{"product_id":"cold-chain-controlled-temperature-gmp-gdp-guide","title":"Guida Operativa alla Cold Chain e ai Sistemi a Temperatura Controllata in Ambito GMP\/GDP (Prima Edizione + Toolkit)","description":"\u003cdiv style=\"font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,'Segoe UI',Roboto,Helvetica,Arial,sans-serif;color:#17354F;line-height:1.65\"\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:14px;padding:34px 30px 30px 30px;color:#ffffff;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:1.6px;text-transform:uppercase;padding:6px 12px;border-radius:4px;margin-bottom:16px\"\u003ePrima edizione · v1.0 · verifica normativa 28\/09\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:28px;line-height:1.25;color:#ffffff;font-weight:800\"\u003eDalla condizione autorizzata del prodotto a un sistema sotto controllo: celle, frigoriferi, congelatori, ULT e spedizioni specificati, qualificati, mappati e monitorati con la fonte accanto a ogni valore.\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 20px 0;font-size:16px;color:#DDEBF3;max-width:700px\"\u003eUna guida di ingegneria e qualità per chi progetta, qualifica e governa i sistemi a temperatura controllata di un'azienda farmaceutica: requisiti e strategia termica, conservazione, trasporto, monitoraggio e allarmi, qualifica e temperature mapping, ciclo di vita e acquisti. \u003cstrong\u003e24 capitoli in sei parti\u003c\/strong\u003e e 6 appendici, 273 pagine nell'edizione italiana e 275 in quella inglese, e 24 strumenti editabili in Word ed Excel, a 199 €.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:9px\"\u003e\n\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e273 pagine (ITA) · 275 (ENG) · PDF A4\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 capitoli in sei parti + 6 appendici\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e24 strumenti: 12 Word + 12 Excel\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e89 fonti nel registro\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003e113 decisioni tracciate\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"background:#163F68;color:#DDEBF3;font-size:13px;padding:7px 13px;border-radius:20px\"\u003eProdotto digitale: download dopo il pagamento\u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:16px 20px;margin-bottom:26px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eUna lingua per acquisto: la sceglie la variante.\u003c\/strong\u003e La variante \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e dà la guida PDF e i 24 strumenti in italiano; la variante \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e li dà in inglese. Le due edizioni hanno la stessa struttura, gli stessi strumenti e gli stessi codici. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eI problemi che affronta\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eGli errori che la guida smonta, ciascuno misurato su un testo con il suo stato e la sua forza nel mercato in cui si applica.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eValori «per legge» che nessuna norma fissa.\u003c\/strong\u003e Durata del mapping, numero di sensori, frequenza di riqualifica, ritardi degli allarmi, escursioni ammesse: nessuna norma dà un valore universale. La guida riporta i valori che le fonti scrivono, con la loro natura (requisito, raccomandazione, esempio, criterio di prova), e lascia gli altri \u0026lt;da definire\u0026gt; con il codice della decisione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eRitardi di allarme «standard».\u003c\/strong\u003e Soglie e ritardi si ricavano dai transitori misurati e dal tempo disponibile per la risposta: un ritardo più lungo del tempo di risposta disponibile è un difetto di progetto. Il Capitolo 15 e lo strumento CC-TK-15 calcolano il time budget di ogni soglia.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e«Il vettore è certificato, quindi la tratta è qualificata».\u003c\/strong\u003e CEIV Pharma certifica il nodo logistico, non il contenitore né la tratta: la qualifica di packaging e tratte si dimostra con le prove (Capitoli 10-12).\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAllarme, escursione e decisione confusi.\u003c\/strong\u003e Un allarme è un segnale del sistema, un'escursione è un'esposizione fuori dall'intervallo prescritto, la decisione sul prodotto è una valutazione documentata della qualità. Un periodo senza dati non dimostra l'assenza di escursioni e il congelamento non si mette mai in media.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eChi verifica il trasporto.\u003c\/strong\u003e Il trasporto in uscita dai siti di produzione si verifica secondo l'EU GMP Annex 15, §6; le operazioni di distribuzione all'ingrosso seguono il Capitolo 9 delle EU GDP. Il Capitolo 1 ripartisce ruoli, contratti e accordi di qualità.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eFornitori scelti sul prezzo.\u003c\/strong\u003e Requisiti vincolanti separati dai punteggi, responsabilità di qualità e di service da recepire negli accordi, CAPEX e OPEX sullo stesso orizzonte: Capitoli 23 e 24 con CC-TK-23 e CC-TK-24.