{"product_id":"analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide","title":"Guida Operativa alla Strumentazione Analitica nel Laboratorio CQ in Ambito GMP (Prima Edizione + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#26291F;line-height:1.65\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px;border-bottom:4px solid #C3D432\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePrima edizione · v1.0 · verifica normativa 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eLa system suitability non è la qualifica, uno strumento qualificato non è un risultato valido, un capitolo informativo non è un obbligo: la strumentazione del laboratorio CQ governata con la fonte accanto a ogni valore.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#E3E4DB;max-width:700px\"\u003eUna guida di qualità e di tecnica per chi sceglie, qualifica, verifica, ripara e governa la strumentazione analitica del laboratorio CQ GMP: qualifica e affidabilità analitica, HPLC e UHPLC, GC e headspace, spettroscopia, LC-MS e ICP-MS, dissoluzione e prove fisiche, TOC e misure chimico-fisiche. \u003cstrong\u003e24 capitoli in sei parti\u003c\/strong\u003e e 6 appendici, 309 pagine nell'edizione italiana e 308 in quella inglese, e \u003cstrong\u003e24 strumenti editabili\u003c\/strong\u003e in Word ed Excel, a 199 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e309 pagine (ITA) · 308 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 capitoli in sei parti + 6 appendici\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 strumenti: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e121 fonti nel registro\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e106 decisioni tracciate\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#34382C;color:#E3E4DB;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProdotto digitale: download dopo il pagamento\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eUna lingua per acquisto: la sceglie la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e dà la guida PDF e i 24 strumenti in italiano; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e li dà in inglese. Le due edizioni hanno la stessa struttura, gli stessi strumenti e gli stessi codici AN-TK-01…24. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLe decisioni che ti aiuta a prendere\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eOgni capitolo parte da una decisione del laboratorio e la chiude con chi decide, su quale base e dove si registra: 106 codici di decisione, ciascuno collegato allo strumento in cui si documenta.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eProgramma, classi e rilascio all'uso\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eOwner del programma e ruoli, regimi e testi per strumento e mercato, classe motivata per strumento e sistema, quale evidenza regge la firma del rilascio all'uso e come si riesamina il pacchetto IQ\/OQ del fornitore.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 1–2 · AN-TK-01, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eURS, offerte e TCO\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eRequisiti numerati e verificabili con i vincolanti separati, valutazione tecnica delle offerte, VAN e scenari con voci certe e stimate: nessun vincolante compensato da un punteggio.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitolo 3 · AN-TK-02, AN-TK-03\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIntervalli, as-found e periodo sospetto\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eIntervalli di taratura e di verifica motivati sul rischio e sulla deriva osservata, as-found fuori tolleranza con valutazione a ritroso, change control, riqualifica, riesame periodico e dismissione.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitolo 4 · AN-TK-05\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eOQ e verifica delle prestazioni HPLC\/UHPLC\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003ePortata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore e carryover con criteri e convenzioni di calcolo dichiarati; volume di ritardo del gradiente misurato sulla configurazione installata.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 5–6 · AN-TK-06, AN-TK-04\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eSystem suitability e trasferimento\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eQuando il sistema analitico è adatto al momento dell'analisi, quale convenzione di S\/N, quali sistemi ammessi per nome e come si corregge il volume di ritardo quando un gradiente cambia sistema.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitolo 7 · AN-TK-07, AN-TK-08\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eTroubleshooting e ritorno in servizio\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eDal sintomo alla causa dimostrata con una prova che conferma o esclude ogni ipotesi, verifica prima del riuso e giudizio sui risultati già emessi, per HPLC\/UHPLC e per GC\/HS.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 8 e 12 · AN-TK-09, AN-TK-12\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eGC e headspace\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eGas e controllo al punto d'uso, uso dell'idrogeno, qualifica di iniettore, forno e rivelatore, variabili dell'headspace da fissare nel metodo e regola di trend sulla ripetibilità delle aree.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 9–11 · AN-TK-10, AN-TK-11\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eUV-Vis, FTIR e Raman\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eMateriali di riferimento e condizioni del certificato, assorbanza massima ammessa per ogni metodo, cuvette, asse dei numeri d'onda e shift Raman, soglia e sfida della libreria d'identità.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 13–14 · AN-TK-13, AN-TK-14\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eLC-MS e ICP-MS\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eConvenzione dell'accuratezza di massa, contaminazione, carryover ed effetti matrice; modalità della cella, bianchi per tipo, recipienti di digestione, tuning e recuperi.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 15–16 · AN-TK-15, AN-TK-16\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eDissolutori e prove fisiche\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eCalibrazione meccanica potenziata, PVT o entrambe, con le tolleranze del testo scelto; deaerazione, dispensazione e conservazione del mezzo; disgregatori, friabilometri e resistenza alla rottura.