SOP – Validazione dei Metodi Analitici (Analytical Method Validation – AMV)
SOP – Validazione dei Metodi Analitici (Analytical Method Validation – AMV)
Questa SOP per la Validazione dei Metodi Analitici (AMV) fornisce una guida operativa completa, conforme a EU GMP Annex 15, ICH Q2(R2), FDA ed EMA.
Strutturata in ~25 pagine Word editabili, include procedure dettagliate, tabelle dei parametri di validazione, criteri di accettazione, template di protocollo e report, checklist operative, flowchart di processo e tabella comparativa dei requisiti normativi.
Arricchita da esempi reali di audit e best practices, rappresenta uno strumento pratico per QA, QC, Validation Expert e Regulatory Affairs per affrontare con sicurezza ispezioni e garantire la conformità normativa.
Formato: PDF professionale
Pagine: 41 pagine operative
Aggiornata a: 2025 – conforme alle ultime revisioni normative GMP
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
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Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.