Trazabilidad y serialización de los medicamentos: del DMF europeo al DSCSA de EE. UU.

La trazabilidad y la serialización de los medicamentos representan uno de los desafíos más importantes para la industria farmacéutica a nivel internacional.
El objetivo común es garantizar que cada envase de medicamento comercializado sea auténtico, seguro y rastreable a lo largo de toda la cadena de suministro, minimizando los riesgos de falsificación y desabastecimiento.

En Europa, la Directiva Antifalsificación (DMF) introdujo la obligación de incluir códigos únicos y dispositivos de protección contra la manipulación en los envases de medicamentos sujetos a prescripción.
Este sistema de serialización permite a fabricantes, mayoristas y farmacias verificar la autenticidad del medicamento a través de la base de datos europea centralizada, aumentando así la confianza de los pacientes y los profesionales sanitarios.

En Estados Unidos, la evolución está marcada por la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Tras una fase de implementación gradual, el sistema prevé la trazabilidad electrónica unitaria de cada envase, con plena operatividad prevista para noviembre de 2025, después de que la FDA concediera una prórroga a determinados actores de la cadena, como los mayoristas y los proveedores logísticos externos (3PL).
Este cambio supone un hito crucial: cada envase de medicamento será monitoreado en tiempo real a lo largo de toda la cadena de distribución.

Las mejores prácticas para las empresas que desean estar preparadas incluyen:

• Implementar sistemas de serialización avanzada integrados con ERP y WMS.

• Garantizar la gestión de los códigos únicos conforme a los estándares GS1.

• Establecer controles de verificación de los distribuidores para asegurar la integridad del producto.

• Mantener un seguimiento constante de los plazos normativos en los distintos mercados.

Para las empresas farmacéuticas y los distribuidores, la capacidad de adaptar sus sistemas de Track & Trace a las normativas europeas y estadounidenses será decisiva, no solo para lograr la conformidad regulatoria, sino también para construir una cadena de suministro resiliente y transparente.

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