{"product_id":"analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide","title":"Guide opérationnel de l'instrumentation analytique au laboratoire CQ en environnement BPF (Première édition + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#26291F;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #C3D432\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · v1.0 · vérification réglementaire 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eL'aptitude du système n'est pas la qualification, un instrument qualifié n'est pas un résultat valide, un chapitre informatif n'est pas une obligation : l'instrumentation du laboratoire CQ pilotée avec la source à côté de chaque valeur.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#E3E4DB;max-width:700px\"\u003eUn guide qualité et technique pour celles et ceux qui choisissent, qualifient, vérifient, dépannent et pilotent l'instrumentation analytique du laboratoire de contrôle qualité en environnement BPF : qualification et fiabilité analytiques, HPLC et UHPLC, chromatographie en phase gazeuse et headspace, spectroscopie, LC-MS et ICP-MS, dissolution et essais physiques, COT et mesures physico-chimiques. \u003cstrong\u003e24 chapitres en six parties\u003c\/strong\u003e et 6 annexes, 309 pages dans l'édition italienne et 308 dans l'édition anglaise, et \u003cstrong\u003e24 outils modifiables\u003c\/strong\u003e sous Word et Excel, pour 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e309 pages (ITA) · 308 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 chapitres en six parties + 6 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 outils : 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e121 sources dans le registre\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e106 décisions tracées\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProduit numérique : téléchargement après paiement\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eUne langue par achat, choisie par la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e donne le guide PDF et les 24 outils en italien ; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e les donne en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes AN-TK-01…24. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLes décisions qu'il vous aide à prendre\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eChaque chapitre part d'une décision du laboratoire et la referme en précisant qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée : 106 codes de décision, chacun relié à l'outil où il est documenté.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eProgramme, classes et mise en service\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eResponsable du programme et rôles, régimes et textes par instrument et par marché, classe justifiée pour chaque instrument et système, preuve sur laquelle repose la signature de mise en service et revue du dossier QI\/QO du fournisseur.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 1–2 · AN-TK-01, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eURS, offres et TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eExigences numérotées et vérifiables, les exigences éliminatoires mises à part, évaluation technique des offres, VAN et scénarios avec postes fermes et estimés : aucune exigence éliminatoire compensée par une note.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitre 3 · AN-TK-02, AN-TK-03\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIntervalles, as-found et période suspecte\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eIntervalles d'étalonnage et de vérification justifiés par le risque et la dérive observée, as-found hors tolérance avec évaluation rétrospective, maîtrise des changements, requalification, revue périodique et mise hors service.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitre 4 · AN-TK-05\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eQO et vérification des performances HPLC\/UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eDébit, gradient, injection, température, détecteur et carryover avec critères et conventions de calcul déclarés ; volume de délai du gradient mesuré sur la configuration installée.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 5–6 · AN-TK-06, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAptitude du système et transfert de méthode\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eQuand le système analytique est apte au moment de l'analyse, quelle convention de rapport signal\/bruit, quels systèmes autorisés nommément et comment corriger le volume de délai quand un gradient change de système.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitre 7 · AN-TK-07, AN-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eDépannage et remise en service\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eDu symptôme à la cause démontrée, avec un essai qui confirme ou écarte chaque hypothèse, vérification avant réutilisation et jugement sur les résultats déjà rendus, pour l'HPLC\/UHPLC et la GC\/HS.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 8 et 12 · AN-TK-09, AN-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eGC et headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eGaz et contrôle au point d'utilisation, emploi de l'hydrogène, qualification de l'injecteur, du four et du détecteur, variables headspace à figer dans la méthode et règle de tendance sur la répétabilité des aires.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 9–11 · AN-TK-10, AN-TK-11\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eUV-Vis, FTIR et Raman\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eMatériaux de référence et conditions du certificat, absorbance maximale admise par méthode, cuves, axe des nombres d'onde et décalage Raman, seuil et mise à l'épreuve de la bibliothèque d'identification.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 13–14 · AN-TK-13, AN-TK-14\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eLC-MS et ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eConvention d'exactitude de masse, contamination, carryover et effets de matrice ; mode de la cellule, blancs par type, récipients de minéralisation, réglage (tuning) et taux de récupération.