¿Quién es la Qualified Person (QP)? Guía sobre su Rol y Requisitos Legales

Qualified Person (QP): Guía sobre la Figura Clave del Sector Farmacéutico Europeo

Introducción: El Garante Legal del Medicamento

En el panorama farmacéutico europeo existe una figura profesional única, dotada de un poder y una responsabilidad legal sin igual: la Qualified Person (QP), o Persona Calificada. Este rol, específico de la normativa de la Unión Europea, no es simplemente una posición de gestión, sino un requisito legal impuesto por la Directiva 2001/83/CE.

La QP es la persona física que, con su firma, certifica cada lote de medicamento antes de que pueda comercializarse. Es el último baluarte que garantiza la seguridad del paciente, asumiendo la responsabilidad personal (incluso legal y penal) de que dicho lote sea seguro, eficaz y conforme tanto a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) como a la Autorización de Comercialización (AIC).

Fundamento Normativo: La Directiva 2001/83/CE

Para comprender la función de la QP, es necesario partir de la ley.
La Directiva 2001/83/CE (el “código comunitario”) define el rol en los artículos 48–52.

Artículo 48: La Obligación de Contar con una QP
Todo fabricante o importador de medicamentos en la UE debe contar “de forma permanente y continua” con los servicios de al menos una QP. Sin una QP designada en la autorización de fabricación (MIA), la empresa no puede operar.

Artículo 49: Requisitos de Cualificación (Cómo se llega a ser QP)
No se puede improvisar este rol. La ley exige una combinación específica de formación académica y experiencia práctica:

  • Título universitario: Licenciatura en disciplinas científicas (Farmacia, Química, Biología, Medicina, Veterinaria, CTF) de al menos 4 años.

  • Experiencia práctica: Mínimo dos años de experiencia en una empresa autorizada, realizando análisis cualitativos, cuantitativos y controles de calidad. (Esta duración puede reducirse si la carrera es más larga, por ejemplo, de 5 o 6 años).

Artículo 51: Funciones (La Certificación)
Este es el núcleo de la responsabilidad de la QP. Antes de liberar un lote, la QP debe certificar (en un registro) que:

  • El lote cumple con las GMP.

  • El lote cumple con la AIC.

  • Para los lotes importados desde países terceros (fuera de la UE), se han realizado en territorio europeo todos los ensayos analíticos necesarios (salvo acuerdos MRA).

La Responsabilidad Única de la QP: Legal, Civil y Penal

A diferencia del QA Manager (que tiene responsabilidad sobre el sistema) o de la Quality Unit en EE. UU. (donde la responsabilidad es corporativa), la responsabilidad de la QP en Europa es personal.

Si un lote defectuoso causa daño a los pacientes y se descubre que la QP lo certificó con negligencia (por ejemplo, ignorando datos OOS, documentación incompleta o cediendo a presiones comerciales), puede ser responsabilizada:

  • Responsabilidad administrativa: La autoridad (p. ej. AIFA) puede suspender o revocar su idoneidad profesional, impidiéndole trabajar.

  • Responsabilidad civil: La QP podría verse implicada en demandas de indemnización (aunque generalmente cubierta por seguros de la empresa).

  • Responsabilidad penal: En casos de dolo o negligencia grave que provoquen lesiones o muertes, la QP puede afrontar consecuencias penales.

Este enorme peso de responsabilidad explica por qué la QP debe actuar con total independencia en la toma de decisiones, incluso frente a los intereses comerciales de la empresa.

Cómo se Llega a Ser QP: El Camino Real

El requisito legal (Art. 49) es solo el punto de partida.

Diferencias nacionales: Los requisitos académicos varían. Mientras Italia acepta distintas titulaciones científicas (CTF, Farmacia, Química…), otros países son más restrictivos. En Francia y Portugal, por ejemplo, solo los farmacéuticos pueden ser QP. En el Reino Unido (antes del Brexit) e Irlanda, el acceso está abierto a químicos y biólogos, pero requiere aprobar un examen oral formal (QP panel exam).

Experiencia práctica: Aunque la ley menciona “control de calidad”, hoy se acepta ampliamente que la experiencia en Quality Assurance (gestión de desviaciones, auditorías) y Producción sea igualmente válida, e incluso esencial, para formar una QP completa.

FAQ – Preguntas Frecuentes sobre la Qualified Person

P: ¿Cuál es la diferencia entre una QP y un QA Manager?
R: El QA Manager es responsable de la salud y el cumplimiento del Sistema de Calidad (procedimientos, auditorías, CAPA). La QP, en cambio, tiene la responsabilidad legal de certificar que cada lote producido por ese sistema cumple con los requisitos. Se apoya en el trabajo del QA, pero la firma final (y la responsabilidad legal) es suya.

P: ¿La QP debe ser farmacéutico?
R: No necesariamente en toda Europa. Depende del Estado miembro. En Italia, licenciados en CTF, Química y Biología pueden ser QP. En Francia, sí: es obligatorio ser farmacéutico.

P: ¿Qué ocurre si la QP se niega a firmar la liberación de un lote?
R: El lote no puede venderse ni distribuirse; permanece en cuarentena. La decisión de la QP es soberana y tiene como fin proteger al paciente de un producto considerado no seguro o no conforme.

Conclusión: El Guardián de la Seguridad

La Qualified Person es mucho más que un “firmante”. Es un profesional altamente cualificado, con una sólida base científica y normativa, a quien la legislación europea confía la responsabilidad última de la seguridad de los medicamentos.
Es un rol de gran presión, pero también de enorme valor estratégico y ético.

Para comprender en detalle las obligaciones legales, los desafíos operativos de la liberación de lotes y cómo gestionar la responsabilidad QP en escenarios complejos (importación, desviaciones), la “Guía completa sobre la figura de la Qualified Person (QP)” de GuideGxP.com es la referencia esencial.

 

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