 à 12).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAlarme, excursion et décision confondues.\u003c\/strong\u003e Une alarme est un signal du système, une excursion est une exposition hors de la plage prescrite, la décision sur le produit est une évaluation qualité documentée. Une période sans données ne démontre pas l'absence d'excursion, et la congélation n'est jamais moyennée.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eQui vérifie le transport.\u003c\/strong\u003e Le transport au départ des sites de fabrication se vérifie selon l'EU GMP Annex 15, §6 ; les opérations de distribution en gros suivent le chapitre 9 des BPD de l'UE. Le chapitre 1 répartit rôles, contrats et accords qualité.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eDes fournisseurs choisis sur le prix.\u003c\/strong\u003e Exigences impératives séparées des notes, responsabilités qualité et service reprises dans les accords, CAPEX et OPEX sur le même horizon : chapitres 23 et 24 avec CC-TK-23 et CC-TK-24.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 chapitres en six parties, qui portent les noms des six domaines du hub Cold Chain, et 6 annexes. Les chapitres 2 à 23 suivent les mêmes quatorze sections, du problème et de la décision jusqu'aux preuves : \u003cstrong\u003eproduit et condition autorisée → système réel → risque → texte, statut et force → valeur et sa nature → décision de l'entreprise → essai → enregistrement → preuve\u003c\/strong\u003e.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa boîte à outils\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 outils modifiables : 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, chacun en modèle vierge et en exemple rempli. Les classeurs comportent un Read_Me, des formules écrites en clair, un contrôle des erreurs et une feuille « Check » qui recalcule les exemples du livre ; ils ne renvoient que « comparaison avec les critères saisis » ou « évaluation qualité requise ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eQuatre cas intégrés\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003eUne chambre froide, une expédition passive, une excursion et la panne d'un ULT, chez l'entreprise fictive Arvena Pharma, reliés aux outils par les mêmes identifiants. Le chapitre 24 se termine par 40 questions qu'un inspecteur peut poser, chacune avec la preuve attendue.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#075E99;margin-bottom:10px\"\u003e199 €, révision v1.0 avec vérification réglementaire au 28\/09\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eLe statut de chaque source est vérifié au \u003cstrong\u003e28\/09\/2026\u003c\/strong\u003e. Le registre des sources compte \u003cstrong\u003e89 entrées\u003c\/strong\u003e, et les \u003cstrong\u003e113 décisions\u003c\/strong\u003e que le guide laisse à l'entreprise sont tracées avec qui décide, sur quelle base et où la décision est enregistrée.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eLe prix est de \u003cstrong\u003e199,00 €\u003c\/strong\u003e par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie). Première édition, septembre 2026, révision v1.0 : 273 pages dans l'édition italienne, 275 dans l'édition anglaise. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de la vérification réglementaire. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eLes 24 outils, en six groupes\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eUn dossier par partie du livre. Les titres ci-dessous sont les titres exacts des fichiers de l'édition anglaise ; la description est traduite. \u003cstrong\u003eAucune valeur opérationnelle n'est préchargée\u003c\/strong\u003e : conditions, seuils et délais, nombre et position des capteurs, durée de la cartographie, critères d'acceptation, intervalles d'étalonnage et de requalification restent \u0026lt;à définir\u0026gt;, avec le code de la décision.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Exigences et stratégie thermique\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-01 · Cold Chain Project Brief \u0026amp; Responsibility Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eObjet, produits, systèmes, parties prenantes, limites et responsabilités du programme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-02 · Cold Chain \u0026amp; Controlled Temperature URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eExigences vérifiables, criticité, méthode de vérification et preuve attendue.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-03 · Product Temperature \u0026amp; Stability Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConditions autorisées avec leur source, sensibilité, données de stabilité disponibles, lacunes et approbations.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-04 · Cold Chain Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRisques, causes, effets, maîtrises, preuves, risque résiduel et actions : une note seule ne justifie rien.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_Storage · Stockage et équipements\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-05 · Storage Technology Selection Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eChambres froides, réfrigérateurs, congélateurs et ULT comparés, exigences impératives séparées des critères pondérés.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-06 · Storage Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eFlux d'air, rayonnages, charges, portes, environnement, installation et maintenance.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-07 · Load Pattern \u0026amp; Recovery Challenge Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConfigurations, scénarios, essais justifiés et résultats.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-08 · Cold Chain Contingency Plan\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eCoupures de courant, pannes, transferts, capacité de secours, responsabilités et mise à l'épreuve du plan.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_Transport · Transport et distribution\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-09 · Transport Lane Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRoutes, durées, saisons, passations, arrêts, douanes et points critiques.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-10 · Thermal Packaging Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConfiguration, charge utile, conditionnement, réfrigérants, profils d'essai, critères et rapport.