Qualified Person (QP): Guida alla Figura Chiave del Farmaceutico Europeo

Introduzione: Il Garante Legale del Farmaco

Nel panorama farmaceutico europeo, esiste una figura professionale unica, dotata di un potere e di una responsabilità legale senza pari: la Qualified Person (QP), o Persona Qualificata. Questo ruolo, specifico della normativa UE, non è semplicemente una posizione manageriale, ma un requisito legale imposto dalla Direttiva 2001/83/CE.

La QP è la persona fisica che, con la propria firma, certifica ogni singolo lotto di medicinale prima che questo possa essere immesso sul mercato. È l'ultimo baluardo a tutela della sicurezza del paziente, assumendosi la responsabilità personale (e potenzialmente legale e penale) che quel lotto sia sicuro, efficace e conforme sia alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) sia all'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).

Il Fondamento Normativo: La Direttiva 2001/83/CE

Per comprendere la QP, bisogna partire dalla legge. La Direttiva 2001/83/CE (il "codice comunitario") definisce il ruolo negli articoli 48-52.

• Articolo 48: L'Obbligo di Avere una QP Ogni produttore o importatore di medicinali in UE deve avere "permanentemente e continuativamente" i servizi di almeno una QP. Senza una QP nominata sull'autorizzazione di officina (MIA), l'azienda non può operare.
• Articolo 49: I Requisiti di Qualifica (Come si diventa QP) Non ci si improvvisa QP. La legge richiede una combinazione specifica di formazione accademica ed esperienza pratica:
1. Titolo di Studio: Una laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Medicina, Veterinaria) di almeno 4 anni.
2. Esperienza Pratica: Almeno due anni di esperienza in un'azienda autorizzata, svolgendo attività di analisi qualitativa, quantitativa e controlli di qualità. (Questa durata può essere ridotta se il corso di laurea è più lungo, es. 5 o 6 anni ).
• Articolo 51: I Compiti (La Certificazione) Questo è il cuore della responsabilità della QP. Prima di rilasciare un lotto, la QP deve certificare (su un registro) che:

• Il lotto è conforme alle GMP.
• Il lotto è conforme all'AIC.
• Per i lotti importati da paesi terzi (extra-UE), sono stati eseguiti in UE tutti i test analitici necessari (salvo accordi MRA).

La Responsabilità Unica della QP: Legale, Civile e Penale

A differenza del QA Manager (che ha una responsabilità manageriale sul sistema) o del Quality Unit negli USA (dove la responsabilità è aziendale), la responsabilità della QP in Europa è personale.

Se un lotto difettoso causa danno ai pazienti e si scopre che la QP ha certificato il lotto con negligenza (es. ignorando dati OOS, documentazione incompleta, o cedendo a pressioni commerciali), essa può essere chiamata a risponderne:

• Responsabilità Amministrativa: L'autorità (es. AIFA) può sospendere o revocare l'idoneità della QP, impedendole di lavorare.
• Responsabilità Civile: La QP potrebbe essere inclusa in cause di risarcimento danni (anche se solitamente coperta da assicurazioni aziendali).
• Responsabilità Penale: In casi di dolo o colpa grave che portano a lesioni o morte, la QP può affrontare conseguenze penali.

Questo enorme carico di responsabilità spiega perché la QP debba agire con totale indipendenza decisionale, anche contro gli interessi commerciali dell'azienda.

Come si Diventa QP: Il Percorso Reale

Il percorso legale (Art. 49) è solo l'inizio.

• Le Differenze Nazionali: I requisiti accademici variano. Mentre l'Italia accetta diverse lauree scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica...), altri paesi sono più restrittivi. In Francia e Portogallo, ad esempio, solo i Farmacisti possono diventare QP. In UK (pre-Brexit) e Irlanda, il percorso è aperto a chimici e biologi ma richiede il superamento di un esame orale formale (QP panel exam).
• L'Esperienza Pratica: Sebbene la legge parli di "controllo qualità" , oggi è ampiamente accettato che l'esperienza in Quality Assurance (gestione deviazioni, audit) e Produzione sia ugualmente valida, se non essenziale, per formare una QP completa.

FAQ – Domande Frequenti sulla Qualified Person

D: Qual è la differenza tra QP e QA Manager? R: Il QA Manager è responsabile della salute e della compliance dell'intero Sistema Qualità (procedure, audit, CAPA). La QP ha la responsabilità legale di certificare che ogni singolo lotto prodotto da quel sistema è conforme. La QP si appoggia al lavoro del QA, ma la firma finale (e la responsabilità legale) è sua .

D: La QP deve essere un farmacista? R: Non necessariamente in tutta Europa. Dipende dallo Stato Membro. In Italia, laureati in CTF, Chimica e Biologia possono diventare QP. In Francia, sì, è obbligatorio essere farmacista.

D: Cosa succede se la QP si rifiuta di firmare un rilascio? R: Il lotto non può essere venduto o distribuito. Rimane in quarantena. La decisione della QP è sovrana e ha lo scopo di proteggere il paziente da un prodotto ritenuto non sicuro o non conforme.

Conclusione: Il Guardiano della Sicurezza

La Qualified Person è molto più di un "firmatario". È un professionista altamente qualificato, con una solida base scientifica e normativa, a cui la legge europea affida la responsabilità ultima della sicurezza dei farmaci. È un ruolo di grande pressione, ma anche di enorme valore strategico e impatto etico.

Per comprendere nel dettaglio gli obblighi legali, le sfide operative del rilascio lotti e come gestire la responsabilità QP in scenari complessi (import, deviazioni), la "Guida completa alla figura del Qualified Person (QP)" di GuideGxP.com è il riferimento essenziale.