{"product_id":"gmp-microbiology-laboratory-sterility-testing-guide","title":"Guide opérationnel du laboratoire de microbiologie et des essais de stérilité en environnement BPF (Première édition + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#33241F;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#2B1E1A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #EC6FA9\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#EC6FA9;color:#2B1E1A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · v1.0 · vérification réglementaire 04\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eUn essai de stérilité sans croissance ne démontre pas la stérilité, la fertilité des milieux n'est pas l'aptitude de la méthode, les endotoxines ne sont pas les pyrogènes : le laboratoire de microbiologie piloté avec la source à côté de chaque valeur.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#EFE6DA;max-width:700px\"\u003eUn guide qualité et technique pour celles et ceux qui organisent, exécutent, vérifient et pilotent le laboratoire de microbiologie de contrôle qualité en environnement BPF, de l'échantillon à la décision : organisation et personnel, essais de stérilité et isolateurs, bioburden et endotoxines, méthodes rapides et identification, milieux, souches et incubation, échantillons et préleveurs, équipements, résultats hors spécification microbiologiques et laboratoires sous contrat. \u003cstrong\u003e18 chapitres en six parties\u003c\/strong\u003e et 6 annexes, 246 pages dans l'édition italienne et 248 dans l'édition anglaise, et \u003cstrong\u003e16 outils modifiables\u003c\/strong\u003e sous Word et Excel, pour 179 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e246 pages (ITA) · 248 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e18 chapitres en six parties + 6 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e16 outils : 8 Word + 8 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e99 sources dans le registre\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e91 décisions tracées\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#4A2F28;color:#EFE6DA;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProduit numérique : téléchargement après paiement\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-left:4px solid #EC6FA9;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#7A4A3A\"\u003eUne langue par achat, choisie par la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e donne le guide PDF et les 16 outils en italien ; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e les donne en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes MB-TK-01…16. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#2B1E1A\"\u003eLes décisions qu'il vous aide à prendre\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eChaque chapitre part d'une décision du laboratoire et la conclut en précisant qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée : 91 codes de décision, chacun relié à l'outil dans lequel il est documenté.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eProgramme, textes de référence et frontières\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eResponsable du programme, textes de référence par produit et par marché, zones, flux et séparations, lieu de l'essai de stérilité et poste sur lequel les cultures sont manipulées.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitres 1–2 · MB-TK-01\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003ePersonnel et technique aseptique\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eQuelles preuves autorisent un analyste à réaliser un essai, avec évaluation observée et essai simulé avec milieu, et quand l'habilitation doit être renouvelée.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 3 · MB-TK-02\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMéthode et aptitude de l'essai de stérilité\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eFiltration sur membrane ou ensemencement direct, plan d'échantillonnage et aptitude par produit, en sachant que l'essai ne démontre pas la stérilité.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 4 · MB-TK-03\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eIsolateur et cycle de biodécontamination\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003ePopulation des indicateurs biologiques à réception, réduction logarithmique par position, résidu de peroxyde et stase des milieux, essai d'étanchéité corrigé de la température, essais des gants.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 5 · MB-TK-04\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eEssai positif : invalidation ou lot refusé\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eAvec quelles preuves un positif peut être attribué sans équivoque à une erreur de laboratoire, qui approuve l'invalidation et quand l'investigation s'étend à la production et à d'autres lots.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 6 · MB-TK-05\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eBioburden et dénombrement\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eMéthode, quantité examinée et neutralisation avec rendements et intervalles exacts, convention de comptage déclarée, résultats faibles ou nuls et micro-organismes indésirables.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 7 · MB-TK-06\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eEndotoxines\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eTechnique et réactif, MVD et dilution de routine avec le contrôle positif du produit, étude de conservation sur le masquage, stratégie de pyrogénicité et passage aux réactifs recombinants.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 8 · MB-TK-07\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMéthodes rapides, identification et compteurs de colonies\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eCritères fixés avant l'essai : concordance du compteur avec le comptage manuel, qualification du système d'identification et de sa bibliothèque, non-infériorité et équivalence de la méthode rapide.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 9 · MB-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMilieux, fertilité et souches\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eGroupe désigné incluant les isolats locaux, règle de libération des lots après le résultat de tous les organismes, maîtrise des changements de formulation, passages et traçabilité des cultures.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitres 10–11 · MB-TK-09, MB-TK-10\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eIncubation et excursions\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eConditions et charge qui rendent le résultat sensible, intervalle d'enregistrement de l'enregistreur et évaluation d'impact de chaque épisode hors plage.