{"product_id":"ich-m-dossier-ctd-ectd-v4-guida-operativa","title":"Multidisciplinary Guidelines ICH M : le dossier CTD, l'eCTD v4.0 et ce qui s'applique vraiment","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#1A1C10;line-height:1.65\"\u003e\n\u003c!-- BLOCK:hero --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#12140A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#D4C35A;color:#12140A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003eDeuxième édition · septembre 2026 · date d'arrêt réglementaire 23 septembre 2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:29px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eUn format harmonisé, cinq calendriers : ce qui, dans la série ICH M, s'applique vraiment, où et à partir de quand.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#F3F0D8;max-width:680px\"\u003eDans l'Union européenne, le dossier en cinq modules est une obligation légale (annexe I de la directive 2001\/83\/CE) ; les autres lignes directrices M sont des lignes directrices scientifiques, à suivre ou dont on s'écarte en le justifiant. Aux États-Unis, le CTD entre par la porte de l'eCTD. Et l'eCTD v4.0 est une seule spécification ICH avec des calendriers régionaux différents. Ce guide lit la série M de M1 à M18 texte par texte, avec version, statut et juridiction : \u003cstrong\u003e27 chapitres en six parties\u003c\/strong\u003e, 259 pages dans l'édition italienne, 261 dans l'édition anglaise, et 17 outils éditables, pour 129 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e259 pages (ITA) · 261 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e27 chapitres en six parties + 5 annexes\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e17 outils éditables : 10 Excel + 7 Word\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eLa série M de M1 à M18\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eeCTD v3.2.2 → v4.0\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e195 sources dans le registre\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#1C2010;color:#F3F0D8;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e147 décisions tracées\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:langnote --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-left:4px solid #8F7E24;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#1A1C10\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#5C5214\"\u003eDeux éditions distinctes : on choisit la langue.\u003c\/strong\u003e Le guide et le toolkit existent en une édition italienne et une édition anglaise, de structure identique ; il n'existe pas d'édition française, le français est la langue de cette fiche produit. On choisit la variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou bien \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e, et l'achat donne accès à l'édition choisie.\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:cards3 --\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-top:3px solid #8F7E24;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5C5214;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe guide\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#1A1C10\"\u003e27 chapitres en six parties : la force juridique de la série M, le CTD module par module selon M4(R4), l'eCTD de la v3.2.2 à la v4.0, les lignes directrices scientifiques (M3(R2), M7(R2), de M9 à M15), les juridictions, la readiness. Chaque chapitre suit le même parcours — \u003cstrong\u003etexte → version et statut → force dans la juridiction → date → décision du demandeur → document où elle est enregistrée → manière de la démontrer\u003c\/strong\u003e — et se termine par les décisions qu'il produit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-top:3px solid #8F7E24;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5C5214;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLe toolkit\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#1A1C10\"\u003e17 outils éditables par édition : 10 classeurs Excel et 7 documents Word, chacun avec une section d'instructions qui indique l'objectif, le chapitre d'origine, qui le remplit et qui l'approuve. Le premier est la matrice d'applicabilité de la série M par juridiction : pour chaque texte M et chaque spécification eCTD, étiquette, date, force juridique et source.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-top:3px solid #8F7E24;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#5C5214;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eMises à jour à vie\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#1A1C10\"\u003eLe cadre bouge et certaines dates sont déjà fixées : dans l'UE, l'eCTD v4.0 est fortement recommandé à partir du \u003cstrong\u003eT1 2027\u003c\/strong\u003e et obligatoire à partir du \u003cstrong\u003eT1 2028\u003c\/strong\u003e pour les seules nouvelles demandes d'AMM centralisées ; M4Q(R2) est encore un DRAFT, avec un Step 4 planifié pour juin 2027 ; M13B, adoptée en août 2026, s'applique dans l'UE à partir du \u003cstrong\u003e17\/03\/2027\u003c\/strong\u003e ; l'Assemblée ICH de Prague (14–18\/11\/2026) peut modifier le statut de M4Q(R2) et des sujets en développement. Quand les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés, sans frais supplémentaires.