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 17–19 · AN-TK-17, AN-TK-18, AN-TK-19\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eIndagine di fase I\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eQuando un risultato anomalo si può attribuire allo strumento, con quali evidenze contemporanee, fin dove si estende la valutazione a ritroso e chi approva un'invalidazione.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitolo 20 · AN-TK-20\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #C3D432;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eTOC, Karl Fischer, pH e conducibilità\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#26291F;margin-bottom:7px\"\u003eEfficienza di risposta con il bianco e lotti di vial; titolo e deriva del Karl Fischer; tamponi, pendenza e offset; costante di cella e compensazione della temperatura dichiarata.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;font-weight:600;color:#56632B\"\u003eCapitoli 21–24 · AN-TK-21…24\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eI miti che smonta\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eAffermazioni che circolano come «requisiti» e che le fonti scrivono in un altro modo. Per ciascuna la guida riporta documento, punto, natura e oggetto.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«La system suitability sostituisce la qualifica».\u003c\/strong\u003e La SST verifica il sistema analitico per quel metodo nel momento dell'uso; non verifica i parametri che il metodo non sollecita, come accuratezza di portata, di lunghezza d'onda e di temperatura o carryover ad altri livelli. Qualifica, validazione del metodo e SST sono livelli distinti (WHO TRS 1052, Annex 4, 5.27 e 6.27) (Capitoli 2 e 7).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Il pacchetto IQ\/OQ del fornitore qualifica lo strumento».\u003c\/strong\u003e Le prove del fornitore sono un input da riesaminare rispetto alla URS e all'uso previsto; la responsabilità della qualifica resta del laboratorio (Capitoli 2–3).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«USP 〈1058〉 è obbligatorio, e la nuova versione è già in vigore».\u003c\/strong\u003e 〈1058〉 è un capitolo informativo; il testo ufficiale è quello dal 01\/08\/2017 e la revisione pubblicata nel Pharmacopeial Forum è una proposta [DRAFT]. L'obbligo di qualificare nasce dalle GMP: negli USA 21 CFR 211.160(b)(4), 211.63 e 211.68, in UE il Capitolo 6, il Capitolo 3 e l'Annex 15 (Capitoli 1–2).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Le norme fissano ogni quanto tarare e riqualificare».\u003c\/strong\u003e Nessun testo esaminato fissa un valore: 21 CFR 211.160(b)(4) chiede «suitable intervals», l'EU GMP intervalli definiti e periodi di riqualifica giustificati. «A common frequency is once a year» è l'esempio della Q\u0026amp;A FDA sui controlli di laboratorio per l'auto-calibratore delle bilance, non una regola generale (Capitolo 4).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«I limiti OMCL sono requisiti GMP».\u003c\/strong\u003e La linea guida OMCL «Qualification of Equipment» è scritta per i laboratori ufficiali di controllo della rete europea OMCL e non è vincolante per l'industria; la guida ne descrive struttura e parametri e non ne riporta i limiti numerici (Capitoli 2–4).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«Il volume di ritardo di un HPLC è quello tipico del catalogo».\u003c\/strong\u003e Il volume di ritardo del gradiente è una proprietà dello strumento specifico e si misura: i valori di letteratura sono ordini di grandezza datati. Nel Caso A lo stesso metodo gira su tre UHPLC con volumi di ritardo misurati di 100, 100 e 400 µL [ESEMPIO DIMOSTRATIVO] (Capitoli 5 e 7).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«La FDA ha ritirato la guidance sulla calibrazione meccanica, e la PVT due volte l'anno è un requisito».\u003c\/strong\u003e La guidance FDA del gennaio 2010 sulla calibrazione meccanica degli apparati 1 e 2 è vigente e richiamata dal riconoscimento CDER di ASTM E2503 del 21\/08\/2025: la verifica delle prestazioni di USP 〈711〉 oppure una calibrazione meccanica potenziata eseguita secondo una procedura scritta soddisfano il requisito di taratura. «At least twice a year» viene dalla guidance del 1997, con terminologia superata: 21 CFR 211.160(b)(4) chiede «suitable intervals» e la frequenza si giustifica (Capitolo 17).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e«L'OOS si invalida per problema strumentale ripetendo l'analisi».\u003c\/strong\u003e L'ipotesi strumentale va dimostrata con evidenze contemporanee; i dati del periodo sospetto vanno identificati e valutati; senza un errore documentato l'indagine prosegue. L'invalidazione la approva la funzione qualità (Capitolo 20).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa guida\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 capitoli in sei parti, con i nomi dei sei ambiti dell'hub Analytical Instrumentation, e 6 appendici. I Capitoli 2–24 seguono diciassette sezioni fisse, sempre nello stesso ordine: \u003cstrong\u003erequisito → interpretazione → rischio → decisione → azione → evidenza → audit readiness\u003c\/strong\u003e. Quattro etichette di stato e sette di natura dicono quanto vale ogni fonte e in quale giurisdizione.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eIl toolkit\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003e24 strumenti editabili: 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, ciascuno come modello pulito e come esempio compilato. Gli Excel hanno un Read_Me con input, calcoli, controlli e limiti e i fogli Formule, Controllo_errori e Assunzioni_Limiti, e restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta».\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-top:3px solid #56632B;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eCinque casi integrati\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#26291F\"\u003eSul laboratorio CQ dell'azienda fittizia Corvessa Pharma: una flotta UHPLC con un volume di ritardo mai misurato (Caso A, con il TCO nel Capitolo 3), la ripetibilità headspace che deriva per la perdita dei vial (B), bianchi di digestione e interferenza argon-cloro sull'arsenico all'ICP-MS (C), un OOS di dissoluzione con mezzo non deaerato (D), l'idoneità del sistema TOC mascherata dal bianco (E). Il foglio «Readiness» di AN-TK-05 raccoglie 159 domande dell'ispettore.