Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: dal DMF europeo al DSCSA USA

La tracciabilità e la serializzazione dei farmaci rappresentano una delle sfide più rilevanti per l’industria farmaceutica a livello internazionale. L’obiettivo comune è quello di garantire che ogni confezione di medicinale immessa sul mercato sia autentica, sicura e rintracciabile lungo tutta la supply chain, riducendo al minimo i rischi di contraffazione e carenze.

In Europa, la Direttiva antifalsificazione (DMF) ha introdotto l’obbligo di apporre codici univoci e dispositivi antimanomissione sulle confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione. Questo sistema di serializzazione consente a produttori, grossisti e farmacie di verificare l’autenticità del farmaco attraverso il database europeo centralizzato, aumentando così la fiducia dei pazienti e degli operatori sanitari.

Negli Stati Uniti, l’evoluzione è segnata dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Dopo una fase di implementazione graduale, il sistema prevede la tracciabilità elettronica unitaria di ogni confezione, con la piena operatività attesa entro novembre 2025, dopo che la FDA ha concesso una proroga a determinati attori della filiera, come grossisti e 3PL (third-party logistics providers). Questo passaggio segna un cambiamento cruciale: ogni confezione di medicinale sarà monitorata in tempo reale lungo tutta la catena di distribuzione.

Le best practice per le aziende che vogliono essere pronte includono:

• implementare sistemi di serializzazione avanzata integrati con ERP e WMS;

• garantire la gestione dei codici univoci conforme agli standard GS1;

• predisporre controlli di verifica dei distributori per assicurare l’integrità del prodotto;

• mantenere un allineamento costante con le scadenze normative nei diversi mercati.

Per le imprese farmaceutiche e i distributori, la capacità di adeguare i propri sistemi di Track&Trace alle normative europee e statunitensi sarà determinante non solo per la compliance, ma anche per costruire una supply chain resiliente e trasparente.

Sfoglia le nostre guide per esempi pratici di implementazione e soluzioni concrete per la tua azienda.