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:price --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FAF8EE;border-left:4px solid #8F7E24;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#5C5214;margin-bottom:10px\"\u003e129 €, et une photographie datée du 23 septembre 2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#1A1C10\"\u003eCette édition a été réécrite de zéro sur les sources officielles lues au \u003cstrong\u003e23 septembre 2026\u003c\/strong\u003e. La première édition ne traitait pas l'eCTD v4.0 et reprenait des numérotations CTD qui ne tiennent pas ; celle-ci dispose d'un registre de \u003cstrong\u003e195 sources\u003c\/strong\u003e avec URL et date de consultation, et d'une étiquette de statut sur chaque document cité.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#1A1C10\"\u003eLe prix est de \u003cstrong\u003e129,00 €\u003c\/strong\u003e. Deuxième édition, septembre 2026, version 2.0, date d'arrêt de la vérification réglementaire au \u003cstrong\u003e23 septembre 2026\u003c\/strong\u003e : 259 pages dans l'édition italienne, 261 dans l'édition anglaise, 27 chapitres, 5 annexes et 17 outils éditables. Les acheteurs de la première édition reçoivent celle-ci sans frais supplémentaires.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:tools --\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#12140A\"\u003eLes 17 outils du toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#626150;max-width:720px\"\u003eDix Excel et sept Word, 17 fichiers par édition. \u003cstrong\u003eAucune valeur opérationnelle n'est préchargée.\u003c\/strong\u003e Délais internes de publishing, nombre de relecteurs, seuils et pondérations de la gap assessment, longueurs des leaf titles et des noms de fichiers, fréquences de veille : ce sont des champs « à définir », parce qu'aucune source officielle ne les fixe pour le demandeur. Les dates et statuts réglementaires n'entrent qu'avec leur source à côté. Les lignes d'exemple concernent Arvena Pharma, entreprise fictive, et sont marquées EXEMPLE.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e01 · Matrice d'applicabilité de la série M par juridiction\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eCe qui s'applique, où, depuis quand et avec quelle force. Pour chaque texte M et chaque spécification eCTD, la cellule de chaque juridiction porte déjà étiquette, date, force juridique et source ; le registre des vérifications conserve la date du dernier contrôle, ligne par ligne.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e02 · Carte du CTD et checklist de complétude, modules 1 à 5\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eChaque section applicable a son document, et chaque section « non applicable » a sa justification. Statut par section et complétude du dossier ; le module 1 hors UE reste à compléter selon la région.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e03 · eCTD v4.0 Transition Readiness Assessment\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLa préparation à la v4.0 par demande, région et type de demande, avec la bonne référence régionale pour chacune : date publiée par l'autorité ou « tableau ICH uniquement ». Aucun score pondéré : tableau de bord et plan d'actions.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e04 · Registre des séquences et du lifecycle\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eSéquences envoyées, opérations de lifecycle (v3.2.2) ou context of use (v4.0), et statut courant de chaque document. C'est le registre qui répond à « quel document est en vigueur dans cette section ? ».\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e05 · Vérificateur des leaf titles et de la granularité\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLes règles internes de leaf title, de nom de fichier et de granularité, avec le résultat règle par règle. Longueurs, caractères et motifs ne sont pas prérenseignés : l'entreprise les décide et la feuille demande de les écrire.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e06 · Registre de cohérence entre les modules du dossier\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eUne même donnée clé doit avoir la même valeur dans le QOS, dans le module 3, dans les overviews et dans la pratique. Le registre la vérifie par rapport à l'enregistrement source et trace écarts et actions.