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #56632B;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#56632B;margin-bottom:10px\"\u003eStato normativo verificato al 02\/10\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eLa guida descrive il quadro regolatorio e tecnico al \u003cstrong\u003e02\/10\/2026\u003c\/strong\u003e; documenti pubblicati o modificati dopo questa data non sono considerati. Ogni fonte porta un'etichetta di stato (vigente, bozza, in sviluppo, superata) e una di natura, con la giurisdizione in cui vale. I punti che cambiano più spesso la lettura:\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 12px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eUSP 〈1058〉 «Analytical Instrument Qualification»\u003c\/strong\u003e: il testo ufficiale è quello dal 01\/08\/2017, un capitolo informativo [GUIDANCE]; la revisione pubblicata come proposta nel Pharmacopeial Forum è una bozza e non è testo ufficiale. In UE la USP non è un riferimento obbligatorio, salvo impegno nel dossier o scelta del sistema qualità.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eWHO TRS 1052, Annex 4\u003c\/strong\u003e «WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories» (2024) è vigente e sostituisce TRS 957, Annex 1 (2010).\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eAnnex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1:\u003c\/strong\u003e le revisioni del 2025 e il nuovo Annex 22 sono bozze a consultazione chiusa; restano in vigore l'Annex 11 e il Capitolo 4 del 2011 e il Capitolo 1 del 2013. L'Annex 15 (2015) è in vigore; la sua revisione è in sviluppo: concept paper EMA del 19\/01\/2026, bozza pianificata per dicembre 2026.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eICH Q2(R2) e ICH Q14\u003c\/strong\u003e (Step 4 del 01\/11\/2023, efficaci in UE dal 14\/06\/2024) riguardano sviluppo e validazione delle procedure analitiche: non sono linee guida sulla qualifica degli strumenti.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eDissolutori:\u003c\/strong\u003e la guidance FDA del gennaio 2010 sulla calibrazione meccanica degli apparati 1 e 2 è vigente; CDER ha riconosciuto ASTM E2503-13(2020) il 21\/08\/2025.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eFarmacopee:\u003c\/strong\u003e sono applicabili la Ph. Eur. 12ª Edizione fino all'Issue 12.3 e la USP–NF 2026, Issue 5. La Ph. Eur. Issue 13.1 è pubblicata e applicabile dal 01\/01\/2027, l'Issue 13.2 dal 01\/04\/2027: non sono ancora requisiti.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong\u003eOMCL:\u003c\/strong\u003e la linea guida «Qualification of Equipment» (PA\/PH\/OMCL (08) 73 R7, in vigore dal 15\/11\/2023) è guidance per i laboratori della rete OMCL e non vincola l'industria; i suoi limiti numerici non sono riprodotti.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong\u003eAggiornamenti inclusi.\u003c\/strong\u003e L'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4, Capitolo 1 e del nuovo Annex 22, bozza della revisione dell'Annex 15, revisione di USP 〈1058〉, applicabilità della Ph. Eur. Issue 13.1 e 13.2, nuove Issue della USP–NF, scadenza dei certificati NIST SRM 2241 e 2035b. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La guida non annuncia date di uscita delle proprie revisioni: la revisione in vendita è indicata su questa pagina.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eI 24 strumenti, in sei gruppi\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eUna cartella per ogni parte del libro, con i titoli esatti dell'edizione italiana. \u003cstrong\u003eNessun valore operativo è precaricato\u003c\/strong\u003e: tolleranze di portata, temperatura e lunghezza d'onda, carryover, %RSD, risoluzione, rapporto S\/N, accuratezza di massa, limiti dei bianchi, tolleranze meccaniche dei dissolutori, criteri di deaerazione, titolo e deriva del Karl Fischer, pendenza e offset degli elettrodi, costante di cella, intervalli di taratura e di riqualifica, numero di repliche e criteri di accettazione restano \u0026lt;da definire\u0026gt;, con il codice della decisione.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Qualification_Lifecycle · Qualifica e affidabilità analitica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-01 · Inventario e classificazione del parco strumenti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eStrumenti e sistemi con classe motivata, regimi, record primario, stato dell'audit trail, dismissioni, ruoli e confini con le guide sorelle; non classifica da solo.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-02 · URS dello strumento analitico e checklist di selezione e DQ\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eRequisiti numerati e verificabili con i vincolanti separati, checklist di selezione e di DQ.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-03 · Valutazione tecnica delle offerte e TCO della strumentazione\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEsclusioni, punteggi pesati, VAN, scenari, voci certe e stimate, criteri non monetari; nessun vincitore indicato.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-04 · Protocollo e report di qualifica IQ\/OQ\/PQ\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eIQ, OQ con le funzioni software, PQ, deviazioni e rilascio, con i risultati dei calcolatori; non convalida il sistema computerizzato.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-05 · Pianificatore di taratura, verifica delle prestazioni, manutenzione e riesame periodico\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eScadenze motivate, as-found, materiali di riferimento, eventi, modifiche, riesame delle fonti, checklist e banca delle domande; nessuna frequenza precaricata.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_HPLC_UHPLC · HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-06 · Calcolatore OQ\/PV HPLC\/UHPLC (portata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore, carryover)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eProve di OQ e di verifica delle prestazioni, volume di ritardo compreso; alimenta il protocollo AN-TK-04.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-07 · Calcolatore e trending della system suitability cromatografica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eParametri di SST con convenzione dichiarata, trend con le regole dell'utente, colonne e fasi mobili; non qualifica lo strumento.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-08 · Calcolatore di trasferimento HPLC→UHPLC (scaling e volume di ritardo)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eScaling, contropressione, volume di ritardo misurato per sistema e sistemi ammessi per nome; non prevede la selettività né classifica la modifica.