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 15–16 · AN-TK-15, AN-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAppareils de dissolution et essais physiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eÉtalonnage mécanique renforcé, PVT ou les deux, avec les tolérances du texte retenu ; dégazage, distribution et conservation du milieu ; appareils de désagrégation, friabilimètres et mesure de la résistance à la rupture.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 17–19 · AN-TK-17, AN-TK-18, AN-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eInvestigation de phase I\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eQuand un résultat anormal peut être attribué à l'instrument, avec quelles preuves contemporaines, jusqu'où remonte l'évaluation rétrospective et qui approuve une invalidation.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitre 20 · AN-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eCOT, Karl Fischer, pH et conductivité\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eEfficacité de réponse avec le blanc et lots de flacons ; titre et dérive du Karl Fischer ; tampons, pente et décalage ; constante de cellule et compensation de température déclarée.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eChapitres 21–24 · AN-TK-21…24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLes idées reçues qu'il démonte\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eDes affirmations qui circulent comme des « exigences » alors que les sources disent autre chose. Pour chacune, le guide donne le document, le point, la nature et l'objet.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« L'aptitude du système remplace la qualification. »\u003c\/strong\u003e Le test d'aptitude du système (SST) vérifie le système analytique pour cette méthode au moment de l'utilisation ; il ne vérifie pas les paramètres que la méthode ne sollicite pas, comme l'exactitude du débit, de la longueur d'onde et de la température ou le carryover à d'autres niveaux. Qualification, validation de méthode et SST sont des niveaux distincts (OMS TRS 1052, annexe 4, 5.27 et 6.27) (chapitres 2 et 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« Le dossier QI\/QO du fournisseur qualifie l'instrument. »\u003c\/strong\u003e Les essais du fournisseur sont une donnée d'entrée à revoir au regard de l'URS et de l'usage prévu ; la responsabilité de la qualification reste celle du laboratoire (chapitres 2–3).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« L'USP 〈1058〉 est obligatoire, et la nouvelle version est déjà en vigueur. »\u003c\/strong\u003e Le 〈1058〉 est un chapitre informatif ; le texte officiel est celui en vigueur depuis le 01\/08\/2017, et la révision publiée dans le Pharmacopeial Forum est une proposition [DRAFT]. L'obligation de qualifier découle des BPF : aux États-Unis, 21 CFR 211.160(b)(4), 211.63 et 211.68 ; dans l'UE, le chapitre 6, le chapitre 3 et l'annexe 15 (chapitres 1–2).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« Les textes fixent la fréquence d'étalonnage et de requalification. »\u003c\/strong\u003e Aucun texte examiné ne fixe de valeur : le 21 CFR 211.160(b)(4) demande des « suitable intervals », les BPF de l'UE des intervalles définis et des périodes de requalification justifiées. « A common frequency is once a year » est l'exemple donné par les Q\u0026amp;A de la FDA sur les contrôles de laboratoire pour l'auto-étalonnage des balances, pas une règle générale (chapitre 4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« Les limites OMCL sont des exigences BPF. »\u003c\/strong\u003e La ligne directrice OMCL « Qualification of Equipment » est rédigée pour les laboratoires officiels de contrôle du réseau européen OMCL et ne lie pas l'industrie ; le guide en décrit la structure et les paramètres sans en reproduire les limites chiffrées (chapitres 2–4).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« Le volume de délai d'une HPLC, c'est la valeur typique du catalogue. »\u003c\/strong\u003e Le volume de délai du gradient est une propriété de l'instrument concerné et se mesure : les valeurs de la littérature sont des ordres de grandeur anciens. Dans le cas A, la même méthode tourne sur trois UHPLC aux volumes de délai mesurés de 100, 100 et 400 µL [DEMONSTRATION EXAMPLE] (chapitres 5 et 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« La FDA a retiré sa guidance sur l'étalonnage mécanique, et la PVT deux fois par an est une exigence. »\u003c\/strong\u003e La guidance FDA de janvier 2010 sur l'étalonnage mécanique des appareils 1 et 2 est en vigueur et citée par la reconnaissance de l'ASTM E2503 par le CDER du 21\/08\/2025 : la vérification des performances de l'USP 〈711〉 ou un étalonnage mécanique renforcé exécuté selon une procédure écrite satisfont à l'exigence d'étalonnage. « At least twice a year » vient de la guidance de 1997, à la terminologie dépassée : le 21 CFR 211.160(b)(4) demande des « suitable intervals » et la fréquence se justifie (chapitre 17).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e« Un OOS s'invalide pour cause d'instrument en refaisant l'analyse. »\u003c\/strong\u003e L'hypothèse instrumentale doit être démontrée par des preuves contemporaines ; les données de la période suspecte doivent être identifiées et évaluées ; sans erreur documentée, l'investigation se poursuit. L'invalidation est approuvée par la fonction qualité (chapitre 20).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 chapitres en six parties, qui portent les noms des six domaines du hub Analytical Instrumentation, et 6 annexes. Les chapitres 2 à 24 suivent dix-sept sections fixes, toujours dans le même ordre : \u003cstrong\u003eexigence → interprétation → risque → décision → action → preuve → audit readiness\u003c\/strong\u003e. Quatre étiquettes de statut et sept étiquettes de nature indiquent ce que vaut chaque source et dans quelle juridiction.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa boîte à outils\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 outils modifiables : 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, chacun en modèle vierge et en exemple rempli. Les classeurs Excel comportent un Read_Me (entrées, calculs, contrôles et limites) et les feuilles Formulas, Error_Check et Assumptions_Limits, et ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eCinq cas intégrés\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003eDans le laboratoire CQ de l'entreprise fictive Corvessa Pharma : un parc UHPLC au volume de délai jamais mesuré (cas A, avec le TCO au chapitre 3), une répétabilité headspace qui dérive à cause de flacons non étanches (B), des blancs de minéralisation et une interférence argon-chlore sur l'arsenic en ICP-MS (C), un OOS de dissolution avec un milieu non dégazé (D), une aptitude du système COT masquée par le blanc (E). La feuille « Readiness » de l'AN-TK-05 rassemble 159 questions d'inspecteur.