GDP Responsible Person: La Guía Definitiva sobre el Rol Clave (RP)

Introducción: El garante de la calidad farmacéutica en la “última milla”

En el complejo ecosistema farmacéutico, la calidad no termina con la liberación del lote por parte de la Qualified Person (QP). En realidad, ahí comienza una segunda vida para el medicamento: su recorrido a lo largo de la cadena de suministro. Este trayecto —desde la planta de producción hasta la farmacia o el hospital— es tan crítico como la propia fabricación. Una ruptura de la cadena de frío, un error de almacenamiento o la introducción de un fármaco falsificado pueden anular la eficacia del producto y poner en riesgo directo la salud pública.

Para supervisar esta fase crucial, la normativa europea ha establecido una figura profesional específica, dotada de autoridad y responsabilidad legal: la GDP Responsible Person (o Persona Responsable de la Distribución). Pero ¿quién es exactamente? ¿Y qué la diferencia de otras figuras GxP, como el QA Manager o la QP?

Marco Normativo: Origen de la Figura del RP

La figura de la Responsible Person (RP) no es opcional; es un requisito legal para obtener y mantener la autorización de distribución al por mayor de medicamentos, según lo establecido por la Directiva 2001/83/CE.

El marco normativo se basa en dos pilares fundamentales:

• Guías Europeas (2013/C 343/01): Este documento es la “biblia” de las Good Distribution Practice (GDP). Define los requisitos del Sistema de Calidad, la gestión de instalaciones, las operaciones, la cualificación de socios y, naturalmente, las funciones de la Persona Responsable.

• Transposición Nacional (por ejemplo, Italia: D.Lgs. 219/2006): En Italia, el “Código del Medicamento” (D.Lgs. 219/06) incorpora las directivas de la UE y establece los requisitos específicos para la RP. Define, por ejemplo, los títulos académicos necesarios (licenciatura en Farmacia, Química, CTF o Ingeniería Química) y la obligación de ejercer la función de manera continua en la sede autorizada.

Diferencia Clave: GDP vs. GMP y RP vs. QP

Uno de los errores más comunes es confundir la GDP (Good Distribution Practice) con la GMP (Good Manufacturing Practice) y, en consecuencia, la Responsible Person (RP) con la Qualified Person (QP).

• GMP (Fabricación): Se refiere a la producción del medicamento. Garantiza que cada lote sea fabricado y controlado conforme a los estándares de calidad.

• GDP (Distribución): Se refiere a la logística del medicamento. Garantiza que la calidad del lote, ya certificado, se mantenga después de salir de la fábrica.

De esta distinción se derivan dos responsabilidades profesionales bien diferenciadas:

• Qualified Person (QP): Es el garante de las GMP. Revisa la documentación de fabricación y certifica legalmente que el lote cumple con los requisitos para su comercialización. Su responsabilidad termina con la liberación del lote.

• Responsible Person (RP): Es el garante de las GDP. Se hace cargo del producto después de la liberación por parte de la QP y asegura su calidad “extrínseca” (almacenamiento, transporte, trazabilidad) hasta el punto de dispensación.

En resumen: la QP garantiza que el medicamento esté bien fabricado, la RP garantiza que se mantenga en buenas condiciones.

Responsabilidades Principales de la GDP Responsible Person

El capítulo 2.2 de las guías GDP detalla claramente las funciones de la RP. No se trata solo de supervisar el almacén, sino de gestionar todo un sistema de calidad.

Entre sus responsabilidades fundamentales se incluyen:

• Implementar y Mantener el Sistema de Calidad (QMS): La RP es la responsable del sistema GDP. Esto incluye la gestión de los SOP (Procedimientos Operativos Estándar), la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y los cambios (Change Control).

• Gestión Documental: Asegurar que todos los registros sean precisos, legibles y conservados durante el tiempo exigido (mínimo 5 años).

• Formación del Personal: Garantizar que todo el personal involucrado en la distribución (almaceneros, conductores, empleados administrativos) reciba formación inicial y continua en GDP.

• Cualificación de Proveedores y Clientes: Punto crítico. La RP debe aprobar formalmente cada proveedor (verificando su autorización, por ejemplo, en la base de datos EudraGMDP) y cada cliente (asegurándose de vender solo a entidades autorizadas, como farmacias o mayoristas).

• Supervisión Logística (Cadena de Frío): Asegurar que los almacenes y los vehículos de transporte sean adecuados, mapeados térmicamente y monitorizados. La gestión de la cadena de frío para medicamentos termolábiles (por ejemplo, vacunas o biotecnológicos) es una de sus responsabilidades más críticas.

• Gestión de Crisis (Retiradas y Falsificaciones): La RP coordina las retiradas del mercado, garantizando la trazabilidad de los lotes. Además, es la persona de referencia para la gestión de medicamentos sospechosos o falsificados, que deben ser inmediatamente aislados y notificados a las autoridades (por ejemplo, AIFA).

• Auditorías Internas (Autoinspecciones): Planificar y ejecutar auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de las GDP.

Impacto Profesional: ¿Por Qué Convertirse en RP?

El rol de GDP Responsible Person es una posición de alta responsabilidad, a menudo situada en la cúspide del organigrama logístico y de calidad. Requiere no solo la cualificación académica prevista por la ley, sino también habilidades transversales en Gestión de la Calidad, Gestión del Riesgo y Liderazgo.

Para un profesional del sector farmacéutico, asumir este rol significa convertirse en el guardián legal de la autorización de distribución de la empresa —una figura esencial que conecta las áreas de Regulación, Calidad y Cadena de Suministro.

FAQ – Preguntas Frecuentes sobre la GDP Responsible Person

P1: ¿Qué título se necesita para ser GDP Responsible Person en Italia?
R1: Según el D.Lgs. 219/2006 (art. 101), se requiere una licenciatura en Farmacia, Química, Ciencias y Tecnologías Farmacéuticas (CTF) o Ingeniería Química.

P2: ¿La misma persona puede ser QP (Qualified Person) y RP (Responsible Person)?
R2: Sí, es posible, especialmente en empresas medianas o pequeñas con licencia de fabricación y distribución. Sin embargo, debe cumplir ambos conjuntos de requisitos (GMP y GDP) y tener delegaciones formales y diferenciadas.

P3: ¿Existe una GDP también para Principios Activos (API)?
R3: Sí. Además de las guías para medicamentos terminados, existen las “Directrices sobre las buenas prácticas de distribución de las sustancias activas para uso humano” (2015/C 95/01). Los distribuidores de API también deben registrarse y seguir procedimientos de calidad específicos.

Conclusión

La GDP Responsible Person es mucho más que un simple “jefe de almacén”. Es el gestor del sistema de calidad logístico, una figura técnica y legal esencial para proteger la integridad de los medicamentos y la seguridad de los pacientes.

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