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:14px;margin-bottom:26px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eLa guida\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 capitoli in sei parti, con i nomi dei sei ambiti dell'hub Cold Chain, e 6 appendici. I Capitoli 2-23 seguono le stesse quattordici sezioni, dal problema e dalla decisione fino alle evidenze: \u003cstrong\u003eprodotto e condizione autorizzata → sistema reale → rischio → testo, stato e forza → valore con la sua natura → decisione dell'azienda → prova → registrazione → evidenza\u003c\/strong\u003e.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eIl toolkit\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003e24 strumenti editabili: 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, ciascuno come modello pulito e come esempio compilato. Gli Excel hanno Read_Me, formule scritte in chiaro, controllo degli errori e un foglio «Check» che ricalcola gli esempi del libro; restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione qualità richiesta».\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 230px;background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-top:3px solid #075E99;border-radius:11px;padding:19px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1.2px;text-transform:uppercase;margin-bottom:7px\"\u003eQuattro casi integrati\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#17354F\"\u003eUna cella frigorifera, una spedizione passiva, un'escursione e il guasto di un ULT, sull'azienda fittizia Arvena Pharma, collegati agli strumenti con gli stessi identificativi. Il Capitolo 24 chiude con 40 domande che un ispettore può porre, ciascuna con l'evidenza attesa.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 11px 11px 0;padding:22px 24px;margin-bottom:30px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:19px;font-weight:800;color:#075E99;margin-bottom:10px\"\u003e199 €, revisione v1.0 con verifica normativa al 28\/09\/2026\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eLo stato di ogni fonte è verificato al \u003cstrong\u003e28\/09\/2026\u003c\/strong\u003e. Il registro delle fonti conta \u003cstrong\u003e89 voci\u003c\/strong\u003e, e le \u003cstrong\u003e113 decisioni\u003c\/strong\u003e che la guida lascia all'azienda sono tracciate con chi decide, su quale base e dove si registra.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eIl prezzo è \u003cstrong\u003e199,00 €\u003c\/strong\u003e per una variante (guida + toolkit nella lingua scelta). Prima edizione, settembre 2026, revisione v1.0: 273 pagine nell'edizione italiana, 275 in quella inglese. La revisione in vendita è indicata su questa pagina, con la data della verifica normativa. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eI 24 strumenti, in sei gruppi\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eUna cartella per ogni parte del libro, con i nomi esatti dei file dell'edizione italiana. \u003cstrong\u003eNessun valore operativo è precaricato\u003c\/strong\u003e: condizioni, soglie e ritardi, numero e posizione dei sensori, durata del mapping, criteri di accettazione, intervalli di taratura e di riqualifica restano \u0026lt;da definire\u0026gt;, con il codice della decisione.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e01_Requirements · Requisiti e strategia termica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-01 · Brief di progetto Cold Chain e matrice delle responsabilità\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eScopo, prodotti, sistemi, stakeholder, confini e responsabilità del programma.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-02 · URS della cold chain e dei sistemi a temperatura controllata\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRequisiti verificabili, criticità, metodo di verifica ed evidenza attesa.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-03 · Registro delle temperature e della stabilità dei prodotti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eCondizioni autorizzate con la fonte, sensibilità, informazioni di stabilità disponibili, lacune e approvazioni.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-04 · Valutazione del rischio della cold chain\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRischi, cause, effetti, controlli, evidenze, rischio residuo e azioni: il punteggio da solo non giustifica.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e02_Storage · Stoccaggio e apparecchiature\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-05 · Matrice di selezione delle tecnologie di conservazione\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eCelle, frigoriferi, congelatori e ULT a confronto, con i requisiti obbligatori separati dai criteri ponderati.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-06 · Checklist di riesame del progetto dei sistemi di conservazione\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eFlussi d'aria, scaffalature, carichi, porte, ambiente, installazione e service.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-07 · Matrice delle configurazioni di carico e delle prove di recupero\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConfigurazioni, scenari, prove motivate e risultati.