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Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP...
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come adeguare le...
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Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: da...
La tracciabilità dei farmaci è oggi una priorità globale. Dalla Direttiva antifalsificazione europea (DMF) al Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA), le aziende devono adeguare i propri sistemi di...
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Riforma della legislazione farmaceutica UE: cos...
Nel 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di riforma della normativa farmaceutica, destinata a trasformare l’accesso ai farmaci e le regole per le aziende del settore. Scopri gli...
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CSA vs CSV: il nuovo approccio FDA alla validaz...
La FDA propone un cambio di paradigma: meno burocrazia e più pensiero critico nella validazione dei sistemi computerizzati. Scopri le differenze tra CSA e CSV e come preparare la tua...
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GDP post-pandemia: fine delle proroghe e nuove ...
La proroga automatica dei certificati GDP concessa durante l’emergenza COVID-19 è terminata. Dal 2024 tornano le ispezioni regolari e nuove indicazioni sul ruolo del Responsible Person ridefiniscono la compliance. Scopri...
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Qualified Person: responsabilità legali e difes...
Il rilascio lotti è una responsabilità legale della Qualified Person (QP). Scopri i principali obblighi e come le nostre guide possono supportarti con checklist difensive e casi reali.
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