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #56632B;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#56632B;margin-bottom:10px\"\u003eStatut réglementaire vérifié au 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eLe guide décrit le cadre réglementaire et technique au \u003cstrong\u003e02\/10\/2026\u003c\/strong\u003e ; les documents publiés ou modifiés après cette date ne sont pas pris en compte. Chaque source porte une étiquette de statut (en vigueur, projet, en cours d'élaboration, remplacé) et une étiquette de nature, avec la juridiction où elle s'applique. Les points qui changent le plus souvent la lecture :\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eUSP 〈1058〉 « Analytical Instrument Qualification »\u003c\/strong\u003e : le texte officiel est celui en vigueur depuis le 01\/08\/2017, un chapitre informatif [GUIDANCE] ; la révision publiée comme proposition dans le Pharmacopeial Forum est un projet et n'a pas valeur de texte officiel. Dans l'UE, l'USP n'est pas une référence obligatoire, sauf engagement dans le dossier ou choix du système qualité.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eOMS TRS 1052, annexe 4\u003c\/strong\u003e « WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories » (2024) est en vigueur et remplace le TRS 957, annexe 1 (2010).\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 11, chapitre 4 et chapitre 1 :\u003c\/strong\u003e les révisions de 2025 et la nouvelle annexe 22 sont des projets dont la consultation est close ; l'annexe 11 et le chapitre 4 de 2011 ainsi que le chapitre 1 de 2013 restent en vigueur. L'annexe 15 (2015) est en vigueur ; sa révision est en cours d'élaboration : concept paper de l'EMA du 19\/01\/2026, projet prévu pour décembre 2026.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eICH Q2(R2) et ICH Q14\u003c\/strong\u003e (Step 4 du 01\/11\/2023, applicables dans l'UE depuis le 14\/06\/2024) portent sur le développement et la validation des procédures analytiques : ce ne sont pas des lignes directrices sur la qualification des instruments.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAppareils de dissolution :\u003c\/strong\u003e la guidance FDA de janvier 2010 sur l'étalonnage mécanique des appareils 1 et 2 est en vigueur ; le CDER a reconnu l'ASTM E2503-13(2020) le 21\/08\/2025.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePharmacopées :\u003c\/strong\u003e sont applicables la Ph. Eur. 12e édition jusqu'à l'Issue 12.3 et l'USP–NF 2026, Issue 5. La Ph. Eur. Issue 13.1 est publiée et applicable à partir du 01\/01\/2027, l'Issue 13.2 à partir du 01\/04\/2027 : ce ne sont pas encore des exigences.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eOMCL :\u003c\/strong\u003e la ligne directrice « Qualification of Equipment » (PA\/PH\/OMCL (08) 73 R7, en vigueur depuis le 15\/11\/2023) est une guidance destinée aux laboratoires du réseau OMCL et ne lie pas l'industrie ; ses limites chiffrées ne sont pas reproduites.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong\u003eMises à jour incluses.\u003c\/strong\u003e L'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'annexe 11, du chapitre 4, du chapitre 1 et de la nouvelle annexe 22, projet de révision de l'annexe 15, révision de l'USP 〈1058〉, entrée en application des Issues 13.1 et 13.2 de la Ph. Eur., nouvelles Issues de l'USP–NF, expiration des certificats NIST SRM 2241 et 2035b. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. Le guide n'annonce pas de dates de parution de ses propres révisions : la révision en vente est indiquée sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLes 24 outils, en six groupes\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eUn dossier par partie du livre, avec les titres exacts de l'édition anglaise. \u003cstrong\u003eAucune valeur opérationnelle n'est préremplie\u003c\/strong\u003e : tolérances de débit, de température et de longueur d'onde, carryover, %RSD, résolution, rapport signal\/bruit, exactitude de masse, limites des blancs, tolérances mécaniques des appareils de dissolution, critères de dégazage, titre et dérive du Karl Fischer, pente et décalage des électrodes, constante de cellule, intervalles d'étalonnage et de requalification, nombre de répétitions et critères d'acceptation restent \u0026lt;to be defined\u0026gt;, avec le code de la décision.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Qualification_Lifecycle · Qualification et fiabilité analytiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-01 · Instrument Inventory and Classification Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eInstruments et systèmes avec classe justifiée, régimes, enregistrement primaire, état de l'audit trail, mises hors service, rôles et frontières avec les guides associés ; il ne classe pas à votre place.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-02 · Analytical Instrument URS and Selection\/DQ Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eExigences numérotées et vérifiables, les éliminatoires mises à part, check-lists de sélection et de qualification de conception (DQ).\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-03 · Instrument Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eExclusions, notes pondérées, VAN, scénarios, postes fermes et estimés, critères non monétaires ; aucun lauréat désigné.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-04 · IQ\/OQ\/PQ Qualification Protocol and Report\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eQI, QO avec les fonctions logicielles, QP, déviations et libération, avec les résultats des calculateurs ; il ne valide pas le système informatisé.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-05 · Calibration, Performance Verification, Maintenance and Periodic Review Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eÉchéances justifiées, as-found, matériaux de référence, événements, modifications, revue des sources, check-list et banque de questions ; aucune fréquence préremplie.