{"product_id":"data-integrity-gmp-guida-operativa-audit-trail-review","title":"Intégrité des données en BPF – Guide opérationnel : gouvernance, revue des audit trails et laboratoires CQ","description":"\u003cdiv style='font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,Segoe UI,Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#14243a;line-height:1.6;font-size:16px'\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:32px 28px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.4px;text-transform:uppercase'\u003ePremi\u0026egrave;re \u0026eacute;dition \u0026middot; Septembre 2026\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:29px;font-weight:700;line-height:1.22;margin-top:12px;letter-spacing:-0.4px'\u003eAucune source officielle ne vous donne une fr\u0026eacute;quence de revue des audit trails. Ce guide vous donne le moyen de justifier la v\u0026ocirc;tre.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='width:96px;height:4px;background:#35C9DE;margin:20px 0 18px'\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:17px'\u003e223 pages de m\u0026eacute;thode v\u0026eacute;rifi\u0026eacute;e sur la gouvernance des donn\u0026eacute;es, le cycle de vie, la revue des audit trails et le laboratoire de contr\u0026ocirc;le qualit\u0026eacute;. Avec 18 outils \u0026eacute;ditables con\u0026ccedil;us pour \u0026ecirc;tre remplis et justifi\u0026eacute;s, non repris tels quels.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:22px'\u003e\n\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e223 PAGES (IT) \u0026middot; 221 (EN)\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e25 CHAPITRES EN 6 PARTIES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e18 OUTILS \u0026Eacute;DITABLES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e60 SOURCES V\u0026Eacute;RIFI\u0026Eacute;ES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003e259 CLAUSES CITABLES\u003c\/span\u003e\u003cspan style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.2px;padding:7px 12px;margin:0 8px 8px 0'\u003eIT + EN\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:14px 18px;margin-top:18px;font-size:15px;color:#14243a'\u003e\u003cstrong\u003eLangues :\u003c\/strong\u003e le guide et le toolkit sont disponibles en \u003cstrong\u003eitalien et en anglais\u003c\/strong\u003e. Il n\u0026rsquo;existe pas d\u0026rsquo;\u0026eacute;dition fran\u0026ccedil;aise ; la langue se choisit au moment de l\u0026rsquo;achat.\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:16px;margin-top:22px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eLE GUIDE\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e223 pages, 25 chapitres, 6 parties\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eDu cadre r\u0026eacute;glementaire v\u0026eacute;rifi\u0026eacute; jusqu\u0026rsquo;au laboratoire CQ, syst\u0026egrave;me par syst\u0026egrave;me. Chaque affirmation r\u0026eacute;glementaire porte la clause, la date et le statut du texte qui la fonde.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eLE TOOLKIT\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e18 outils \u0026eacute;ditables, IT et EN\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eOnze classeurs Excel et sept documents Word. Aucune fr\u0026eacute;quence, aucun seuil, aucune dur\u0026eacute;e de conservation n\u0026rsquo;est pr\u0026eacute;charg\u0026eacute; : \u0026agrave; c\u0026ocirc;t\u0026eacute; de chaque champ propre au site se trouve le champ de la justification.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 240px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-top:4px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:20px 22px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003eMISES \u0026Agrave; JOUR\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;margin-top:8px;color:#14243a'\u003e\u0026Agrave; vie, incluses dans le prix\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-top:8px'\u003eLorsque les projets de textes europ\u0026eacute;ens de 2025 seront adopt\u0026eacute;s, ou qu\u0026rsquo;une source changera d\u0026rsquo;\u0026eacute;dition, vous recevrez la nouvelle version du guide et du toolkit sans co\u0026ucirc;t suppl\u0026eacute;mentaire.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eLes 18 outils du toolkit\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:18px'\u003eChaque outil existe parce qu\u0026rsquo;il y a une d\u0026eacute;cision que le site doit pouvoir d\u0026eacute;fendre. Fournis en italien et en anglais.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px'\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e01 \u0026middot; Data Integrity Gap Assessment\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eO\u0026ugrave; vous en \u0026ecirc;tes face aux clauses v\u0026eacute;rifi\u0026eacute;es, ligne par ligne, avec la preuve et l\u0026rsquo;\u0026eacute;cart r\u0026eacute;siduel.