Guida Operativa alla Serie ISO 14644 per le Industrie Farmaceutiche
Guida Operativa alla Serie ISO 14644 per le Industrie Farmaceutiche
La norma ISO 14644 è lo standard internazionale di riferimento per la classificazione e il monitoraggio delle cleanroom e degli ambienti a contaminazione controllata.
Questa guida operativa ti aiuta a comprendere e applicare in modo pratico i requisiti di classificazione particellare, monitoraggio e verifiche periodiche, con particolare attenzione alle interazioni con il nuovo Annex 1 EU GMP (2023).
Cosa troverai:
🔬 ISO 14644-1 spiegata: classi ISO (1–9) e confronto con i gradi EU GMP (A, B, C, D)
📊 ISO 14644-2: monitoraggio continuo e verifiche periodiche semplificate
✅ Check-list di classificazione e monitoraggio pronte all’uso
🚀 Casi reali di audit: errori comuni e come evitarli
La guida non è una semplice trascrizione dello standard: è un manuale pratico con schemi, tabelle comparative e strumenti operativi per QA, Validation e Produzione.
Formato: PDF professionale
Pagine: 66 pagine
Aggiornata a: 2025 – in linea con Annex 1 EU GMP e revisioni ISO 14644-1/-2 (2015)
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.