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_HPLC_UHPLC · HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-06 · HPLC\/UHPLC OQ\/PV Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEssais de QO et de vérification des performances, volume de délai compris ; alimente le protocole AN-TK-04.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-07 · Chromatographic System Suitability Calculator and Trending\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eParamètres de SST avec convention déclarée, tendances selon les règles de l'utilisateur, colonnes et phases mobiles ; il ne qualifie pas l'instrument.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-08 · HPLC-to-UHPLC Transfer Calculator (Scaling and Dwell Volume)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMise à l'échelle, contre-pression, volume de délai mesuré par système et systèmes autorisés nommément ; il ne prédit pas la sélectivité et ne classe pas la modification.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-09 · HPLC\/UHPLC Troubleshooting Guide and Log\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDu confinement à la cause démontrée, remise en service et impact sur les résultats.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_GC_Headspace · GC \u0026amp; headspace\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-10 · GC and Headspace Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eGaz, QI, injecteur, four, FID, headspace, logiciel et contrôles en cours d'utilisation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-11 · GC\/HS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eRépétabilité, étanchéité, vitesse linéaire, split, sensibilité headspace, pièges et filtres ; les coefficients de partage sont illustratifs.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-12 · GC\/HS Troubleshooting Guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDu symptôme à la cause démontrée, impact sur les résultats et remise en service.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Spectroscopy_MS · Spectroscopie, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-13 · UV-Vis Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEssais de qualification et contrôle des cuves, simulations de lumière parasite et de trajet optique.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-14 · FTIR\/Raman Qualification and Identity Library Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eFTIR avec ATR et Raman, bibliothèque d'identification avec seuil, mise à l'épreuve et maintenance ; applications de procédé exclues.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-15 · LC-MS Qualification and Contamination Control Plan\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eÉchelle et exactitude de masse, résolution, sensibilité ; contamination, carryover et effets de matrice ; aucune limite d'impureté.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-16 · ICP-MS Performance Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePouvoir de résolution, réglage, blancs par type, taux de récupération, étalon interne et récipients ; éléments et PDE relèvent du guide associé.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Dissolution_Physical · Dissolution et essais physiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-17 · Dissolution Apparatus Mechanical Qualification Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMesures mécaniques par vase comparées aux tolérances saisies selon l'approche retenue, registre des PVT sans critères reproduits.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-18 · Dissolution Test Execution Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eAppareil, milieu et dégazage, prélèvement, filtration, automatisation et passage en phase I.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-19 · Disintegration, Friability and Breaking-Force Tester Qualification and Routine Check Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eQualification, contrôles de routine, balances et textes de pharmacopée pas encore applicables ; critères tirés des chapitres applicables.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-20 · Phase I Investigation Form for Suspected Instrument Cause\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eHypothèses, essais discriminants, preuves contemporaines et extension rétrospective ; l'AQ du laboratoire clôt la phase I.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_TOC_Physicochemical · COT et mesures physico-chimiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-21 · TOC System Suitability and Blank Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEfficacité de réponse avec et sans blanc, lots de flacons, régression des feuilles de calcul, COT par différence ; aucune limite de résidus.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-22 · Karl Fischer, pH and Conductivity Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTitre, teneur en eau et dérive ; pente, décalage, point zéro et CAT ; constante de cellule et compensation ; aucune comparaison avec les spécifications du produit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-23 · Karl Fischer Titrator Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eBurette, titre, générateur, dérive, taux de récupération, linéarité, four et logiciel ; aucune valeur OMCL.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-24 · pH Meter and Conductivity Meter Verification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTampons, pente et décalage, temps de réponse, CAT ; constante de cellule, étalons, compensation et évaluation rétrospective.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eLes titres sont ceux de l'édition anglaise, car il n'existe pas de fichiers en français. Dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 24 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes AN-TK-01…24. Chaque outil existe aussi en exemple rempli sur le cas Corvessa Pharma, dans le dossier 07_Examples.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eUtilisable dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#1D1F1A;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne nouvelle UHPLC à spécifier, à choisir et à qualifier\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitres 3, 5 et 6 + AN-TK-02, AN-TK-03, AN-TK-04 et AN-TK-06 : URS avec les exigences éliminatoires mises à part, évaluation des offres et TCO, QO avec le volume de délai mesuré sur la configuration installée. C'est le parcours du cas A, avec le TCO au chapitre 3.