{"product_id":"cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide","title":"Guide opérationnel des systèmes de nettoyage, CIP et SIP en environnement BPF (Première édition + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#18363B;line-height:1.65\"\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #E07A2E\"\u003e\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#23A3A6;color:#0C2A30;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePremière édition · v1.0 · vérification réglementaire 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eCouverture n'est pas nettoyage, pression n'est pas température au point froid, qualification n'est pas validation : des systèmes CIP et SIP conçus, qualifiés et pilotés avec la source à côté de chaque valeur.\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DCEDEE;max-width:700px\"\u003eUn guide d'ingénierie et de qualité pour celles et ceux qui spécifient, conçoivent, qualifient et exploitent les systèmes de nettoyage, de nettoyage en place (CIP) et de stérilisation en place (SIP) des équipements de procédé pharmaceutiques et biotechnologiques : exigences et stratégie de nettoyage, conception CIP et ingénierie hygiénique, SIP et maîtrise des procédés thermiques, automatisation et surveillance, qualification et interface avec la validation du nettoyage, cycle de vie et achats. \u003cstrong\u003e24 chapitres en six parties\u003c\/strong\u003e et 6 annexes, 281 pages dans l'édition italienne et 285 dans l'édition anglaise, et \u003cstrong\u003e24 outils modifiables\u003c\/strong\u003e sous Word et Excel, pour 199 €.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e281 pages (ITA) · 285 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 chapitres en six parties + 6 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 outils : 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e88 sources dans le registre\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e116 décisions tracées\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#11505A;color:#DCEDEE;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProduit numérique : téléchargement après paiement\u003c\/span\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #23A3A6;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eUne langue par achat, choisie par la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e donne le guide PDF et les 24 outils en italien ; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e les donne en anglais. Les deux éditions ont la même structure, les mêmes outils et les mêmes codes CS-TK-01…24. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eLes décisions qu'il vous aide à prendre\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eChaque chapitre part d'une décision de l'entreprise et la referme en précisant qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée : 116 codes de décision, chacun relié à l'outil où il est documenté.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eDes URS vérifiables\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eExigences relatives aux skids, aux circuits, aux dispositifs d'aspersion et au SIP, avec criticité, méthode de vérification et preuve attendue, tracées jusqu'à la libération.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitre 4 · CS-TK-04, CS-TK-18\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eConception hygiénique\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eQuelle définition du bras mort et quelle référence de mesure, quelles pentes et quels essais de vidangeabilité, quels matériaux, finitions, vannes et élastomères, quelle édition de l'ASME BPE dans le contrat.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitre 7 · CS-TK-06, CS-TK-07\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eHydraulique et chimie du CIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eArchitecture, capacité et retour ; critère hydraulique par tronçon et par branche, débit par dispositif, agents, concentrations, températures, durées et qualité d'eau par étape, définis pour le système.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 5–6 · CS-TK-05, CS-TK-13\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCouverture de l'aspersion\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eEssai à la riboflavine dans les conditions de la recette, avec pression au dispositif, cartographie des zones et critères de répétition : il démontre la couverture, pas la propreté.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitre 8 · CS-TK-08\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eVapeur, air et condensats en SIP\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eLimite stérile, qualité de la vapeur au point d'utilisation, évacuation de l'air, condensats et purgeurs, filtres d'évent et risque de dépression après le cycle.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 9–10 · CS-TK-09, CS-TK-10\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003ePoints froids et F0\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eQuel événement déclenche l'exposition, où se trouve le point le plus froid, quel critère de létalité avec Tref et z déclarés, quel rôle pour les indicateurs biologiques.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 11–12 · CS-TK-11, CS-TK-12\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eRecettes, verrouillages et intégrité des données\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eParamètres avec niveau d'accès et limites, matrice des vannes, verrouillages avec essai négatif, versions, audit trail et rapports de cycle : une recette validée ne change que par la maîtrise des changements.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 13 et 15 · CS-TK-13, CS-TK-15\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eFins de rinçage et tendances\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eInstruments critiques et étalonnages, compensation de la conductivité, critères de fin de rinçage en conductivité et COT, cartes de contrôle dont les limites ne sont pas des limites d'acceptation.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 14 et 16 · CS-TK-14, CS-TK-16\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eMise en service et qualification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eApproche C\u0026amp;Q, réutilisation des essais du fournisseur, FAT, SAT, QI et QO, libération pour l'utilisation avec conditions d'emploi et critères de requalification.