Annex 1 EU GMP 2023: le novità per la produzione sterile

Il nuovo Annex 1 EU GMP, entrato in vigore nel 2023, ha ridefinito le regole per la produzione sterile. Tra le principali novità troviamo l’obbligo di implementare una Contamination Control Strategy (CCS) documentata, il rafforzamento del monitoraggio ambientale e la preferenza per isolatori e RABS rispetto ai sistemi aperti.

Durante le ispezioni, le osservazioni più frequenti riguardano CCS generici non calibrati sul processo, training non aggiornato e piani di monitoring incompleti.

Per rispondere a queste nuove sfide, le aziende devono aggiornare SOP e programmi di formazione, oltre a validare piani di monitoring basati su dati storici. La nostra Guida Annex 1 per Manufacturing Manager e QA contiene checklist operative e flowchart che permettono di trasformare la normativa in procedure pratiche, riducendo il rischio di non conformità.

Vuoi approfondire la contamination control strategy? Le nostre guide ti offrono template già pronti per l’implementazione.