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne méthode en gradient transférée sur un autre système perd la résolution de la paire critique\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitre 7 + AN-TK-07 et AN-TK-08 : volume de délai mesuré par système, injection décalée, systèmes autorisés nommément, convention signal\/bruit alignée sur celle de la méthode validée. C'est le cas A.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLa répétabilité des aires en headspace se dégrade de séquence en séquence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitres 11 et 12 + AN-TK-11, AN-TK-12 et AN-TK-05 : variables figées dans la méthode, contrôle du sertissage, règle de tendance et évaluation de l'impact sur les séquences de la période. C'est le cas B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn signal en ICP-MS sans l'analyte, ou des blancs de minéralisation élevés\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitre 16 + AN-TK-16 : mode de la cellule, solution de contrôle chlorurée dans chaque séquence, jeux de récipients dédiés et blanc de contrôle avant réutilisation. C'est le cas C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn OOS de dissolution avec des bulles sur l'axe, la palette et les comprimés\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitres 17, 18 et 20 + AN-TK-17, AN-TK-18 et AN-TK-20 : approche d'étalonnage, dégazage et conservation du milieu, preuves contemporaines, extension rétrospective et remise en service. C'est le cas D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne efficacité de réponse du COT qui paraît parfaite, avec un blanc élevé dans les données brutes\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitre 21 + AN-TK-21 : blanc de l'eau réactif, certificat et blanc de réception pour chaque lot de flacons, régression de la feuille de calcul sur chaque terme. C'est le cas E.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn as-found hors tolérance lors de l'étalonnage périodique\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitre 4 + AN-TK-05 et AN-TK-20 : période suspecte depuis le dernier étalonnage valide, évaluation rétrospective des résultats rendus, intervalles revus selon la dérive observée.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne inspection BPF incluant le laboratoire CQ\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eChapitres 1, 2 et 4 + AN-TK-01 et AN-TK-05 : inventaire et classes justifiées, état de l'audit trail, programme aux échéances justifiées, revue des sources et 159 questions d'inspecteur construites à des fins pédagogiques.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eCe que le guide ne fait pas\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eIl ne donne pas de chiffres universels.\u003c\/strong\u003e Aucune valeur universelle de tolérances instrumentales, de carryover, de %RSD, de résolution, de rapport signal\/bruit, de critères d'aptitude du système, de fréquences d'étalonnage et de requalification ou de nombre de répétitions. Lorsqu'une source fixe une valeur, le guide la cite avec le document, le point, la nature et l'objet ; les exemples chiffrés sont marqués [DEMONSTRATION EXAMPLE].\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eIl ne déclare jamais un instrument qualifié ni un résultat valide.\u003c\/strong\u003e Aucun outil ne renvoie un résultat « qualifié » ou « apte » : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required », et une donnée manquante conduit toujours au second. La décision sur le statut de l'instrument relève de la fonction qualité, sur la base des données et d'une évaluation documentée ; un instrument qualifié ne garantit pas un résultat valide.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eIl ne double pas les guides associés.\u003c\/strong\u003e Le développement et la validation des méthodes relèvent du guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/quality-guidelines-ich-q-le-guide-complet-de-q8-q9-q10-q12\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e« Quality Guidelines ICH Q : ce qui s'applique vraiment, et la readiness au nouveau Q1 »\u003c\/a\u003e ; la chaîne de l'obligation pharmacopéique, du guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/pharmacopees-bpf-guide-operationnel-usp-ph-eur\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e« Pharmacopées en environnement BPF – Guide Opérationnel USP, Ph. Eur., JP et BP (Première Édition + Toolkit) »\u003c\/a\u003e ; la revue des audit trails, la gouvernance des données et les CDS, du guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/integrite-des-donnees-bpf-guide-revue-audit-trail\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e« Intégrité des données en BPF – Guide opérationnel : gouvernance, revue des audit trails et laboratoires CQ »\u003c\/a\u003e ; le cycle de validation des systèmes informatisés, du \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-operationnel-de-la-validation-des-systemes-informatises-csv-en-contexte-gxp\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e« Guide Opérationnel de la Computer System Validation (CSV) - GxP »\u003c\/a\u003e ; l'évaluation des risques, les limites et les PDE des impuretés élémentaires et des nitrosamines, du guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/ich-q3d-m7-impuretes-elementaires-nitrosamines-guide\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e« Impuretés élémentaires, mutagènes et nitrosamines : l'évaluation des risques selon ICH Q3D et M7 »\u003c\/a\u003e. Ce guide décrit seulement comment l'instrument se raccorde à ces exigences.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eIl ne constitue pas un avis juridique et ne reproduit pas les textes payants.\u003c\/strong\u003e Il décrit les textes, le statut et la portée des sources. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, ASTM et ISPE sont cités par titre, numéro, édition et statut, sans tableaux ni critères chiffrés ; les lignes directrices OMCL par leur structure et leurs paramètres, sans limites.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLe sommaire : six parties, 24 chapitres\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eTraduction indicative des titres de chapitres de l'édition anglaise (le PDF existe en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par une check-list, les outils et articles associés, les décisions et les sources du chapitre.