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-08 · Piano di contingenza della cold chain\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eBlackout, guasti, trasferimenti, capacità alternativa, responsabilità e verifica pratica del piano.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e03_Transport · Trasporto e distribuzione\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-09 · Valutazione del rischio delle tratte di trasporto\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eTratte, tempi, stagioni, passaggi di consegna, soste, dogane e criticità.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-10 · Protocollo di qualifica del packaging termico\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eConfigurazione, payload, pack-out, refrigeranti, profili di prova, criteri e report.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-11 · Protocollo di qualifica del trasporto e della tratta\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eSistemi attivi e passivi, tratte, condizioni, prove, monitoraggio, deviazioni e conclusioni.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-12 · Registro di monitoraggio delle spedizioni e della catena di custodia\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eProdotto e lotto, configurazione, logger, passaggi, orari, ricezione ed evidenze collegate.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e04_Monitoring · Monitoraggio e allarmi\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-13 · Registro dei sensori e delle tarature\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eIdentificativo, posizione, campo, taratura, incertezza, stato, scadenze e controlli intermedi.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-14 · Specifica del sistema di monitoraggio e del ciclo di vita dei dati\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAcquisizione, integrità, accessi, timestamp, connettività, backup, ripristino e conservazione.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-15 · Matrice di razionalizzazione e di escalation degli allarmi\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eCondizione, soglia motivata, ritardo, risposta, escalation, copertura, prove e time budget.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-16 · Protocollo di prova degli allarmi e dei guasti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eAllarmi, guasto dei sensori, blackout, rete, buffering, notifiche e ripristino.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e05_Qualification · Qualifica e temperature mapping\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-17 · Piano di qualifica e schema dei protocolli IQ, OQ e PQ\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003ePiano, responsabilità, prerequisiti, verifiche e rilascio, con le interfacce DQ, FAT e SAT.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-18 · Protocollo e report di temperature mapping\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eObiettivi, schema dei sensori, carichi, condizioni, acquisizione, deviazioni, analisi e conclusioni.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-19 · Analisi dei dati di temperature mapping\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eDati grezzi conservati, timestamp e lacune controllati, risultati per sensore, trend ed escursioni contro i criteri inseriti.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-20 · Matrice di tracciabilità dei requisiti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRequisito → rischio → prova → evidenza → deviazione → stato.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:13px;font-weight:700;color:#075E99;letter-spacing:1px;text-transform:uppercase;margin:0 0 9px 0\"\u003e06_Lifecycle · Ciclo di vita e acquisti\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-21 · Indagine sull'escursione di temperatura e CAPA\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eContenimento, ricostruzione, esposizione cumulativa, dati di stabilità, decisione della qualità e CAPA.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-22 · Pianificatore di riesame periodico, manutenzione e riqualifica\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eStorico, prestazioni, modifiche, attività e motivazione delle scadenze.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#185ABD;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eWORD\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-23 · Checklist di RFP e delle responsabilità di qualità e di servizio del fornitore\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRichiesta tecnica, documenti, responsabilità, service, dati, subfornitori e temi per gli accordi di qualità.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 250px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px\"\u003e\n\u003cspan style=\"display:inline-block;background:#1D6F42;color:#fff;font-size:10px;font-weight:700;letter-spacing:1px;padding:3px 7px;border-radius:3px;margin-bottom:8px\"\u003eEXCEL\u003c\/span\u003e\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:5px\"\u003eCC-TK-24 · Valutazione tecnica delle offerte e TCO\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14px;color:#536F84\"\u003eRequisiti vincolanti, confronto delle offerte, esclusioni, CAPEX e OPEX, analisi di scenario.