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitre 12 · MB-TK-11\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eÉchantillons, préleveurs et données EM\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eAcceptation et chaîne de traçabilité, délai maximal entre prélèvement et analyse, débit réel des préleveurs d'air, rendement de récupération sur les surfaces, lecture et transmission des résultats EM.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitres 13–15 · MB-TK-12, MB-TK-13\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #EC6FA9;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eÉquipements, OOS et laboratoires sous contrat\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#33241F;margin-bottom:7px\"\u003eQualification des autoclaves, des postes et des incubateurs ; phases I et II d'un OOS microbiologique avec CAPA et efficacité ; aptitude d'un laboratoire sous contrat et revue périodique.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#7A4A3A\"\u003eChapitres 16–18 · MB-TK-14, MB-TK-15, MB-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#2B1E1A\"\u003eLes idées reçues qu'il démonte\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eDes affirmations qui circulent comme des « exigences » et que les sources formulent autrement. Pour chacune, le guide indique le document, le point, la nature et la juridiction.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#33241F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Un essai de stérilité sans croissance prouve que le lot est stérile. »\u003c\/strong\u003e L'essai a des limites statistiques que les sources reconnaissent (BPF UE, annexe 1, 10.5 ; annexe 17, 4.2). L'exemple de la guidance FDA de 2004 (XI.B) : 20 unités issues d'un lot dont 0,1 % des unités sont contaminées ont 98 % de probabilité de passer l'essai ; 0 positif sur 20 est compatible, à 95 %, avec des taux allant jusqu'à 13,91 % [DEMONSTRATION EXAMPLE] (chapitres 4 et 6).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Même espèce dans l'essai et dans l'environnement du laboratoire : le positif est invalidé. »\u003c\/strong\u003e Selon la guidance FDA de 2004 (XI.C), l'invalidation suppose une erreur de laboratoire sans équivoque et documentée ; si les preuves ne sont pas concluantes, le lot est refusé et l'investigation s'étend à la production. L'espèce ne démontre ni la souche ni la voie ; une croissance dans un seul milieu reste un positif ; l'invalidation est approuvée par l'assurance qualité du laboratoire (chapitre 6, cas A).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Répéter une fois l'essai de stérilité est toujours permis. »\u003c\/strong\u003e La répétition après attribution définitive à une erreur est une exigence réglementaire aux États-Unis pour les produits biologiques sous licence (21 CFR 610.12(f)) ; pour les médicaments s'appliquent la guidance FDA de 2004 (XI.C) et 21 CFR 211.192. Le guide en donne la source et la nature et ne la présente pas comme une règle là où elle n'en est pas une (chapitre 6).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Si le milieu passe l'essai de fertilité, la méthode est apte. »\u003c\/strong\u003e Aptitude de la méthode, validation et vérification sont des niveaux distincts (BPF UE, chapitre 6, 6.15 ; annexe 15, 9.2) et l'essai de fertilité (GPT) d'un lot de milieu n'est aucun des trois (annexe 1, 10.9). Un milieu qui fait pousser les souches de référence peut échouer sur un isolat local (chapitres 4 et 10, cas D).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« L'essai des endotoxines couvre la pyrogénicité, et l'essai sur le lapin reste une option de la Ph. Eur. »\u003c\/strong\u003e Le LAL et les réactifs recombinants ne détectent que les endotoxines des bactéries à Gram négatif : les utiliser comme seul contrôle de la pyrogénicité exige une évaluation des risques. Le chapitre 5.1.13 « Pyrogenicity » de la Ph. Eur. est en vigueur depuis le 01\/07\/2025 et le chapitre 2.6.8 « Pyrogens » est supprimé depuis le 01\/01\/2026 (chapitre 8).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Les textes fixent les durées et températures d'incubation. »\u003c\/strong\u003e Aucun texte ne fixe de valeur unique. L'annexe 1, 9.4, demande des conditions du programme EM fixées par évaluation des risques, sans valeur ; les 30–35 °C et 20–25 °C de la guidance FDA de 2004 pour l'EM sont des indications, pas des exigences, et les études propres aux sites divergent (chapitre 12).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Le rendement du milieu est l'efficacité de prélèvement, et l'ISO 14698 est la norme de référence. »\u003c\/strong\u003e L'annexe 1, 9.29, demande des données sur l'efficacité de récupération des méthodes de prélèvement : la fertilité des boîtes montre que le milieu fait pousser, pas ce que la boîte ou l'écouvillon retire de la surface. Les normes ISO 14698-1 et -2 ont été retirées le 16\/03\/2026 sans remplaçant indiqué (chapitre 14).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Une hotte à flux laminaire équivaut à un poste de sécurité microbiologique, et la biodécontamination stérilise l'isolateur. »\u003c\/strong\u003e Selon le WHO Laboratory Biosafety Manual (4e édition, 2020), les hottes à flux ne sont pas un confinement primaire ; selon PIC\/S PI 014-3, 5.3, un procédé sporicide appliqué à un isolateur n'est pas considéré comme une stérilisation (chapitres 5 et 16).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e« Un laboratoire sous contrat accrédité ISO\/IEC 17025 est qualifié. »\u003c\/strong\u003e L'accréditation démontre une compétence dans le périmètre accrédité ; le chapitre 7 des BPF UE, 7.5, demande au donneur d'ordre d'évaluer « legality, suitability and the competence » du laboratoire pour son propre produit. Dans le cas E, un recontrôle externe « non détecté » masque une aptitude générique sans neutralisant (chapitre 18).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #7A4A3A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#33241F\"\u003e18 chapitres en six parties, qui portent les noms des six thèmes du hub Microbiology Laboratory and Sterility Testing, et 6 annexes. Les chapitres 2 à 18 suivent dix-sept sections fixes, toujours dans le même ordre : \u003cstrong\u003eexigence → interprétation → risque → décision → action → preuve → audit readiness\u003c\/strong\u003e. Quatre étiquettes de statut et sept étiquettes de nature indiquent ce que vaut chaque source et dans quelle juridiction.