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e07 · M4Q(R2) Impact Assessment [DRAFT]\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLa préparation à M4Q(R2) sans anticiper d'obligations : impact motivé produit par produit sur le mapping ICH et feuille de route par événements, avec des fenêtres relatives au Step 4. Il ne porte jamais l'étiquette d'exigence et se refait quand le texte devient final.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e08 · Sélecteur de la voie de bioéquivalence (M9\/M13A\/M13B\/EMA 1401)\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eJuridiction, forme pharmaceutique, question, classe BCS, NTI : le sélecteur indique quel texte régit la question de bioéquivalence, avec étiquette et source. Il repose sur un fait précis : M13A ne remplace pas la ligne directrice de l'EMA sur la bioéquivalence.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e09 · Suivi des questions des agences et des engagements\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eQuestions reçues et engagements pris, jusqu'à la clôture, avec statut et tableau de bord. Aucune question réelle préchargée ; les seuils d'ancienneté sont fixés par l'entreprise.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e10 · Gap assessment du dossier avec tableau de bord\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLe dossier face aux exigences et aux lignes directrices, avec la nature de chaque ligne (exigence, guidance, bonne pratique) et l'évaluation. Écarts, CAPA et dérogations justifiées restent séparés ; aucun texte en projet n'entre parmi les exigences.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e11 · SOP de préparation, publishing et QC des soumissions eCTD\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLe cycle de la séquence, de la planification à l'archivage, avec la checklist QC. Délais internes, relecteurs et fréquences sont des champs à définir. Les procédures de variation restent en dehors : elles relèvent du guide Regulatory Affairs.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e12 · SOP de gouvernance du core dossier et du lifecycle documentaire\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eUne seule vérité du dossier dans le temps : core dossier, maîtrise des versions, lien avec le change control, réalignement entre dossier et pratique. Aucune classification des variations.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e13 · Modèle de Quality Overall Summary M4Q(R1) avec guidance\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLe QOS comme synthèse du module 3, section par section selon M4Q(R1), avec un guide de rédaction et un exemple sur le produit fictif ARV-050. La stabilité n'apparaît que comme emplacement dans le CTD.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e14 · Modèle de Nonclinical et Clinical Overview M4S\/M4E avec guidance\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eDes overviews traçables jusqu'aux rapports d'étude, selon M4S(R2) et M4E(R2). Aucune longueur inventée : uniquement celles qu'indiquent les sources.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e15 · Plan de transition vers l'eCTD v4.0\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLa préparation de l'outil 03 traduite en plan : périmètre portefeuille × région × type de demande, jalons par événements et déclencheurs de replanification. Des échéances seulement si une autorité les a publiées.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e16 · Procédure de veille réglementaire sur la série M\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eComment surveiller les sources officielles — ICH, EMA, FDA, PMDA, Santé Canada, Swissmedic, MHRA — et comment un événement devient une évaluation d'impact. Sources officielles uniquement ; la fréquence est décidée par l'entreprise.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:10px;padding:16px\"\u003e\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1B4D8F;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#12140A;margin-bottom:5px\"\u003e17 · Kit de revue du dossier avant soumission\u003c\/div\u003e\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#626150\"\u003eLa revue simulée du dossier gelé avant l'envoi : questions ancrées dans le texte, preuve attendue, red flags, procès-verbal et sign-off. Aucune statistique de déficiences inventée.