CSA vs CSV: il nuovo approccio FDA alla validazione dei sistemi computerizzati

Nel 2022 la FDA ha pubblicato una bozza di linea guida che introduce un nuovo approccio alla validazione dei sistemi computerizzati: il Computer Software Assurance (CSA). Questa metodologia rappresenta un’evoluzione rispetto al tradizionale Computer System Validation (CSV), da anni utilizzato nell’industria farmaceutica per garantire la compliance normativa.

La differenza principale tra CSV e CSA risiede nel focus operativo: mentre il CSV pone grande enfasi sulla produzione di documentazione estesa, spesso percepita come un onere burocratico, l’approccio CSA si basa sul critical thinking e sulla valutazione del rischio. L’obiettivo è concentrare le risorse sui test realmente significativi per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente, riducendo attività ridondanti e alleggerendo il carico documentale.

Con il CSA, il livello di assurance richiesto viene determinato in base all’impatto che il software o il sistema ha sul prodotto e sul processo. Ciò consente alle aziende di adottare un approccio più agile, senza compromettere i requisiti di qualità o la conformità normativa.

Per implementare efficacemente questo nuovo paradigma, è consigliabile:

• definire chiaramente il rischio associato a ciascun sistema;

• adottare test mirati, proporzionati alla criticità;

• formare il team sul pensiero critico e sul nuovo mindset richiesto dalla FDA.

Il passaggio dal CSV al CSA non è solo un cambiamento tecnico, ma un’evoluzione culturale: significa spostarsi da un approccio centrato sulla documentazione a uno focalizzato sulla reale garanzia di qualità.

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