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e02 \u0026middot; Inventaire des syst\u0026egrave;mes et des flux de donn\u0026eacute;es\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLe p\u0026eacute;rim\u0026egrave;tre de la donn\u0026eacute;e gouvern\u0026eacute;e : o\u0026ugrave; elle na\u0026icirc;t, o\u0026ugrave; elle r\u0026eacute;side, quels audit trails existent.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e03 \u0026middot; DIRA avec scoring et plan de rem\u0026eacute;diation\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eL\u0026rsquo;analyse de risque qui rend d\u0026eacute;fendable chaque choix en aval.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e04 \u0026middot; Audit Trail Criticality Matrix\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eDe la criticit\u0026eacute; du trail \u0026agrave; la cadence de revue, avec le raisonnement trac\u0026eacute;.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e05 \u0026middot; Registre des revues d\u0026rsquo;audit trail\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eUn registre unique pour le site : pas de trou de couverture d\u0026ucirc; \u0026agrave; des registres parall\u0026egrave;les.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e06 \u0026middot; Checklists de data review CQ par type de syst\u0026egrave;me\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eCe que v\u0026eacute;rifie l\u0026rsquo;analyste et ce que v\u0026eacute;rifie la seconde personne, syst\u0026egrave;me par syst\u0026egrave;me.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e07 \u0026middot; Access and Privilege Review\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eComptes, r\u0026ocirc;les, privil\u0026egrave;ges administrateur et acc\u0026egrave;s partag\u0026eacute;s, revus par \u0026eacute;crit.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e08 \u0026middot; Journal des tests de sauvegarde et restauration\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLe test de restauration document\u0026eacute;, pas seulement la sauvegarde signal\u0026eacute;e comme faite.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e09 \u0026middot; Plan de conservation et d\u0026rsquo;archivage\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eChaque dur\u0026eacute;e de conservation avec, \u0026agrave; c\u0026ocirc;t\u0026eacute;, la source qui la fixe r\u0026eacute;ellement.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e10 \u0026middot; Tableau de readiness sur les projets UE 2025\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eCe que vous faites d\u0026eacute;j\u0026agrave; pour vos propres raisons et ce que vous feriez pour un texte non adopt\u0026eacute;.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#1d6f42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e11 \u0026middot; Tracker des d\u0026eacute;viations DI et CAPA\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLes \u0026eacute;v\u0026eacute;nements d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es, de la d\u0026eacute;tection au contr\u0026ocirc;le d\u0026rsquo;efficacit\u0026eacute;.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e12 \u0026middot; PON gouvernance et int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eR\u0026ocirc;les, r\u0026egrave;gles de citation des sources, entr\u0026eacute;e des \u0026eacute;v\u0026eacute;nements dans le syst\u0026egrave;me qualit\u0026eacute;.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e13 \u0026middot; PON revue des audit trails\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eComment on revoit un trail : ce qu\u0026rsquo;on regarde, comment on cherche, comment on documente.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e14 \u0026middot; PON data review en CQ\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRevue primaire et secondaire des donn\u0026eacute;es analytiques, impressions et syst\u0026egrave;mes hybrides inclus.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e15 \u0026middot; Formulaire de revue d\u0026rsquo;audit trail\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLa preuve ponctuelle de chaque revue : p\u0026eacute;rim\u0026egrave;tre, r\u0026eacute;sultat, date et signature.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e16 \u0026middot; Politique d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eQuel jeu d\u0026rsquo;attributs le site adopte, de quelle source et avec quel statut.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e17 \u0026middot; Plan directeur d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eRisque, rem\u0026eacute;diation, formation, auto-inspection et indicateurs dans un seul plan.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='flex:1 1 280px;background:#f6f8fb;border:1px solid #e3e9f2;border-radius:5px;padding:14px 16px'\u003e\u003cspan style='display:inline-block;background:#185abd;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1.3px;padding:3px 7px;border-radius:3px;vertical-align:middle'\u003eWORD\u003c\/span\u003e \u003cspan style='font-weight:700;font-size:15px'\u003e18 \u0026middot; Rapport DIRA\u003c\/span\u003e\u003cdiv style='font-size:14px;color:#42576e;margin-top:5px'\u003eLe rapport que l\u0026rsquo;on pr\u0026eacute;sente quand un inspecteur conteste un choix.