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #7A4A3A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa boîte à outils\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#33241F\"\u003e16 outils modifiables : 8 modèles Word et 8 classeurs Excel, chacun en modèle vierge et en exemple rempli. Les classeurs Excel comportent un Read_Me avec la spécification fonctionnelle et les feuilles Formulas, Error_Check et Assumptions_Limits, une colonne « Reason » à côté de chaque résultat, et ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-top:3px solid #7A4A3A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eCinq cas intégrés\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#33241F\"\u003eDans le laboratoire de microbiologie de l'entreprise fictive Torvenza Pharma : un essai de stérilité positif avec la même espèce, une souche différente et le lot refusé (cas A), le développement du cycle d'un isolateur d'essai avec un point froid et un résidu de peroxyde (B), la dilution de routine des endotoxines et le masquage dans le temps, rFC compris (C), l'échec de la fertilité sur un isolat local après la libération du lot de milieu (D), un OOS de dénombrement sur un produit non stérile avec recontrôle externe et laboratoire sous contrat (E). La feuille « Questions » de MB-TK-16 réunit 120 questions d'inspecteur.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border-left:4px solid #7A4A3A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#7A4A3A;margin-bottom:10px\"\u003eStatut réglementaire vérifié au 04\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#33241F\"\u003eLe guide décrit le cadre réglementaire et technique au \u003cstrong\u003e04\/10\/2026\u003c\/strong\u003e ; les documents publiés ou modifiés après cette date ne sont pas pris en compte. Chaque source porte une étiquette de statut (en vigueur, projet, en développement, remplacé) et une étiquette de nature, avec la juridiction où elle s'applique ; les textes publiés mais pas encore applicables n'ont pas d'étiquette de statut. Les points qui changent le plus souvent la lecture :\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eL'annexe 1 des BPF UE (2022)\u003c\/strong\u003e est opérationnelle depuis le 25\/08\/2023 et pleinement applicable, point 8.123 compris, depuis le 25\/08\/2024. L'annexe 19 révisée s'applique depuis le 24\/09\/2026 ; PIC\/S PE 009-18 est en vigueur à la même date.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePyrogènes dans la Ph. Eur. :\u003c\/strong\u003e le chapitre 5.1.13 « Pyrogenicity » est en vigueur depuis le 01\/07\/2025 ; le chapitre 2.6.8 « Pyrogens » est supprimé depuis le 01\/01\/2026. Ce sont deux dates distinctes.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eEndotoxines avec réactifs recombinants :\u003c\/strong\u003e le chapitre 2.6.32 de la Ph. Eur. est en vigueur jusqu'au 31\/12\/2026 ; la méthode G du chapitre 2.6.14 s'applique à partir du 01\/01\/2027 (Issue 13.1, publiée, pas encore applicable). L'USP 〈86〉 (mai 2025) est officiel mais pas « applicable ». Les Q\u0026amp;A FDA « Pyrogen and Endotoxins Testing » Edition 2 (mars 2026, page à jour au 18\/03\/2026) sont en vigueur ; l'Edition 1 de juin 2012 est remplacée.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePharmacopées :\u003c\/strong\u003e sont applicables la Ph. Eur. 12e édition jusqu'à l'Issue 12.3 et l'USP–NF 2026, Issue 5 (officielle depuis le 01\/10\/2026). Le chapitre 5.1.9 de la Ph. Eur. est révisé depuis le 01\/01\/2026 ; la révision du chapitre 5.1.6 sur les méthodes alternatives s'applique à partir du 01\/04\/2027 et, d'ici là, le texte précédent reste en vigueur.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 012-3 et PI 014-3\u003c\/strong\u003e (25\/09\/2007), sur l'essai de stérilité et les isolateurs, sont des guidances destinées aux inspecteurs, datées et non obligatoires pour l'industrie : leurs valeurs ne sont citées qu'à titre de guidance historique. La ligne directrice du laboratoire de microbiologie est WHO TRS 961, Annex 2 ; TRS 1052, Annex 4 l'exclut.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eNormes techniques :\u003c\/strong\u003e les normes ISO 14698-1 et -2 sont retirées depuis le 16\/03\/2026 sans remplaçant indiqué ; pour les postes de sécurité microbiologique s'appliquent la série EN 12469:2025 (parties 1, 2 et 5) et NSF\/ANSI 49-2026, normes volontaires.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eProjets :\u003c\/strong\u003e les révisions 2025 de l'annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1 sont des projets dont la consultation est close ; la révision de l'annexe 15 est en développement, avec un projet prévu pour décembre 2026 ; les propositions du Pharmacopeial Forum pour les chapitres USP 〈1117〉, 〈1113〉 et 〈1085〉 ne sont pas des textes en vigueur.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#33241F\"\u003e\u003cstrong\u003eMises à jour incluses.\u003c\/strong\u003e L'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : Issues 13.1, 13.2 et 13.3 de la Ph. Eur., nouvelles Issues de l'USP–NF, propositions du Pharmacopeial Forum, textes définitifs des révisions de l'annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet d'annexe 15 révisée, normes ISO et EN en développement, effets de la nouvelle législation pharmaceutique de l'UE, statut de l'annexe 1 en Grande-Bretagne et NSF\/ANSI 49-2026. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. Le guide n'annonce pas de dates de parution de ses propres révisions : la révision en vente est indiquée sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#2B1E1A\"\u003eLes 16 outils, en six groupes\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eUn dossier par partie du livre, avec les titres exacts de l'édition anglaise. \u003cstrong\u003eAucune valeur opérationnelle n'est préremplie\u003c\/strong\u003e : durées et températures d'incubation, nombre d'unités et volumes à examiner, inoculums, critères de récupération et d'aptitude, critères de l'essai de fertilité, nombre de passages, plages de comptage, limites de bioburden et d'endotoxines, dilutions de routine, objectifs de réduction logarithmique, résidus de peroxyde et durées d'aération, délais maximaux de conservation des échantillons, fréquences de requalification et de revue, nombre de répétitions et critères d'acceptation restent \u0026lt;to be defined\u0026gt;, avec le code de la décision.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Lab_Organisation · Organisation du laboratoire\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-01 · Laboratory Test, Workflow and Responsibility Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eZones, essais avec texte de référence et responsable, flux, rôles R\/A\/C\/I, équipements, interfaces et frontières avec les guides associés ; signale les essais sans responsable. Il ne qualifie pas et ne décide pas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-02 · Personnel and Aseptic Technique Qualification Programme\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eQualification initiale, maintien et requalification des analystes par activité : formation, évaluation observée, essai simulé avec milieu, résultats défavorables.