{"product_id":"cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide","title":"Guida Operativa ai Sistemi di Cleaning, CIP e SIP in Ambito GMP (Prima Edizione + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family: -apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif; color: #18363b; line-height: 1.65;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #0C2A30; border-radius: 14px; padding: 34px 30px 30px 30px; color: #ffffff; margin-bottom: 26px; border-bottom: 4px solid #E07A2E;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display: inline-block; background: #23A3A6; color: #0c2a30; font-size: 12px; font-weight: bold; letter-spacing: 1.6px; text-transform: uppercase; padding: 6px 12px; border-radius: 4px; margin-bottom: 16px;\"\u003ePrima edizione · v1.0 · verifica normativa 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin: 0 0 12px 0; font-size: 28px; line-height: 1.25; color: #ffffff; font-weight: 800;\"\u003eLa copertura non è la pulizia, la pressione non è la temperatura al punto freddo, la qualifica non è la convalida: sistemi CIP e SIP progettati, qualificati e governati con la fonte accanto a ogni valore.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 20px 0; font-size: 16px; color: #dcedee; max-width: 700px;\"\u003eUna guida di ingegneria e qualità per chi specifica, progetta, qualifica e gestisce i sistemi di cleaning, CIP e SIP delle apparecchiature farmaceutiche e biotech: requisiti e strategia di pulizia, design CIP e ingegneria igienica, SIP e controllo dei processi termici, automazione e monitoraggio, qualifica e interfaccia con la cleaning validation, ciclo di vita e acquisti. \u003cstrong\u003e24 capitoli in sei parti\u003c\/strong\u003e e 6 appendici, 281 pagine nell'edizione italiana e 285 in quella inglese, e \u003cstrong\u003e24 strumenti editabili\u003c\/strong\u003e in Word ed Excel, a 199 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 9px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003e281 pagine (ITA) · 285 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003e24 capitoli in sei parti + 6 appendici\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003e24 strumenti: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003e88 fonti nel registro\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003e116 decisioni tracciate\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background: #11505A; color: #dcedee; font-size: 13px; padding: 7px 13px; border-radius: 20px;\"\u003eProdotto digitale: download dopo il pagamento\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-left: 4px solid #23A3A6; border-radius: 0 11px 11px 0; padding: 16px 20px; margin-bottom: 26px; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #11505a;\"\u003eUna lingua per acquisto: la sceglie la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e dà la guida PDF e i 24 strumenti in italiano; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e li dà in inglese. Le due edizioni hanno la stessa struttura, gli stessi strumenti e gli stessi codici CS-TK-01…24. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 6px 0; color: #0c2a30;\"\u003eLe decisioni che ti aiuta a prendere\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 14px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eOgni capitolo parte da una decisione dell'azienda e la chiude con chi decide, su quale base e dove si registra: 116 codici di decisione, ciascuno collegato allo strumento in cui si documenta.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eURS che si possono verificare\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eRequisiti di skid, circuiti, dispositivi di spruzzo e SIP con criticità, metodo di verifica ed evidenza attesa, tracciati fino al rilascio.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitolo 4 · CS-TK-04, CS-TK-18\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eDesign igienico\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eQuale definizione di dead leg e quale riferimento di misura, quali pendenze e prove di drenabilità, quali materiali, finiture, valvole ed elastomeri, quale edizione ASME BPE nel contratto.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitolo 7 · CS-TK-06, CS-TK-07\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eIdraulica e chimica del CIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eArchitettura, capacità e ritorno; criterio idraulico per tratto e per ramo, portata per dispositivo, agenti, concentrazioni, temperature, tempi e qualità dell'acqua per fase, definiti per il sistema.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 5–6 · CS-TK-05, CS-TK-13\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCopertura dello spruzzo\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eProva a riboflavina nelle condizioni della ricetta, con pressione al dispositivo, mappa delle zone e trigger di ripetizione: dimostra la copertura, non la pulizia.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitolo 8 · CS-TK-08\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eVapore, aria e condensa nel SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eConfine sterile, qualità del vapore al punto d'uso, rimozione dell'aria, condensa e scaricatori, filtri di sfiato e rischio di vuoto dopo il ciclo.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 9–10 · CS-TK-09, CS-TK-10\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCold spot e F0\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eQuale evento fa partire l'esposizione, dove sta il punto più freddo, quale criterio di letalità con Tref e z dichiarati, quale ruolo per gli indicatori biologici.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 11–12 · CS-TK-11, CS-TK-12\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eRicette, interlock e data integrity\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eParametri con livello e limiti, matrice valvole, interlock con prova negativa, versioni, audit trail e report di ciclo: una ricetta convalidata cambia solo con il change control.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 13 e 15 · CS-TK-13, CS-TK-15\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eEndpoint di risciacquo e trending\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eStrumenti critici e tarature, compensazione della conducibilità, endpoint di conducibilità e TOC, carte di controllo i cui limiti non sono limiti di accettazione.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 14 e 16 · CS-TK-14, CS-TK-16\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCommissioning e qualifica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eApproccio di C\u0026amp;Q, riuso delle prove del fornitore, FAT, SAT, IQ e OQ, rilascio all'uso con condizioni d'uso e trigger di riqualifica.