\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 6px;letter-spacing:-0.3px'\u003eUtilisable d\u0026egrave;s lundi matin\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='font-size:15px;color:#42576e;margin-bottom:16px'\u003eHuit situations r\u0026eacute;elles de terrain, avec l\u0026rsquo;outil et le chapitre qui les traitent.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003cthead\u003e\u003ctr style='background:#0E1114'\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003eLA SITUATION\u003c\/th\u003e\u003cth style='text-align:left;padding:12px 14px;color:#35C9DE;font-size:12px;letter-spacing:1.6px;border:1px solid #14243a'\u003eOUTIL ET CHAPITRE\u003c\/th\u003e\u003c\/tr\u003e\u003c\/thead\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eVous devez justifier \u0026agrave; quelle fr\u0026eacute;quence vous revoyez les audit trails\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutils 04 et 13 \u0026middot; Chapitre 12\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eL\u0026rsquo;inspecteur demande la preuve des revues d\u0026eacute;j\u0026agrave; r\u0026eacute;alis\u0026eacute;es\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutils 05 et 15 \u0026middot; Chapitre 13\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eUn pic chromatographique r\u0026eacute;int\u0026eacute;gr\u0026eacute; est contest\u0026eacute;\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutils 06 et 14 \u0026middot; Chapitres 16 et 20\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eLes balances et pH-m\u0026egrave;tres de l\u0026rsquo;atelier n\u0026rsquo;ont pas d\u0026rsquo;audit trail\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutils 03 et 18 \u0026middot; Chapitre 19\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eVous ignorez quels syst\u0026egrave;mes produisent des donn\u0026eacute;es BPF et o\u0026ugrave; elles r\u0026eacute;sident\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutil 02 \u0026middot; Chapitres 4 et 5\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eVous devez dire combien de temps vous conservez quoi, et pourquoi\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutil 09 \u0026middot; Chapitre 22\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eUne observation d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es doit \u0026ecirc;tre cl\u0026ocirc;tur\u0026eacute;e\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutils 11 et 18 \u0026middot; Chapitres 23 et 24\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style='background:#f6f8fb'\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#14243a'\u003eOn vous demande si le site est pr\u0026ecirc;t pour le nouvel Annex 11\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eOutil 10 \u0026middot; Annexe D\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#eaf6f9;border:1px solid #35C9DE;border-left:6px solid #1B7A8C;border-radius:6px;padding:22px 24px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#1B7A8C;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eCOMMENT LES SOURCES SONT TRAIT\u0026Eacute;ES\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='font-size:19px;font-weight:700;color:#14243a;margin-top:8px'\u003eAucune affirmation sans clause, date et statut du texte\u003c\/div\u003e\n\u003cul style='margin:14px 0 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eAu 6 septembre 2026, les projets europ\u0026eacute;ens de 2025 d\u0026rsquo;Annex 11, de Chapter 4 et d\u0026rsquo;Annex 22 \u003cstrong\u003ene sont pas adopt\u0026eacute;s\u003c\/strong\u003e : le texte en vigueur reste l\u0026rsquo;Annex 11 de janvier 2011. Dans le guide, les projets portent l\u0026rsquo;\u0026eacute;tiquette [DRAFT] et n\u0026rsquo;entrent jamais dans une exigence.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eLe fil conducteur du livre est une v\u0026eacute;rification textuelle : \u003cstrong\u003eaucune source officielle ne fixe de p\u0026eacute;riodicit\u0026eacute; chiffr\u0026eacute;e pour la revue des audit trails\u003c\/strong\u003e. L\u0026rsquo;Annex 11, clause 9, dit seulement \u0026laquo;\u0026nbsp;regularly\u0026nbsp;\u0026raquo; ; la FDA, dans la Data Integrity Q\u0026amp;A de d\u0026eacute;cembre 2018, rattache la revue \u0026agrave; l\u0026rsquo;enregistrement avant lib\u0026eacute;ration. La fr\u0026eacute;quence se justifie par l\u0026rsquo;analyse de risque, et le guide montre comment.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003eL\u0026agrave; o\u0026ugrave; les sources divergent, la divergence est cartographi\u0026eacute;e plut\u0026ocirc;t que tranch\u0026eacute;e d\u0026rsquo;office : \u003cstrong\u003e10 divergences document\u0026eacute;es\u003c\/strong\u003e. La MHRA emploie ALCOA et non ALCOA+ ; le projet d\u0026rsquo;Annex 11 de 2025 emploie ALCOA+ \u0026agrave; neuf attributs tandis que le projet de Chapter 4 emploie ALCOA++ \u0026agrave; dix ; aucun document de la FDA ne r\u0026eacute;git l\u0026rsquo;int\u0026eacute;gration manuelle des pics chromatographiques dans le champ CGMP.