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_Sterility_Isolators · Essais de stérilité et isolateurs\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-03 · Sterility Test Method Suitability Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eProtocole et rapport par produit : méthode, plan d'échantillonnage, paramètres, souches, environnement, contrôles et limites statistiques de l'essai ; le critère de croissance est celui du chapitre appliqué.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-04 · Isolator Bio-decontamination Cycle Log and Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eIndicateurs biologiques à réception, réduction logarithmique par position, valeurs D, stase comparée au capteur de chambre, étanchéité corrigée de la température, essais des gants.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-05 · Positive Sterility Test Investigation Form\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eDe la lecture à la décision : contrôles de la session, identification et typage, hypothèses laboratoire et production, extension à d'autres lots ; aucun critère d'invalidation automatique.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_Methods_Technologies · Méthodes et technologies microbiologiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-06 · Enumeration, Recovery and Method Suitability Calculator (Poisson, MPN)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eConcentrations selon la convention déclarée, intervalles de Poisson exacts, indice de dispersion, NPP, rendements et neutralisation avec IC, étude de survie.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-07 · Endotoxin Calculator (MVD, Dilutions, Positive Product Control, Interference)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eMVD et dilutions, échantillons composites, récupération du PPC et marge par dilution, pourcentage de la limite, études de conservation et évaluation rétrospective ; il ne choisit pas la dilution de routine.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-08 · Rapid Method, Identification System and Colony Counter Evaluation Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eTrois évaluations avec critères fixés à l'avance : concordance du compteur de colonies, qualification du système d'identification et de sa bibliothèque, non-infériorité et équivalence de la méthode rapide.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Media_Strains_Incubation · Milieux, souches et incubation\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-09 · Culture Media Batch and Growth Promotion Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eLots, préparation, groupe désigné, fertilité par organisme avec rapport et IC exact, règle de libération ; signale un lot libéré avant le résultat de tous les organismes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-10 · Reference Strain Management Model Procedure\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eApprovisionnement, lots de semence, cultures de travail avec comptage des passages, pureté et identité, isolats locaux, écarts de conservation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-11 · Incubation Excursion Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eÀ partir de la série de l'enregistreur : épisodes hors plage, durée, valeur extrême, aire hors limite, effet de l'intervalle d'enregistrement, évaluation d'impact par épisode.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Sampling_Samples · Prélèvement et gestion des échantillons\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-12 · Sample Receipt, Chain of Custody and Hold Time Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eAcceptation, chaîne de traçabilité, délai entre prélèvement et analyse comparé au maximum décidé, conservation en attente, envois à un laboratoire sous contrat.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-13 · Air Sampler and Surface Recovery Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eVérification du débit, effet de l'erreur de débit, correction positive-hole, d₅₀ de Stokes, rendement de récupération sur les surfaces avec IC exact ; points et limites EM restent au programme.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#7A4A3A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Equipment_Reliability · Équipements et fiabilité des résultats\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-14 · Laboratory Autoclave, Biosafety Cabinet and Incubator Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eQI, QO, QP et requalification pour des charges définies, postes et hottes à flux, incubateurs ; contrôles de routine, mise hors service et remise en service.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#7A4A3A;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-15 · Microbiological OOS Investigation and CAPA Form\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003ePhase I, cohérence des comptages, micro-organismes indésirables, essais discriminants, recontrôles et rééchantillonnages, extension à la production, laboratoire sous contrat, CAPA et efficacité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#4A2F28;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:5px\"\u003eMB-TK-16 · Contract Laboratory Assessment and Periodic Review\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eContrat, audits, exhaustivité des résultats externes ; indicateurs, tendance des contrôles négatifs, check-list, questions d'inspecteur et revue des sources. L'accréditation seule ne qualifie pas.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#5E4A40\"\u003eLes titres sont ceux de l'édition anglaise, car il n'existe pas de fichiers en français. Dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 16 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes MB-TK-01…16. Chaque outil existe aussi en exemple rempli sur le cas Torvenza Pharma, dans le dossier 07_Examples.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#2B1E1A\"\u003eUtilisable dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#2B1E1A;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nouveau produit à soumettre à l'essai de stérilité\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitre 4 + MB-TK-03 : choix entre filtration sur membrane et ensemencement direct, plan d'échantillonnage, aptitude par produit avec le critère du chapitre appliqué et limites statistiques déclarées.