{"product_id":"guida-acqua-farmaceutica-wfi-gmp","title":"Guide Opérationnel des Systèmes d'Eau Pharmaceutique et WFI en Environnement GMP","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1f2430;line-height:1.6\"\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:radial-gradient(circle at 78% 12%,#1f4e79 0%,#16405f 38%,#08192b 100%);border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · Août 2026\u003c\/div\u003e\n  \u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDu design basis à la revue périodique : le cycle de vie complet d'un système PW et WFI\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#d6e6ef;max-width:660px\"\u003e256 pages qui suivent une installation d'eau pharmaceutique du besoin industriel au démantèlement : qualité requise, appréciation du risque, URS, prétraitement, choix de la technologie de production, boucle de distribution, matériaux et soudures, automatisation et intégrité des données, fournisseur, commissioning, QI\/QO\/QP, échantillonnage, sanitisation, biofilm, maîtrise des changements. Plus 18 modèles Excel et Word prêts à remplir. Attention : le guide et le toolkit existent uniquement en deux éditions, italienne (ITA) et anglaise (ENG). Il n'existe aucune édition française, ni du guide ni du toolkit — sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e256 pages · A4 · PDF\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e19 chapitres en 6 parties\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e18 modèles Excel et Word\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eÉditions ITA et ENG uniquement\u003c\/span\u003e\n    \u003cspan style=\"background:#1f4e79;color:#d6e6ef;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eCut-off réglementaire 23\/08\/2026\u003c\/span\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:30px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eUn manuel de décisions, pas un recueil réglementaire : chaque chapitre conduit de l'exigence à la décision, et de la décision à la preuve objective qui la soutient en inspection.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe toolkit\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003e18 outils éditables en italien et en anglais — 36 fichiers, sans version française. Excel avec formules, listes déroulantes, tableaux de bord et résultats calculés ; Word déjà rédigés à 70 %, avec guidance section par section.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 210px;background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#0e6b7a;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eMises à jour\u003c\/div\u003e\n    \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48\"\u003eIncluses à vie. Lorsque le PIC\/S PI 006-4 et les nouvelles Issues de la Ph. Eur. deviendront applicables, vous recevrez la révision dédiée sans frais supplémentaires.\u003c\/div\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#0e2e49;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:30px;color:#e6f1f7\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#4fd1c5;letter-spacing:1.4px;text-transform:uppercase;margin-bottom:10px\"\u003eCe que ce guide fait et que les autres ne font pas\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;line-height:1.65\"\u003eVous n'y trouverez ni vitesse de circulation dans la boucle, ni rapport L\/D pour les bras morts, ni pente, ni durée de qualification de performance présentés comme des exigences BPF. \u003cstrong style=\"color:#ffffff\"\u003eAucun texte BPF ne les fixe\u003c\/strong\u003e, et les attribuer à l'ASME BPE ou à un guide industriel est l'erreur la plus coûteuse de la littérature du secteur. Le guide vous donne en revanche la méthode : de quoi dépend chaque critère, qui le définit, comment il se justifie et comment il se démontre en inspection.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#12395c\"\u003eLes 18 outils du toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5a6273\"\u003eChacun en italien et en anglais, issu de la méthode du chapitre qui l'explique. Aucune limite compendiale et aucune fréquence pré-chargée : les critères sont définis par votre site, les outils les documentent.\u003c\/p\u003e\n\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e01 · Project Brief\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePérimètre, parties prenantes, RACI, capacité, jalons et critères de succès avant que le projet ne parte de travers.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e02 · Water Quality \u0026amp; Intended Use Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePour chaque point d'usage, la qualité minimale et son rationnel. Le statut d'approbation est calculé.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e03 · System URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e112 exigences déjà rédigées sur 15 catégories, avec rationnel, criticité, méthode de vérification et traçabilité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e04 · Design Basis \u0026amp; Capacity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDemande moyenne et de pointe, simultanéité, stockage, redondance. Trois scénarios comparés, hypothèses toujours visibles.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e05 · QRM \u0026amp; Critical Control Point\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des risques avec score et classe calculés par formule, identification des CCP et tableau de bord du risque.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e06 · Generation Technology Comparison\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eOsmose inverse, EDI, UF, distillation et hybrides sur 14 critères pondérés, avec knock-out, sensibilité et contraintes régionales.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e07 · Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eCuve, boucle, vannes, bras morts, drainabilité : elle ne fixe aucune valeur, elle vérifie que le critère existe et qu'il est justifié.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e08 · Equipment, P\u0026amp;ID \u0026amp; POU Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRegistre des équipements, des instruments et des points, avec signalement automatique des points de prélèvement confondus avec les points d'usage.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e09 · Vendor Bid Evaluation\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eExigences obligatoires avec knock-out, critères pondérés, évaluation du fournisseur, TCO et classement automatique.