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14px;color:#536F84\"\u003eNella variante ENG - English gli stessi 24 strumenti hanno i titoli dell'edizione inglese e gli stessi codici CC-TK-01…24. Ogni strumento esiste anche come esempio compilato sul caso Arvena Pharma, nella cartella 07_Examples.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eLo usi da domani mattina\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ctr style=\"background:#102D4F;color:#fff\"\u003e\n\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eLa situazione\u003c\/th\u003e\n\u003cth style=\"text-align:left;padding:11px 13px\"\u003eChe cosa usi\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUna nuova cella frigorifera da specificare e qualificare\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 4, 7, 17 e 19 + CC-TK-02, CC-TK-07, CC-TK-17 e CC-TK-19: URS verificabile, prove di carico e di recupero, IQ\/OQ\/PQ, mapping con zona di accettazione ristretta dall'incertezza. È il Caso A del Capitolo 24.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eIl mapping va ripetuto: quando, e con quale disegno\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 18 e 22 + CC-TK-18 e CC-TK-22: in UE la ripetizione segue la valutazione del rischio o le modifiche significative (EU GDP §3.2.1); l'intervallo citato dall'WHO è un esempio, non un obbligo.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eSoglie e ritardi degli allarmi da giustificare\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitolo 15 + CC-TK-15 e CC-TK-16: time budget di ogni soglia di preallarme, catena di notifica ed escalation provata, perdita di trasmissione distinta dalla perdita di registrazione.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eSpedizioni passive verso gli ospedali\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 9, 10 e 12 + CC-TK-09, CC-TK-10 e CC-TK-12: rischio della tratta, qualifica del packaging con profili motivati, controllo di routine delle spedizioni. È il Caso B.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn'escursione in magazzino o alla ricezione\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitolo 21 + CC-TK-21, CC-TK-12 e CC-TK-03: classificazione, contenimento, ricostruzione dell'esposizione, storia cumulativa del lotto, dati del titolare, decisione della funzione qualità. È il Caso C.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn ULT si ferma di notte\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 8 e 15 + CC-TK-08, CC-TK-15 e CC-TK-16: capacità alternativa, trasferimento, integrità dei dati e ripristino, con la catena di escalation messa alla prova. È il Caso D.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eScegliere il fornitore di celle, logger o servizio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 23 e 24 + CC-TK-23 e CC-TK-24: RFP, responsabilità di qualità e di service, requisiti vincolanti separati dai punteggi, TCO senza perdite di prodotto monetizzate con valori inventati.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;vertical-align:top;width:38%\"\u003eUn'ispezione GDP o GMP in arrivo\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:11px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eCapitoli 20 e 24 + CC-TK-20 e CC-TK-22: tracciabilità requisito → prova → evidenza, riesame periodico e le 40 domande dell'ispettore, costruite a scopo didattico, con evidenza attesa e segnali d'allarme.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border-left:4px solid #075E99;border-radius:0 9px 9px 0;padding:20px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#075E99;font-size:16px;margin-bottom:11px\"\u003eChe cosa la guida non fa\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eNon dà numeri universali.\u003c\/strong\u003e Nessun valore universale di escursione ammessa, durata, ritardo di allarme, numero di sensori, durata del mapping o frequenza. Dove una fonte scrive un valore, la guida lo riporta con documento, punto e natura (requisito, raccomandazione, esempio, criterio di prova); dove nessun testo lo fissa, il campo resta \u0026lt;da definire\u0026gt;.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eNon confonde stato e forza.\u003c\/strong\u003e Ogni fonte porta un'etichetta di stato (vigente, bozza, in sviluppo, superata) e una di natura (requisito normativo o compendiale, guidance, standard tecnico, principio scientifico, GEP\/QRM, raccomandazione GuideGxP), con la giurisdizione in cui vale. La revisione dell'Annex 11 e la nuova ICH Q1 restano bozze finché non sono adottate.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eNon decide sul prodotto.\u003c\/strong\u003e La decisione su un prodotto esposto a un'escursione è una valutazione documentata della funzione qualità, sui dati di stabilità del titolare o del fabbricante e sulla ricostruzione completa dell'esposizione: nessun calcolo, allarme o foglio di lavoro la rende automatica.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 0 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#075E99\"\u003eNon riproduce testi a pagamento.