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn canister trouble et une proposition d'invalider l'essai\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitre 6 + MB-TK-05 : contrôles de la session, identification et typage, matrice des hypothèses, décision de l'assurance qualité du laboratoire et extension à d'autres lots. C'est le cas A.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nouvel isolateur d'essai ou un cycle de biodécontamination à développer\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitre 5 + MB-TK-04 : indicateurs biologiques à réception, réduction logarithmique par position, aération justifiée par l'essai de stase, étanchéité corrigée de la température. C'est le cas B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne formulation avec chélatants et tensioactifs, ou le passage du LAL au rFC\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitres 8 et 13 + MB-TK-07 et MB-TK-12 : criblage des interférences, dilution de routine, étude de conservation, délai maximal d'attente des échantillons, évaluation rétrospective des lots libérés. C'est le cas C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn lot de milieu déjà libéré qui échoue à l'essai de fertilité sur un isolat local\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitres 10 et 11 + MB-TK-09 et MB-TK-10 : groupe désigné, règle de libération, essai de la cause, maîtrise du changement de formulation, impact sur les lectures du lot. C'est le cas D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn dénombrement hors spécification sur un produit non stérile et un recontrôle externe « non détecté »\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitres 7, 13, 17 et 18 + MB-TK-06, MB-TK-12, MB-TK-15 et MB-TK-16 : phase I, décroissance pendant l'attente, micro-organismes indésirables, revue des données brutes du laboratoire sous contrat. C'est le cas E.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne excursion de température d'un incubateur\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitres 12 et 16 + MB-TK-11 et MB-TK-14 : épisodes issus de la série de l'enregistreur, effet de l'intervalle d'enregistrement, évaluation d'impact par épisode, mise hors service et remise en service.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne inspection BPF incluant le laboratoire de microbiologie\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;vertical-align:top\"\u003eChapitres 1, 2 et 18 + MB-TK-01 et MB-TK-16 : essais avec responsables, flux et frontières, revue périodique, 120 questions d'inspecteur et 186 lignes de check-list construites à des fins pédagogiques.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border-left:4px solid #EC6FA9;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#2B1E1A;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eCe que le guide ne fait pas\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#7A4A3A\"\u003eIl ne donne pas de chiffres universels.\u003c\/strong\u003e Aucune valeur universelle pour les durées et températures d'incubation, les rendements, les critères de fertilité, les dilutions, le nombre d'unités, de répétitions ou de passages, ni les fréquences. Lorsqu'une source indique une valeur, le guide la cite avec document, point, nature et contexte ; les exemples chiffrés sont marqués [DEMONSTRATION EXAMPLE].\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#7A4A3A\"\u003eIl ne déclare jamais une méthode apte ni un résultat valide.\u003c\/strong\u003e Aucun outil ne renvoie de résultat favorable : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required », et une donnée manquante conduit toujours au second. La décision sur un résultat, un lot de milieu, un équipement ou une investigation relève de la fonction qualité, sur la base des données et d'une évaluation documentée.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#7A4A3A\"\u003eIl ne duplique pas les guides associés.\u003c\/strong\u003e Points, fréquences, limites et tendances du programme de surveillance de l'environnement figurent dans le \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-environmental-monitoring-gmp\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e« Guide Opérationnel des Systèmes d'Environmental Monitoring en Environnement GMP »\u003c\/a\u003e ; l'annexe 1 dans son ensemble dans le guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-operationnel-de-mise-en-oeuvre-de-l-annexe-1-des-bpf-ue-rev-2022\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e« EU GMP Annexe 1 (2022) : la carte complète — Guide opérationnel GuideGxP »\u003c\/a\u003e ; conception et critères de la simulation de procédé aseptique dans le guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/simulation-des-procedes-aseptiques-media-fill-guide-pratique-selon-l-annexe-1-bpf-ue\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e« Simulation des procédés aseptiques (media fill) : concevoir, réaliser et défendre l'APS selon l'Annexe 1 et la FDA »\u003c\/a\u003e ; la qualification générale des instruments dans le \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-instrumentation-analytique-laboratoire-cq-bpf\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e« Guide opérationnel de l'instrumentation analytique au laboratoire CQ en environnement BPF (Première édition + Toolkit) »\u003c\/a\u003e ; gouvernance des données et revue des audit trails dans le guide \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/integrite-des-donnees-bpf-guide-revue-audit-trail\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e« Intégrité des données en BPF – Guide opérationnel : gouvernance, revue des audit trails et laboratoires CQ »\u003c\/a\u003e. Ce guide traite le côté laboratoire et la manière dont il se raccorde à ces exigences.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#7A4A3A\"\u003eCe n'est pas un avis juridique et il ne reproduit pas les textes payants.\u003c\/strong\u003e Il décrit les textes, le statut et la force des sources. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, EN, NSF\/ANSI et PDA sont cités par titre, numéro, édition et statut, sans contenu, tableaux ni critères chiffrés ; les textes de la Ph. Eur. sont repris de sources officielles de l'EDQM, sans consultation directe.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#2B1E1A\"\u003eLe sommaire : six parties, 18 chapitres\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eTraduction indicative des titres de chapitres de l'édition anglaise (le PDF existe en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par une check-list, les outils et articles associés, les décisions et les sources du chapitre.