Farmacovigilancia: las novedades de la revisión GVP XVI sobre las medidas de minimización del riesgo

La farmacovigilancia es un pilar esencial para garantizar la seguridad de los pacientes y el uso adecuado de los medicamentos.
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP), que actualiza y refuerza las normas relativas a las medidas de minimización del riesgo.

Entre las novedades más destacadas se encuentra el Addendum II, que introduce indicaciones detalladas sobre cómo evaluar de forma estructurada y eficaz el impacto de las medidas adoptadas.
Las empresas farmacéuticas deben ahora demostrar no solo la implementación formal de dichas medidas, sino también su eficacia real, mediante la recopilación y el análisis de datos estructurados y real-world evidence.

Esto significa, por ejemplo, que las compañías deberán:

• Monitorear activamente el grado de adherencia de los pacientes a las medidas de seguridad.

• Utilizar métodos avanzados de análisis para evaluar el impacto de los materiales educativos y las restricciones de uso.

• Integrar los datos de farmacovigilancia con otras fuentes del mundo real para obtener una visión completa de los riesgos residuales.

• Actualizar continuamente sus procedimientos internos para alinearse con las exigencias de las autoridades regulatorias.

El impacto para las empresas es significativo: la revisión del GVP XVI exige un enfoque más dinámico y orientado a resultados, en el que la mera preparación de medidas ya no es suficiente.
Será necesario demostrar con datos concretos que las acciones emprendidas han reducido efectivamente los riesgos para los pacientes.

Para afrontar este desafío, las empresas pueden:

• Adoptar sistemas digitales para la recopilación y el análisis de datos.

• Formar al personal en metodologías avanzadas de evaluación.

• Implementar procesos de monitoreo continuo.

Descubre nuestras guías sobre cumplimiento en farmacovigilancia para ejemplos prácticos e indicaciones operativas sobre cómo adaptar los procedimientos empresariales a las nuevas GVP.