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 17, 18 et 20 · CS-TK-17, CS-TK-20\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eInterface avec la validation du nettoyage\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003ePire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais défini dans le protocole ; les limites de résidus restent dans le guide associé.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitre 19 · CS-TK-19\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eDépannage et modifications\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eInvestigation avec matrice des hypothèses et CAPA avec critère d'efficacité ; rétrofits, revue périodique et requalification avec la justification de chaque échéance.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 21–22 · CS-TK-21, CS-TK-22\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #23A3A6;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eFournisseur et TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#18363B;margin-bottom:7px\"\u003eAppel d'offres, responsabilités du fournisseur et de l'intégrateur, exigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et prix d'équilibre.\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#11505A\"\u003eChapitres 23–24 · CS-TK-23, CS-TK-24\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eLes idées reçues qu'il démonte\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eDes valeurs qui circulent comme des « exigences » et que les sources formulent autrement. Pour chacune, le guide indique le document, le point, la nature et l'objet.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« 1,5 m\/s est une exigence BPF. »\u003c\/strong\u003e C'est une convention de conception d'origine laitière (3-A 605-04, annexe, « should »), reprise en tableau par l'ASME BPE ; ni les BPF de l'UE ni le 21 CFR 211 ne fixent de vitesse. L'élimination dépend de la contrainte de cisaillement locale, du remplissage complet, du chassage de l'air, de la chimie, de la température et du temps, et se démontre par des essais (chapitre 6).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« 6D, 3D, L\/d ≤ 2 : la règle BPF des bras morts. »\u003c\/strong\u003e L'Annexe 1 des BPF de l'UE définit le bras mort comme un tronçon non circulant de plus de 3 diamètres intérieurs ; L\/d ≤ 2 depuis la paroi intérieure est un objectif de conception de l'ASME BPE, norme volontaire ; les six diamètres mesurés depuis l'axe proviennent des propositions citées par le guide d'inspection FDA de 1993 pour les réseaux d'eau chaude. Toute comparaison précise d'où l'on mesure (chapitre 7).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« Le SIP se fait à 121 °C pendant 15 minutes. »\u003c\/strong\u003e L'Annexe 1 ne contient pas « 121 » : le point 8.63 exige que toutes les parties reçoivent le traitement requis, avec une surveillance en des points corrélés aux plus lents à chauffer. ≥ 121 °C pendant ≥ 15 minutes est le cycle de référence de la Ph. Eur. pour les produits et matériaux ; pour le SIP des équipements, aucun F0 n'est prescrit et le critère se justifie au point le plus froid (chapitres 9 et 11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« Si la pression est bonne, la température l'est aussi. »\u003c\/strong\u003e Seulement pour de la vapeur saturée pure et en pression absolue : l'air et les gaz incondensables abaissent la température à pression égale. La température au point de contrôle ne garantit pas celle du point froid, et la durée d'exposition ne mesure pas à elle seule la létalité (chapitres 9–11).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« Trois essais consécutifs valident le nettoyage. »\u003c\/strong\u003e Aucun texte en vigueur dans l'UE ne fixe un nombre de cycles : l'Annexe 15 des BPF de l'UE (10.13) demande un nombre approprié fondé sur l'évaluation du risque et le PIC\/S PI 006-4 le fait définir dans le protocole. « At least three consecutive applications » figurait dans le PI 006-3, remplacé depuis le 01\/10\/2026 (chapitre 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« 10 ppm et 0,1 % de la dose sont des exigences. »\u003c\/strong\u003e Ils ne figurent ni dans les BPF de l'UE ni dans le PI 006-4 : selon l'Annexe 15 (10.6), les limites découlent d'une évaluation toxicologique. Les critères historiques subsistent dans le texte OMS de 2006, à comparer avec la HBEL : c'est l'objet du guide associé sur la validation du nettoyage (chapitre 19).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« L'essai à la riboflavine est passé, la cuve est propre. »\u003c\/strong\u003e L'essai à la riboflavine est une vérification qualitative de l'accessibilité et du mouillage des surfaces dans les conditions d'essai : il démontre la couverture, pas la propreté. L'efficacité du nettoyage se démontre avec la souillure réelle, lors de la validation du nettoyage (chapitre 8).\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e« Les indicateurs biologiques sont obligatoires pour qualifier le SIP. »\u003c\/strong\u003e L'Annexe 1 les prévoit « where appropriate » (8.36) comme méthode complémentaire (8.42) : la validation repose d'abord sur des mesures physiques, et les résultats des IB ne prévalent pas à eux seuls sur les paramètres critiques et la conception du procédé (chapitre 12).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 chapitres en six parties, qui portent les noms des six domaines du hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP, et 6 annexes. Les chapitres 2–23 suivent dix-sept sections fixes, toujours dans le même ordre : \u003cstrong\u003eexigence → interprétation → risque → décision → action → preuve → préparation à l'audit\u003c\/strong\u003e. Quatre étiquettes de statut et sept de nature indiquent la portée de chaque source et la juridiction où elle s'applique.