Guida completa ai Regulatory Affairs nell'Industria Farmaceutica
Guida completa ai Regulatory Affairs nell'Industria Farmaceutica
Gestire le attività di Regulatory Affairs significa tradurre normative complesse in procedure chiare e applicabili.
Questa guida operativa ti aiuta a comprendere e applicare in modo pratico i requisiti di registrazione, mantenimento e variazioni AIC, con un focus sulle linee guida ICH Q12 e sul Common Technical Document (CTD).
Cosa troverai:
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📜 CTD semplificato: struttura modulare spiegata passo dopo passo
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🌍 Variazioni AIC: tipologie, gestione e casi pratici
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✅ ICH Q12: come implementarlo nella gestione del ciclo di vita del prodotto
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🚀 Tabelle comparative tra normative UE e FDA
Ogni capitolo è arricchito da esempi concreti, checklist e box operativi per velocizzare il lavoro quotidiano.
Un manuale utile sia per chi è nuovo nel settore, sia per professionisti esperti che vogliono ottimizzare i processi e ridurre errori.
Formato: PDF professionale
Pagine: 102 pagine
Aggiornata a: 2025 – in linea con le ultime revisioni EMA, EU GMP e ICH
Impossibile caricare la disponibilità di ritiro
HAI DUBBI? CONSULTA LE NOSTRE FAQ
Cosa troverò in questa guida?
Oltre a spiegazioni operative delle normative rilevanti, troverai checklist, template, casi reali ed errori comuni da evitare.
Quanto è aggiornata la guida?
La guida include riferimenti aggiornati alle ultime normative EMA e EU GMP, oltre ad indicazioni di tutti gli enti ispettivi internazionali. In caso di revisioni future, prevediamo aggiornamenti disponibili agli acquirenti.
Quanto è lunga e quanto tempo serve per leggerla?
Ogni guida ha una sua durata specifica in base alla complessità dell'argomento ma sono tutte pensate per essere consultate rapidamente. Puoi usarla come manuale di riferimento quotidiano.
A chi è più utile questa guida?
Professionisti junior → per imparare velocemente e ridurre errori.
Professionisti senior → per avere checklist e template pronti all’uso da condividere con il team.
Posso scaricarla più volte o condividerla?
Una volta acquistata, potrai scaricarla e conservarla. L’uso è personale o aziendale interno, ma non è consentita la redistribuzione esterna.