Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP XVI sulle misure di minimizzazione del rischio

La farmacovigilanza è un pilastro essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e l’uso corretto dei medicinali. Nell’agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), che aggiorna e rafforza le regole relative alle misure di minimizzazione del rischio.

Tra le novità più rilevanti spicca l’Addendum II, che introduce indicazioni dettagliate su come valutare in modo strutturato ed efficace l’impatto delle misure adottate. Le aziende farmaceutiche sono ora chiamate a dimostrare non solo l’implementazione formale di tali misure, ma anche la loro reale efficacia, attraverso la raccolta e l’analisi di dati strutturati e real-world evidence.

Questo significa, ad esempio, che le imprese dovranno:

• monitorare attivamente il grado di aderenza dei pazienti alle misure di sicurezza;

• utilizzare metodi avanzati di analisi per valutare l’impatto dei materiali educativi e delle restrizioni d’uso;

• integrare i dati di farmacovigilanza con altre fonti real-world per ottenere una visione completa dei rischi residui;

• aggiornare costantemente le proprie procedure interne per allinearsi alle richieste delle autorità regolatorie.

L’impatto per le aziende è significativo: la revisione delle GVP XVI richiede un approccio più dinamico e orientato ai risultati, in cui la semplice predisposizione di misure non è più sufficiente. Sarà necessario dimostrare, con dati concreti, che le azioni intraprese hanno effettivamente ridotto i rischi per i pazienti.

Per affrontare al meglio questa sfida, le aziende possono adottare sistemi digitali per la raccolta e l’analisi dei dati, formare il personale su metodologie di valutazione avanzata e implementare processi di monitoraggio continuo.

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