QPPV: Chi è e Quali Sono le Responsabilità del Garante della Sicurezza

Introduzione: Oltre la Segnalazione, Verso la Gestione del Rischio

La farmacovigilanza (PV) non è più un'attività passiva di raccolta di segnalazioni. È diventata una disciplina scientifica e regolatoria proattiva, fondamentale per proteggere la salute pubblica e garantire che il profilo beneficio/rischio di un medicinale rimanga favorevole per tutto il suo ciclo di vita. In questo complesso ecosistema, l'Unione Europea ha istituito una figura chiave, dotata di autorità e responsabilità legali precise: la Qualified Person for Pharmacovigilance, universalmente nota come QPPV.

Introdotto formalmente dalla normativa UE (in particolare dal Regolamento CE n. 726/2004), il QPPV è il singolo punto di contatto per le autorità regolatorie (come EMA e AIFA) e il garante ultimo del funzionamento dell'intero sistema di farmacovigilanza di un'azienda titolare di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio).

Ma cosa fa esattamente un QPPV? Quali sono i confini del suo ruolo e come si interfaccia con il resto dell'organizzazione? Comprendere questa figura è essenziale non solo per chi aspira a ricoprire questo ruolo, ma per qualsiasi professionista in ambito QA, Regulatory o Medical Affairs che debba interfacciarsi con il sistema di sicurezza del farmaco.

Il Quadro Normativo: Perché Esiste il QPPV?

La necessità di una figura come il QPPV nasce dall'esigenza di centralizzare la responsabilità. Con l'aumentare della complessità normativa (Direttiva 2010/84/UE) e l'introduzione delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), l'UE ha voluto che ogni titolare di AIC nominasse una persona fisica, residente nell'UE, "permanentemente e continuamente a disposizione".

Questa figura deve avere un'adeguata qualifica (spesso scientifica, come medicina o farmacia, anche se non esclusivamente) e l'autorità sufficiente per influenzare le performance del sistema di qualità e delle attività di PV. In Italia, il D.Lgs. 219/2006 definisce requisiti specifici per il Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza, richiedendo lauree specifiche (es. medicina, farmacia, CTF).

Le 5 Responsabilità Fondamentali del QPPV

Il ruolo del QPPV è vasto e copre l'intero sistema di PV. Le sue responsabilità principali, delineate nel GVP Module I, possono essere sintetizzate in cinque macro-aree.

1. Garante del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF)

Il QPPV ha la responsabilità ultima di istituire e mantenere il sistema di farmacovigilanza dell'azienda. Il documento cardine che descrive questo sistema è il Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Il QPPV deve assicurare che il PSMF sia un riflesso accurato e costantemente aggiornato della realtà operativa. Deve avere accesso immediato al PSMF e utilizzarlo come strumento di gestione e non solo come documento da esibire durante un audit.

2. Supervisione del Profilo Rischio-Beneficio e Gestione dei Segnali

Questa è la responsabilità più scientifica. Il QPPV deve avere una visione d'insieme completa (un "overview") dei profili di sicurezza di tutti i prodotti dell'azienda. Questo include il monitoraggio proattivo dei dati per identificare nuovi segnali di sicurezza (signal detection). Se emerge un nuovo rischio, il QPPV deve assicurare che sia investigato e che il profilo beneficio/rischio sia rivalutato.

3. Punto di Contatto Unico per le Autorità (H24/7)

Il QPPV è il referente unico per EMA, AIFA e le altre autorità nazionali competenti per qualsiasi questione di sicurezza. Questo include la disponibilità h24/7 per emergenze. In caso di ispezioni GVP, il QPPV è l'interlocutore principale e deve essere in grado di rispondere in modo completo e tempestivo a qualsiasi richiesta di informazioni (RFI).

