Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: da EudraVigilance all’Intelligenza Artificiale

La farmacovigilanza sta vivendo una fase di profonda innovazione, spinta dall’evoluzione dei sistemi digitali e dall’ingresso dell’Intelligenza Artificiale nei processi di analisi e gestione dei dati. L’obiettivo rimane lo stesso: garantire la sicurezza dei pazienti e monitorare l’efficacia dei medicinali, ma con strumenti sempre più avanzati e performanti.

Uno dei principali cambiamenti riguarda EudraVigilance, il sistema centrale europeo per la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse. Negli ultimi aggiornamenti sono state introdotte nuove business rules per la gestione dei case report e miglioramenti tecnici che ne aumentano stabilità, velocità e qualità dei dati gestiti. Questo consente un monitoraggio più accurato e un’interazione più efficiente tra autorità regolatorie e aziende.

Un altro tassello fondamentale è l’introduzione del Product Management Service (PMS), destinato a sostituire l’attuale database XEVMPD. Il nuovo sistema semplificherà la gestione delle informazioni di prodotto, garantendo maggiore armonizzazione e qualità dei dati a livello europeo. Per le aziende farmaceutiche, ciò significa rivedere i propri flussi di lavoro e aggiornare i sistemi interni di gestione regolatoria.

La novità più dirompente riguarda però l’Intelligenza Artificiale. Nel 2024 l’EMA ha pubblicato principi guida sull’uso di Large Language Models (LLM) in farmacovigilanza, aprendo la strada all’integrazione di strumenti di AI per individuare segnali di sicurezza in tempi più rapidi e con analisi più approfondite. Algoritmi di machine learning possono infatti supportare le aziende nell’elaborazione di grandi volumi di segnalazioni, nell’identificazione di pattern nascosti e nella riduzione dei tempi di reazione.

Queste innovazioni offrono grandi opportunità, ma anche sfide regolatorie e operative: sarà fondamentale assicurare trasparenza degli algoritmi, qualità dei dati utilizzati e coerenza con le norme europee in materia di compliance.

Per le aziende farmaceutiche, aggiornare le proprie strategie di pharmacovigilance compliance significa quindi integrare tecnologie di AI e adeguarsi ai nuovi sistemi di gestione dati, garantendo processi più rapidi, sicuri ed efficienti.

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