Guida Operativa agli Annex GMP 1, 15, 16 e 20 – Con Best Practices
Guida Operativa agli Annex GMP 1, 15, 16 e 20 – Con Best Practices
Gli Annex GMP rappresentano i pilastri fondamentali per la compliance farmaceutica europea.
Questa guida operativa raccoglie e spiega in modo chiaro e pratico i requisiti di 4 Annex chiave:
Annex 1 – Produzione sterile e controlli ambientali (rev. 2023)
Annex 15 – Qualifiche, convalide, deviation e CAPA
Annex 16 – Rilascio lotti e responsabilità della Qualified Person
Annex 20 – Quality Risk Management (ICH Q9)
Oltre alla spiegazione normativa, troverai best practice aziendali, checklist operative e casi reali che ti permettono di applicare subito i requisiti e prepararti efficacemente a ogni audit.
Cosa troverai:
📘 Sintesi pratica di ciascun Annex con spiegazioni operative
✅ Checklist e template per applicare i requisiti GMP
🚀 Best practice aziendali raccolte da casi reali di audit EMA/FDA
⚠️ Errori comuni segnalati dagli ispettori e come evitarli
Un manuale completo e trasversale, pensato per QA Manager, QP, Validation Expert e Manufacturing Manager che desiderano avere un unico strumento pratico e aggiornato.
Formato: PDF professionale
Pagine: 123 pagine operative
Aggiornata a: 2025 – conforme alle ultime revisioni normative GMP
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.