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie I — Qualification et fiabilité analytiques\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Base réglementaire, responsabilités et gouvernance de l'instrumentation de laboratoire\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Qualification des instruments analytiques : cycle de vie, classification et logiciels\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Exigences, sélection, fournisseur, qualification de conception (DQ) et TCO\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e Exploitation du parc d'instruments : étalonnage, vérification des performances, maintenance, pannes, maîtrise des changements, requalification, revue périodique et mise hors service\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie II — HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Architecture HPLC\/UHPLC, choix de la plateforme et URS des modules et du logiciel\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Qualification et étalonnage HPLC\/UHPLC (débit, gradient, injection, température, détecteur, carryover)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Colonnes, phase mobile, aptitude du système et transfert HPLC→UHPLC\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Dépannage et maintenance HPLC\/UHPLC (pression, forme des pics, ligne de base, carryover, remise en service)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie III — GC \u0026amp; headspace\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Systèmes GC : injecteurs, détecteurs, gaz et contrôle au point d'utilisation\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Qualification GC et contrôles de performance\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e GC headspace : équilibre, prélèvement et reproductibilité\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Dépannage et maintenance GC\/HS (fuites, pics, rétention)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie IV — Spectroscopie, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e UV-Vis : qualification et problèmes (longueur d'onde, photométrie, lumière parasite, cuves, ligne de base)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e FTIR et Raman : qualification, vérification des performances et identification\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e LC-MS au CQ : exigences, qualification, contamination et effets de matrice\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e ICP-MS (et ICP-OES) au CQ : qualification, blancs et interférences\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie V — Dissolution et essais physiques\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Appareils de dissolution : qualification mécanique et vérification des performances\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Essai de dissolution : milieu, dégazage, température, prélèvement et automatisation\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Désagrégation, friabilité et résistance à la rupture\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Résultats anormaux d'origine instrumentale possible : investigation de phase I, OOS et remise en service\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie VI — COT et mesures physico-chimiques\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e COT de laboratoire : technologies, étalonnage, aptitude du système et problèmes\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Titrage Karl Fischer volumétrique et coulométrique\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Mesure du pH\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e Mesure de la conductivité\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eAnnexes A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossaire ITA\/ENG · B Matrice des sources · C Matrice chapitres, boîte à outils et articles · D Instructions de la boîte à outils · E Registre des hypothèses et des limites · F Révision et historique des modifications.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eCe que contient le pack\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eAprès le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP contenant le guide et la boîte à outils dans la langue de la variante choisie.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eLe guide PDF complet.\u003c\/strong\u003e 309 pages A4 dans l'édition italienne, 308 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 outils modifiables.\u003c\/strong\u003e 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, dans les dossiers 01_Qualification_Lifecycle…06_TOC_Physicochemical.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 exemples remplis et jeux de données de démonstration.\u003c\/strong\u003e Les exemples sur le cas Corvessa Pharma dans le dossier 07_Examples, avec les jeux de données DS-01…DS-12 (registre des instruments, transfert et TCO UHPLC, headspace, ICP-MS, COT, mesures physico-chimiques, QO et vérifications des performances, mécanique des appareils de dissolution, cas d'essai) en .csv et .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eFichiers d'accompagnement.\u003c\/strong\u003e README, index de la boîte à outils, glossaire des champs et matrice chapitres–outils–articles dans le dossier 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eVérification.\u003c\/strong\u003e Test Log avec une ligne par outil, cas d'essai et fichier, rapport de parité entre les langues, contrôle des valeurs des exemples et manifeste avec l'empreinte SHA-256 de chaque fichier, dans le dossier 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLisez l'extrait avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eL'extrait gratuit est composé de pages réelles : 15 pages dans l'édition italienne, 15 dans l'édition anglaise. Il contient la présentation avec l'encadré de statut réglementaire et les étiquettes, le sommaire complet, au chapitre 2 le problème et la décision, la qualité des données par couches et les erreurs à éviter, au chapitre 7 le transfert HPLC→UHPLC avec le volume de délai du gradient et le cas A complet, des pages réelles de trois outils (AN-TK-07, AN-TK-08 et AN-TK-20) et la liste de ce que comprend l'achat.