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 17, 18 e 20 · CS-TK-17, CS-TK-20\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eInterfaccia con la cleaning validation\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eWorst case di sistema, punti di campionamento legati al design, hold time, numero di corse definito nel protocollo; i limiti di residuo restano nella guida sorella.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitolo 19 · CS-TK-19\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eTroubleshooting e modifiche\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eIndagine con matrice delle ipotesi e CAPA con criterio di efficacia; retrofit, riesame periodico e riqualifica con la motivazione di ogni scadenza.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 21–22 · CS-TK-21, CS-TK-22\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #23A3A6; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eFornitore e TCO\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #18363b; margin-bottom: 7px;\"\u003eRFP, responsabilità del fornitore e dell'integratore, requisiti vincolanti separati dai punteggi, VAN, scenari e prezzo di pareggio.\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; font-weight: 600; color: #11505a;\"\u003eCapitoli 23–24 · CS-TK-23, CS-TK-24\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom: 26px;\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 8px 0; color: #0c2a30;\"\u003eI miti che smonta\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 14px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eValori che circolano come «requisiti» e che le fonti scrivono in un altro modo. Per ciascuno la guida riporta documento, punto, natura e oggetto.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«1,5 m\/s è un requisito GMP».\u003c\/strong\u003e È una convenzione di progetto di origine casearia (3-A 605-04, appendice, «should»), tabellata da ASME BPE; EU GMP e 21 CFR 211 non fissano velocità. La rimozione dipende da sforzo di taglio locale, riempimento completo, spiazzamento dell'aria, chimica, temperatura e tempo, e si dimostra con prove (Capitolo 6).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«6D, 3D, L\/d ≤ 2: la regola GMP dei dead leg».\u003c\/strong\u003e L'EU GMP Annex 1 definisce dead leg un tratto non circolante più lungo di 3 diametri interni; L\/d ≤ 2 dalla parete interna è un obiettivo di progetto di ASME BPE, norma volontaria; i 6 diametri dall'asse vengono dalle proposte citate dalla guida ispettiva FDA del 1993 per sistemi d'acqua caldi. Ogni confronto dichiara da dove si misura (Capitolo 7).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«Il SIP si fa a 121 °C per 15 minuti».\u003c\/strong\u003e L'Annex 1 non contiene «121»: al punto 8.63 chiede che tutte le parti ricevano il trattamento richiesto, con monitoraggio in punti correlati ai più lenti a scaldare. ≥ 121 °C per ≥ 15 minuti è il ciclo di riferimento della Ph. Eur. per prodotti e materiali; per il SIP delle apparecchiature non esiste un F0 prescritto e il criterio si giustifica al punto più freddo (Capitoli 9 e 11).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«Se la pressione è giusta, lo è anche la temperatura».\u003c\/strong\u003e Vale solo per vapore saturo puro e in pressione assoluta: aria e gas incondensabili abbassano la temperatura a pari pressione. La temperatura al punto di controllo non garantisce quella al punto freddo e il tempo di esposizione non misura da solo la letalità (Capitoli 9–11).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«Tre corse consecutive convalidano la pulizia».\u003c\/strong\u003e Nessun testo vigente in UE fissa un numero di cicli: l'EU GMP Annex 15 (10.13) chiede un numero adeguato basato sulla valutazione del rischio e PIC\/S PI 006-4 lo fa definire nel protocollo. «At least three consecutive applications» era in PI 006-3, superata dal 01\/10\/2026 (Capitolo 19).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«10 ppm e 0,1 % della dose sono requisiti».\u003c\/strong\u003e Non compaiono nell'EU GMP né in PI 006-4: per l'Annex 15 (10.6) i limiti vengono da una valutazione tossicologica. I criteri storici restano nel testo WHO del 2006, da confrontare con l'HBEL: è materia della guida sorella sulla cleaning validation (Capitolo 19).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«La riboflavina è passata, il serbatoio è pulito».\u003c\/strong\u003e La prova a riboflavina è una verifica qualitativa dell'accessibilità e della bagnatura delle superfici nelle condizioni di prova: dimostra la copertura, non la pulizia. L'efficacia della pulizia si dimostra con lo sporco reale nella convalida della pulizia (Capitolo 8).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e«Gli indicatori biologici sono obbligatori per qualificare il SIP».\u003c\/strong\u003e L'Annex 1 li prevede «where appropriate» (8.36) come metodo aggiuntivo (8.42): la convalida si basa anzitutto su misure fisiche e i risultati dei BI, da soli, non prevalgono sui parametri critici e sul design del processo (Capitolo 12).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 14px; margin-bottom: 26px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 230px; background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #11505A; border-radius: 11px; padding: 19px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1.2px; text-transform: uppercase; margin-bottom: 7px;\"\u003eLa guida\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e24 capitoli in sei parti, con i nomi dei sei ambiti dell'hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP, e 6 appendici. I Capitoli 2–23 seguono diciassette sezioni fisse, sempre nello stesso ordine: \u003cstrong\u003erequisito → interpretazione → rischio → decisione → azione → evidenza → audit readiness\u003c\/strong\u003e. Quattro etichette di stato e sette di natura dicono quanto vale ogni fonte e in quale giurisdizione.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 230px; background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #11505A; border-radius: 11px; padding: 19px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1.2px; text-transform: uppercase; margin-bottom: 7px;\"\u003eIl toolkit\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e24 strumenti editabili: 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, ciascuno come modello pulito e come esempio compilato. Gli Excel hanno un Read_Me con la specifica funzionale e i fogli Formule, Controllo_errori e Assunzioni_Limiti, e restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta».\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 230px; background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-top: 3px solid #11505A; border-radius: 11px; padding: 19px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1.2px; text-transform: uppercase; margin-bottom: 7px;\"\u003eQuattro casi integrati\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003eSull'azienda fittizia Neravo Biologics: un nuovo skid CIP dalla URS all'OQ, la copertura di un serbatoio dopo il retrofit dello spruzzatore, un cold spot nel SIP di una linea di trasferimento, la deriva dell'endpoint di conducibilità con una ricetta modificata senza change control, più il TCO della sostituzione di uno skid. Il Capitolo 24 chiude con 164 domande dell'ispettore in dodici macro-aree.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border-left: 4px solid #11505A; border-radius: 0 11px 11px 0; padding: 22px 24px; margin-bottom: 30px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 19px; font-weight: 800; color: #11505a; margin-bottom: 10px;\"\u003eStato normativo verificato al 01\/10\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003eLa guida descrive il quadro regolatorio e tecnico al \u003cstrong\u003e01\/10\/2026\u003c\/strong\u003e; documenti pubblicati o modificati dopo questa data non sono considerati. Ogni fonte porta un'etichetta di stato (vigente, bozza, in sviluppo, superata) e una di natura, con la giurisdizione in cui vale. I punti che cambiano più spesso la lettura:\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin: 0 0 12px 0; padding-left: 20px; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003ePIC\/S PI 006-4\u003c\/strong\u003e «Recommendations on Qualification and Validation» è in vigore dal 01\/10\/2026 e sostituisce PI 006-3 (2007). È una raccomandazione PIC\/S per ispettori e industria: nell'UE il riferimento vincolante resta l'EU GMP Annex 15.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eEU GMP Annex 1 (2022)\u003c\/strong\u003e, operativo dal 25\/08\/2023: per il SIP (8.63) chiede che tutte le parti ricevano il trattamento richiesto, con monitoraggio di temperatura, pressione e tempo in punti correlati ai più lenti a scaldare, e che il sistema resti integro dopo il SIP.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eEU GMP Annex 15 (2015)\u003c\/strong\u003e è in vigore. La revisione è in sviluppo: concept paper EMA del 19\/01\/2026, bozza pianificata per dicembre 2026.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eAnnex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1:\u003c\/strong\u003e le revisioni del 2025 sono bozze a consultazione chiusa; restano in vigore l'Annex 11 e il Capitolo 4 del 2011 e il Capitolo 1 del 2013.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eASME BPE:\u003c\/strong\u003e BPE-2026 è stata emessa il 01\/05\/2026 e diventa efficace sei mesi dopo (il 01\/11\/2026, per calcolo); al 01\/10\/2026 resta efficace BPE-2024. Nei contratti va indicata l'edizione applicabile.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eNorme volontarie\u003c\/strong\u003e (ASME BPE, ISO 13408-4 e -5, ISO 17665:2024, EN 285, 3-A, EHEDG, ASTM E2500): diventano vincolanti solo se richiamate da un contratto, da una URS, da un capitolato o da un accordo di qualità. I loro testi non sono riprodotti.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong\u003eUSA:\u003c\/strong\u003e 21 CFR 211, 600.11 e Part 11. Per i biologici, 21 CFR 600.11(b) fissa un'equivalenza con 121,5 °C per 20 minuti di vapore saturo con cui confrontare il ciclo convalidato: non è un ciclo obbligato.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e\u003cstrong\u003eAggiornamenti inclusi.\u003c\/strong\u003e L'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1, bozza della revisione dell'Annex 15, efficacia di ASME BPE-2026, applicabilità della Ph. Eur. Issue 13.1. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La guida non annuncia date di uscita delle proprie revisioni: la revisione in vendita è indicata su questa pagina.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 6px 0; color: #0c2a30;\"\u003eI 24 strumenti, in sei gruppi\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 18px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eUna cartella per ogni parte del libro, con i titoli esatti dell'edizione italiana. \u003cstrong\u003eNessun valore operativo è precaricato\u003c\/strong\u003e: velocità e portate, pressioni, temperature, concentrazioni e tempi, endpoint di conducibilità e TOC, pendenze e L\/d, condizioni delle fasi SIP, criteri di letalità, numero e posizione delle termocoppie, numero di corse, criteri di accettazione e frequenze restano \u0026lt;da definire\u0026gt;, con il codice della decisione.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e01_Requirements · Requisiti e strategia di pulizia\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-01 · Brief di progetto e matrice RACI\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003ePerimetro, regimi per sistema, confini con le guide sorelle, RACI e ripartizione fra sito, fornitore e integratore.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-02 · Registro apparecchiature, superfici e residui\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eApparecchiature, superfici con fonte obbligatoria, parti difficili, famiglie di residui, materiali e dati per la convalida.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-03 · Valutazione del rischio cleaning\/SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eModi di guasto per sistema, metodo scelto, worst case di sistema e rischio residuo: senza scale inserite, nessuna priorità.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-04 · URS CIP\/SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRequisiti verificabili di skid, circuiti, dispositivi e SIP, con criticità, metodo di verifica ed evidenza attesa.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e02_CIP_Design · Design CIP e ingegneria igienica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-05 · Calcolatore idraulico CIP — velocità, Reynolds, sforzo di taglio, portate e volumi\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eVelocità, Re, sforzo di taglio medio, portate per ramo e per dispositivo, volumi, risciacqui, capacità e ritorno.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-06 · Registro dead legs e drenabilità\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRami e punti bassi con misura dichiarata, L\/d con il metodo di misura scelto e senza default, pendenze ed eccezioni approvate.