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:9px'\u003e\u003cstrong\u003e60 sources\u003c\/strong\u003e au registre de l\u0026rsquo;Annexe A et \u003cstrong\u003e44 documents \u0026eacute;cart\u0026eacute;s avec leur motif\u003c\/strong\u003e : \u0026eacute;ditions remplac\u0026eacute;es, documents que le secteur cite mais qui n\u0026rsquo;existent pas, contenus non v\u0026eacute;rifiables. \u003cstrong\u003e259 clauses citables\u003c\/strong\u003e et \u003cstrong\u003e1 155 \u0026eacute;tiquettes de statut\u003c\/strong\u003e par langue.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003eAucune valeur op\u0026eacute;rationnelle n\u0026rsquo;est pr\u0026eacute;charg\u0026eacute;e\u003c\/strong\u003e dans le toolkit : l\u0026agrave; o\u0026ugrave; vous attendriez un chiffre, vous trouvez un champ \u0026agrave; remplir et, \u0026agrave; c\u0026ocirc;t\u0026eacute;, le champ de la justification. Un chiffre pr\u0026eacute;charg\u0026eacute; devient la valeur par d\u0026eacute;faut du site sans que personne ne sache d\u0026rsquo;o\u0026ugrave; elle vient.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eDans le guide\u003c\/h3\u003e\n\u003cul style='margin:0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26384f'\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003ePartie I \u0026mdash; Le cadre et les principes.\u003c\/strong\u003e Qui exige quoi \u0026agrave; 2026, source par source ; ALCOA, ALCOA+ et ALCOA++ compar\u0026eacute;s ; les d\u0026eacute;finitions de donn\u0026eacute;e, raw data, m\u0026eacute;tadonn\u0026eacute;es et true copy qui existent r\u0026eacute;ellement ; enregistrements statiques, dynamiques et syst\u0026egrave;mes hybrides. \u003cem\u003eChapitres 1\u0026ndash;5.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003ePartie II \u0026mdash; Gouvernance et cycle de vie de la donn\u0026eacute;e.\u003c\/strong\u003e R\u0026ocirc;les et politique, le cycle de vie \u0026eacute;tape par \u0026eacute;tape avec risques et preuve attendue, la DIRA pas \u0026agrave; pas, l\u0026rsquo;ancrage dans le syst\u0026egrave;me qualit\u0026eacute; et dans la formation. \u003cem\u003eChapitres 6\u0026ndash;10.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003ePartie III \u0026mdash; Audit trail et revue.\u003c\/strong\u003e Anatomie d\u0026rsquo;un trail, comment d\u0026eacute;cider ce qui est critique, la revue pas \u0026agrave; pas dans ses deux cadences, la revue en production et le catalogue des red flags avec ce qu\u0026rsquo;il faut v\u0026eacute;rifier avant de conclure. \u003cem\u003eChapitres 11\u0026ndash;15.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003ePartie IV \u0026mdash; Le laboratoire CQ, syst\u0026egrave;me par syst\u0026egrave;me.\u003c\/strong\u003e Chromatographie HPLC et GC, syst\u0026egrave;mes de gestion des donn\u0026eacute;es chromatographiques en approche vendor-neutral, LIMS et ELN, appareils sans audit trail et leurs contr\u0026ocirc;les compensatoires, data review primaire et secondaire, int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es dans les enqu\u0026ecirc;tes OOS et OOT. \u003cem\u003eChapitres 16\u0026ndash;21.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli style='margin-bottom:11px'\u003e\u003cstrong\u003ePartie V \u0026mdash; Conserver et d\u0026eacute;montrer.\u003c\/strong\u003e Sauvegarde, v\u0026eacute;rification d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; et test de restauration document\u0026eacute;, archivage et conservation rattach\u0026eacute;s \u0026agrave; la bonne source, d\u0026eacute;viations d\u0026rsquo;int\u0026eacute;grit\u0026eacute; des donn\u0026eacute;es, pr\u0026eacute;paration \u0026agrave; l\u0026rsquo;inspection secteur par secteur. \u003cem\u003eChapitres 22\u0026ndash;24.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\u003cstrong\u003ePartie VI \u0026mdash; Cas et annexes.\u003c\/strong\u003e Quatre cas appliqu\u0026eacute;s, ouvertement fictifs, du probl\u0026egrave;me \u0026agrave; la preuve, ainsi que le registre des sources, le glossaire de 50 entr\u0026eacute;es, la vue d\u0026rsquo;ensemble du toolkit et le tableau de readiness sur les projets europ\u0026eacute;ens de 2025. \u003cem\u003eChapitre 25 et Annexes A\u0026ndash;D.\u003c\/em\u003e\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#0E1114;border-top:4px solid #35C9DE;border-radius:6px;padding:26px 28px;margin-top:34px'\u003e\n\u003cdiv style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2.2px'\u003eAPER\u0026Ccedil;U GRATUIT\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#ffffff;font-size:21px;font-weight:700;margin-top:8px'\u003eLisez 21 pages avant de d\u0026eacute;cider\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='color:#c6d5df;font-size:15px;margin-top:8px'\u003eEnviron 7 % du texte : sommaire complet, un chapitre entier et la vue d\u0026rsquo;ensemble du toolkit. Les aper\u0026ccedil;us existent \u0026mdash; comme le guide et le toolkit \u0026mdash; uniquement en italien (21 pages) et en anglais (20 pages).