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:usecases --\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12140A\"\u003eUtilisable dès demain matin\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#12140A;color:#fff\"\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situation\u003c\/th\u003e\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eCe que vous utilisez\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eNous devons décider si la prochaine demande d'AMM centralisée part en eCTD v4.0\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitres 11, 12 et 26 + outils 03 et 15 : dans l'UE, la v4.0 est facultative depuis le 22\/12\/2025 pour les seules nouvelles demandes d'AMM centralisées, fortement recommandée à partir du T1 2027, obligatoire à partir du T1 2028 pour ces seules nouvelles demandes. L'arbre de décision du chapitre 12 tranche entre v3.2.2 et v4.0 pour la prochaine soumission\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eLe plan de projet indique « FDA : eCTD v4.0 obligatoire à partir de 2029 »\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitre 12 + outil 01 : la FDA accepte la v4.0 depuis le 16\/09\/2024 pour les nouvelles NDA, BLA, ANDA, IND et master files, mais n'a publié aucune date d'obligation ; 2029 ne figure que dans le tableau ICH de mise en œuvre régionale (août 2026)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eNous déposons aussi au Japon\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitres 12 et 24 : pour les nouvelles demandes déposées à partir d'avril 2026, la PMDA n'accepte que l'eCTD v4.0 (diapositives PMDA du 28\/11\/2025, « prévu ») ; aucun avis ultérieur de la PMDA le confirmant n'a été trouvé\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eLe QOS et le module 3 ne disent pas la même chose\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitres 7, 8 et 14 + outils 06 et 13 : le registre de cohérence entre modules et le modèle de QOS selon M4Q(R1), qui ne devrait normalement pas dépasser 40 pages de texte hors tableaux et figures (80 pour les produits biotechnologiques et les procédés complexes)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eOn nous demande comment nous nous préparons à M4Q(R2)\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitre 10 + outil 07 : M4Q(R2) est un DRAFT (Step 2, 14 mai 2025 ; Step 4 planifié pour juin 2027) ; dans l'UE et aux États-Unis, c'est M4Q(R1) qui s'applique. Une préparation en semaines relatives au Step 4, pas une conformité anticipée\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eNotre étude de bioéquivalence cite M13A et rien d'autre\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitre 16 + outil 08 : M13A ne remplace que les parties applicables de la ligne directrice de l'EMA sur la bioéquivalence (\u003ccode\u003eCPMP\/EWP\/QWP\/1401\/98 Rev. 1\u003c\/code\u003e), qui reste en vigueur pour le reste ; son Appendix III était déjà remplacé par M9 depuis le 30\/07\/2020\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eNos SOP citent \u003ccode\u003eCPMP\/ICH\/2887\/99\u003c\/code\u003e comme si cela suffisait\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitre 1 + outil 16 : le même code est partagé par M4, M4Q, M4S et M4E. La ligne de citation à champs fixes — titre, code, Step, date d'effet, statut, date de vérification — tient même quand le statut change\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eLa soumission part dans deux semaines\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eChapitres 25 et 27 + outils 17 et 09 : cinq familles de déficiences, chacune ancrée dans un texte, quatre études de cas et 25 questions qu'une agence peut poser, avec la preuve attendue et les red flags\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003c!-- BLOCK:rigour --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FAF8EE;border-left:4px solid #8F7E24;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#5C5214;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003ePourquoi une date du tableau ICH n'est pas une échéance\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#1A1C10\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#5C5214\"\u003eUne spécification ICH, cinq calendriers.\u003c\/strong\u003e Le Step 4 ICH de l'eCTD v4.0 date du 10\/12\/2015 et ne crée aucune obligation : chaque région fixe la sienne. Dans l'UE, la v4.0 est facultative depuis le \u003cstrong\u003e22\/12\/2025\u003c\/strong\u003e pour les seules nouvelles demandes d'AMM centralisées, fortement recommandée à partir du \u003cstrong\u003eT1 2027\u003c\/strong\u003e et obligatoire à partir du \u003cstrong\u003eT1 2028\u003c\/strong\u003e pour ces seules nouvelles demandes ; pour les procédures MRP, DCP et nationales, l'EMA n'a publié aucune date, et la v3.2.2 reste acceptée. Aux États-Unis, la FDA accepte la v4.0 depuis le \u003cstrong\u003e16\/09\/2024\u003c\/strong\u003e et n'a publié aucune date d'obligation : 2029 ne figure que dans le tableau ICH de mise en œuvre régionale. Au Japon, pour les nouvelles demandes à partir d'avril 2026, uniquement la v4.0 selon les diapositives de la PMDA, qui écrivent « prévu ». L'EMA n'a pas fixé le jour exact du T1 2027 ni du T1 2028, et le guide ne le calcule pas.