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-11 · Transport \u0026amp; Lane Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eSystèmes actifs et passifs, routes, conditions, essais, surveillance, déviations et conclusions.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-12 · Shipment Monitoring \u0026amp; Chain-of-Custody Log\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eProduit et lot, configuration, enregistreurs, passations, horaires, réception et preuves associées.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Monitoring · Surveillance et alarmes\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-13 · Sensor \u0026amp; Calibration Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eIdentifiant, position, étendue, étalonnage, incertitude, état, échéances et vérifications intermédiaires.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-14 · Monitoring System \u0026amp; Data Lifecycle Specification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAcquisition, intégrité, accès, horodatage, connectivité, sauvegarde, restauration et conservation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-15 · Alarm Rationalisation \u0026amp; Escalation Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eCondition, seuil justifié, délai, réponse, escalade, couverture, essais et budget de temps.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-16 · Alarm \u0026amp; Failure Challenge Test Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAlarmes, défaillance de capteur, coupure de courant, réseau, mise en mémoire tampon, notifications et rétablissement.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Qualification et cartographie\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-17 · Qualification Plan \u0026amp; IQ\/OQ\/PQ Protocol Framework\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003ePlan, responsabilités, prérequis, vérifications et libération, avec les interfaces DQ, FAT et SAT.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-18 · Temperature Mapping Protocol \u0026amp; Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eObjectifs, implantation des capteurs, charges, conditions, acquisition, déviations, analyse et conclusions.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-19 · Temperature Mapping Data Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eDonnées brutes conservées, horodatages et lacunes contrôlés, résultats par capteur, tendances et excursions face aux critères saisis.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-20 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eExigence → risque → essai → preuve → déviation → statut.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Cycle de vie et achats\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-21 · Temperature Excursion Investigation \u0026amp; CAPA\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConfinement, reconstitution, exposition cumulée, données de stabilité, décision qualité et CAPA.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-22 · Periodic Review, Maintenance \u0026amp; Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eHistorique, performances, modifications, activités et justification de chaque échéance.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-23 · Supplier RFP \u0026amp; Quality\/Service Responsibilities Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eDemande technique, documents, responsabilités, maintenance, données, sous-traitants et points à reprendre dans les accords qualité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-24 · Technical Bid Evaluation \u0026amp; TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eExigences impératives, comparaison des offres, exclusions, CAPEX et OPEX, analyse de scénarios.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#536F84\"\u003eDans la variante ITA - Italiano, les mêmes 24 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes CC-TK-01…24. Chaque outil existe aussi en exemple rempli sur le cas Arvena Pharma, dans le dossier 07_Examples.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eÀ utiliser dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#102D4F;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe qui sert\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne nouvelle chambre froide à spécifier et à qualifier\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 4, 7, 17 et 19 + CC-TK-02, CC-TK-07, CC-TK-17 et CC-TK-19 : URS vérifiable, essais de charge et de récupération, IQ\/OQ\/PQ, cartographie avec une zone d'acceptation réduite de l'incertitude. C'est le cas A du chapitre 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLa cartographie est à refaire : quand, et selon quel plan\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 18 et 22 + CC-TK-18 et CC-TK-22 : dans l'UE, la répétition découle de l'évaluation des risques ou de modifications importantes (BPD de l'UE, §3.2.1) ; l'intervalle cité par l'OMS est un exemple, non une obligation.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDes seuils et délais d'alarme à justifier\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitre 15 + CC-TK-15 et CC-TK-16 : un budget de temps par seuil de préalarme, une chaîne de notification et d'escalade éprouvée, la perte de transmission distinguée de la perte d'enregistrement.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eDes expéditions passives vers les hôpitaux\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 9, 10 et 12 + CC-TK-09, CC-TK-10 et CC-TK-12 : risque de la route, qualification de l'emballage avec des profils justifiés, contrôle de routine des expéditions. C'est le cas B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne excursion en entrepôt ou à la réception\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitre 21 + CC-TK-21, CC-TK-12 et CC-TK-03 : classement, confinement, reconstitution de l'exposition, historique cumulé du lot, données du titulaire, décision de la fonction qualité. C'est le cas C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn ULT s'arrête en pleine nuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 8 et 15 + CC-TK-08, CC-TK-15 et CC-TK-16 : capacité de secours, transfert, intégrité des données et rétablissement, avec la chaîne d'escalade mise à l'épreuve. C'est le cas D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eChoisir le fournisseur de chambres froides, d'enregistreurs ou de service\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 23 et 24 + CC-TK-23 et CC-TK-24 : appel d'offres, responsabilités qualité et service, exigences impératives séparées des notes, TCO sans pertes de produit chiffrées à partir de valeurs inventées.