CSA vs CSV: el nuevo enfoque de la FDA para la validación de sistemas informatizados

En 2022, la FDA publicó un borrador de guía que introduce un nuevo enfoque para la validación de sistemas informatizados: el Computer Software Assurance (CSA).
Esta metodología representa una evolución respecto al tradicional Computer System Validation (CSV), utilizado durante años en la industria farmacéutica para garantizar la conformidad normativa.

La diferencia principal entre CSV y CSA radica en el enfoque operativo: mientras que el CSV pone gran énfasis en la producción de documentación extensa, a menudo percibida como una carga burocrática, el enfoque CSA se basa en el pensamiento crítico y en la evaluación del riesgo.
El objetivo es concentrar los recursos en las pruebas realmente significativas para la calidad del producto y la seguridad del paciente, reduciendo actividades redundantes y aligerando la carga documental.

Con el CSA, el nivel de assurance requerido se determina según el impacto que el software o el sistema tiene sobre el producto y el proceso. Esto permite a las empresas adoptar un enfoque más ágil, sin comprometer los requisitos de calidad ni la conformidad regulatoria.

Para implementar eficazmente este nuevo paradigma, se recomienda:

• Definir claramente el riesgo asociado a cada sistema.

• Adoptar pruebas focalizadas, proporcionales al nivel de criticidad.

• Formar al equipo en pensamiento crítico y en el nuevo enfoque promovido por la FDA.

El paso del CSV al CSA no es solo un cambio técnico, sino una evolución cultural: significa pasar de un enfoque centrado en la documentación a uno orientado hacia la garantía real de calidad.

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