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#5C5214\"\u003eLe CTD est une obligation légale dans l'UE ; le reste de la série M relève de la guidance, avec une charge précise.\u003c\/strong\u003e L'annexe I de la directive 2001\/83\/CE, dans le texte introduit par la directive 2003\/63\/CE, impose le dossier en cinq modules pour tout type de demande d'autorisation de mise sur le marché, quelle que soit la procédure. Les lignes directrices scientifiques n'ont pas force de loi, mais tout écart doit être pleinement justifié dans la demande, au moment du dépôt. Aux États-Unis, le CTD entre par la porte de l'eCTD : l'obligation découle de la section 745A(a) du FD\u0026amp;C Act, avec les dates du 05\/05\/2017 et du 05\/05\/2018.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#5C5214\"\u003eStep 4 n'est pas l'entrée en vigueur.\u003c\/strong\u003e M15 a atteint le Step 4 le 29\/01\/2026 et s'applique dans l'UE depuis le 23\/07\/2026 ; M13A a atteint le Step 4 le 23\/07\/2024, s'applique dans l'UE depuis le 25\/01\/2025 et est mise en œuvre au Canada depuis le 27\/12\/2025. En 2026, trois lignes directrices M sont devenues applicables dans l'UE : M14 le 18\/03\/2026, M11 le 11\/06\/2026, M15 le 23\/07\/2026. Et M13A ne remplace pas la ligne directrice de l'EMA sur la bioéquivalence : elle n'en remplace que les parties applicables.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 0 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#5C5214\"\u003eAucune date, aucun code et aucun chiffre sans source.\u003c\/strong\u003e Neuf étiquettes en deux familles déclarent, à chaque citation, le statut du document (en vigueur, pas encore applicable avec sa date, projet, en développement, remplacé) et la nature de l'affirmation (exigence, guidance, bonne pratique, travail éditorial GuideGxP). Date d'arrêt de la vérification \u003cstrong\u003e23 septembre 2026\u003c\/strong\u003e, registre de \u003cstrong\u003e195 sources\u003c\/strong\u003e avec URL et date de consultation, \u003cstrong\u003e147 décisions\u003c\/strong\u003e tracées avec qui décide et où elles sont enregistrées. Aucune statistique de déficiences des dossiers : aucune source officielle consultée n'en publie, et le guide le dit.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:contents --\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#12140A\"\u003eDans le guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#1A1C10;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie I — La série M et sa force juridique (chap. 1–4).\u003c\/strong\u003e Comment lire le guide, avec les neuf étiquettes et cinq parcours de lecture par fonction ; le calendrier de la série M de 2000 à 2030 ; les Steps ICH et la règle de la juridiction ; l'inventaire de M1 à M18, avec le statut de chaque texte et ce qui n'existe pas (M5 s'est arrêtée au Step 2, M17 n'existe pas).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie II — Le CTD (chap. 5–10).\u003c\/strong\u003e M4(R4), l'organisation du CTD et la granularité ; le module 1 régional comparé entre UE, États-Unis, Japon, Canada et Royaume-Uni, pour le seul format ; le module 2 avec QOS, overviews et summaries ; le module 3 selon M4Q(R1) ; les modules 4 et 5 avec une numérotation vérifiée sur les lignes directrices ; M4Q(R2) comme préparation, non comme conformité.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie III — L'eCTD (chap. 11–14).\u003c\/strong\u003e De la v3.2.2 à la v4.0, avec les différences techniques lues uniquement dans des sources ICH et FDA ; les cinq calendriers régionaux et l'arbre de décision pour la prochaine soumission ; le publishing au quotidien : leaf titles, lifecycle, planification des séquences, validation technique et QC ; la gouvernance du dossier, du core dossier à la cohérence entre modules.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie IV — Les lignes directrices scientifiques (chap. 15–21).\u003c\/strong\u003e M3(R2) et le calendrier du développement clinique ; le groupe bioéquivalence M9, M13A, M13B et M13C, avec l'arbre de décision sur le texte qui s'applique ; M10 pour la validation bioanalytique ; M12 pour les interactions médicamenteuses ; M7(R2) en bref et M14 ; M11 et M15 ; les sujets en développement — M16, M18, l'addendum M7 sur les nitrosamines — et comment les surveiller.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie V — Les juridictions (chap. 22–24).\u003c\/strong\u003e Union européenne et Royaume-Uni ; États-Unis ; Japon, Canada, Suisse, Brésil et Chine, avec l'instrument de mise en œuvre vérifié, les lacunes déclarées là où la vérification n'a pas été possible et le tableau comparatif.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePartie VI — Readiness et vérification (chap. 25–27).