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa boîte à outils\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003e24 outils modifiables : 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, chacun en modèle vierge et en exemple rempli. Les classeurs ont un Read_Me avec la spécification fonctionnelle et des feuilles de formules, de contrôle des erreurs et d'hypothèses et limites, et ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-top:3px solid #11505A;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eQuatre cas intégrés\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#18363B\"\u003eSur l'entreprise fictive Neravo Biologics : un nouveau skid CIP de l'URS à la QO, la couverture d'une cuve après le remplacement du dispositif d'aspersion, un point froid lors du SIP d'une ligne de transfert, une dérive de la fin de rinçage en conductivité avec une recette modifiée sans maîtrise des changements, plus le TCO du remplacement d'un skid. Le chapitre 24 se termine par 164 questions d'inspecteur réparties en douze grands thèmes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #11505A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#11505A;margin-bottom:10px\"\u003eStatut réglementaire vérifié au 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eLe guide décrit le cadre réglementaire et technique au \u003cstrong\u003e01\/10\/2026\u003c\/strong\u003e ; les documents publiés ou modifiés après cette date ne sont pas pris en compte. Chaque source porte une étiquette de statut (en vigueur, projet, en développement, remplacée) et une étiquette de nature, avec la juridiction où elle s'applique. Les points qui changent le plus souvent la lecture d'une source :\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e « Recommendations on Qualification and Validation » est en vigueur depuis le 01\/10\/2026 et remplace le PI 006-3 (2007). C'est une recommandation du PIC\/S destinée aux inspecteurs et à l'industrie : dans l'UE, la référence contraignante reste l'Annexe 15 des BPF de l'UE.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 1 des BPF de l'UE (2022)\u003c\/strong\u003e, applicable depuis le 25\/08\/2023 : pour le SIP (8.63), elle exige que toutes les parties reçoivent le traitement requis, avec surveillance de la température, de la pression et du temps en des points corrélés aux plus lents à chauffer, et que le système reste intègre après le SIP.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 15 des BPF de l'UE (2015)\u003c\/strong\u003e : en vigueur. Sa révision est en développement : concept paper de l'EMA du 19\/01\/2026, projet prévu pour décembre 2026.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eAnnexe 11, chapitre 4 et chapitre 1 :\u003c\/strong\u003e les révisions de 2025 sont des projets dont la consultation est close ; l'Annexe 11 et le chapitre 4 de 2011 et le chapitre 1 de 2013 restent en vigueur.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eASME BPE :\u003c\/strong\u003e l'édition BPE-2026 a été publiée le 01\/05\/2026 et entre en application six mois plus tard (le 01\/11\/2026, par calcul) ; au 01\/10\/2026, BPE-2024 reste applicable. Les contrats doivent préciser l'édition applicable.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eNormes volontaires\u003c\/strong\u003e (ASME BPE, ISO 13408-4 et -5, ISO 17665:2024, EN 285, 3-A, EHEDG, ASTM E2500) : elles ne deviennent contraignantes que si un contrat, une URS, un cahier des charges ou un accord qualité y renvoie. Leurs textes ne sont pas reproduits.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong\u003eÉtats-Unis :\u003c\/strong\u003e 21 CFR 211, 600.11 et Part 11. Pour les produits biologiques, le 21 CFR 600.11(b) fixe une équivalence avec 121,5 °C pendant 20 minutes de vapeur saturée, à laquelle on compare le cycle validé : ce n'est pas un cycle imposé.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong\u003eMises à jour incluses.\u003c\/strong\u003e L'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'Annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet de révision de l'Annexe 15, entrée en application de l'ASME BPE-2026, applicabilité de la Ph. Eur. Issue 13.1. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. Le guide n'annonce pas de dates de parution de ses propres révisions : la révision en vente est indiquée sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eLes 24 outils, en six groupes\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eUn dossier par partie du livre, avec les titres exacts de l'édition anglaise. \u003cstrong\u003eAucune valeur opérationnelle n'est préremplie\u003c\/strong\u003e : vitesses et débits, pressions, températures, concentrations et durées, critères de fin de rinçage en conductivité et COT, pentes et L\/d, conditions des phases SIP, critères de létalité, nombre et position des thermocouples, nombre d'essais, critères d'acceptation et fréquences restent \u0026lt;to be defined\u0026gt;, avec le code de la décision.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Exigences et stratégie de nettoyage\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-01 · Project Brief and RACI Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePérimètre, régimes par système, frontières avec les guides associés, RACI et répartition entre site, fournisseur et intégrateur.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-02 · Equipment, Surface and Residue Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eÉquipements, surfaces avec source obligatoire, pièces difficiles à nettoyer, familles de résidus, matériaux et données pour la validation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-03 · Cleaning and SIP Risk Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eModes de défaillance par système, méthode retenue, pire cas du système et risque résiduel : sans échelles saisies, aucune priorité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-04 · CIP\/SIP URS\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eExigences vérifiables pour skids, circuits, dispositifs et SIP, avec criticité, méthode de vérification et preuve attendue.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_CIP_Design · Conception CIP et ingénierie hygiénique\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-05 · CIP Hydraulic Calculator — Velocity, Reynolds, Wall Shear, Flow and Volume\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eVitesse, Re, contrainte de cisaillement moyenne, débits par branche et par dispositif, volumes, rinçages, capacité et retour.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-06 · Dead-Leg and Drainability Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eBranches et points bas avec mesure déclarée, L\/d selon la méthode de mesure choisie et sans valeur par défaut, pentes et exceptions approuvées.