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-07 · Checklist di design review igienico\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRami, materiali, finiture, saldature, segregazione, ritorno, valvole, pendenze ed eccezioni.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-08 · Protocollo di prova di copertura (riboflavina)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eProva nelle condizioni della ricetta, pressione al dispositivo, mappa delle zone, criterio e trigger di ripetizione.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e03_SIP · SIP e controllo dei processi termici\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-09 · Calcolatore vapore saturo e letalità F0\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eP–T in pressione assoluta, aria, laminazione, F0 con Δt reale e Tref e z dichiarati, riduzione dei BI, condensa all'avviamento e forze da vuoto.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-10 · Checklist di progettazione SIP e confine sterile\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eConfine sterile, aria, condensa e scaricatori, vapore al punto d'uso, filtri, vuoto e sonde di routine.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-11 · Protocollo di sviluppo e qualifica del ciclo SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eObiettivo di letalità, inizio dell'esposizione, termocoppie, BI, sterile hold, controlli dopo il SIP e condizioni di validità.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-12 · Analisi dei dati di mappatura termica SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eDati grezzi protetti, buchi segnalati e mai interpolati, F0 per sonda nella finestra; un BI positivo porta sempre a «Valutazione richiesta».\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e04_Automation_Monitoring · Automazione e monitoraggio di processo\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-13 · Specifica funzionale di ricette, sequenze e interlock\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eStati, parametri con livello e limiti, matrice valvole, interlock con prova negativa, versioni, report di ciclo e allarmi.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-14 · Registro della strumentazione e delle tarature\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eStrumenti critici e tarature con errore as-found; per ogni as-found fuori tolleranza, i cicli eseguiti dall'ultima taratura valida.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-15 · Valutazione di data integrity e audit trail del sistema CIP\/SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRecord primario, report di ciclo, controlli per requisito di Annex 11 e 21 CFR Part 11 e 211, accessi, ricette, audit trail e allarmi.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-16 · Trending dell'endpoint di risciacquo (conducibilità\/TOC)\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eMisure a fine fase, finestra di riferimento e regole di sequenza; i limiti di controllo non sono limiti di accettazione.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e05_Qualification · Qualifica e cleaning validation\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-17 · Piano di C\u0026amp;Q e schema FAT\/SAT\/IQ\/OQ\/PQ\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eApproccio, classificazione, riuso delle prove del fornitore, sequenza e rilasci di fase, schemi FAT, SAT, IQ e OQ.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-18 · Matrice di tracciabilità dei requisiti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRequisito → rischio → prova → evidenza → deviazione → stato, con stati descrittivi e nessuna percentuale.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-19 · Protocollo di PQ della pulizia — interfaccia con la convalida della pulizia\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eConfine, worst case di sistema, punti di campionamento legati al design, hold time, numero di corse e trigger.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-20 · Report di qualifica e rilascio all'uso\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eConfronto criterio per criterio, stato della tracciabilità, deviazioni, ricette rilasciate, condizioni d'uso e trigger di riqualifica.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 13px; font-weight: bold; color: #11505a; letter-spacing: 1px; text-transform: uppercase; margin: 0 0 9px 0;\"\u003e06_Lifecycle · Ciclo di vita e acquisti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-21 · Indagine sulla deviazione CIP\/SIP e CAPA\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eContenimento, cronologia, matrice delle ipotesi, causa radice, impatto e CAPA con criterio di efficacia.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-22 · Pianificatore di manutenzione, riesame periodico e riqualifica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eStorico, modifiche, attività con la motivazione di ogni scadenza, trigger, riesami e banca delle domande dell'ispettore.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #185ABD; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-23 · Checklist di RFP e responsabilità del fornitore\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eRichiesta tecnica, deliverable, responsabilità, service, ricambi, obsolescenza, dati e temi per gli accordi di qualità.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 250px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px;\"\u003e\n\u003cspan style=\"display: inline-block; background: #1D6F42; color: #fff; font-size: 10px; font-weight: bold; letter-spacing: 1px; padding: 3px 7px; border-radius: 3px; margin-bottom: 8px;\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 5px;\"\u003eCS-TK-24 · Valutazione tecnica delle offerte e TCO\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eVincolanti separati dai punteggi, VAN, scenari e pareggio, criteri non monetari; nessuna offerta indicata come vincitrice.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 28px 0; font-size: 14px; color: #4e6469;\"\u003eNella variante ENG - English gli stessi 24 strumenti hanno i titoli dell'edizione inglese e gli stessi codici CS-TK-01…24. Ogni strumento esiste anche come esempio compilato sul caso Neravo Biologics, nella cartella 07_Examples.