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie I — Organisation du laboratoire\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Base réglementaire, responsabilités et gouvernance du laboratoire de microbiologie\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Organisation, flux, locaux et séparations\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Personnel : qualification, technique aseptique et compétence\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie II — Essais de stérilité et isolateurs\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e Méthode de l'essai de stérilité : filtration sur membrane, ensemencement direct, aptitude de la méthode\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Isolateurs pour l'essai de stérilité et biodécontamination\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Exécution, contrôles aseptiques et investigation de l'essai positif\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie III — Méthodes et technologies microbiologiques\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Bioburden et dénombrement : récupération et aptitude\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Endotoxines : méthodes, réactifs recombinants, interférences\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Méthodes rapides, identification microbienne et compteurs de colonies\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie IV — Milieux, souches et incubation\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Milieux de culture : préparation, stérilisation, conservation et essai de fertilité\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Souches de référence : traçabilité et gestion\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Incubation : conditions, durées et excursions\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie V — Prélèvement et gestion des échantillons\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Échantillons : réception, chaîne de traçabilité et délais\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Préleveurs d'air et récupération sur les surfaces (côté laboratoire)\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Échantillons EM : incubation, lecture, comptage et données (interface avec le programme EM)\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A;margin-bottom:7px\"\u003ePartie VI — Équipements et fiabilité des résultats\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Autoclaves de laboratoire, postes de sécurité microbiologique et hottes à flux laminaire, incubateurs\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e OOS microbiologiques, investigation et CAPA\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Laboratoires sous contrat, intégrité des données microbiologiques et revue périodique\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003eAnnexes A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossaire ITA\/ENG · B Matrice des sources · C Matrice chapitres, boîte à outils et articles · D Instructions de la boîte à outils · E Registre des hypothèses et des limites · F Révision et historique des modifications.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#2B1E1A\"\u003eCe que contient le pack\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eAprès le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP contenant le guide et la boîte à outils dans la langue de la variante choisie.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003eLe guide PDF complet.\u003c\/strong\u003e 246 pages A4 dans l'édition italienne, 248 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e16 outils modifiables.\u003c\/strong\u003e 8 modèles Word et 8 classeurs Excel, dans les dossiers 01_Lab_Organisation…06_Equipment_Reliability.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003e16 exemples remplis et jeux de données de démonstration.\u003c\/strong\u003e Les exemples sur le cas Torvenza Pharma dans le dossier 07_Examples, avec les jeux de données DS-01…DS-11 (laboratoire, cycles de l'isolateur, comptages et aptitude, endotoxines, fertilité, enregistreur d'incubateur, préleveur d'air, cas d'essai, compteur de colonies, méthode rapide, laboratoire sous contrat) en .csv et .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003eFichiers d'accompagnement.\u003c\/strong\u003e README, index de la boîte à outils, glossaire des champs et matrice chapitres–outils–articles dans le dossier 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003eVérification.\u003c\/strong\u003e Test Log avec une ligne par outil, cas d'essai et fichier, rapport de parité entre les langues, contrôle des valeurs des exemples et manifeste avec l'empreinte SHA-256 de chaque fichier, dans le dossier 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#2B1E1A\"\u003eLisez l'extrait avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#5E4A40;max-width:720px\"\u003eL'extrait gratuit est composé de pages réelles : 16 pages dans l'édition italienne, 16 dans l'édition anglaise. Il contient la présentation avec l'encadré de statut réglementaire et technique et les étiquettes, le sommaire complet, au chapitre 4 ce que l'essai de stérilité peut démontrer, filtration sur membrane et ensemencement direct, aptitude, validation et vérification, au chapitre 6 l'invalidation d'un essai positif et le cas A complet, des pages réelles de trois outils (MB-TK-07, MB-TK-04 et MB-TK-05) et la liste de ce que comprend l'achat.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Microbiology_Lab_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1791188414\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#2B1E1A;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition italienne (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Microbiology_Lab_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1791188414\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#2B1E1A;border:1.5px solid #2B1E1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition anglaise (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#2B1E1A\"\u003eCaractéristiques\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003ePDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003ePages et chapitres\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e246 pages (édition ITA) · 248 pages (édition ENG) · 18 chapitres en six parties + 6 annexes (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eBoîte à outils\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e16 outils modifiables : 8 Word + 8 Excel, codes MB-TK-01…16, plus 16 exemples remplis\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eLangues des fichiers\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eUne langue par achat : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eÉdition