\u003c\/strong\u003e USP, IATA, ISO, IEC, EN, ASTM, ISTA, ISPE e PDA sono citati con titolo, numero, edizione e stato; la guida ne descrive i principi senza tabelle né criteri numerici.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eL'indice: sei parti, 24 capitoli\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 14px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eI titoli dei capitoli dell'edizione italiana. I Capitoli 2-23 chiudono con checklist, strumenti collegati, decisioni e fonti del capitolo.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:12px;margin-bottom:14px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte I — Requisiti e strategia termica\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e1.\u003c\/span\u003e Governance GMP\/GDP e responsabilità\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e2.\u003c\/span\u003e Il Product Temperature Profile\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e3.\u003c\/span\u003e La Cold Chain Control Strategy e il QRM\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e4.\u003c\/span\u003e URS e requisiti verificabili\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte II — Stoccaggio e apparecchiature\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e5.\u003c\/span\u003e Selezione delle tecnologie di conservazione\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e6.\u003c\/span\u003e Progettazione e installazione\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e7.\u003c\/span\u003e Carichi e funzionamento reale\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e8.\u003c\/span\u003e Continuità operativa\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte III — Trasporto e distribuzione\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e9.\u003c\/span\u003e La Distribution Strategy e la gestione delle tratte\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e10.\u003c\/span\u003e Sistemi passivi e packaging termico\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e11.\u003c\/span\u003e Sistemi attivi e trasporto\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e12.\u003c\/span\u003e Qualifica delle spedizioni e controllo di routine\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte IV — Monitoraggio e allarmi\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e13.\u003c\/span\u003e Sensori, logger e architettura\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e14.\u003c\/span\u003e Dati e sistemi informatici\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e15.\u003c\/span\u003e L’Alarm Strategy\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e16.\u003c\/span\u003e Trending e sorveglianza\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte V — Qualifica e temperature mapping\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e17.\u003c\/span\u003e Strategia di qualifica\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e18.\u003c\/span\u003e Pianificazione delle mappature\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e19.\u003c\/span\u003e Esecuzione e analisi dei dati\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e20.\u003c\/span\u003e Report, deviazioni e rilascio\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"flex:1 1 300px;background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:10px;padding:15px 17px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F;margin-bottom:7px\"\u003eParte VI — Ciclo di vita e acquisti\u003c\/div\u003e\n\u003col style=\"margin:0;padding-left:0;list-style:none;font-size:14px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e21.\u003c\/span\u003e Temperature Excursions\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e22.\u003c\/span\u003e Maintenance, Change Control e Periodic Review\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e23.\u003c\/span\u003e Supplier Selection e Quality Agreements\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 4px 0\"\u003e\n\u003cspan style=\"color:#075E99;font-weight:700\"\u003e24.\u003c\/span\u003e TCO e casi integrati\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 28px 0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eAppendici A-F.\u003c\/strong\u003e A Glossario ITA\/ENG · B Matrice delle fonti · C Matrice capitoli, toolkit e articoli · D Istruzioni del toolkit · E Registro delle assunzioni e delle limitazioni · F Revisione e change log.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 6px 0;color:#102D4F\"\u003eChe cosa contiene il pacchetto\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eDopo il pagamento si scarica un file ZIP con la guida e il toolkit nella lingua della variante scelta.\u003c\/p\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 28px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eLa guida PDF completa.\u003c\/strong\u003e 273 pagine A4 nell'edizione italiana, 275 in quella inglese; indice cliccabile e segnalibri.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 strumenti editabili.\u003c\/strong\u003e 12 modelli Word e 12 cartelle Excel, nelle cartelle 01_Requirements…06_Lifecycle.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003e24 esempi compilati e dataset dimostrativi.