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 14px 0; color: #0c2a30;\"\u003eLo usi da domani mattina\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 14.5px; margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"background: #0C2A30; color: #fff;\"\u003e\n\u003cth style=\"text-align: left; padding: 11px 13px;\"\u003eLa situazione\u003c\/th\u003e\n\u003cth style=\"text-align: left; padding: 11px 13px;\"\u003eChe cosa usi\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eUn nuovo skid CIP da specificare e qualificare\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 4, 6, 17, 18 e 20 + CS-TK-04, CS-TK-05, CS-TK-17, CS-TK-18 e CS-TK-20: URS verificabile, calcolo idraulico, FAT, SAT, IQ e OQ, tracciabilità requisito → evidenza e rilascio all'uso. È il Caso A del Capitolo 24.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eDopo il cambio dello spruzzatore, la prova a riboflavina trova zone d'ombra\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 8 e 21 + CS-TK-05, CS-TK-08 e CS-TK-21: prova nelle condizioni della ricetta, pressione al dispositivo, portata deviata, causa, rimedio e ripetizione della prova. È il Caso B.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eUn punto basso non arriva in temperatura mentre il PLC chiude il SIP regolarmente\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 10, 11 e 12 + CS-TK-09, CS-TK-10, CS-TK-11 e CS-TK-12: aria e condensa, evento che fa partire l'esposizione, mappatura con termocoppie, F0 per sonda, BI, indagine e riqualifica. È il Caso C.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eL'endpoint di conducibilità deriva e una ricetta è stata modificata senza change control\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 13, 15, 16 e 21 + CS-TK-13, CS-TK-15, CS-TK-16 e CS-TK-21: versioni della ricetta e audit trail, trending con limiti di controllo che non sono limiti di accettazione, indagine e CAPA. È il Caso D.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eIl protocollo di PQ della pulizia da scrivere con il team di convalida\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitolo 19 + CS-TK-19 e CS-TK-02: worst case di sistema, punti di campionamento legati al design, hold time, numero di corse definito nel protocollo; limiti e MACO nella guida sorella.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eVelocità, dead leg e pendenze da giustificare in una design review\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 6 e 7 + CS-TK-05, CS-TK-06 e CS-TK-07: criterio per tratto e per ramo, riferimento di misura dichiarato, prova di drenabilità, eccezioni approvate con le mitigazioni.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eUno skid a fine vita da sostituire, o offerte da confrontare\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 23 e 24 + CS-TK-23 e CS-TK-24: responsabilità del fornitore e dell'integratore, vincolanti separati dai punteggi, VAN, scenari e pareggio. È il TCO del Capitolo 24.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top; width: 38%;\"\u003eUn'ispezione GMP con i sistemi CIP\/SIP nel perimetro\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 11px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; vertical-align: top;\"\u003eCapitoli 20, 22 e 24 + CS-TK-18, CS-TK-20 e CS-TK-22: tracciabilità, rilascio all'uso, riesame periodico e 164 domande dell'ispettore costruite a scopo didattico, con evidenza attesa e red flag.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border-left: 4px solid #E07A2E; border-radius: 0 9px 9px 0; padding: 20px 22px 9px 22px; margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; color: #0c2a30; font-size: 16px; margin-bottom: 11px;\"\u003eChe cosa la guida non fa\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #11505a;\"\u003eNon dà numeri universali.\u003c\/strong\u003e Nessun valore universale di velocità, portate, pressioni, temperature, concentrazioni, tempi di contatto, numero di risciacqui, endpoint, pendenze, L\/d, tempi di hold del SIP, F0 obiettivo, numero e posizione delle termocoppie, numero di corse o frequenze di riqualifica. Dove una fonte scrive un valore, la guida lo riporta con documento, punto, natura e oggetto; gli esempi numerici sono marcati [ESEMPIO DIMOSTRATIVO].\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #11505a;\"\u003eNon dichiara un sistema convalidato, pulito o rilasciato.\u003c\/strong\u003e Nessuno strumento restituisce un esito di sistema convalidato, pulito o sterile: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta», e un dato mancante porta sempre alla seconda. Il rilascio all'uso del sistema e l'accettazione di un ciclo spettano alla funzione qualità, sulla base dei dati e di una valutazione documentata.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #11505a;\"\u003eNon calcola limiti di residuo.\u003c\/strong\u003e HBEL, PDE, MACO, limiti, campionamento, recovery e metodi analitici sono trattati nella guida sorella \u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/guida-operativa-alla-cleaning-validation-in-ambito-gmp\" style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e«Cleaning Validation in ambito GMP – Guida Operativa a HBEL, MACO e limiti difendibili (Seconda Edizione + Toolkit)»\u003c\/a\u003e; qui si descrive solo come il sistema CIP\/SIP si aggancia a quei requisiti.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #11505a;\"\u003eNon è un parere legale e non riproduce testi a pagamento.\u003c\/strong\u003e Descrive testi, stato e forza delle fonti. ASME, ISO, EN, EHEDG, 3-A, USP–NF, Ph. Eur., PDA, ISPE e ASTM sono citati con titolo, numero, edizione e stato, senza tabelle né criteri numerici.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 6px 0; color: #0c2a30;\"\u003eL'indice: sei parti, 24 capitoli\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 14px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eI titoli dei capitoli dell'edizione italiana. Ogni capitolo chiude con checklist, strumenti e articoli collegati, decisioni e fonti del capitolo.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 12px; margin-bottom: 14px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte I — Requisiti e strategia di pulizia\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Governance, responsabilità e base regolatoria del CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Apparecchiature, superfici, prodotti e residui\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e3.\u003c\/span\u003e Strategia di pulizia e sterilizzazione e QRM\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS dei sistemi di cleaning, CIP e SIP\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte II — Design CIP e ingegneria igienica\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Architettura del sistema CIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Idraulica, chimica e parametri del ciclo\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Design igienico\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Dispositivi di spruzzo e prove di copertura\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte III — SIP e controllo dei processi termici\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e9.