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-07 · Hygienic Design Review Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eBranches, matériaux, finitions, soudures, séparation des circuits, retour, vannes, pentes et exceptions.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-08 · Spray Coverage Test Protocol (Riboflavin)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEssai dans les conditions de la recette, pression au dispositif, cartographie des zones, critère et conditions de répétition.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_SIP · SIP et maîtrise des procédés thermiques\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-09 · Saturated Steam and F0 Lethality Calculator\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eP–T en pression absolue, air, détente, F0 avec Δt réel et Tref et z déclarés, réduction des IB, condensats au démarrage et efforts dus au vide.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-10 · SIP Design and Sterile Boundary Checklist\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLimite stérile, air, condensats et purgeurs, vapeur au point d'utilisation, filtres, vide et sondes de routine.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-11 · SIP Cycle Development and Qualification Protocol\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eObjectif de létalité, début de l'exposition, thermocouples, IB, maintien stérile, contrôles après SIP et conditions de validité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-12 · SIP Temperature Mapping Data Analysis\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eDonnées brutes protégées, lacunes signalées et jamais interpolées, F0 par sonde dans la fenêtre ; un IB positif conduit toujours à « Assessment required ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Automation_Monitoring · Automatisation et surveillance du procédé\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-13 · Recipe, Sequence and Interlock Functional Specification\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eÉtats, paramètres avec niveau et limites, matrice des vannes, verrouillages avec essai négatif, versions, rapports de cycle et alarmes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-14 · Instrument and Calibration Register\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eInstruments critiques et étalonnages avec erreur constatée ; pour chaque constat hors tolérance, les cycles exécutés depuis le dernier étalonnage valide.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-15 · CIP\/SIP Data Integrity and Audit Trail Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eEnregistrement primaire, rapport de cycle, contrôles par exigence de l'Annexe 11 et des 21 CFR Part 11 et 211, accès, recettes, audit trail et alarmes.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-16 · Rinse Endpoint Trending (Conductivity\/TOC)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eMesures en fin d'étape, fenêtre de référence et règles de séquence ; les limites de contrôle ne sont pas des limites d'acceptation.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Qualification et validation du nettoyage\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-17 · C\u0026amp;Q Plan and FAT\/SAT\/IQ\/OQ\/PQ Framework\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eApproche, classification, réutilisation des essais du fournisseur, séquence et libérations de phase, trames FAT, SAT, QI et QO.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-18 · Requirements Traceability Matrix\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eExigence → risque → essai → preuve → déviation → statut, avec des statuts descriptifs et aucun pourcentage.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-19 · Cleaning PQ Protocol — Cleaning Validation Interface\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003ePérimètre, pire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais et déclencheurs.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-20 · Qualification Report and Release for Use\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eComparaison critère par critère, état de la traçabilité, déviations, recettes libérées, conditions d'emploi et déclencheurs de requalification.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#11505A;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Cycle de vie et achats\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-21 · CIP\/SIP Deviation Investigation and CAPA\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eConfinement, chronologie, matrice des hypothèses, cause racine, impact et CAPA avec critère d'efficacité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-22 · Maintenance, Periodic Review and Requalification Planner\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eHistorique, modifications, activités avec la justification de chaque échéance, déclencheurs, revues et banque de questions d'inspecteur.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-23 · RFP Checklist and Supplier Responsibilities\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eDemande technique, livrables, responsabilités, service, pièces de rechange, obsolescence, données et points à intégrer aux accords qualité.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:5px\"\u003eCS-TK-24 · Technical Bid Evaluation and TCO\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eExigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et point d'équilibre, critères non monétaires ; aucune offre désignée comme gagnante.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#4E6469\"\u003eLes titres sont ceux de l'édition anglaise, car il n'existe pas de fichiers en français. Dans la variante ITA - Italiano, les mêmes 24 outils portent les titres de l'édition italienne et les mêmes codes CS-TK-01…24. Chaque outil existe aussi en exemple rempli sur le cas Neravo Biologics, dans le dossier 07_Examples.