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-09 · Guida diagnostica e registro di troubleshooting HPLC\/UHPLC\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDal contenimento alla causa dimostrata, ritorno in servizio e impatto sui risultati.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_GC_Headspace · GC \u0026amp; Headspace\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-10 · Protocollo di qualifica GC e headspace\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eGas, IQ, iniettore, forno, FID, headspace, software e controlli in uso.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-11 · Calcolatore delle prestazioni GC\/HS (ripetibilità, ritenzione, perdite, gas)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eRipetibilità, tenuta, velocità lineare, split, sensibilità dell'headspace, trappole e filtri; i coefficienti di ripartizione sono illustrativi.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-12 · Guida diagnostica GC\/HS\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eDal sintomo alla causa dimostrata, impatto sui risultati e ritorno in servizio.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Spectroscopy_MS · Spettroscopia, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-13 · Calcolatore di qualifica UV-Vis\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eProve di qualifica e controllo delle cuvette, simulazioni di luce parassita e di cammino ottico.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-14 · Protocollo di qualifica FTIR\/Raman e verifica della libreria d'identità\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eFTIR con ATR e Raman, libreria d'identità con soglia, sfida e manutenzione; applicazioni di processo escluse.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-15 · Piano di qualifica e di controllo della contaminazione LC-MS\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eScala e accuratezza di massa, risoluzione, sensibilità; contaminazione, carryover ed effetti matrice; nessun limite d'impurezza.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-16 · Calcolatore ICP-MS (bianchi, sensibilità, ossidi e doppia carica, recuperi, interferenze)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003ePotere risolvente, tuning, bianchi per tipo, recuperi, standard interno e recipienti; elementi e PDE restano alla guida sorella.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Dissolution_Physical · Dissoluzione e prove fisiche\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-17 · Calcolatore della qualifica meccanica dei dissolutori\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eMisure meccaniche per vaso contro le tolleranze inserite secondo l'approccio scelto, registro delle PVT senza criteri riprodotti.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-18 · Checklist di esecuzione della prova di dissoluzione\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eApparato, mezzo e deaerazione, campionamento, filtrazione, automazione e passaggio alla fase I.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-19 · Protocollo di qualifica e controlli di routine di disgregatori, friabilometri e durometri\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eQualifica, controlli di routine, bilance e testi compendiali non ancora applicabili; criteri dai capitoli applicabili.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-20 · Modulo di indagine di fase I con possibile causa strumentale\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eIpotesi, prove discriminanti, evidenze contemporanee ed estensione a ritroso; la QA di laboratorio conclude la fase I.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#56632B;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_TOC_Physicochemical · TOC e misure chimico-fisiche\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-21 · Calcolatore di idoneità del sistema e dei bianchi TOC\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eEfficienza di risposta con e senza bianco, lotti di vial, regressione dei fogli di calcolo, TOC per differenza; nessun limite di residuo.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#34382C;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-22 · Calcolatore Karl Fischer, pH e conducibilità\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTitolo, contenuto d'acqua e deriva; pendenza, offset, punto zero e ATC; costante di cella e compensazione; nessun confronto con le specifiche di prodotto.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-23 · Protocollo di qualifica dei titolatori Karl Fischer\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eBuretta, titolo, generatore, deriva, recupero, linearità, forno e software; nessun valore OMCL.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#56632B;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:5px\"\u003eAN-TK-24 · Protocollo di verifica di pH-metri e conduttimetri\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eTamponi, pendenza e offset, tempo di risposta, ATC; costante di cella, standard, compensazione e valutazione a ritroso.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#585B4E\"\u003eNella variante ENG - English gli stessi 24 strumenti hanno i titoli dell'edizione inglese e gli stessi codici AN-TK-01…24. Ogni strumento esiste anche come esempio compilato sul caso Corvessa Pharma, nella cartella 07_Examples.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLo usi da domani mattina\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ctr style=\"background:#1D1F1A;color:#fff\"\u003e\n\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situazione\u003c\/th\u003e\n\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eChe cosa usi\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn nuovo UHPLC da specificare, scegliere e qualificare\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitoli 3, 5 e 6 + AN-TK-02, AN-TK-03, AN-TK-04 e AN-TK-06: URS con i vincolanti separati, valutazione delle offerte e TCO, OQ con il volume di ritardo misurato sulla configurazione installata. È il percorso del Caso A, con il TCO nel Capitolo 3.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn metodo a gradiente spostato su un altro sistema perde la risoluzione della coppia critica\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitolo 7 + AN-TK-07 e AN-TK-08: volume di ritardo misurato per sistema, correzione dell'iniezione, sistemi ammessi per nome, convenzione di S\/N allineata a quella del metodo validato. È il Caso A.