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790985856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#1D1F1A;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition italienne (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790985857\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#1D1F1A;border:1.5px solid #1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition anglaise (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eCaractéristiques\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePages et chapitres\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e309 pages (édition ITA) · 308 pages (édition ENG) · 24 chapitres en six parties + 6 annexes (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eBoîte à outils\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e24 outils modifiables : 12 Word + 12 Excel, codes AN-TK-01…24, plus 24 exemples remplis\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLangues des fichiers\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUne langue par achat : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eÉdition et révision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePremière édition, octobre 2026 · v1.0 · outils rév. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eVérification réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e02\/10\/2026 (statut de chaque source à cette date)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eRéférences\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · OMS · ICH · États-Unis (21 CFR, guidances FDA) · Royaume-Uni (statut essentiel) · USP–NF, Ph. Eur. et JP (textes non reproduits) · réseau OMCL · métrologie et normes techniques volontaires\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eSources et décisions\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e121 sources dans le registre de l'annexe B · 106 décisions tracées dans l'annexe D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eExtrait gratuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e15 pages (édition ITA) · 15 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eQuand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eProduit numérique : téléchargement du fichier ZIP après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eConfiguration requise\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUn lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel ou des logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais du Test Log. Aucune macro, aucun lien externe ; cellules calculées protégées sans mot de passe.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePrix\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e199,00 € par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #1D1F1A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimites d'utilisation\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes classeurs Excel sont des modèles de calcul accompagnés d'une spécification, d'essais et de limites, \u003cstrong\u003epas des logiciels validés\u003c\/strong\u003e : avant tout usage BPF, le laboratoire les vérifie dans son propre système qualité en rejouant les cas pertinents du Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCas simulé : Corvessa Pharma S.p.A. est une entreprise fictive, son laboratoire CQ et les données sont hypothétiques. Les valeurs des exemples ne sont ni des critères d'acceptation ni des paramètres d'un instrument réel.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eAucune feuille ne déclare un instrument qualifié ni un résultat valide : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ». Le guide ne remplace pas l'évaluation de la fonction qualité.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes questions d'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ne reproduisent pas de constats réels ; les dix Warning Letters de la FDA citées sont vérifiées, anonymisées et illustrent chacune un thème. Aucune garantie quant à l'issue d'un audit ou d'une inspection, qui dépend du contexte et de la mise en œuvre.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes exemples chiffrés ont été recalculés de manière indépendante par la rédaction ; le guide et la boîte à outils n'ont pas fait l'objet d'une validation indépendante par un tiers.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePour qui.\u003c\/strong\u003e Responsables et analystes CQ, AQ du laboratoire, CQV et validation de laboratoire, métrologie et étalonnage, informatique et CSV de laboratoire, achats, fournisseurs et ingénieurs de service. Il s'adresse à celles et ceux qui \u003cstrong\u003echoisissent, qualifient, vérifient, dépannent ou pilotent les instruments du laboratoire CQ\u003c\/strong\u003e : HPLC et UHPLC, GC et headspace, UV-Vis, FTIR et Raman, LC-MS, ICP-MS et ICP-OES, appareils de dissolution, appareils de désagrégation, friabilimètres et appareils de mesure de la résistance à la rupture, analyseurs de COT, titrateurs Karl Fischer, pH-mètres et conductimètres, et qui doivent savoir de quel texte provient chaque valeur, avec quelle portée et dans quelle juridiction.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePour qui ce n'est pas.\u003c\/strong\u003e Ce n'est pas un guide de la validation des méthodes, de l'intégrité des données et de la revue des audit trails, de la validation des systèmes informatisés ni de l'évaluation des risques liés aux impuretés (sujets des guides associés en lien sur cette page), ni du COT et de la conductivité en ligne des systèmes d'eau, des études d'extractibles et de relargables ou de l'OOS en tant que processus qualité général. Les enceintes de stabilité, les instruments du laboratoire de microbiologie et les applications de procédé (PAT) du NIR et du Raman sont hors périmètre ; polarimètres, réfractomètres, viscosimètres et autres instruments hors des six familles relèvent des principes généraux des chapitres 1 à 4.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#1D1F1A\"\u003eQuestions fréquentes\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eDans quelle langue sont les fichiers ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eDans la langue de la variante choisie : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Chaque achat comprend le guide et la boîte à outils dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eS'agit-il d'un livre imprimé ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNon. C'est un produit numérique : après le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP avec le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D n'est qu'une représentation du volume.