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eUtilisable dès demain matin\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#0C2A30;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nouveau skid CIP à spécifier et à qualifier\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 4, 6, 17, 18 et 20 + CS-TK-04, CS-TK-05, CS-TK-17, CS-TK-18 et CS-TK-20 : URS vérifiable, calcul hydraulique, FAT, SAT, QI et QO, traçabilité exigence → preuve et libération pour l'utilisation. C'est le cas A du chapitre 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eAprès le remplacement du dispositif d'aspersion, l'essai à la riboflavine révèle des zones d'ombre\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 8 et 21 + CS-TK-05, CS-TK-08 et CS-TK-21 : essai dans les conditions de la recette, pression au dispositif, débit dérivé, cause, correction et nouvel essai. C'est le cas B.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn point bas n'atteint pas la température alors que l'automate termine le SIP normalement\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 10, 11 et 12 + CS-TK-09, CS-TK-10, CS-TK-11 et CS-TK-12 : air et condensats, événement qui déclenche l'exposition, cartographie par thermocouples, F0 par sonde, IB, investigation et requalification. C'est le cas C.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLa fin de rinçage en conductivité dérive et une recette a été modifiée sans maîtrise des changements\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 13, 15, 16 et 21 + CS-TK-13, CS-TK-15, CS-TK-16 et CS-TK-21 : versions de la recette et audit trail, suivi de tendance avec des limites de contrôle qui ne sont pas des limites d'acceptation, investigation et CAPA. C'est le cas D.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLe protocole de PQ du nettoyage à rédiger avec l'équipe de validation\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitre 19 + CS-TK-19 et CS-TK-02 : pire cas du système, points de prélèvement liés à la conception, durées d'attente, nombre d'essais défini dans le protocole ; limites et MACO dans le guide associé.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eVitesses, bras morts et pentes à justifier en revue de conception\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 6 et 7 + CS-TK-05, CS-TK-06 et CS-TK-07 : critère par tronçon et par branche, référence de mesure déclarée, essai de vidangeabilité, exceptions approuvées avec leurs mesures d'atténuation.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn skid en fin de vie à remplacer, ou des offres à comparer\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 23 et 24 + CS-TK-23 et CS-TK-24 : responsabilités du fournisseur et de l'intégrateur, exigences éliminatoires séparées des notes, VAN, scénarios et point d'équilibre. C'est le TCO du chapitre 24.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUne inspection BPF incluant les systèmes CIP\/SIP\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;vertical-align:top\"\u003eChapitres 20, 22 et 24 + CS-TK-18, CS-TK-20 et CS-TK-22 : traçabilité, libération pour l'utilisation, revue périodique et 164 questions d'inspecteur construites à des fins pédagogiques, avec preuve attendue et signaux d'alerte.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border-left:4px solid #E07A2E;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eCe que le guide ne fait pas\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eIl ne donne pas de chiffres universels.\u003c\/strong\u003e Aucune valeur universelle de vitesse, débit, pression, température, concentration, temps de contact, nombre de rinçages, critère de fin de rinçage, pente, L\/d, durée de maintien du SIP, F0 cible, nombre et position des thermocouples, nombre d'essais ou fréquence de requalification. Lorsqu'une source fixe une valeur, le guide la cite avec le document, le point, la nature et l'objet ; les exemples chiffrés sont marqués [DEMONSTRATION EXAMPLE].\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eIl ne déclare jamais un système validé, propre ou libéré.\u003c\/strong\u003e Aucun outil ne renvoie un résultat « validé », « propre » ou « stérile » : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required », et une donnée manquante conduit toujours au second. La libération du système pour l'utilisation et l'acceptation d'un cycle relèvent de la fonction qualité, sur la base des données et d'une évaluation documentée.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eIl ne calcule pas de limites de résidus.\u003c\/strong\u003e HBEL, PDE, MACO, limites, prélèvement, taux de récupération et méthodes analytiques sont traités dans le guide associé \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-operationnel-de-la-cleaning-validation-en-environnement-gmp\" style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e« Cleaning Validation en environnement GMP – Guide opérationnel HBEL, MACO et limites défendables (2e édition + Toolkit) »\u003c\/a\u003e ; ce guide décrit seulement comment le système CIP\/SIP se raccorde à ces exigences.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#11505A\"\u003eIl ne constitue pas un avis juridique et ne reproduit pas les textes payants.\u003c\/strong\u003e Il décrit les textes, le statut et la portée des sources. ASME, ISO, EN, EHEDG, 3-A, USP–NF, Ph. Eur., PDA, ISPE et ASTM sont cités par titre, numéro, édition et statut, sans tableaux ni critères chiffrés.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eLe sommaire : six parties, 24 chapitres\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eTraduction indicative des titres de chapitres de l'édition anglaise (le PDF existe en italien et en anglais). Chaque chapitre se termine par une check-list, les outils et articles associés, les décisions et les sources du chapitre.