et révision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003ePremière édition, octobre 2026 · v1.0 · outils v1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eVérification réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e04\/10\/2026 (statut de chaque source à cette date)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eRéférences\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · OMS · ICH · États-Unis (21 CFR, guidances FDA) · Royaume-Uni (statut essentiel) · USP–NF et Ph. Eur. (textes non reproduits) · normes ISO, EN et NSF\/ANSI · littérature scientifique\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eSources et décisions\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e99 sources dans le registre de l'annexe B · 91 décisions tracées dans l'annexe D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eExtrait gratuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e16 pages (édition ITA) · 16 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eQuand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eProduit numérique : téléchargement du fichier ZIP après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eLogiciels requis\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eUn lecteur PDF ; Microsoft Word ; Excel 2016 ou LibreOffice : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais du Test Log. Aucune macro, aucun lien externe ; feuilles de référence « Ref_… » protégées.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F7F1E6\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD;width:32%;font-weight:600;color:#2B1E1A;vertical-align:top\"\u003ePrix\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6DCCD\"\u003e179,00 € par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #E6DCCD;border-left:4px solid #2B1E1A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#2B1E1A;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimites d'utilisation\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#33241F\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes classeurs Excel sont des modèles de calcul avec spécification, essais et limites, \u003cstrong\u003epas des logiciels validés\u003c\/strong\u003e : avant tout usage BPF, le laboratoire les vérifie dans son propre système qualité en rejouant les cas pertinents du Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCas simulé : Torvenza Pharma S.p.A. est une entreprise fictive ; son laboratoire de microbiologie, ses lots et ses données sont hypothétiques. Chaque valeur de Torvenza est un critère interne de démonstration, ni une valeur recommandée ni un critère d'acceptation.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eAucune feuille ne déclare une méthode apte ou un résultat valide : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ». Le guide ne remplace pas l'évaluation de la fonction qualité et ne décide pas du sort d'un lot.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé. Les espèces des souches pharmacopées ne sont pas indiquées : pour les souches, les critères et les méthodes, le texte en vigueur fait foi.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes questions d'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ne reproduisent pas de constats réels ; les quinze Warning Letters de la FDA citées sont vérifiées, anonymisées et illustrent chacune un thème. Aucune garantie de résultat d'audit ou d'inspection, qui dépend du contexte et de la mise en œuvre.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes exemples chiffrés ont été recalculés de manière indépendante par la rédaction ; le guide et la boîte à outils n'ont pas fait l'objet d'une validation indépendante par un tiers.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003ePour qui.\u003c\/strong\u003e Responsables et analystes du laboratoire de microbiologie de contrôle qualité, assurance qualité du laboratoire, sterility assurance, CQV, référents de l'essai de stérilité et des isolateurs, des endotoxines, des milieux et des souches, informatique et CSV du laboratoire, achats et gestionnaires des laboratoires sous contrat. Il est écrit pour celles et ceux qui \u003cstrong\u003eorganisent, exécutent, vérifient ou pilotent les essais microbiologiques\u003c\/strong\u003e : essai de stérilité, bioburden et dénombrement, endotoxines, méthodes rapides et identification, fertilité des milieux, incubation, échantillons EM et équipements du laboratoire, et doivent savoir de quel texte vient chaque valeur, avec quelle force et dans quelle juridiction.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#2B1E1A\"\u003ePour qui ce n'est pas.\u003c\/strong\u003e Ce n'est pas un guide du programme de surveillance de l'environnement, de l'annexe 1 dans son ensemble, de la simulation de procédé aseptique, de la qualification générale des instruments ni de la gouvernance des données (sujets des guides associés indiqués sur cette page). Sont hors périmètre : la validation des procédés de stérilisation de production, les niveaux de confinement et la réglementation nationale de biosécurité, les essais des mycoplasmes et des virus ainsi que les préparations cellulaires et les tissus, les essais d'intégrité du système récipient-fermeture et l'élimination des déchets biologiques ; le titrage microbiologique des antibiotiques et l'essai d'efficacité de la conservation antimicrobienne ne sont cités que comme interface.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#2B1E1A\"\u003eQuestions fréquentes\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eDans quelle langue sont les fichiers ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eDans la langue de la variante choisie : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Chaque achat comprend le guide et la boîte à outils dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eEst-ce un livre imprimé ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eNon. C'est un produit numérique : après le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP avec le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D n'est qu'une représentation du volume.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eLe guide donne-t-il des durées d'incubation, des critères de récupération ou de fertilité valables pour tous ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eNon, car aucun texte ne les fixe. Il cite les valeurs que donnent les sources, avec leur nature (la récupération de 50–200 % de WHO TRS 961, Annex 2, est une guidance limitée aux milieux ; les 30–35 °C et 20–25 °C de la guidance FDA de 2004 pour l'EM sont des indications ; cinq passages depuis la culture de collection sont une convention), et la méthode pour décider celles du laboratoire, chacune avec son code de décision (chapitres 10, 11 et 12).