¿Quién es el QPPV? Guía sobre el Rol del Responsable de Farmacovigilancia
QPPV: ¿Quién es y Cuáles son las Responsabilidades del Garante de la Seguridad
Introducción: Más Allá de la Notificación, hacia la Gestión del Riesgo
La farmacovigilancia (PV) ya no es una actividad pasiva de recopilación de informes. Se ha convertido en una disciplina científica y regulatoria proactiva, esencial para proteger la salud pública y garantizar que el perfil beneficio/riesgo de un medicamento se mantenga favorable durante todo su ciclo de vida.
En este complejo ecosistema, la Unión Europea ha establecido una figura clave, dotada de autoridad y responsabilidades legales precisas: la Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Formalmente introducida por la legislación de la UE (en particular por el Reglamento CE n.º 726/2004), la QPPV es el único punto de contacto para las autoridades reguladoras (como la EMA y la AIFA) y el garante final del correcto funcionamiento del sistema de farmacovigilancia de una empresa titular de una AIC (Autorización de Comercialización).
Pero, ¿qué hace exactamente un QPPV? ¿Cuáles son los límites de su función y cómo se relaciona con el resto de la organización? Comprender esta figura es esencial, no solo para quienes aspiran a desempeñar este papel, sino también para cualquier profesional en QA, Regulatory Affairs o Medical Affairs que interactúe con el sistema de seguridad del medicamento.
El Marco Normativo: ¿Por Qué Existe la QPPV?
La necesidad de una figura como la QPPV surge del objetivo de centralizar la responsabilidad. Con el aumento de la complejidad normativa (Directiva 2010/84/UE) y la introducción de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP), la UE exigió que cada titular de una AIC designara a una persona física, residente en la UE, “permanentemente y de forma continua disponible”.
Esta persona debe tener una formación adecuada (normalmente científica, como medicina o farmacia, aunque no exclusivamente) y suficiente autoridad para influir en el rendimiento del sistema de calidad y de las actividades de PV.
En Italia, el Decreto Legislativo 219/2006 define requisitos específicos para el Responsable del Servicio de Farmacovigilancia, exigiendo títulos concretos (por ejemplo, Medicina, Farmacia, CTF).
Las 5 Responsabilidades Fundamentales de la QPPV
El papel de la QPPV es amplio y abarca todo el sistema de farmacovigilancia.
Sus principales responsabilidades, definidas en el Módulo I de las GVP, pueden agruparse en cinco grandes áreas:
1. Garantizar el Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
La QPPV tiene la responsabilidad final de establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia de la empresa.
El documento central que describe este sistema es el Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
La QPPV debe asegurarse de que el PSMF refleje con precisión la realidad operativa y esté siempre actualizado.
Debe tener acceso inmediato al PSMF y utilizarlo como una herramienta de gestión, no solo como un documento para auditorías.
2. Supervisión del Perfil Beneficio/Riesgo y Gestión de Señales
Esta es la responsabilidad más científica.
La QPPV debe tener una visión completa de los perfiles de seguridad de todos los productos de la empresa, incluido el seguimiento proactivo de los datos para identificar nuevas señales de seguridad.
Si surge un nuevo riesgo, la QPPV debe garantizar su evaluación y la reevaluación del perfil beneficio/riesgo.
3. Punto Único de Contacto para las Autoridades (24/7)
La QPPV es el único interlocutor para la EMA, la AIFA y otras autoridades nacionales en todas las cuestiones relacionadas con la seguridad, incluida la disponibilidad 24 h al día, 7 días a la semana para emergencias.
Durante una inspección GVP, la QPPV es el contacto principal y debe poder responder de manera completa y oportuna a cualquier solicitud de información (RFI).
4. Gestión de la Calidad y Cumplimiento (Auditorías, CAPA)
La QPPV supervisa todo el sistema de calidad aplicado a la farmacovigilancia (de acuerdo con el Módulo I de las GVP).