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eLa ripetibilità delle aree in headspace peggiora sequenza dopo sequenza\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitoli 11 e 12 + AN-TK-11, AN-TK-12 e AN-TK-05: variabili fissate nel metodo, controllo dell'aggraffatura, regola di trend e valutazione d'impatto sulle sequenze del periodo. È il Caso B.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn segnale all'ICP-MS senza l'analita, o bianchi di digestione alti\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitolo 16 + AN-TK-16: modalità della cella, soluzione di verifica con cloruro in ogni sequenza, set di recipienti dedicati e bianco di verifica prima del riuso. È il Caso C.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn OOS di dissoluzione con bolle su albero, paletta e compresse\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitoli 17, 18 e 20 + AN-TK-17, AN-TK-18 e AN-TK-20: approccio di taratura, deaerazione e conservazione del mezzo, evidenze contemporanee, estensione a ritroso e ritorno in servizio. È il Caso D.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn'efficienza di risposta del TOC che sembra perfetta, con un bianco alto nei dati grezzi\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitolo 21 + AN-TK-21: bianco dell'acqua di reagente, certificato e bianco d'ingresso per ogni lotto di vial, regressione del foglio di calcolo su ogni termine. È il Caso E.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn as-found fuori tolleranza alla taratura periodica\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitolo 4 + AN-TK-05 e AN-TK-20: periodo sospetto dall'ultima taratura valida, valutazione a ritroso dei risultati emessi, intervalli rivisti sulla deriva osservata.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn'ispezione GMP con il laboratorio CQ nel perimetro\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;vertical-align:top\"\u003eCapitoli 1, 2 e 4 + AN-TK-01 e AN-TK-05: inventario e classi motivate, stato dell'audit trail, programma con scadenze motivate, riesame delle fonti e 159 domande dell'ispettore costruite a scopo didattico.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border-left:4px solid #C3D432;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px 9px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eChe cosa la guida non fa\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNon dà numeri universali.\u003c\/strong\u003e Nessun valore universale di tolleranze strumentali, carryover, %RSD, risoluzione, S\/N, criteri di system suitability, frequenze di taratura e di riqualifica o numero di repliche. Dove una fonte scrive un valore, la guida lo riporta con documento, punto, natura e oggetto; gli esempi numerici sono marcati [ESEMPIO DIMOSTRATIVO].\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNon dichiara uno strumento qualificato né un risultato valido.\u003c\/strong\u003e Nessuno strumento del toolkit restituisce un esito «qualificato» o «idoneo»: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta», e un dato mancante porta sempre alla seconda. La decisione sullo stato dello strumento spetta alla funzione qualità, sulla base dei dati e di una valutazione documentata; uno strumento qualificato non vuol dire un risultato valido.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNon duplica le guide sorelle.\u003c\/strong\u003e Sviluppo e validazione dei metodi sono nella guida \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/quality-guidelines-ich-q-guida-completa-q8-q9-q10-q12-e-nuovo-q1\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Quality Guidelines ICH Q: che cosa è davvero applicabile, e la readiness al nuovo Q1»\u003c\/a\u003e; la catena dell'obbligo compendiale nella guida \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/farmacopee-gmp-guida-operativa-usp-ph-eur\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Farmacopee in ambito GMP – Guida Operativa a USP, Ph. Eur., JP e BP (Prima Edizione + Toolkit)»\u003c\/a\u003e; audit trail review, governance dei dati e CDS nella guida \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/data-integrity-gmp-guida-operativa-audit-trail-review\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Data Integrity in ambito GMP – Guida Operativa a governance, audit trail review e laboratori QC»\u003c\/a\u003e; il ciclo di convalida dei sistemi computerizzati nella \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/guida-operativa-alla-computer-system-validation-csv-in-ambito-gxp\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Guida Operativa alla Computer System Validation (CSV) in Ambito GxP»\u003c\/a\u003e; risk assessment, limiti e PDE di impurezze elementari e nitrosammine nella guida \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/ich-q3d-m7-impurezze-elementari-nitrosammine-guida\" style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e«Impurezze elementari, mutagene e nitrosammine: il risk assessment secondo ICH Q3D e M7»\u003c\/a\u003e. Qui si descrive solo come lo strumento si aggancia a quei requisiti.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#56632B\"\u003eNon è un parere legale e non riproduce testi a pagamento.\u003c\/strong\u003e Descrive testi, stato e forza delle fonti. USP–NF, Ph. Eur., JP, ISO, ASTM e ISPE sono citati con titolo, numero, edizione e stato, senza tabelle né criteri numerici; le linee guida OMCL con struttura e parametri, senza limiti.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eL'indice: sei parti, 24 capitoli\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eI titoli dei capitoli dell'edizione italiana. Ogni capitolo chiude con checklist, strumenti e articoli collegati, decisioni e fonti del capitolo.