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eLes outils disent-ils si une méthode est apte ou un résultat valide ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eNon. Ils ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required » ; données manquantes, dépassements ou critères non saisis conduisent toujours au second, avec le motif. La décision reste à la fonction qualité.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eReproduit-il les critères, les tableaux et les souches de l'USP et de la Ph. Eur. ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eNon. Les textes des pharmacopées sont payants : le guide en indique le numéro, le titre, l'édition et le statut, décrit la structure de la décision et ne donne pas les espèces des souches pharmacopées. Les textes de la Ph. Eur. sont repris de sources officielles de l'EDQM, sans consultation directe ; pour les exigences, les méthodes et les critères, le texte en vigueur fait foi.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eComment traite-t-il le rFC, la méthode G et l'USP 〈86〉 ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eAvec le statut de chaque texte au 04\/10\/2026 : chapitre 2.6.32 de la Ph. Eur. en vigueur jusqu'au 31\/12\/2026, méthode G du chapitre 2.6.14 à partir du 01\/01\/2027 (publiée, pas encore applicable), USP 〈86〉 officiel mais pas « applicable », Q\u0026amp;A FDA Edition 2 de mars 2026 en vigueur. Le cas C montre que le réactif recombinant ne résout pas à lui seul le masquage (chapitre 8).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eTraite-t-il le programme de surveillance de l'environnement ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eSeulement comme interface. Le guide traite le côté laboratoire : réception, incubation, lecture et comptage des échantillons EM, préleveurs d'air et récupération sur les surfaces. Points, fréquences, limites et tendances du programme figurent dans le guide associé Environmental Monitoring indiqué sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eS'applique-t-il aux États-Unis ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eLa référence principale est l'UE, avec PIC\/S et l'OMS comme guidance ; pour les États-Unis, le guide couvre 21 CFR 211 et, pour les produits biologiques sous licence, 610 et 600.3, la guidance FDA sur les procédés aseptiques (octobre 2004), les Q\u0026amp;A sur pyrogènes et endotoxines Edition 2, la guidance OOS (mai 2022, champ chimique) et les Q\u0026amp;A CGMP ; le guide d'inspection de 1993 et les manuels de laboratoire de la FDA ne sont pas des guidances.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eLes classeurs Excel sont-ils validés ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eCe ne sont pas des logiciels validés. Chacun comporte un Read_Me avec la spécification fonctionnelle, des formules lisibles, un contrôle des erreurs et un Test Log des essais réalisés : le laboratoire les vérifie dans son propre système avant tout usage BPF.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003eQue se passe-t-il quand les textes de référence changent ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eL'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : Issues 13.1, 13.2 et 13.3 de la Ph. Eur., nouvelles Issues de l'USP–NF, propositions du Pharmacopeial Forum, textes définitifs des projets de l'UE et projet d'annexe 15, normes en développement. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de la vérification réglementaire.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #E6DCCD;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#2B1E1A\"\u003ePuis-je partager les fichiers avec des collègues ou un laboratoire sous contrat ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#33241F\"\u003eLa licence est à usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse, personnelle, non exclusive et non transférable : le partage des fichiers avec des tiers, y compris laboratoires sous contrat, fournisseurs et consultants externes, est interdit. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F7F1E6;border:1px solid #E6DCCD;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#2B1E1A;margin-bottom:6px\"\u003eAvant d'acheter : le hub Microbiology Laboratory and Sterility Testing\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#33241F\"\u003eLes 24 articles techniques du hub présentent les six thèmes du guide, de l'organisation du laboratoire de microbiologie à la qualification d'un laboratoire sous contrat.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/pharma-lab-microbiology-sterility\" style=\"color:#7A4A3A;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eAccéder au hub Microbiology Laboratory and Sterility Testing →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#2B1E1A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eUn essai de stérilité positif, un OOS microbiologique ou une méthode à rendre défendable ?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#EFE6DA;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDécrivez le produit ou l'essai, l'étape (méthode et aptitude, routine, investigation ou laboratoire sous contrat) et le point de blocage. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=lab-microbiology-sterility\u0026amp;source=product-gmp-microbiology-laboratory-sterility-testing-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#EC6FA9;color:#2B1E1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDécrivez votre situation →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#EFE6DA;margin-top:12px\"\u003eSans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#5E4A40;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les guidances et normes citées (Commission européenne, EMA, PIC\/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ISO, CEN, NSF\/ANSI, PDA) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des règles en vigueur dans son propre contexte. Les textes payants ne sont pas reproduits. Les exemples chiffrés sont démonstratifs et ne sont pas des critères d'acceptation ; la décision sur la validité d'un résultat et sur le sort d'un lot relève de la fonction qualité. Statut réglementaire vérifié au 04\/10\/2026. Torvenza Pharma S.p.A. est une entreprise fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63804047851850,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63804047884618,"sku":null,"price":179.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Microbiology_Lab_Cover_EN_v1.0_3D.png?v=1791442568","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-laboratoire-microbiologie-essais-sterilite-bpf","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}