\u003c\/strong\u003e Gli esempi sul caso Arvena Pharma nella cartella 07_Examples, con i dataset DS-01…DS-06 di mapping, spedizioni e ULT.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eFile di supporto.\u003c\/strong\u003e README, indice navigabile del toolkit, glossario dei campi e matrice guida-toolkit-articoli nella cartella 00_Read_Me.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003e\n\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003eVerifica.\u003c\/strong\u003e Test Log delle cartelle Excel, rapporto di parità tra le lingue, controllo dei valori degli esempi e manifest con l'impronta SHA-256 di ogni file, nella cartella 08_Verification.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:22px 24px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 8px 0;color:#102D4F\"\u003eLeggi l'estratto prima di comprare\u003c\/h3\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 16px 0;font-size:15px;color:#536F84;max-width:720px\"\u003eL'estratto gratuito è fatto di pagine reali: 16 pagine nell'edizione italiana, 16 in quella inglese. Contiene la presentazione, le etichette, l'indice completo con i numeri di pagina, dal Capitolo 18 la pianificazione di uno studio di temperature mapping, il Caso A completo del Capitolo 24, pagine reali di quattro strumenti (CC-TK-12, CC-TK-15, CC-TK-18 e CC-TK-19) e l'elenco di ciò che comprende l'acquisto.\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv style=\"display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px\"\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_IT_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"it\" style=\"display:inline-block;background:#102D4F;color:#ffffff;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:12px 22px;border-radius:6px\"\u003eEstratto gratuito — edizione italiana (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Preview_EN_v1.0.pdf?v=1790677340\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" hreflang=\"en\" style=\"display:inline-block;background:#ffffff;color:#102D4F;border:1.5px solid #102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 21px;border-radius:6px\"\u003eEstratto gratuito — edizione inglese (PDF)\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 14px 0;color:#102D4F\"\u003eSpecifiche\u003c\/h3\u003e\n\u003ctable style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:14.5px;margin-bottom:24px\"\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eFormato\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003ePDF A4 con indice cliccabile e segnalibri; strumenti in .docx e .xlsx\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003ePagine e capitoli\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e273 pagine (edizione ITA) · 275 pagine (edizione ENG) · 24 capitoli in sei parti + 6 appendici (A-F)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eToolkit\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e24 strumenti editabili: 12 Word + 12 Excel, codici CC-TK-01…24, più 24 esempi compilati\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLingue dei file\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUna lingua per acquisto: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eEdizione e revisione\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003ePrima edizione, settembre 2026 · revisione v1.0 · strumenti Rev. 1.0\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eVerifica normativa\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e28\/09\/2026 (stato di ogni fonte a quella data)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eFonti e decisioni\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e89 fonti nel registro · 113 decisioni tracciate\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eEstratto gratuito\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e16 pagine (edizione ITA) · 16 pagine (edizione ENG)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eConsegna\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eProdotto digitale: download del file ZIP dopo il pagamento. Nessuna spedizione: l'immagine 3D del volume è una rappresentazione grafica, non esiste un libro stampato.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eRequisiti software\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUn lettore PDF; Microsoft Word ed Excel (formule compatibili con Excel 2016 e successivi) o programmi compatibili: le cartelle Excel sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove del Test Log. Nessuna macro, nessun collegamento esterno.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"background:#F4FAFC\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003eLicenza\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003eUso individuale e interno all'azienda acquirente: licenza d'uso personale, non esclusiva e non trasferibile, secondo le Note legali del sito; stampa solo per uso interno; vietato condividere i file con terzi.