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne inspection BPD ou BPF approche\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eChapitres 20 et 24 + CC-TK-20 et CC-TK-22 : traçabilité exigence → essai → preuve, revue périodique et les 40 questions de l'inspecteur, construites à des fins pédagogiques, avec preuve attendue et signaux d'alerte.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#075E99;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eCe que le guide ne fait pas\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eIl ne donne pas de chiffres universels.\u003c\/strong\u003e Aucune valeur universelle d'excursion admise, de durée, de délai d'alarme, de nombre de capteurs, de durée ou de fréquence de cartographie. Lorsqu'une source écrit une valeur, le guide la reprend avec le document, le paragraphe et sa nature (exigence, recommandation, exemple, critère d'essai) ; lorsqu'aucun texte ne la fixe, le champ reste \u0026lt;à définir\u0026gt;.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eIl ne confond pas statut et force.\u003c\/strong\u003e Chaque source porte une étiquette de statut (en vigueur, projet, en développement, remplacée) et une étiquette de nature (exigence réglementaire ou pharmacopée, guidance, norme technique, principe scientifique, GEP\/QRM, recommandation GuideGxP), avec la juridiction où elle s'applique. La révision de l'Annex 11 et la nouvelle ICH Q1 restent des projets tant qu'elles ne sont pas adoptées.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eIl ne décide pas du sort du produit.\u003c\/strong\u003e La décision sur un produit exposé à une excursion est une évaluation documentée de la fonction qualité, fondée sur les données de stabilité du titulaire ou du fabricant et sur la reconstitution complète de l'exposition : aucun calcul, aucune alarme, aucune feuille de calcul ne la rend automatique.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 0 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eIl ne reproduit pas les textes payants.\u003c\/strong\u003e USP, IATA, ISO, IEC, EN, ASTM, ISTA, ISPE et PDA sont cités avec titre, numéro, édition et statut ; le guide en décrit les principes sans tableaux ni critères chiffrés.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eSommaire : six parties, 24 chapitres\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eTitres des chapitres traduits en français à titre indicatif ; les fichiers existent en italien et en anglais. Les chapitres 2 à 23 se terminent par une liste de contrôle, les outils associés, les décisions et les sources du chapitre.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie I — Exigences et stratégie thermique\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Gouvernance BPF\/BPD et responsabilités\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Le profil de température du produit\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e La stratégie de maîtrise de la chaîne du froid et la gestion des risques qualité\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS et exigences vérifiables\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie II — Stockage et équipements\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Sélection des technologies de stockage\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Conception et installation\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Charges et fonctionnement réel\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Continuité opérationnelle\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie III — Transport et distribution\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Stratégie de distribution et gestion des routes\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Systèmes passifs et emballages isothermes\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Systèmes actifs et transport\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Qualification des expéditions et contrôle de routine\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie IV — Surveillance et alarmes\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Capteurs, enregistreurs et architecture\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Données et systèmes informatisés\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e La stratégie d'alarme\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Tendances et surveillance\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie V — Qualification et cartographie\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Stratégie de qualification\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Planification des études de cartographie\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Exécution et analyse des données\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Rapport, déviations et libération\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003ePartie VI — Cycle de vie et achats\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Excursions de température\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Maintenance, maîtrise des changements et revue périodique\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Sélection des fournisseurs et accords qualité\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO et cas intégrés\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAnnexes A à F.\u003c\/strong\u003e A glossaire italien-anglais · B matrice des sources · C matrice chapitres, outils et articles · D instructions de la boîte à outils · E registre des hypothèses et des limites · F révision et historique des modifications.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eContenu du paquet\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eAprès le paiement, on télécharge un fichier ZIP contenant le guide et la boîte à outils dans la langue de la variante choisie.\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eLe guide PDF complet.\u003c\/strong\u003e 273 pages A4 dans l'édition italienne, 275 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 outils modifiables.