GDP post-pandemia: fine delle proroghe e nuove linee guida per la distribuzione farmaceutica

L’emergenza COVID-19 ha segnato profondamente anche il settore della distribuzione farmaceutica, portando a misure straordinarie per garantire la continuità delle forniture. Tra queste, la proroga automatica dei certificati GDP (Good Distribution Practice), che ha permesso alle aziende di mantenere l’operatività senza interruzioni nonostante le difficoltà logistiche e ispettive. Con la fine del 2024 queste estensioni sono terminate: dal 2025 le ispezioni regolari sono state pienamente ripristinate, riportando la conformità al centro delle priorità per tutti gli operatori della filiera.

Un chiarimento dell’EMA (aprile 2024) ha inoltre definito meglio il ruolo del Responsible Person (RP): la possibilità di svolgere alcune attività da remoto rimane, ma solo se espressamente autorizzata dall’autorità nazionale competente. In generale, l’RP deve continuare a operare all’interno dell’UE/SEE per assicurare la supervisione diretta e la tracciabilità delle operazioni.

In questo “new normal” le aziende devono prepararsi a un doppio livello di controllo: ispezioni sul campo e verifiche da remoto, adottando best practice che includono la digitalizzazione dei processi, la formazione continua del personale e la trasparenza documentale lungo tutta la supply chain.

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