\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr style=\"\"\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED;width:32%;font-weight:600;color:#102D4F;vertical-align:top\"\u003ePrezzo\u003c\/td\u003e\n\u003ctd style=\"padding:10px 13px;border-bottom:1px solid #D6E7ED\"\u003e199,00 € per variante (guida + toolkit nella lingua scelta)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#FFFFFF;border:1px solid #D6E7ED;border-left:4px solid #102D4F;border-radius:0 11px 11px 0;padding:18px 22px 6px 22px;margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-weight:700;color:#102D4F;font-size:16px;margin-bottom:10px\"\u003eLimiti d'uso\u003c\/div\u003e\n\u003cul style=\"margin:0 0 10px 0;padding-left:20px;font-size:15px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLe cartelle Excel sono modelli di calcolo con specifica, prove e limiti, \u003cstrong\u003enon software validato GMP\u003c\/strong\u003e: prima dell'uso GxP l'azienda le verifica nel proprio sistema, ripetendo i casi del Test Log.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eGli esempi su Arvena Pharma sono dimostrativi: l'azienda è fittizia, i dati sono ipotetici e non sono criteri di accettazione né dati di un prodotto reale.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eNessun foglio decide sul prodotto: gli esiti sono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione qualità richiesta». La guida non sostituisce la valutazione della funzione qualità.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eLa guida non sostituisce i testi ufficiali citati e non è consulenza legale, regolatoria o di qualità personalizzata.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eNessuna garanzia di esito di audit o ispezioni, che dipende dal contesto e dall'applicazione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli style=\"margin:0 0 8px 0\"\u003eGuida e toolkit non hanno avuto una validazione indipendente di terzi; gli esempi sono stati ricalcolati in modo indipendente dalla redazione.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:11px;padding:18px 21px;margin-bottom:28px;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 11px 0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003ePer chi è.\u003c\/strong\u003e QA, GDP Responsible Person, Engineering, Validation e CQV, Supply Chain, magazzino, logistica, acquisti, manutenzione e responsabili dei sistemi di monitoraggio. È scritta per chi \u003cstrong\u003especifica, qualifica o gestisce celle, frigoriferi, congelatori, ULT e spedizioni\u003c\/strong\u003e e deve sapere da quale testo viene ogni valore, con quale forza e in quale mercato.\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0\"\u003e\u003cstrong style=\"color:#102D4F\"\u003ePer chi non è.\u003c\/strong\u003e Non è una guida al ruolo della GDP Responsible Person, all'HVAC delle cleanroom, al programma di stabilità analitico, alle merci pericolose (il ghiaccio secco compare solo come refrigerante), alla liofilizzazione o alla produzione ATMP: questi temi restano nelle guide sorelle o fuori perimetro.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003ch3 style=\"font-size:22px;margin:0 0 12px 0;color:#102D4F\"\u003eDomande frequenti\u003c\/h3\u003e\n\u003cdiv style=\"margin-bottom:28px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eIn quale lingua ricevo i file?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNella lingua della variante scelta: \u003cstrong\u003eITA - Italiano\u003c\/strong\u003e oppure \u003cstrong\u003eENG - English\u003c\/strong\u003e. Ogni acquisto comprende la guida e il toolkit in una sola lingua. Non esistono file in francese, tedesco o spagnolo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eÈ un libro stampato?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNo. È un prodotto digitale: dopo il pagamento si scarica un file ZIP con il PDF e gli strumenti. Nessuna spedizione; l'immagine 3D è solo una rappresentazione del volume.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eLa guida indica durata del mapping, numero di sensori o ritardi di allarme validi per tutti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNo, perché nessuna norma li fissa. Riporta i valori che le fonti scrivono, con la loro natura, e il metodo per decidere e giustificare quelli dell'azienda, ciascuno con il suo codice di decisione (Capitoli 15, 18 e 19).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eGli Excel dicono se un prodotto è rilasciabile dopo un'escursione?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNo. Restituiscono solo «Confronto con i criteri inseriti» o «Valutazione qualità richiesta». La decisione resta alla funzione qualità, sui dati di stabilità del titolare o del fabbricante (Capitolo 21, CC-TK-21).\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eLe cartelle Excel sono validate?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eNon sono software validato GMP. Ognuna ha specifica, formule scritte in chiaro, controllo degli errori e un Test Log con le prove eseguite: l'azienda le verifica nel proprio sistema prima dell'uso GxP.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eChe programmi servono?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eUn lettore PDF e Microsoft Word ed Excel o programmi compatibili. Le formule sono compatibili con Excel 2016 e successivi e le cartelle sono state ricalcolate con LibreOffice nelle prove; non ci sono macro né collegamenti esterni.