Basadas en estándares reconocidos a nivel internacional

Nuestras guías se basan en las normativas y directrices emitidas por organismos y organizaciones de referencia en el sector farmacéutico.

Por qué los profesionales del sector farmacéutico nos eligen:

  • REDUZCA ERRORES COSTOSOS

    Normativas complejas traducidas en procedimientos claros. Evite no conformidades, observaciones y sanciones gracias a herramientas prácticas y listas para usar.

  • AHORRE TIEMPO VALIOSO

    Checklists, diagramas de flujo y plantillas editables que le permiten aplicar las normativas de inmediato sin tener que redactar procedimientos desde cero.

  • SIEMPRE LISTO PARA LAS AUDITORÍAS

    Contenuti allineati alle ultime revisioni EMA, EU GMP, ICH e GVP, testati in casi reali e approvati in ispezioni.

Guías dirigidas a cada rol clave

Qualified Person (QP)

ANNEX 16 OPERATIVO: MANUAL ESTRATÉGICO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTES A PRUEBA DE AUDITORÍAS

EU GMP Annex 16 – Certificación por una Persona Calificada y Liberación de Lotes

Directiva 2001/83/CE (Art. 48–52) – Requisitos y responsabilidades de la PQ

EU GMP Parte I & Parte II – Producción de medicamentos y principios activos

Directrices GDP (2013/C 343/01) – Para la liberación y distribución de lotes

QA Manager

QUALITY MASTERY – CHECKLISTS Y PROCEDIMIENTOS PARA CAPA, DESVIACIONES Y AUDIT READINESS

EU GMP Parte I – Sistema de Gestión de Calidad (Cap. 1) y controles en producción

EU GMP Annex 1 – Producción en asepsia

ICH Q9 – Gestión de Riesgos de Calidad

ICH Q10 – Sistema de Calidad Farmacéutica

ISO 9001 – Sistemas de gestión de la calidad

Regulatory Affairs

RA TOOLKIT – GUÍA PRÁCTICA DE CTD, VARIACIONES AIC E ICH Q12

Reglamento (CE) 726/2004 – Procedimientos centralizados EMA

Directiva 2001/83/CE – Legislación farmacéutica comunitaria

ICH M4 – Documento Técnico Común (CTD)

Reglamento de Variaciones (CE) 1234/2008 – Gestión de las variaciones

EudraLex Volumen 2 – Guías para la presentación de expedientes

Pharmacovigilance

PV COMPLIANCE – MÓDULOS GVP, PSUR Y RMP SIN ERRORES

Reglamento (UE) 1235/2010 y Directiva 2010/84/UE – Nueva legislación de farmacovigilancia

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP Módulos I–XVI) – EMA

ICH E2A–E2E – Guías internacionales sobre seguridad

Reglamento (UE) 520/2012 – Implementación práctica de la P

GDP Responsible Person

GDP OPERATIVO – SERIALIZACIÓN, ALMACÉN Y DISTRIBUCIÓN EN CONFORMIDAD CON LA UE

Directrices GDP (2013/C 343/01) – Buenas Prácticas de Distribución

Directiva 2001/83/CE – Requisitos para la distribución de medicamentos

EU GMP Parte II – Para APIs distribuidos

Directrices WHO GDP – Para mercados fuera de la UE

Manufacturing Manager

PRODUCCIÓN GMP – ANNEX 1, VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y BATCH RECORD OPTIMIZADOS

EU GMP Parte I – Producción y control de calidad

EU GMP Annex 1 – Producción de medicamentos estériles

ICH Q7 – GMP para APIs

OSHA / Directivas de seguridad laboral – Salud y seguridad en producción

EU GMP Annex 15 – Calificación y Validación

Validation & Calibration Expert

VALIDATION PRO – ISO 17025, IQ/OQ/PQ Y VALIDACIÓN DE PROCESOS EN LA EMPRESA

EU GMP Annex 15 – Calificación y Validación

EU GMP Annex 1 – Para entornos estériles

ISO 17025 – Competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

ICH Q8/Q9/Q10 – Desarrollo Farmacéutico, Gestión de Riesgos, Sistema de Calidad

GAMP 5 – Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada

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Productos destacados

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Qué dicen de nosotros

  • “Finalmente una guía que une normativa y práctica. La usamos para una inspección de la EMA: cero observaciones críticas.”

    Maria R. – QA Manager, CDMO en Italia

  • “El capítulo sobre la liberación condicionada del Annex 16 nos permitió formalizar procedimientos claros y defendibles en auditorías.”

    Thomas K. – Persona Calificada, empresa farmacéutica alemana

  • “Las plantillas para las variaciones AIC nos hicieron ahorrar días de trabajo y reducir errores en las presentaciones.”

    Laura P. – Regulatory Affairs Officer, empresa biotecnológica en Reino Unido
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¿Qué son las GuideGxP?

Las GuideGxP son manuales digitales operativos dedicados a los profesionales del sector farmacéutico. Transformamos normativas complejas (EMA, EU GMP, ICH, GVP) en checklists, plantillas y procedimientos listos para usar.

¿A quién van dirigidas?

Están pensadas para distintos roles clave: Persona Calificada (Qualified Person), QA Manager, Regulatory Affairs, Farmacovigilancia, Responsable GDP, Manufacturing Manager, y Expertos en Validación y Calibración. Son útiles tanto para quienes comienzan en el sector como para profesionales con años de experiencia.

¿En qué formato recibiré las guías?

Las guías se entregan en formato digital, listas para descargar y usar.

¿Se basan en normativas oficiales?

Sí. Todos los contenidos se basan en regulaciones oficiales (EMA, EU GMP, ICH, GVP, ISO) y directrices reconocidas. Siempre incluimos referencias actualizadas para garantizar su fiabilidad.

¿Puedo utilizarlas también para formación interna?

Absolutamente sí. Las guías pueden usarse como material de apoyo para formación, preparación de auditorías y onboarding de nuevos colegas.

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