\u003c\/strong\u003e 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, répartis dans les dossiers 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 exemples remplis et jeux de données de démonstration.\u003c\/strong\u003e Les exemples Arvena Pharma dans le dossier 07_Examples, avec les jeux de données DS-01…DS-06 de cartographie, d'expéditions et d'ULT.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eFichiers d'accompagnement.\u003c\/strong\u003e README, index navigable des outils, glossaire des champs et matrice guide-outils-articles dans le dossier 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eVérification.\u003c\/strong\u003e Test Log des classeurs Excel, rapport de parité entre les langues, contrôle des valeurs des exemples et manifeste avec l'empreinte SHA-256 de chaque fichier, dans le dossier 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eLire l'extrait avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eL'extrait gratuit est composé de vraies pages : 16 pages dans l'édition italienne, 16 dans l'édition anglaise. Il contient la présentation, les étiquettes, le sommaire complet avec les numéros de page, la planification d'une étude de cartographie tirée du chapitre 18, le cas A complet du chapitre 24, de vraies pages de quatre outils (CC-TK-12, CC-TK-15, CC-TK-18 et CC-TK-19) et la liste de ce que comprend l'achat.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#102D4F;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition italienne (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#102D4F;border:1.5px solid #102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition anglaise (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eCaractéristiques\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003ePDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils au format .docx et .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003ePages et chapitres\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e273 pages (édition ITA) · 275 pages (édition ENG) · 24 chapitres en six parties + 6 annexes (A à F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eBoîte à outils\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e24 outils modifiables : 12 Word + 12 Excel, codes CC-TK-01…24, plus 24 exemples remplis\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLangue des fichiers\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUne langue par achat : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eÉdition et révision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003ePremière édition, septembre 2026 · révision v1.0 · outils Rev. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eVérification réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e28\/09\/2026 (statut de chaque source à cette date)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eSources et décisions\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e89 sources au registre · 113 décisions tracées\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eExtrait gratuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e16 pages (édition ITA) · 16 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eProduit numérique : téléchargement du fichier ZIP après paiement. Aucun envoi : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLogiciels requis\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUn lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel (formules compatibles avec Excel 2016 et versions ultérieures) ou logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais du Test Log. Aucune macro, aucun lien externe.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression à des fins strictement internes ; partage des fichiers avec des tiers interdit.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003ePrix\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e199,00 € par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #102D4F;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#102D4F;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimites d'utilisation\u003c\/div\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes classeurs Excel sont des modèles de calcul avec spécification, essais et limites, \u003cstrong\u003enon un logiciel validé BPF\u003c\/strong\u003e : avant tout usage GxP, l'entreprise les vérifie dans son propre système en rejouant les cas du Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes exemples Arvena Pharma sont démonstratifs : l'entreprise est fictive, les données sont hypothétiques et ne constituent ni des critères d'acceptation ni des données d'un produit réel.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eAucune feuille ne décide du sort du produit : les résultats se limitent à « comparaison avec les critères saisis » ou « évaluation qualité requise ». Le guide ne remplace pas l'évaluation de la fonction qualité.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eAucune garantie quant à l'issue d'un audit ou d'une inspection, qui dépend du contexte et de l'application.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe guide et la boîte à outils n'ont pas fait l'objet d'une validation indépendante par un tiers ; les exemples ont été recalculés de façon indépendante par la rédaction.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eÀ qui s'adresse ce guide.\u003c\/strong\u003e AQ, pharmaciens responsables BPD (Responsible Person), ingénierie, validation et CQV, supply chain, entrepôt, logistique, achats, maintenance et responsables des systèmes de surveillance. Il est écrit pour ceux qui \u003cstrong\u003espécifient, qualifient ou exploitent des chambres froides, réfrigérateurs, congélateurs, ULT et expéditions\u003c\/strong\u003e et doivent savoir de quel texte vient chaque valeur, avec quelle force et sur quel marché.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eÀ qui il ne s'adresse pas.\u003c\/strong\u003e Ce n'est pas un guide sur le rôle de la Responsible Person BPD, le traitement d'air des salles propres, le programme de stabilité analytique, les marchandises dangereuses (la glace carbonique n'apparaît que comme réfrigérant), la lyophilisation ou la fabrication de MTI : ces sujets relèvent des guides associés ou sortent du périmètre.