\u003c\/span\u003e Fondamenti di sterilizzazione a vapore per il SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Progettazione del SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Sviluppo del ciclo SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Qualifica del SIP\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte IV — Automazione e monitoraggio di processo\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Architettura di controllo, ricette e interlock\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Strumentazione e misure\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e15.\u003c\/span\u003e Data integrity dei sistemi CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Endpoint di risciacquo, monitoraggio di routine e trending\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte V — Qualifica e cleaning validation\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Strategia di C\u0026amp;Q\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e18.\u003c\/span\u003e FAT, SAT, IQ e OQ dei sistemi CIP\/SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Interfaccia con la cleaning validation\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Report, deviazioni e rilascio all'uso GMP\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex: 1 1 300px; background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 10px; padding: 15px 17px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30; margin-bottom: 7px;\"\u003eParte VI — Ciclo di vita e acquisti\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin: 0; padding-left: 0; list-style: none; font-size: 14px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Troubleshooting dei cicli CIP e SIP\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Change control, retrofit, riesame periodico e riqualifica\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Selezione del fornitore, RFP e quality agreement\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 4px 0;\"\u003e\n\u003cspan style=\"color: #11505a; font-weight: bold;\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO e casi integrati\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 28px 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003eAppendici A–F.\u003c\/strong\u003e A Glossario ITA\/ENG · B Matrice delle fonti · C Matrice capitoli, toolkit e articoli · D Istruzioni del toolkit · E Registro delle assunzioni e delle limitazioni · F Revisione e change log.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 6px 0; color: #0c2a30;\"\u003eChe cosa contiene il pacchetto\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 12px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eDopo il pagamento si scarica un file ZIP con la guida e il toolkit nella lingua della variante scelta.\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin: 0 0 28px 0; padding-left: 20px; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003eLa guida PDF completa.\u003c\/strong\u003e 281 pagine A4 nell'edizione italiana, 285 in quella inglese; indice cliccabile e segnalibri.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e24 strumenti editabili.\u003c\/strong\u003e 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, nelle cartelle 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003e24 esempi compilati e dataset dimostrativi.\u003c\/strong\u003e Gli esempi sul caso Neravo Biologics nella cartella 07_Examples, con i dataset DS-01…DS-06 (idraulica, mappature SIP, trend dell'endpoint, TCO, casi di prova) in .csv e .xlsx.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003eFile di supporto.\u003c\/strong\u003e README, indice navigabile del toolkit, glossario dei campi e matrice guida–toolkit–articoli nella cartella 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003eVerifica.\u003c\/strong\u003e Test Log con una riga per strumento, caso di prova e lingua, rapporto di parità tra le lingue, controllo dei valori degli esempi e manifest con l'impronta SHA-256 di ogni file, nella cartella 08_Verification.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 12px; padding: 22px 24px; margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 8px 0; color: #0c2a30;\"\u003eLeggi l'estratto prima di comprare\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 16px 0; font-size: 15px; color: #4e6469; max-width: 720px;\"\u003eL'estratto gratuito è fatto di pagine reali: 16 pagine nell'edizione italiana, 16 in quella inglese. Contiene la presentazione con il riquadro di stato regolatorio e le etichette, l'indice completo, dal Capitolo 7 dead leg e drenabilità, dal Capitolo 11 l'evento che fa partire l'esposizione nel SIP, il Caso C completo del Capitolo 24, pagine reali di tre strumenti (CS-TK-06, CS-TK-08 e CS-TK-12) e l'elenco di ciò che comprende l'acquisto.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px;\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790900719\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display: inline-block; background: #0C2A30; color: #ffffff; font-weight: bold; font-size: 15px; text-decoration: none; padding: 12px 22px; border-radius: 6px;\" target=\"_blank\"\u003eEstratto gratuito — edizione italiana (PDF)\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_CIP_SIP_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790900719\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display: inline-block; background: #ffffff; color: #0c2a30; border: 1.5px solid #0C2A30; font-weight: bold; font-size: 15px; text-decoration: none; padding: 11px 21px; border-radius: 6px;\" target=\"_blank\"\u003eEstratto gratuito — edizione inglese (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 14px 0; color: #0c2a30;\"\u003eSpecifiche\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width: 100%; border-collapse: collapse; font-size: 14.5px; margin-bottom: 24px;\"\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eFormato\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003ePDF A4 con indice cliccabile e segnalibri; strumenti in .docx e .xlsx\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003ePagine e capitoli\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e281 pagine (edizione ITA) · 285 pagine (edizione ENG) · 24 capitoli in sei parti + 6 appendici (A–F)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e24 strumenti editabili: 12 Word + 12 Excel, codici