\u003c\/strong\u003e Les déficiences récurrentes du dossier en cinq familles, chacune ancrée dans un texte ; la gap assessment du dossier et le plan de transition vers l'eCTD v4.0 avec des jalons par événements ; quatre études de cas au format problème → risque → décision → activités → documentation → preuve → résultat, et 25 questions qu'une agence peut poser, avec la preuve attendue et les red flags.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 9px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003ePlus 5 annexes.\u003c\/strong\u003e Le registre des \u003cstrong\u003e195 sources\u003c\/strong\u003e avec URL et date de consultation ; la matrice des statuts par juridiction ; les \u003cstrong\u003e147 décisions\u003c\/strong\u003e, chacune avec qui décide, sur quelle base et où elle est enregistrée ; les fiches des 17 outils ; le glossaire.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:preview --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#12140A\"\u003eLisez l'extrait avant d'acheter\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#626150;max-width:720px\"\u003eL'extrait gratuit est fait de vraies pages du livre, et non d'un sommaire commercial : 19 pages dans l'édition italienne, 20 dans l'édition anglaise ; il n'existe pas d'extrait en français. Il contient l'encadré de statut réglementaire avec les dates à retenir, la table des matières intégrale avec les vrais numéros de page, le tableau des cinq calendriers eCTD du chapitre 12, une étude de cas complète du chapitre 27 — le même changement de méthode géré en eCTD v3.2.2 dans l'UE et en v4.0 aux États-Unis — et la liste des 17 outils.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_ICH_M_2ed_Preview_ITA.pdf?v=1790205495\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#D4C35A;color:#12140A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition italienne (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_ICH_M_2ed_Preview_ENG.pdf?v=1790205495\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#12140A;border:1.5px solid #12140A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eExtrait gratuit — édition anglaise (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:specs --\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#12140A\"\u003eCaractéristiques\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003ePDF A4 — 259 pages (édition ITA) · 261 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eÉdition\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eDeuxième édition · septembre 2026 · version 2.0. Réécrite de zéro ; remplace la première édition.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e27 chapitres en six parties + 5 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003ePérimètre\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eLa série ICH M de M1 à M18 : le CTD (M4), l'eCTD v3.2.2 et v4.0 (M8, M2), les lignes directrices scientifiques (M3, M7, de M9 à M15), les sujets en développement. Le dossier : contenu, format, eCTD et lifecycle technique.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eHors périmètre\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eProcédures d'autorisation, variations, renouvellements et relations avec les autorités (guide GuideGxP Regulatory Affairs) ; stabilité et contenu de Q8–Q14 (guide ICH Q) ; impuretés mutagènes et nitrosamines (guide Q3D + M7).\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eJuridictions traitées\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eUnion européenne, Royaume-Uni, États-Unis, Japon, Canada, Suisse, Brésil et Chine\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e17 outils éditables par édition : 10 classeurs Excel et 7 documents Word\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eLe guide et le toolkit existent en une édition italienne et une édition anglaise, de structure identique : on choisit la variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e ou bien \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eSources\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eRegistre de 195 sources officielles, avec organisme, titre, code, version, statut, URL et date de consultation\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eDécisions\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e147 décisions tracées : ce qui est décidé, qui décide, sur quelle base, où c'est enregistré\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eDate d'arrêt réglementaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e23 septembre 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eAperçu gratuit\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e19 pages (édition ITA) · 20 pages (édition ENG)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"background:#FAF8EE\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003ePrix\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003e129,00 €\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003ctr style=\"\"\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8;width:34%;font-weight:600;color:#12140A\"\u003eLivraison et licence\u003c\/td\u003e\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #E6E2C8\"\u003eTéléchargement immédiat après l'achat. Usage individuel, interne à l'entreprise acheteuse. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/table\u003e\n\u003c!-- BLOCK:audience --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FAF8EE;border:1px solid #E6E2C8;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:24px;font-size:14.5px;color:#1A1C10\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003eÀ qui il s'adresse.\u003c\/strong\u003e Affaires réglementaires et Regulatory Operations, publishing eCTD, veille réglementaire, auteurs CMC et du module 3, auteurs non cliniques et cliniques, pharmacologie clinique et développement de génériques, assurance qualité qui relit le dossier avant l'envoi, consultants. Il est écrit pour ceux qui \u003cstrong\u003epréparent, publient ou relisent un dossier\u003c\/strong\u003e et doivent savoir quel texte régit une section, dans quelle version, avec quelle force et depuis quand : il n'explique pas ce qu'est un médicament ni une demande d'autorisation.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#12140A\"\u003eÀ qui il ne s'adresse pas.\u003c\/strong\u003e Ce n'est pas le guide Regulatory Affairs : les procédures d'autorisation de l'UE (centralisée, MRP, DCP, nationale), le règlement sur les variations, les renouvellements, la sunset clause et les délais d'évaluation restent en dehors. Ce n'est ni le guide ICH Q ni le guide Q3D + M7. Il ne reproduit pas le texte des lignes directrices, qu'il faut garder à portée de main. Et ce n'est pas un conseil juridique : les lectures de la force juridique sont des reconstructions fondées sur les sources citées, pas des avis.\u003c\/p\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:expert --\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#12140A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eVous devez décider si et quand passer à l'eCTD v4.0, ou défendre un choix de dossier devant une agence ?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#F3F0D8;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDécrivez votre portefeuille, les régions de dépôt et le point où vous êtes bloqué. GuideGxP évaluera la demande et, le cas échéant, pourra vous mettre en relation avec un spécialiste compatible avec vos besoins techniques et votre zone géographique.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/pages\/expert-support?area=other\u0026amp;source=product-ichm-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#D4C35A;color:#12140A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDécrivez la situation →\u003c\/a\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#F3F0D8;opacity:.75;margin-top:12px\"\u003eAucune obligation d'achat. La demande est évaluée avant toute mise en relation avec un spécialiste.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c!-- BLOCK:disclaimer --\u003e\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#626150;margin:0\"\u003eLes guides GuideGxP ne remplacent pas la réglementation officielle (ICH, Commission européenne, EMA, FDA, MHLW\/PMDA, Santé Canada, Swissmedic, MHRA, Anvisa, NMPA) : ce sont des outils de support opérationnel, et l'utilisateur reste responsable de l'application correcte des réglementations en vigueur dans son propre contexte d'entreprise. Les textes officiels des lignes directrices ICH M et des spécifications eCTD sont librement disponibles et doivent rester à portée de main pendant la lecture : ce guide ne les remplace pas. Le statut réglementaire décrit est celui vérifié au 23\/09\/2026 : dates d'applicabilité, statut des documents en projet — en particulier M4Q(R2) — et version de l'Implementation Guide eCTD v4.0 acceptée par chaque autorité doivent être revérifiés avant usage. Les lignes directrices ICH n'ont pas en elles-mêmes force de loi : la force contraignante découle de la mise en œuvre régionale, que ce guide indique juridiction par juridiction. Produit numérique : aucune expédition physique.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ENG - English","offer_id":53449462776138,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ITA - Italiano","offer_id":53449462808906,"sku":null,"price":129.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover_3D_caad950f-59da-43a6-8a03-b4cf72fb94bd.png?v=1790359033","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/ich-m-dossier-ctd-ectd-v4-guide-operationnel","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}