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte I — Qualifica e affidabilità analitica\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Base regolatoria, responsabilità e governance della strumentazione di laboratorio\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Qualifica degli strumenti analitici: ciclo di vita, classificazione e software\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Requisiti, selezione, fornitore, DQ e TCO\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e Esercizio del parco strumenti: taratura, verifica delle prestazioni, manutenzione, guasti, change control, riqualifica, riesame periodico e dismissione\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte II — HPLC \u0026amp; UHPLC\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Architettura HPLC\/UHPLC, scelta della piattaforma e URS di moduli e software\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Qualifica e taratura HPLC\/UHPLC (portata, gradiente, iniezione, temperatura, rivelatore, carryover)\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Colonne, fase mobile, system suitability e trasferimento HPLC→UHPLC\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Troubleshooting e manutenzione HPLC\/UHPLC (pressione, forma dei picchi, baseline, carryover, ritorno in servizio)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte III — GC \u0026amp; Headspace\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Sistemi GC: iniettori, rivelatori, gas e controllo al punto d'uso\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Qualifica GC e controlli di prestazione\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Headspace GC: equilibrio, campionamento e riproducibilità\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Troubleshooting e manutenzione GC\/HS (perdite, picchi, ritenzione)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte IV — Spettroscopia, LC-MS \u0026amp; ICP-MS\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e UV-Vis: qualifica e problemi (lunghezza d'onda, fotometria, luce parassita, cuvette, baseline)\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e FTIR e Raman: qualifica, verifica delle prestazioni e identità\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e LC-MS nel CQ: requisiti, qualifica, contaminazione ed effetti matrice\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e ICP-MS (e ICP-OES) nel CQ: qualifica, bianchi e interferenze\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte V — Dissoluzione e prove fisiche\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Dissolutori: qualifica meccanica e verifica delle prestazioni\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Prova di dissoluzione: mezzo, deaerazione, temperatura, campionamento e automazione\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Disgregazione, friabilità e resistenza alla rottura\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Risultati anomali con possibile causa strumentale: indagine di fase I, OOS e ritorno in servizio\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A;margin-bottom:7px\"\u003eParte VI — TOC e misure chimico-fisiche\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e TOC da laboratorio: tecnologie, taratura, idoneità del sistema e problemi\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Karl Fischer volumetrico e coulometrico\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Misura del pH\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#56632B;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e Misura della conducibilità\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eAppendici A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossario ITA\/ENG · B Matrice delle fonti · C Matrice capitoli, toolkit e articoli · D Istruzioni del toolkit · E Registro delle assunzioni e delle limitazioni · F Revisione e change log.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#1D1F1A\"\u003eChe cosa contiene il pacchetto\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eDopo il pagamento si scarica un file ZIP con la guida e il toolkit nella lingua della variante scelta.\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eLa guida PDF completa.\u003c\/strong\u003e 309 pagine A4 nell'edizione italiana, 308 in quella inglese; indice cliccabile e segnalibri.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 strumenti editabili.\u003c\/strong\u003e 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, nelle cartelle 01_Qualification_Lifecycle…06_TOC_Physicochemical.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003e24 esempi compilati e dataset dimostrativi.\u003c\/strong\u003e Gli esempi sul caso Corvessa Pharma nella cartella 07_Examples, con i dataset DS-01…DS-12 (registro degli strumenti, trasferimento e TCO UHPLC, headspace, ICP-MS, TOC, misure chimico-fisiche, OQ e verifiche delle prestazioni, meccanica dei dissolutori, casi di prova) in .csv e .xlsx.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eFile di supporto.\u003c\/strong\u003e README, indice del toolkit, glossario dei campi e matrice capitoli–toolkit–articoli nella cartella 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003eVerifica.\u003c\/strong\u003e Test Log con una riga per strumento, caso di prova e file, rapporto di parità tra le lingue, controllo dei valori degli esempi e manifest con l'impronta SHA-256 di ogni file, nella cartella 08_Verification.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#1D1F1A\"\u003eLeggi l'estratto prima di comprare\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#585B4E;max-width:720px\"\u003eL'estratto gratuito è fatto di pagine reali: 15 pagine nell'edizione italiana, 15 in quella inglese. Contiene la presentazione con il riquadro di stato regolatorio e le etichette, l'indice completo, dal Capitolo 2 il problema e la decisione, la qualità del dato a strati e gli errori da evitare, dal Capitolo 7 il trasferimento HPLC→UHPLC con il volume di ritardo e il Caso A per intero, pagine reali di tre strumenti (AN-TK-07, AN-TK-08 e AN-TK-20) e l'elenco di ciò che comprende l'acquisto.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790985856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#1D1F1A;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eEstratto gratuito — edizione italiana (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Analytical_Instrumentation_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790985857\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#1D1F1A;border:1.5px solid #1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eEstratto gratuito — edizione inglese (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#1D1F1A\"\u003eSpecifiche\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFormato\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePDF A4 con indice cliccabile e segnalibri; strumenti in .docx e .xlsx\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePagine e capitoli\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e309 pagine (edizione ITA) · 308 pagine (edizione ENG) · 24 capitoli in sei parti + 6 appendici (A–F)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e24 strumenti editabili: 12 Word + 12 Excel, codici AN-TK-01…24, più 24 esempi compilati\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLingue dei file\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUna lingua per acquisto: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eEdizione e revisione\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003ePrima edizione, ottobre 2026 · v1.0 · strumenti rev. 1.0\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eVerifica normativa\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e02\/10\/2026 (stato di ogni fonte a quella data)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eRiferimenti\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · WHO · ICH · USA (21 CFR, guidance FDA) · Regno Unito (stato essenziale) · USP–NF, Ph. Eur. e JP (senza riprodurne i testi) · rete OMCL · metrologia e norme tecniche volontarie\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eFonti e decisioni\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e121 fonti nel registro dell'Appendice B · 106 decisioni tracciate nell'Appendice D\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eEstratto gratuito\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e15 pagine (edizione ITA) · 15 pagine (edizione ENG)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eAggiornamenti\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eQuando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eConsegna\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eProdotto digitale: download del file ZIP dopo il pagamento. Nessuna spedizione: l'immagine 3D del volume è una rappresentazione grafica, non esiste un libro stampato.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eRequisiti software\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUn lettore PDF; Microsoft Word ed Excel o programmi compatibili: le cartelle Excel sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove del Test Log. Nessuna macro, nessun collegamento esterno; celle calcolate protette senza password.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F5F6EE\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003eLicenza\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003eUso individuale e interno all'azienda acquirente: licenza d'uso personale, non esclusiva e non trasferibile, secondo le Note legali del sito; stampa solo per uso interno; vietato condividere i file con terzi.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF;width:32%;font-weight:600;color:#1D1F1A;vertical-align:top\"\u003ePrezzo\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #DCDECF\"\u003e199,00 € per variante (guida + toolkit nella lingua scelta)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #DCDECF;border-left:4px solid #1D1F1A;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#1D1F1A;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimiti d'uso\u003c\/div\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe cartelle Excel sono modelli di calcolo con specifica, prove e limiti, \u003cstrong\u003enon software convalidato\u003c\/strong\u003e: prima dell'uso GMP il laboratorio le verifica nel proprio sistema qualità, ripetendo i casi pertinenti del Test Log.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eCaso simulato: Corvessa Pharma S.p.A. è un'azienda fittizia, il suo laboratorio CQ e i dati sono ipotetici. I valori degli esempi non sono criteri di accettazione né parametri di uno strumento reale.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eNessun foglio dichiara uno strumento qualificato o un risultato valido: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta». La guida non sostituisce la valutazione della funzione qualità.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLa guida non sostituisce i testi ufficiali citati e non è consulenza legale, regolatoria o di qualità personalizzata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe domande dell'ispettore sono costruite a scopo didattico e non riproducono rilievi reali; le dieci Warning Letter FDA citate sono verificate, anonime e illustrano ciascuna un tema. Nessuna garanzia di esito di audit o ispezioni, che dipende dal contesto e dall'applicazione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eGli esempi numerici sono stati ricalcolati in modo indipendente dalla redazione; guida e toolkit non sono stati sottoposti a una validazione indipendente di terzi.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePer chi è.\u003c\/strong\u003e Responsabili e analisti CQ, QA di laboratorio, CQV e validation di laboratorio, metrologia e taratura, IT\/CSV di laboratorio, acquisti, fornitori e service engineer. È scritta per chi \u003cstrong\u003esceglie, qualifica, verifica, ripara o governa gli strumenti del laboratorio CQ\u003c\/strong\u003e: HPLC e UHPLC, GC e headspace, UV-Vis, FTIR e Raman, LC-MS, ICP-MS e ICP-OES, dissolutori, disgregatori, friabilometri e durometri, analizzatori TOC, titolatori Karl Fischer, pH-metri e conduttimetri, e deve sapere da quale testo viene ogni valore, con quale forza e in quale giurisdizione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#1D1F1A\"\u003ePer chi non è.\u003c\/strong\u003e Non è una guida alla validazione dei metodi, alla data integrity e all'audit trail review, alla convalida dei sistemi computerizzati o al risk assessment delle impurezze (temi delle guide sorelle indicate in questa pagina), né al TOC e alla conducibilità online dei sistemi d'acqua, agli studi di extractables e leachables o al processo OOS come processo di qualità generale. Camere di stabilità, strumenti del laboratorio di microbiologia e applicazioni di processo (PAT) di NIR e Raman sono fuori perimetro; polarimetri, rifrattometri, viscosimetri e gli altri strumenti fuori dalle sei famiglie seguono i principi generali dei Capitoli 1–4.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#1D1F1A\"\u003eDomande frequenti\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eIn quale lingua ricevo i file?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNella lingua della variante scelta: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Ogni acquisto comprende la guida e il toolkit in una sola lingua. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eÈ un libro stampato?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. È un prodotto digitale: dopo il pagamento si scarica un file ZIP con il PDF e gli strumenti. Nessuna spedizione; l'immagine 3D è solo una rappresentazione del volume.