\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style='margin-top:18px'\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ITA_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;background:#35C9DE;color:#0E1114;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:13px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eAper\u0026ccedil;u ITA \u0026middot; 21 pages\u003c\/a\u003e\n\u003ca href='https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Data_Integrity_ENG_PREVIEW.pdf?v=1788720127' target='_blank' rel='noopener' style='display:inline-block;border:2px solid #35C9DE;color:#ffffff;font-size:15px;font-weight:700;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:5px;margin:0 10px 10px 0'\u003eAper\u0026ccedil;u ENG \u0026middot; 20 pages\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003ch3 style='font-size:23px;font-weight:700;color:#14243a;margin:38px 0 14px;letter-spacing:-0.3px'\u003eSp\u0026eacute;cifications\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style='overflow-x:auto'\u003e\n\u003ctable style='width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px'\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;width:32%;color:#14243a'\u003eFormat\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePDF A4, avec recherche et impression\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eVolume\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e223 pages (IT) \u0026middot; 221 pages (EN)\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eStructure\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e25 chapitres en 6 parties, plus 4 annexes\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e18 outils \u0026eacute;ditables : 11 Excel et 7 Word, en italien et en anglais\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eLangues\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e\u003cstrong\u003eLe guide et le toolkit sont disponibles uniquement en italien et en anglais\u003c\/strong\u003e \u0026mdash; il n\u0026rsquo;existe pas d\u0026rsquo;\u0026eacute;dition fran\u0026ccedil;aise. La langue se choisit au moment de l\u0026rsquo;achat.\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eSources\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e60 au registre, avec 44 documents \u0026eacute;cart\u0026eacute;s et motiv\u0026eacute;s \u0026middot; v\u0026eacute;rification r\u0026eacute;glementaire arr\u0026ecirc;t\u0026eacute;e au 6 septembre 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eGlossaire\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e50 entr\u0026eacute;es, chacune avec sa source\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eAper\u0026ccedil;u\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e21 pages (IT) et 20 pages (EN), environ 7 % du texte\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eMises \u0026agrave; jour\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003e\u0026Agrave; vie, incluses dans le prix\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003eLivraison\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003eT\u0026eacute;l\u0026eacute;chargement num\u0026eacute;rique imm\u0026eacute;diat apr\u0026egrave;s l\u0026rsquo;achat\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;background:#f6f8fb;font-weight:700;color:#14243a'\u003e\u0026Eacute;dition\u003c\/td\u003e\u003ctd style='padding:11px 14px;border:1px solid #e3e9f2;color:#42576e'\u003ePremi\u0026egrave;re \u0026eacute;dition, septembre 2026\u003c\/td\u003e\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='background:#1B222B;border-radius:6px;padding:18px 22px;margin-top:26px'\u003e\n\u003cspan style='color:#35C9DE;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:2px'\u003ePOUR QUI\u003c\/span\u003e\n\u003cspan style='color:#e6eef3;font-size:15px;margin-left:10px'\u003eResponsables AQ \u0026middot; analystes CQ \u0026middot; data owners \u0026middot; sp\u0026eacute;cialistes IT et CSV \u0026middot; data reviewers \u0026middot; superviseurs de laboratoire\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\n\u003cdiv style='font-size:13px;color:#6b7c90;margin-top:22px;line-height:1.55'\u003eGuideGxP est un \u0026eacute;diteur ind\u0026eacute;pendant, sans lien avec une autorit\u0026eacute; r\u0026eacute;glementaire. Ce guide est un mat\u0026eacute;riel de formation et de documentation : il ne constitue pas un avis juridique ou r\u0026eacute;glementaire et ne remplace ni les proc\u0026eacute;dures internes du site ni le jugement de son unit\u0026eacute; qualit\u0026eacute;. Les sources sont cit\u0026eacute;es avec \u0026eacute;dition, date et statut \u0026agrave; la date de v\u0026eacute;rification du 6 septembre 2026. Produit num\u0026eacute;rique : aucun envoi physique.\u003c\/div\u003e\n\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA- Italiano","offer_id":63445747630410,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63445747663178,"sku":null,"price":149.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/cover_a4_3D.png?v=1788720647","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/fr\/products\/integrite-des-donnees-bpf-guide-revue-audit-trail","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}