SOP: Autoispezioni in ambito Pharma
SOP: Autoispezioni in ambito Pharma
Questa guida operativa completa ti fornisce un framework chiaro e audit-ready per gestire le Self-Inspection (auto-ispezioni interne) in ambito farmaceutico, in piena conformità con le normative europee e internazionali.
✅ Basata sulle SOP di riferimento e sulle principali linee guida: EU GMP Annex 1, Annex 15, Annex 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S.
✅ Strutturata in 10 capitoli operativi, con esempi, tabelle, modelli compilabili e checklist pronte per l’uso.
✅ Include flowchart del processo, matrice RACI, KPI minimi di qualità, casi pratici (deviazione Grade A/B, OOS QC, riconciliazione etichette).
✅ Stile autorevole ma pratico: immediatamente applicabile da QA Manager, Qualified Person, Validation Expert, Regulatory Affairs, Auditor interni.
Cosa troverai all’interno:
Checklist Master per Produzione, QC, QA, Magazzino, Sterile/Annex 1, Engineering e Data Integrity.
Template operativi (Schedule annuale, Report ispezione, CAPA plan, Follow-up report).
Flowchart (Mermaid code) del processo di auto-ispezione.
Sezione Self-Inspection Ready: 10 step operativi, 10 red flags, 10 KPI.
Riferimenti normativi puntuali (Annex §/ICH/FDA/WHO con link).
Formato: PDF professionale
Pagine: 41 pagine operative
Aggiornata a: 2025 – conforme alle ultime revisioni normative GMP
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.