Guide operative GxP per QA, QC, Validation e QP: checklist e template per essere audit-ready.

Le nostre guide si fondano sulle normative e le linee guida emanate da enti e organizzazioni di riferimento nel settore farmaceutico.

Scegli per ruolo

  • QMS, deviazioni/CAPA, change control, audit readiness.

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  • Data Integrity, audit trail review, controlli su record e sistemi.

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  • CSV/CSA, approccio risk-based, SaaS/Cloud e sistemi computerizzati.

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  • Decisioni difendibili, oversight, rilascio lotti e preparazione ispezioni.

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  • Annex 1, CCS, cleanroom operations e controlli in area sterile.

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  • Cold chain, audit GDP, qualifica fornitori e gestione non conformità

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Come funziona (è tutto digitale)

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Non teoria: strumenti pronti da usare

Dentro ogni guida trovi una struttura operativa pensata per audit e ispezioni:

  • Checklist “audit-ready” per verificare evidenze e controlli
  • Template e tabelle riutilizzabili (dove applicabile)
  • Errori tipici che generano finding e come evitarli
  • Approccio risk-based per decisioni difendibili
  • Piano di implementazione: cosa fare domani, in che ordine
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Perché i professionisti del farmaceutico ci scelgono:

  • BASATO SU STANDARD INTERNAZIONALI

    Contenuti sviluppati a partire da EU GMP, EMA, ICH, PIC/S, ISO e linee guida riconosciute. Non interpretazioni vaghe, ma requisiti tradotti in azioni concrete.

  • DALLA NORMA ALLA CHECKLIST

    Ogni guida segue una struttura chiara: Requisito → Razionale → Cosa fare → Come documentarlo → Checklist di verifica.

  • APPROCCIO RISK-BASED E AUDIT READY

    Le guide sono costruite con logica risk-based, allineata ai principi ICH Q9 e Q10, per supportare decisioni tecniche coerenti e difendibili.

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GxP Academy – Hub Tematici per la Compliance Pharma. Esplora i macro-argomenti normativi e operativi del mondo GMP/GxP. Ogni area contiene approfondimenti tecnici collegati a guide operative.

  • ALCOA+, Audit Trail Review, governance dei record elettronici, sistemi computerizzati.

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  • Contamination Control Strategy (CCS), media fill, cleanroom.

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  • Q9, Q10, Q12 e approccio lifecycle applicato a qualità, rischio e sistema farmaceutico.

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  • Capitoli compendiali critici, interpretazione pratica e impatto sui processi aziendali.

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  • Trend ispettivi, criticità frequenti e come prepararsi in modo strutturato.

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  • Strutturazione documentale, deviazioni, CAPA, change control e sistema qualità.

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Hai dubbi? Consulta le nostre FAQ

Che cosa sono le GuideGxP?

Le GuideGxP sono manuali digitali operativi dedicati ai professionisti del settore farmaceutico. Trasformiamo normative complesse (EMA, EU GMP, ICH, GVP) in checklist, template e procedure pronte all’uso.

A chi sono rivolte?

Sono pensate per diverse figure chiave: Qualified Person, QA Manager, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GDP Responsible Person, Manufacturing Manager, Validation & Calibration Expert. Sono utili sia per chi inizia nel settore sia per chi ha anni di esperienza.

In che formato riceverò le guide?

Le guide sono fornite in formato PDF professionale, ottimizzato per la lettura su PC, tablet e mobile. Le riceverai immediatamente dopo l'acquisto.

Sono basate su normative ufficiali?

Sì. Tutti i contenuti si basano su regolamenti ufficiali (EMA, EU GMP, ICH, GVP, ISO) e linee guida riconosciute. Inseriamo sempre riferimenti aggiornati per garantire l’affidabilità.

Posso usarle anche per la formazione interna?

Assolutamente sì. Le guide possono essere utilizzate come materiale di supporto per training, audit readiness e onboarding di nuovi colleghi.

Hai ancora dubbi? Contattaci: