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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
Trasforma requisiti complessi in checklist, template modificabili e azioni passo passo per QA, QC, Validation, Engineering e QP.
STRUMENTI PER OGNI FUNZIONE GMP
FONTI UFFICIALI. REVISIONI DICHIARATE.
Ogni guida si basa sulle fonti ufficiali correnti alla data di verifica editoriale riportata nel documento — EU GMP e relativi Annex, ICH, PIC/S, FDA/EMA, farmacopee e standard applicabili. Edizioni, revisioni e cut-off vengono ricontrollati a ogni nuova release.
ESEMPI DI FONTI UFFICIALI E STANDARD MONITORATI
La guida indica quali versioni delle fonti sono state utilizzate, per esempio EU GMP Annex 1 (2022), ICH Q9(R1) o ISO 14644-5:2025 quando pertinenti.
La data di verifica delle fonti rende chiaro fino a quando il quadro normativo è stato controllato.
Requisiti ufficiali, guidance, standard e raccomandazioni operative GuideGxP vengono tenuti distinti.
GuideGxP è un editore indipendente e non è affiliato, approvato o sponsorizzato dalle autorità e organizzazioni indicate.
Parti dalle tue responsabilità quotidiane e accedi direttamente a guide, template e checklist pensati per il tuo ambito GMP.
Audit, CAPA, deviazioni, change control e sistemi qualità farmaceutici.
Esplora le guideCompliance di laboratorio, data integrity, investigazioni e controllo microbiologico.
Esplora le guideQualifica, VMP, cleaning validation, CSV e approccio CSA.
Esplora le guideCertificazione dei lotti, supervisione GMP e decisioni basate sul rischio.
Esplora le guideAnnex 1, contamination control strategy, processi asettici e cleanroom.
Esplora le guideDistribuzione, stoccaggio, trasporto, escursioni termiche e responsabilità della RP.
Esplora le guideUna selezione di guide pensate per affrontare attività ricorrenti, preparare audit e ispezioni e documentare le decisioni in modo più solido.
Costruisci e implementa una CCS integrata, risk-based e audit-ready secondo EU GMP Annex 1.
Censisci, classifica, valida e governa i sistemi AI/ML oggi, preparandoti all’Annex 22 senza confondere draft e requisiti vigenti.
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Utilizza guide, checklist e template nel tuo sistema qualità. I file modificabili sono sempre indicati nella scheda prodotto.
Guide digitali disponibili subito dopo l’acquisto. In seguito non devi fare nulla: ogni nuova release della guida acquistata viene inviata automaticamente all’e-mail usata nell’ordine, gratuitamente e per tutta la vita. Il ciclo medio di revisione è di circa 6 mesi e può variare in base alle evoluzioni normative e tecniche. Mantieni quindi attivo e aggiornato l’indirizzo e-mail dell’ordine. Template modificabili inclusi solo dove espressamente indicato.
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No. Il contenuto varia in base al prodotto. Quando sono inclusi template modificabili in Word o Excel, checklist, SOP o altri file operativi, vengono indicati espressamente nella scheda prodotto.
Le guide utilizzano fonti e riferimenti riconosciuti, tra cui EU GMP, EMA, FDA, ICH, PIC/S, ISO e farmacopee, quando pertinenti all’argomento. I riferimenti specifici sono riportati nei singoli prodotti.
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Sì. L’acquisto di una guida include, senza costi aggiuntivi, l’accesso a vita a tutte le sue future release. Le guide vengono riesaminate e aggiornate mediamente ogni 6 mesi; la frequenza può variare in funzione delle evoluzioni normative e tecniche. Conserva l’email e i riferimenti dell’ordine per accedere alle nuove versioni o richiedere assistenza.
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