Qualified Person: responsabilità legali e difesa professionale
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La Qualified Person (QP) è una delle figure più esposte del settore farmaceutico: la sua firma certifica la conformità di ogni lotto ai requisiti GMP. Le responsabilità spaziano dal rispetto dell’Annex 16 alla supervisione dei fornitori e delle importazioni extra-UE.
Negli ultimi anni, diverse QP sono state sanzionate per rilascio di lotti non conformi. Ciò evidenzia la necessità di documentare accuratamente ogni decisione e mantenere procedure difensive robuste.
Una strategia efficace prevede la creazione di un registro decisionale QP, l’archiviazione delle giustificazioni di rilascio condizionato e training periodici su Annex 16.
La nostra Guida QP di GuideGxP fornisce strumenti pratici come modelli di registro decisionale e checklist difensive, rendendo più sicura la gestione quotidiana del ruolo.
Se sei una QP, la nostra guida ti aiuta a ridurre rischi legali e rafforzare la tua carriera.