4. Gestione della Qualità e Compliance (Audit, CAPA)

Il QPPV deve supervisionare l'intero sistema di qualità applicato alla farmacovigilanza (in linea con GVP Module I). Questo significa assicurare che esistano SOP adeguate, che il personale sia formato, che i dati siano di alta qualità e che il sistema di reporting (es. ICSR a EudraVigilance) rispetti le tempistiche normative (es. 15 giorni per i casi seri). Ha anche la supervisione sui risultati degli audit GVP e sull'implementazione delle relative CAPA (Azioni Correttive e Preventive).

5. Supervisione su RMP e Comunicazione del Rischio

Il QPPV è coinvolto attivamente nei Piani di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP), assicurando che le misure di minimizzazione del rischio (es. materiali educazionali, studi PASS) siano implementate e monitorate. In caso di nuove informazioni di sicurezza rilevanti, il QPPV contribuisce alla preparazione delle comunicazioni (es. Note Informative Importanti/DHPC) dirette a medici e pazienti.

QPPV vs. Altre Figure (QP, QA): Evitare Confusioni

È facile confondere le varie "Qualified Person" nel settore farmaceutico.

• QPPV (Pharmacovigilance): Focalizzato sulla sicurezza del farmaco dopo l'immissione in commercio (o durante gli studi). Il suo riferimento sono le GVP. È responsabile della sicurezza del prodotto nel suo complesso.
• QP (Qualified Person - GMP): È il responsabile del rilascio dei lotti di produzione. Il suo riferimento sono le GMP (Good Manufacturing Practices). È responsabile della qualità, sicurezza ed efficacia di ogni singolo lotto prima che lasci lo stabilimento.
• QA (Quality Assurance): È responsabile del sistema di qualità aziendale nel suo complesso (GMP, GVP, GDP, etc.). Il QPPV spesso si appoggia al QA per gli aspetti trasversali del sistema qualità (es. gestione documentale, training, audit).

QPPV e QP (GMP) devono comunque interfacciarsi: un difetto di qualità di un lotto (problema GMP) può causare eventi avversi (problema GVP), richiedendo un'azione coordinata.

Impatto sulla Carriera: Diventare QPPV

Ricoprire il ruolo di QPPV richiede un mix unico di competenze. Oltre a una solida base scientifica (medica, farmaceutica), sono necessarie profonde conoscenze regolatorie (GVP, ICH, normative locali). Ma non solo: servono spiccate doti di leadership per gestire il team di farmacovigilanza (spesso globale e locale), capacità manageriali per gestire budget e risorse, e autorevolezza per interfacciarsi con il top management e imporre decisioni, anche se difficili (come un ritiro o un aggiornamento di sicurezza).

FAQ sul Ruolo del QPPV

1. Il QPPV deve essere un medico? Non necessariamente. La normativa UE richiede una persona "appropriatamente qualificata" con esperienza. Se il QPPV non è un medico, l'azienda deve assicurare che abbia accesso a una persona qualificata in medicina per le valutazioni cliniche. L'Italia, tuttavia, restringe i titoli di studio ammessi (es. Medicina, Farmacia).
2. Il QPPV può essere un consulente esterno? Sì. La normativa consente di delegare la funzione di QPPV a un consulente o una società di servizi (CRO). Tuttavia, la responsabilità legale ultima rimane in capo al titolare dell'AIC. L'azienda deve garantire che il QPPV esterno sia pienamente integrato e abbia accesso a tutte le informazioni necessarie.
3. Cosa succede in assenza del QPPV (es. ferie)? Il QPPV deve essere "permanentemente e continuamente a disposizione". Per gestire le assenze, è obbligatorio predisporre un sistema di back-up formale. Solitamente si nomina un QPPV Deputy (Sostituto), una figura con competenze adeguate che assume le responsabilità in assenza del titolare, garantendo la continuità operativa e la reperibilità h24.

Conclusione

Il QPPV è molto più di un semplice "responsabile delle segnalazioni". È uno stratega del rischio, un garante della compliance e il custode della reputazione dell'azienda in materia di sicurezza. Un sistema di farmacovigilanza efficace, guidato da un QPPV competente e autorevole, è un asset strategico indispensabile per qualsiasi azienda farmaceutica che opera nell'Unione Europea.

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