Esto implica garantizar que existan SOP adecuadas, que el personal esté formado, que los datos sean de alta calidad y que el sistema de notificación (por ejemplo, ICSR a EudraVigilance) cumpla los plazos reglamentarios (15 días para los casos graves).
También supervisa los resultados de las auditorías GVP y la implementación de las CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
5. Supervisión de los RMP y la Comunicación del Riesgo
La QPPV participa activamente en los Planes de Gestión del Riesgo (RMP), garantizando que las medidas de minimización del riesgo (materiales educativos, estudios PASS, etc.) se apliquen y supervisen correctamente.
Cuando aparecen nuevas informaciones de seguridad relevantes, la QPPV colabora en la preparación de las comunicaciones a los profesionales sanitarios y pacientes (por ejemplo, DHPC – Direct Healthcare Professional Communications).
QPPV vs. Otras Figuras (QP, QA): Evitar Confusiones
Es fácil confundir las diferentes “Qualified Person” dentro del sector farmacéutico:
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QPPV (Pharmacovigilance): Centrado en la seguridad del medicamento tras su comercialización (o durante los ensayos). Basado en las GVP. Responsable de la seguridad global del producto.
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QP (Qualified Person – GMP): Responsable de la liberación de los lotes de producción. Basado en las GMP. Garantiza la calidad, seguridad y eficacia de cada lote antes de su distribución.
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QA (Quality Assurance): Responsable del sistema de calidad global de la empresa (GMP, GVP, GDP, etc.).
La QPPV suele apoyarse en QA para aspectos transversales como la gestión documental, la formación o las auditorías.
La QPPV y la QP deben colaborar estrechamente: un defecto de calidad (problema GMP) puede causar reacciones adversas (problema GVP), lo que requiere una acción coordinada.
Impacto Profesional: Convertirse en QPPV
Desempeñar el papel de QPPV requiere una combinación única de competencias.
Además de una sólida base científica (médica o farmacéutica), son necesarios profundos conocimientos normativos (GVP, ICH, legislación local).
También se necesitan habilidades de liderazgo para dirigir los equipos de farmacovigilancia (locales y globales), capacidad de gestión para administrar recursos y presupuestos, y autoridad para tomar decisiones difíciles (por ejemplo, retiradas o actualizaciones de seguridad).
FAQ sobre el Rol del QPPV
¿Debe la QPPV ser médico?
No necesariamente. La normativa de la UE exige una persona “debidamente cualificada” con experiencia.
Si la QPPV no es médico, la empresa debe garantizar que tenga acceso a un profesional médico para las evaluaciones clínicas.
En Italia, sin embargo, los títulos admitidos están limitados (por ejemplo, Medicina, Farmacia).
¿Puede la QPPV ser un consultor externo?
Sí. La normativa permite delegar la función de QPPV a un consultor o a una CRO.
No obstante, la responsabilidad legal final sigue siendo del titular de la AIC, que debe garantizar que la QPPV externa esté totalmente integrada y tenga acceso a toda la información necesaria.
¿Qué ocurre durante la ausencia de la QPPV (por ejemplo, vacaciones)?
La QPPV debe estar “permanente y continuamente disponible”.
Por ello, es obligatorio establecer un sistema formal de respaldo.
Normalmente se designa un QPPV Deputy (sustituto), con la formación adecuada para asumir las responsabilidades durante la ausencia del titular, garantizando la continuidad operativa y la disponibilidad 24/7.
Conclusión
La QPPV es mucho más que un simple “responsable de notificaciones”.
Es un estratega del riesgo, un garante del cumplimiento normativo y el custodio de la reputación de la empresa en materia de seguridad.
Un sistema de farmacovigilancia eficaz, dirigido por una QPPV competente y con autoridad, es un activo estratégico esencial para cualquier empresa farmacéutica que opere en la Unión Europea.
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