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie I — Exigences et stratégie de nettoyage\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Gouvernance, responsabilités et base réglementaire du CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Équipements, surfaces, produits et résidus\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Stratégie de nettoyage et de stérilisation et QRM\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS des systèmes de nettoyage, CIP et SIP\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie II — Conception CIP et ingénierie hygiénique\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Architecture du système CIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Hydraulique, chimie et paramètres du cycle\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Conception hygiénique\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Dispositifs d'aspersion et essais de couverture\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie III — SIP et maîtrise des procédés thermiques\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Principes de la stérilisation à la vapeur appliqués au SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Conception du SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Développement du cycle SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Qualification du SIP\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie IV — Automatisation et surveillance du procédé\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Architecture de contrôle, recettes et verrouillages\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Instrumentation et mesures\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Intégrité des données des systèmes CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Fins de rinçage, surveillance de routine et suivi des tendances\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie V — Qualification et validation du nettoyage\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Stratégie C\u0026amp;Q\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e FAT, SAT, QI et QO des systèmes CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Interface avec la validation du nettoyage\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Rapport, déviations et libération pour l'utilisation BPF\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30;margin-bottom:7px\"\u003ePartie VI — Cycle de vie et achats\u003c\/div\u003e\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Dépannage des cycles CIP et SIP\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Maîtrise des changements, rétrofit, revue périodique et requalification\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Sélection du fournisseur, appel d'offres et accord qualité\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\u003cspan style=\"color:#11505A;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO et cas intégrés\u003c\/li\u003e\u003c\/ol\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eAnnexes A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossaire ITA\/ENG · B Matrice des sources · C Matrice chapitres, boîte à outils et articles · D Instructions de la boîte à outils · E Registre des hypothèses et des limites · F Révision et historique des modifications.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#0C2A30\"\u003eCe que contient le pack\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eAprès le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP contenant le guide et la boîte à outils dans la langue de la variante choisie.\u003c\/p\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eLe guide PDF complet.\u003c\/strong\u003e 281 pages A4 dans l'édition italienne, 285 dans l'édition anglaise ; sommaire cliquable et signets.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 outils modifiables.\u003c\/strong\u003e 12 modèles Word et 12 classeurs Excel, dans les dossiers 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003e24 exemples remplis et jeux de données de démonstration.\u003c\/strong\u003e Les exemples sur le cas Neravo Biologics dans le dossier 07_Examples, avec les jeux de données DS-01…DS-06 (hydraulique, cartographies SIP, tendance de fin de rinçage, TCO, cas d'essai) en .csv et .xlsx.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eFichiers d'accompagnement.\u003c\/strong\u003e README, index navigable de la boîte à outils, glossaire des champs et matrice guide–outils–articles dans le dossier 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003eVérification.\u003c\/strong\u003e Test Log avec une ligne par outil, cas d'essai et langue, rapport de parité entre les langues, contrôle des valeurs des exemples et manifeste avec l'empreinte SHA-256 de chaque fichier, dans le dossier 08_Verification.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#0C2A30\"\u003eLisez l'extrait avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#4E6469;max-width:720px\"\u003eL'extrait gratuit est composé de pages réelles : 16 pages dans l'édition italienne, 16 dans l'édition anglaise. Il contient la présentation avec l'encadré de statut réglementaire et les étiquettes, le sommaire complet, les bras morts et la vidangeabilité du chapitre 7, l'événement qui déclenche l'exposition en SIP du chapitre 11, le cas C complet du chapitre 24, des pages réelles de trois outils (CS-TK-06, CS-TK-08 et CS-TK-12) et la liste de ce que comprend l'achat.\u003c\/p\u003e\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#0C2A30;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition italienne (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790900719\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#0C2A30;border:1.5px solid #0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition anglaise (PDF)\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#0C2A30\"\u003eCaractéristiques\u003c\/h3\u003e\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003ePDF A4 avec sommaire cliquable et signets ; outils en .docx et .xlsx\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003ePages et chapitres\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e281 pages (édition ITA) · 285 pages (édition ENG) · 24 chapitres en six parties + 6 annexes (A–F)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eBoîte à outils\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e24 outils modifiables : 12 Word + 12 Excel, codes CS-TK-01…24, plus 24 exemples remplis\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLangues des fichiers\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUne langue par achat : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eÉdition et révision\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003ePremière édition, octobre 2026 · v1.0 · outils rév. 1.0\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eVérification réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e01\/10\/2026 (statut de chaque source à cette date)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eRéférences\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · OMS · États-Unis (21 CFR, guidances FDA) · Royaume-Uni (statut essentiel) · normes techniques volontaires\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eSources et décisions\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e88 sources dans le registre de l'annexe B · 116 décisions tracées dans l'annexe D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eExtrait gratuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e16 pages (édition ITA) · 16 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eMises à jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eQuand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eProduit numérique : téléchargement du fichier ZIP après paiement. Aucune expédition : l'image 3D du volume est une représentation graphique, il n'existe pas de livre imprimé.