Anexo 1 EU GMP 2023: las novedades para la producción estéril

El nuevo Anexo 1 EU GMP, en vigor desde 2023, ha redefinido las reglas para la producción estéril.
Entre las principales novedades se encuentran la obligación de implementar una Contamination Control Strategy (CCS) documentada, el refuerzo del monitoreo ambiental y la preferencia por aisladores e instalaciones RABS frente a los sistemas abiertos.

Durante las inspecciones, las observaciones más frecuentes se relacionan con CCS genéricas no adaptadas al proceso, formaciones desactualizadas y planes de monitoreo incompletos.

Para afrontar estos nuevos desafíos, las empresas deben actualizar las SOP y los programas de formación, además de validar planes de monitoreo basados en datos históricos.
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