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eLe guide donne-t-il des tolérances, des %RSD ou des fréquences d'étalonnage valables pour tous ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNon, car aucune réglementation ne les fixe. Il cite les valeurs que donnent les sources, avec leur nature (« a common frequency is once a year » est un exemple des Q\u0026amp;A de la FDA pour l'auto-étalonnage des balances, 60 % de saturation en gaz dissous une recommandation de la guidance FDA de janvier 2010, 2 %\/°C une convention pour les solutions salines diluées), et la méthode pour décider celles du laboratoire, chacune avec son code de décision (chapitres 4, 18 et 24).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eLes outils indiquent-ils si un instrument est qualifié ou un résultat valide ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNon. Ils ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required » ; données manquantes, dépassements ou critères non saisis conduisent toujours au second, avec le motif. La décision revient à la fonction qualité.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eReproduit-il les critères et les tableaux de l'USP et de la Ph. Eur. ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNon. Les textes de pharmacopée sont payants : le guide en donne le numéro, le titre, l'édition et le statut et décrit la structure de la décision ; pour les exigences, les méthodes et les critères, seul le texte en vigueur fait foi. La chaîne de l'obligation pharmacopéique est traitée dans le guide associé sur les pharmacopées, en lien sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eTient-il compte de la révision de l'USP 〈1058〉 ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eOui, en tant que proposition : le texte officiel reste celui en vigueur depuis le 01\/08\/2017, et la révision publiée dans le Pharmacopeial Forum est un projet [DRAFT] que le guide ne traite pas comme une exigence. Son texte définitif fait partie des événements de nouvelle vérification de l'annexe F (chapitres 1–2).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eS'applique-t-il aux États-Unis ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eLa référence principale est l'UE, avec le PIC\/S et l'OMS comme guidances ; pour les États-Unis, le guide couvre le 21 CFR 211 (étalonnage au 211.160(b)(4), équipements aux 211.63 et 211.68) et le Part 11, les guidances FDA pertinentes (OOS, étalonnage mécanique des appareils de dissolution, intégrité des données), les Q\u0026amp;A sur les contrôles de laboratoire et les chapitres informatifs de l'USP comme le 〈1058〉, qui ne fixent pas d'exigences, sans en reproduire le texte.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eLes classeurs Excel sont-ils validés ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eCe ne sont pas des logiciels validés. Chacun comporte un Read_Me (entrées, calculs, contrôles et limites), des formules lisibles, un contrôle des erreurs et un Test Log des essais réalisés : le laboratoire les vérifie dans son propre système avant tout usage BPF.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eQue se passe-t-il quand les textes de référence changent ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eL'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet de révision de l'annexe 15, révision de l'USP 〈1058〉, Issues 13.1 et 13.2 de la Ph. Eur., nouvelles Issues de l'USP–NF. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de vérification réglementaire.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003ePuis-je partager les fichiers avec des collègues, des fournisseurs ou des ingénieurs de service ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eLa licence est à usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse, personnelle, non exclusive et non transférable : il est interdit de partager les fichiers avec des tiers, y compris fournisseurs, ingénieurs de service et consultants externes. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#1D1F1A;margin-bottom:6px\"\u003eAvant d'acheter : le hub Analytical Instrumentation\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eLes 37 articles techniques du hub Analytical Instrumentation présentent les six domaines du guide, de la qualification des instruments selon l'USP 〈1058〉 à la mesure de la conductivité.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/pharma-lab-analytical-instrumentation\" style=\"color:#56632B;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eAccéder au hub Analytical Instrumentation →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eUn instrument à qualifier, une investigation en cours ou un parc d'instruments à remettre sous maîtrise ?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#E3E4DB;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDécrivez l'instrument, son usage prévu, l'étape (achat, qualification, exploitation ou investigation) et le point qui vous bloque. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=lab-analytical-instrumentation\u0026amp;source=product-analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDécrivez votre situation →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#E3E4DB;margin-top:12px\"\u003eSans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#585B4E;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les guidances et normes citées (Commission européenne, EMA, PIC\/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, réseau OMCL, USP, PMDA, ISO, ASTM, NIST, ISPE) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des règles en vigueur dans son propre contexte. Les textes payants ne sont pas reproduits. Les exemples chiffrés sont démonstratifs et ne sont pas des critères d'acceptation ; la décision sur le statut d'un instrument et sur la validité d'un résultat relève de la fonction qualité. Statut réglementaire vérifié au 02\/10\/2026. Corvessa Pharma S.p.A. est une entreprise fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63782398329162,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63782398361930,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover_en_3D.png?v=1791020096","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-instrumentation-analytique-laboratoire-cq-bpf","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}