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003ePosso condividere i file con colleghi o fornitori?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eLa licenza è per uso individuale e interno all'azienda acquirente, personale, non esclusiva e non trasferibile: è vietato condividere i file con terzi, compresi fornitori e consulenti esterni. La stampa è consentita solo per uso interno.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eChe cosa succede quando cambiano i testi di riferimento?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eL'Appendice F elenca gli eventi che fanno riverificare la guida: l'adozione di ICH Q1 allo Step 4, pianificata da ICH per novembre 2026, i testi finali della revisione dell'Annex 11 e del Capitolo 4 EU GMP, la 15ª edizione delle IATA Temperature Control Regulations, prevista per il 2027. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi. L'appendice non annuncia date di revisioni: la revisione in vendita è indicata su questa pagina.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eCopre anche la GDP Responsible Person e l'HVAC?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eSolo come interfaccia. Il ruolo della Responsible Person, l'HVAC delle cleanroom, il monitoraggio ambientale e la convalida dei sistemi computerizzati sono trattati nelle guide sorelle, indicate nel front matter.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"border-bottom:1px solid #D6E7ED;padding:13px 0\"\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 6px 0;font-weight:700;font-size:15px;color:#102D4F\"\u003eVale per gli Stati Uniti?\u003c\/p\u003e\n\u003cp style=\"margin:0;font-size:14.5px;color:#17354F\"\u003eIl riferimento principale è l'UE (EU GDP, EudraLex, Annex 15), con WHO e PIC\/S come guidance; per gli Stati Uniti la guida riporta lo stato essenziale di 21 CFR e dei capitoli USP della serie \u0026lt;1079\u0026gt;, informativi, senza riprodurne il testo.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#F4FAFC;border:1px solid #D6E7ED;border-radius:12px;padding:20px 24px;margin-bottom:16px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:17px;font-weight:700;color:#102D4F;margin-bottom:6px\"\u003ePrima di acquistare: l'hub Cold Chain\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:15px;color:#17354F\"\u003eI 12 articoli tecnici dell'hub Cold Chain \u0026amp; Controlled Temperature Systems introducono i sei ambiti della guida, dai requisiti alla scelta del fornitore.\u003c\/p\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/cold-chain-controlled-temperature-systems\" style=\"color:#075E99;font-weight:700;font-size:15px\"\u003eVai all'hub Cold Chain →\u003c\/a\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"background:#102D4F;border-radius:12px;padding:24px 26px;color:#fff;margin-bottom:20px\"\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:18px;font-weight:700;margin-bottom:8px;color:#ffffff\"\u003eDevi qualificare una cella, una tratta o un sistema di monitoraggio?\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:15px;color:#DDEBF3;margin-bottom:16px;max-width:660px\"\u003eDescrivi il sistema, i prodotti, le condizioni autorizzate e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.\u003c\/div\u003e\n\u003ca href=\"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/pages\/expert-support?area=cold-chain-controlled-temperature\u0026amp;source=product-cold-chain-guide\u0026amp;cta=product-page\" style=\"display:inline-block;background:#BCD4E4;color:#102D4F;font-weight:700;font-size:15px;text-decoration:none;padding:11px 22px;border-radius:6px\"\u003eDescrivi la situazione →\u003c\/a\u003e\n\u003cdiv style=\"font-size:12.5px;color:#DDEBF3;margin-top:12px\"\u003eNessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp style=\"font-size:12.5px;color:#536F84;margin:0\"\u003eLe guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale né le guidance e gli standard citati (Commissione europea, EMA, WHO, PIC\/S, FDA, ICH, MHRA, Health Canada, Swissmedic, EDQM, USP, IATA, ISO\/EN\/IEC): sono strumenti di supporto operativo, non costituiscono consulenza legale e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle norme vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi a pagamento non sono riprodotti. Gli esempi numerici sono dimostrativi e non sono criteri di accettazione; la decisione sul prodotto spetta alla funzione qualità. Stato normativo verificato al 28\/09\/2026. Arvena Pharma è un'azienda fittizia. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.\u003c\/p\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"GuideGxP","offers":[{"title":"ITA - Italiano","offer_id":63733199569226,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true},{"title":"ENG - English","offer_id":63733199601994,"sku":null,"price":199.0,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0955\/3320\/3786\/files\/GuideGxP_Cold_Chain_Cover_EN_v1.0_9c3903fd-4b8f-44db-b86a-0ff1589c1498.png?v=1790689486","url":"https:\/\/www.guidegxp.com\/it\/products\/cold-chain-controlled-temperature-gmp-gdp-guide","provider":"GuideGxP","version":"1.0","type":"link"}