CS-TK-01…24, più 24 esempi compilati\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eLingue dei file\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eUna lingua per acquisto: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eEdizione e revisione\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003ePrima edizione, ottobre 2026 · v1.0 · strumenti rev. 1.0\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eVerifica normativa\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e01\/10\/2026 (stato di ogni fonte a quella data)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eRiferimenti\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eUE (EudraLex, EMA) · PIC\/S · WHO · USA (21 CFR, guidance FDA) · Regno Unito (stato essenziale) · norme tecniche volontarie\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eFonti e decisioni\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e88 fonti nel registro dell'Appendice B · 116 decisioni tracciate nell'Appendice D\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eEstratto gratuito\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e16 pagine (edizione ITA) · 16 pagine (edizione ENG)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eAggiornamenti\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eQuando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eConsegna\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eProdotto digitale: download del file ZIP dopo il pagamento. Nessuna spedizione: l'immagine 3D del volume è una rappresentazione grafica, non esiste un libro stampato.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eRequisiti software\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eUn lettore PDF; Microsoft Word ed Excel o programmi compatibili: le cartelle Excel sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove del Test Log. Nessuna macro, nessun collegamento esterno; celle calcolate protette senza password.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background: #F2F7F7;\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003eLicenza\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003eUso individuale e interno all'azienda acquirente: licenza d'uso personale, non esclusiva e non trasferibile, secondo le Note legali del sito; stampa solo per uso interno; vietato condividere i file con terzi.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0; width: 32%; font-weight: 600; color: #0c2a30; vertical-align: top;\"\u003ePrezzo\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding: 10px 13px; border-bottom: 1px solid #D3DFE0;\"\u003e199,00 € per variante (guida + toolkit nella lingua scelta)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #FFFFFF; border: 1px solid #D3DFE0; border-left: 4px solid #0C2A30; border-radius: 0 11px 11px 0; padding: 18px 22px 6px 22px; margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight: bold; color: #0c2a30; font-size: 16px; margin-bottom: 10px;\"\u003eLimiti d'uso\u003c\/div\u003e\n\u003cul style=\"margin: 0 0 10px 0; padding-left: 20px; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eLe cartelle Excel sono modelli di calcolo con specifica, prove e limiti, \u003cstrong\u003enon software convalidato\u003c\/strong\u003e: prima dell'uso GMP l'azienda le verifica nel proprio sistema qualità, ripetendo i casi pertinenti del Test Log.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eCaso simulato: Neravo Biologics S.r.l. è un'azienda fittizia e i dati sono ipotetici. I valori degli esempi non sono criteri di accettazione né parametri di un sistema reale.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eNessun foglio dichiara un sistema convalidato, pulito o rilasciato: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta». La guida non sostituisce la valutazione della funzione qualità.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eLa guida non sostituisce i testi ufficiali citati e non è consulenza legale, regolatoria o di qualità personalizzata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eLe domande dell'ispettore sono costruite a scopo didattico e non riproducono rilievi reali. Nessuna garanzia di esito di audit o ispezioni, che dipende dal contesto e dall'applicazione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin: 0 0 8px 0;\"\u003eGli esempi numerici sono stati ricalcolati in modo indipendente dalla redazione; guida e toolkit non sono stati sottoposti a una validazione indipendente di terzi.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 11px; padding: 18px 21px; margin-bottom: 28px; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 11px 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003ePer chi è.\u003c\/strong\u003e Process e project engineering, CQV e convalida, QA, produzione (process owner), automazione e OT, manutenzione e utilities, procurement, fornitori di skid e system integrator. È scritta per chi \u003cstrong\u003especifica, progetta, qualifica o gestisce circuiti CIP e SIP\u003c\/strong\u003e di serbatoi, linee di trasferimento, bioreattori, preparazione di terreni e tamponi, skid di filtrazione e cromatografia, e deve sapere da quale testo viene ogni valore, con quale forza e in quale giurisdizione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0;\"\u003e\u003cstrong style=\"color: #0c2a30;\"\u003ePer chi non è.\u003c\/strong\u003e Non è una guida alla cleaning validation (limiti, HBEL, MACO, campionamento e metodi restano nella guida sorella), ai sistemi di acqua farmaceutica e alla generazione del vapore puro, alle autoclavi e alla sterilizzazione terminale, alla convalida completa dei sistemi computerizzati. Sistemi monouso, sanitizzazione delle resine cromatografiche e disinfezione dei locali sono fuori perimetro o trattati solo come interfaccia.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size: 22px; margin: 0 0 12px 0; color: #0c2a30;\"\u003eDomande frequenti\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom: 28px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eIn quale lingua ricevo i file?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNella lingua della variante scelta: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Ogni acquisto comprende la guida e il toolkit in una sola lingua. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eÈ un libro stampato?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNo. È un prodotto digitale: dopo il pagamento si scarica un file ZIP con il PDF e gli strumenti. Nessuna spedizione; l'immagine 3D è solo una rappresentazione del volume.