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#102D4F\"\u003eQuestions fréquentes\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eDans quelle langue sont les fichiers ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eDans la langue de la variante choisie : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Chaque achat comprend le guide et la boîte à outils dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ni en espagnol.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eS'agit-il d'un livre imprimé ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNon. C'est un produit numérique : après le paiement, on télécharge un fichier ZIP contenant le PDF et les outils. Aucun envoi ; l'image 3D ne fait que représenter le volume.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eLe guide donne-t-il une durée de cartographie, un nombre de capteurs ou des délais d'alarme valables pour tous ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNon, car aucune réglementation ne les fixe. Il reprend les valeurs que les sources écrivent, avec leur nature, et la méthode pour décider et justifier celles de l'entreprise, chacune avec son code de décision (chapitres 15, 18 et 19).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eLes classeurs indiquent-ils si un produit est libérable après une excursion ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNon. Ils ne renvoient que « comparaison avec les critères saisis » ou « évaluation qualité requise ». La décision reste à la fonction qualité, sur la base des données de stabilité du titulaire ou du fabricant (chapitre 21, CC-TK-21).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eLes classeurs Excel sont-ils validés ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eCe ne sont pas des logiciels validés BPF. Chacun comporte une spécification, des formules écrites en clair, un contrôle des erreurs et un Test Log des essais exécutés : l'entreprise les vérifie dans son propre système avant tout usage GxP.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eQuels logiciels faut-il ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eUn lecteur PDF et Microsoft Word et Excel ou des logiciels compatibles. Les formules sont compatibles avec Excel 2016 et versions ultérieures et les classeurs ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais ; il n'y a ni macro ni lien externe.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003ePuis-je partager les fichiers avec des collègues ou des fournisseurs ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eLa licence couvre un usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse ; elle est personnelle, non exclusive et non transférable : le partage des fichiers avec des tiers, fournisseurs et consultants externes compris, est interdit. L'impression n'est admise qu'à des fins internes.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eQue se passe-t-il lorsque les textes de référence évoluent ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eL'annexe F énumère les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : l'adoption d'ICH Q1 au Step 4, prévue par l'ICH en novembre 2026, les textes définitifs de la révision de l'Annex 11 et du chapitre 4 des BPF de l'UE, et la 15e édition des IATA Temperature Control Regulations, prévue en 2027. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. L'annexe n'annonce aucune date de révision : la révision en vente est indiquée sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eCouvre-t-il aussi la Responsible Person BPD et le traitement d'air ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eSeulement comme interfaces. Le rôle de la Responsible Person, le traitement d'air des salles propres, la surveillance environnementale et la validation des systèmes informatisés sont traités dans les guides associés cités en début d'ouvrage.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eEst-il applicable aux États-Unis ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eLa référence principale est l'UE (BPD de l'UE, EudraLex, Annex 15), avec l'OMS et la PIC\/S comme guidance ; pour les États-Unis, le guide donne le statut essentiel du 21 CFR et des chapitres informatifs de l'USP de la série \u0026lt;1079\u0026gt;, sans en reproduire le texte.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#102D4F;margin-bottom:6px\"\u003eAvant d'acheter : le hub Cold Chain\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eLes 12 articles techniques du hub Cold Chain \u0026amp; Controlled Temperature Systems présentent les six domaines du guide, des exigences au choix du fournisseur.\u003c\/p\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/cold-chain-controlled-temperature-systems\" style=\"color:#075E99;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eAccéder au hub Cold Chain →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eUne chambre froide, une route ou un système de surveillance à qualifier ?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DDEBF3;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDécrivez le système, les produits, les conditions autorisées et le point de blocage. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=cold-chain-controlled-temperature\u0026amp;source=product-cold-chain-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDécrire la situation →\u003c\/a\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DDEBF3;margin-top:12px\"\u003eAucune obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#536F84;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les guidances et normes qu'ils citent (Commission européenne, EMA, OMS, PIC\/S, FDA, ICH, MHRA, Santé Canada, Swissmedic, EDQM, USP, IATA, ISO\/EN\/IEC) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des textes en vigueur dans son propre contexte. Les textes payants ne sont pas reproduits. Les exemples chiffrés sont démonstratifs et ne sont pas des critères d'acceptation ; la décision sur le produit revient à la fonction qualité. Statut réglementaire vérifié au 28\/09\/2026. Arvena Pharma est une entreprise fictive. Produit numérique : aucun envoi physique.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63733199569226,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63733199601994,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Cover_EN_v1.0_9c3903fd-4b8f-44db-b86a-0ff1589c1498.png?v=1790689486","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-chaine-du-froid-temperature-controlee-bpf-bpd","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}