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eConfiguration requise\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUn lecteur PDF ; Microsoft Word et Excel ou des logiciels compatibles : les classeurs Excel ont été recalculés avec LibreOffice lors des essais du Test Log. Aucune macro, aucun lien externe ; cellules calculées protégées sans mot de passe.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#F2F7F7\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003eLicence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003eUsage individuel et interne à l'entreprise acheteuse : licence d'utilisation personnelle, non exclusive et non transférable, selon les mentions légales du site ; impression pour usage interne uniquement ; partage des fichiers avec des tiers interdit.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0;width:32%;font-weight:600;color:#0C2A30;vertical-align:top\"\u003ePrix\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D3DFE0\"\u003e199,00 € par variante (guide + boîte à outils dans la langue choisie)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D3DFE0;border-left:4px solid #0C2A30;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#0C2A30;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimites d'utilisation\u003c\/div\u003e\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#18363B\"\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes classeurs Excel sont des modèles de calcul accompagnés d'une spécification, d'essais et de limites, \u003cstrong\u003epas des logiciels validés\u003c\/strong\u003e : avant tout usage BPF, l'entreprise les vérifie dans son propre système qualité en rejouant les cas pertinents du Test Log.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCas simulé : Neravo Biologics S.r.l. est une entreprise fictive et les données sont hypothétiques. Les valeurs des exemples ne sont ni des critères d'acceptation ni des paramètres d'un système réel.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eAucune feuille ne déclare un système validé, propre ou libéré : les seuls résultats sont « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required ». Le guide ne remplace pas l'évaluation de la fonction qualité.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe guide ne remplace pas les textes officiels cités et ne constitue pas un conseil juridique, réglementaire ou qualité personnalisé.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes questions d'inspecteur sont construites à des fins pédagogiques et ne reproduisent pas de constats réels. Aucune garantie quant à l'issue d'un audit ou d'une inspection, qui dépend du contexte et de la mise en œuvre.\u003c\/li\u003e\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLes exemples chiffrés ont été recalculés de manière indépendante par la rédaction ; le guide et la boîte à outils n'ont pas fait l'objet d'une validation indépendante par un tiers.\u003c\/li\u003e\u003c\/ul\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003ePour qui.\u003c\/strong\u003e Ingénierie procédés et projets, CQV et validation, assurance qualité, production (propriétaires de procédé), automatisme et OT, maintenance et utilités, achats, fournisseurs de skids et intégrateurs. Il s'adresse à celles et ceux qui \u003cstrong\u003espécifient, conçoivent, qualifient ou exploitent des circuits CIP et SIP\u003c\/strong\u003e sur des cuves, lignes de transfert, bioréacteurs, préparations de milieux et de tampons, skids de filtration et de chromatographie, et qui doivent savoir de quel texte provient chaque valeur, avec quelle portée et dans quelle juridiction.\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#0C2A30\"\u003ePour qui ce n'est pas.\u003c\/strong\u003e Ce n'est pas un guide de la validation du nettoyage (limites, HBEL, MACO, prélèvement et méthodes restent dans le guide associé), des systèmes d'eau pharmaceutique et de la production de vapeur pure, des autoclaves et de la stérilisation terminale, ni de la validation complète des systèmes informatisés. Systèmes à usage unique, assainissement des résines de chromatographie et désinfection des locaux sont hors périmètre ou traités uniquement comme interfaces.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv\u003e\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#0C2A30\"\u003eQuestions fréquentes\u003c\/h3\u003e\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eDans quelle langue sont les fichiers ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eDans la langue de la variante choisie : \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Chaque achat comprend le guide et la boîte à outils dans une seule langue. Il n'existe aucun fichier en français, en allemand ou en espagnol.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eS'agit-il d'un livre imprimé ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNon. C'est un produit numérique : après le paiement, vous téléchargez un fichier ZIP avec le PDF et les outils. Aucune expédition ; l'image 3D n'est qu'une représentation du volume.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eLe guide donne-t-il des vitesses, températures, durées ou valeurs de F0 valables pour tous ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNon, car aucune réglementation ne les fixe. Il cite les valeurs que donnent les sources, avec leur nature (1,5 m\/s est une convention, L\/d ≤ 2 un objectif de l'ASME BPE, F0 ≥ 8 minutes un critère de l'EMA pour le médicament dans le dossier), et la méthode pour décider celles de l'entreprise, chacune avec son code de décision (chapitres 6, 7, 9 et 11).