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eLa guida indica velocità, temperature, tempi o F0 validi per tutti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNo, perché nessuna norma li fissa. Riporta i valori che le fonti scrivono con la loro natura (1,5 m\/s è una convenzione, L\/d ≤ 2 un obiettivo di ASME BPE, F0 ≥ 8 minuti un criterio EMA per il medicinale nel dossier) e il metodo per decidere quelli dell'azienda, ciascuno con il suo codice di decisione (Capitoli 6, 7, 9 e 11).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eGli strumenti dicono se un sistema è pulito, sterile o convalidato?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNo. Restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione richiesta»; dati mancanti, superamenti o criteri non inseriti portano sempre alla seconda, con il motivo. La decisione resta alla funzione qualità.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eCalcola MACO e limiti di residuo?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNo. Il Capitolo 19 e CS-TK-19 descrivono come il sistema CIP\/SIP si aggancia alla convalida della pulizia (worst case di sistema, punti di campionamento, hold time, numero di corse); HBEL, PDE, MACO, limiti, recovery e metodi analitici sono nella guida sorella sulla cleaning validation, indicata in questa pagina.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eTiene conto di PIC\/S PI 006-4?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eSì. PI 006-4 è in vigore dal 01\/10\/2026 e sostituisce PI 006-3: la guida la tratta come raccomandazione PIC\/S, con l'EU GMP Annex 15 come riferimento vincolante nell'UE. Le indicazioni di PI 006-3 su tre applicazioni consecutive e sui criteri di 10 ppm e 0,1 % della dose non sono riprese nella versione vigente (Capitoli 1, 17 e 19).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eVale per gli Stati Uniti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eIl riferimento principale è l'UE, con PIC\/S e WHO come guidance; per gli Stati Uniti la guida riporta 21 CFR 211, 600.11 e Part 11, le guidance FDA e le guide ispettive pertinenti, e i capitoli USP informativi come \u0026lt;1229.13\u0026gt;, che non fissano requisiti né criteri di accettazione, senza riprodurne il testo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eLe cartelle Excel sono validate?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eNon sono software convalidato. Ognuna ha Read_Me con la specifica funzionale, formule leggibili, controllo degli errori e un Test Log con le prove eseguite: l'azienda le verifica nel proprio sistema prima dell'uso GMP.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003eChe cosa succede quando cambiano i testi di riferimento?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eL'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: testi finali delle revisioni di Annex 11, Capitolo 4 e Capitolo 1, bozza della revisione dell'Annex 15, efficacia di ASME BPE-2026, Ph. Eur. Issue 13.1. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. La revisione in vendita è indicata su questa pagina, con la data della verifica normativa.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom: 1px solid #D3DFE0; padding: 13px 0;\"\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 6px 0; font-weight: bold; font-size: 15px; color: #0c2a30;\"\u003ePosso condividere i file con colleghi, fornitori o integratori?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0; font-size: 14.5px; color: #18363b;\"\u003eLa licenza è per uso individuale e interno all'azienda acquirente, personale, non esclusiva e non trasferibile: è vietato condividere i file con terzi, compresi fornitori, integratori e consulenti esterni. La stampa è consentita solo per uso interno.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #F2F7F7; border: 1px solid #D3DFE0; border-radius: 12px; padding: 20px 24px; margin-bottom: 16px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 17px; font-weight: bold; color: #0c2a30; margin-bottom: 6px;\"\u003ePrima di acquistare: l'hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin: 0 0 12px 0; font-size: 15px; color: #18363b;\"\u003eI 12 articoli tecnici dell'hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP Systems introducono i sei ambiti della guida, dalla URS alla scelta del fornitore.\u003c\/p\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/cleaning-cip-sip-systems\" style=\"color: #11505a; font-weight: bold; font-size: 15px;\"\u003eVai all'hub Cleaning, CIP \u0026amp; SIP →\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background: #0C2A30; border-radius: 12px; padding: 24px 26px; color: #fff; margin-bottom: 20px;\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 18px; font-weight: bold; margin-bottom: 8px; color: #ffffff;\"\u003eHai un circuito CIP o SIP da progettare, qualificare o rimettere sotto controllo?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 15px; color: #dcedee; margin-bottom: 16px; max-width: 660px;\"\u003eDescrivi il sistema, i prodotti, la fase del progetto e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/expert-support?area=cleaning-cip-sip\u0026amp;source=product-cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display: inline-block; background: #E07A2E; color: #0c2a30; font-weight: bold; font-size: 15px; text-decoration: none; padding: 11px 22px; border-radius: 6px;\"\u003eDescrivi la situazione →\u003c\/a\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size: 12.5px; color: #dcedee; margin-top: 12px;\"\u003eNessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"font-size: 12.5px; color: #4e6469; margin: 0;\"\u003eLe guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale né le guidance e gli standard citati (Commissione europea, EMA, PIC\/S, WHO, ICH, FDA, MHRA, EDQM, USP, ASME, ISO\/EN, 3-A, EHEDG, ASTM): sono strumenti di supporto operativo, non costituiscono consulenza legale e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle norme vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi a pagamento non sono riprodotti. Gli esempi numerici sono dimostrativi e non sono criteri di accettazione; il rilascio all'uso del sistema e l'accettazione di un ciclo spettano alla funzione qualità. Stato normativo verificato al 01\/10\/2026. Neravo Biologics S.r.l. è un'azienda fittizia. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63773929603402,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63773929636170,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/ManualeGuideGxPincopertinarigidaCIPSIP.png?v=1790924217","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/cleaning-cip-sip-systems-gmp-guide","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}