Riforma della legislazione farmaceutica UE: cosa cambia e quali impatti per le aziende

Il 26 aprile 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di revisione della legislazione farmaceutica con l’obiettivo di aggiornare un quadro normativo che non veniva modificato in modo sostanziale da oltre vent’anni. Questa riforma, parte integrante della Strategia farmaceutica per l’Europa, mira a garantire che i cittadini abbiano accesso a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi sostenibili, rafforzando al contempo la competitività del settore.

Gli obiettivi chiave della riforma sono quattro:

1. Maggiore accesso ai farmaci: tempi più rapidi di autorizzazione e incentivi per favorire la disponibilità dei medicinali in tutti gli Stati membri.

2. Stimolo all’innovazione: misure specifiche per supportare ricerca e sviluppo, in particolare per farmaci orfani e pediatrici.

3. Contrasto alle carenze e supply chain sicure: nuove regole di monitoraggio e trasparenza per prevenire interruzioni nell’approvvigionamento.

4. Semplificazione normativa: riduzione della burocrazia e processi regolatori più snelli per le aziende farmaceutiche.

Per le imprese del settore, l’impatto sarà significativo. Una volta approvata, la riforma introdurrà nuove regole per le autorizzazioni all’immissione in commercio e le varianti regolatorie, oltre a incentivi mirati per lo sviluppo di terapie innovative. Le aziende dovranno quindi prepararsi ad adeguare processi interni e strategie di sviluppo, con particolare attenzione alla gestione della documentazione e alla compliance.

Nel 2025, il percorso legislativo è ancora in corso: il Parlamento e il Consiglio UE stanno discutendo gli emendamenti, ma è chiaro che la riforma rappresenta un punto di svolta per l’industria farmaceutica europea. Le imprese dovranno monitorare attentamente l’evoluzione normativa per essere pronte a recepire i cambiamenti non appena entreranno in vigore.

Per un’analisi dettagliata della riforma e delle sue implicazioni pratiche, scopri le nostre guide sulle normative farmaceutiche UE.