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eLes outils indiquent-ils si un système est propre, stérile ou validé ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNon. Ils ne renvoient que « Comparison with the entered criteria » ou « Assessment required » ; données manquantes, dépassements ou critères non saisis conduisent toujours au second, avec le motif. La décision revient à la fonction qualité.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eLe guide calcule-t-il la MACO et les limites de résidus ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eNon. Le chapitre 19 et l'outil CS-TK-19 décrivent comment le système CIP\/SIP se raccorde à la validation du nettoyage (pire cas du système, points de prélèvement, durées d'attente, nombre d'essais) ; HBEL, PDE, MACO, limites, taux de récupération et méthodes analytiques se trouvent dans le guide associé sur la validation du nettoyage, en lien sur cette page.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eTient-il compte du PIC\/S PI 006-4 ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eOui. Le PI 006-4 est en vigueur depuis le 01\/10\/2026 et remplace le PI 006-3 : le guide le traite comme une recommandation du PIC\/S, l'Annexe 15 des BPF de l'UE restant la référence contraignante dans l'UE. Les indications du PI 006-3 sur trois applications consécutives et sur les critères de 10 ppm et de 0,1 % de la dose ne sont pas reprises dans la version en vigueur (chapitres 1, 17 et 19).\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eS'applique-t-il aux États-Unis ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eLa référence principale est l'UE, avec le PIC\/S et l'OMS comme guidances ; pour les États-Unis, le guide couvre les 21 CFR 211, 600.11 et Part 11, les guidances et guides d'inspection FDA pertinents, ainsi que les chapitres informatifs de l'USP comme \u0026lt;1229.13\u0026gt;, qui ne fixent ni exigences ni critères d'acceptation, sans en reproduire le texte.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eLes classeurs Excel sont-ils validés ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eCe ne sont pas des logiciels validés. Chacun comporte un Read_Me avec la spécification fonctionnelle, des formules lisibles, un contrôle des erreurs et un Test Log des essais réalisés : l'entreprise les vérifie dans son propre système avant tout usage BPF.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003eQue se passe-t-il quand les textes de référence changent ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eL'annexe F liste les événements qui déclenchent une nouvelle vérification du guide : textes définitifs des révisions de l'Annexe 11, du chapitre 4 et du chapitre 1, projet de révision de l'Annexe 15, entrée en application de l'ASME BPE-2026, Ph. Eur. Issue 13.1. Quand les textes changent, vous recevez le guide et la boîte à outils révisés, sans frais supplémentaires. La révision en vente est indiquée sur cette page, avec la date de vérification réglementaire.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D3DFE0;padding:13px 0\"\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#0C2A30\"\u003ePuis-je partager les fichiers avec des collègues, des fournisseurs ou des intégrateurs ?\u003c\/p\u003e\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#18363B\"\u003eLa licence est à usage individuel et interne à l'entreprise acheteuse, personnelle, non exclusive et non transférable : il est interdit de partager les fichiers avec des tiers, y compris fournisseurs, intégrateurs et consultants externes. L'impression n'est autorisée que pour un usage interne.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#F2F7F7;border:1px solid #D3DFE0;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#0C2A30;margin-bottom:6px\"\u003eAvant d'acheter : le hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#18363B\"\u003eLes 12 articles techniques du hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP Systems présentent les six domaines du guide, de l'URS au choix du fournisseur.\u003c\/p\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/cleaning-cip-sip-systems\" style=\"color:#11505A;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eAccéder au hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP →\u003c\/a\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"background:#0C2A30;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eUn circuit CIP ou SIP à concevoir, à qualifier ou à remettre sous maîtrise ?\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DCEDEE;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDécrivez le système, les produits, l'étape du projet et le point qui vous bloque. GuideGxP examinera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste adapté à vos besoins techniques et à votre zone géographique.\u003c\/div\u003e\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=cleaning-cip-sip\u0026amp;source=product-cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#E07A2E;color:#0C2A30;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDécrivez votre situation →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DCEDEE;margin-top:12px\"\u003eSans obligation d'achat. La demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#4E6469;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent ni la réglementation officielle ni les guidances et normes citées (Commission européenne, EMA, PIC\/S, OMS, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ASME, ISO\/EN, 3-A, EHEDG, ASTM) : ce sont des outils d'aide opérationnelle, ils ne constituent pas un conseil juridique et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des règles en vigueur dans son propre contexte. Les textes payants ne sont pas reproduits. Les exemples chiffrés sont démonstratifs et ne sont pas des critères d'acceptation ; la libération du système pour l'utilisation et l'acceptation d'un cycle relèvent de la fonction qualité. Statut réglementaire vérifié au 01\/10\/2026. Neravo Biologics S.r.l. est une entreprise fictive. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63773929603402,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63773929636170,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ManualeGuideGxPincopertinarigidaCIPSIP.png?v=1790924217","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/guide-systemes-nettoyage-cip-sip-bpf","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}