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eLa guida indica tolleranze, %RSD o frequenze di taratura valide per tutti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo, perché nessuna norma le fissa. Riporta i valori che le fonti scrivono con la loro natura («a common frequency is once a year» è un esempio della Q\u0026amp;A FDA per l'auto-calibratore delle bilance, il 60 % di saturazione dei gas disciolti una raccomandazione della guidance FDA del gennaio 2010, 2 %\/°C una convenzione per soluzioni saline diluite) e il metodo per decidere quelli del laboratorio, ciascuno con il suo codice di decisione (Capitoli 4, 18 e 24).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eGli strumenti dicono se uno strumento è qualificato o un risultato è valido?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. Restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta»; dati mancanti, superamenti o criteri non inseriti portano sempre alla seconda, con il motivo. La decisione resta alla funzione qualità.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eRiproduce criteri e tabelle di USP e Ph. Eur.?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNo. I testi compendiali sono a pagamento: la guida ne riporta numero, titolo, edizione e stato e descrive la struttura della decisione; per requisiti, metodi e criteri fa fede il testo vigente. La catena dell'obbligo compendiale è trattata nella guida sorella sulle farmacopee, indicata in questa pagina.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eTiene conto della revisione di USP 〈1058〉?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eSì, come proposta: il testo ufficiale resta quello dal 01\/08\/2017 e la revisione pubblicata nel Pharmacopeial Forum è una bozza [DRAFT], che la guida non tratta come requisito. Il suo testo finale è uno degli eventi di riverifica dell'Appendice F (Capitoli 1–2).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eVale per gli Stati Uniti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eIl riferimento principale è l'UE, con PIC\/S e WHO come guidance; per gli Stati Uniti la guida riporta 21 CFR 211 (taratura in 211.160(b)(4), apparecchiature in 211.63 e 211.68) e Part 11, le guidance FDA pertinenti (OOS, calibrazione meccanica dei dissolutori, data integrity), la Q\u0026amp;A sui controlli di laboratorio e i capitoli USP informativi come 〈1058〉, che non fissano requisiti, senza riprodurne il testo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eLe cartelle Excel sono validate?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eNon sono software convalidato. Ognuna ha un Read_Me con input, calcoli, controlli e limiti, formule leggibili, controllo degli errori e un Test Log con le prove eseguite: il laboratorio le verifica nel proprio sistema prima dell'uso GMP.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003eChe cosa succede quando cambiano i testi di riferimento?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eL'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1, bozza della revisione dell'Annex 15, revisione di USP 〈1058〉, Ph. Eur. Issue 13.1 e 13.2, nuove Issue della USP–NF. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La revisione in vendita è indicata su questa pagina, con la data della verifica normativa.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #DCDECF;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#1D1F1A\"\u003ePosso condividere i file con colleghi, fornitori o service engineer?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#26291F\"\u003eLa licenza è per uso individuale e interno all'azienda acquirente, personale, non esclusiva e non trasferibile: è vietato condividere i file con terzi, compresi fornitori, service engineer e consulenti esterni. La stampa è consentita solo per uso interno.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F5F6EE;border:1px solid #DCDECF;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#1D1F1A;margin-bottom:6px\"\u003ePrima di acquistare: l'hub Analytical Instrumentation\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#26291F\"\u003eI 37 articoli tecnici dell'hub Analytical Instrumentation introducono i sei ambiti della guida, dalla qualifica degli strumenti secondo USP 〈1058〉 alla misura della conducibilità.\u003c\/p\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/pharma-lab-analytical-instrumentation\" style=\"color:#56632B;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eVai all'hub Analytical Instrumentation →\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#1D1F1A;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eHai uno strumento da qualificare, un'indagine aperta o un parco strumenti da rimettere sotto controllo?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#E3E4DB;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDescrivi lo strumento, l'uso previsto, la fase (acquisto, qualifica, esercizio o indagine) e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/expert-support?area=lab-analytical-instrumentation\u0026amp;source=product-analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#C3D432;color:#1D1F1A;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDescrivi la situazione →\u003c\/a\u003e\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#E3E4DB;margin-top:12px\"\u003eNessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#585B4E;margin:0\"\u003eLe guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale né le guidance e gli standard citati (Commissione europea, EMA, PIC\/S, WHO, ICH, FDA, MHRA, EDQM, rete OMCL, USP, PMDA, ISO, ASTM, NIST, ISPE): sono strumenti di supporto operativo, non costituiscono consulenza legale e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle norme vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi a pagamento non sono riprodotti. Gli esempi numerici sono dimostrativi e non sono criteri di accettazione; la decisione sullo stato di uno strumento e sulla validità di un risultato spetta alla funzione qualità. Stato normativo verificato al 02\/10\/2026. Corvessa Pharma S.p.A. è un'azienda fittizia. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63782398329162,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63782398361930,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/00_cover_en_3D.png?v=1791020096","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/analytical-instrumentation-gmp-qc-laboratory-guide","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}