Basate su standard riconosciuti a livello internazionale

Le nostre guide si fondano sulle normative e le linee guida emanate da enti e organizzazioni di riferimento nel settore farmaceutico.

Perché i professionisti del farmaceutico ci scelgono:

  • RIDUCI ERRORI COSTOSI

    Normative complesse tradotte in procedure chiare. Evita non conformità, rilievi e sanzioni grazie a strumenti pratici e pronti all’uso.

  • RISPARMIA TEMPO PREZIOSO

    Checklist, flowchart e template modificabili che ti permettono di applicare subito le norme senza riscrivere procedure da zero.

  • SEMPRE PRONTO AGLI AUDIT

    Contenuti allineati alle ultime revisioni EMA, EU GMP, ICH e GVP, testati in casi reali e approvati in ispezioni.

Guide mirate per ogni ruolo chiave

Qualified Person (QP)

ANNEX 16 OPERATIVO: MANUALE STRATEGICO PER IL RILASCIO LOTTI A PROVA DI AUDIT

EU GMP Annex 16 – Certification by a Qualified Person and Batch Release

Directive 2001/83/EC (Art. 48–52) – Requisiti e responsabilità della QP

EU GMP Part I & Part II – Produzione di medicinali e principi attivi

GDP Guidelines (2013/C 343/01) – Per rilascio e distribuzione lotti

QA Manager

QUALITY MASTERY – CHECKLIST E PROCEDURE PER CAPA, DEVIATION E AUDIT READINESS

EU GMP Part I – Quality Management System (Cap. 1) e controlli in produzione

EU GMP Annex 1 – Produzione in asepsi

ICH Q9 – Quality Risk Management

ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System

ISO 9001 – Sistemi di gestione della qualità

Regulatory Affairs

RA TOOLKIT – GUIDA PRATICA A CTD, VARIAZIONI AIC E ICH Q12

Regolamento (CE) 726/2004 – Procedure centralizzate EMA

Directive 2001/83/EC – Legislazione farmaceutica comunitaria

ICH M4 – Common Technical Document (CTD)

Variations Regulation (EC) 1234/2008 – Gestione delle variazioni

EudraLex Volume 2 – Linee guida per la presentazione dei dossier

Pharmacovigilance

PV COMPLIANCE – MODULI GVP, PSUR E RMP SENZA ERRORI

Regolamento (UE) 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE – Nuova legislazione di farmacovigilanza

Good Pharmacovigilance Practices (GVP Modules I–XVI) – EMA

ICH E2A–E2E – Linee guida internazionali sulla sicurezza

Regolamento (UE) 520/2012 – Implementazione pratica della PV

GDP Responsible Person

GDP OPERATIVO – SERIALIZZAZIONE, MAGAZZINO E DISTRIBUZIONE
IN CONFORMITÀ EU

GDP Guidelines (2013/C 343/01) – Linee guida sulle Good Distribution Practice

Directive 2001/83/EC – Requisiti per la distribuzione di medicinali

EU GMP Part II – Per API distribuiti

WHO GDP Guidelines – Per mercati extra-UE

Manufacturing Manager

PRODUZIONE GMP – ANNEX 1, CLEANING VALIDATION E BATCH RECORD OTTIMIZZATI

EU GMP Part I – Produzione e controllo qualità

EU GMP Annex 1 – Produzione di medicinali sterili

ICH Q7 – GMP per API

OSHA / Direttive sicurezza sul lavoro – Salute e sicurezza in produzione

EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation

Validation & Calibration Expert

VALIDATION PRO – ISO 17025, IQ/OQ/PQ E CONVALIDA PROCESSI IN AZIENDA

EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation

EU GMP Annex 1 – Per ambienti sterili

ISO 17025 – Competenza dei laboratori di prova e taratura

ICH Q8/Q9/Q10 – Pharmaceutical Development, Risk Management, Quality System

GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice

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Cosa dicono di noi

  • “Finalmente una guida che unisce norma e pratica. L’abbiamo usata per un’ispezione EMA: zero osservazioni critiche.”
    Maria R. – QA Manager, CDMO in Italia

  • “Il capitolo sul rilascio condizionato dell’Annex 16 ci ha permesso di formalizzare procedure chiare e difendibili in audit.”

    Thomas K. – Qualified Person, Pharma tedesca

  • “I template per le variazioni AIC ci hanno fatto risparmiare giorni di lavoro e ridotto errori di sottomissione.”
    Laura P. – Regulatory Affairs Officer, azienda biotech UK
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Che cosa sono le GuideGxP?

Le GuideGxP sono manuali digitali operativi dedicati ai professionisti del settore farmaceutico. Trasformiamo normative complesse (EMA, EU GMP, ICH, GVP) in checklist, template e procedure pronte all’uso.

A chi sono rivolte?

Sono pensate per diverse figure chiave: Qualified Person, QA Manager, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GDP Responsible Person, Manufacturing Manager, Validation & Calibration Expert. Sono utili sia per chi inizia nel settore sia per chi ha anni di esperienza.

In che formato riceverò le guide?

Le guide sono fornite in formato PDF professionale, ottimizzato per la lettura su PC, tablet e mobile. Le riceverai immediatamente dopo l'acquisto.

Sono basate su normative ufficiali?

Sì. Tutti i contenuti si basano su regolamenti ufficiali (EMA, EU GMP, ICH, GVP, ISO) e linee guida riconosciute. Inseriamo sempre riferimenti aggiornati per garantire l’affidabilità.

Posso usarle anche per la formazione interna?

Assolutamente sì. Le guide possono essere utilizzate come materiale di supporto per training, audit readiness e onboarding di nuovi colleghi.

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