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e10 · FAT \/ SAT \u0026amp; Commissioning\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e60 essais pré-rédigés, punch list et la checklist des conditions permettant de réutiliser la preuve en qualification.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e11 · IQ \/ OQ \/ PQ Protocol Set\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003e89 vérifications réparties sur trois protocoles coordonnés, avec la section où vous documentez le rationnel de votre QP.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e12 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eDu besoin à la preuve : couverture calculée exigence par exigence et tableau de bord des éléments non tracés.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e13 · Sampling Plan \u0026amp; Point Rationale\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003ePlan d'échantillonnage avec rationnel obligatoire par point et contrôle du sample point face au point of use.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e14 · Monitoring, Alarm \u0026amp; Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eRationalisation des alarmes, comptage des dépassements, indicateur de récurrence, journal des excursions et graphiques.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e15 · Sanitisation \u0026amp; Microbiological Control\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eStratégie de sanitisation avec paramètres de cycle, élimination du résidu et rationnel de la fréquence.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e16 · Lifecycle \u0026amp; Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eMaintenance, étalonnage, pièces de rechange et obsolescence avec échéances et statut calculés, plus la revue périodique signable.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e17 · Deviation, Biofilm \u0026amp; Rouging\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eTrois parcours d'investigation dans un seul dispositif documentaire : excursion, suspicion de biofilm, rouging.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"flex:1 1 235px;background:#ffffff;border:1px solid #dde8ee;border-radius:10px;padding:14px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:7px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:14.5px;color:#12395c;margin-bottom:4px\"\u003e18 · Change Impact \u0026amp; Retrofit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13.5px;color:#5a6273\"\u003eÉvaluation d'impact sur l'état validé, avec la section dédiée au retrofit sur installation en exploitation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eOpérationnel dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#12395c;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eVous devez décider si l'eau pour préparations injectables sera produite par distillation ou par membrane\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 9 + Outil 06, avec les contraintes régionales et la notification préalable à l'autorité\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eLe fournisseur vous envoie une offre et vous voulez identifier ce qui manque\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 7 (URS) + Outil 03, puis l'évaluation de l'Outil 09\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e« Pourquoi votre QP dure-t-elle ce temps-là ? » demande l'inspecteur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 14 + Outil 11 : le rationnel documenté, pas un chiffre recopié\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eDes dépassements microbiologiques qui reviennent après chaque sanitisation\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 16 + Outil 17 : investigation biofilm et stratégie de récupération\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eVous devez ajouter des points d'usage à une boucle existante\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 17 + Outil 18, et l'étude de cas 6 du Chapitre 18\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eRetrofit d'une boucle legacy sans arrêter la production\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eChapitre 11 + étude de cas 4 : tie-in, remise en service, périmètre de requalification\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eInspection dans deux semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px\"\u003eChapitre 19 : tableaux de questions d'inspection, auto-évaluation, checklists et feuille de route 30\/60\/90\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#fdf6e3;border-left:4px solid #c9a227;border-radius:0 9px 9px 0;padding:19px 21px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#7a5c00;font-size:15px;margin-bottom:8px\"\u003eRigueur réglementaire, déclarée ligne par ligne\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#4a4530\"\u003eChaque affirmation porte l'une de huit étiquettes : \u003cstrong\u003e[EXIGENCE]\u003c\/strong\u003e pour une obligation réglementaire ou compendiale, \u003cstrong\u003e[GUIDANCE]\u003c\/strong\u003e pour une attente, \u003cstrong\u003e[STANDARD]\u003c\/strong\u003e pour une norme technique volontaire, \u003cstrong\u003e[GEP]\u003c\/strong\u003e pour la bonne pratique d'ingénierie, \u003cstrong\u003e[QRM]\u003c\/strong\u003e pour une décision à justifier, \u003cstrong\u003e[GUIDEGXP]\u003c\/strong\u003e pour une interprétation de l'auteur, \u003cstrong\u003e[DRAFT]\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong\u003e[PAS ENCORE APPLICABLE]\u003c\/strong\u003e pour les textes qui ne sont pas en vigueur.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Le statut de chaque source est vérifié au \u003cstrong\u003e23 août 2026\u003c\/strong\u003e. Le guide corrige les erreurs les plus répandues du secteur : \u003cstrong\u003ela Highly Purified Water n'existe plus\u003c\/strong\u003e comme grade Ph. Eur. depuis le 1er avril 2019 ; \u003cstrong\u003el'ISO 22519:2019 est retirée\u003c\/strong\u003e et l'édition 2023 a un périmètre différent ; \u003cstrong\u003ele PDA TR 4 est retired\u003c\/strong\u003e ; le guide d'inspection FDA sur l'eau de haute pureté date de 1993 et ne lie pas la FDA.\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e\n  Aucune limite compendiale n'est reproduite et aucun texte protégé n'est copié : le guide explique \u003cem\u003ela méthode\u003c\/em\u003e et renvoie au texte officiel pour les valeurs. Il est vendor-neutral : aucune marque, aucun fournisseur, aucune technologie déclarée meilleure dans l'absolu.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#12395c\"\u003eCe que contient le guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#333a48;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie I — Fondements.\u003c\/strong\u003e Cadre réglementaire, pharmacopéal et normatif avec la hiérarchie des sources ; l'eau comme système de maîtrise et les quatre plans à ne pas confondre.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie II — Définir.\u003c\/strong\u003e Gouvernance et stage-gate ; usage prévu, qualité requise et design basis ; Quality Risk Management et stratégie de contrôle ; l'URS.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie III — Concevoir.\u003c\/strong\u003e Eau d'alimentation et prétraitement ; technologies de production d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables ; stockage et distribution ; hygienic design, matériaux, soudures et installation ; instrumentation, automatisation et cycle de vie de la donnée.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie IV — Réaliser.\u003c\/strong\u003e Architecture, fournisseur et achats ; DQ, FAT, SAT, commissioning, QI\/QO\/QP et validation des systèmes informatisés.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie V — Gérer.\u003c\/strong\u003e Utilisation opérationnelle et échantillonnage ; maîtrise microbiologique, sanitisation et investigations ; lifecycle management.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003ePartie VI — Démontrer.\u003c\/strong\u003e Six scénarios applicatifs complets et inspection readiness avec six arbres de décision.\u003c\/p\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0\"\u003ePlus six annexes : registre des sources, regulatory status matrix, matrice chapitre → source, matrice chapitre → décision → document → toolkit → preuve, glossaire de 91 entrées et panorama du toolkit.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n  \u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#12395c\"\u003eLisez 20 pages avant d\u0026rsquo;acheter\u003c\/h3\u003e\n  \u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5a6273;max-width:660px\"\u003eL\u0026rsquo;extrait gratuit contient la Regulatory Status Box, la table des mati\u0026egrave;res compl\u0026egrave;te de l\u0026rsquo;\u0026eacute;dition avec les num\u0026eacute;ros de page r\u0026eacute;els, la hi\u0026eacute;rarchie des sources et les diff\u0026eacute;rences r\u0026eacute;gionales sur les m\u0026eacute;thodes admises pour l\u0026rsquo;EPPI, le tableau des param\u0026egrave;tres qu\u0026rsquo;aucun texte GMP ne fixe, un cas appliqu\u0026eacute; complet et la checklist d\u0026rsquo;inspection readiness. Comme le guide, l\u0026rsquo;extrait n\u0026rsquo;existe qu\u0026rsquo;en italien et en anglais.\u003c\/p\u003e\n  \u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ITA.pdf?v=1787510733\" style=\"display:inline-block;background:#12395c;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Italien (PDF)\u003c\/a\u003e\n    \u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Pharmaceutical_Water_WFI_GMP_Preview_1ed_ENG.pdf?v=1787510734\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#12395c;border:1.5px solid #12395c;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit \u0026mdash; Anglais (PDF)\u003c\/a\u003e\n  \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12395c\"\u003eSpécifications\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;width:34%;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003ePDF A4, 256 pages (édition ITA) · 256 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e19 chapitres en 6 parties + 6 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e18 outils éditables (10 Excel, 8 Word) en ITA et ENG — 36 fichiers\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eLe guide et le toolkit existent uniquement en italien et en anglais. Il n'existe pas d'édition française, ni du guide ni du toolkit : sélectionnez la variante ITA ou ENG avant de commander\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eCut-off réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003e23 août 2026, vérifié sur les sources officielles\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #dde8ee\"\u003eTéléchargement immédiat après l'achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n  \u003ctr style=\"background:#f5f9fb\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;font-weight:600;color:#12395c\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#f5f9fb;border:1px solid #dde8ee;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#333a48\"\u003e\n  \u003cstrong style=\"color:#12395c\"\u003eÀ qui il s'adresse.\u003c\/strong\u003e AQ et Head of Quality, Validation et CQV Manager, Engineering et Facility Manager, ingénieurs utilités et procédés, Project Manager, CQ Chimie et CQ Microbiologie, Sterility Assurance, Automation et IT\/CSV, Maintenance et Métrologie, Achats, Pharmacien Responsable, consultants, EPCM, intégrateurs de systèmes et constructeurs de skids. Il est écrit pour des professionnels : il n'explique pas ce que sont les BPF, il explique comment on décide et comment on démontre.\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style=\"background:#12395c;background-image:linear-gradient(135deg,#16405f 0%,#08192b 100%);border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eVous avez un projet Pharmaceutical Water ou WFI ?\u003c\/div\u003e\n  \u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#d6e6ef;margin-bottom:16px;max-width:640px\"\u003eDécrivez votre besoin et demandez l'appui d'un spécialiste sélectionné.\u003c\/div\u003e\n  \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=pharmaceutical-water-wfi\u0026amp;source=product-pharmaceutical-water-wfi-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#4fd1c5;color:#062a33;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDemander l'appui d'un spécialiste\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#8a90a0;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (EMA, EU GMP, ICH, PIC\/S, OMS, ISO, ASME, ASTM, FDA, pharmacopées) : ce sont des outils d'appui opérationnel et l'utilisateur reste responsable de la correcte application des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les paramètres de conception et de contrôle n'ont pas de valeur universelle et doivent être définis et justifiés par le site. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\n\n\u003c\/div\u003e\n","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63240040251722,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63240040284490,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover-eng.png?v=1787510446","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-eau-pharmaceutique-wfi-gmp","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}